Montelukast eg 10 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Montelukast EG 10 mg comprimés pelliculés
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Montelukast EG et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast EG ?
3.
Comment prendre Montelukast EG ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Montelukast EG ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Montelukast EG ?
Montelukast EG est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des substances
appelées leucotriènes.
Comment agit Montelukast EG ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans
les poumons, et provoquent aussi des symptômes allergiques.En bloquant les leucotriènes,
Montelukast EG améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et
améliore les symptômes d'allergie saisonnière (également appelée rhume des foins ou rhinite
allergique saisonnière).
Quand Montelukast EG doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit Montelukast EG pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les
symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Montelukast EG est utilisé pour le traitement des adultes et adolescents de 15 ans et plus
insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement
complémentaire.
Montelukast EG contribue également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
déclenché par l'effort.
Chez les patients asthmatiques pour lesquels Montelukast EG est indiqué pour la prise en
charge de l'asthme, Montelukast EG peut également apporter un soulagement
symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast EG doit être utilisé en fonction des
symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes
circonstances.
des voies respiratoires sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée
de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, respiration sifflante et oppression thoracique.
Qu'est-ce que les allergies saisonnières ?
Les allergies saisonnières (également appelées rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) sont une réponse allergique le plus souvent provoquée par des pollens présents
dans l'air, émanant des arbres, des herbes et des graminées. Les symptômes des allergies
saisonnières peuvent inclure: nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales,
éternuements, larmoiement, yeux gonflés, yeux rouges, démangeaisons oculaires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast EG ?
Informez votre médecin de tout problème médical ou d'allergie que vous présentez ou avez
présenté.
Ne prenez jamais Montelukast EG

si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus
dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast EG.
Si vos problèmes d'asthme ou de respiration s'aggravent, informez immédiatement votre
médecin.
Montelukast EG par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En
cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur
vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise
d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme
prescrits par votre médecin. Montelukast EG
ne doit pas être utilisé à la place d'autres
médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit savoir qu'il doit contacter son
médecin s'il présente des symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des
fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des
symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires
(connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils
aggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des
adolescents et des enfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous développez de tels
symptômes au cours du traitement par Montelukast EG, vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en
fonction de l'âge.
Autres médicaments et Montelukast EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast EG, ou Montelukast EG peut
modifier l'effet d'autres médicaments..
Avant de débuter le traitement par Montelukast EG, informez votre médecin si vous prenez
les médicaments suivants :
phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
gemfibrozil (utilisé pour le traitement de taux élevés de lipides dans le plasma)
Montelukast EG avec des aliments et boissons
Montelukast EG 10 mg comprimés pelliculés peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Montelukast EG pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter
votre médecin avant de prendre Montelukast EG si vous allaitez ou envisagez l'aillaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Montelukast EG altère votre capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines. Toutefois, les réponses aux médicaments peuvent varier selon les
patients. Certains effets indésirables (tels qu'étourdissement et somnolence) signalés avec
Montelukast EG peuvent altérer la capacité de certains patients à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
Montelukast EG 10 mg comprimés pelliculés contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Montelukast EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un seul comprimé de Montelukast EG une fois par jour, conformément à la
prescription de votre médecin.
Le comprimé doit être pris même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou si
vous avez une crise d'asthme aiguë.
Chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus:
La dose recommandée est d'un comprimé à de 10 mg par jour, à prendre le soir.
Si vous prenez Montelukast EG, veillez à ne pas prendre d'autres produits contenant la même
substance active, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre Montelukast EG 10 mg pendant ou dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Montelukast EG que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Montelukast EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Dans la majorité des cas de surdosage, aucun effet indésirable n'a été rapporté. Les
symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage
comprennent les symptômes suivants: douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête,
vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Montelukast EG
Essayer de prendre Montelukast EG comme votre médecin l'a prescrit. Toutefois, si vous
oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé une fois par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast EG
Montelukast EG ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez le traitement. Il est
important que vous continuiez à prendre Montelukast EG
aussi longtemps que votre médecin
l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques menés avec des comprimés pelliculés de Montelukast EG, les effets
indésirables le plus fréquemment rapportés (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes) et
considérés comme imputables à Montelukast EG ont été:
· douleurs abdominales
· maux de tête
Ces effets indésirables étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chez les
patients traités par Montelukast EG que chez ceux recevant le placebo (une pilule ne
contenant aucune substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical urgent.
Effets indésirables
peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler )
modifications du comportement et de l'humeur : agitation y compris comportement
agressif ou hostilité, dépression
convulsions
Effets indésirables
rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Effets indésirables
très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées
suicidaires et gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Effets indésirables
très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
infection des voies aériennes supérieur
Effets indésirables
fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
diarrhées, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Effets indésirables
peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles
du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignements de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème
Effets indésirables
rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la
mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Effets indésirables
très
rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau
des
tibias (érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs,
bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour
le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
d
iv-pharmacie-medicaments/index.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Montelukast EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast EG

La substance active est le montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast
sodique, équivalant à 10 mg de montélukast.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté (89,3 mg),
croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée (E463) et stéarate
de magnésium.
Les composants de l'enrobage du comprimé sont: hypromellose (E464), hydroxypropyl
cellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer
rouge (E172).
Aspect de Montelukast EG et contenu de l'emballage extérieur
Montelukast EG 10 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds de
couleur jaune clair à beige (environ 3 x 9 mm). Les comprimés portent les inscriptions
« M9UT » et « 10 » en creux sur une face.
Les comprimés sont disponibles en emballages sous plaquettes contenant 7, 10, 20, 28, 30,
50, 56, 90, 98, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) N.V. - Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen ­ Pays-Bas
Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat ­
Espagne
Sanico NV - Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
ITC Farma S.R.L. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM) - Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Belgique :
Montelukast EG 10 mg, comprimés pelliculés
Pays-Bas :
Montelukast 10 mg, tabletten
Pologne :
Vizendo 10 mg, tabletki
Espagne :
Montelukast Synthon Hispania 10 mg, comprimidos EFG
Portugal :
Montelucaste Synthon 10 mg comprimido revestido por película
Chypre :
Montelukast GSK 10 mg
Estonie :
Montelukast GSK 10 mg
Lituanie :
Montelukast GSK 10 mg plevele dengtos tabletes
Roumanie :
Vizendo 10 mg comprimate filmate
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE339001
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 02/2021 / 09/2020.