Montelukast sandoz 5 mg

Notice: information du patient
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament a été prescrit pour votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
:
1. Qu'est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz ?
3. Comment prendre Montelukast Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Montelukast Sandoz ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Montelukast Sandoz est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, qui inhibe les substances appelées
leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les
poumons. En inhibant les leucotriènes, Montelukast Sandoz améliore les symptômes asthmatiques et aide à
contrôler l’asthme.
Votre médecin a prescrit Montelukast Sandoz pour traiter l’asthme de votre enfant et prévenir les symptômes
asthmatiques en journée et pendant la nuit.
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
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Montelukast Sandoz 4 mg est utilisé pour le traitement des patients de 2 à 5 ans qui ne sont pas contrôlés
de façon satisfaisante par leurs médicaments et ont besoin d’un traitement supplémentaire.
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Montelukast Sandoz 4 mg peut également être utilisé pour remplacer les corticostéroïdes inhalés chez les
patients de 2 à 5 ans qui n’ont pas pris de corticostéroïdes oraux récemment pour leur asthme et qui se
sont avérés incapables d’utiliser des corticostéroïdes inhalés.
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Montelukast Sandoz 4 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires provoqué
par l’exercice chez les patients de 2 ans et plus.
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer
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Montelukast Sandoz 5 mg est utilisé pour le traitement des patients de 6 à 14 ans qui ne sont pas
contrôlés de façon satisfaisante par leurs médicaments et ont besoin d’un traitement supplémentaire.
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Montelukast Sandoz 5 mg peut également être utilisé pour remplacer les corticostéroïdes inhalés chez les
patients de 6 à 14 ans qui n’ont pas pris de corticostéroïdes oraux récemment pour leur asthme et qui se
sont avérés incapables d’utiliser des corticostéroïdes inhalés.
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Montelukast Sandoz 5 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires provoqué
par l’exercice.
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Votre médecin décidera de la manière d’utiliser Montelukast Sandoz en fonction des symptômes et de la
sévérité de l’asthme de votre enfant.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie à long terme.
L’asthme comprend :
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une difficulté à respirer à cause d’un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies
respiratoires s’aggrave ou s’améliore sous l’effet de divers facteurs.
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une sensibilité des voies respiratoires, qui réagissent à de nombreux éléments, par exemple la fumée de
cigarette, le pollen, l’air froid ou l’exercice.
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le gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, respiration sifflante et oppression thoracique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz ?
Informez votre médecin de tout problème médical ou toute allergie dont souffre ou a souffert votre enfant.
Ne donnez pas Montelukast Sandoz à votre enfant s’il
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est allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Sandoz.
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Si l’asthme ou la respiration de votre enfant s’aggrave, avertissez immédiatement votre médecin.
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La forme orale de Montelukast Sandoz n’est pas destinée à traiter les crises d’asthme aiguës. En cas de
survenue d’une crise, respectez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Emportez toujours avec vous le médicament de secours à inhaler de votre enfant à utiliser en cas de crise
d’asthme.
Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l’asthme prescrits par votre médecin.
Montelukast Sandoz ne doit pas être utilisé à la place d’autres médicaments pour l’asthme prescrits à
votre enfant par votre médecin.
Si votre enfant prend des médicaments antiasthmatiques, sachez que vous devez consulter votre médecin
s’il développe une association de symptômes tels que : maladie de type grippal, fourmillements ou
engourdissement dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption
cutanée.
Votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ni de médicaments anti-
inflammatoires (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent son
asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des
enfants avec Montelukast Sandoz (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au
cours du traitement par Montelukast Sandoz, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
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Enfants et adolescents
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Il existe différentes formes de ce médicament disponibles pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans,
en fonction de la tranche d’âge.
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Enfants et adolescents
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Il existe différentes formes de ce médicament disponibles pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans,
en fonction de la tranche d’âge.
Autres médicaments et Montelukast Sandoz
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de Montelukast Sandoz, et Montelukast Sandoz peut modifier
l’effet des autres médicaments pris par votre enfant.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin avant de prendre Montelukast Sandoz si votre enfant prend les médicaments
suivants :
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phénobarbital (utilisé pour traiter l’épilepsie)
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phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie)
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rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
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gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux de lipides élevés dans le plasma)
Montelukast Sandoz avec des aliments et boissons
Montelukast Sandoz ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1
heure avant, ou 2 heures après, la prise de nourriture.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique ne s’applique pas à Montelukast Sandoz étant donné que ce médicament est destiné à
une utilisation chez les enfants de 2 à 5 ans ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance
active, le montélukast.
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir doivent consulter leur médecin avant de prendre
Montelukast Sandoz. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Montelukast Sandoz pendant cette
période.
Utilisation pendant l’allaitement
On ignore si le montélukast passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant de prendre
Montelukast Sandoz si vous allaitez ou si vous comptez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique ne s’applique pas à Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer étant donné que ce
médicament est destiné à une utilisation chez les enfants de 2 à 5 ans ; toutefois, les informations suivantes
s’appliquent à la substance active, le montélukast.
On ne s’attend pas à ce que montelukast altère votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Toutefois, les répondes individuelles aux médicaments peuvent varier. Certains effets indésirables
(tels qu’étourdissement et somnolence) qui ont été rapportés très rarement avec le montélukast peuvent
altérer la capacité de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Montelukast Sandoz contient
de l’aspartame, du colorant azoïque rouge allura (E 129), du sodium et du
saccharose.
Comprimé à croquer de 4 mg :
Ce médicament contient 0,96 mg d’aspartame par comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du colorant azoïque rouge allura (E 129). Cela peut provoquer des réactions
allergiques.
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Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à
certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comprimé à croquer de 5 mg :
Ce médicament contient 1,2 mg d’aspartame par comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du colorant azoïque rouge allura (E 129). Cela peut provoquer des réactions
allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à
certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
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Comment prendre Montelukast Sandoz ?
Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de Montelukast Sandoz une fois par jour,
conformément à la prescription de votre médecin.
Ce comprimé doit être pris même lorsque votre enfant ne présente aucun symptôme ou s’il développe
une crise d’asthme aiguë.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.
À prendre par voie orale (par la bouche)
La dose recommandée est :
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
Pour les enfants de 2 à 5 ans :
Un comprimé à croquer de 4 mg par jour, à prendre le soir. Montelukast Sandoz ne doit pas être pris en
même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de
nourriture. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
Ce médicament doit être donné à un enfant sous la surveillance d’un adulte.
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer
Pour les enfants de 6 à 14 ans :
Un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir. Montelukast Sandoz ne doit pas être pris en
même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de
nourriture. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
Si votre enfant prend Montelukast Sandoz, assurez-vous qu’il ne prenne pas un quelconque autre
médicament contenant la même substance active, le montélukast.
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
Montelukast Sandoz n’est pas recommandé en dessous de l’âge de 2 ans.
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Pour les enfants âgés entre 2 et 5 ans, des comprimés à croquer de 4 mg et des granules de 4 mg sont
disponibles (pour les enfants ayant des problèmes à consommer un comprimé à croquer).
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Pour les enfants âgés entre 6 et 14 ans, des comprimés à croquer de 5 mg sont disponibles.
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer
Montelukast Sandoz n’est pas recommandé en dessous de l’âge de 6 ans.
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Pour les enfants âgés entre 2 et 5 ans, des comprimés à croquer de 4 mg et des granules de 4 mg sont
disponibles.
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Pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus, des comprimés de 10 mg sont disponibles.
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Si votre enfant a pris plus de Montelukast Sandoz qu’il n’aurait dû
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Dans la plupart des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n’a été rapporté. Les symptômes les
plus fréquemment rapportés en cas de surdosage chez les adultes et les enfants incluaient une douleur
abdominale, une somnolence, une soif, des maux de tête, des vomissements et une hyperactivité.
Si votre enfant a utilisé ou pris trop de Montelukast Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de donner Montelukast Sandoz à votre enfant
Efforcez-vous de donner Montelukast Sandoz à votre enfant selon la prescription du médecin. Cependant, si
votre enfant manque une dose, reprenez simplement le schéma habituel, à savoir un comprimé une fois par
jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si votre enfant arrête de prendre Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz ne peut traiter l’asthme de votre enfant que s’il continue à prendre le médicament.
