Mycobutin 150 mg

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Notice : information de l'utilisateur
MYCOBUTIN 150 mg gélules
rifabutine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Mycobutin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycobutin
3.
Comment prendre Mycobutin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mycobutin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mycobutin et dans quel cas est-il utilisé
Le groupe pharmacothérapeutique
La rifabutine, principe actif de Mycobutin, est un antibiotique du groupe des rifamycines.
La rifabutine est particulièrement active contre les germes appartenant au groupe des
mycobactéries.
Les indications thérapeutiques
-
le traitement des infections chroniques par des mycobactéries tuberculeuses
(tuberculose)
- le traitement ou la prévention d'autres infections causées par des germes similaires,
appelés mycobactéries non-tuberculeuses.
Mycobutin est habituellement administré en association avec un ou plusieurs autres
médicaments afin de combattre la maladie plus efficacement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycobutin
Ne prenez jamais Mycobutin
-
si vous êtes allergique à la rifabutine, à d'autres produits du même groupe (rifampicine
par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- en cas de grossesse ou d'allaitement (voir la rubrique correspondante ci-dessous)
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- chez les enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycobutin
-
si vous portez des lentilles de contact : Mycobutin peut colorer l'urine, la peau et les
sécrétions (transpiration, larmes) en rouge-orange, ce qui peut provoquer une
coloration permanente des verres de contact, surtout des lentilles souples. Il est donc
conseillé de ne pas porter de lentilles souples pendant le traitement à Mycobutin ;
- si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie ou des reins, votre médecin devra
peut-être modifier la dose de Mycobutin ;
- si vous prenez des antibiotiques (p.ex. la clarithromycine), votre médecin devra peut-être
modifier la dose de Mycobutin ;
- si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule contraceptive) : Mycobutin peut
diminuer leur efficacité. Utilisez d'autres méthodes contraceptives lorsque vous êtes
sous Mycobutin.
- s'il se produit une diarrhée, surtout si elle est sévère, persistante ou sanglante, au
cours ou à la suite du traitement. Cela peut être le signe d'une inflammation sévère du
côlon due à une surinfection par une bactérie appelée Clostridium difficile. Il peut être
nécessaire d'interrompre le traitement ;
- si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique suivante
« autres médicaments et Mycobutin ».
Si, lors du traitement, une infection ou une douleur à l'oeil se produisait, avertissez votre
médecin.
Si votre médecin veut modifier la dose de Mycobutin, il demandera peut-être une analyse du
sang ou du fonctionnement du foie.
En cas d'utilisation préventive, il est possible que Mycobutin doive être utilisé à vie.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants
Mycobutin ne doit pas être donné aux enfants.
Autres médicaments et Mycobutin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Les contraceptifs oraux (la pilule contraceptive) peuvent ne plus être suffisamment
efficaces lorsque vous êtes traitée par Mycobutin. Il faut dès lors utiliser d'autres méthodes
contraceptives.
Pour éviter toute interaction éventuelle avec les antiacides (médicaments contre les
brûlures d'estomac), ceux-ci doivent être pris au moins trois heures après Mycobutin.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- warfarine (utilisé pour ralentir la coagulation du sang)
- analgésiques (codéine, morphine, méthadone)
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- corticostéroïdes (utilisés principalement pour leur activité anti-inflammatoire)
- théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme)
- ciclosporine, tacrolimus (utilisée chez les patients ayant reçu une greffe)
- digitalis (utilisé pour l'insuffisance cardiaque)
- hypoglycémiants (utilisés dans le traitement du diabète sucré)
- phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
- quinidine (utilisée pour les battements de coeur irréguliers)
- amprénavir, delavirdine, didanosine, fosamprénavir/ritonavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, saquinavir, ritonavir, tipranavir/ritonavir ou zidovudine (utilisés
pour le traitement du SIDA)
- fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole (utilisés pour traiter les
infections à champignons)
- sulfaméthoxazole-triméthoprime, clarithromycine, azythromycine, dapsone,
ethambutol, pyrazinamide (antibiotiques).
Avertissez votre médecin si vous prenez de l'isoniazide (utilisé en association à d'autres
antibiotiques pour prévenir ou traiter la tuberculose), car la prise simultanée de rifabutine
et d'isoniazide peut entraîner des effets indésirables plus fréquents et plus graves.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Mycobutin ne peut pas être administré en cas de grossesse ou d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mycobutin peut troubler la vue. Si c'est le cas pour vous, il vous est déconseillé de conduire
un véhicule ainsi que de manipuler certains outils ou machines. Contactez votre médecin si
vous constatez ce type de réaction.
3.
Comment prendre Mycobutin ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 à 4 gélules par jour en fonction du type de maladie.
Le nombre de gélules est déterminé par votre médecin, ainsi que la durée du traitement.
Généralement, le traitement dure plusieurs mois.
Mycobutin peut être pris en une fois par voie orale (par la bouche), pendant ou en dehors
des repas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Mycobutin. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les
bactéries ne sont pas tuées.
Si vous avez pris plus de Mycobutin que vous n'auriez dû
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L'utilisation de trop fortes doses peut provoquer des effets indésirables graves. Dans ce
cas, votre médecin doit être immédiatement averti de telle sorte qu'il puisse réaliser un
lavage d'estomac et / ou qu'il puisse prendre d'autres mesures qui pourraient s'avérer
nécessaires (p.ex. instauration d'un traitement aux diurétiques).
Si vous avez pris trop de Mycobutin, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Mycobutin
Il est important de prendre Mycobutin régulièrement, à la même heure chaque jour. Si
vous oubliez une administration, prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, sauf avis
contraire de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Mycobutin
N'arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas
tuées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Mycobutin peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Ces réactions sont peu
fréquentes (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et un patient sur 1000).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
- anomalie sanguine : baisse du nombre des globules blancs (leucopénie)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) :
- éruption cutanée
- inflammation de l'oeil (uvéite)
- nausées
- douleurs musculaires.
- anémie (diminution dans le sang de la quantité d'hémoglobine, le transporteur de
l'oxygène)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur
1000) :
- bronchospasme (respiration difficile)
- hypersensibilité
- taches sur la cornée (dépôts cornéens)
- vomissements
- douleurs articulaires
- décoloration de la peau
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- jaunisse
- anomalies sanguines : baisse du nombre de tous les globules et des plaquettes
(pancytopénie) ; baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ; baisse du
nombre de certains types de globules blancs : les granuleux (granulocytopénie), les
granuleux neutrophiles (neutropénie), les lymphocytes (lymphopénie) ; disparition
des globules blancs granuleux (agranulocytose) ; augmentation du nombre des
globules blancs éosinophiles (éosinophilie)
- analyse de sang : modification des résultats des tests hépatiques
Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000) :
- diarrhée grave (parfois sanguinolente nécessitant un avis urgent du médecin)
- rougeur, pigmentation de la peau
- fièvre
Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000) :
- décoloration de la langue ou des dents
- plaintes au niveau du foie
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
- état grippal.
- destruction des globules rouges (hémolyse)
- choc anaphylactique
- douleur au niveau du thorax avec difficulté respiratoire.
- inflammation du foie (hépatite)
- syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
- oppression au niveau du thorax
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél :
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Mycobutin
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mycobutin
-
La substance active est la rifabutine. Chaque gélule contient 150 mg de rifabutine.
- Les autres composants sont :
-
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate
de magnésium, silicagel
- Gélule elle-même : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane
Aspect de Mycobutin et contenu de l'emballage extérieur
Mycobutin se présente sous forme de gélules rouge-brunes, contenant une poudre violette.
Mycobutin est disponible en boîtes de 30 et 100 gélules en plaquette en PVC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricants :
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italie.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE173065
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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