Montelukast teva 5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMES À CROQUER
Pour enfants de 6 à 14 ans
montélukast
Veuil ez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament car el e
contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux
de votre enfant.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Montelukast Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant preniez Montelukast Teva
3. Comment prendre Montelukast Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Montelukast Teva et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Montelukast Teva ?
Montelukast Teva comprimés à croquer est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, qui bloque des
substances appelées leucotriènes.
Comment agit Montelukast Teva ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les poumons. En
bloquant les leucotriènes, Montelukast Teva comprimés à croquer améliore les symptômes d'asthme et aide à
contrôler l'asthme.
Quand Montelukast Teva doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit Montelukast Teva pour traiter l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant
la journée et la nuit.
Montelukast Teva est indiqué chez les patients pédiatriques de 6 à 14 ans insuf isamment contrôlés par
leur traitement et qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire.
Montelukast Teva peut être une alternative aux corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14
ans n'ont pas pris récemment de corticostéroïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une
incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticostéroïdes.
Montelukast Teva aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Teva doit être utilisé en fonction des symptômes et de la
sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme implique:
des difficultés respiratoires secondaires à un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies
respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à différentes circonstances.
une sensibilité des voies respiratoires, qui réagissent à de nombreuses choses telles que la fumée de cigaret es,
les pollens, l'air froid ou un ef ort.
un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d'asthme incluent: une toux, une respiration sifflante et une sensation d'oppression dans la
poitrine.
2. Quel es sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant preniez Montelukast Teva?
Avertissez votre médecin concernant tout problème médical ou allergie que vous ou votre enfant présentez ou
avez présentés dans le passé.
Ne prenez/donnez jamais Montelukast Teva
si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez Montelukast Teva.
Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave,
informez immédiatement votre médecin.
Montelukast Teva par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez
les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre
traitement de secours par voie inhalée ou celui de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre
médecin. Montelukast Teva ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a
prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en
cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou
des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires
(connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Si vous ou votre enfant souf rez de phénylcétonurie, vous devez savoir que Montelukast Teva comprimés à
croquer, contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les
comprimés peut être nocive pour les personnes at eintes de phénylcétonurie.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du
comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec
montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par
Montelukast Teva, vous devez consulter votre médecin ou celui de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l'âge.
Autres médicaments et Montelukast Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'ef et de Montelukast Teva comprimés à croquer, ou Montelukast Teva
comprimés à croquer peut modifier l'ef et d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par Montelukast Teva comprimés à croquer, informez votre médecin si vous
ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie).
phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).
gemfibrozil (utilisé pour traiter l'hypertriglycéridémie, l'hyperlipidémie mixte et l'hypercholestérolémie primaire).
Montelukast Teva avec des aliments et boissons
Montelukast Teva comprimés à croquer ne doivent pas être pris au cours du repas ; il doit être pris au moins une
heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Montelukast Teva pendant cet e période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant
de prendre Montelukast Teva si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas at endu que Montelukast Teva comprimés à croquer ait un ef et sur l'aptitude à conduire un véhicule
ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains
ef ets indésirables (tels qu'étourdissements ou somnolence) rapportés avec montélukast peuvent af ecter
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Montelukast Teva contient de l'aspartam
Montélukast contient 0,5 mg d'aspartam par comprimé à croquer.
L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes at eintes de
phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant
être éliminée correctement.
Montelukast Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Montelukast Teva?
Veillez toujours à ce que vous ou votre enfant preniez ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé à croquer de Montelukast Teva par jour suivant
la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d'un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez Montelukast Teva comprimés à croquer, veillez à ce que vous ou votre enfant ne
preniez pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.
Montelukast Teva comprimés à croquer ne doivent pas être pris au cours du repas ; il doit être pris au moins une
heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de Montelukast Teva 4 mg sont disponibles.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, qui ont des difficultés à croquer les comprimés, Montelukast Teva 4 mg
granulés sont disponibles.
Pour les patients de 15 ans et plus des comprimés pelliculés de Montelukast Teva 10 mg sont disponibles.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Montelukast Teva que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou celui de votre enfant.
Si vous ou votre enfant avez pris trop de Montelukast Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'y a pas d'ef ets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le
plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales,
somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Teva ou de donner Montelukast Teva à votre enfant
Essayez de prendre/donner Montelukast Teva comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou
votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Montelukast Teva
Montelukast Teva ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez le
traitement.
Il est important de continuer à prendre Montelukast Teva aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela
favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer, les ef ets indésirables les plus
fréquemment rapportés (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables à
montélukast, ont été :
maux de tête
De plus, l'ef et indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec Montelukast Teva 10 mg
comprimés pelliculés :
douleur abdominale.
Ces ef ets indésirables étaient généralement légers et leur fréquence de survenue était plus élevée chez les
patients traités par montélukast que chez les patients recevant le placebo (une pilule ne contenant aucun
médicament).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des ef ets indésirables suivants chez vous ou
votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d'un traitement
médical urgent.
Peu fréquent: pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant
entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile,
dépression
convulsions.
Rare: pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations.
Très rare: pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des
bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de
Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquet es
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes
suicidaires
gonflement (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant af ecter plus d'1 personne sur 10
infection des voies respiratoires supérieures.
Fréquent : pouvant af ecter jusqu'à'1 personne sur 10
diarrhée, nausées, vomissements
fièvre
éruption cutanée
augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant af ecter jusqu'à'1 personne sur 100
modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux incluant des cauchemars, troubles du
sommeil, somnambulisme (fait de marcher en dormant), irritabilité, sensation d'anxiété, nervosité
étourdissements, somnolence, picotements/engourdissement
saignement de nez
bouche sèche, indigestion
ecchymoses (bleus), démangeaisons, urticaire
douleur dans les articulations ou les muscles, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
faiblesse/ fatigue, malaise, gonflement.
Rare : pouvant af ecter jusqu'à'1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'at ention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant af ecter jusqu'à'1 personne sur 10 000
bosses rouges et sensibles sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux).
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - Site
internet: www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be . En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Montelukast Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e et la boîte après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver la plaquet e dans l'emballage extérieur, à
l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que
vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer
La substance active est: le montélukast sodique, équivalent à 5 mg de montélukast.
Les autres composants sont: mannitol (E421), laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer
rouge (E172), arôme cerise PHS-143671: maltodextrines (maïs) et amidon modifié E1450 (maïs cireux),
aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Aspect de Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer et contenu de l'embal age extérieur
Montelukast Teva 5 mg comprimé à croquer, est un comprimé carré de couleur rose marbré, avec 93 imprimé
en creux sur une face et 7425 sur l'autre face.
Montelukast Teva 5 mg comprimé à croquer, est présenté en boîtes de 7
, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et
100 comprimés et emballages calendriers de 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.
Plaquet e Aluminium-Aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
ou Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Pays-Bas
ou Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
ou Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE328964
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-
Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
BE: Montelukast Teva 5mg kauwtablet en/comprimés à croquer/Kautablet en
BG: Ephyra 5mg Chewable Tablets
DE: Montelukast-ratiopharm junior 5mg Kautablet en
FR: Montelukast Teva 5mg, comprimé à croquer
IT: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili
LU: Montelukast-ratiopharm junior 5mg Kautablet en
NL: Montelukast 5mg Teva, kauwtablet en
UK(NI): Montelukast 5mg Chewable Tablets
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 11/2021.