Moxifloxacin mylan 400 mg

Notice
Notice : Information du patient
Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés
moxifloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle 
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan?
3.
Comment prendre Moxifloxacine Mylan?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Moxifloxacine Mylan?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Moxifloxacine Mylan contient la substance active moxifloxacine qui appartient à un groupe
d’antibiotiques appelés fluoroquinolones. Moxifloxacine Mylan fonctionne en tuant les
bactéries qui provoquent les infections.
Moxifloxacine Mylan est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes
qui sont sensibles à la moxifloxacine :
- aggravation subite de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris
bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique
obstructive, y compris bronchite chronique) ;
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, hormis les cas
sévères ;
- infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) ;
- infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie
inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fallope et les
infections de la muqueuse utérine. Toutefois, Moxifloxacine Mylan ne suffit pas
comme seul traitement de ce type d’infection, c’est pourquoi un autre antibiotique en
complément de Moxifloxacine Mylan doit être prescrit par votre médecin pour le
traitement de l’infection de la partie haute de l’appareil génital féminin (voir
rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Moxifloxacine Mylan ? »).
Si les infections bactériennes suivantes ont montré des signes d’amélioration lors d'un
traitement initial avec la moxifloxacine administrée par injection, des comprimés de
Moxifloxacine Mylan pourront également être prescrits par votre médecin pour compléter le
traitement : infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, infections de
la peau et des tissus mous.
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Notice
Moxifloxacine Mylan ne doit pas être utilisée en traitement de première intention pour une
infection de la peau et des tissus mous quel qu'en soit le type, ou pour une infection grave
des poumons.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan?
Prenez contact avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr d’appartenir à un des groupes de
patients décrit ci-dessous.
Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan
- Si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à d'autres quinolones, au soja, à l'arachide
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6 ;
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
- Si vous avez moins de 18 ans ;
- Si vous avez des antécédents de maladie ou de troubles des tendons, en relation
avec un traitement à base d'antibiotiques quinolones (voir rubrique « Avertissements
et précautions » et la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
- Si vous êtes né avec ou si vous souffrez :
d'un état s'accompagnant de modifications anormales de l'électrocardiogramme
(ECG, enregistrement de l'activité électrique du cœur) ;
d'un déséquilibre en sels dans le sang, en particulier de faibles concentrations de
potassium dans le sang (hypokaliémie) qui ne sont pas actuellement corrigées
par un traitement ;
d'un très faible rythme cardiaque (bradycardie) ;
d'un cœur fragile (insuffisance cardiaque) ;
des antécédents de rythmes cardiaques normaux (arythmies) ;
-
Si vous prenez d'autres médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG
(voir rubrique 2. « Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan »). Cela parce que la
moxifloxacine peut provoquer un changement de l'EGC sous forme d'un allongement
de l'intervalle QT, c'est-à-dire une transmission retardée des signaux électriques ;
- Si vous êtes avez d'une maladie du foie sévère ou si vos enzymes du foie
(transaminases) sont augmentées au-delà de 5 fois la limite normale supérieure.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament :
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones,
incluant Moxifloxacine Mylan, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le
passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez
en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Moxifloxacine Mylan.
- Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux
de sucre dans le sang avec la moxifloxacine ;
- Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation
(décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir
pris de la moxifoxacine ;
- Si vous prenez actuellement un médicament qui diminue vos taux de potassium
sanguins. Moxifloxacine Mylan peut modifier l'ECG de votre cœur, tout
particulièrement si vous êtes une femme ou une personne âgée ;
- Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros
vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros
vaisseau) ;
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Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la
paroi aortique) ;
Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des
valves cardiaques);
Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique
ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque
ou affections prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que
syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner,
syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles
vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de
Behçet, l'hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite
rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'un état où vous avez un risque de faire des
convulsions ;
Si vous ou un membre de votre famille êtes atteints d'un déficit en glucose-6-
phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), il faut en parler à votre
médecin qui vous dira si Moxifloxacine Mylan est appropriée pour vous ;
Si vous avez une infection compliquée de la partie haute de l'appareil génital féminin
(par exemple, associée à un abcès des trompes de Fallope et des ovaires ou du
pelvis), pour laquelle votre médecin estime qu'un traitement par voie intraveineuse
est nécessaire, le traitement par des comprimés de Moxifloxacine Mylan n'est pas
approprié ;
Pour le traitement des infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil
génital féminin, votre médecin devrait vous prescrire un autre antibiotique en
complément de Moxifloxacine Mylan. Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout
de 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin ;
Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale aboutissant à de la
faiblesse et, dans les cas graves, à la paralysie), le fait de prendre Moxifloxacine
Mylan pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez que vous
en êtes affecté, consultez immédiatement votre médecin ;
Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de santé mentale,
consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Mylan.
Pendant la prise de ce médicament:
- Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le
dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques,
rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous
êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
- Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous
allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos
pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques
(sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un
médecin immédiatement.
- Si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant la
période du traitement, vous devez arrêter de prendre les comprimés et informer
immédiatement votre médecin. Il/elle pourrait vouloir faire un ECG pour mesurer
votre rythme cardiaque.
- Le risque de problèmes cardiaques peut s'accroître avec l'augmentation de la dose.
C'est pourquoi la dose recommandée doit être respectée.
- Il se peut, bien que cela soit rare, que vous fassiez une soudaine réaction allergique
sévère (une réaction ou choc anaphylactique), même à la première dose. Les
symptômes comprennent une sensation de serrement au niveau de la poitrine, des
étourdissements, se sentir mal ou s'évanouir, ou des étourdissements en voulant se
lever. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et consultez
immédiatement un médecin.
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La moxifloxacine peut causer une inflammation rapide et sévère du foie qui peut
aboutir à une défaillance hépatique pouvant être mortelle (voir rubrique 4. « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »). Contactez votre médecin avant de
continuer le traitement si vous développez des signes tels que se sentir rapidement
pris par des malaises et/ou se sentir malade, associés à un jaunissement du blanc
des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance à
saigner, des troubles cérébraux provenant des problèmes de foie (symptômes d’un
foie fonctionnant mal ou d'une inflammation rapide et sévère du foie).
Vous pouvez faire une diarrhée pendant ou après la prise d’antibiotiques, y compris
avec Moxifloxacine Mylan. Si cela devient grave ou continuel, ou si vous remarquez
que vos selles contiennent du sang ou du mucus, arrêtez immédiatement de prendre
Moxifloxacine Mylan et consultez votre médecin. Dans cette situation, vous ne devez
pas prendre de médicaments qui interrompent ou ralentissent l’évacuation de vos
selles (par exemple, du loperamide).
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation
ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voir rubriques Ne
prenez jamais Moxifloxacine Mylan et 4. Quels sont les effets indésirables
éventuels ?). Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si
vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous
prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons
peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs
mois après l’arrêt du traitement par Moxifloxacine Mylan. Dès les premiers signe de
douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du
poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan,
contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort
inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de problèmes rénaux, veillez à ce que
votre apport hydrique soit suffisant, car la déshydratation peut accroître le risque
d’insuffisance rénale.
Si vous avez des troubles visuels ou d’autres problèmes visuels pendant que vous
prenez Moxifloxacine Mylan, consultez un spécialiste des yeux immédiatement.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation
de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie),
ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur
normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma
hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang
doit être étroitement surveillé.
Les antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine peuvent rendre votre
peau plus sensible à la lumière du soleil et aux rayons UV. Vous devrez donc éviter
de vous exposer longtemps au soleil ou à un soleil brûlant, et ne pas utiliser de banc
solaire ni autre lampe UV pendant que vous prenez Moxifloxacine Mylan.
Les antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, peuvent provoquer des
convulsions. Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et contactez
immédiatement votre médecin.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des
douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une
faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des
jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Moxifloxacine
Mylan et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution
vers un état potentiellement irréversible.
Il se peut que vous éprouviez des problèmes de santé mentale en prenant des
antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, même pour la première
fois. Dans certains de très rares cas, une dépression ou des problèmes de santé
mentale ont conduit à des pensées suicidaires et en un comportement d’auto-
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Notice
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mutilation tel que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? ») Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan
et informez-en immédiatement votre médecin.
Si votre médecin recommande des tests pour le dépistage d’infections bactériennes,
prévenez-le que vous prenez ce médicament, car celui-ci peut altérer les résultats.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose
Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l’utilisation de la
moxifloxacine.
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également
connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la
forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires
souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir.
Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de
symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une
desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant
potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
- La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du
traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des
bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement
localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés,
arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Moxifloxacine
Mylan, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains
peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement
irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les
articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations
anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un
engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant
des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de
la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris Moxifloxacine Mylan,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez
avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours
à un antibiotique d’une autre famille.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ni à des adolescents de moins de 18 ans,
car la sécurité d'emploi dans ce groupe d’âge n’a pas été établie (voir la rubrique « Ne
prenez jamais Moxifloxacine Mylan »).
Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance.
Avec Moxifloxacine Mylan, vous devez veiller à ce qui suit.
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Notice
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Si vous prenez de la moxifloxacine et d’autres médicaments affectant votre cœur, il
existe un risque accru d’altération de votre rythme cardiaque. C’est pourquoi vous ne
devez pas prendre la moxifloxacine en même temps que les médicaments suivants :
les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple :
quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,
ibutilide) ;
des anti-psychotiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole,
haloperidol, sultopride) ;
des antidépresseurs tricycliques (par exemple: amitriptyline, imipramine) ;
certains agents antimicrobiens (par exemple: saquinavir, sparfloxacine,
érythromycine en intraveineuse, pentamidine, antipaludiques, en particulier
halofantrine) ;
certains antihistaminiques (par exemple : terfénadine, astémizole, mizolastine) ;
d'autres médicaments (par exemple : cisapride, vincamine en intraveineuse,
bépridil et diphémanil).
Tout médicament ou supplément contenant du magnésium ou de l’aluminium (tels
que les anti-acides contre l’indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou du
zinc, tout médicament contenant de la didanosine ou tout médicament contenant du
sucralfate pour le traitement des troubles gastro-intestinaux, peuvent réduire l’action
de Moxifloxacine Mylan. Vous devez donc prendre Moxifloxacine Mylan 6 heures
avant ou après la prise de l’autre médicament.
Prendre du charbon activé par voie orale en même temps que Moxifloxacine Mylan
réduit l’action de ce dernier. C’est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser ces
médicaments en même temps.
Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (par exemple, de la warfarine),
votre médecin devra peut-être surveiller votre temps de coagulation sanguine et
ajuster la posologie de l’anticoagulant oral en conséquence.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui
peuvent diminuer les taux de potassium dans votre sang (par exemple, certains
diurétiques, certains laxatifs et certains lavements [à hautes doses] ou des
corticostéroïdes [médicaments anti-inflammatoires], de l'amphotéricine B) ou ralentir
votre rythme cardiaque, parce que ceux-ci peuvent également augmenter le risque
de graves troubles du rythme cardiaque pendant la période de prise de Moxifloxacine
Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Moxifloxacine Mylan si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si
vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Les études chez l'animal n’indiquent pas qu’il y aura des effets sur votre fertilité si vous
prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moxifloxacine Mylan peut vous rendre confus ou étourdi, provoquer une perte temporaire de
la vue ou une perte de conscience. Si vous en êtes affecté, ne conduisez pas de véhicule et
n’utilisez pas de machines.
Moxifloxacine Mylan contient de la lécithine de soja et sodium
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament (voir la
rubrique « Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
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Notice
3.
Comment prendre Moxifloxacine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé pelliculé de 400 mg une fois par
jour.
Moxifloxacine Mylan se prend par voie orale. Avalez le comprimé en entier (pour masquer le
goût amer) avec une beaucoup de liquide. Vous pouvez prendre Moxifloxacine Mylan
pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre le comprimé environ à la même heure
chaque jour.
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés, les patients à faible poids
corporel ou chez les patients atteints de problèmes rénaux.
La durée du traitement dépend du type d’infection. Sauf indication contraire de votre
médecin, votre traitement se déroulera normalement comme suit :
- aggravation subite d’une bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho-
pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite)) : 5 à 10 jours ;
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, sauf les cas
sévères : 10 jours ;
- infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours ;
- infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie
inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fallope et les
infections de la muqueuse utérine : 14 jours.
Si les comprimés pelliculés de Moxifloxacine Mylan sont utilisés pour compléter un
traitement commencé par une perfusion de moxifloxacine, les durées totales recommandées
d’utilisation sont les suivantes :
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital 7 à 14 jours.
La plupart des patients atteints de pneumonie passent à un traitement oral à base de
comprimés pelliculés de moxifloxacine sous 4 jours ;
- infections de la peau et des tissus mous 7 à 21 jours. La plupart des patients atteints
d'infections de la peau ou des tissus mous passent à un traitement oral à base de
comprimés pelliculés de moxifloxacine sous 6 jours.
Il est important que vous poursuiviez votre traitement jusqu'au bout, même si vous
commencez à vous sentir mieux au bout de quelques jours. Si vous arrêtez de prendre
Moxifloxacine Mylan trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas complètement guérie,
et que l’infection revienne ou que votre état empire. La bactérie à l'origine de votre infection
peut devenir résistante à Moxifloxacine Mylan.
La posologie et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir
rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous avez pris plus de Moxifloxacine Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Moxifloxacine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus que la dose prescrite d’un comprimé par jour, cherchez
immédiatement une assistance médicale. Essayez de prendre avec vous tous les comprimés
restants, l’emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou pharmacien ce que vous
avez pris.
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Notice
Si vous oubliez de prendre Moxifloxacine Mylan
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez
compte le jour même. Si vous ne vous en rendez pas compte le jour même, prenez votre
dose normale (un comprimé) le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas
entièrement guérie. Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos
comprimés avant la fin de la durée du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan si vous présentez les symptômes suivants et 
informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences 
de l’hôpital le plus proche :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
changement du rythme cardiaque (ECG) chez les patients ayant un faible taux de
potassium sanguin;
infections provoquées par une bactérie ou un champignon résistant, par exemple les
infections orales et vaginales provoquées par
Candida
(muguet).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution du nombre des globules blanc, ou de certains globules blancs spécifiques
(neutrophiles), visible sur les résultats des analyses sanguines, ou vous pourriez
constater une augmentation du nombre de vos infections (par exemple, maux de
gorge, ulcères de la bouche);
changement du rythme cardiaque (ECG), anomalies sévères du rythme cardiaque,
douleurs à la poitrine (angine de poitrine);
palpitations, rythme cardiaque irrégulier et rapide.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
réaction allergique subite grave, y compris très rarement un choc qui peut devenir
mortel (par exemple, signes subits d’allergie tels que rougeur, démangeaisons,
urticaire, difficultés à respirer, chute de la tension sanguine, pouls élevé), gonflement
du visage, des lèvres ou d’autres parties du corps (dont le gonflement des voies
respiratoires, avec risque d'obstruction mortelle);
diarrhée sévère pouvant contenir du sang et/ou du mucus (colite associée à la prise
d’antibiotiques, y compris colite pseudo-membraneuse), qui, dans de très rares cas,
peut aboutir en des complications à risque mortel;
dépression (qui, dans des cas très rares, peut conduire à un comportement
d’automutilation, tel que des idées/pensées suicidaires, ou des tentatives de suicide);
convulsions (crises d’épilepsie);
rythme cardiaque anormalement rapide;
inflammation du foie;
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Notice
défaillance des reins;
évanouissement.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000)
diminution importante du nombre de certains globules blancs spécifiques
(agranulocytose);
malaise psychique (psychoses, pouvant aboutir en un comportement d’automutilation,
tel que des idées/pensées suicidaires, ou des tentatives de suicide);
rythme cardiaque irrégulier avec risque mortel, arrêt cardiaque;
inflammation grave du foie susceptible de conduire à une défaillance hépatique avec
des risques mortels (y compris, des cas de mort);
des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la
nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de
taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des
cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très
rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger);
un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de
sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH]);
une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le
sang (coma hypoglycémique);
un type particulier de diminution du nombre des globules rouges (anémie hémolytique);
rythmes cardiaques anormaux;
une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des
taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs
articulaires).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau
et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose
Exanthématique Aiguë Généralisée);
une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même
temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces
signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse
musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état
pathologique appelé rhabdomyolyse).
Si vous remarquez un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Moxifloxacine 
Mylan et informez-en votre médecin immédiatement:
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution ou augmentation des cellules sanguines spécifiques nécessaires à la
coagulation sanguine, ce qui est visible dans les résultats des analyses sanguines ou
vous pourriez constater des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou
inexpliqués;
diminution de la coagulation sanguine, vous pourriez remarquer des ecchymoses ou
des saignements inhabituels ou inexpliqués;
fourmillements (picotements) et/ou engourdissement;
problèmes de vision (y compris, vision double ou trouble);
sensation de malaise (généralement faiblesse ou fatigue).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
jaunisse (jaunissement du blanc des yeux, ou de la peau);
douleurs et gonflement des tendons (tendinite);
9/13
Notice
impression de perte ou diminution des sensations cutanées;
trouble lié au système nerveux tel que douleur, sensation de brûlure, picotements,
engourdissement et/ou faiblesse au niveau des extrémités ;
augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Vous pourriez vous sentir
fatigué(e), ne pas avoir d’appétit, avoir très soif et éliminer de grandes quantités
d’urine. Cette augmentation est plus susceptible de se produire chez des personnes
atteintes de diabète et elle peut être visible dans les analyses de sang. Très rarement
toutefois, le taux de sucre dans le sang peut diminuer. Vous ressentez une forte
confusion, de la faiblesse, vous avez faim et vous êtes incapable de coordonner vos
mouvements ou vous remarquez que vous transpirez ;
douleur ou inconfort aux yeux, en cas de l'exposition à la lumière.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000)
rupture des tendons;
perte transitoire de la vue;
douleur aux yeux, rougeur de l'œil, vision floue;
sensation de peau plus sensible.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête;
étourdissements;
malaise (nausée);
se sentir malade (vomissements);
maux d'estomac;
diarrhée;
augmentation dans le sang d'enzymes spécifiques du foie (transaminases).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
réaction allergique;
diminution du nombre de globules rouges (anémie), visible sur les résultats des
analyses sanguines, ou bien vous pouvez vous sentir fatigué(e) et être pâle;
augmentation du nombre de certains globules blancs spécialisés (éosinophiles);
augmentation des lipides dans le sang (graisses);
se sentir anxieux/anxieuse, agité(e) ou stressé(e);
changements au niveau du goût (dans de très rares cas, perte du goût);
sentiment de confusion et de désorientation;
problèmes de sommeil (par exemple, insomnie ou somnolence);
tremblements;
impression d’étourdissement (sensation de tête qui tourne ou de perte d’équilibre);
dilatation des vaisseaux sanguins (rougeurs);
essoufflement (y compris état asthmatique);
perte d'appétit;
gaz et constipation;
maux d’estomac (indigestion ou brûlures d’estomac);
inflammation de la paroi de l’estomac;
augmentation dans le sang d'un enzyme digestif spécifique (amylase);
troubles de fonctionnement du foie (y compris augmentation dans le sang d'un enzyme
spécifique du foie (LDH), augmentation du taux de bilirubine dans le sang,
augmentation dans le sang d’enzymes spécifiques du foie (gamma glutamyl
transférase et/ou phosphatase alcaline);
démangeaisons, éruptions, urticaire, peau sèche;
douleurs articulaires, douleurs musculaires;
déshydratation;
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Notice
maux et douleurs telles que douleurs au niveau du dos, de la poitrine, du pelvis et
douleurs au niveau des extrémités;
transpiration.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
augmentation du taux d’acide urique dans le sang;
se sentir très émotif;
hallucinations;
changements au niveau de l’odorat (y compris, perte de l’odorat);
rêves inhabituels;
problèmes d’équilibre et de coordination (liés aux vertiges);
perturbation de la concentration;
problèmes d'élocution;
perte partielle ou totale de mémoire;
bourdonnements ou sifflements dans les oreilles, troubles de l’audition y compris
surdité (généralement réversible);
tension sanguine diminuée ou augmentée;
difficulté à avaler;
inflammation de la bouche;
crampes ou contractions involontaires des muscles;
faiblesse musculaire;
problèmes au niveau des reins (y compris une augmentation des tests de laboratoire
spécifiques des reins, tels que le taux d’urée ou de créatinine);
gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche ou de la
gorge).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000)
augmentation de la coagulation sanguine;
une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
dans le sang (pancytopénie);
sentiment de détachement (ne pas se sentir soi-même);
inflammation des articulations;
sensation de raideur musculaire;
aggravation des symptômes de myasthénie (fatigue musculaire anormale aboutissant
à la faiblesse, et dans certains cas graves, à la paralysie).
De très rares cas des effets indésirables suivants ont été signalés après le traitement avec
d’autres antibiotiques de type quinolone, qui pourraient également survenir au cours du
traitement par Moxifloxacine Mylan :
augmentation du taux de sodium dans le sang;
augmentation du taux de calcium dans le sang;
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons UV.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou
permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs
articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations
anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure,
engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du
sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût
et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones
et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi
aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic
11/13
Notice
vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des
fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Moxifloxacine Mylan?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Moxifloxacine Mylan
La substance active est la moxifloxacine. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de
moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine).
Les autres composants sont:
12/13
Notice
Noyau du comprimé:
cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copovidone, stéarate
de magnésium
Pelliculage du comprimé:
alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde
de fer rouge (E172), lécithine de soja (E332), gomme xanthane (E415)
Aspect de Moxifloxacine Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Chaque comprimé pelliculé est de couleur rose, en forme de capsule biconvexe, à bord
biseauté comportant la mention « M » gravée d'un côté du comprimé et la mention « MO1 »
gravée de l'autre côté.
Moxifloxacine Mylan est disponible en plaquettes de 5, 7 et 10 comprimés et en plaquettes
perforées à dose unitaire de 5x1, 7x1 et 10x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom Mylan utca 1, Hongrie
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, France
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés : BE456684 (PVC/Alu/OPA-Alu
plaquettes)
Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés : BE456693 (PVC/Aclar-Alu plaquettes)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique 
Européen sous les noms suivants :
BE: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés
FR: Moxifloxacine Viatris 400 mg comprimés pelliculés
LU: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés
PT: Moxifloxacina Mylan
ES: Moxifloxacino Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Notice : Information du patient
Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés
moxifloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan?
3.
Comment prendre Moxifloxacine Mylan?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Moxifloxacine Mylan?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Moxifloxacine Mylan contient la substance active moxifloxacine qui appartient à un groupe
d'antibiotiques appelés fluoroquinolones. Moxifloxacine Mylan fonctionne en tuant les
bactéries qui provoquent les infections.
Moxifloxacine Mylan est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes
qui sont sensibles à la moxifloxacine :
- aggravation subite de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris
bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique
obstructive, y compris bronchite chronique) ;
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l'hôpital, hormis les cas
sévères ;
- infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) ;
- infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie
inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fal ope et les
infections de la muqueuse utérine. Toutefois, Moxifloxacine Mylan ne suffit pas
comme seul traitement de ce type d'infection, c'est pourquoi un autre antibiotique en
complément de Moxifloxacine Mylan doit être prescrit par votre médecin pour le
traitement de l'infection de la partie haute de l'appareil génital féminin (voir
rubrique 2. « Quel es sont les informations à connaître avant de prendre
Moxifloxacine Mylan ? »).
Si les infections bactériennes suivantes ont montré des signes d'amélioration lors d'un
traitement initial avec la moxifloxacine administrée par injection, des comprimés de
Moxifloxacine Mylan pourront également être prescrits par votre médecin pour compléter le
traitement : infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l'hôpital, infections de
la peau et des tissus mous.
Moxifloxacine Mylan ne doit pas être utilisée en traitement de première intention pour une
infection de la peau et des tissus mous quel qu'en soit le type, ou pour une infection grave
des poumons.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan?
Prenez contact avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr d'appartenir à un des groupes de
patients décrit ci-dessous.
Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan
- Si vous êtes al ergique à la moxifloxacine, à d'autres quinolones, au soja, à l'arachide
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6 ;
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous al aitez.
- Si vous avez moins de 18 ans ;
- Si vous avez des antécédents de maladie ou de troubles des tendons, en relation
avec un traitement à base d'antibiotiques quinolones (voir rubrique « Avertissements
et précautions » et la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
- Si vous êtes né avec ou si vous souffrez :
d'un état s'accompagnant de modifications anormales de l'électrocardiogramme
(ECG, enregistrement de l'activité électrique du coeur) ;
d'un déséquilibre en sels dans le sang, en particulier de faibles concentrations de
potassium dans le sang (hypokaliémie) qui ne sont pas actuel ement corrigées
par un traitement ;
d'un très faible rythme cardiaque (bradycardie) ;
d'un coeur fragile (insuffisance cardiaque) ;
des antécédents de rythmes cardiaques normaux (arythmies) ;
- Si vous prenez d'autres médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG
(voir rubrique 2. « Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan »). Cela parce que la
moxifloxacine peut provoquer un changement de l'EGC sous forme d'un al ongement
de l'interval e QT, c'est-à-dire une transmission retardée des signaux électriques ;
- Si vous êtes avez d'une maladie du foie sévère ou si vos enzymes du foie
(transaminases) sont augmentées au-delà de 5 fois la limite normale supérieure.
Avertissements et précautions
A
vant de prendre ce médicament :
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famil e des fluoroquinolones/quinolones,
incluant Moxifloxacine Mylan, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le
passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez
en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Moxifloxacine Mylan.
- Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux
de sucre dans le sang avec la moxifloxacine ;
- Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation
(décol ement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir
pris de la moxifoxacine ;
- Si vous prenez actuel ement un médicament qui diminue vos taux de potassium
sanguins. Moxifloxacine Mylan peut modifier l'ECG de votre coeur, tout
particulièrement si vous êtes une femme ou une personne âgée ;
- Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros
vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros
vaisseau) ;
- Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la
paroi aortique) ;
- Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des
valves cardiaques);
- Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique
ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque
ou affections prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que
syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner,
syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles
vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cel ules géantes, la maladie de
Behçet, l'hypertension artériel e, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite
rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
- Si vous souffrez d'épilepsie ou d'un état où vous avez un risque de faire des
convulsions ;
- Si vous ou un membre de votre famil e êtes atteints d'un déficit en glucose-6-
phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), il faut en parler à votre
médecin qui vous dira si Moxifloxacine Mylan est appropriée pour vous ;
- Si vous avez une infection compliquée de la partie haute de l'appareil génital féminin
(par exemple, associée à un abcès des trompes de Fal ope et des ovaires ou du
pelvis), pour laquel e votre médecin estime qu'un traitement par voie intraveineuse
est nécessaire, le traitement par des comprimés de Moxifloxacine Mylan n'est pas
approprié ;
- Pour le traitement des infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil
génital féminin, votre médecin devrait vous prescrire un autre antibiotique en
complément de Moxifloxacine Mylan. Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout
de 3 jours de traitement, veuil ez consulter votre médecin ;
- Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale aboutissant à de la
faiblesse et, dans les cas graves, à la paralysie), le fait de prendre Moxifloxacine
Mylan pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez que vous
en êtes affecté, consultez immédiatement votre médecin ;
- Si vous avez actuel ement ou avez eu par le passé des problèmes de santé mentale,
consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Mylan.
Pendant la prise de ce médicament:
- Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le
dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques,
rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous
êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
- Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous
al ongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevil es, de vos
pieds ou de votre abdomen, ou une nouvel e apparition de palpitations cardiaques
(sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un
médecin immédiatement.
- Si vous avez des palpitations ou des battements de coeur irréguliers pendant la
période du traitement, vous devez arrêter de prendre les comprimés et informer
immédiatement votre médecin. Il/el e pourrait vouloir faire un ECG pour mesurer
votre rythme cardiaque.
- Le risque de problèmes cardiaques peut s'accroître avec l'augmentation de la dose.
C'est pourquoi la dose recommandée doit être respectée.
- Il se peut, bien que cela soit rare, que vous fassiez une soudaine réaction al ergique
sévère (une réaction ou choc anaphylactique), même à la première dose. Les
symptômes comprennent une sensation de serrement au niveau de la poitrine, des
étourdissements, se sentir mal ou s'évanouir, ou des étourdissements en voulant se
lever. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et consultez
immédiatement un médecin.
- La moxifloxacine peut causer une inflammation rapide et sévère du foie qui peut
aboutir à une défail ance hépatique pouvant être mortel e (voir rubrique 4. « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »). Contactez votre médecin avant de
continuer le traitement si vous développez des signes tels que se sentir rapidement
pris par des malaises et/ou se sentir malade, associés à un jaunissement du blanc
des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance à
saigner, des troubles cérébraux provenant des problèmes de foie (symptômes d'un
foie fonctionnant mal ou d'une inflammation rapide et sévère du foie).
- Vous pouvez faire une diarrhée pendant ou après la prise d'antibiotiques, y compris
avec Moxifloxacine Mylan. Si cela devient grave ou continuel, ou si vous remarquez
que vos sel es contiennent du sang ou du mucus, arrêtez immédiatement de prendre
Moxifloxacine Mylan et consultez votre médecin. Dans cette situation, vous ne devez
pas prendre de médicaments qui interrompent ou ralentissent l'évacuation de vos
sel es (par exemple, du loperamide).
- Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation
ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voir rubriques Ne
prenez jamais Moxifloxacine Mylan et 4. Quels sont les effets indésirables
éventuels ?). Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si
vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous
prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons
peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs
mois après l'arrêt du traitement par Moxifloxacine Mylan. Dès les premiers signe de
douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la chevil e, du
poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan,
contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort
inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
- Si vous êtes une personne âgée souffrant de problèmes rénaux, veil ez à ce que
votre apport hydrique soit suffisant, car la déshydratation peut accroître le risque
d'insuffisance rénale.
- Si vous avez des troubles visuels ou d'autres problèmes visuels pendant que vous
prenez Moxifloxacine Mylan, consultez un spécialiste des yeux immédiatement.
- Les antibiotiques de la famil e des quinolones peuvent provoquer une augmentation
de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie),
ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur
normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma
hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang
doit être étroitement surveil é.
- Les antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine peuvent rendre votre
peau plus sensible à la lumière du soleil et aux rayons UV. Vous devrez donc éviter
de vous exposer longtemps au soleil ou à un soleil brûlant, et ne pas utiliser de banc
solaire ni autre lampe UV pendant que vous prenez Moxifloxacine Mylan.
- Les antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, peuvent provoquer des
convulsions. Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et contactez
immédiatement votre médecin.
- Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des
douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une
faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des
jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Moxifloxacine
Mylan et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution
vers un état potentiel ement irréversible.
- Il se peut que vous éprouviez des problèmes de santé mentale en prenant des
antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, même pour la première
fois. Dans certains de très rares cas, une dépression ou des problèmes de santé
mentale ont conduit à des pensées suicidaires et en un comportement d'auto-
mutilation tel que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? ») Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan
et informez-en immédiatement votre médecin.
- Si votre médecin recommande des tests pour le dépistage d'infections bactériennes,
prévenez-le que vous prenez ce médicament, car celui-ci peut altérer les résultats.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyel ) et la Pustulose
Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la
moxifloxacine.
- Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également
connue sous le nom de syndrome de Lyel ) peuvent apparaître initialement sous la
forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires
souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir.
Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de
symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une
desquamation (décol ement de la peau) généralisée et des complications pouvant
potentiel ement mettre la vie en danger ou être fatales.
- La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du
traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des
bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. El e est principalement
localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés,
arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiel ement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Moxifloxacine
Mylan, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains
peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiel ement
irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les
articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations
anormales tel es que des fourmil ements, des picotements, des chatouil ements, un
engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant
des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de
la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Moxifloxacine Mylan,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez
avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours
à un antibiotique d'une autre famil e.
Enfants et adolescents
N'administrez pas ce médicament à des enfants ni à des adolescents de moins de 18 ans,
car la sécurité d'emploi dans ce groupe d'âge n'a pas été établie (voir la rubrique « Ne
prenez jamais Moxifloxacine Mylan »).
Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance.
Avec Moxifloxacine Mylan, vous devez veil er à ce qui suit.
- Si vous prenez de la moxifloxacine et d'autres médicaments affectant votre coeur, il
existe un risque accru d'altération de votre rythme cardiaque. C'est pourquoi vous ne
devez pas prendre la moxifloxacine en même temps que les médicaments suivants :
les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple :
quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,
ibutilide) ;
des anti-psychotiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole,
haloperidol, sultopride) ;
des antidépresseurs tricycliques (par exemple: amitriptyline, imipramine) ;
certains agents antimicrobiens (par exemple: saquinavir, sparfloxacine,
érythromycine en intraveineuse, pentamidine, antipaludiques, en particulier
halofantrine) ;
certains antihistaminiques (par exemple : terfénadine, astémizole, mizolastine) ;
d'autres médicaments (par exemple : cisapride, vincamine en intraveineuse,
bépridil et diphémanil).
- Tout médicament ou supplément contenant du magnésium ou de l'aluminium (tels
que les anti-acides contre l'indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou du
zinc, tout médicament contenant de la didanosine ou tout médicament contenant du
sucralfate pour le traitement des troubles gastro-intestinaux, peuvent réduire l'action
de Moxifloxacine Mylan. Vous devez donc prendre Moxifloxacine Mylan 6 heures
avant ou après la prise de l'autre médicament.
- Prendre du charbon activé par voie orale en même temps que Moxifloxacine Mylan
réduit l'action de ce dernier. C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser ces
médicaments en même temps.
- Si vous prenez actuel ement des anticoagulants oraux (par exemple, de la warfarine),
votre médecin devra peut-être surveil er votre temps de coagulation sanguine et
ajuster la posologie de l'anticoagulant oral en conséquence.
- Vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui
peuvent diminuer les taux de potassium dans votre sang (par exemple, certains
diurétiques, certains laxatifs et certains lavements [à hautes doses] ou des
corticostéroïdes [médicaments anti-inflammatoires], de l'amphotéricine B) ou ralentir
votre rythme cardiaque, parce que ceux-ci peuvent également augmenter le risque
de graves troubles du rythme cardiaque pendant la période de prise de Moxifloxacine
Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Moxifloxacine Mylan si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si
vous al aitez. Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Les études chez l'animal n'indiquent pas qu'il y aura des effets sur votre fertilité si vous
prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moxifloxacine Mylan peut vous rendre confus ou étourdi, provoquer une perte temporaire de
la vue ou une perte de conscience. Si vous en êtes affecté, ne conduisez pas de véhicule et
n'utilisez pas de machines.
