Montelukast unimark remedies 5 mg

Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

1.3 Information sur le produit
1.3.1 Notice
La notice de Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer, est présentée aux pages
suivantes.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

Notice : information de l'utilisateur
Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans
Montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le
donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Montelukast et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast
3. Comment prendre Montelukast
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Montelukast et dans quel cas est-il utilisé
Le nom complet de ce médicament est « Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à
croquer » (désigné sous le nom « Montelukast » dans la suite de cette notice).
Le principe actif de Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer est le montélukast.
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des
substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
inflammation des voies respiratoires dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, le
montélukast améliore les symptômes d'asthme et aide à contrôler l'asthme.
Votre médecin ou le médecin de votre enfant a prescrit Montelukast pour traiter l'asthme
et prévenir vos symptômes d'asthme ou ceux de votre enfant pendant le jour et la nuit.
Montelukast est utilisé pour le traitement des des patients dont l'asthme n'est pas
contrôlé de manière adéquate par leur médicament et qui nécessitent un traitement
complémentaire.
Montelukast peut être également utilisé comme traitement alternatif aux
corticostéroïdes inhalés chez les enfants âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas reçu
récemment de corticostéroïdes oraux pour traiter leur asthme et pour lesquels il a été
démontré qu'ils n'étaient pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
Montelukast peut également aider à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
induit par l'effort.
Votre médecin ou le médecin de votre enfant déterminera comment Montelukast doit être
utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de l'asthme de
votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme se traduit par :
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à de
nombreux facteurs.
une sensibilité des voies respiratoires en réaction à de nombreux éléments, tels que la
fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d'asthme comprennent : une toux, une respiration sifflante et une
oppression thoracique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

Ne prenez jamais Montelukast
Si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou à ceux de votre enfant
avant de prendre ou de lui donner Montelukast.
Si votre asthme ou votre respiration ou ceux de votre enfant s'aggrave, informez-en
immédiatement votre médecin.
Montelukast n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En cas de crise,
suivez les instructions que le médecin vous a données. Ayez toujours avec vous votre
médicament de secours en cas de crise d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments que votre ou
son médecin vous ou lui a prescrits pour l'asthme. Montelukast ne doit pas être utilisé
à la place d'autres médicaments prescrits pour l'asthme par votre médecin ou celui de
votre enfant.
Si vous ou votre enfant prenez des médicaments antiasthmatiques, rappelez-vous que
vous devez contacter votre médecin ou celui de votre enfant si vous ou votre enfant
développe des symptômes associés tels que des symptômes ressemblant à la grippe,
des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation
des symptômes pulmonaires (des poumons) et/ou une éruption cutanée.
Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou
d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre ou son asthme.
Enfants
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, il existe Montelukast 4 mg, comprimé à croquer.
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, il existe Montelukast 5 mg, comprimé à croquer.
Autres médicaments et Montelukast
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Informez votre médecin ou celui de votre enfant ou votre pharmacien si vous ou votre
enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent influencer la manière dont Montelukast agit ou
Montelukast peut influencer la manière dont agissent les autres médicaments.
Avant de commencer à pendre Montelukast, il est particulièrement important d'informer
votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant prenez actuellement
les médicaments suivants :
du
phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
de la
phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
de la
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
du
gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma)
Montelukast avec des aliments
Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris en même temps que
de la nourriture. Ils doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de
nourriture. (Voir également la rubrique 3. « Comment prendre Montelukast »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre du montélukast pendant
cette période.
On ignore si Montelukast passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou avez l'intention
d'allaiter, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Montelukast ne devrait avoir aucune influence sur votre aptitude à conduire une voiture
ou à utiliser des machines. Les réactions au médicament peuvent toutefois varier d'une
personne à l'autre. Certains effets indésirables (comme des étourdissements et de la
somnolence, très rarement rapportés avec le montélukast, peuvent influencer l'aptitude ce
certains patients à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

