Montelukast teva 4 mg gran. sachet

MontelukastTevagranules-BSF-afsl-V22-jan22.docx
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Montelukast Teva 4 mg granulés
Pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de
votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Montelukast Teva granulés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Montelukast Teva
granulés
3.
Comment prendre Montelukast Teva granulés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Montelukast Teva granulés
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast Teva granulés et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Montelukast Teva granulés?
Montelukast Teva granulés est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des
substances appelées « leucotriènes ».
Comment agit Montelukast Teva granulés?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
En bloquant les leucotriènes, Montelukast Teva granulés améliore les symptômes de l'asthme et
contribue au contrôle de l'asthme.
Quand Montelukast Teva granulés doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit Montelukast Teva granulés pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir
les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Montelukast Teva granulés est utilisé pour le traitement des patients âgés de 6 mois à 5 ans
insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement
complémentaire.
Montelukast Teva granulés peut également être utilisé comme traitement alternatif aux
corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans n’ayant pas pris récemment des
corticostéroïdes oraux pour traiter leur asthme et qui ont montré une incapacité à utiliser des
corticostéroïdes inhalés.
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Montelukast Teva granulés aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
déclenché par l'effort chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera la manière dont vous devrez utiliser Montelukast Teva granulés en fonction
des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme comprend :
des difficultés à respirer en raison d’un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement
des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à diverses situations.
une sensibilité des voies respiratoires, qui réagissent à de nombreuses choses telles que la fumée
de cigarette, le pollen, l’air froid ou l'effort.
un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d'asthme incluent : toux, respiration sifflante et sensation d’oppression dans la poitrine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Montelukast Teva
granulés?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a
présentés.
Ne donnez jamais Montelukast Teva granulés à votre enfant
s’il/si elle est allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner Montelukast Teva granulés à votre
enfant.
Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, avertissez immédiatement votre médecin.
Montelukast Teva granulés par voie orale n’est pas destiné à traiter les crises d’asthme aiguës. En
cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez
toujours sur vous le médicament de secours par voie inhalée nécessaire à votre enfant en cas de
crise d'asthme.
Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre
médecin. Montelukast Teva granulés ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments pour
l’asthme que votre médecin a prescrits à votre enfant.
Si votre enfant est traité(e) par des médicaments antiasthmatiques, consultez votre médecin s'il/si
elle présente une association de symptômes tels qu’une maladie pseudo-grippale, des picotements
ou un engourdissement au niveau des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ni des médicaments anti-
inflammatoires (connus également sous le nom de « médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens » ou « AINS ») si ces médicaments aggravent son asthme.
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Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours
du traitement par Montelukast Teva granulés, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l’âge.
Autres médicaments et Montelukast Teva granulés
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de Montelukast Teva granulés ou Montelukast Teva
granulés peut modifier l’effet d’autres médicaments pris par votre enfant.
Avant de débuter le traitement par Montelukast Teva granulés, avertissez votre médecin si votre enfant
prend les médicaments suivants :
phénobarbital (médicament utilisé pour le traitement de l’épilepsie)
phénytoïne (médicament utilisé pour le traitement de l’épilepsie)
rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
gemfibrozile (médicament utilisé pour traiter l’hypertriglycéridémie, l’hyperlipidémie mixte et
l’hypercholestérolémie primaire).
Montelukast Teva granulés avec des aliments et des boissons
Montelukast Teva granulés peut se prendre indépendamment du moment des repas.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique ne s’applique pas à Montelukast Teva 4 mg granulés car il est destiné aux enfants
âgés de 6 mois à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour Montelukast Teva 4 mg granulés, ceux-ci étant indiqués chez
les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le
montelukast.
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissements ou somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent affecter
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Montelukast Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Montelukast Teva granulés ?
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Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien de votre enfant en cas de
doute.
Ce médicament doit être administré à un enfant sous la surveillance d'un adulte. Votre enfant doit
prendre Montelukast Teva granulés chaque soir.
Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise
d'asthme aiguë.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans :
La dose recommandée est d’un sachet de Montelukast Teva 4 mg granulés, à prendre le soir par voie
orale.
Si votre enfant prend Montelukast Teva granulés, veillez à ce qu'il/elle ne prenne pas d’autres produits
contenant la même substance active, le montélukast.
Pour les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, Montelukast Teva 4 mg granulés est disponible.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, Montelukast Teva 4 mg comprimés à croquer et Montelukast Teva
4 mg granulés sont disponibles.
La formulation de Montelukast Teva 4 mg granulés est déconseillée chez les enfants de moins de 6
mois.
Comment donner Montelukast Teva 4 mg granulés à mon enfant ?
Ce médicament est destiné à la voie orale.
N'ouvrez le sachet qu'au moment de l’utilisation.
Vous pouvez administrer les granulés de Montelukast Teva :
-directement dans la bouche ;
-OU mélangés avec une cuillerée d’aliments mous, froids ou à température ambiante (par exemple
compote de pommes, glace, carottes et riz).
Mélangez tout le contenu du sachet de Montelukast Teva granulés dans une cuillerée d’aliments
mous, froids ou à température ambiante, en prenant soin de vérifier que la dose complète est
mélangée aux aliments.
Assurez-vous que l'enfant reçoive immédiatement (dans les 15 minutes) toute la cuillerée du
mélange granulés/aliments. IMPORTANT : ne conservez jamais un mélange granulés/aliments pour
une utilisation ultérieure.
Montelukast Teva granulés n’est pas destiné à être dissout dans une boisson, mais votre enfant
peut boire après avoir avalé les granulés de Montelukast Teva.
Montelukast Teva granulés peut se prendre indépendamment du moment des repas.
Si votre enfant a pris plus de Montelukast Teva granulés qu’il/elle n’aurait dû
Contactez immédiatement le médecin de votre enfant, le pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
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Aucun effet indésirable n’a été rapporté dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes les plus
fréquemment rapportés en cas de surdosage chez les adultes et les enfants sont : douleur abdominale,
somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner Montelukast Teva granulés à votre enfant
Essayez de donner Montelukast Teva granulés de la manière prescrite par votre médecin. Cependant,
si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, poursuivez simplement le traitement de la manière
habituelle, en lui donnant un sachet par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.
Si votre enfant arrête de prendre Montelukast Teva granulés
Montelukast Teva granulés ne permet de traiter l'asthme de votre enfant que s’il/si elle continue à le
prendre.
Il est important que votre enfant continue à prendre Montelukast Teva granulés aussi longtemps que
votre médecin le prescrive. Cela aidera à contrôler son asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec montélukast 4 mg granulés, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables à
montélukast ont été :
diarrhée
hyperactivité
asthme
peau d'apparence écailleuse et qui démange
éruption cutanée
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques réalisées avec
des comprimés pelliculés de 10 mg de montélukast ou des comprimés à croquer de 5 mg ou 4 mg de
montélukast :
douleur abdominale
maux de tête
soif
Ils étaient généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants
chez votre enfant,
qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d’un
traitement médical urgent.
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Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement
hostile, dépression
convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et
gestes suicidaires
œdème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
infection des voies respiratoires supérieures
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
diarrhée, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux incluant des cauchemars, troubles
du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignement de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/ de fatigue, malaise, œdème
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
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Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau, se situant le plus souvent au niveau des
tibias (érythème noueux)
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou - Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail:
adr@afmps.be
. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Montelukast Teva granulés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet après "EXP". Les deux
premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast Teva granulés
La substance active est le montélukast. Chaque sachet de granulés contient du montélukast
sodique, en une quantité équivalant à 4 mg de montélukast.
Les autres composants sont : mannitol, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate de sodium et stéarate
de magnésium.
Aspect de Montelukast Teva granulés et contenu de l’emballage extérieur
Montelukast Teva 4 mg granulés se présente sous la forme de granulés blancs à blanc cassé.
Boîtes de 7, 20, 28, 30 et 98 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Ou Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Ou Teva Pharma, S.L.U.C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
Ou Teva Operations Sp.z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Pologne
Ou Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, République Tchèque
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Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE435976
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE, DK: Montelukast Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Montelukast Teva 4 mg granulés
Pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans
montélukast
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car el e
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de
votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Montelukast Teva granulés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Montelukast Teva
granulés
3.
Comment prendre Montelukast Teva granulés
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Montelukast Teva granulés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce que Montelukast Teva granulés et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Montelukast Teva granulés?
Montelukast Teva granulés est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des
substances appelées « leucotriènes ».
Comment agit Montelukast Teva granulés?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un oedème des voies aériennes dans les poumons.
En bloquant les leucotriènes, Montelukast Teva granulés améliore les symptômes de l'asthme et
contribue au contrôle de l'asthme.
Quand Montelukast Teva granulés doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit Montelukast Teva granulés pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir
les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Montelukast Teva granulés est utilisé pour le traitement des patients âgés de 6 mois à 5 ans
insuf isamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement
complémentaire.
Montelukast Teva granulés peut également être utilisé comme traitement alternatif aux
corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans n'ayant pas pris récemment des
corticostéroïdes oraux pour traiter leur asthme et qui ont montré une incapacité à utiliser des
corticostéroïdes inhalés.
Montelukast Teva granulés aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
déclenché par l'ef ort chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera la manière dont vous devrez utiliser Montelukast Teva granulés en fonction
des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme comprend :
des difficultés à respirer en raison d'un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement
des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à diverses situations.
une sensibilité des voies respiratoires, qui réagissent à de nombreuses choses telles que la fumée
de cigaret e, le pollen, l'air froid ou l'ef ort.
un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d'asthme incluent : toux, respiration sifflante et sensation d'oppression dans la poitrine.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Montelukast Teva
granulés?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a
présentés.
Ne donnez jamais Montelukast Teva granulés à votre enfant
s'il/si elle est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner Montelukast Teva granulés à votre
enfant.
Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, avertissez immédiatement votre médecin.
Montelukast Teva granulés par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En
cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez
toujours sur vous le médicament de secours par voie inhalée nécessaire à votre enfant en cas de
crise d'asthme.
Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre
médecin. Montelukast Teva granulés ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments pour
l'asthme que votre médecin a prescrits à votre enfant.
Si votre enfant est traité(e) par des médicaments antiasthmatiques, consultez votre médecin s'il/si
elle présente une association de symptômes tels qu'une maladie pseudo-grippale, des picotements
ou un engourdissement au niveau des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ni des médicaments anti-
inflammatoires (connus également sous le nom de « médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens » ou « AINS ») si ces médicaments aggravent son asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours
du traitement par Montelukast Teva granulés, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l'âge.
Autres médicaments et Montelukast Teva granulés
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'ef et de Montelukast Teva granulés ou Montelukast Teva
granulés peut modifier l'ef et d'autres médicaments pris par votre enfant.
Avant de débuter le traitement par Montelukast Teva granulés, avertissez votre médecin si votre enfant
prend les médicaments suivants :
phénobarbital (médicament utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
phénytoïne (médicament utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
gemfibrozile (médicament utilisé pour traiter l'hypertriglycéridémie, l'hyperlipidémie mixte et
l'hypercholestérolémie primaire).

Montelukast Teva granulés avec des aliments et des boissons
Montelukast Teva granulés peut se prendre indépendamment du moment des repas.
Grossesse et al aitement
Cet e sous-rubrique ne s'applique pas à Montelukast Teva 4 mg granulés car il est destiné aux enfants
âgés de 6 mois à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cet e sous-rubrique est sans objet pour Montelukast Teva 4 mg granulés, ceux-ci étant indiqués chez
les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le
montelukast.
Il n'est pas at endu que le montélukast ait un ef et sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains ef ets
indésirables (tels qu'étourdissements ou somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent af ecter
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Montelukast
Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Montelukast Teva granulés ?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien de votre enfant en cas de
doute.
Ce médicament doit être administré à un enfant sous la surveillance d'un adulte. Votre enfant doit
prendre Montelukast Teva granulés chaque soir.
Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise
d'asthme aiguë.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans :
La dose recommandée est d'un sachet de Montelukast Teva 4 mg granulés, à prendre le soir par voie
orale.
Si votre enfant prend Montelukast Teva granulés, veillez à ce qu'il/elle ne prenne pas d'autres produits
contenant la même substance active, le montélukast.
