Monoclarium 200 mg

Monoclarium 200 mg, Gélule à libération prolongée
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Monoclarium et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Monoclarium ?
3.
Comment prendre Monoclarium ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Monoclarium ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Monoclarium et dans quel cas est-il utilisé ?
Monoclarium appartient à un groupe d'antibiotiques appelés les macrolides. Les antibiotiques
stoppent la croissance des bactéries qui causent des infections.
Ces antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections suivantes:
· pharyngite à streptocoques (mal de gorge).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Monoclarium ?
Ne prenez jamais Monoclarium :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la clarithromycine ou à d'autres macrolides,
comme l'érythromycine ou l'azithromycine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des comprimés d'ergotamine ou de dihydro-ergotamine ou si vous utilisez
des vaporisateurs nasaux (pour la migraine).
Si vous prenez de la terfénadine ou astémizole (un médicament pour le rhume des foins
ou allergies) ou des comprimés de cisapride ou pimozide. L'utilisation concomitante de
ces médicaments peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque. Consultez votre
médecin pour un traitement alternatif.
Si vous prenez de la simvastatine ou lovastatine. Le traitement avec ces médicaments doit
être interrompu pendant le traitement avec la clarithromycine.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère en combinaison avec une insuffisance
rénale.
Si vous prenez de la colchicine (généralement pris pour la goutte) car cela peut aussi
rythme cardiaque.
Si vous avez un taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votre sang
(hypokaliémie ou hypomagnésémie).
Si vous prenez du ticagrelor ou ranolazine.
Si vous-même ou un membre de votre famille avez des antécédents de troubles du rythme
cardiaque (tels que l'arythmie cardiaque ventriculaire dont les torsades de pointes) ou une
anomalie de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du
coeur) appelée « syndrome de l'allongement de l'intervalle QT ».
Si vous prenez un médicament contenant du lomitapide.
Avertissements et précautions
Si vous souffrez de troubles du foie ou des reins, contactez votre médecin avant de
prendre ces gélules.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l'utilisation de
Monoclarium, contactez votre médecin immédiatement.
Autres médicaments et Monoclarium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ces médicaments ne sont pas recommandés pour une utilisation concomitante avec
Monoclarium, parce que leur action risque d'être perturbée, ou parce que l'administration
concomitante de médicaments peut entraîner de graves effets secondaires.
Monoclarium n'a pas d'interaction avec les contraceptifs oraux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. La sécurité d'usage des gélules de Monoclarium pendant la grossesse ou
l'allaitement n'a pas été établie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'exécution de ces activités, la possibilité d'effets indésirables, tels que des
étourdissements, des vertiges, de la confusion et de la désorientation devrait être prise en
compte.
3. Comment prendre Monoclarium ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une boîte de démarrage contenant deux gélules de Monoclarium peut vous être délivrée. Ces
deux gélules ne constituent pas l'intégralité du traitement. Votre médecin vous donnera une
prescription pour le cycle complet.
Monoclarium doit être pris avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier
sans les mâcher. Les gélules de Monoclarium peuvent être ouvertes avec soin afin de vider les
granulés sur une cuillère. La cuillère avec les granulés doit être placée dans la bouche du
patient. Ensuite, le patient doit boire un verre d'eau pour rincer la bouche afin que tous les
granulés soient avalés. Les granulés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
La dose habituelle de Monoclarium chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans est de
deux gélules de 200 mg une fois par jour. La durée du traitement est comprise entre 5 et 10
jours.
Ces gélules ne conviennent pas aux enfants de moins de 15 ans. Le médecin vous prescrira un
médicament alternatif qui convient aux enfants.
Si vous avez pris plus de Monoclarium que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Monoclarium, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si par mégarde vous
prenez plus de deux gélules de Monoclarium par jour, ou si un enfant avale par inadvertance
certaines gélules, consultez un médecin immédiatement. Une overdose avec les gélules de
Monoclarium est susceptible de provoquer des vomissements et des douleurs à l'estomac. En
outre, des réactions allergiques sont possibles.
Si vous oubliez de prendre Monoclarium
Si vous oubliez de prendre une gélule de Monoclarium, prenez la gélule dès que vous vous en
souvenez. Ne prenez pas plus de gélules par jour que celles prescrites par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les règles de fréquence suivantes sont prises
comme base:

Très fréquent: plus de 1 sur 10 patients traités
Fréquent:

moins de 1 sur 10 mais plus de 1 sur 100 patients traités

Peu fréquent: moins de 1 sur 100 mais plus de 1 sur 1000 patients traités
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classes de
Très
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
systèmes
fréquent
( 1/100, <1/10)
( 1/1.000, <1/100)
indéterminée (ne peut
d'organes
( 1/10)
être estimée sur la
base des données
disponibles)
Infections et
Cellulite1, candidose
Colite
infestations
(infection de la
pseudomembraneuse
muqueuse orale), gastro-
(inflammation
entérite2, infection3,
ulcéreuse du petit et
infection vaginale
du gros intestin),
érysipèle
(inflammation de la
peau)
Affections
Leucopénie (diminution
Agranulocytose
hématologiques
du nombre de globules
(faible taux de
et du système
blancs), neutropénie4
globules blancs),
lymphatique
(diminution du nombre
thrombocytopénie
de neutrophiles),
(diminution du
thrombocythémie3
nombre de plaquettes
(augmentation du
sanguines)
nombre de plaquettes
sanguines), éosinophilie4
(augmentation du
nombre d'éosinophiles)
Affections du
Réaction
Réactions allergiques,
système
anaphylactoïde1,
allant de l'urticaire et
immunitaire
hypersensibilité
Anorexie,
métabolisme et
diminution de l'appétit
de la nutrition
Affections
Insomnie
Anxiété, nervosité³
Troubles
psychiatriques
psychotiques,
confusion,
dépersonnalisation,
dépression,
désorientation,
hallucinations, rêves
anormaux,
cauchemars
Affections du
Dysgueusie
Perte de conscience1,
Convulsions,
système nerveux
(troubles du sens dyskinésie1 (trouble du
agueusie (perte du
du goût), maux mouvement), vertiges,
goût au niveau de la
de tête,
somnolence,
langue), parosmie
altération du goût tremblements
(troubles de l'odorat),
(par ex. goût
anosmie (incapacité
amer ou
de percevoir des
métallique)
odeurs), paresthésie
(trouble de la
perception des
sensations tactiles,
thermiques,
vibratoires ou
douloureuses)
Affections de
Vertiges, troubles de
Surdité
l'oreille et du
l'audition, acouphène
labyrinthe
Affections
Arrêt cardiaque1,
Torsade de pointe,
cardiaques
fibrillation atriale1,
tachycardie
électrocardiogramme de ventriculaire,
l'allongement
fibrillation
QT, extrasystoles1,
ventriculaire
palpitations
Affections
Vasodilatation1
Hémorrhagies
vasculaires
Affections
Asthme1, épistaxis2
respiratoires,
(saignements du nez),
thoraciques et
embolie pulmonaire1
médiastinales
Affections
Diarrhée,
OEsophagite1, reflux
Pancréatite aiguë,
gastro-
vomissements,
gastro-oesophagien2,
décoloration de la
intestinales
dyspepsie
gastrite, proctalgie2
langue, décoloration
(indigestion),
(douleur anale),
des dents
nausées, douleurs stomatite, glossite,
abdominales
Affections
Test anormal de
Choléstase4, hépatite4,
Insuffisance
hépatobiliaires
la fonction
augmentation de
hépatique, jaunisse
hépatique
l'alanine
hépatocellulaire, des
aminotransférase,
cas d'insuffisance
augmentation de
hépatique mortelle
l'aspartate
ont été rapportés (en
aminotransférase,
particulier chez les
augmentation du gamma
patients prédisposés à
glutamyl transférase4
l'insuffisance
hépatique ou les
patients utilisant
d'autres médicaments
hépatotoxiques).
Affections de la
Eruption cutanée, Dermatose bulleuse1,
Syndrome de
peau et du tissu
hyperhidrose
prurit, urticaire, éruption
Stevens-Johnson5,
sous-cutané
(transpiration
maculo-papuleuse3
nécrolyse
excessive)
épidermique
Toxique5, éruption
médicamenteuse
accompagnée
d'éosinophilie et de
symptômes
systémiques (SRIS)5,
acné, pustulose
exanthématique aiguë
généralisée (PEAG ;
éruption squameuse
rouge avec masses
sous la peau et des
cloques)5
Affections
Spasmes musculaires3,
Rhabdomyolyse2,
musculo-
raideur musculo-
myopathie
squelettiques et
squelettique1, myalgie2,
systémiques
douleurs articulaires
Affections du
Augmentation de la
Insuffisance rénale,
rein et des voies
créatinine sanguine1,
néphrite interstitielle
urinaires
augmentation de l'urée
dans le sang1
Troubles
Phlébite Douleur au site
Malaise4, pyrexie3
généraux et
au site
d'injection1,
(fièvre), asthénie
anomalies au site d'inject- inflammation au (faiblesse musculaire),
d'administration
ion1
site d'injection1
douleur dans la poitrine4,
frissons4, fatigue4
Investigations
Rapport
Augmentation du
albumine/globuline
rapport normalisé
anormal1, augmentation
international,
des phosphatases
allongement du temps
alcalines dans le sang4,
de prothrombine,
augmentation de la
urine de couleur
déshydrogénase lactique
anormale,
dans le sang4
1Effets indésirables rapportés uniquement pour la formulation de la poudre pour solution
injectable
2Effets indésirables rapportés uniquement pour la formulation des comprimés à libération
prolongée
3Effets indésirables rapportés uniquement pour la formulation des granulés pour suspension
buvable
4Effets indésirables rapportés uniquement pour la formulation des comprimés à libération
immédiate
5 Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction
cutanée sévère
En cas de diarrhée prolongée et éventuellement sanglante pendant ou peu de temps après le
traitement, consultez votre médecin immédiatement, car cela peut être une indication de colite
pseudomembraneuse, qui nécessite un traitement.
Veuillez aussi consulter votre médecin en cas d'arythmie cardiaque pendant ou juste après le
traitement.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Certains
effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Monoclarium ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Monoclarium
La substance active est la clarithromycine.
Chaque gélule à libération prolongée contient 200 mg de clarithromycine.
Les autres excipients sont:
Contenu de la gélule
cellulose microcrystalline
povidone
acide citrique anhydre
acide stéarique
Enrobage
hypromellose
polysorbate 80
talc
dioxyde de titane (E171)
polyacrylate dispersion 30%
Antifoam C Emulsion:
- Diméthicone
- Silice méthylé
- Octaméthylcyclotétrasiloxane
- Méthylcellulose
- Acide sorbique
- Acide benzoïque
Enveloppe
dioxyde de titane (E171)
jaune de quinoléine (E104)
érythrosine (E127)
gélatine.
Aspect de Monoclarium et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules à libération prolongée de Monoclarium 200 mg sont des gélules dures jaunes.
Plaquette thermoformée PVC-Aclar/ALU
2, 5, 7, 10 ou 14 gélules/plaquette thermoformée
Les gélules sont emballées dans des plaquettes thermoformées et seront fournies en boîtes de
2*, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 22, 24, 28, 50, 100 ou 120 gélules.
* L'emballage contenant deux gélules est un emballage de démarrage qui ne fait pas partie
du traitement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
1080 Bruxelles, Belgique
Fabricant:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
6900 Marche-en-Famenne, Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE312417
Statut légal de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
s
ous les noms suivants :
Belgique
Monoclarium 200 mg, gélule à libération prolongée
Finlande
CLARIUM 200 mg depotkapseli, kova
Grèce
BREVIL OD 200 mg Kkio v ,
k
Luxembourg
Monoclarium 200 mg, gélule à libération prolongée
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.