Il est important que votre enfant continue à prendre Montelukast Sandoz pendant toute la période prescrite
par le médecin. Ceci aidera à contrôler l’asthme de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin
de votre enfant ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants -
vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
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réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant
causer des difficultés à respirer ou à avaler
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modifications du comportement et de l’humeur : agitation incluant comportement agressif ou hostilité,
dépression
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convulsions
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
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augmentation de la tendance au saignement
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tremblements
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palpitations
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
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diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombopénie)
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modifications du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actes
suicidaires. Les signes avant-coureurs incluent par exemple le fait de parler de suicide, d'éviter tout
contact social et de vouloir rester seul, ou encore le fait de se sentir piégé ou désespéré face à une
situation particulière
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jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelles, urines de teinte foncée : ces
symptômes résultent d'une inflammation du foie (hépatite)
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gonflement (inflammation) des poumons
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une association des symptômes suivants a été rapportée : syndrome grippal, fourmillements ou
engourdissement dans les bras et les jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou d'une
éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez informer immédiatement votre médecin si
votre enfant développe un ou plusieurs de ces symptômes.
réactions cutanées sévères (érythème polymorphe), pouvant survenir sans signe avant-coureur
Dans le cadre des études cliniques réalisées avec les granulés pour solution buvable de montélukast 4 mg, les
comprimés à croquer de montélukast 4 ou 5 mg, ou les comprimés pelliculés de montélukast 10 mg, les
effets indésirables rapportés le plus souvent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés
comme liés au montélukast étaient les suivants :
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douleur abdominale
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maux de tête
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soif
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hyperactivité
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diarrhée
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asthme
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sécheresse cutanée et démangeaisons cutanées
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rash
Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par
montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).
Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 :
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infections respiratoires hautes
Fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :
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diarrhée, nausées, vomissements
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anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
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éruption
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fièvre
Peu fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :
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modifications du comportement et de l’humeur (rêves anormaux, incluant cauchemars, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité)
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vertiges, somnolence, sensations de picotements et d’aiguilles/d’engourdissement
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saignements de nez
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bouche sèche, indigestion
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hématomes, démangeaisons, urticaire
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douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires
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énurésie chez les enfants
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fatigue, malaise, gonflement
Rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000 :
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tremblement
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trouble de l’attention, trouble de mémoire
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mouvements musculaires involontaires (tic)
Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
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nodules rouges douloureux sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
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symptômes obsessionnels compulsifs
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bégaiement
Déclaration des effets secondaires
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable chez votre enfant, parlez-en au médecin de votre enfant ou
à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé
de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Place Victor Horta, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Montelukast Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
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Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé contient du montélukast sodique équivalant à 4 mg de montélukast.
Chaque comprimé contient du montélukast sodique équivalant à 5 mg de montélukast.
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Les autres composants sont mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E 463),
oxyde de fer rouge (E 172), croscarmellose sodique, arôme (arôme de cerise AP0551, Cerise Durarome
TD0990B [contient du colorant azoïque rouge allura, E 129]), aspartame (E 951) et stéarate de
magnésium.
Aspect de Montelukast Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Montelukast Sandoz comprimés à croquer 4 mg est constitué de comprimés roses à roses légèrement
mouchetés, ovales, comportant le code ‘4’ sur une face.
Montelukast Sandoz comprimés à croquer 5 mg est constitué de comprimés roses à roses légèrement
mouchetés, arrondis, comportant le code ‘5’ sur une face.
Les comprimés à croquer sont conditionnés dans des plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu ou dans des
plaquettes en OPA/Alu/PE/Alu contenues dans une boîte en carton.
