Motilium instant 10 mg

Motilium 10 mg comprimés pelliculés
maléate de dompéridone
Motilium 10 mg comprimés pelliculés
Motilium Instant 10 mg comprimés orodispersibles
dompéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Motilium et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Motilium
3. Comment prendre Motilium
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Motilium
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Motilium comprimés et comprimés orodispersibles sont utilisés pour traiter les nausées et les
vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d'un poids de 35 kg
ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MOTILIUM ?
Ne prenez jamais Motilium :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de
ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;
si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;
si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;
si vous avez un trouble connu sous le nom de phénylcétonurie (une maladie métabolique); les
comprimés orodispersibles ne doivent alors pas être utilisés car ils contiennent de l'aspartame ;
si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement de
l'intervalle QT corrigé » ;
si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre coeur ne peut pas pomper le sang dans
une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et Motilium »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Motilium :
si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique)
(voir « Ne prenez jamais Motilium ») ;
si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale).
Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez
peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin
pourra être amené à vous examiner régulièrement.
Le dompéridone peut être associé à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt
cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des
doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est
administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez
des problèmes au coeur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et Motilium »).
Motilium doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par Motilium, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme
cardiaque tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement
par Motilium devra alors être arrêté.
Enfants et adolescents pesant moins de 35 kg
Motilium ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins de 35 kg ni
aux enfants de moins de 12 ans, car il n'est pas efficace dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et Motilium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez jamais Motilium si vous prenez des médicaments pour traiter :
des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier
l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine,
la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la
dronédarone, l'ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine, la quinidine) ;
une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;
une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine) ;
le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
l'hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Motilium et apomorphine
Avant que vous n'utilisiez Motilium et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que vous tolérez les
deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre
spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l'apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si Motilium est sûr pour vous
lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Motilium avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre Motilium avant les repas car en cas de prise après les repas,
l'absorption du médicament est légèrement ralentie.
Grossesse et allaitement
On ignore si l'utilisation de Motilium est nocive pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre Motilium.
Des petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. Motilium peut entraîner
des effets indésirables sur le coeur des enfants allaités. Motilium doit être utilisée au cours de
l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de
Motilium. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines lorsque vous prenez Motilium, avant de
connaître l'effet que Motilium produit sur vous.
Motilium contient:
Chaque comprimé orodispersible contient 0,75 mg d'aspartame. L'aspartam contient une source
de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Chaque comprimé pelliculé de dompéridone contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Il est recommandé de prendre Motilium avant les repas car en cas de prise après les repas,
l'absorption du médicament est légèrement ralentie.
Comprimés 10 mg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour. Avalez les comprimés avec un peu d'eau ou une autre
boisson. Ne mâchez pas les comprimés.
Comprimés orodispersibles 10 mg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Étant donné que les comprimés orodispersibles sont fragiles, ils ne peuvent pas être pressés à travers
la feuille d'aluminium car cela les briserait ou les endommagerait.
Pour retirer le comprimé de la plaquette alvéolée, procédez comme suit:
Ne le pressez pas à travers la feuille d'aluminium.
Décollez le bord de la feuille d'aluminium et retirez-la complètement (Figure 1).
Poussez le comprimé vers le haut (Figure 2).
Ôtez le comprimé de la plaquette (Figure 3).
Le comprimé orodispersible est alors immédiatement posé sur la langue, où il fond de lui-même et
est avalé avec la salive. Il n'est pas nécessaire de prendre du liquide avec le comprimé.
Si vous avez pris plus de Motilium que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Motilium, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou un centre antipoison (070/245.245). En cas de surdosage, un traitement symptomatique
peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la
possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Information pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé de prendre des mesures
générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les
troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre Motilium
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine
dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs,
raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;
Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se
caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et
des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels ;
Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques
rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le
traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque
et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux
prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose
efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par Motilium et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez
l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.
D'autres effets indésirables qui ont été observés avec Motilium sont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 10) :
Bouche sèche.
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
Anxiété ;
Agitation ;
Nervosité ;
Disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;
Mal de tête ;
Somnolence ;
Diarrhée ;
Éruption de la peau ;
Démangeaisons ;
Urticaire ;
Seins douloureux ou sensibles ;
Écoulement de lait des seins ;
Une sensation générale de faiblesse ;
Sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Mouvement des yeux vers le haut ;
Arrêt des règles chez la femme ;
Sein plus gros chez l'homme ;
Incapacité d'uriner ;
Changements dans certains résultats d'analyses de laboratoire ;
Syndrome des jambes sans repos (sensation d'inconfort avec un besoin irrésistible de bouger
les jambes, et parfois les bras et d'autres parties de votre corps).
Certains patients, qui utilisaient Motilium pour des maladies et à des doses nécessitant une
surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants: agitation, seins gonflés ou plus
gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter,
dépression, hypersensibilité.
5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Motilium
La substance active est la dompéridone.
Les autres composants sont:
Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone): lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose
microcristalline, polyvidone K90, amidon de pomme de terre prégélatinisé, stéarate de
magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, polysorbate 20, hydroxypropylméthylcellulose,
propylène glycol.
Comprimés pelliculés (dompéridone): lactose monohydraté , amidon de maïs, cellulose
microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé, polyvidone K90, stéarate de
magnésium, huile de coton hydrogénée, laurylsulfate de sodium, hypromellose.
Comprimés orodispersibles: gélatine, mannitol (E421), aspartame (E951), arôme de menthe,
poloxamère 188.
Aspect de Motilium et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés (maléate de dompéridone) sont disponibles en plaquette thermoformée contenant
30 ou 100 comprimés.
Les comprimés (dompéridone) sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 20, 30 ou
100 comprimés.
Les comprimés orodispersibles sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 10, 20 ou
30 comprimés.
Il est possible que les différents conditionnements et formulations ne soient pas tous commercialisés.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant
local ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Fabricant :
Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone)
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France
ou
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgique
Comprimés pelliculés (dompérindone)
Janssen Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France
ou
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA, Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ­ B, Queluz
de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
ou
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Comprimés orodispersibles
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique
ou
Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italie
ou
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val-De-Reuil, France
ou
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone) :
BE109986
Comprimés pelliculés (dompéridone) :
BE272167
Comprimés orodispersibles :
BE274827
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'État
Nom du médicament
Nom de
Nom du médicament
membre
l'État
membre
Autriche
MOTILIUM
Italie
MOTILIUM
Belgique
MOTILIUM,
Luxembour
MOTILIUM
MOTILIUM Instant
g
MOTILIUM Instant
Danemark
MOTILIUM
Pays-Bas
MOTILIUM
France
MOTILIUM, Motilyo
Portugal
MOTILIUM
Grèce
CILROTON
Espagne
Nauzelín