Montelukast contient de l'aspartame
Les comprimés à croquer de montélukast contiennent de l'aspartame, une source de
phénylalanine. Il est susceptible d'être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Si vous ou votre enfant souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire rare du
métabolisme), vous devez savoir que chaque comprimé à croquer de montélukast à 5 mg
contient de la phénylalanine (équivalant à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à
croquer à 5 mg).
3.
Comment prendre Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas
de doute.
Vous ou votre enfant devez prendre un seul comprimé de Montelukast une fois par
jour, comme prescrit par votre médecin.
Le comprimé doit être pris même si votre enfant ne présente pas de symptômes ou s'il
présente une crise d'asthme aiguë.
Le comprimé doit être pris par la bouche. Le comprimé peut être croqué ou avalé. S'il
est avalé, le comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (par
exemple, avec un verre d'eau).
Utilisation chez les enfants âgés de 6 à 14 ans :
Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. Les comprimés à croquer de
montélukast à 5 mg ne doivent pas être pris en même temps que de la nourriture. Ils
doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture.
Si vous ou votre enfant prenez Montelukast, assurez-vous que vous ou que votre enfant
ne preniez pas d'autres produits contenant le même principe actif, le montélukast.
Si votre enfant a pris plus de Montelukast qu'il n'aurait dû
Si votre enfant a utilisé ou pris trop de Montelukast, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Aucun effet indésirable n'a été signalé dans la majorité des cas de surdosage. Dans les cas
de surdosage chez les adultes et les enfants, les symptômes les plus fréquemment
rapportés étaient des douleurs abdominales, une somnolence, une soif, des maux de tête,
des vomissements et une hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre ou de donner Montelukast à votre enfant
Essayez de prendre Montelukast comme le médecin l'a prescrit. Toutefois, si vous ou
votre enfant oubliez une dose, reprenez simplement le schéma de prise habituel d'un
comprimé une fois par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Montelukast
Montelukast ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si le traitement est
poursuivi.
Il est important de continuer à prendre Montelukast aussi longtemps que votre médecin
l'aura prescrit. Cela aidera à contrôler votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques portant sur Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer,
les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez au moins
1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme étant dus
à Montelukast ont été :
maux de tête
L'effet indésirable suivant a été également rapporté lors des études cliniques sur
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé :
douleurs abdominales
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Ces effets étaient généralement légers et ils se sont produits avec une fréquence
supérieure chez les patients traités par Montelukast que chez ceux recevant un placebo
(un comprimé ne contenant pas de médicament).
En outre, depuis que le médicament est commercialisé, les effets indésirables suivants ont
été rapportés :
Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10)
infection respiratoire supérieure
Fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 100)
diarrhée, nausées, vomissements
fièvre
Peu fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 1 000)
réactions allergiques, notamment une éruption cutanée, un gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à
respirer ou à avaler
modifications liées au comportement ou à l'humeur, telles que rêves anormaux, y
compris cauchemars, difficultés à dormir, somnambulisme, irritabilité, anxiété,
agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement, convulsions
saignements de nez
bouche sèche, indigestion
ecchymose, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
fatigue, malaise, gonflement
Rare (se produit chez 1 à 10 patients sur 10 000)
tendance accrue aux saignements
palpitations
tremblements
Très rare (se produit moins de 1 à 10 patients sur 10 000)
hallucinations, idées et gestes suicidaires, confusion
hépatite (inflammation du foie)
réactions allergiques graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans signe
annonciateur
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
nodules rouges sensibles sous la peau, le plus fréquemment au niveau des tibias
(érythème noueux)
Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, on a rapporté dans de très rares
cas, l'association de symptômes comme un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements
ou un engourdissement des bras et des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez avertir
immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces
symptômes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
Comment conserver Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et
la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation. À conserver dans l'emballage
d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a
été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast
Le principe actif est le montélukast. Chaque comprimé à croquer contient 5,2 mg de
montélukast sodique correspondant à 5 mg de montélukast.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Les autres composants sont :
mannitol (E421), cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172),
croscarmellose sodique, arôme de cerise, aspartame (E951) et stéarate de
magnésium, hydroxypropylcellulose (E463).
Qu'est-ce que Montelukast et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à croquer
Les comprimés à croquer Montélukast sont des comprimés de couleur rose, de forme
ronde et biconvexe, portant l'inscription « AUM102 » gravée sur une face, l'autre face
étant lisse.
Plaquette thermoformée : aluminium/plaquette thermoformée en aluminium
Présentation : 30 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Blehradská 568/92,
PSC 120 00, République Tchèque
Numéro de l'authoristion de Mise sur le Marché :
BE441621
Fabricant :
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malte
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2013
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2013