Pour les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, Montelukast Teva 4 mg granulés est disponible.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, Montelukast Teva 4 mg comprimés à croquer et Montelukast Teva
4 mg granulés sont disponibles.
La formulation de Montelukast Teva 4 mg granulés est déconseillée chez les enfants de moins de 6
mois.
Comment donner Montelukast Teva 4 mg granulés à mon enfant ?
Ce médicament est destiné à la voie orale.
N'ouvrez le sachet qu'au moment de l'utilisation.
Vous pouvez administrer les granulés de Montelukast Teva :
-directement dans la bouche ;
-OU mélangés avec une cuillerée d'aliments mous, froids ou à température ambiante (par exemple
compote de pommes, glace, carot es et riz).
Mélangez tout le contenu du sachet de Montelukast Teva granulés dans une cuillerée d'aliments
mous, froids ou à température ambiante, en prenant soin de vérifier que la dose complète est
mélangée aux aliments.
Assurez-vous que l'enfant reçoive immédiatement (dans les 15 minutes) toute la cuillerée du
mélange granulés/aliments. IMPORTANT : ne conservez jamais un mélange granulés/aliments pour
une utilisation ultérieure.
Montelukast Teva granulés n'est pas destiné à être dissout dans une boisson, mais votre enfant
peut boire après avoir avalé les granulés de Montelukast Teva.
Montelukast Teva granulés peut se prendre indépendamment du moment des repas.
Si votre enfant a pris plus de Montelukast Teva granulés qu'il/elle n'aurait dû
Contactez immédiatement le médecin de votre enfant, le pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Aucun ef et indésirable n'a été rapporté dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes les plus
fréquemment rapportés en cas de surdosage chez les adultes et les enfants sont : douleur abdominale,
somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner Montelukast Teva granulés à votre enfant
Essayez de donner Montelukast Teva granulés de la manière prescrite par votre médecin. Cependant,
si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, poursuivez simplement le traitement de la manière
habituelle, en lui donnant un sachet par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.
Si votre enfant arrête de prendre Montelukast Teva granulés
Montelukast Teva granulés ne permet de traiter l'asthme de votre enfant que s'il/si elle continue à le
prendre.
Il est important que votre enfant continue à prendre Montelukast Teva granulés aussi longtemps que
votre médecin le prescrive. Cela aidera à contrôler son asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec montélukast 4 mg granulés, les ef ets indésirables les plus fréquemment
rapportés (pouvant af ecter jusqu'à une personne sur 10) et considérés comme imputables à
montélukast ont été :
diarrhée
hyperactivité
asthme
peau d'apparence écailleuse et qui démange
éruption cutanée
De plus, les ef ets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques réalisées avec
des comprimés pelliculés de 10 mg de montélukast ou des comprimés à croquer de 5 mg ou 4 mg de
montélukast :
douleur abdominale
maux de tête
soif
Ils étaient généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants

chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un
traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement
hostile, dépression
convulsions
Rare: pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Très rare: pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquet es
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et
gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant af ecter plus d'1 personne sur 10
infection des voies respiratoires supérieures
Fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10
diarrhée, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux incluant des cauchemars, troubles
du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignement de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/ de fatigue, malaise, oedème
Rare : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'at ention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
Très rare : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau, se situant le plus souvent au niveau des
tibias (érythème noueux)
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou - Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Montelukast Teva granulés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet après "EXP". Les deux
premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Montelukast Teva granulés
La substance active est le montélukast. Chaque sachet de granulés contient du montélukast
sodique, en une quantité équivalant à 4 mg de montélukast.
Les autres composants sont : mannitol, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate de sodium et stéarate
de magnésium.
Aspect de Montelukast Teva granulés et contenu de l'embal age extérieur
Montelukast Teva 4 mg granulés se présente sous la forme de granulés blancs à blanc cassé.
Boîtes de 7, 20, 28, 30 et 98 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Ou Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Ou Teva Pharma, S.L.U.C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
Ou Teva Operations Sp.z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Pologne
Ou Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, République Tchèque
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE435976
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE, DK: Montelukast Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 01/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS