Montelukast eurogenerics 5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer
Pour enfants âgés de 6 à 14 ans
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit ou a été prescit à votre enfant. Ne le donnez
pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Montelukast Eurogenerics 5 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Eurogenerics 5 mg
3. Comment prendre Montelukast Eurogenerics 5 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast Eurogenerics 5 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast Eurogenerics 5 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Montelukast Eurogenerics ?
Montelukast Eurogenerics est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque les substances
appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies
respiratoires dans les poumons.
Comment agit Montelukast Eurogenerics ?
En bloquant les leucotriènes, Montelukast Eurogenerics améliore les symptômes de l'asthme et
contribue au contrôle de l'asthme.
Quand Montelukast Eurogenerics doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit Montelukast Eurogenerics pour le traitement de l'asthme, afin de prévenir les
symptômes de votre asthme le jour et la nuit.
Montelukast Eurogenerics est utilisé pour traiter les patients pédiatriques de 6 à 14 ans
insuffisamment contrôlés par leur médication et qui nécessitent l'ajout d'un traitement additionnel.
Montelukast Eurogenerics peut également être utilisé comme traitement alternatif aux
corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de
corticostéroïdes par voie orale pour leur asthme et qui ont montré une incapacité à utiliser des
corticostéroïdes inhalés.
Montelukast Eurogenerics aide aussi à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché
par l'effort.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Eurogenerics doit être utilisé en fonction des
symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend:
une difficulté à respirer due au rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies
respiratoires s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
une sensibilité des voies respiratoires qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, l'air froid ou l'effort
un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Eurogenerics
5 mg ?
Informez votre médecin de tout problème médical ou de toute allergie que vous ou votre enfant
présentez ou avez présenté.
Ne prenez jamais Montelukast Eurogenerics
si vous êtes ou votre enfant
êtes
allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans le rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez Montelukast
Eurogenerics.
Si votre asthme ou votre respiration, ou l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave,
informez-en immédiatement votre médecin.
Montelukast Eurogenerics par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En
cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données, pour vous ou pour votre
enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue
d'une crise d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par
votre médecin. Montelukast Eurogenerics ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments
que votre médecin vous a prescrits pour votre asthme ou celui de votre enfant.
Comme tout patient prenant des médicaments anti-asthmatiques, sachez que si vous présentez une
combinaison de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements ou un
engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une
éruption cutanée, vous devez consulter votre médecin.
Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-
inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS)
s'ils aggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au
cours du traitement par Montelukast Eurogenerics, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans. Différentes formes de ce médicament
sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l'âge.
Autres médicaments et Montelukast Eurogenerics
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Eurogenerics, ou Montelukast
Eurogenerics peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter le traitement par Montelukast Eurogenerics, informez votre médecin si vous ou votre
enfant prenez les médicaments suivants:
du phénobarbital (utilisé pour traiter l'épilepsie)
de la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
Montelukast Eurogenerics avec des aliments et boissons
Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; un
délai d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin jugera si vous pouvez prendre ce médicament pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre
médecin avant de prendre Montelukast Eurogenerics si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Montelukast Eurogenerics affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou
à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Certains effets indésirables (tels que des étourdissements et une somnolence) rapportés avec le
montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains
patients.
Montelukast Eurogenerics contient de l'aspartame (E951)
Ce médicament contient 6 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartame est une source de
phénylalanine. Il peut être dangereux si vous êtes atteint de phénylcétonurie (PCU), une affection
génétique rare entraînant l'accumulation de phénylalanine parce qu'elle n'est pas enlevée
correctement du corps.
Montelukast Eurogenerics contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Montelukast Eurogenerics 5 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé à croquer de Montelukast
Eurogenerics une fois par jour suivant la prescription de votre médecin.
Ce comprimé doit être pris même si vous ou votre enfant ne présentez pas de symptômes ou lors
d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans:
La dose recommandée est d'un comprimé à croquer à 5 mg par jour à prendre le soir. Si vous ou votre
enfant prenez Montelukast Eurogenerics, veillez à ce que vous ou votre enfant ne preniez pas d'autres
médicaments contenant la même substance active, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés douvent être croqués avant d'être avalés.
Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; il
conviendra de respecter un délai d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Montelukast Eurogenerics que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez ou pris trop de Montelukast Eurogenerics, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Aucun effet secondaire n'a été rapporté dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes les
plus fréquemment rapportés chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs
abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Eurogenerics ou de le donner à votre enfant
Essayez de prendre Montelukast Eurogenerics comme le médecin vous l'a prescrit. Cependant, si
vous oubliez de prendre une dose ou de la donner à votre enfant, reprenez le traitement habituel
d'un comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Montelukast Eurogenerics
Montelukast Eurogenerics ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre
enfant poursuivez le traitement.
Il est important de continuer à prendre Montelukast Eurogenerics aussi longtemps que votre
médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast 5 mg comprimés à croquer, les effets indésirables les
plus fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) considérés comme
imputables à Montelukast Eurogenerics étaient les suivants:
maux de tête
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Montelukast
Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés:
douleurs abdominales
Généralement, ces effets étaient peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les
patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé ne contenant aucun
médicament).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un
traitement médical urgent.
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou
comportement hostile, dépression
convulsions
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Très rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées
suicidaires et gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent :peut toucher plus d'une personne sur 10
infection des voies aériennes supérieures
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
diarrhée, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation enzymes hépatiques
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux y compris cauchemars, troubles
du sommeil, somnabulisme, irritabilité, sensation d'anxiété, hyperactivité motrice,
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements, crises d'épilepsie
saignements de nez
bouche sèche, indigestion
taches bleues, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires; crampes musculaires
énurésie chez les enfants
faiblesse/fatigue, malaise, gonflements
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème
noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclarations des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97
­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 /
87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352)
247-95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Montelukast Eurogenerics 5 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast Eurogenerics
La substance active est le montélukast (sous forme de montélukast sodique).
Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique, équivalent à 5 mg de montélukast.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone type B, oxyde de fer rouge (E172),
hydroxypropylcellulose, édétate disodique, arôme de cerise, aspartame (E951), talc, stéarate de
magnésium
Aspect de Montelukast Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à croquer de Montelukast Eurogenerics 5 mg sont roses, ronds, biconvexes, portant
l'inscription «M5» gravée sur une face.
Montelukast Eurogenerics est disponible dans les présentations suivantes:
Plaquettes nylon/alu/PVC - aluminium:
Plaquette (sans indication des jours de la semaine): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 126,
154 et 250 comprimés.
Flacons HDPE:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
-
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
- Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
- Lamp San Prospero S.p.a. ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) ­ Italie
- Eurogenerics SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
- Clonmel Healthcare Ltd ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co. Tipperary ­ Irlande
- Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
- HBM Pharma s.r.o. ­ Sklabinska 30 ­ 036 80 Martin - Slovaquie
- Saneca Pharmaceutical a.s. - Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec - Slovaquie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
:
Montelukast STADA 5 mg Kautabletten
Belgique
:
Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer
Bulgarie
:
Monlucare 5 mg chewable tablets
République tchèque
:
Montelukast STADA 5 mg zvýkací tablety
Danemark
:
Monlucare Stada
Espagne
:
Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables EFG
France
:
Montelukast EG 5 mg comprimés à croquer
Hongrie
:
Monlucare 5 mg rágótabletta
Irlande
:
Asmatab 5 mg chewable tablets
Luxembourg
:
Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer
Portugal
:
Montelucaste Ciclum
Suède
:
Monlucare 5 mg tuggtabletter
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Plaquettes: BE373947
Flacons: BE373956
Mode de délivrance: Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 05/2021 / 04/2021