Montelukast Sandoz est disponible en emballages de :
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2d
9220 Lendava
Slovénie
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Pologne
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Pologne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
S.C. Sandoz SRL
Livezeni Str Nr 7a
540472 Targu-Mures
Roumanie
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
4 mg: BE369686
5 mg: BE369695
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche:
Belgique:
République tchèque:
Danemark:
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg – Kautabletten für Kleinkinder
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg comprimés à croquer
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg, žvýkací tablety
Monikale 4 mg & 5 mg
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Espagne :
France:
Hongrie:
Italie:
Lithuanie:
Pays-Bas:
Pologne:
Portugal:
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg comprimidos masticables EFG
Montelukast Sandoz 5 mg, comprimé à croquer
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg rágótabletta
Montelukast Sandoz GmbH 4 mg & 5 mg compresse masticabili
Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes
Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg & 5 mg, kauwtabletten
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg
Montelucaste Sandoz 4 mg & 5 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.
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Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer

montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit pour votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz ?
3. Comment prendre Montelukast Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Montelukast Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Montelukast Sandoz est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, qui inhibe les substances appelées
leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les
poumons. En inhibant les leucotriènes, Montelukast Sandoz améliore les symptômes asthmatiques et aide à
contrôler l'asthme.
Votre médecin a prescrit Montelukast Sandoz pour traiter l'asthme de votre enfant et prévenir les symptômes
asthmatiques en journée et pendant la nuit.
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer

Montelukast Sandoz 4 mg est utilisé pour le traitement des patients de 2 à 5 ans qui ne sont pas contrôlés
de façon satisfaisante par leurs médicaments et ont besoin d'un traitement supplémentaire.
Montelukast Sandoz 4 mg peut également être utilisé pour remplacer les corticostéroïdes inhalés chez les
patients de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris de corticostéroïdes oraux récemment pour leur asthme et qui se
sont avérés incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
Montelukast Sandoz 4 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires provoqué
par l'exercice chez les patients de 2 ans et plus.
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer

Montelukast Sandoz 5 mg est utilisé pour le traitement des patients de 6 à 14 ans qui ne sont pas
contrôlés de façon satisfaisante par leurs médicaments et ont besoin d'un traitement supplémentaire.
Montelukast Sandoz 5 mg peut également être utilisé pour remplacer les corticostéroïdes inhalés chez les
patients de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris de corticostéroïdes oraux récemment pour leur asthme et qui se
sont avérés incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
Montelukast Sandoz 5 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires provoqué
par l'exercice.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie à long terme.
L'asthme comprend :
une difficulté à respirer à cause d'un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies
respiratoires s'aggrave ou s'améliore sous l'effet de divers facteurs.
une sensibilité des voies respiratoires, qui réagissent à de nombreux éléments, par exemple la fumée de
cigarette, le pollen, l'air froid ou l'exercice.
le gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et oppression thoracique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz ?
Informez votre médecin de tout problème médical ou toute allergie dont souffre ou a souffert votre enfant.
Ne donnez pas Montelukast
Sandoz
à votre enfant s'il

est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Sandoz.


Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, avertissez immédiatement votre médecin.
La forme orale de Montelukast Sandoz n'est pas destinée à traiter les crises d'asthme aiguës. En cas de
survenue d'une crise, respectez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Emportez toujours avec vous le médicament de secours à inhaler de votre enfant à utiliser en cas de crise
d'asthme.
Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
Montelukast Sandoz ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments pour l'asthme prescrits à
votre enfant par votre médecin.
Si votre enfant prend des médicaments antiasthmatiques, sachez que vous devez consulter votre médecin
s'il développe une association de symptômes tels que : maladie de type grippal, fourmillements ou
engourdissement dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption
cutanée.
Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ni de médicaments anti-
inflammatoires (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son
asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des
enfants avec Montelukast Sandoz (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au
cours du traitement par Montelukast Sandoz, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Il existe différentes formes de ce médicament disponibles pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans,
en fonction de la tranche d'âge.
Autres médicaments et Montelukast Sandoz
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Sandoz, et Montelukast Sandoz peut modifier
l'effet des autres médicaments pris par votre enfant.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin avant de prendre Montelukast Sandoz si votre enfant prend les médicaments
suivants :
phénobarbital (utilisé pour traiter l'épilepsie)
phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux de lipides élevés dans le plasma)
Montelukast Sandoz avec des aliments et boissons
Montelukast Sandoz ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1
heure avant, ou 2 heures après, la prise de nourriture.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique ne s'applique pas à Montelukast Sandoz étant donné que ce médicament est destiné à
une utilisation chez les enfants de 2 à 5 ans ; toutefois, les informations suivantes s'appliquent à la substance
active, le montélukast.
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir doivent consulter leur médecin avant de prendre
Montelukast Sandoz. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Montelukast Sandoz pendant cette
période.
Utilisation pendant l'allaitement
On ignore si le montélukast passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant de prendre
Montelukast Sandoz si vous allaitez ou si vous comptez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique ne s'applique pas à Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer étant donné que ce
médicament est destiné à une utilisation chez les enfants de 2 à 5 ans ; toutefois, les informations suivantes
s'appliquent à la substance active, le montélukast.
On ne s'attend pas à ce que montelukast altère votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Toutefois, les répondes individuelles aux médicaments peuvent varier. Certains effets indésirables
(tels qu'étourdissement et somnolence) qui ont été rapportés très rarement avec le montélukast peuvent
altérer la capacité de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Montelukast Sandoz contient de l'aspartame, du colorant azoïque rouge allura (E 129), du sodium et du
saccharose.
Comprimé à croquer de 4 mg :
Ce médicament contient 0,96 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du colorant azoïque rouge allura (E 129).
Cela peut provoquer des réactions
allergiques.
Comprimé à croquer de 5 mg :
Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du colorant azoïque rouge allura (E 129).
Cela peut provoquer des réactions
allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à
certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Montelukast Sandoz ?
Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Sandoz une fois par jour,
conformément à la prescription de votre médecin.
Ce comprimé doit être pris même lorsque votre enfant ne présente aucun symptôme ou s'il développe
une crise d'asthme aiguë.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.
À prendre par voie orale (par la bouche)
La dose recommandée est :
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer

Pour les enfants de 2 à 5 ans :
Un comprimé à croquer de 4 mg par jour, à prendre le soir. Montelukast Sandoz ne doit pas être pris en
même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de
nourriture. Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.
Ce médicament doit être donné à un enfant sous la surveillance d'un adulte.
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer

Pour les enfants de 6 à 14 ans :
Un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir. Montelukast Sandoz ne doit pas être pris en
même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de
nourriture. Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.
Si votre enfant prend Montelukast Sandoz, assurez-vous qu'il ne prenne pas un quelconque autre
médicament contenant la même substance active, le montélukast.
Montelukast Sandoz 4 mg comprimés à croquer
Montelukast Sandoz n'est pas recommandé en dessous de l'âge de 2 ans.
Pour les enfants âgés entre 2 et 5 ans, des comprimés à croquer de 4 mg et des granules de 4 mg sont
disponibles (pour les enfants ayant des problèmes à consommer un comprimé à croquer).
Pour les enfants âgés entre 6 et 14 ans, des comprimés à croquer de 5 mg sont disponibles.
Montelukast Sandoz 5 mg comprimés à croquer
Montelukast Sandoz n'est pas recommandé en dessous de l'âge de 6 ans.
Pour les enfants âgés entre 2 et 5 ans, des comprimés à croquer de 4 mg et des granules de 4 mg sont
disponibles.
Pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus, des comprimés de 10 mg sont disponibles.
Dans la plupart des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été rapporté. Les symptômes les
plus fréquemment rapportés en cas de surdosage chez les adultes et les enfants incluaient une douleur
abdominale, une somnolence, une soif, des maux de tête, des vomissements et une hyperactivité.
Si votre enfant a utilisé ou pris trop de Montelukast Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de donner Montelukast
Sandoz
à votre enfant
Efforcez-vous de donner Montelukast Sandoz à votre enfant selon la prescription du médecin. Cependant, si
votre enfant manque une dose, reprenez simplement le schéma habituel, à savoir un comprimé une fois par
jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si votre enfant arrête de prendre Montelukast
Sandoz
Montelukast Sandoz ne peut traiter l'asthme de votre enfant que s'il continue à prendre le médicament.
Il est important que votre enfant continue à prendre Montelukast Sandoz pendant toute la période prescrite
par le médecin. Ceci aidera à contrôler l'asthme de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin
de votre enfant ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants -
vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant
causer des difficultés à respirer ou à avaler
modifications du comportement et de l'humeur : agitation incluant comportement agressif ou hostilité,
dépression
convulsions
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombopénie)
modifications du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actes
suicidaires. Les signes avant-coureurs incluent par exemple le fait de parler de suicide, d'éviter tout
contact social et de vouloir rester seul, ou encore le fait de se sentir piégé ou désespéré face à une
situation particulière
jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelles, urines de teinte foncée : ces
symptômes résultent d'une inflammation du foie (hépatite)
gonflement (inflammation) des poumons
une association des symptômes suivants a été rapportée : syndrome grippal, fourmillements ou
engourdissement dans les bras et les jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou d'une
éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez informer immédiatement votre médecin si
votre enfant développe un ou plusieurs de ces symptômes.
réactions cutanées sévères (érythème polymorphe), pouvant survenir sans signe avant-coureur
Dans le cadre des études cliniques réalisées avec les granulés pour solution buvable de montélukast 4 mg, les
comprimés à croquer de montélukast 4 ou 5 mg, ou les comprimés pelliculés de montélukast 10 mg, les
effets indésirables rapportés le plus souvent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés
comme liés au montélukast étaient les suivants :
douleur abdominale
maux de tête
soif
hyperactivité
diarrhée
asthme
sécheresse cutanée et démangeaisons cutanées
rash
Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par
montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).
Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 :
infections respiratoires hautes
Fréquent :
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
diarrhée, nausées, vomissements
anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
éruption
fièvre
Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
modifications du comportement et de l'humeur (rêves anormaux, incluant cauchemars, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité)
vertiges, somnolence, sensations de picotements et d'aiguilles/d'engourdissement
saignements de nez
bouche sèche, indigestion
hématomes, démangeaisons, urticaire
douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
fatigue, malaise, gonflement
Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000 :
tremblement
trouble de l'attention, trouble de mémoire
mouvements musculaires involontaires (tic)
Très rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
nodules rouges douloureux sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
symptômes obsessionnels compulsifs
bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé
de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Place Victor Horta, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Montelukast Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé contient du montélukast sodique équivalant à 4 mg de montélukast.
Chaque comprimé contient du montélukast sodique équivalant à 5 mg de montélukast.
Les autres composants sont mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E 463),
oxyde de fer rouge (E 172), croscarmellose sodique, arôme (arôme de cerise AP0551, Cerise Durarome
TD0990B [contient du colorant azoïque rouge allura, E 129]), aspartame (E 951) et stéarate de
magnésium.
Aspect de Montelukast Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Montelukast Sandoz comprimés à croquer 4 mg est constitué de comprimés roses à roses légèrement
mouchetés, ovales, comportant le code `4' sur une face.
Montelukast Sandoz comprimés à croquer 5 mg est constitué de comprimés roses à roses légèrement
mouchetés, arrondis, comportant le code `5' sur une face.
Les comprimés à croquer sont conditionnés dans des plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu ou dans des
plaquettes en OPA/Alu/PE/Alu contenues dans une boîte en carton.
Montelukast Sandoz est disponible en emballages de :
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2d
9220 Lendava
Slovénie
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Pologne
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Pologne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
S.C. Sandoz SRL
Livezeni Str Nr 7a
540472 Targu-Mures
Roumanie
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
4 mg: BE369686
5 mg: BE369695
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :

Autriche:
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg ­ Kautabletten für Kleinkinder
Belgique:
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg comprimés à croquer
République tchèque:
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg, zvýkací tablety
Danemark:
Monikale 4 mg & 5 mg
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg comprimidos masticables EFG
France:
Montelukast Sandoz 5 mg, comprimé à croquer
Hongrie:
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg rágótabletta
Italie:
Montelukast Sandoz GmbH 4 mg & 5 mg compresse masticabili
Lithuanie:
Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes
Pays-Bas:
Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg & 5 mg, kauwtabletten
Pologne:
Montelukast Sandoz 4 mg & 5 mg
Portugal:
Montelucaste Sandoz 4 mg & 5 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS