Mirtazapine sandoz 30 mg

Mirtazapine Sandoz 15 mg comprimés orodispersibles
Mirtazapine Sandoz 30 mg comprimés orodispersibles
Mirtazapine Sandoz 45 mg comprimés orodispersibles
mirtazapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Mirtazapine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine Sandoz?
3. Comment prendre Mirtazapine Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Mirtazapine Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Mirtazapine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Mirtazapine Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs.
Mirtazapine Sandoz est utilisé pour traiter la dépression chez l'adulte.
Il faudra patienter 1 à 2 semaines avant que Mirtazapine Sandoz ne commence à agir. Après 2 à 4
semaines de traitement, vous commencerez probablement à vous sentir mieux. Vous devez vous
adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
après 2 à 4 semaines. Davantage d'informations sont fournies dans la rubrique 3, au paragraphe
« Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux? ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine Sandoz?
Ne prenez jamais Mirtazapine Sandoz:
si vous êtes
allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si c'est le cas, vous devez en parler à votre médecin
avant de prendre Mirtazapine Sandoz.
si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des médicaments
appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine Sandoz :
si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris de la Mirtazapine Sandoz ou d'autres médicaments.
Enfants et adolescents
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois développer des pensées d'automutilation ou
suicidaires. Ces pensées peuvent augmenter lorsque vous commencez à prendre des antidépresseurs,
car ces médicaments mettent tous du temps avant d'agir, habituellement environ deux semaines, mais
parfois plus.
Vous risquez d'être davantage exposé(e) à ce type de pensées:
si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation.
si vous êtes un adulte jeune. Les résultats d'essais cliniques indiquent un risque accru de
comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant d'affections
psychiatriques et traités par un antidépresseur.
S'il vous arrive, à n'importe quel moment, d'avoir des envies d'automutilation ou de suicide,
consultez votre médecin ou présentez-vous à l'hôpital immédiatement.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un membre de votre famille ou un ami
proche que vous
êtes déprimé(e); le cas échéant, demandez-lui de lire cette notice. Vous pourriez lui demander de vous
dire s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il est inquiet à propos d'un changement dans votre
comportement.
Faites aussi attention avec Mirtazapine Sandoz
si vous souffrez ou avez souffert d'une des affections suivantes:
Parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Mirtazapine Sandoz, si vous ne
l'avez pas fait précédemment.
-
crises d'épilepsie. Si vous développez des crises d'épilepsie ou si vos crises deviennent plus
fréquentes, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin;
- maladie du foie, y compris jaunisse. En cas de jaunisse, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz
et contactez immédiatement votre médecin;
-
maladie des reins;
-
maladie cardiaque ou
hypotension;
-
schizophrénie. Si les symptômes psychotiques, tels qu'idées paranoïdes, deviennent plus
fréquents ou s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin;
-
trouble maniaco-dépressif (alternance de périodes de sensation d'exaltation/hyperactivité et
d'humeur déprimée). Si vous commencez à vous sentir exalté ou surexcité, arrêtez de prendre
Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin;
-
diabète (il se peut que vous deviez ajuster votre dose d'insuline ou d'autres médicaments
antidiabétiques);
-
maladie des yeux, telle que pression accrue au niveau de l'oeil (glaucome);
-
difficulté à uriner, ce qui pourrait être dû à une augmentation de volume de la prostate;
-
certains types de troubles cardiovasculaires susceptibles d'altérer votre rythme cardiaque, une
crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque, ou si vous prenez certains médicaments qui
pourraient altérer votre rythme cardiaque.
ulcères dans la bouche.
Arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin pour qu'il
réalise un examen du sang.
Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être le signe de troubles de la production des cellules
sanguines dans la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes se produisent le plus souvent
après 4 à 6 semaines de traitement.
si vous êtes âgé(e). Vous pourriez être plus sensible aux effets indésirables des antidépresseurs.
des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell
et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
(DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de Mirtazapine Sandoz. Arrêtez le traitement
et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la
rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.
si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un
traitement par la Mirtazapine Sandoz.
Autres médicaments et Mirtazapine Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez jamais Mirtazapine Sandoz en association avec:
des
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). De même, ne prenez pas Mirtazapine Sandoz
pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt de la prise d'IMAO. Si vous arrêtez de prendre
Mirtazapine Sandoz, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines suivantes.
Comme exemples d'IMAO, citons le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux sont des
antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée pour la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez Mirtazapine Sandoz en association avec:
des
antidépresseurs tels que les ISRS, la venlafaxine et le L-tryptophane, ou des triptans
(utilisés pour traiter la migraine), du
tramadol (un antidouleur), du
linézolide (un antibiotique),
du
lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du
bleu de méthylène (utilisé
pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des
préparations à base de
millepertuis ou Hypericum perforatum (un remède à base de plante pour la dépression). Dans de
très rares cas, Mirtazapine Sandoz administré seul ou en association avec ces médicaments peut
provoquer ce que l'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome
incluent: fièvre inexpliquée, transpiration, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,
contractions musculaires (incontrôlables), tremblements, réflexes exagérés, agitation,
modifications de l'humeur et inconscience. Si vous présentez une combinaison de ces symptômes,
dites-le immédiatement à votre médecin.
un antidépresseur appelé néfazodone. Il peut augmenter la concentration de Mirtazapine Sandoz
dans votre sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce médicament. Il pourrait être nécessaire
de diminuer la dose de Mirtazapine Sandoz ou, lorsqu'on arrête d'utiliser la néfazodone,
d'augmenter à nouveau la dose de Mirtazapine Sandoz.
des médicaments pour traiter l'anxiété ou l'insomnie tels que les benzodiazépines;
des médicaments pour traiter la schizophrénie tels que l'olanzapine;
des médicaments pour traiter les allergies tels que la cétirizine;
des médicaments pour traiter les douleurs graves tels que la morphine.
En association avec ces médicaments, Mirtazapine Sandoz peut augmenter la somnolence
provoquée par ces médicaments.
des médicaments pour les infections; médicaments pour les infections bactériennes (tels que
l'érythromycine); médicaments pour les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et
des médicaments pour l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne;
des médicaments pour la
tuberculose, comme la rifampicine.
En association avec Mirtazapine Sandoz, ces médicaments peuvent réduire la concentration de
Mirtazapine Sandoz dans votre sang. Informez votre médecin si vous utilisez ces médicaments. Il
pourrait être nécessaire d'augmenter la dose de Mirtazapine Sandoz ou, lorsqu'on arrête ces
médicaments, de réduire à nouveau la dose de Mirtazapine Sandoz.
des médicaments destinés à empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Mirtazapine Sandoz peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Informez votre médecin
si vous utilisez ce médicament. En cas d'association, il est recommandé qu'un médecin contrôle
attentivement votre sang.
des médicaments susceptibles d'altérer le rythme cardiaque, tels que certains antibiotiques et
certains antipsychotiques.
Mirtazapine Sandoz avec des aliments et de l'alcool
Vous pourriez être somnolent si vous buvez de l'alcool en prenant Mirtazapine Sandoz.
Il est préférable de ne pas boire d'alcool.
Vous pouvez prendre Mirtazapine Sandoz avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'expérience limitée de l'administration de Mirtazapine Sandoz à des femmes enceintes n'indique pas
de risque accru. Toutefois, la prudence est de mise en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Si vous utilisez Mirtazapine Sandoz jusqu'à l'accouchement, ou peu de temps avant l'accouchement,
votre enfant devra être suivi de près pour détecter tout effet indésirable éventuel. Quand pris pendant
la grossesse, des médicaments similaires (ISRS ) peuvent augmenter le risque d'une condition grave
chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN), qui fait que le
bébé respire plus rapidement et qu'il peut apparaître bleuâtre. Ces symptômes commencent
habituellement dans le 24 heures après la naissance. Si ceci arrive à votre bébé, vous devez
immédiatement avertir votre sage-femme et/ou votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mirtazapine Sandoz peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Soyez certain que ces
facultés ne sont pas affectées avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si votre
médecin a prescrit Mirtazapine Sandoz à un patient de moins de 18 ans, veillez à ce que sa
concentration et sa vigilance ne soient pas affectées avant de circuler sur la route (par ex. à vélo).
Mirtazapine Sandoz contient de l'aspartame, de l'alcool benzylique, des sulfites et du sodium:
15 mg comprimés orodispersibles :
Ce médicament contient 3 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 0,047 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
30 mg comprimés orodispersibles :
Ce médicament contient 6 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 0,093 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du
rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des
effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
45 mg comprimés orodispersibles :
Ce médicament contient 9 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 0,14 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du
rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des
effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient une très faible quantité de sulfites. Cela peut dans de rares cas provoquer des
réactions allergiques (hypersensibilité) sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Mirtazapine Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien faut-il prendre?
La dose initiale recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller
d'augmenter votre dose après quelques jours jusqu'à la quantité la plus adaptée à votre cas (entre 15 et
45 mg par jour). La dose est habituellement l
a même pour tous les âges. Toutefois, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une maladie des
reins ou du foie, votre médecin ajustera peut-être la posologie.
Quand prendre Mirtazapine Sandoz?
Prenez Mirtazapine Sandoz chaque jour au même moment.
Il est préférable de prendre Mirtazapine Sandoz en une dose unique avant le coucher. Cependant, votre
médecin peut vous suggérer de scinder votre dose de Mirtazapine Sandoz ­ une prise le matin et une le
soir avant le coucher. La dose la plus élevée doit être prise au moment du coucher.
Prenez les comprimés orodispersibles comme suit
Prenez vos comprimés par la bouche.


1. N'écrasez pas le comprimé orodispersible
Pour éviter d'écraser le comprimé orodispersible, n'appuyez pas sur l'alvéole contenant le comprimé.
(Figure A).
Fig. A.
2. Détachez une alvéole
Chaque plaquette contient des alvéoles, qui sont séparées par des perforations. Détachez une alvéole le
long des lignes pointillées (Figure 1).
Fig. 1.
3. Décollez la pellicule
Décollez soigneusement la pellicule qui referme l'alvéole, en commençant dans le coin indiqué par la
flèche (Figures 2 et 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
4. Retirez le comprimé orodispersible
Retirez le comprimé orodispersible en veillant à avoir les mains sèches et placez-le sur la langue.
(Figure 4).
Fig. 4.
Il se désintégrera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux?
Habituellement, Mirtazapine Sandoz commencera à agir après 1 à 2 semaines, et vous pourrez
commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Pendant les premières semaines du traitement, il est important de parler avec votre médecin des effets
de Mirtazapine Sandoz:
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Mirtazapine Sandoz, parlez à votre médecin de
l'effet que le médicament a sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Dans ce cas, parlez à nouveau à votre médecin après 2 à 4 semaines supplémentaires. En général, vous
devrez prendre Mirtazapine Sandoz jusqu'à ce que vos symptômes de dépression aient disparu depuis
4 à 6 mois.
Si vous avez pris plus de Mirtazapine Sandoz
que vous n'auriez dû
Si vous avez ou si une autre personne a pris trop de Mirtazapine Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin.
Les signes les plus probables de surdosage avec Mirtazapine Sandoz (sans autres médicaments ni
alcool) sont la
somnolence, la
désorientation et une
augmentation de la fréquence cardiaque. Les
symptômes résultant d'un surdosage éventuel peuvent comprendre une altération de votre rythme
cardiaque (battements du coeur rapides, irréguliers) et/ou une perte de connaissance, qui peuvent
s'avérer être les symptômes d'une maladie dont l'issue peut parfois être fatale: les torsades de pointe.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mirtazapine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mirtazapine Sandoz
Si vous êtes supposé prendre le médicament
une fois par jour
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez
votre dose suivante à l'heure normale.
Si vous êtes supposé prendre le médicament
deux
fois par jour
Si vous avez oublié votre dose du matin, prenez-la simplement avec votre dose du soir.
Si vous avez oublié votre dose du soir, ne la prenez pas avec celle du matin suivant ; sautez-la et
continuez à prendre vos doses normales du matin et du soir.
oubliées. Sautez les deux doses et continuez le lendemain avec vos doses normales du matin et du
soir.
Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz
N'arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz qu'en concertation avec votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Dès que vous vous sentez mieux,
parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera du moment où le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas subitement de prendre Mirtazapine Sandoz même si votre dépression s'est atténuée. Si
vous arrêtez subitement de prendre Mirtazapine Sandoz, vous pouvez présenter des nausées, des
étourdissements, de l'agitation ou de l'anxiété, ainsi que des maux de tête. Ces symptômes peuvent
être évités en arrêtant progressivement le traitement. Votre médecin vous expliquera comment réduire
progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Mirtazapine
Sandoz et informez-en votre médecin immédiatement:
Peu fréquents
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
sensation d'exaltation ou d'euphorie (manie)
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
coloration jaune des yeux ou de la peau; cela peut faire penser à un trouble de la fonction du foie
(jaunisse)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des informations
disponibles):
signes d'infection tels que fièvre élevée soudaine inexplicable, mal de gorge et ulcères de la
bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut entraîner des troubles dans la
production des cellules sanguines (dépression de la moelle osseuse). Certaines personnes
deviennent moins résistantes aux infections, étant donné que la mirtazapine peut entraîner un
manque temporaire de globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, la mirtazapine peut
également entraîner un manque de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes (anémie
aplasique), un manque de plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de
globules blancs (éosinophilie).
crise d'épilepsie (convulsions)
une combinaison de symptômes tels que fièvre inexplicable, transpiration, augmentation de la
fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), tremblement, réflexes
exagérés, agitation, modifications de l'humeur, inconscience et salivation accrue. Dans de très
rares cas, il peut s'agir de signes d'un syndrome sérotoninergique.
pensées d'auto-mutilation ou de suicide
taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec
des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament).
Autres effets indésirables possibles associés à la prise de mirtazapine:
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
augmentation de l'appétit et prise de poids
assoupissement ou somnolence
maux de tête
sécheresse buccale
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
léthargie
étourdissements
agitations ou tremblements
nausées
diarrhée
vomissements
constipation
rash ou éruptions cutanées (exanthème)
douleurs dans les articulations (arthralgie) ou dans les muscles (myalgie)
mal de dos
sensation d'étourdissement ou d'évanouissement lorsque vous vous levez subitement (hypotension
orthostatique)
gonflement (habituellement des chevilles ou des pieds) provoqué par la rétention de liquide
(oedème)
fatigue
rêves agités
confusion
anxiété
problèmes de sommeil
problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l'arrêt du traitement.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
sensation anormale dans la peau, par ex. sensation de brûlure, picotements, chatouillement ou
fourmillements (paresthésie)
impatience musculaire dans les jambes
évanouissement (syncope)
sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
faible tension artérielle
cauchemars
agitation
hallucinations
difficultés à rester tranquille
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
secousses musculaires ou contractions musculaires (myoclonies)
agressivité
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
sensations anormales dans la bouche (paresthésie orale)
gonflement dans la bouche (oedème buccal)
gonflement sur tout le corps (oedème généralisé)
oedème localisé
hyponatrémie
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe)
somnambulisme
trouble de l'élocution
une élévation des taux sanguins de la créatine kinase
une difficulté à uriner (rétention urinaire)
des douleurs, des raideurs et/ou des faiblesses musculaires, coloration foncée ou décoloration de
l'urine (rhabdomyolyse)
des taux anormalement élevés de prolactine dans le sang (et symptômes associés comme
l'écoulement du mamelon laiteux et un gonflement du tissu mammaire chez les hommes)
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été régulièrement observés
dans le cadre d'essais cliniques: prise de poids importante, urticaire et augmentation des taux de
triglycérides dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Mirtazapine Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mirtazapine Sandoz
- La substance active est: mirtazapine. Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg, 30 mg
ou 45 mg de mirtazapine.
Les autres composants sont: mannitol (E 421), povidone K30, crospovidone, silice colloïdale
anhydre, aspartame (E 951), stéarate de calcium, arôme orange [maltodextrine, arômes naturels
et artificiels, dl-alpha-tocophérol, alcool benzylique, sodium], arôme menthe poivrée
[maltodextrine, arômes naturels, dextrine, sulfites].
Aspect de Mirtazapine Sandoz
et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés orodispersibles: comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés et unis sur
les deux faces.
Plaquettes Aluminium/Aluminium contenant 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (dose unitaire), 48, 50, 56,
60, 84, 90, 96, 100 ou 100 (dose unitaire) comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK d.d. Pharmaceuticals
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Autriche
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
15 mg: BE294953
30 mg: BE294962
45 mg: BE294971
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants:
Belgique:
Mirtazapine Sandoz 15 mg/30 mg/45 mg comprimés orodispersibles
Allemagne:
Mirtazapin HEXAL Sandoz 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten
Hongrie:
Mirtazapin Sandoz 15 mg/30 mg/45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapina Sandoz GmbH 15 MG/ 30 MG/ 45 MG
Pays-Bas:
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg/30 mg/45 mg,
orodispergeerbare tabletten
Norvège:
Mirtazapin 45 mg Sandoz smeltetabletter
Portugal:
MIRTAZAPINA SANDOZ
Suède:
Mirtazapin Sandoz 15 mg/30 mg/45 mg munsönderfallande tablett
Royaume-Uni:
Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.