Monofree dexamethason 1 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Monofree Dexamethason 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Phosphate de dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d' utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Monofree Dexamethason et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monofree Dexamethason?
3. Comment utiliser Monofree Dexamethason?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Monofree Dexamethason?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MONOFREE DEXAMETHASON ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Monofree Dexamethason est un collyre en solution présenté en récipient unidose. Il contient le
phosphate de dexaméthasone, appartenant au groupe des corticoïdes qui inhibent des symptômes
inflammatoires.
Monofree Dexamethason est utilisé pour le traitement de l'inflammation de votre (vos) oeil (yeux).
L'oeil ne doit pas être infecté (oeil rouge, sécrétions, larmoiement,...) ; si l'oeil est infecté, un traitement
spécifique de l'infection doit être associé (voir rubrique 2).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MONOFREE DEXAMETHASON?
N'utilisez jamais Monofree Dexamethason
en cas d'
infections oculaires susceptibles d'être d'origine bactérienne (comme les infections
bactériennes aiguës purulentes), en cas d'affections fongiques, d'affections virales (p. ex. herpès,
vaccine, virus varicelle-zona) ou en cas d'amibiase,
en cas de
lésions de la cornée, p. ex. perforation, ulcération ou lésions s'accompagnant d'un
développement incomplet de l'épithélium,
en cas d'
hypertension oculaire connue induite par des glucocorticostéroïdes (appartenant au
groupe des corticoïdes),
si vous êtes
allergique au phosphate sodique de dexaméthasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Monofree Dexamethason.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER
Évitez tout contact entre le bout du flacon et l'oeil ou les paupières.
Il est toujours nécessaire d'assurer un suivi ophtalmologique extrêmement strict pendant
l'utilisation de Monofree Dexamethason, en particulier :
pour les enfants et les personnes âgées. Une surveillance ophtalmologique plus fréquente est
recommandée.
si vous souffrez d'une infection oculaire. N'utilisez Monofree Dexamethason que si l'infection
est contrôlée par un traitement anti-infectieux.
si vous avez un ulcère sur la cornée. N'utilisez ni un traitement local à base de dexaméthasone,
ni Monofree Dexamethason, à moins que l'inflammation ne soit la cause principale du retard
dans le processus de guérison.
si vous souffrez d'une hypertension du globe oculaire. Si, dans le passé, un traitement local par
stéroïdes a provoqué chez vous une hypertension oculaire, vous risquez de développer une
hypertension oculaire si vous êtes traité(e) par Monofree Dexamethason.
si vous avez un glaucome.
Enfants : il convient d'éviter tout traitement ininterrompu et prolongé.
Conjonctivite allergique sévère : si vous présentez une conjonctivite allergique sévère qui ne réagit
pas à un traitement standard, vous ne pouvez utiliser Monofree Dexamethason que durant une
courte période.
Diabète : si vous êtes diabétique. Avertissez votre ophtalmologue.
OEil rouge : si vous avez un oeil rouge et qu'aucun diagnostic n'a été établi pour ce trouble, vous ne
pouvez pas utiliser Monofree Dexamethason.
Lentilles de contact : vous ne devez pas porter des lentilles de contact pendant le traitement par
Monofree Dexamethason.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de
votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome
appelé le syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer
après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec Monofree Dexamethason. Parlez-en à votre
médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants
chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Autres médicaments et Monofree Dexamethason
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre chaque
instillation.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la
quantité de dexaméthasone dans votre sang.
Des précipitations de phosphate de calcium à la surface du stroma de la cornée ont été rapportées en
cas d'utilisation concomitant topique de corticoïdes et de bêtabloquants.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Monofree Dexamethason pendant la grossesse
pour évaluer les effets délétères potentiels.
C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser Monofree Dexamethason pendant la grossesse.
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant, la dose totale de
dexaméthasone est faible. Par conséquent, Monofree Dexamethason peut être utilisé pendant
l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme c'est le cas avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la
vue peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En ce cas, vous
devez attendre jusqu'à ce que la vision soit claire avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des
machines.
Monofree Dexamethason contient des phosphates
Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates dans chaque goutte.
3.
COMMENT UTILISER MONOFREE DEXAMETHASON?
Posologie
Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour dans l'oeil malade. Dans les cas graves, le
traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures. La posologie doit être réduit à une goutte toutes
les 4 heures lorsqu'on observe une réponse favorable. Une réduction progressive de la posologie est
recommandée pour éviter un effet rebond.
Chez les personnes âgées : aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
Chez les enfants : le traitement continu de longue durée doit être évité.

Mode d'administration
Voie ophtalmique : ce médicament est destine à être administré dans l'oeil.
1.
Lavez-vous soigneusement
les mains avant d'utilisation le produit.
2. Regardez vers le haut et, avec l'index de votre main libre, tirez la paupière inférieure vers le bas.
Appliquez
une goutte dans l'oeil affecté.
3. Immédiatement après l'administration,
exercez pendant quelques minutes
une légère pression
avec votre index sur le coin interne de l'oeil affecté (pour réduire le risque de réactions systémiques
et permettre à la substance active de pénétrer au maximum dans l'oeil).
4. Après utilisation,
jetez le récipient unidose. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Fréquence d'administration
4 à 6 fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement variera généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Si vous avez utilisé plus de Monofree Dexamethason que vous n'auriez dû
Rincez l'oeil à l'eau stérile si vous avez instillé trop de produit dans votre oeil et que vous ressentez une
irritation prolongée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Monofree Dexamethason, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Monofree
Dexamethason
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Monofree Dexamethason
N'arrêtez pas brutalement le traitement. Consultez toujours votre médecin si vous décidez d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations. à
votre médecin ou votre pharmacien
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse
et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression
artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de
calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et
gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 «
Avertissements et précautions »).
Affections oculaires
Très fréquentes (plus de 1 personne sur 10)
pression intraoculaire élevée, après 2 semaines de traitement.
Fréquentes (jusqu'à 1 personne sur 10)
malaise, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après l'instillation. Ces
symptômes sont généralement modérées et de courte durée.
Rares (jusqu'à 1 personne sur 100)
réactions allergiques et d'hypersensibilité à l'un des composants du collyre,
retard de cicatrisation,
opacification du cristallin (cataracte),
infections,
glaucome.
Très rares (jusqu'à 1 personne sur 10.000):
inflammation des membranes de l'oeil (conjonctivite),
dilatation de la pupille (mydriase),
gonflement de la face (oedème facial),
paupière tombante (ptosis),
inflammation de l'iris (uvéite),
calcification de la cornée,
inflammation de la cornée (kératopathie cristalline),
variations de l'épaisseur de la cornée,
oedème cornéen,
ulcère cornéen,
perforation de la cornée.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
LU : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MONOFREE DEXAMETHASON?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 15 jours suivants.
Après ouverture d'un récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le flacon après utilisation.
A conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Monofree Dexamethason
-
La substance active est le phosphate sodique de dexaméthasone. Chaque millilitre de la solution
contient 1 mg de phosphate de dexaméthasone (comme phosphate sodique de dexaméthasone).
- Les autres composants sont l'édétate disodique, le phosphate disodique dodécahydraté, le chlorure
de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Monofree Dexamethason et contenu de l'emballage extérieur
Monofree Dexamethason est une solution limpide, incolore à légèrement brune présenté en récipient
unidose conditionné.
Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
L'emballage contient 10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses, emballés dans les sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
Excelvision, Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, France
Laboratoire Unither, 1 rue de l'Arquerie , 50200 Coutances, France
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Irlande Pologne, Portugal,
Espagne et Royaume Uni
Dexafree
Belgique, Luxembourg et Pays-Bas
Monofree Dexamethason
Autriche et Allemagne
Monodex
Italie et Slovénie
Dexamono
Danemark, Finlande, Norvège et Suède
Monopex
Mode de délivrance
Médicament soumis
à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE327214
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de FAGG/AFMPS.