Moxifloxacine Mylan contient de la lécithine de soja et sodium
Si vous êtes al ergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament (voir la
rubrique « Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Moxifloxacine Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé pel iculé de 400 mg une fois par
jour.
Moxifloxacine Mylan se prend par voie orale. Avalez le comprimé en entier (pour masquer le
goût amer) avec une beaucoup de liquide. Vous pouvez prendre Moxifloxacine Mylan
pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre le comprimé environ à la même heure
chaque jour.
Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés, les patients à faible poids
corporel ou chez les patients atteints de problèmes rénaux.
La durée du traitement dépend du type d'infection. Sauf indication contraire de votre
médecin, votre traitement se déroulera normalement comme suit :
- aggravation subite d'une bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho-
pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite)) : 5 à 10 jours ;
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l'hôpital, sauf les cas
sévères : 10 jours ;
- infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours ;
- infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie
inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fal ope et les
infections de la muqueuse utérine : 14 jours.
Si les comprimés pel iculés de Moxifloxacine Mylan sont utilisés pour compléter un
traitement commencé par une perfusion de moxifloxacine, les durées totales recommandées
d'utilisation sont les suivantes :
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l'hôpital 7 à 14 jours.
La plupart des patients atteints de pneumonie passent à un traitement oral à base de
comprimés pel iculés de moxifloxacine sous 4 jours ;
- infections de la peau et des tissus mous 7 à 21 jours. La plupart des patients atteints
d'infections de la peau ou des tissus mous passent à un traitement oral à base de
comprimés pel iculés de moxifloxacine sous 6 jours.
Il est important que vous poursuiviez votre traitement jusqu'au bout, même si vous
commencez à vous sentir mieux au bout de quelques jours. Si vous arrêtez de prendre
Moxifloxacine Mylan trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas complètement guérie,
et que l'infection revienne ou que votre état empire. La bactérie à l'origine de votre infection
peut devenir résistante à Moxifloxacine Mylan.
La posologie et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir
rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous avez pris plus de Moxifloxacine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Moxifloxacine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus que la dose prescrite d'un comprimé par jour, cherchez
immédiatement une assistance médicale. Essayez de prendre avec vous tous les comprimés
restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou pharmacien ce que vous
avez pris.
Si vous oubliez de prendre Moxifloxacine Mylan
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez
compte le jour même. Si vous ne vous en rendez pas compte le jour même, prenez votre
dose normale (un comprimé) le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'êtes pas certain de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas
entièrement guérie. Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos
comprimés avant la fin de la durée du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan si vous présentez les symptômes suivants et
informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences
de l'hôpital le plus proche :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

changement du rythme cardiaque (ECG) chez les patients ayant un faible taux de
potassium sanguin;
infections provoquées par une bactérie ou un champignon résistant, par exemple les
infections orales et vaginales provoquées par Candida (muguet).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

diminution du nombre des globules blanc, ou de certains globules blancs spécifiques
(neutrophiles), visible sur les résultats des analyses sanguines, ou vous pourriez
constater une augmentation du nombre de vos infections (par exemple, maux de
gorge, ulcères de la bouche);
changement du rythme cardiaque (ECG), anomalies sévères du rythme cardiaque,
douleurs à la poitrine (angine de poitrine);
palpitations, rythme cardiaque irrégulier et rapide.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

réaction al ergique subite grave, y compris très rarement un choc qui peut devenir
mortel (par exemple, signes subits d'al ergie tels que rougeur, démangeaisons,
urticaire, difficultés à respirer, chute de la tension sanguine, pouls élevé), gonflement
du visage, des lèvres ou d'autres parties du corps (dont le gonflement des voies
respiratoires, avec risque d'obstruction mortel e);
diarrhée sévère pouvant contenir du sang et/ou du mucus (colite associée à la prise
d'antibiotiques, y compris colite pseudo-membraneuse), qui, dans de très rares cas,
peut aboutir en des complications à risque mortel;
dépression (qui, dans des cas très rares, peut conduire à un comportement
d'automutilation, tel que des idées/pensées suicidaires, ou des tentatives de suicide);
convulsions (crises d'épilepsie);
rythme cardiaque anormalement rapide;
inflammation du foie;
défail ance des reins;
évanouissement.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)

diminution importante du nombre de certains globules blancs spécifiques
(agranulocytose);
malaise psychique (psychoses, pouvant aboutir en un comportement d'automutilation,
tel que des idées/pensées suicidaires, ou des tentatives de suicide);
rythme cardiaque irrégulier avec risque mortel, arrêt cardiaque;
inflammation grave du foie susceptible de conduire à une défail ance hépatique avec
des risques mortels (y compris, des cas de mort);
des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la
nécrolyse épidermique toxique. El es peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de
taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des
cloques centrales, une desquamation (décol ement de la peau), des ulcères de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être
précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très
rares, pouvant potentiel ement mettre la vie en danger);
un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de
sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]);
une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le
sang (coma hypoglycémique);
un type particulier de diminution du nombre des globules rouges (anémie hémolytique);
rythmes cardiaques anormaux;
une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des
taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs
articulaires).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau
et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose
Exanthématique Aiguë Généralisée);
une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même
temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces
signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse
musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état
pathologique appelé rhabdomyolyse).
Si vous remarquez un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Moxifloxacine
Mylan et informez-en votre médecin immédiatement:

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

diminution ou augmentation des cel ules sanguines spécifiques nécessaires à la
coagulation sanguine, ce qui est visible dans les résultats des analyses sanguines ou
vous pourriez constater des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou
inexpliqués;
diminution de la coagulation sanguine, vous pourriez remarquer des ecchymoses ou
des saignements inhabituels ou inexpliqués;
fourmil ements (picotements) et/ou engourdissement;
problèmes de vision (y compris, vision double ou trouble);
sensation de malaise (généralement faiblesse ou fatigue).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

jaunisse (jaunissement du blanc des yeux, ou de la peau);
douleurs et gonflement des tendons (tendinite);
impression de perte ou diminution des sensations cutanées;
trouble lié au système nerveux tel que douleur, sensation de brûlure, picotements,
engourdissement et/ou faiblesse au niveau des extrémités ;
augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Vous pourriez vous sentir
fatigué(e), ne pas avoir d'appétit, avoir très soif et éliminer de grandes quantités
d'urine. Cette augmentation est plus susceptible de se produire chez des personnes
atteintes de diabète et el e peut être visible dans les analyses de sang. Très rarement
toutefois, le taux de sucre dans le sang peut diminuer. Vous ressentez une forte
confusion, de la faiblesse, vous avez faim et vous êtes incapable de coordonner vos
mouvements ou vous remarquez que vous transpirez ;
douleur ou inconfort aux yeux, en cas de l'exposition à la lumière.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)

rupture des tendons;
perte transitoire de la vue;
douleur aux yeux, rougeur de l'oeil, vision floue;
sensation de peau plus sensible.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

maux de tête;
étourdissements;
malaise (nausée);
se sentir malade (vomissements);
maux d'estomac;
diarrhée;
augmentation dans le sang d'enzymes spécifiques du foie (transaminases).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

réaction al ergique;
diminution du nombre de globules rouges (anémie), visible sur les résultats des
analyses sanguines, ou bien vous pouvez vous sentir fatigué(e) et être pâle;
augmentation du nombre de certains globules blancs spécialisés (éosinophiles);
augmentation des lipides dans le sang (graisses);
se sentir anxieux/anxieuse, agité(e) ou stressé(e);
changements au niveau du goût (dans de très rares cas, perte du goût);
sentiment de confusion et de désorientation;
problèmes de sommeil (par exemple, insomnie ou somnolence);
tremblements;
impression d'étourdissement (sensation de tête qui tourne ou de perte d'équilibre);
dilatation des vaisseaux sanguins (rougeurs);
essoufflement (y compris état asthmatique);
perte d'appétit;
gaz et constipation;
maux d'estomac (indigestion ou brûlures d'estomac);
inflammation de la paroi de l'estomac;
augmentation dans le sang d'un enzyme digestif spécifique (amylase);
troubles de fonctionnement du foie (y compris augmentation dans le sang d'un enzyme
spécifique du foie (LDH), augmentation du taux de bilirubine dans le sang,
augmentation dans le sang d'enzymes spécifiques du foie (gamma glutamyl
transférase et/ou phosphatase alcaline);
démangeaisons, éruptions, urticaire, peau sèche;
douleurs articulaires, douleurs musculaires;
déshydratation;
maux et douleurs tel es que douleurs au niveau du dos, de la poitrine, du pelvis et
douleurs au niveau des extrémités;
transpiration.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

augmentation du taux d'acide urique dans le sang;
se sentir très émotif;
hal ucinations;
changements au niveau de l'odorat (y compris, perte de l'odorat);
rêves inhabituels;
problèmes d'équilibre et de coordination (liés aux vertiges);
perturbation de la concentration;
problèmes d'élocution;
perte partiel e ou totale de mémoire;
bourdonnements ou sifflements dans les oreil es, troubles de l'audition y compris
surdité (généralement réversible);
tension sanguine diminuée ou augmentée;
difficulté à avaler;
inflammation de la bouche;
crampes ou contractions involontaires des muscles;
faiblesse musculaire;
problèmes au niveau des reins (y compris une augmentation des tests de laboratoire
spécifiques des reins, tels que le taux d'urée ou de créatinine);
gonflement (des mains, des pieds, des chevil es, des lèvres, de la bouche ou de la
gorge).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)

augmentation de la coagulation sanguine;
une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
dans le sang (pancytopénie);
sentiment de détachement (ne pas se sentir soi-même);
inflammation des articulations;
sensation de raideur musculaire;
aggravation des symptômes de myasthénie (fatigue musculaire anormale aboutissant
à la faiblesse, et dans certains cas graves, à la paralysie).
De très rares cas des effets indésirables suivants ont été signalés après le traitement avec
d'autres antibiotiques de type quinolone, qui pourraient également survenir au cours du
traitement par Moxifloxacine Mylan :
augmentation du taux de sodium dans le sang;
augmentation du taux de calcium dans le sang;
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons UV.
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou
permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs
articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations
anormales de type fourmil ements, picotements, chatouil ements, sensation de brûlure,
engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du
sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût
et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famil e des quinolones
et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi
aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic
vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des
fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Moxifloxacine Mylan?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Moxifloxacine Mylan
La substance active est la moxifloxacine. Chaque comprimé pel iculé contient 400 mg de
moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cel ulose microcristal ine, croscarmel ose sodique, copovidone, stéarate
de magnésium
Pel iculage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde
de fer rouge (E172), lécithine de soja (E332), gomme xanthane (E415)
Aspect de Moxifloxacine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Chaque comprimé pel iculé est de couleur rose, en forme de capsule biconvexe, à bord
biseauté comportant la mention « M » gravée d'un côté du comprimé et la mention « MO1 »
gravée de l'autre côté.
Moxifloxacine Mylan est disponible en plaquettes de 5, 7 et 10 comprimés et en plaquettes
perforées à dose unitaire de 5x1, 7x1 et 10x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom Mylan utca 1, Hongrie
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, France
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pel iculés : BE456684 (PVC/Alu/OPA-Alu
plaquettes)
Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pel iculés : BE456693 (PVC/Aclar-Alu plaquettes)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
BE: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pel iculés
FR: Moxifloxacine Viatris 400 mg comprimés pel iculés
LU: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pel iculés
PT: Moxifloxacina Mylan
ES: Moxifloxacino Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS