Moxifloxacine teva 400 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

Moxifloxacine Teva 400 mg comprimés pel iculés
Pour une utilisation chez l'adulte
moxifloxacine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Moxifloxacine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Teva ?
3. Comment prendre Moxifloxacine Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Moxifloxacine Teva ?
6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
1. Qu'est-ce que Moxifloxacine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Moxifloxacine Teva contient la substance active moxifloxacine, qui appartient à un groupe d'antibiotiques
appelés fluoroquinolones. Moxifloxacine Teva agit en tuant les bactéries responsables des infections
Moxifloxacine Teva est utilisé chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes
suivantes, quand elles sont dues à des bactéries contre lesquelles la moxifloxacine est active. Moxifloxacine
Teva ne doit être employé pour traiter ces infections que si les antibiotiques habituels ne peuvent pas être
utilisés ou s'ils ont échoué :
- Infection des sinus, soudaine aggravation d'une inflammation déjà ancienne des voies aériennes ou
d'une infection des poumons (pneumonie) at rapée en dehors du milieu hospitalier (à l'exception des cas
sévères)
- Infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie inflammatoire
pelvienne), y compris les infections des trompes de Fallope et de la muqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par Moxifloxacine Teva n'est pas
suf isant ; par conséquent, un autre antibiotique, à ajouter à Moxifloxacine Teva, doit donc être prescrit par
votre médecin pour traiter les infections de la partie haute de l'appareil génital féminin (voir rubrique 2
'Avertissements et précautions').
Si les infections bactériennes suivantes se sont améliorées au cours d'un traitement initial par une solution de
moxifloxacine pour perfusion, Moxifloxacine Teva peut également être prescrit par votre médecin pour
achever la thérapie :
· Infection des poumons (pneumonie) at rapée en dehors du milieu hospitalier
· Infections de la peau et des tissus mous
Moxifloxacine Teva ne doit pas être utilisé en thérapie de départ des infections de la peau et des tissus mous
ou des infections graves des poumons.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Teva ?
Contactez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) d'appartenir ou non à l'un des groupes de patients décrits
ci-dessous.
Ne prenez jamais Moxifloxacine Teva
si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à tout autre antibiotique de type quinolone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
si vous avez moins de 18 ans.
si vous avez déjà eu des maladies ou des troubles de tendons liés à un traitement par des antibiotiques
de type quinolone (voir rubrique 'Avertissements et précautions' et rubrique 4).
si vous avez souf ert dès la naissance ou plus tard d'une af ection caractérisée par une anomalie du
rythme cardiaque (observée sur l'ECG, tracé de l'activité électrique du coeur), si vous présentez un
déséquilibre des sels sanguins (en particulier un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium), si
vous avez un rythme cardiaque très lent (« bradycardie »), si vous avez un coeur faible (insuf isance
cardiaque), si vous avez un antécédent de trouble du rythme cardiaque, ou si vous prenez d'autres
médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et
Moxifloxacine Teva »). Cet e précaution s'impose parce que Moxifloxacine Teva peut modifier l'ECG,
sous la forme d'un allongement de l'espace QT, qui trahit un retard de conduction des signaux
électriques.
si vous présentez une maladie grave du foie ou une élévation des enzymes hépatiques (transaminases)
supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Moxifloxacine Teva
Moxifloxacine Teva peut
modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une personne
âgée ou de sexe féminin. Si vous prenez actuellement un médicament qui diminue les taux sanguins de
potassium, consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Teva. (voir aussi rubrique 2 'Ne
prenez jamais Moxifloxacine Teva' et 'Autres médicaments et Moxifloxacine Teva')
Si vous souf rez
d'épilepsie ou d'une af ection qui vous prédispose à présenter des
convulsions,
consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Teva.
Si vous présentez ou avez déjà présenté des
problèmes mentaux, consultez votre médecin avant de
prendre Moxifloxacine Teva.
Si vous souf rez de
myasthénie, la prise de Moxifloxacine Teva peut aggraver les symptômes de votre
maladie. Si vous pensez être concerné(e), consultez votre médecin immédiatement.
Si vous avez reçu un diagnostic d'
hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
Si vous avez déjà eu un
épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
si vous avez reçu un diagnostic de
fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
Si vous avez des
antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou af ections
prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome
vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune
inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la
maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde
[une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Si vous ou un membre de votre famille présentez une
carence en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si
Moxifloxacine Teva vous convient.
Si, en tant que femme, vous souf rez d'une
infection compliquée de la partie haute de l'appareil
génital (du fait, par exemple, d'un abcès des trompes de Fallope et des ovaires ou du petit bassin),
infection que votre médecin estime devoir traiter par voie intraveineuse, Moxifloxacine Teva ne convient
pas.
Pour le traitement des
infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin,
votre médecin doit prescrire un autre antibiotique, en complément de Moxifloxacine Teva. En l'absence
d'amélioration des symptômes après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Si vous êtes
diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le
sang avec la moxifloxacine.
Si vous avez déjà présenté une
éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la
peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifoxacine.
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Moxifloxacine
Teva, si vous avez déjà présenté un ef et indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une
quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Pendant la prise de Moxifloxacine Teva
Si vous présentez
des palpitations ou des battements cardiaques irréguliers au cours du traitement,
vous devez en informer votre médecin immédiatement. Il pourrait souhaiter ef ectuer un ECG pour
mesurer votre rythme cardiaque.
Le
risque de problèmes cardiaques peut s'élever parallèlement à l'augmentation de la dose. Il faut
donc respecter la posologie recommandée.
Il existe un risque rare de
réaction al ergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique) même
après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou
évanouissements ou sensation de vertige en position debout.
Si vous présentez ces symptômes, vous
devez arrêter de prendre Moxifloxacine Teva et consulter immédiatement un médecin.
Moxifloxacine Teva peut provoquer une
inflammation rapide et intense du foie pouvant entraîner une
insuf isance hépatique mettant la vie en danger (voire fatale, voir rubrique 4). Contactez votre médecin
avant de continuer le traitement si vous développez des signes tels qu'un malaise d'apparition rapide
et/ou des vomissements, et aussi un jaunissement du blanc des yeux, une urine foncée, des
démangeaisons cutanées, une tendance aux saignements ou une maladie du cerveau induite par le foie
(symptômes d'une altération de la fonction du foie ou d'une inflammation rapide et intense du foie).
Les antibiotiques du groupe des quinolones, dont Moxifloxacine Teva, peuvent être à l'origine de
convulsions. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Moxifloxacine Teva et contactez
immédiatement votre médecin.
Dans de rares cas, des symptômes
d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent
survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez
de prendre Moxifloxacine Teva et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une
évolution vers un état potentiellement irréversible.
Il se peut que vous présentiez des
problèmes mentaux dès la première prise d'un antibiotique du
groupe des quinolones, y compris Moxifloxacine Teva. Dans de très rares cas, une dépression ou des
problèmes mentaux ont entraîné des pensées suicidaires et un comportement d'autodestruction, de type
tentative de suicide (voir rubrique 4). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre
Moxifloxacine Teva et informez votre médecin immédiatement.
Vous pouvez présenter une
diarrhée pendant ou après la prise d'antibiotiques, y compris Moxifloxacine
Teva. Si elle s'intensifie ou persiste ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du
mucus,
arrêtez immédiatement de prendre Moxifloxacine Teva et
consultez votre médecin. Dans
cet e situation, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit
intestinal.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une
rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes
âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une gref e d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si
vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se
produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement
par Moxifloxacine Teva. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple
au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre
Moxifloxacine Teva, contactez votre médecin et mettez le membre at eint au repos. Évitez tout ef ort
inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Si vous ressentez une
douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du
dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immé-
diatement au service d'urgence d'un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des
corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un
essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un
gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de bat ements de coeur rapides ou irréguliers),
vous devez en informer un médecin immédiatement.
Si vous êtes âgé(e) et at eint(e) d'une
insuffisance rénale, veillez à boire suf isamment de liquide car la
déshydratation peut aggraver l'insuf isance rénale.
Si votre vue s'altère ou si vos yeux semblent être af ectés autrement pendant la prise de Moxifloxacine
Teva,
consultez un spécialiste des yeux immédiatement (voir rubriques 2. « Conduite de véhicules et
utilisation de machines » et 4.)
.
Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une aug
mentation de votre taux
de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une
diminution de votre
taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une
perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4 Quels sont les ef ets
indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement
surveillé.
Les antibiotiques du groupe des quinolones peuvent rendre
la peau plus
sensible à la lumière du soleil
ou aux rayons UV. Evitez l'exposition prolongée ou intense à la lumière du soleil, ainsi que l'utilisation
des bancs solaires ou de toute autre lampe UV pendant la prise de Moxifloxacine Teva.
L'ef icacité de la solution de moxifloxacine pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des
infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique accompagnées d'ostéomyélite
(infections de la moelle osseuse) n'est pas établie.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique
(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée
(PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine.
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom
de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en
forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent
survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-
grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau)
généralisée et des complications pouvant potentiellement met re la vie en danger ou être fatales.
La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une
éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques
accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les
membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la
moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiel ement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Moxifloxacine Teva, ont été
associés à des ef ets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des
mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les
tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de
sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un
engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de
la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense
et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces ef ets indésirables après avoir pris Moxifloxacine Teva, contactez
immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la
poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car l'ef icacité et la
sécurité ne sont pas établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique Ne prenez jamais Moxifloxacine Teva).
Autres médicaments et Moxifloxacine Teva
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou êtes
susceptible de prendre/d'utiliser tout autre médicament que Moxifloxacine Teva.
En ce qui concerne Moxifloxacine Teva, sachez que :
si vous prenez Moxifloxacine Teva en même temps que d'autres
médicaments qui influent sur le
coeur, vous courez un risque accru d'altération du rythme cardiaque. Dès lors, n'associez pas
Moxifloxacine Teva aux médicaments suivants :
- médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (p. ex. quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
- antipsychotiques (p. ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
- antidépresseurs tricycliques,
- certains antimicrobiens (p. ex. saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine,
antipaludéens, en particulier l'halofantrine),
- certains antihistaminiques (p. ex. terfénadine, astémizole, mizolastine),
- et autres médicaments (p. ex. cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
vous devez prévenir votre médecin si vous prenez d'autres médicaments capables de réduire les taux
sanguins de potassium (p. ex. certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [fortement dosés] ou
corticostéroïdes [médicaments anti-inflammatoires], amphotéricine B) ou de ralentir la fréquence
cardiaque, car ces produits peuvent également augmenter le risque de perturbations graves du rythme
cardiaque pendant la prise de Moxifloxacine Teva.
tous les
médicaments contenant du magnésium ou de l'aluminium comme les antiacides contre
l'indigestion, tout médicament contenant
du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la
didanosine ou des spécialités contenant
du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent réduire
l'action de Moxifloxacine Teva. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de Moxifloxacine
Teva 6 heures avant ou après avoir pris l'autre médicament.
Le
charbon
médicinal oral pris
en même temps que les comprimés de Moxifloxacine Teva diminue son
ef icacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
si vous prenez actuellement des
anticoagulants oraux (p.ex. warfarine), il sera peut-être nécessaire que
votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Moxifloxacine Teva avec des aliments et des boissons
L'ef et de Moxifloxacine Teva n'est pas influencé par la prise de nourriture y compris les produits laitiers.
Grossesse, al aitement et fertilité
Ne prenez pas Moxifloxacine Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études ef ectuées chez l'animal ne révèlent pas de risque d'altération de la fécondité par la prise de ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moxifloxacine Teva peut occasionner une sensation d'étourdissement ou d'ébriété, une perte soudaine et
transitoire de la vision ou un évanouissement de courte durée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas
de machines.
Moxifloxacine Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
3. Comment prendre Moxifloxacine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose
La dose recommandée aux adultes est d'un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.
Mode d'administration
Moxifloxacine Teva comprimés est réservé à la voie orale. Avalez le comprimé tel quel (pour en masquer le
goût amer), avec une grande quantité de liquide.
Vous pouvez prendre Moxifloxacine Teva avec ou sans aliments. Il est recommandé que vous preniez le
comprimé à la même heure tous les jours.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids
ou chez ceux qui souf rent de troubles rénaux.
La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection. Sauf indication contraire de votre médecin,
les durées de traitement recommandées pour Moxifloxacine Teva comprimés pelliculés sont :
Aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë) : 5 à 10 jours
Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères : 10
jours
Infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours
Pour infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie inflammatoire
pelvienne), y compris l'infection des trompes de Fallope ou de la muqueuse utérine : 14 jours.
Quand Moxifloxacine Teva comprimés pelliculés est utilisé pour achever une thérapie entamée par une
solution de moxifloxacine pour perfusion, les durées d'utilisation recommandées sont les suivantes :
Infection des poumons (pneumonie) at rapée en dehors du milieu hospitalier : 7 à 14 jours
La plupart des patients at eints de pneumonie passaient au traitement oral par comprimés pelliculés de
moxifloxacine dans les 4 jours.
Infections de la peau et des tissus mous : 7 à 21 jours
La plupart des patients présentant des infections de la peau et des tissus mous passaient au traitement
oral par comprimés pelliculés de moxifloxacine dans les 6 jours.
Il est important que vous acheviez la cure, même si vous commencez à vous sentir mieux au bout de
quelques jours. Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacine Teva trop tôt, votre infection pourrait ne pas être
complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser
une résistance bactérienne à cet antibiotique.
La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2
'Avertissements et précautions').
Si vous avez pris plus de Moxifloxacine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Moxifloxacine Teva, consultez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus que l'unique comprimé prescrit par jour, demandez
de l'aide médical immédiatement.
Emportez si possible tous les comprimés restants, l'emballage ou cet e notice pour montrer ce que vous avez
pris au médecin ou au pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Moxifloxacine Teva
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-le, le même jour, dès que vous vous en apercevez. Si
vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez votre dose normale (un seul comprimé) le
lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la conduite à adopter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacine Teva
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie.
Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin de la cure.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les
effets indésirables les plus graves observés sous
moxifloxacine sont indiqués ci-dessous.
Si vous remarquez :
Effets indésirables rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
un rythme cardiaque anormalement rapide
une réaction allergique généralisée grave et soudaine, y compris de très rares cas de choc menaçant
potentiellement le pronostic vital (p. ex. difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide)
un gonflement, y compris un oedème des voies respiratoires (ef et indésirable potentiellement mortel)
des convulsions
des troubles du système nerveux, tels que douleurs, sensations de brûlure, picotements,
engourdissement et/ou faiblesse aux extrémités
une dépression (entraînant dans de très rares cas une envie de se faire du mal, p. ex. idées suicidaires
ou tentatives de suicide)
une diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris
colite pseudomembraneuse) qui, dans de très rares cas, peut évoluer en complications menaçant le
pronostic vital
une douleur et un gonflement au niveau des tendons (tendinite).
Effets indésirables très rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
une sensation subite de malaise ou un jaunissement du blanc des yeux, une coloration foncée des
urines, des démangeaisons sur la peau, une tendance à saigner ou des troubles de la pensée ou de la
vigilance (il peut s'agir des signes et symptômes d'une inflammation fulminante du foie susceptible
d'entraîner une insuf isance hépatique potentiellement fatale (des décès ont été observés))
des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de
plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des
ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées
de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (ef ets indésirables très rares, pouvant potentiellement
met re la vie en danger).
un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]) (ef et indésirable très rare).
une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique) (ef et indésirable très rare).
une inflammation des vaisseaux sanguins (des signes peuvent inclure des taches rouges sur votre peau,
généralement sur les jambes ou des ef ets tels que des douleurs articulaires)
une aliénation mentale (entraînant potentiellement une envie de se faire du mal, p. ex. idées suicidaires
ou tentatives de suicide)
rupture de tendon.
une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques,
accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la
fréquence de cet ef et indésirable est «
indéterminée »).
une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous
sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être
causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut met re la vie en danger et
entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse) (la fréquence de cet ef et
indésirable est «
indéterminée »).
Arrêtez de prendre Moxifloxacine Teva et consultez immédiatement votre médecin car vous avez peut-
être besoin de soins médicaux urgents.
En outre, si vous remarquez
une perte temporaire de la vision (ef et indésirable très rare),
inconfort ou douleur aux yeux, surtout en cas de l'exposition à la lumière (ef et indésirable très rare à
rare),
contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous avez eu des bat ements cardiaques irréguliers potentiellement fatals (torsades de pointes) ou si votre
coeur s'est arrêté de bat re alors que vous preniez Moxifloxacine Teva (ef ets indésirables très rares),
informez immédiatement votre médecin traitant que vous avez pris Moxifloxacine Teva et ne
recommencez pas le traitement.
Une aggravation des symptômes de myasthénie grave a été observée dans de très rares cas. Le cas échéant,
consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souf rez de diabète et que vous remarquez une augmentation ou une diminution de votre glycémie
(ef et indésirable rare ou très rare),
informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée, que vous avez des problèmes de reins et que vous remarquez une
diminution de votre production d'urine, un gonflement au niveau de vos jambes, de vos chevilles ou de vos
pieds, une sensation de fatigue, des nausées, une somnolence, un essouf lement ou une confusion (il peut
s'agir des signes et symptômes d'une insuf isance rénale, un ef et indésirable rare),
consultez
immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables qui ont été observés pendant un traitement par moxifloxacine sont énumérés
ci-dessous, par ordre décroissant de fréquence :
Fréquents : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10
nausées
diarrhée
étourdissements
douleur à l'estomac et au ventre
vomissements
maux de tête
augmentation d'une enzyme hépatique particulière dans le sang (transaminases).
infections due à des bactéries ou des champignons résistants, p. ex. infections buccales et vaginales à
Candida.
modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux sanguin de
potassium.
Peu fréquents : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
éruption cutanée
troubles digestifs (indigestion/brûlures d'estomac)
altérations du goût (dans de très rares cas, perte du goût)
problèmes de sommeil (principalement insomnie)
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme hépatique dans le sang (gamma-glutamyltransférase
et/ou phosphatase alcaline)
nombre réduit d'un certain type de globules blancs (leucocytes, neutrophiles)
constipation
démangeaisons
sensation de vertiges (tournis ou chute)
somnolence
flatulence
modification du rythme cardiaque (ECG)
altération de la fonction hépatique (y compris une augmentation de la quantité d'une certaine enzyme
hépatique dans le sang (LDH))
diminution de l'appétit et de la prise de nourriture
faibles nombres de globules blancs
maux et douleurs, par exemple dans le dos, la poitrine, le bassin et les extrémités
augmentation du nombre de certaines cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
transpiration
augmentation du nombre de globules blancs spécialisés (éosinophiles)
anxiété
sensation de malaise (principalement faiblesse ou fatigue)
tremblements
douleur articulaire
palpitations
rythme cardiaque rapide et irrégulier
difficulté à respirer, y compris troubles asthmatiques
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme digestive dans le sang (amylase)
instabilité psychomotrice / agitation
sensation de picotement et/ou d'engourdissement
urticaire
dilatation des vaisseaux sanguins
confusion et désorientation
diminution du nombre de cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
troubles visuels, y compris vision double et floue
diminution de la coagulation
augmentation des lipides sanguins (graisses)
faible nombre de globules rouges
douleurs musculaires
réaction allergique
augmentation de la bilirubine dans le sang
inflammation de l'estomac
déshydratation
graves anomalies du rythme cardiaque
peau sèche
angine de poitrine
Rares : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
secousses musculaires
crampes musculaires
hallucinations
tension artérielle élevée
gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
tension artérielle basse
altération de la fonction hépatique (y compris augmentation des résultats de certains tests fonctionnels
hépatiques, comme l'urée et la créatinine)
inflammation du foie
inflammation de la bouche
bourdonnement/bruit dans les oreilles
jaunisse (coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau)
altération de la sensibilité de la peau
rêves anormaux
troubles de la concentration
difficulté à avaler
altérations de l'odorat (y compris perte de l'odorat)
troubles de l'équilibre et de la coordination (à cause des étourdissements)
perte de mémoire partielle ou totale
altération de l'ouïe, y compris surdité (habituellement réversible)
augmentation de l'uricémie
instabilité émotionnelle
troubles de la parole
évanouissement
faiblesse musculaire
Très rares : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
inflammation des articulations
rythme cardiaque anormal
augmentation de la sensibilité de la peau
sensation de détachement de soi (comme si vous n'étiez plus vous-même)
augmentation de la coagulation
rigidité musculaire
diminution significative du nombre de certains globules blancs (agranulocytose)
une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquet es dans le sang
(pancytopénie).
En outre, les ef ets indésirables suivants, très rarement observés après des traitements par d'autres
antibiotiques du groupe des quinolones, pourraient également survenir lors de traitements par Moxifloxacine
Teva :
pression élevée dans le crâne (les symptômes comprennent des maux de tête, des problèmes visuels, y
compris une vision floue, des taches aveugles, une double vision, une perte de vision),
augmentation des taux sanguins de sodium,
augmentation des taux sanguins de calcium,
type particulier de réduction du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons UV.
De très rares cas d'ef ets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que
des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les
membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements,
chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une
fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue,
du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et
fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'af aiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et met re en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de
valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique
2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également
déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Moxifloxacine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquet es et la boîte après "EXP".
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6. Contenu de l'embal age extérieur et autres informations
Ce que contient Moxifloxacine Teva
La substance active est la moxifloxacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine (base).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)
Aspect de Moxifloxacine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Moxifloxacine Teva se présente sous la forme de comprimés pelliculés rose clair, oblongs et biconvexes. Les
comprimés sont d'environ 17 mm de longueur et 7,5 mm de largeur.
Moxifloxacine Teva est disponible en boîtes de 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (16x5), 100
(10x10), 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Pologne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE429466
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
BE: Moxifloxacine Teva
DE: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtablet en
DK: Moxiva
ES: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HU: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablet a
IT:
Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film
UK: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets