Myfortic 360 mg

Myfortic 360 mg comprimés gastro-résistants
Acide mycophénolique (sous forme de mycophénolate sodique)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Myfortic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfortic
3.
Comment prendre Myfortic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Myfortic
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MYFORTIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Myfortic contient une substance appelée « acide mycophénolique », qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
On utilise Myfortic pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter un greffon rénal.
On l'utilise avec d'autres médicaments contenant de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYFORTIC ?
AVERTISSEMENT
Le mycophénolate provoque des malformations congénitales et des fausses couches. Si vous êtes une
femme et que vous pouvez tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de
commencer le traitement et vous devez suivre les conseils que vous a donnés votre médecin
concernant la contraception.
Votre médecin vous parlera et vous donnera aussi des informations écrites, en particulier sur les effets
du mycophénolate sur le futur bébé. Vous devez lire attentivement ces informations et respecter les
instructions données.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les
réexpliquer avant de prendre le mycophénolate. Vous trouverez aussi des informations
complémentaires aux rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Ne prenez jamais Myfortic :
Si vous êtes allergique à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes une femme qui pourrait être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de
Si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous pensez être enceinte.
Si vous n'utilisez pas une contraception efficace (voir rubrique Contraception chez les femmes et
chez les hommes).
Si vous allaitez (voir également rubrique 'Grossesse et allaitement').
Si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, veuillez avertir votre
médecin avant de prendre Myfortic.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Myfortic :
Si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs sévères, tels qu'un ulcère au niveau de l'estomac.
Si vous avez un déficit enzymatique héréditaire rare en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl
transférase (HGPRT), tel qu'un syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelley-Seegmiller.
Vous devez également être conscient que :
Myfortic diminue le niveau de protection de la peau face au soleil. Cela augmente le risque de
cancer de la peau. Vous devez limiter votre exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)
en couvrant les zones de peau exposée autant que possible et en appliquant régulièrement un
écran solaire à indice de protection élevé. Demandez conseil à votre médecin concernant les
protections contre le soleil.
Si vous avez déjà eu une hépatite B ou C, il est possible que Myfortic augmente le risque de
réapparition de ces maladies. Il se peut que votre médecin réalise une analyse de sang et vérifie si
vous présentez des symptômes de ces maladies. Si vous présentez tout symptôme (coloration
jaune de la peau et du blanc de l'oeil, nausées, perte d'appétit, urines foncées), vous devez avertir
immédiatement votre médecin.
Si vous avez une toux persistante ou que vous avez du mal à respirer, en particulier lorsque vous
prenez d'autres immunosuppresseurs, vous devez avertir immédiatement votre médecin.
Il est possible que votre médecin souhaite vérifier votre taux d'anticorps pendant le traitement par
Myfortic, en particulier en cas de réapparition des infections, surtout si vous prenez également
d'autres immunosuppresseurs ; il vous dira si pouvez ou non continuer à prendre Myfortic.
Si vous présentez tout signe d'infection (tel qu'une fièvre ou un mal de gorge) ainsi que des
ecchymoses ou des saignements inexpliqués, vous devez avertir immédiatement votre médecin.
Il est possible que votre médecin souhaite vérifier le nombre de vos globules blancs pendant le
traitement par Myfortic, et qu'il vous dise ensuite si vous pouvez poursuivre la prise de Myfortic.
La substance active, l'acide mycophénolique, n'est pas la même que d'autres médicaments dont le
nom semble similaire, tels que le mycophénolate mofétil. Vous ne devez pas passer d'un
médicament à l'autre sauf si votre médecin vous dit de le faire.
L'utilisation de Myfortic pendant la grossesse peut s'avérer nuisible pour le foetus (voir également
rubrique 'Grossesse et allaitement') et augmenter le risque de faire une fausse couche
(avortement spontané).
Autres médicaments et Myfortic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, vous devez avertir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Autres médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou le tacrolimus.
Médicaments utilisés pour traiter des taux sanguins élevés de cholestérol, tels que la
colestyramine.
Charbon activé utilisé pour traiter les problèmes digestifs tels qu'une diarrhée, un inconfort
gastrique et des gaz.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Myfortic ni pendant au moins
6 semaines après l'arrêt du traitement.
Les hommes ne doivent pas donner leur sperme pendant le traitement par Myfortic ni pendant au
moins 90 jours après l'arrêt du traitement.
Myfortic avec des aliments et boissons
Myfortic peut se prendre avec ou sans les repas. Vous devez choisir si vous prenez vos comprimés
avec ou sans les repas, puis toujours les prendre de la même manière chaque jour, afin de s'assurer que
la même quantité de votre médicament est bien absorbée chaque jour dans votre corps.
Patients âgés
Les personnes âgées (de 65 ans et plus) peuvent prendre Myfortic sans devoir ajuster la dose habituelle
recommandée.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Myfortic est déconseillée chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de
données.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques en cas de grossesse et des autres possibilités offertes à vous pour empêcher le
rejet de l'organe transplanté si :
Vous planifiez une grossesse.
Vous n'avez pas vos règles ou pensez que vous n'avez pas eu vos règles, ou que vous avez eu un
saignement menstruel inhabituel, ou que vous pensez être enceinte.
Vous avez des rapports sexuels sans utiliser une méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par le mycophénolate, vous devez immédiatement en
informer votre médecin. Cependant, continuez à prendre le mycophénolate tant que vous n'avez pas
vu votre médecin.
Grossesse
Le mycophénolate entraîne une fréquence élevée de fausses couches (50 %) et de graves
malformations congénitales (23 à 27 %) chez le futur bébé. Les malformations congénitales qui ont été
rapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, du visage (fente labiale/palatine), du
développement des doigts, du coeur, de l'oesophage (tube reliant la gorge à l'estomac), des reins et du
système nerveux (p. ex. spina-bifida [développement anormal des os de la colonne vertébrale]). Votre
bébé pourrait être affecté par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme qui pourrait tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif
avant de commencer le traitement et vous devez suivre les conseils que vous a donnés votre médecin
concernant la contraception. Votre médecin pourra demander plusieurs tests pour s'assurer que vous
n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.
Allaitement
Ne prenez pas Myfortic si vous allaitez : il peut passer en petites quantités dans votre lait.
Contraception chez les femmes prenant Myfortic
Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec Myfortic. Vous devez le faire :
Pendant tout votre traitement par Myfortic.
Pendant 6 semaines après avoir arrêté de prendre Myfortic.
Discutez avec votre médecin de la méthode contraceptive la plus adaptée pour vous. Elle dépendra de
votre situation particulière. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d'utiliser deux méthodes de
contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle.
Contactez votre médecin dès que
possible si vous pensez que votre contraception n'a peut-être pas été efficace ou si vous avez
oublié de prendre votre pilule.
Vous êtes une femme qui ne peut pas tomber enceinte si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
Vous êtes ménopausée, c'est-à-dire si vous avez au moins 50 ans et si vos dernières règles
remontent à plus d'un an (si vos règles se sont arrêtées parce que vous avez suivi un traitement
contre le cancer, vous risquez toujours de tomber enceinte).
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été retirés par chirurgie (salpingo-ovariectomie
bilatérale).
Votre utérus a été retiré par chirurgie (hystérectomie).
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne précoce, confirmée par un
gynécologue).
Vous êtes née avec l'une des maladies rares suivantes qui rendent impossible toute grossesse :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Contraception chez les hommes prenant Myfortic
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 90 jours
après avoir arrêté de prendre Myfortic.
Si vous prévoyez d'avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Myfortic n'exerce aucun effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Myfortic contient du sodium
Ce médicament contient 26 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé
de Myfortic 360 mg. Cela équivaut à 1,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Myfortic contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (incluant le lactose, le galactose
ou le glucose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE MYFORTIC ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose journalière recommandée est de 1440 mg (4 comprimés de Myfortic 360 mg). Elle se prend en
2 prises séparées de 720 mg chacune (2 comprimés de Myfortic 360 mg).
Prenez vos comprimés le matin et le soir.
Comment prendre Myfortic
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Ne pas casser ni écraser les comprimés.
Ne prenez aucun comprimé cassé ou fendu.
Le traitement continuera tant que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour empêcher votre
corps de rejeter l'organe transplanté.
Si vous avez pris plus de Myfortic que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Myfortic, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Myfortic que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés,
consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Des soins médicaux peuvent
s'avérer nécessaires. Emportez les comprimés avec vous et montrez-les à votre médecin ou à l'équipe
soignante. Si vous n'avez plus de comprimés, prenez l'emballage vide avec vous.
Si vous oubliez de prendre Myfortic
Si vous oubliez de prendre Myfortic, prenez-le dès que vous réalisez votre oubli sauf s'il est déjà
presque temps de prendre votre dose suivante. Prenez alors votre dose suivante au moment habituel.
Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Myfortic
N'arrêtez pas la prise de Myfortic sauf si votre médecin vous dit de le faire. L'arrêt du traitement par
Myfortic peut augmenter le risque de rejet de votre rein transplanté par votre corps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients âgés peuvent présenter plus d'effets indésirables en raison d'une réduction de leurs
défenses immunitaires.
Les immunosuppresseurs, dont Myfortic, réduisent les propres mécanismes de défense de votre corps,
afin d'empêcher le rejet de votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme sera moins
efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Ainsi, si vous prenez Myfortic, vous pouvez
donc attraper plus d'infections que d'habitude : des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de
l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires.
Votre médecin réalisera des tests sanguins réguliers afin de détecter toute modification du nombre de
vos cellules sanguines ou des taux de substances présentes dans votre sang, telles que le sucre, les
graisses et le cholestérol.
Certains effets peuvent s'avérer sévères :
Signes d'infection, incluant une fièvre, des frissons, des sueurs, une sensation de fatigue, une
intestins.
Gonflement de vos glandes, développement d'une nouvelle tumeur cutanée ou augmentation de
volume d'une tumeur cutanée existante, ou modifications d'un grain de beauté existant. Comme
cela peut se produire chez les patients prenant des immunosuppresseurs, un très petit nombre de
patients traités par Myfortic ont développé un cancer de la peau ou des ganglions lymphatiques.
Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus après avoir pris Myfortic, consultez
immédiatement votre médecin.
D'autres effets indésirables éventuels sont :
Très fréquent (survenant chez plus d'un patient sur 10)
Nombre faible de globules blancs
Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie)
Tension artérielle élevée (hypertension)
Anxiété
Diarrhée
Douleurs articulaires (arthralgie)
Fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 10)
Nombre faible de globules rouges, ce qui peut donner lieu à une fatigue, à un essoufflement et à
une pâleur (anémie)
Nombre faible de plaquettes sanguines qui peut entraîner des saignements ou des ecchymoses
inexpliqués (thrombocytopénie)
Taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie)
Vertiges
Maux de tête
Toux
Tension artérielle faible (hypotension)
Difficulté à respirer (dyspnée)
Douleur abdominale ou gastrique, inflammation de la paroi de l'estomac, gonflement abdominal,
constipation, indigestion, présence de gaz dans les intestins (flatulence), selles liquides, nausées,
vomissements
Fatigue, fièvre
Anomalies des résultats des tests de fonction du foie ou des reins
Infections respiratoires
Acné
Faiblesse (asthénie)
Douleurs musculaires (myalgie)
Mains, chevilles ou pieds gonflés (oedème périphérique)
Démangeaisons
Peu fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 100)
Rythme cardiaque rapide (tachycardie) ou irrégulier (extrasystoles ventriculaires), présence de
liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
Infection des os, du sang et de la peau
Présence de sang dans les urines, lésions rénales, douleur et difficultés pour uriner
Perte de cheveux, ecchymoses au niveau de la peau
Inflammation des articulations (arthrite), douleur dorsale, crampes musculaires
Perte d'appétit, augmentation des taux sanguins de lipides (hyperlipidémie), de sucre (diabète), de
cholestérol (hypercholestérolémie), ou réduction des taux sanguins de phosphate
(hypophosphatémie)
Signes de grippe (tels qu'une fatigue, des frissons, un mal de gorge, des douleurs articulaires ou
musculaires), gonflement des chevilles et des pieds, douleurs, frissons, sensation de soif ou de
faiblesse
Rêves étranges, perception de choses qui n'existent pas (délires)
Incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection
Toux, difficulté à respirer, respiration douloureuse (signes éventuels d'une pneumopathie
interstitielle)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Eruption cutanée
Fièvre, mal à la gorge, infections fréquentes (signes éventuels d'un manque de globules blancs
dans le sang) (agranulocytose)
Autres effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires à Myfortic
D'autres effets indésirables ont été rapportés avec le groupe de médicaments auquel appartient
Myfortic :
Inflammation du colon (gros intestin), inflammation de la paroi de l'estomac causée par le
cytomégalovirus, développement d'un trou dans la paroi intestinale donnant lieu à une douleur
abdominale sévère s'accompagnant éventuellement d'une hémorragie, ulcères au niveau de l'estomac
ou du duodénum, nombre faible de globules blancs spécifiques ou de toutes les cellules sanguines,
infections sévères telles qu'une inflammation du coeur et de ses valves, et de la membrane recouvrant
le cerveau et la moelle épinière, essoufflement ou toux pouvant être dus à une bronchiectasie
(affection au cours de laquelle les voies respiratoires sont anormalement dilatées) et autres infections
bactériennes moins fréquentes donnant généralement lieu à une affection pulmonaire sévère
(tuberculose et infection à mycobactérie atypique). Consultez votre médecin si vous développez une
toux ou un essoufflement persistant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie, CHRU de Nancy
B-1000 Bruxelles
Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
F-54511 Vandoeuvre les Nancy Cedex
e-mail : adr@afmps.be
Direction de la Santé, Division de la
Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 247-85592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MYFORTIC
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des
signes d'ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Myfortic
La substance active est l'acide mycophénolique (sous forme de mycophénolate sodique). Chaque
comprimé de Myfortic contient 360 mg d'acide mycophénolique.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, crospovidone, lactose, silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé : phtalate d'hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer
jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Aspect de Myfortic et contenu de l'emballage extérieur
Myfortic 360 mg comprimés gastro-résistants se présente sous forme de comprimés pelliculés
ovaloïdes, de couleur orange/rouge pâle, portant l'inscription "CT" d'un côté.
Myfortic 360 mg comprimés gastro-résistants est disponible en emballages sous plaquettes contenant
50, 100, 120 ou 250 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Allemagne
Novartis Poland Sp. z.o.o.
ul. Marynarska 15,
02-674 Warszawa
Pologne
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Strae 5, Top 3.05
1020 Wien
Autriche
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Slovénie
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE272063
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Myfortic
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
Autres sources d'information