Moxifloxacin sandoz 400 mg

Moxifloxacin Sandoz, 400 mg, comprimés pelliculés
moxifloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Moxifloxacin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacin Sandoz ?
3. Comment prendre Moxifloxacin Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Moxifloxacin Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Moxifloxacin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Moxifloxacin Sandoz contient la substance active moxifloxacine qui appartient à la classe d'antibiotiques
des fluoroquinolones. Moxifloxacin Sandoz agit de manière à détruire les bactéries à l'origine des
infections.
Moxifloxacin Sandoz est utilisé chez les patients âgés de 18 ans et plus pour le traitement des
infections
bactériennes suivantes lorsqu'elles sont provoquées par des bactéries contre lesquelles la moxifloxacine
est active. Moxifloxacin Sandoz ne doit être utilisé pour traiter ces infections que lorsque les antibiotiques
habituels ne peuvent être utilisés ou n'ont pas agi:
Infections des sinus, aggravation soudaine d'une inflammation de longue durée des voies respiratoires ou
d'une infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital (à l'exception des cas sévères).
Infections de l'appareil génital haut de la femme légères à modérées (maladie inflammatoire pelvienne),
comprenant les infections des trompes de Fallope et les infections de la muqueuse utérine.
Un traitement par Moxifloxacin Sandoz comprimés ne suffit pas pour soigner ce type d'infection. C'est
pourquoi votre médecin vous prescrira un autre antibiotique en plus de Moxifloxacin Sandoz comprimés
pour le traitement des infections de l'appareil génital haut de la femme (voir rubrique 2. « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Moxifloxacin Sandoz », « Avertissements et précautions »,
« Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Moxifloxacin Sandoz »).
Si les infections bactériennes suivantes ont présenté une amélioration pendant le traitement initial avec la
solution pour perfusion de moxifloxacine, les comprimés pelliculés de Moxifloxacin Sandoz peuvent aussi
être prescrits par votre médecin pour terminer la cure de traitement:
infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital
infections de la peau et des tissus mous
Les comprimés de Moxifloxacin Sandoz ne doivent pas être utilisés pour initier le traitement de n'importe
quel type d'infection de la peau et des tissus mous, ni dans les infections sévères des poumons.
Consultez votre médecin, si vous n'êtes pas certain d'appartenir à un groupe de patients décrit ci-dessous.
Ne prenez jamais Moxifloxacin Sandoz
- si vous êtes allergique à la substance active moxifloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des
quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- si vous avez moins de 18 ans.
- si vous présentez des antécédents de tendinopathie ou de problèmes tendineux liés à un traitement par
des antibiotiques de la famille des quinolones (voir rubrique « Avertissements et précautions » et
rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
- si vous êtes né(e) avec, présentez ou avez présenté par le passé :
un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG, c.-à-d. un enregistrement du tracé de
l'activité électrique du coeur)
un déséquilibre en électrolytes dans le sang (notamment des faibles taux de potassium ou de
magnésium dans le sang)
un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »)
un coeur affaibli (insuffisance cardiaque)
des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque
ou
si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'entraîner des modifications de l'ECG (voir
rubrique « Autres médicaments et Moxifloxacin Sandoz »).
Moxifloxacin Sandoz peut provoquer
des modifications de l'ECG correspondant à un allongement de l'intervalle QT, c.-à-d. un retard
de conduction des signaux électriques.
- Si vous présentez une maladie du foie sévère ou une augmentation du taux d'enzymes hépatiques
(transaminases) supérieure à 5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Moxifloxacin Sandoz, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise
d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus
vite.
Adressez-vous à votre médecin avant la prise de Moxifloxacin Sandoz.
-
Moxifloxacin Sandoz peut
modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes
âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament qui est susceptible de diminuer le taux de
potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacin Sandoz (voir aussi les
rubriques « Ne prenez jamais Moxifloxacin Sandoz » et « Autres médicaments et Moxifloxacin
Sandoz »).
-
Si vous souffrez d'
épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des
convulsions, consultez votre
médecin avant de prendre Moxifloxacin Sandoz.
-
Si vous avez ou avez déjà eu des
troubles de santé mentale, consultez votre médecin avant de
prendre Moxifloxacin Sandoz.
-
Si vous souffrez de
myasthénie grave (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et
dans des cas graves à la paralysie), la prise de Moxifloxacin Sandoz pourrait aggraver les symptômes
de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
- Si vous avez reçu un diagnostic d'
hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
- Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de
dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).
- Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques).
- Si vous présentez des antécédents familiaux d'
anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
-
Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un
déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), informez-en votre médecin qui vous dira si
Moxifloxacin Sandoz est adapté à votre cas.
-
Un traitement par Moxifloxacin Sandoz comprimés n'est pas approprié si vous présentez une
infection compliquée de l'appareil génital haut
de la femme (p.ex. associée à un abcès des trompes
de Fallope et des ovaires ou du pelvis) pour laquelle votre médecin estime qu'un traitement par voie
intraveineuse est utile dans votre cas.
-
En revanche, pour le traitement
d'infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la
femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à Moxifloxacin
Sandoz. Si vous ne constatez aucune amélioration des symptômes après trois jours de traitement,
veuillez consulter votre médecin.
-
Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le
sang avec la moxifloxacine.
-
Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau),
des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifoxacine.
Durant la prise de Moxifloxacin Sandoz
-
Si vous présentez des
palpitations cardiaques ou un rythme cardiaque irrégulier pendant la
période de traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Il décidera s'il faut
effectuer un ECG pour mesurer votre rythme cardiaque.
- Le
risque d'apparition de troubles cardiaques peut augmenter en augmentant la dose. C'est
pourquoi, vous devez respecter la posologie recommandée.
-
Il existe un risque rare de
réaction allergique soudaine et sévère (réaction/choc anaphylactique),
même avec la première dose. Les symptômes sont les suivants : oppression thoracique, sensations de
vertiges, sensation de malaise ou évanouissements ou vertiges lorsqu'on se lève.
Si vous présentez
ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Moxifloxacin Sandoz et consulter
immédiatement un médecin.
-
La prise de Moxifloxacin Sandoz peut provoquer une
inflammation rapide et sévère du foie qui peut
entraîner une insuffisance hépatique pouvant mettre votre vie en danger (comprenant des cas qui
peuvent être fatals, voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous
présentez subitement une sensation de malaise et/ou des vomissements, ainsi qu'une coloration jaune
du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, des démangeaisons, une tendance au saignement
ou une maladie cérébrale induite par une défaillance hépatique (symptômes d'une fonction hépatique
réduite ou d'une inflammation rapide et sévère du foie),
veuillez contacter votre médecin avant de
prendre d'autres comprimés.
- Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique
toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë
Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine.
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le
nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres
sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De
plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux
rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de
fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une
desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement
mettre la vie en danger ou être fatales.
La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement
comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des
cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur
le tronc et les membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de
prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont Moxifloxacin Sandoz, peuvent provoquer des
convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz et contactez immédiatement votre
médecin.
-
Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures,
picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds
et des jambes, ou des mains et des bras. Le cas échéant, arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz et
informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte
potentiellement irréversible.
-
Vous pouvez présenter des
troubles de santé mentale, même lorsque vous prenez pour la première
fois des antibiotiques de la famille des quinolones, dont
Moxifloxacin Sandoz. Dans de très rares cas,
une dépression ou des troubles de santé mentale ont fait surgir des pensées suicidaires et des
comportements d'automutilation, tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »). Si vous développez de telles réactions, arrêtez de prendre
Moxifloxacin Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin.
-
Vous pouvez présenter une
diarrhée pendant ou après la prise d'antibiotiques, dont Moxifloxacin
Sandoz. En cas de diarrhée sévère ou persistante ou si vous remarquez la présence de sang ou de
mucus dans vos selles,
arrêtez immédiatement de prendre Moxifloxacin Sandoz et consultez
votre médecin. Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments qui arrêtent ou ralentissent les
selles.
-
Des douleurs et gonflements au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des
tendons peuvent se produire dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de
60 ans), si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes
traité(e) par des corticostéroïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les
premières 48 heures du traitement et jusqu' à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par
Moxifloxacin Sandoz. Dès le premier signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple
au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre
Moxifloxacin Sandoz, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Evitez tout
effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture du tendon.
- Si vous ressentez une
douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen,
de la poitrine ou du
dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous
immédiatement au service d'urgence d'un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité
avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
-
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou
irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
-
Si vous êtes âgé(e) et présentez des
troubles rénaux, veillez à boire suffisamment de liquide au cours
de votre traitement par Moxifloxacin Sandoz. En cas de déshydratation, il se peut que vos risques de
développer une insuffisance rénale augmentent.
-
En cas de troubles de la vue ou
toute autre affection oculaire,
consultez immédiatement un
ophtalmologue (voir rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines
» et rubrique 4.
« Quels sont les effets indésirables éventuels ?
»).
- Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de
sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux
de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de
conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être
étroitement surveillé.
-
La prise d'antibiotiques de la famille des quinolones peut rendre votre
peau plus
sensible au soleil ou
aux rayons UV. Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense
et vous ne devez pas vous rendre dans des cabines de bronzage ou vous exposer à d'autres types de
lampes UV pendant la prise de Moxifloxacin Sandoz.
-
L'efficacité de la moxifloxacine sous la forme d'une solution pour perfusion dans le traitement des
brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique accompagnées
d'ostéomyélite (infections de la moelle osseuse) n'a pas encore été établie.
Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Moxifloxacin
Sandoz, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être durables
(persistant pendant plusieurs mois ou années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit
notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et
inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements,
chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération
de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une
fatigue intense et de troubles sévères du sommeil. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après
avoir pris Moxifloxacin Sandoz, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le
traitement. Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant
également l'utilisation d'un antibiotique d'une autre classe.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans parce que
l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies pour ce groupe d'âge (voir rubrique "Ne prenez jamais
Moxifloxacin Sandoz").
Autres médicaments et Moxifloxacin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Pour le traitement par Moxifloxacin Sandoz, vous devez être informé des éléments suivants :
-
Si vous prenez Moxifloxacin Sandoz en association avec
d'autres médicaments qui ont un effet sur
la fonction cardiaque, il existe un risque accru d'altération du rythme cardiaque. C'est pourquoi vous
ne devez pas prendre Moxifloxacin Sandoz simultanément avec les médicaments suivants :
les médicaments qui appartiennent à la classe des antiarythmiques (p.ex., quinidine,
hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
les antipsychotiques (p.ex., phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
les antidépresseurs tricycliques,
certains antimicrobiens (p.ex., saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse,
pentamidine, antipaludiques, en particulier l'halofantrine),
certains antihistaminiques (p.ex., terfénadine, astémizole, mizolastine),
autres médicaments (p.ex., cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
-
Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de diminuer le
taux de potassium dans le sang (p.ex., certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes
doses] ou des corticostéroïdes [anti-inflammatoires], amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le
rythme cardiaque car ils peuvent également augmenter le risque de survenue de troubles graves du
rythme cardiaque en prenant Moxifloxacin Sandoz.
-
Tout
médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium (tels que les antiacides pour
soulager l'indigestion) ou tout médicament contenant
du
fer, du zinc ou de la didanosine ou tout
médicament contenant du
sucralfate (pour traiter les troubles gastriques) peuvent diminuer
l'efficacité de Moxifloxacin Sandoz comprimés. Par conséquent, prenez votre comprimé de
Moxifloxacin Sandoz six heures avant ou après la prise d'autres médicaments.
-
La prise simultanée d'un médicament contenant du
charbon et de Moxifloxacin Sandoz comprimés
réduit l'efficacité de Moxifloxacin Sandoz. Il est donc recommandé de ne pas utiliser ces
médicaments en même temps.
Si vous prenez actuellement des
médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux, tels
que la warfarine), il se peut que votre médecin juge utile de contrôler votre temps de coagulation
sanguine.
Moxifloxacin Sandoz avec des aliments et boissons
Moxifloxacin Sandoz peut être pris avec ou sans aliments (dont des produits laitiers).
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Moxifloxacin Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun risque d'altération de la fertilité en prenant ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moxifloxacin Sandoz peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges, une perte soudaine
et transitoire de la vision peut également survenir ou vous pouvez vous évanouir pendant une brève
période. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Moxifloxacin Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Moxifloxacin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes est un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Moxifloxacin Sandoz comprimés est destiné à une administration par voie orale. Avalez le comprimé en
entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre
Moxifloxacin Sandoz avec ou sans aliments. Prenez de préférence le comprimé toujours environ au même
moment de la journée.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids
ou chez les patients qui souffrent de troubles rénaux.
La durée de votre traitement par Moxifloxacin Sandoz dépend du type d'infection dont vous souffrez. Sauf
avis contraire de votre médecin, vous devez prendre votre traitement comme suit :
pour une aggravation soudaine (exacerbation aiguë) de la bronchite chronique : 5 à 10 jours
pour les infections pulmonaires (pneumonie), à l'exception des pneumonies contractées durant une
hospitalisation : 10 jours
pour les infections aiguës des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,
infections gynécologiques légères à modérées de l'appareil génital haut (maladies inflammatoires
pelviennes), incluant l'infection des trompes de Fallope et l'infection de la muqueuse utérine :
14 jours.
Lorsque les comprimés pelliculés de Moxifloxacin Sandoz sont utilisés pour terminer une cure de
traitement débutée avec la solution pour perfusion de moxifloxacine, les durées d'utilisation recommandées
sont les suivantes:
Infection pulmonaire (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital: 7 à 14 jours
La plupart des patients atteints de pneumonie sont passés à un traitement oral avec des comprimés de
moxifloxacine dans les 4 jours.
Infections de la peau et des tissus mous: 7 à 21 jours
La plupart des patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous sont passés à un traitement
oral avec des comprimés de moxifloxacine dans les 6 jours.
Il est important de respecter la durée de traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux après
quelques jours. Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz trop tôt, il se peut que votre infection ne
soit pas complètement guérie et qu'elle réapparaisse ou que votre état s'aggrave. Les bactéries
responsables de votre infection peuvent même devenir résistantes au Moxifloxacin Sandoz.
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique
2 «
Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Moxifloxacin Sandoz », «
Avertissements et
précautions »).
Si vous avez pris plus de Moxifloxacin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus qu'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, vous devez
consulter
immédiatement un médecin. Si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette
notice pour montrer au médecin ou au pharmacien le type de médicament que vous avez pris.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Moxifloxacin Sandoz prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Moxifloxacin Sandoz
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé,
prenez-le dès que vous vous en rendez compte dans la
journée. Si vous ne vous souvenez pas au cours de la journée que vous avez oublié de prendre votre
comprimé, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie.
Parlez à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les
effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par Moxifloxacin Sandoz sont listés
ci-dessous :
Si vous remarquez
Un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)
Une sensation subite de malaise ou un jaunissement du blanc des yeux, une coloration foncée des
urines, des démangeaisons sur la peau, une tendance à saigner ou des troubles de la pensée ou de la
vigilance (il peut s'agir des signes et symptômes d'une inflammation fulminante du foie susceptible
d'entraîner une insuffisance hépatique potentiellement fatale (effet indésirable très rare, des décès
ont été observés))
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou
de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la
peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant
potentiellement mettre la vie en danger)
Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques,
accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la
fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »)
Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome
de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare)
Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique) (effet indésirable très rare)
Une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur
votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)
Une réaction allergique généralisée grave et soudaine, y compris de très rares cas de choc menaçant
potentiellement le pronostic vital (p. ex. difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls
rapide) (effet indésirable rare)
Un gonflement, y compris un oedème des voies respiratoires (effet indésirable rare, potentiellement
mortel)
Des convulsions (effet indésirable rare)
Des troubles du système nerveux, tels que douleurs, sensations de brûlure, picotements,
engourdissement et/ou faiblesse aux extrémités (effet indésirable rare)
Une dépression (entraînant dans de très rares cas une envie de se faire du mal, p. ex. idées
suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare)
Une aliénation mentale (entraînant potentiellement une envie de se faire du mal, p. ex. idées
suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare)
Une diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris
colite pseudomembraneuse) qui, dans de très rares cas, peut évoluer en complications menaçant le
pronostic vital (effets indésirables rares)
Une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d'un
tendon (effet indésirable très rare)
Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous
vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes
peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en
danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse) (la fréquence
de cet effet indésirable est « indéterminée »)
arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz et consultez immédiatement votre médecin car vous avez
peut-être besoin de soins médicaux urgents.
En outre, si vous remarquez
Une perte temporaire de la vision (effet indésirable très rare),
contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous avez eu des battements cardiaques irréguliers potentiellement fatals (torsades de pointes) ou si
votre coeur s'est arrêté de battre alors que vous preniez Moxifloxacin Sandoz (effets indésirables très
rares),
informez immédiatement votre médecin traitant que vous avez pris Moxifloxacin Sandoz et ne
recommencez pas le traitement.
Une aggravation des symptômes de myasthénie grave a été observée dans de très rares cas. Le cas échéant,
consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez de diabète et que vous remarquez une augmentation ou une diminution de votre glycémie
(effet indésirable rare ou très rare),
informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée, que vous avez des problèmes de reins et que vous remarquez une
diminution de votre production d'urine, un gonflement au niveau de vos jambes, de vos chevilles ou de vos
pieds, une sensation de fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (il peut
s'agir des signes et symptômes d'une insuffisance rénale, un effet indésirable rare),
consultez
immédiatement

votre

médecin.
D'autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par Moxifloxacin Sandoz sont
listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :
infections provoquées par des bactéries ou des champignons résistants, p.ex. des infections orales et
vaginales dues à Candida (le « muguet »)
maux de tête
vertiges
sensation de malaise (nausées)
vomissements
douleurs à l'estomac et à l'abdomen
changement du rythme cardiaque (ECG) chez les patients ayant un faible taux de potassium sanguin
diarrhées
augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques particulières (transaminase)
Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
éruption cutanée
troubles digestifs (indigestion/brûlures d'estomac)
altérations du goût (dans de très rares cas, perte du goût)
problèmes de sommeil (principalement insomnie)
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme hépatique dans le sang (gamma-glutamyl-
transférase et/ou phosphatase alcaline)
nombre réduit d'un certain type de globules blancs (leucocytes, neutrophiles)
constipation
démangeaisons
sensation de vertiges (tournis ou chute)
somnolence
flatulence
modification du rythme cardiaque (ECG)
altération de la fonction hépatique (y compris une augmentation de la quantité d'une certaine
enzyme hépatique dans le sang (LDH))
diminution de l'appétit et de la prise de nourriture
faibles nombres de globules blancs
maux et douleurs, par exemple dans le dos, la poitrine, le bassin et les extrémités
augmentation du nombre de certaines cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
transpiration
augmentation du nombre de globules blancs spécialisés (éosinophiles)
anxiété
sensation de malaise (principalement faiblesse ou fatigue)
tremblements
douleur articulaire
palpitations
rythme cardiaque rapide et irrégulier
difficulté à respirer, y compris troubles asthmatiques
augmentation de la quantité d'une certaine enzyme digestive dans le sang (amylase)
instabilité psychomotrice / agitation
sensation de picotement et/ou d'engourdissement
urticaire
dilatation des vaisseaux sanguins
confusion et désorientation
diminution du nombre de cellules sanguines nécessaires pour la coagulation
troubles visuels, y compris vision double et floue
diminution de la coagulation
augmentation des lipides sanguins (graisses)
faible nombre de globules rouges
douleurs musculaires
réaction allergique
augmentation de la bilirubine dans le sang
inflammation de l'estomac
déshydratation
graves anomalies du rythme cardiaque
peau sèche
angine de poitrine
Rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
secousses musculaires
crampes musculaires
hallucinations
tension artérielle élevée
gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
tension artérielle basse
altération de la fonction rénale (y compris augmentation des résultats de certains tests fonctionnels
rénaux, comme l'urée et la créatinine)
inflammation du foie
inflammation de la bouche
bourdonnement/bruit dans les oreilles
jaunisse (coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau)
altération de la sensibilité de la peau
rêves anormaux
troubles de la concentration
difficulté à avaler
altérations de l'odorat (y compris perte de l'odorat)
troubles de l'équilibre et de la coordination (à cause des étourdissements)
perte de mémoire partielle ou totale
altération de l'ouïe, y compris surdité (habituellement réversible)
augmentation de l'uricémie
instabilité émotionnelle
troubles de la parole
évanouissement
faiblesse musculaire
Très rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
inflammation des articulations
rythme cardiaque anormal
augmentation de la sensibilité de la peau
sensation de détachement de soi (comme si vous n'étiez plus vous-même)
augmentation de la coagulation
rigidité musculaire
diminution significative du nombre de certains globules blancs (agranulocytose)
une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang
(pancytopénie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique). Voir rubrique 2.
une élévation des taux sanguins de sodium
une élévation des taux sanguins de calcium
une diminution particulière du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)
une augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Dans de très rares cas, des effets indésirables durables (jusqu'à plusieurs mois ou années) ou permanents,
tels que des inflammations des tendons, des ruptures de tendon, des douleurs articulaires, des douleurs dans
les membres, de difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements,
chatouillements, brûlures, engourdissements ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des
troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi qu'une altération de l'audition, de la vision ou du
goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des
fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de
valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles,
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Moxifloxacin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacon HDPE :
Durée de conservation après première ouverture: 1 an
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon
PEHD après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Moxifloxacin Sandoz?
La substance active est la moxifloxacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de
moxifloxacine.
sodique (type A), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le stéarate de
macrogol (type I), le dioxyde de titane, l'oxyde de fer rouge, l'acide carminique.
Aspect de Moxifloxacin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés, roses, de forme ovale avec l'impression « 400 » sur une face.
Dimension : environ 17,6 mm x 7,6 mm
Les présentations sont :
Plaquettes: 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 et 100 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD avec bouchon de fermeture : 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 et 100 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B- 1800 Vilvorde
Fabricant
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7ª, RO-540472 Targu Mures, Roumanie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE405815 (PP/Alu) ­ BE405824 (PVC/PVDC/Alu) ­ BE405833 (HDPE)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Moxifloxacin Sandoz 400 mg -Filmtabletten
BE
Moxifloxacin Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
BG
Cimocinox 400 mg film-coated tablets
EL
Moxifloxacin/Sandoz, 400 mg
ES
Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé
LT
Moxifloxacin Sandoz 400 mg plvele dengtos tablets
LV
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkots tabletes
NL
Moxifloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
PL
Floxitrat
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.