Movicol junior aroma 6,9 g

29 avril 2021
Notice: information du patient
MOVICOL® Junior Arôme 6,9 g sachet, poudre pour solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à
votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Ce médicament a été prescrit à votre enfant personnellement. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques à ceux de votre enfant.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Movicol Junior Arôme et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Movicol
Junior Arôme?
3. Comment administrer Movicol Junior Arôme?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Movicol Junior Arôme?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Movicol Junior Arôme et dans quel cas est-il utilisé?
Le nom de ce médicament est Movicol Junior Arôme 6,9 g sachet, poudre pour
solution buvable. C'est un laxatif destiné au traitement de la constipation chronique
chez les enfants de 2 à 11 ans et pour le traitement des cas de constipation très sévères
(appelée impaction fécale) chez les enfants de 5 à 11 ans.
Movicol Junior Arôme aide votre enfant à aller plus facilement à selles même en cas
de constipation prolongée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Movicol
Junior Arôme?
N'administrez jamais Movicol Junior Arôme si votre médecin vous a dit que
votre enfant présente:
-
un blocage des intestins (obstruction intestinale, paralysie intestinale (iléus))
- une perforation de la paroi de l'intestin
- une inflammation grave du tractus intestinal, comme une colite-ulcéreuse, la
maladie de Crohn ou un mégacôlon toxique
- une allergie aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Si votre enfant présente des troubles cardiaques ou rénaux, un dysfonctionnement du
réflexe de déglutition ou une oesophagite par reflux (brûlure causée par un reflux du
contenu de l'estomac dans l'oesophage), demandez conseil à votre médecin avant
d'administrer Movicol Junior Arôme.
Avertissements et précautions
Pendant l'utilisation de Movicol Junior Arôme, un apport hydrique suffisant doit être
maintenu. La solution de Movicol Junior Arôme ne remplace pas un apport hydrique
régulier.
Autres médicaments et Movicol Junior Arôme
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Certains médicaments, tels que les anti-épileptiques, peuvent être moins efficaces
pendant l'utilisation de Movicol Junior Arôme.
Pendant la prise de larges volumes de Movicol Junior Arôme (par ex. en cas
d'impaction fécale), votre enfant ne peut pas prendre d'autres médicaments dans
l'heure précédant ou suivant la prise de Movicol Junior Arôme.
Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité,
Movicol Junior Arôme peut neutraliser l'effet de l'épaississant.
Grossesse et allaitement
Movicol Junior Arôme peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer ce
médicament.
Movicol Junior Arôme contient de l'alcool benzylique et du sodium
Movicol Junior Arôme contient 7,0 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Ne pas utiliser pendant plus
d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre
médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien si votre enfant souffre d'une maladie du foie ou du rein. De grandes
quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner des effets
secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Movicol Junior Aroma contient 93,4 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 4,6% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment administrer Movicol Junior Arôme?
Ce médicament peut être administré à tout moment, avec ou sans nourriture.
Dissoudre le contenu de chaque sachet dans 62,5 ml d'eau (¼ verre). Ensuite, donnez-
le à boire à votre enfant.
Constipation chronique:
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La dose de Movicol Junior Arôme dépend de l'âge de l'enfant et de sa réponse
individuelle au traitement.
Pour commencer, administrez 1 sachet (= 1 dose) de Movicol Junior Arôme
par jour aux enfants de 2 à 6 ans.
Administrez 2 sachets par jour aux enfants de 7 à 11 ans.
Il se peut que votre médecin vous indique d'augmenter le nombre de sachets à
administrer jusqu'à ce que votre enfant présente des selles molles. S'il faut augmenter
la posologie, il faut le faire par paliers, tous les deux jours. Il n'est normalement pas
nécessaire de prendre plus de 4 sachets par jour.
Il n'est pas nécessaire de boire toute la solution en une seule fois. Si votre enfant le
préfère, la moitié de la solution peut être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Impaction fécale:
Avant que votre enfant ne prenne Movicol Junior Arôme pour une impaction fécale,
une confirmation médicale selon laquelle votre enfant présente cette affection est
nécessaire.
Le schéma posologique de Movicol Junior Arôme est comme suit:
Nombre de sachets Movicol Junior Arôme
Age
Jour 1
Jour 2
Jour 3
Jour 4
Jour 5
Jour 6
Jour 7
(ans)
5 - 11
4
6
8
10
12
12
12
Le nombre quotidien de sachets doit être pris en doses fractionnées, à prendre toutes
dans les 12 heures (par exemple entre 8 h du matin et 8 h du soir). Chaque sachet doit
être dissous dans 62,5 ml d'eau (¼ verre). Le traitement peut être arrêté lorsque le
médicament a produit son effet. Vous le constaterez lorsque votre enfant produira des
selles en grande quantité ou une diarrhée aqueuse.
Comment mélanger:
Ouvrez le sachet et versez son contenu dans un verre. Ajoutez ¼ de verre d'eau
(environ 62,5 ml) au verre. Mélangez bien jusqu'à ce que la poudre soit dissoute
et que la solution soit claire ou légèrement trouble. Ensuite, donnez-la à boire à
votre enfant.
Si vous le désirez, vous pouvez ajouter un goût, par exemple du sirop d'orange, à
la boisson. Si votre enfant prend Movicol Junior Arôme pour une impaction
fécale, il pourrait être plus facile de dissoudre 12 sachets dans 750 ml d'eau.
Durée du traitement:
Constipation chronique:
Le traitement doit être poursuivi pour une longue période, au moins 6 à 12 mois.
Impaction fécale:
Le traitement par Movicol Junior Arôme peut durer jusqu'à 7 jours.
Si votre enfant a pris plus de Movicol Junior
Arôme
qu'il n'aurait dû:
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Votre enfant pourrait avoir une forte diarrhée pouvant conduire à une déshydratation.
Dans ce cas, votre enfant doit arrêter la prise de Movicol Junior Arôme et boire
suffisamment. Si vous vous inquiétez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre enfant a pris trop de Movicol Junior Arôme, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'administrer Movicol Junior Arôme:
Administrez la dose dès que vous vous en rappelez.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter votre médecin immédiatement et cesser de donner Movicol
Junior Arôme si votre enfant:
souffre d'une réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer ou
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Effets indésirables très fréquents (touchent plus d'une personne sur 10)
maux de ventre
ventre qui gargouille
Effets indésirables fréquents (touchent plus d'une personne sur 100 mais moins
d'une personne sur 10)
diarrhée
vomissements
nausées
gêne anale (sensation désagréable au niveau des fesses).
Si votre enfant est traité pour une constipation chronique, la diarrhée se dissipera
habituellement lorsque la dose est diminuée.
Effets indésirables peu fréquents (touchent plus d'une personne sur 1.000 mais
moins d'une personne sur 100)
ventre gonflé
gaz
Effets indésirables rares (touchent moins d'une personne sur 1.000)
réactions allergiques, incluant essoufflement ou difficultés à respirer
Les autres effets indésirables signalés sont:
éruption cutanée, démangeaisons, rougissement de la peau ou urticaire, gonflement
des mains, des pieds ou des chevilles, des maux de tête, indigestion, un taux sanguin
de potassium élevé ou bas.
Déclaration des effets secondaires
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Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Movicol Junior Arôme?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Movicol Junior Arôme après la date de péremption indiquée sur le
sachet et le carton.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Une fois que vous avez dilué Movicol Junior Arôme dans l'eau, conservez la
solution couverte au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C) si votre enfant ne peut pas la
boire immédiatement. Jetez toute solution non utilisée dans les 24 heures.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Movicol Junior Arôme?
Chaque sachet de 6,9 g de Movicol Junior Arôme poudre pour solution buvable
contient:
Macrogol 3350
6,563 g
Chlorure de sodium
0,1754 g
Bicarbonate de sodium
0,0893 g
Chlorure de potassium
0,0159 g
Movicol Junior Arôme contient de l'arôme chocolat (contient de l'alcool benzylique
E1519, voir aussi la rubrique 2 'Movicol Junior Arôme contient de l'alcool
benzylique et du sodium') et de l'acésulfame de potassium E950 comme édulcorant.
Une fois dissous dans un verre contenant ¼ d'eau (62,5 ml), chaque sachet donne
l'équivalent de:
Sodium
65 millimoles/litre
Chlorure
51 millimoles/litre
Potassium
5,4 millimoles/litre
Bicarbonate
17 millimoles/litre
Aspect de Movicol Junior Arôme et contenu de l'emballage extérieur:
Movicol Junior Arôme est une poudre blanche à brun clair.
Movicol Junior Arôme est disponible en boîtes de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100
sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Norgine SA, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant:
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Royaume-Uni
Ou
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Pays-Bas
Ou
Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, Höganäs, 263 34, Suède
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Allemagne
Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack
Belgique
MOVICOL Junior Arôme
Espagne
MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate
Finlande
Movicol Junior Chocolate
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Irlande
Movicol Paediatric Chocolate flavour
Italie
MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
Cioccolato
Luxembourg
MOVICOL Junior Arôme
Pays-Bas
Movicolon Junior Chocolate
Portugal
Movicol Pediátrico Chocolate
Royaume-Uni
Movicol Paediatric Chocolate flavour
Suède
Movicol Junior Choklad
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE269981
Mode de délivrance: Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.