Montelukast sandoz 10 mg

Notice : information du patient
Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz
3.
Comment prendre Montelukast Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Montelukast Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Montelukast Sandoz ?
Montelukast Sandoz est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des substances appelées
leucotriènes.
Comment agit Montelukast Sandoz ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les poumons et
induisent aussi des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Sandoz améliore les
symptômes de l'asthme, aide à maîtriser l'asthme et améliore les symptômes de l'allergie saisonnière
(également connue sous le nom de rhume des foins ou de rhinite allergique saisonnière).
Quand Montelukast Sandoz doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Montelukast Sandoz pour traiter votre asthme, en empêchant vos symptômes
asthmatiques de se manifester pendant la journée et la nuit.
ï‚·
Montelukast Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et adolescents de 15 ans et plus qui ne sont pas
contrôlés de manière adéquate avec leur traitement médicamenteux et qui ont besoin d'un traitement
supplémentaire.
ï‚·
Montelukast Sandoz aide aussi à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par
l'effort.
ï‚·
Chez les patients asthmatiques chez lesquels Montelukast Sandoz est indiqué pour l’asthme,
Montelukast Sandoz peut aussi procurer un soulagement des symptômes de la rhinite allergique
saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Sandoz doit être utilisé en fonction des symptômes et de
la sévérité de votre asthme.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L'asthme est une maladie de longue durée.
Il comporte:
ï‚·
une difficulté à respirer à cause d’un rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à diverses conditions.
ï‚·
des voies respiratoires sensibles, qui réagissent à de nombreux facteurs tels que la fumée de
cigarette, les pollens, l'air froid ou l'effort.
1
ï‚·
un gonflement (inflammation) du revêtement des voies respiratoires.
Les symptômes de l’asthme incluent : toux, respiration sifflante (wheezing) et oppression dans la poitrine.
Que sont les allergies saisonnières?
Les allergies saisonnières (également connues sous le nom de rhume des foins ou de rhinite allergique
saisonnière) sont une réponse allergique souvent provoquée par des pollens d'arbres, d'herbes et de
mauvaises herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent comporter: nez
bouché, qui coule et qui démange; éternuements; yeux qui coulent, gonflés, rouges et qui démangent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez
présentés.
Ne prenez jamais Montelukast Sandoz:
si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Sandoz:
ï‚·
Si votre asthme ou votre respiration s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin.
ï‚·
Montelukast Sandoz oral n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. Si une crise se produit,
suivez les instructions que vous a données votre médecin. Ayez toujours avec vous votre médicament de
secours inhalé pour les crises d'asthme.
ï‚·
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments antiasthmatiques prescrits par
votre médecin. Montelukast Sandoz ne doit pas remplacer d'autres médicaments antiasthmatiques que
vous a prescrits votre médecin.
ï‚·
Tout patient sous médicaments antiasthmatiques devrait savoir que s’il développe une combinaison de
symptômes tels qu'une affection grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des
jambes, une aggravation de symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée, il faut consulter son
médecin.
ï‚·
Vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ni de médicaments anti-inflammatoires
(également connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre
asthme.
ï‚·
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec Montelukast Sandoz (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels
symptômes au cours du traitement par Montelukast, vous devez consulter votre médecin ou le médecin
de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l’âge.
Autres médicaments et Montelukast Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Montelukast Sandoz, ou Montelukast Sandoz
peut affecter la manière dont agissent d'autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser Montelukast Sandoz, dites à votre médecin si vous prenez les médicaments
suivants:
2
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie)
phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux de lipides élevés dans le plasma)
Montelukast Sandoz avec des aliments et boissons
Montelukast Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Montelukast Sandoz pendant ce temps.
Allaitement
On ne sait pas si Montelukast Sandoz passe dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin avant
de prendre Montelukast Sandoz si vous allaitez ou si vous avez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Montelukast Sandoz ait un effet sur votre aptitude à conduire une voiture ou à
utiliser des machines. Toutefois, les réactions au médicament varient d'un patient à l'autre. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissements et somnolence) qui ont été rapportés avec Montelukast Sandoz, peuvent
affecter l'aptitude de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Montelukast Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Montelukast Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ï‚·
ï‚·
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Sandoz une fois par jour,
comme vous l'a prescrit votre médecin.
Il doit être pris même si vous n'avez pas de symptômes ou si vous présentez une crise
d'asthme aiguë.
Utilisation chez les adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre chaque jour, le soir.
Si vous prenez Montelukast Sandoz, veillez à ne pas prendre d'autres produits qui contiennent le même
ingrédient actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre Montelukast Sandoz avec ou sans nourriture.
Montelukast Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans, en raison de sa teneur élevée
en substance active.
D'autres présentations présentant des dosages appropriés sont disponibles pour les enfants plus jeunes.
3
Si vous avez pris plus de Montelukast Sandoz que vous n’auriez dû
Demandez immédiatement conseil à votre médecin.
La plupart des rapports de surdosage ne mentionnaient pas d’effets indésirables. Les symptômes les plus
fréquents rapportés en cas de surdosage chez les adultes et les enfants comportaient une douleur abdominale,
de la somnolence, de la soif, des maux de tête, des vomissements et une hyperactivité.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Montelukast Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Montelukast Sandoz
Essayez de prendre Montelukast Sandoz conformément à la prescription. Cependant, si vous oubliez une
dose, reprenez simplement le schéma habituel d'un comprimé une fois par jour.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz ne peut traiter votre asthme que si vous continuez à le prendre. Il est important de
continuer à prendre Montelukast Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Cela aidera à
contrôler votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants -
vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Effets indésirables
peu fréquents
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler

modifications du comportement et de l’humeur : agitation incluant comportement agressif ou
hostilité, dépression

convulsions
Effets indésirables
rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

augmentation de la tendance aux saignements

tremblements

palpitations
Effets indésirables
très rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombopénie)

modifications du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actes
suicidaires. Les signes avant-coureurs incluent par exemple le fait de parler de suicide, d'éviter tout
contact social et de vouloir rester seul, ou encore le fait de se sentir piégé ou désespéré face à une
situation particulière

jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelles, urines de teinte foncée : ces
symptômes résultent d'une inflammation du foie (hépatite)

gonflement (inflammation) des poumons

une association des symptômes suivants a été rapportée : syndrome grippal, fourmillements ou
engourdissement dans les bras et les jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou d'une
4

éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez informer immédiatement votre médecin
si votre enfant développe un ou plusieurs de ces symptômes.
réactions cutanées sévères (érythème polymorphe), pouvant survenir sans signe avant-coureur
Dans le cadre des études cliniques réalisées avec les granulés pour solution buvable de montélukast 4 mg, les
comprimés à croquer de montélukast 4 ou 5 mg, ou les comprimés pelliculés de montélukast 10 mg, les
effets indésirables rapportés le plus souvent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés
comme liés au montélukast étaient les suivants :

douleur abdominale

maux de tête

soif

diarrhée

hyperactivité

asthme

peau qui pèle ou démangeaisons cutanées

éruption cutanée
Ces effets étaient habituellement légers et sont survenus à une fréquence plus élevée chez les patients traités
par montélukast que chez les patients recevant un placebo (un comprimé ne contenant aucun médicament).
En outre, pendant la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Effets indésirables
très fréquents
(peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
ï‚·
infections respiratoires hautes
Effets indésirables
fréquents
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
ï‚·
diarrhée, nausées, vomissements
ï‚·
anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
ï‚·
éruption
ï‚·
fièvre
Effets indésirables
peu fréquents
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
ï‚·
modifications du comportement et de l’humeur (rêves anormaux, incluant cauchemars, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité)
ï‚·
vertiges, somnolence, sensations de picotements et d’aiguilles/d’engourdissement
ï‚·
saignements de nez
ï‚·
bouche sèche, indigestion
ï‚·
hématomes, démangeaisons, urticaire
ï‚·
douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires
ï‚·
énurésie chez les enfants
ï‚·
fatigue, malaise, gonflement
Effets indésirables
rares
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
ï‚·
tremblement
ï‚·
trouble de l’attention, trouble de mémoire
ï‚·
mouvements musculaires incontrôlables
Effets indésirables
très rares
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
ï‚·
nodules rouges douloureux sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
ï‚·
bégaiement
ï‚·
symptômes obsessionnels compulsifs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
5
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
EUROSTATION II
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Place Victor Horta, 40/ 40
Rue du Morvan
B-1060 Bruxelles
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet:
www.afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/minist
ere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
5.
Comment conserver Montelukast Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte en carton après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast Sandoz

La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique équivalant à 10 mg de montélukast.

Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose de type EF, cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Pelliculage :
hypromellose 6 cps, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172),
oxyde de fer rouge (E 172).
6
Aspect de Montelukast Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé beige, carré, biconvexe, portant le chiffre 10 sur une face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes OPA/Al/PVC/Al contenues dans une boîte
en carton.
Présentations :
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Pologne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
S.C. Sandoz SRL
Livezeni Str Nr 7a
540472 Targu-Mures
Roumanie
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE354584
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
AT:
BE:
CZ:
Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
CASTISPIR 10 mg
7
DK:
ES:
FI:
FR:
GR
HU:
IT:
NL:
NO:
PL:
PT:
SE:
SI:
SK:
UK:
Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Montelukast/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz
Montelucaste Sandoz
Montelukast Sandoz
Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.
8

Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz
3.
Comment prendre Montelukast Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Montelukast Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Montelukast Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Montelukast Sandoz ?
Montelukast Sandoz est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des substances appelées
leucotriènes.
Comment agit Montelukast Sandoz ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les poumons et
induisent aussi des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Sandoz améliore les
symptômes de l'asthme, aide à maîtriser l'asthme et améliore les symptômes de l'allergie saisonnière
(également connue sous le nom de rhume des foins ou de rhinite allergique saisonnière).
Quand Montelukast Sandoz doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Montelukast Sandoz pour traiter votre asthme, en empêchant vos symptômes
asthmatiques de se manifester pendant la journée et la nuit.
Montelukast Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et adolescents de 15 ans et plus qui ne sont pas
contrôlés de manière adéquate avec leur traitement médicamenteux et qui ont besoin d'un traitement
supplémentaire.
Montelukast Sandoz aide aussi à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par
l'effort.
Chez les patients asthmatiques chez lesquels Montelukast Sandoz est indiqué pour l'asthme,
Montelukast Sandoz peut aussi procurer un soulagement des symptômes de la rhinite allergique
saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Sandoz doit être utilisé en fonction des symptômes et de
la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie de longue durée.
Il comporte:
une difficulté à respirer à cause d'un rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à diverses conditions.
des voies respiratoires sensibles, qui réagissent à de nombreux facteurs tels que la fumée de
cigarette, les pollens, l'air froid ou l'effort.
un gonflement (inflammation) du revêtement des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme incluent : toux, respiration sifflante (wheezing) et oppression dans la poitrine.
Que sont les allergies saisonnières?
Les allergies saisonnières (également connues sous le nom de rhume des foins ou de rhinite allergique
saisonnière) sont une réponse allergique souvent provoquée par des pollens d'arbres, d'herbes et de
mauvaises herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent comporter: nez
bouché, qui coule et qui démange; éternuements; yeux qui coulent, gonflés, rouges et qui démangent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Sandoz?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez
présentés.
Ne prenez jamais Montelukast Sandoz:
si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Sandoz:
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin.
Montelukast Sandoz oral n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. Si une crise se produit,
suivez les instructions que vous a données votre médecin. Ayez toujours avec vous votre médicament de
secours inhalé pour les crises d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments antiasthmatiques prescrits par
votre médecin. Montelukast Sandoz ne doit pas remplacer d'autres médicaments antiasthmatiques que
vous a prescrits votre médecin.
Tout patient sous médicaments antiasthmatiques devrait savoir que s'il développe une combinaison de
symptômes tels qu'une affection grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des
jambes, une aggravation de symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée, il faut consulter son
médecin.
Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ni de médicaments anti-inflammatoires
(également connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre
asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec Montelukast Sandoz (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels
symptômes au cours du traitement par Montelukast, vous devez consulter votre médecin ou le médecin
de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l'âge.
Autres médicaments et Montelukast Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Montelukast Sandoz, ou Montelukast Sandoz
peut affecter la manière dont agissent d'autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser Montelukast Sandoz, dites à votre médecin si vous prenez les médicaments
suivants:
phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie)
phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux de lipides élevés dans le plasma)
Montelukast Sandoz avec des aliments et boissons
Montelukast Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Montelukast Sandoz pendant ce temps.
Allaitement
On ne sait pas si Montelukast Sandoz passe dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin avant
de prendre Montelukast Sandoz si vous allaitez ou si vous avez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Montelukast Sandoz ait un effet sur votre aptitude à conduire une voiture ou à
utiliser des machines. Toutefois, les réactions au médicament varient d'un patient à l'autre. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissements et somnolence) qui ont été rapportés avec Montelukast Sandoz, peuvent
affecter l'aptitude de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Montelukast Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Montelukast Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Sandoz une fois par jour,
comme vous l'a prescrit votre médecin.
Il doit être pris même si vous n'avez pas de symptômes ou si vous présentez une crise
d'asthme aiguë.
Utilisation chez les adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg à prendre chaque jour, le soir.
Si vous prenez Montelukast Sandoz, veillez à ne pas prendre d'autres produits qui contiennent le même
ingrédient actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre Montelukast Sandoz avec ou sans nourriture.
Montelukast Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans, en raison de sa teneur élevée
en substance active.
D'autres présentations présentant des dosages appropriés sont disponibles pour les enfants plus jeunes.
La plupart des rapports de surdosage ne mentionnaient pas d'effets indésirables. Les symptômes les plus
fréquents rapportés en cas de surdosage chez les adultes et les enfants comportaient une douleur abdominale,
de la somnolence, de la soif, des maux de tête, des vomissements et une hyperactivité.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Montelukast Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Montelukast Sandoz
Essayez de prendre Montelukast Sandoz conformément à la prescription. Cependant, si vous oubliez une
dose, reprenez simplement le schéma habituel d'un comprimé une fois par jour.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz ne peut traiter votre asthme que si vous continuez à le prendre. Il est important de
continuer à prendre Montelukast Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Cela aidera à
contrôler votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants -
vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Effets indésirables
peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler
modifications du comportement et de l'humeur : agitation incluant comportement agressif ou
hostilité, dépression
convulsions
Effets indésirables
rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
augmentation de la tendance aux saignements
tremblements
palpitations
Effets indésirables
très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombopénie)
modifications du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actes
suicidaires. Les signes avant-coureurs incluent par exemple le fait de parler de suicide, d'éviter tout
contact social et de vouloir rester seul, ou encore le fait de se sentir piégé ou désespéré face à une
situation particulière
jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelles, urines de teinte foncée : ces
symptômes résultent d'une inflammation du foie (hépatite)
gonflement (inflammation) des poumons
une association des symptômes suivants a été rapportée : syndrome grippal, fourmillements ou
engourdissement dans les bras et les jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou d'une
réactions cutanées sévères (érythème polymorphe), pouvant survenir sans signe avant-coureur
Dans le cadre des études cliniques réalisées avec les granulés pour solution buvable de montélukast 4 mg, les
comprimés à croquer de montélukast 4 ou 5 mg, ou les comprimés pelliculés de montélukast 10 mg, les
effets indésirables rapportés le plus souvent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés
comme liés au montélukast étaient les suivants :
douleur abdominale
maux de tête
soif
diarrhée
hyperactivité
asthme
peau qui pèle ou démangeaisons cutanées
éruption cutanée
Ces effets étaient habituellement légers et sont survenus à une fréquence plus élevée chez les patients traités
par montélukast que chez les patients recevant un placebo (un comprimé ne contenant aucun médicament).
En outre, pendant la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Effets indésirables
très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
infections respiratoires hautes
Effets indésirables
fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
diarrhée, nausées, vomissements
anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
éruption
fièvre
Effets indésirables
peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
modifications du comportement et de l'humeur (rêves anormaux, incluant cauchemars, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité)
vertiges, somnolence, sensations de picotements et d'aiguilles/d'engourdissement
saignements de nez
bouche sèche, indigestion
hématomes, démangeaisons, urticaire
douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
fatigue, malaise, gonflement
Effets indésirables
rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
tremblement
trouble de l'attention, trouble de mémoire
mouvements musculaires incontrôlables
Effets indésirables
très
rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
nodules rouges douloureux sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
bégaiement
symptômes obsessionnels compulsifs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
EUROSTATION II
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Place Victor Horta, 40/ 40
Rue du Morvan
B-1060 Bruxelles
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet: www.afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/minist
ere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
5.
Comment conserver Montelukast Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte en carton après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast Sandoz
La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique équivalant à 10 mg de montélukast.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose de type EF, cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose 6 cps, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172),
oxyde de fer rouge (E 172).
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes OPA/Al/PVC/Al contenues dans une boîte
en carton.
Présentations :
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Pologne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
S.C. Sandoz SRL
Livezeni Str Nr 7a
540472 Targu-Mures
Roumanie
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE354584
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:

AT:
Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
BE:
Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
CZ:
CASTISPIR 10 mg
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR:
MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
GR
Montelukast/Sandoz 10 mg
HU: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
IT:
Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
NL:
Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO: Montelukast Sandoz
PL:
Montelukast Sandoz
PT:
Montelucaste Sandoz
SE:
Montelukast Sandoz
SI:
Mofenstra 10 mg filmsko oblozene tablete
SK:
ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
UK: Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS