Molaxole

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Molaxole, poudre pour solution buvable
macrogol 3350
chlorure de sodium
hydrogénocarbonate de sodium
chlorure de potassium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien après 2 semaines de constipation. Si vous êtes traité
pour une très forte constipation (appelée impaction fécale), vous devez suivre les
instructions de votre médecin.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Molaxole et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Molaxole
3.
Comment prendre Molaxole
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Molaxole
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST CE QUE MOLAXOLE ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE ?
Molaxole vous aide à obtenir des sel es de façon confortable même si vous souffrez de
constipation depuis un certain temps. Après consultation de votre médecin, Molaxole peut
aussi être utilisé en cas de très forte constipation (appelée impaction fécale).
Le macrogol 3350 augmente le volume des sel es en attirant l'eau ce qui mène à une
normalisation de la motilité du côlon. Les conséquences physiologiques sont une
augmentation du transit des sel es mol es au niveau du côlon et une facilitation de la
défécation. Les sels aussi présents dans la formulation aident à maintenir à la normale la
balance hydrosodée du corps.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien au bout de 2 semaines de constipation. Si vous êtes traité pour
une très forte constipation (appelée impaction fécale), vous devez suivre les instructions de
votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MOLAXOLE ?
Ne prenez jamais Molaxole
-
si vous êtes al ergique (hypersensible) aux substances actives macrogol 3350,
chlorure de sodium, hydrogénocarbonate de sodium, chlorure de potassium ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une obstruction de l'intestin, une perforation de la paroi intestinale ou une
maladie inflammatoire grave des intestins comme une colite ulcéreuse, la maladie de
Crohn, un côlon mégatoxique ou un ileus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Molaxole.
Pendant l'utilisation de Molaxole, vous devez continuer à boire suffisamment. La solution de
Molaxole ne remplace pas un apport hydrique régulier.
Si vous développez des effets indésirables, tels qu'un gonflement, un essoufflement, une
sensation de fatigue, une déshydratation (dont les symptômes comprennent une
augmentation de la soif, une bouche sèche et une faiblesse) ou des problèmes cardiaques,
vous devez arrêter d'utiliser Molaxole et en parler immédiatement à votre médecin.
N'utilisez pas Molaxole pendant de très longues périodes de temps à moins que vous ayez
reçu des instructions en ce sens de votre médecin par exemple si vous prenez des
médicaments pouvant provoquer de la constipation ou si vous souffrez d'une maladie
pouvant provoquer de la constipation comme la maladie de Parkinson ou la sclérose en
plaques.
Enfants
N'administrez pas ce médicament à des enfants en-dessous de 12 ans.
Autres médicaments et Molaxole
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments, p. ex. les antiépileptiques, peuvent être moins efficaces pendant
l'utilisation de Molaxole.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Molaxole peut être utilisé pendant la grossesse et l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucun effet sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Molaxole contient du sodium
Ce médicament contient 187 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
sachet. Cela équivaut 9,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3.
COMMENT PRENDRE MOLAXOLE ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée en cas de constipation est :
Adultes : 1 sachet 1 à 3 fois par jour. La dose normale pour la plupart des patients est de 1 à
2 sachets par jour. Selon la réponse individuel e, 3 sachets par jour peuvent être
nécessaires. La dose dépend de la gravité de votre constipation. La dose peut être diminuée
à la plus petite dose efficace après quelques jours. La durée d'un traitement est
Utilisation chez les enfants (en dessous de l'âge de 12 ans) : non recommandé.
La dose recommandée en cas d'impaction fécale est :
Adultes : la dose recommandée est de 8 sachets par jour. Les 8 sachets doivent être pris
chaque jour dans un interval e de 6 heures; pendant 3 jours si nécessaire. La durée de
traitement pour une impaction fécale n'excède normalement pas 3 jours. Si vous utilisez
Molaxole pour le traitement d'une impaction fécale, vous pouvez mélanger les 8 sachets
dans un litre d'eau. La solution peut être conservée au frigo.
Patients présentant un dysfonctionnement cardiovasculaire :
Pour le traitement de l'impaction fécale, la dose doit être fractionnée de tel e sorte qu'un
maximum de deux sachets soit pris en une heure.
Patients présentant une insuffisance rénale :
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire que ce soit pour le traitement de la
constipation ou de l'impaction fécale.
Si vous avez pris plus de Molaxole que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de Molaxole, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris trop de Molaxole et que vous avez une forte diarrhée ou que vous
commencez à vomir, stoppez la prise de Molaxole jusqu'à ce que la situation se régularise
puis recommencez à une dose plus faible. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Molaxole :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Recontactez votre
médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (affectent plus de 1 personne sur 10): maux d'estomac et crampes, diarrhée,
vomissements, nausées, grondements de l'estomac et problèmes de gaz gastro-intestinaux.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): maux de tête, démangeaisons,
gonflement des mains, des pieds ou des chevil es.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): éruption cutanée, indigestion et
bal onnements.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
modification des niveaux de liquides ou d'électrolytes dans votre organisme (faibles niveaux
de sodium).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MOLAXOLE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte
après `Exp.'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température de
conservation. A conserver dans l'embal age d'origine à l'abri de l'humidité. La solution
reconstituée peut être conservée au frigo (2 à 8°C) dans un récipient bien fermé. Eliminez la
solution si el e n'a pas été utilisée endéans les 6 heures.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Molaxole
-
Les substances actives sont le macrogol 3350 (aussi connu sous le nom de
polyéthylèneglycol 3350) 13,125 g, le chlorure de sodium 350,7 mg,
l'hydrogénocarbonate de sodium 178,5 mg et le chlorure de potassium 46,6 mg .
- Les autres composants (excipients) sont l'acésulfame de potassium (E950) (édulcorant)
et un arôme citron.
Aspect de Molaxole et contenu de l'emballage extérieur
Poudre blanche pour solution buvable.
Sachets de 13,8 g disponibles en conditionnements de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 et 100
ou 2 x 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl, Terhulpsesteenweg, 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier, Al emagne
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
Molaxole, poudre pour solution buvable: BE 368453
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuil ez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Danemark, Norvège, Finlande, Hongrie, Islande, Suède: Moxalole
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Estonie, Italie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,
Roumanie, Slovénie, Espagne, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni: Molaxole
Pologne : Duphagol
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 05/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.