Morphasol 10 mg/ml

MORPHASOL 10 MG/ML
NOTICE
Morphasol 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Morphasol 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
Butorphanol (sous forme de tartrate de butorphanol)
3.
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES
1 ml contient:
Substance active:
Butorphanol
10 mg
(sous forme de tartrate de butorphanol 14,7 mg)
Excipients:
Chlorure de benzéthonium
0,1 mg
Solution claire et incolore.
4.
INDICATIONS
Pour le soulagement à court terme de la douleur associée aux coliques d'origine gastro-intestinal. Pour
des informations sur le début et la durée de l'analgésie attendue après le traitement, voir la rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques".
Pour la sédation en association avec certains agonistes des récepteurs 2-adrénergiques (voir rubrique
"Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration").
5.
CONTRE-INDICATIONS
Butorphanol ­ utilisé seul ou en association:
Ne pas utiliser chez les chevaux ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser cas de traumatisme cérébral ou de lésions cérébrales organiques (p. ex. lésions à cause
de traumatisme crânial) et chez les animaux présentant des maladies respiratoires obstructives, des
dysfonctionnements cardiaques ou des spasticités.
MORPHASOL 10 MG/ML
Ne pas utiliser cette association chez les chevaux présentant des troubles du rythme cardiaque ou une
bradycardie.
Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d'emphysème en raison de l'effet dépressif sur le système
respiratoire potentiel.
Association butorphanol / romifidine:
Ne pas utiliser durant le dernier mois de gestation.
Association butorphanol / xylazine:
L'association ne doit pas être utilisée chez les animaux en gestation.
Une réduction de la motilité gastro-intestinale causée par le butorphanol (voir la rubrique "Effets
indésirables") peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'un agoniste des récepteurs
2-adrénergiques. C'est pourquoi l'association de telles substances ne doit pas être utilisée lors de
coliques avec impaction.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le butorphanol peut entraîner les effets secondaires suivants:
Excitation locomotrice (marche compulsive)
Légère sédation (peut apparaître suite à l'administration de butorphanol utilisé seul)
Ataxie
Réduction de la motilité gastro-intestinale
Dépression du système cardiovasculaire
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intraveineuse uniquement.
Analgésie:
Dose: 100 µg de butorphanol par kg de poids corporel (PC) (soit 1 ml de solution pour 100 kg PC) par
voie intraveineuse.
L'utilisation de butorphanol est recommandée lorsqu'une analgésie de courte durée est requise.
L'administration du butorphanol peut être renouvelée à plusieurs reprises. Ces administrations répétées
et leur rythme seront fonction de la réponse clinique. Pour des informations sur le début et la durée de
l'analgésie attendue après le traitement, voir la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". Dans les
cas où une analgésie de plus longue durée est souhaitée, une alternative thérapeutique doit être
envisagée.
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Sédation en association avec la romifidine:
Une dose de 40-120 µg de romifidine par kg PC suivie dans les 5 minutes d'une dose de 20 µg de
butorphanol par kg PC (soit 0,2 ml de solution par 100 kg PC) doit être administrée par voie
intraveineuse.
Sédation en association avec la xylazine:
Une dose de 500 µg de xylazine par kg PC suivie immédiatement d'une dose de 25-50 µg de
butorphanol par kg PC (soit 0,25-0,5 ml de solution pour 100 kg PC) doit être administrée par voie
intraveineuse.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: zéro jours.
Lait: zéro jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et
le flacon après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 28 jours.
Lorsque le flacon est entamé pour la première fois, la date à laquelle le produit restant doit être jeté
doit être déterminée en tenant compte du délai d'utilisation après la première prise, mentionné sur cette
notice d'emballage. Cette date doit être notée sur l'étiquetage, dans l'espace prévu à cet effet.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
L'innocuité et l'efficacité du butorphanol n'ont pas été établies chez les poulains. Chez les poulains, le
produit ne doit être utilisé que sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire
responsable.
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut provoquer une accumulation de mucus
dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux souffrant de maladies respiratoires
associées à une production accrue de mucus ou chez les animaux traités à l'aide d'expectorants, le
butorphanol ne doit être utilisé que sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire responsable.
L'utilisation du produit à la posologie recommandée peut provoquer une ataxie transitoire et/ou une
excitation. Par conséquent, afin de prévenir tout risque de blessure chez l'animal traité et les personnes
présentes lors de l'administration du médicament, l'emplacement du traitement doit être choisi
soigneusement.
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Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Un contact direct avec la peau et les yeux doit être évité car le produit peut induire une irritation et une
sensibilisation. Lors d'un contact accidentel avec la peau, la zone contaminée doit être immédiatement
lavée avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup
d'eau.
Des précautions pour éviter une auto-injection doivent être prises lors de la manipulation du produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage. NE PAS CONDUIRE car une somnolence, des nausées et des vertiges peuvent apparaître.
Les effets du butorphanol peuvent être annulés par un antagoniste des opioïdes.
Interactions médicamenteuses et autres
Voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux »
Lorsque le butorphanol est utilisé en association avec d'autres sédatifs tels que les agonistes des
récepteurs 2-adrénergiques (exemple: romifidine, détomidine, xylazine), un effet synergique est
attendu. Par conséquent, une réduction appropriée de la dose est nécessaire lors de l'utilisation
concomitante de butorphanol avec de telles substances.
En raison de ses propriétés antagonistes sur les récepteurs opiacés mu, le butorphanol peut supprimer
l'effet analgésique chez les animaux déjà traités avec un agoniste des récepteurs opiacés mu
(morphine/oxymorphine).
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol ne doit pas être utilisé en association avec un
expectorant, car cela peut entrainer une accumulation de mucus dans les voies respiratoires.
La combinaison de butorphanol et d'agonistes a2-adrenergiques doit être utilisée avec précaution chez
les animaux atteints de maladies cardiovasculaires. L'utilisation concomitante de médicaments
anticholinergiques, par exemple l'atropine, doit être prise en considération.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le principal signe de surdosage est une dépression respiratoire qui peut être traitée par un antagoniste
des opioïdes (naloxone). Chez les chevaux, d'autres signes de surdosage peuvent survenir tels que :
agitation/excitation, tremblements musculaires, ataxie, hypersalivation, baisse de la motilité
gastro-intestinale et convulsions.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
L'innocuité du médicament n'a pas été démontrée chez les espèces cibles pendant la gestation et la
lactation. L'utilisation du butorphanol pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
Pour des informations sur l'utilisation concomitante du butorphanol avec des agonistes des récepteurs
2-adrénergiques, voir la rubrique "Contre-indications".
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
MORPHASOL 10 MG/ML
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le tartrate de butorphanol (R(-) énantiomère) est un analgésique à action centrale. Il a une action
agoniste-antagoniste sur les récepteurs morphiniques du système nerveux central; agoniste pour les
récepteurs opiacés du sous-type kappa et antagoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type mu. Les
récepteurs kappa contrôlent l'analgésie, la sédation sans dépression du système cardio-pulmonaire et la
température corporelle, alors que les récepteurs mu contrôlent l'analgésie supraspinale, la sédation
avec dépression du système cardio-pulmonaire et la température corporelle.
La composante agoniste de l'activité du butorphanol est dix fois plus puissante que celle de la
composante antagoniste.
Début et durée de l'analgésie:
L'analgésie survient généralement dans les 15 minutes suivant l'administration par voie intraveineuse.
Après administration d'une dose unique par voie intraveineuse, l'analgésie dure habituellement 15 à 90
minutes chez le cheval.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, le butorphanol est largement distribué dans les tissus. Le butorphanol
est surtout métabolisé dans le foie et éliminé dans l'urine. Chez le cheval, le butorphanol administré
par voie intraveineuse a une clairance importante (21 ml/kg/min) et une demi-vie terminale courte (44
minutes). Ceci indique qu'après une administration intraveineuse 97% de la dose seront éliminés en
moins de 5 heures, en moyenne.
Présentation: flacons de 20 ml
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE: BE-V372547
LU: V 670/10/07/1011