Mycophenolat mofetil sandoz 500 mg

Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil
Sandoz ?
3. Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient du mycophénolate mofétil. Il appartient à une classe
de médicaments que l'on appelle «
immunosuppresseurs ».
Mycophenolat Mofetil Sandoz est utilisé pour empêcher votre corps de rejeter un organe
greffé :
un rein, un coeur ou un foie.
Mycophenolat Mofetil Sandoz doit être utilisé avec d'autres médicaments :
Ciclosporine et corticostéroïdes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil
Sandoz ?
Si vous ne comprenez pas l'intégralité de ces instructions, veuillez demander à votre médecin
de vous les expliquer de nouveau avant de prendre le mycophénolate. Consultez également les
informations de la présente rubrique, dans les paragraphes « Avertissements et précautions »
et « Grossesse, contraception et allaitement ».
Ne prenez jamais Mycophenolat Mofetil Sandoz
si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide
mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme en âge de procréer et vous n'avez pas fourni un test de grossesse
négatif avant votre première prescription, étant donné que le mycophénolate entraîne des
anomalies congénitales et des fausses couches.
si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez être enceinte.
si vous n'utilisez aucun moyen de contraception efficace (voir paragraphe « Grossesse,
contraception et allaitement »).
si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin immédiatement avant de prendre Mycophenolat Mofetil
Sandoz :
Si vous présentez un signe d'infection, comme de la fièvre ou un mal de gorge.
Si vous présentez des ecchymoses ou des saignements inattendus.
Si vous avez déjà présenté un problème au niveau de votre système digestif, comme un
ulcère de l'estomac.
Si vous planifiez une grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement ou le
traitement de votre partenaire par Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas (ou en cas de doute), consultez
immédiatement votre médecin avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz.
L'effet de la lumière du soleil
Mycophenolat Mofetil Sandoz diminue les défenses de votre organisme. Par conséquent, le
risque de développer un cancer de la peau est plus important. Limitez votre exposition au
soleil et aux rayons UV. Pour ce faire :
portez des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos
jambes
utilisez un écran solaire à indice de protection élevé.
de l'azathioprine ou tout autre immunosuppresseur ­ administrés après une greffe
de la cholestyramine ­ utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie
de la rifampicine ­ un antibiotique utilisé pour prévenir et traiter les infections comme
la tuberculose (TB)
des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons ­ utilisés pour traiter les
problèmes d'acidité gastrique, comme les indigestions
des chélateurs du phosphate ­ utilisés par les personnes atteintes d'une insuffisance
rénale chronique pour réduire l'absorption du phosphate dans leur sang.
des antibiotiques ­ utilisés pour traiter les infections bactériennes
de l'isavuconazole ­ uitilisé pour traiter les infections fongiques
du telmisartan ­ utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
Vaccins
Si vous devez vous faire injecter un vaccin (un vaccin vivant) pendant que vous prenez
Mycophenolat Mofetil Sandoz, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin devra vous conseiller sur les vaccins que vous pourrez recevoir.
Il vous est interdit d'effectuer des dons de sang pendant le traitement par Mycophenolat
Mofetil Sandoz et pendant au moins 6 semaines après l'arrêt du traitement. Il est interdit aux
hommes d'effectuer des dons de sperme pendant le traitement par Mycophenolat Mofetil
Sandoz et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement.
Mycophenolat Mofetil Sandoz avec des aliments et boissons
Consommer des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par
Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Grossesse, contraception et allaitement
La contraception chez les femmes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de
contraception efficace avec Mycophenolat Mofetil Sandoz. C'est-à-dire :
Avant de commencer à prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant toute la durée du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant 6 semaines après la fin du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives les plus adaptées pour vous. Cela
dépendra de votre cas. Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela
réduira le risque de grossesse accidentelle.
Contactez votre médecin dès que possible, si
vous pensez que le moyen de contraception que vous utilisez peut ne pas avoir été
efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
remontent à plus d'un an (si vos règles se sont arrêtées en raison d'un traitement pour le
cancer, il reste une possibilité que vous puissiez contracter une grossesse).
Vous avez subi une ablation chirurgicale des trompes de Fallope et des deux ovaires
(salpingo-ovariectomie bilatérale).
Vous avez subi une ablation chirurgicale de l'utérus (hystérectomie).
Vos ovaires ne fonctionnent plus (défaillance prématurée des ovaires, confirmée par un
gynécologue spécialisé).
Vous êtes née avec l'une des maladies rares suivantes, qui rendent une grossesse
impossible : le génotype XY, le syndrome de Turner ou l'agénésie utérine.
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n'a pas encore eu ses premières règles.
Contraception chez les hommes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de
fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l'existence d'un risque ne peut
pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre
partenaire féminine utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et
durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des
traitements alternatifs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous parlera des risques existants en cas de grossesse et des options
thérapeutiques qui s'offrent à vous pour empêcher le rejet de votre organe greffé si :
vous envisagez une grossesse.
vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vos règles sont
irrégulières ou si vous pensez être enceinte.
vous avez des rapports sexuels sans utiliser un moyen de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par mycophénolate, vous devez immédiatement
en informer votre médecin. Toutefois, continuez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
jusqu'à ce que vous consultiez votre médecin.
Grossesse
Le mycophénolate entraîne une très haute fréquence de fausses couches (50 %) et d'anomalies
congénitales sévères (23-27 %) chez l'enfant à naître. Les anomalies congénitales qui ont été
rapportées comprennent des anomalies au niveau des oreilles, des yeux, du visage (fente
labio-palatine), des problèmes de développement des doigts, du coeur, de l'oesophage (tube
connectant la gorge à l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple, le spina
bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas bien développés)). Votre enfant peut être
touché par un ou plusieurs de ces problèmes.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et
obtenir un résultat négatif avant de commencer le traitement et vous devrez également suivre
les conseils que vous aura fournis votre médecin en matière de contraception. Votre médecin
pourra exiger que vous fassiez plus d'un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas
enceinte avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mycophénolate mofétil a une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou
confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère ; ne conduisez pas de véhicule et
n'utilisez pas d'outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La quantité à prendre dépend du type de greffe que vous avez subie. Les doses habituelles
sont fournies ci-après. Le traitement continuera aussi longtemps que nécessaire pour empêcher
votre organisme de rejeter l'organe greffé.
Transplantation rénale
Adultes
La première dose sera administrée dans les 3 jours qui suivent l'opération de
transplantation.
La dose journalière est de 4 comprimés (2 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
La dose administrée variera en fonction de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée, sur la base de la taille et du
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m² »). La dose
recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
Utilisation auprès de populations particulières
Personnes âgées
La dose recommandée de 1,0 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux
fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques est appropriée pour les patients
âgés.
Transplantation cardiaque
Adultes
La première dose sera administrée dans les 5 jours qui suivent l'opération de
transplantation.
La dose journalière est de 6 comprimés (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Transplantation hépatique
Adultes
La première dose de mycophénolate mofétil oral vous sera administrée au moins 4
jours après l'opération de transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler des
médicaments par voie orale.
La dose journalière est de 6 comprimés (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants
On ne dispose d'aucune information sur l'utilisation du mycophénolate mofétil chez les
enfants ayant subi une transplantation hépatique.
Prise du médicament
Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau.
Ils ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Si vous avez pris plus de Mycophenolat Mofetil Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous devrez en informer
immédiatement votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital. Agissez de même si
quelqu'un prend accidentellement votre médicament. Emmenez avec vous l'emballage du
médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mycophenolat Mofetil Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous y
pensez. Puis, continuez de le prendre aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous
arrêtez votre traitement, vous pourriez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Parlez immédiatement à un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables
graves suivants ­ il se pourrait que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence :
votre langue ou de votre gorge, avec une difficulté respiratoire ­ vous pourriez avoir
une réaction allergique grave à ce médicament (comme un choc anaphylactique, un
angio-oedème).
Problèmes habituels
Certains des problèmes plus fréquents comprennent de la diarrhée, une diminution du taux de
globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, des infections et des vomissements.
Votre médecin réalisera régulièrement des tests sanguins pour contrôler tout changement au
niveau :
du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent être plus susceptibles de développer
certains effets indésirables. Ces derniers comprennent de la diarrhée, des infections, une
diminution du taux de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Combattre les infections
Le mycophénolate mofétil diminue les défenses de votre organisme. Cela a pour but de vous
empêcher de rejeter l'organe qui vous a été greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera
pas aussi efficace pour combattre les infections. Cela signifie que vous pourriez contracter
davantage d'infections par rapport à d'habitude. Ces infections touchent le cerveau, la peau, la
bouche, l'estomac et les intestins, les poumons et le système urinaire.
Cancer du système lymphatique et de la peau
Comme cela peut se produire chez les patients prenant ce type de médicament
(immunodépresseurs), une très petite quantité de patients prenant du mycophénolate mofétil a
développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.
Effets indésirables généraux
Vous pourriez développer des effets indésirables généraux, qui affecteront votre organisme
dans son intégralité. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques sérieuses (comme un choc
anaphylactique, un angio-oedème), de la fièvre, une forte sensation de fatigue, des troubles du
sommeil, des douleurs (comme des maux d'estomac, des douleurs au niveau de la poitrine,
des articulations ou des muscles), des maux de tête, des symptômes grippaux et des
gonflements.
D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Des
problèmes cutanés, comme :
de l'acné, des boutons de fièvre, un zona, une excroissance de peau, une chute de cheveux,
une éruption cutanée, des démangeaisons.
Des
troubles urinaires, comme :
du sang dans les urines.
Des
problèmes cardiaques et des vaisseaux sanguins, comme :
une variation de la tension artérielle, rythme cardiaque accéléré, une dilatation des
vaisseaux sanguins.
Des
troubles pulmonaires, comme :
une pneumonie, une bronchite,
une dyspnée, une toux, pouvant être due à une bronchiectasie (une affection caractérisée
par une dilatation anormale des voies respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (une
formation de tissus cicatriciels dans les poumons). Consultez votre médecin si vous
développez une toux ou une dyspnée qui persiste
la présence de liquide dans les poumons ou à l'intérieur de la poitrine,
des problèmes de sinus.
D'
autres problèmes, comme :
une perte de poids, un problème de goutte, une hyperglycémie, des saignements, des
ecchymoses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament
après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou
l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active est le mycophénolate mofétil. Chaque comprimé pelliculé contient
500 mg de mycophénolate mofétil.
- Les autres composants sont:
Noyau :
Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, croscarmellose
sodique.
Enrobage :
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400);
oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172)
Aspect de Mycophenolat Mofetil Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Mycophenolat Mofetil Sandoz comprimés pelliculés sont de couleur lavande, pelliculés,
biconvexes, uni sur les deux faces.
Plaquette en PVC/PE/PVdC/Al
Présentations : 50, 100, 120, 150, 180, 250 comprimés pelliculés.
Flacon en HDPE
Présentations : 50, 150 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovie, Pologne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Plaquette: BE372881
Flacon en HDPE: BE372897
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg ­ Filmtabletten
BE
Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
CZ
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg potahované tablety
DK
Mycophenolatemofetil 'Sandoz', filmovertrukne tabletter
ES
Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FI
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur
IT
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
NL
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
PL
Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
RO
MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg comprimate filmate
SE
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
SK
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
UK (NI)
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg Film-coated Tablets