Montelukast eg 4 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Montelukast EG 4 mg comprimés à croquer
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne commence à prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à celles de
votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Montelukast EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast EG
3.
Comment prendre Montelukast EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Montelukast EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Montelukast EG et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Montelukast EG ?
Montelukast EG est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des substances
appelées leucotriènes.
Comment agit Montelukast EG ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les
poumons. En bloquant les leucotriènes, Montelukast EG améliore les symptômes de l'asthme et
contribue au contrôle de l'asthme.
Quand Montelukast EG doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit Montelukast EG pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir
les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Montelukast EG est utilisé pour le traitement des patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment
contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Montelukast EG peut également être utilisé en tant que traitement alternatif aux corticostéroïdes
inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans n'ayant pris récemment aucun corticostéroïde par voie
orale pour traiter leur asthme, et ayant démontré qu'ils sont incapables d'utiliser des
corticostéroïdes inhalés.
Montelukast EG contribue également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
déclenché par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment Montelukast EG doit être utilisé en fonction des symptômes et
de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme comprend:
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des
voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
des voies respiratoires sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, respiration sifflante et gêne thoracique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast EG
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a
présentés.
Ne prenez jamais Montelukast EG:
si votre enfant est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus
dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner Montelukast EG à votre enfant.
Si les problèmes d'asthme ou de respiration de votre enfant s'aggravent, informez immédiatement
votre médecin.
Montelukast EG par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise,
suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur
vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise
d'asthme.
Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre
médecin. Montelukast EG
ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre
médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
Si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, vous devez contacter votre médecin
s'il présente des symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements ou un
engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une
éruption cutanée.
Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires
(connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son
asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours
du traitement par Montelukast EG, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponible pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l'âge.
Autres médicaments et Montelukast EG
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast EG, ou Montelukast EG peut modifier
l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Avant de débuter le traitement par Montelukast EG, informez votre médecin si votre enfant prend les
médicaments suivants:
phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
Montelukast EG avec des aliments et boissons
Les comprimés à croquer Montelukast EG 4 mg ne doivent pas être pris au cours du repas; un délai
d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique ne s'applique pas à Montelukast EG 4 mg comprimés à croquer, étant donné que
ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants de 2 à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique ne s'applique pas à Montelukast EG 4 mg comprimés à croquer, étant donné que
ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants de 2 à 5 ans; toutefois, les informations
suivantes s'appliquent à la substance active, le montélukast.
Il est peu probable que Montelukast EG altère votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Toutefois, les réponses aux médicaments peuvent varier selon les patients. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissement et somnolence) signalés avec Montelukast EG peuvent altérer la
capacité de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Montelukast EG 4 mg comprimés à croquer contient de l'aspartame et du sodium
Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut etre dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Montelukast EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la supervision d'un adulte. Pour les enfants
qui éprouvent des difficultés à prendre des comprimés à croquer, une présentation orale sous
forme de granulés est disponible.
Votre enfant doit prendre un seul comprimé à croquer de Montelukast EG une fois par jour,
conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé doit être pris même si votre enfant ne présente aucun symptôme d'asthme ou s'il
présente une crise d'asthme aiguë.
.
Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans :
La dose recommandée est d'un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.
Si votre enfant prend Montelukast EG, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments
contenant la même substance active, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.
Montelukast EG 4 mg comprimés à croquer ne doivent pas être pris au cours du repas ; il conviendra
de respecter un délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise
alimentaire.
Si votre enfant a pris plus de Montelukast EG qu'il n'aurait dû
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Si votre enfant a utilisé trop de Montelukast EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Dans la majorité des cas de surdosage, aucun effet indésirable n'a été rapporté. Les symptômes
rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent les
symptômes suivants: douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et
hyperactivité.
Si vous oubliez de donner Montelukast EG à votre enfant
Essayer de donner Montelukast EG comme votre médecin l'a prescrit. Toutefois, si votre enfant oublie
de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer une fois par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que votre enfant a oublié de prendre.
Si votre enfant arrête de prendre Montelukast EG
Montelukast EG ne peut traiter l'asthme de votre enfant que s'il poursuit le traitement. Il est important
que votre enfant continue à prendre Montelukast EG
aussi longtemps que votre médecin l'aura
prescrit. Cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques menés avec des comprimés à croquer Montelukast EG 4 mg, les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés
comme imputables à Montelukast EG ont été:
douleurs abdominales
soif
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques menées avec des comprimés
pelliculés Montelukast 10 mg et des comprimés à croquer Montelukast 5 mg:
maux de tête
Ces effets indésirables étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chez les patients
traités par Montelukast EG que chez ceux recevant le placebo (une pilule ne contenant aucune
médication).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez
votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un
traitement médical urgent.
Effets indésirables
peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modifications du comportement et de l'humeur agitation y compris comportement agressif ou
hostilité, dépression
convulsions
Effets indésirables
rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Effets indésirables
très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
associations
de
symptômes
comprenant
syndrome
pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravations des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et
gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Effets indésirables
très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
infection des voies aériennes supérieur
Effets indésirables
fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
diarrhées, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Effets indésirables
peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignements de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème
Effets indésirables
rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
Effets indésirables
très
rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des
tibias (érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclarations des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97
­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Montelukast EG
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l`emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast EG
La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique, équivalant à 4 mg de
montélukast.
Les autres composants sont: mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropyl
cellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme
cerise, aspartame (E951) et stéarate de magnésium (E572).
Aspect de Montelukast EG et contenu de l'emballage extérieur
Montelukast EG 4 mg comprimés à croquer se présente sous forme de comprimés roses, en forme de
gélules (d'environ 4 x 12 x 6 mm). Les comprimés portent les inscriptions « M9UT » et « 4 » en creux
sur une face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes contenant 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ou 100
comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen ­ Pays-Bas
Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat ­ Espagne
Sanico SA - Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
ITC Farma S.R.L. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM) - Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique:
Montelukast EG 4 mg comprimés à croquer
Pays-Bas:
Montelukast 4 mg, kauwtabletten
Pologne:
Vizendo 4 mg, tabletki do ucia
Espagne:
Montelukast Synthon Hispania 4 mg, comprimidos masticables EFG
Portugal:
Montelucaste Synthon 4 mg comprimidos para mastigar
Chypre:
Montelukast GSK 4 mg
Estonie:
Montelukast GSK 4 mg
Lituanie:
Montelukast GSK 4 mg kramtomosios tabletes
Roumanie:
Vizendo 4 mg comprimate masticabile
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE338983
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / revisée est: 02/2021 / 09/2020