Moderin long acting 40 mg/ml

MODERIN LA 40 mg/ml
NOTICE
MODERIN Long Acting 40 mg/ml, suspension injectable pour chiens, chats et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain La Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Manufacturing Belgium n.v.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MODERIN Long Acting 40 mg/ml, suspension injectable pour chiens, chats et chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Methylprednisoloni acetas 40 mg ­ Polyethylenglycolum 3350 - Natrii chloridum - Myristyl-
gamma-picolinium chloridum - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATION(S)
Chiens et chats:
Pour le traitement symptomatique ou comme partie d'un traitement des maladies de nature
inflammatoire et allergique telles que les maladies cutanées, les maladies musculo-
squelettiques, et les maladies des yeux et des oreilles.
Chevaux :
Pour le traitement de la douleur et de la boiterie, associée à des affections arthritiques aiguës
localisées dans les articulations peu mobiles ou non mobiles, les gaines des tendons et les
structures bursales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de tuberculose, du syndrome de Cushing, d'ulcères
gastriques, ainsi que chez les animaux en fin de gestation, en cas de vaccination, parasitisme
sérieux ou d'antécédents de glaucomes.
Une thérapie systémique aux corticoïdes est contre-indiquée chez les animaux atteints
d'affections rénales et/ou de diabète sucré. En cas de diabète, les glucocorticoïdes augmentent
les besoins en insuline ou en médicaments hypoglycémiants oraux.
Le produit est contre-indiqué pour le traitement de la fourbure chez les chevaux et n'est pas
indiqué pour utilisation dans les articulations mobiles en raison de ses effets néfastes potentiels
sur le métabolisme des cartilages. L'administration intrasynoviale est contre-indiquée en cas
d'évidence de fractures, d'infections bactériennes articulaires ou d'ostéonécrose aseptique. Une
telle administration est également contre-indiquée chez les poulains si une septicémie ne peut
être exclue comme étant la cause sous-jacente de l'arthrite/synovite.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les anti-inflammatoires corticostéroïdiens, tels que la méthylprednisolone, sont connus pour
l'étendue de leurs effets indésirables. Alors que des doses uniques élevées sont généralement
bien tolérées, elles peuvent induire des effets indésirables sévères à long terme et quand des
esters possédant une longue durée d'action sont administrés. Des doses à moyen ou long terme
devraient généralement être réduites au minimum nécessaire pour prévenir les signes cliniques.
L'usage continu ou prolongé de ce produit n'est généralement pas recommandé.
Les stéroïdes, durant le traitement, peuvent provoquer des symptômes de type Cushing,
entraîner des altérations significatives du métabolisme des graisses, glucides, protéines et
minéraux, par exemple : redistribution des graisses corporelles, perte et faiblesse musculaire,
ostéoporose peuvent en résulter.
En cours de traitement, des doses efficaces bloquent l'axe hypothalamo-hypopiphyso-
surrénalien.
Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisances surrénaliennes peuvent se produire et
empêcher une réponse adéquate de l'animal au stress. Les moyens de réduire les troubles
d'insuffisance surrénalienne doivent être pris en compte dans le cadre d'un arrêt du traitement.
par exemple, une réduction graduelle de la dose.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémiques peuvent donner de la polyurie, polydipsie
et de la polyphagie, en particulier dans les stades précoces de la thérapie. Certains
corticostéroïdes peuvent provoquer des rétentions d'eau et de sodium ainsi que de
l'hypokaliémie lors d'administration à long terme.
Les stéroïdes appliqués localement peuvent provoquer un amincissement de la peau et les
corticostéroïdes systémiques sont responsables de dépôts de calcium dans la peau.
Les corticostéroïdes peuvent retarder la cicatrisation de plaies et l'action immunosuppressive
peut affaiblir la résistance ou favoriser des infections existantes.
En présence d'infections bactériennes, une couverture antibactérienne est habituellement
recommandée lors d'usage de stéroïdes. En présence d'infections virales, les stéroïdes peuvent
aggraver ou précipiter la progression de la maladie.
Des ulcères gastro-intestinaux ont été observés chez des animaux traités avec des
corticostéroïdes et l'ulcération gastro-intestinale peut être amplifiée par les stéroïdes chez les
animaux recevant des AINS, chez les animaux traités aux corticostéroïdes avec trauma de la
moelle épinière.
Les stéroïdes peuvent induire une hépatomégalie avec un accroissement des enzymes hépatiques
dans le sang.
L'usage à long terme de la méthylprednisolone peut favoriser une dégradation du cartilage et
inhiber la synthèse du protéoglycane dans les chondrocytes équins, et affecter le métabolisme
articulaire d'autres façons.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
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7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Intramusculaire: injection IM profonde.
Chiens et chats:
La dose moyenne chez le chien est de 20mg. Ceci correspond à une dose de 0.5 - 2 mg par kg de
poids vif. La posologie dépendra de la taille du chien et de la sévérité de l'affection.
La dose hebdomadaire moyenne chez le chat est de 10 mg (ceci correspond à une dose de 2-5
mg par kg de poids vif) jusqu'à 20 mg.
La dose d'entretien pour des affections chroniques est déterminée en réduisant graduellement la
dose initiale jusqu'à la dose individuelle minimale requise pour le contrôle des symptômes.
Intra-articulaire: (sous couvert d'une asepsie rigoureuse, voire d'une antibiothérapie)
Chiens:
Dose moyenne recommandée pour une grande articulation: 20 mg. Ceci correspond à une dose
0.5 - 2 mg par kg de poids vif. La dose sera adaptée pour de plus petite articulations.
Chevaux:
La dose nécessaire peut varier en fonction des circonstances cliniques individuelles telle que la
sévérité du cas à traiter, la taille de l'espace de l'articulation et la réponse clinique.
Les recommandations suivantes à propos de la dose sont donc des lignes directrices, elles
peuvent nécessiter une légère adaptation en fonction de la réponse individuelle. Une seringue à
insuline doit être utilisée pour mesurer et administrer des volumes inférieurs à 1ml.
Injection intra-articulaire: il est important de prendre des précautions d'asepsie.
La dose totale maximale à tout moment est de 120 mg d'acétate de méthylprednisolone pour le
traitement simultané de différentes articulations. Les zones plus réduites peuvent nécessiter une
dose proportionnellement diminuée. La sécurité systémique de cette dose maximale de 120 mg
a été démontrée par une étude de sécurité, avec administration répétée à 14 jours d'intervalle.
Toutefois, des changements métaboliques intrasynoviaux étant possibles, outre une dose
cliniquement appropriée n'excédant pas un total de 120 mg, le vétérinaire devrait fixer un
intervalle entre les dosages d'au moins 28 jours, de manière à minimiser l'exposition des
articulations peu mobiles ou non mobiles lorsqu'il est nécessaire de répéter les doses. En
allongeant l'intervalle entre les dosages, on réduit les risques de l'usage à long terme des
corticostéroïdes.
Conseils pour l'injection intrasynoviale : l'anatomie de la zone d'injection doit être revue de
façon à s'assurer que le produit soit injecté au bon endroit et que les gros vaisseaux sanguins et
les nerfs soient évités. Le site d'injection est situé à l'endroit où la cavité synoviale est la plus
superficielle. La zone doit être préparée pour une injection aseptique en la rasant et la
désinfectant. En cas d'excès de synovie et si plus d'1ml de produit doit être injecté, il est
conseillé d'aspirer un volume de liquide équivalent au volume du liquide qui va être injecté.
Avec l'aiguille en place, la seringue d'aspiration est enlevée et remplacée par une autre seringue
contenant le volume de produit à injecter. Chez certains animaux, une douleur transitoire ou une
poussée inflammatoire synoviale peuvent apparaître immédiatement lors de l'injection et
peuvent durer jusqu'à 2 ou 3 jours. Après l'injection, l'articulation peut être massée doucement
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pendant quelques minutes afin de faciliter le mélange du produit avec le liquide synovial. Le
site peut être recouvert d'une compresse stérile.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter avant l'emploi.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 7 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 60 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : Utiliser
immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières à chaque espèce-cible :
Pas connue
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Seulement pour usage intramusculaire et local.
Les précautions habituelles mises en place lors de toute corticothérapie doivent être observées
lors de l'administration du médicament vétérinaire.
En cas d'infection, le traitement hormonal sera toujours accompagné par un traitement anti-
infectieux.
Agiter avant l'emploi.
En cas d'infection, la thérapie hormonale doit s'accompagner de l'application d'un traitement
spécifique antibactérien.
Après une administration prolongée du médicament vétérinaire, l'arrêt de la thérapie doit
s'effectuer de préférence en diminuant progressivement la dose du produit.
Les injections se feront avec toutes les précautions requises.
Ne pas mélanger du médicament vétérinaire avec d'autres produits pour injection au même site.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Des gants protecteurs devraient être portés lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Eviter auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentel(le), demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des
excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Déversement accidentel sur la peau doit être lavé immédiatement à l'eau et au savon.
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U
tilisation en cas de
gravidité, de lactation ou de ponte :
Il n'est pas conseillé d'administrer des corticoïdes à des animaux gravides. Des études montrent
que l'administration à des animaux de laboratoire en début de gestation peut provoquer des
anomalies foetales.
L'administration en fin de gestation peut provoquer un avortement ou une mise bas précoce.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration simultanée de barbituriques, de phénylbutazone, de phénytoïne ou de
rifampicine peut faire augmenter la métabolisation des corticoïdes et diminuer leurs effets. La
réponse aux anticoagulants peut être réduite.
La combinaison des glucocorticoïdes avec des salicylates et des produits non-stéroïdiens anti-
inflammatoires augmente le risque de complications gastro-intestinales, des ulcères inclus.
La combinaison des glucocorticoïdes avec des diurétiques du groupe de thiazide augmente le
risque d'intolérance au glucose.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage aigu se manifeste par une hypertension, des vomissements et de l'oedème. Aux
premiers signes d'intoxication chronique, il est conseillé de réduire la dose en la ramenant à la
dose d'entretien minimale.
I
ncompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Ocotbre 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon de 5 ml et 10 ml avec bouchon caoutchouc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V061284
Sur prescription vétérinaire.