Mirtazapine mylan 15 mg

Notice : Information du patient
Mirtazapine Mylan 15 mg comprimés pelliculés 
Mirtazapine Mylan 30 mg comprimés pelliculés 
Mirtazapine Mylan 45 mg comprimés pelliculés 
(mirtazapine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? 
1.
Qu'est-ce que Mirtazapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine Mylan
3.
Comment prendre Mirtazapine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mirtazapine Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mirtazapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Mirtazapine Mylan appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs. Mirtazapine
Mylan est utilisé pour traiter les maladies dépressives.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine Mylan? 
Ne prenez jamais Mirtazapine Mylan :
si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des
médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Avertissements et précautions
Ne prenez pas ou informez votre médecin avant de prendre Mirtazapine Mylan :
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris de la Mirtazapine Mylan ou d’autres médicaments. Des
réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le
syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
(DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de Mirtazapine Mylan. Arrêtez le traitement et
consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dans la
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rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves. Si vous avez déjà développé une réaction
cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par la Mirtazapine Mylan.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Mirtazapine Mylan ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans parce que son efficacité n'a pas été démontrée. Vous devez également savoir que les
patients âgés de moins de 18 ans ont un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de
suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement agressivité, comportement oppositionnel et
colère) lorsqu’ils prennent cette classe de médicaments. Malgré cela, votre médecin peut prescrire
Mirtazapine Mylan à des patients de moins de 18 ans s'il pense que c'est au mieux de leurs intérêts.
Si le médecin a prescrit Mirtazapine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez
en parler, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Informez votre médecin si l’un des
symptômes cités ci-dessus se développe ou s’aggrave chez des patients de moins de 18 ans traités
par Mirtazapine Mylan. En outre, on n’a pas encore démontré la sécurité à long terme de
Mirtazapine Mylan sur le plan de la croissance, de la maturation et du développement cognitif et
comportemental dans ce groupe d’âge. Par ailleurs, une prise de poids significative a été observée
plus souvent dans cette catégorie d’âge que chez les adultes pendant un traitement par Mirtazapine
Mylan.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois développer des pensées d’automutilation ou de
suicide. Ces pensées peuvent augmenter lorsque vous commencez à prendre des antidépresseurs,
parce que ces médicaments mettent tous du temps avant d’agir, habituellement environ deux
semaines, mais parfois plus.
Vous pouvez être davantage exposé(e) à ce type de pensées :
- Si vous avez déjà eu auparavant des pensées suicidaires ou d’automutilation.
- Si vous êtes un adulte jeune. Les informations émanant des études cliniques ont montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant
d’affections psychiatriques et traités par un antidépresseur.
S’il vous arrive, à n’importe quel moment, d’avoir des idées d’automutilation ou de suicide,
consultez votre médecin ou présentez-vous à l’hôpital immédiatement.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un membre de votre famille ou un ami proche
que
vous êtes déprimé(e) ; le cas échéant, demandez-lui de lire cette notice. Vous pourriez leur
demander de vous dire s’ils pensent que votre dépression s’aggrave ou s’ils sont inquiets à propos
d’un changement dans votre comportement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine Mylan si vous souffrez
ou avez souffert de l’une des affections suivantes.
Parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Mirtazapine Mylan, si vous ne l’avez pas
fait précédemment.
crises d’épilepsie
;
maladie du foie,
y compris la jaunisse. ;
maladie des reins ;
maladie cardiaque
ou
certains types de troubles cardiaques
susceptibles de modifier
votre rythme cardiaque, crise cardiaque récente, insuffisance cardiaque ou prise de certains
médicaments qui peuvent avoir un effet sur le rythme cardiaque ;
hypotension ;
schizophrénie
;
trouble bipolaire (alternance
de périodes de sensation d’exaltation/hyperactivité et
d’humeur déprimée) ;
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diabète
(il se peut que vous deviez ajuster votre dose d’insuline ou d’autres médicaments
antidiabétiques) ;
maladie des yeux,
telle que pression accrue à l'intérieur de l’œil (glaucome) ;
difficulté à uriner,
ce qui pourrait être dû à une augmentation de volume de la prostate.
Pendant le traitement
si vous développez des signes d’infection tels que fièvre élevée inexpliquée, maux de gorge
et ulcères dans la bouche. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes de
troubles de la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Bien que rares, ces
symptômes se produisent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement ;
si vous êtes une personne âgée. Vous pourriez être plus sensible aux effets indésirables des
antidépresseurs.
Autres médicaments et Mirtazapine Mylan
Ne prenez pas Mirtazapine Mylan en
association avec :
des
inhibiteurs de la monoamine-oxydase
(IMAO). De même, ne prenez pas Mirtazapine Mylan
pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt de la prise d’IMAO. Si vous arrêtez de prendre
Mirtazapine Mylan, ne prenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines suivantes. Des
exemples d’IMAO sont le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux sont des antidépresseurs) et
la sélégiline (utilisée pour la maladie de Parkinson).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et en particulier l’un des
médicaments suivants :
des
antidépresseurs tels que les ISRS p.
ex. le citalopram, la venlafaxine et le L-
tryptophane, ou des triptans
p. ex. le sumatriptan (utilisés pour traiter la migraine), du
tramadol (un antidouleur), du
linézolide
(un antibiotique), du
lithium
(utilisé pour traiter
certaines affections psychiatriques), du
bleu de méthylène
(utilisé pour traiter certains types de
septicémie) et des
préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (un
remède
à base de plantes contre la dépression). Dans de très rares cas, Mirtazapine Mylan administré
seul ou en association avec ces médicaments peut provoquer ce que l’on appelle un syndrome
sérotoninergique. Certains des signes de ce syndrome sont une fièvre inexpliquée, de la
transpiration, une augmentation de la fréquence cardiaque, de la diarrhée, des contractions
musculaires (incontrôlables), des frissons, des réflexes exagérés, de l'agitation, des
modifications de l’humeur et des pertes de conscience. Si vous présentez une combinaison de
ces signes, dites-le
immédiatement
à votre médecin ;
un antidépresseur appelé néfazodone.
Il peut augmenter la quantité de Mirtazapine Mylan
dans votre sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce médicament. Il pourrait être
nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine Mylan ou, lorsqu’on arrête d’utiliser la
néfazodone, d’augmenter à nouveau la dose de Mirtazapine Mylan ;
des médicaments pour traiter l’anxiété ou l’insomnie
tels que les benzodiazépines p .ex. le
diazépam, le chlordiazépoxide ;
des médicaments pour traiter la schizophrénie
tels que l’olanzapine ;
des médicaments pour traiter les allergies
tels que la cétirizine ;
des médicaments pour traiter les douleurs sévères
tels que la morphine.
En association avec ces médicaments, Mirtazapine Mylan peut augmenter la somnolence
provoquée par ces médicaments.
des médicaments contre les infections ;
médicaments contre les infections bactériennes (tels
que l’érythromycine) ; médicaments contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et
médicaments contre le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH p. ex. le
ritonavir, le nelfinavir).
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la cimétidine,
un médicament contre les ulcères de l’estomac. Associés à Mirtazapine Mylan,
ces médicaments peuvent augmenter la quantité de mirtazapine dans votre sang. Informez votre
médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire de réduire la dose de
Mirtazapine Mylan ou, lors de l’arrêt de ces médicaments, d'augmenter à nouveau la dose de
Mirtazapine Mylan.
la carbamazépine et la phénytoïne,
des médicaments contre l’épilepsie ;
des médicaments contre la tuberculose,
comme la rifampicine. Associés à Mirtazapine Mylan,
ces médicaments peuvent réduire la quantité de mirtazapine dans votre sang. Informez votre
médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose de
Mirtazapine Mylan ou, lors de l’arrêt de ces médicaments, de réduire à nouveau la dose de
Mirtazapine Mylan.
la warfarine,
un médicament destiné à empêcher le sang de coaguler. Mirtazapine Mylan peut
augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce
médicament. En cas d’association, il est recommandé qu’un médecin contrôle attentivement
votre sang.
des médicaments susceptibles d’influencer le rythme cardiaque,
tels que certains
antibiotiques et certains antipsychotiques.
Mirtazapine Mylan avec de l’alcool
Vous pouvez devenir somnolent(e) si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez
Mirtazapine Mylan.
Il vous est conseillé de ne pas boire d’alcool.
Grossesse et allaitement 
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’expérience limitée de l’administration de mirtazapine à des femmes enceintes n’indique pas de
risque accru. Toutefois, la prudence est de mise en cas d’utilisation pendant la grossesse.
Si vous utilisez Mirtazapine Mylan jusqu’à la naissance ou peu avant la naissance, votre bébé devra
être surveillé afin de détecter d’éventuels effets indésirables.
Veillez à informer votre sage-femme et/ou votre médecin que vous prenez Mirtazapine Mylan. Pris
pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque de contracter
une affection grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
(HPPN), entraînant une accélération de sa respiration et une coloration bleutée de sa peau. Ces
symptômes apparaissent habituellement dans les 24 premières heures qui suivent la naissance. Si
votre bébé présente ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou
votre médecin.
Allaitement
Le mirtazapine passe dans le lait maternel en petites quantités. Il y a un risque potentiel d'effet sur le
bébé. Dès lors, vous devez parler de cette question avec votre médecin, et il décidera si vous devez
arrêter l'allaitement ou le traitement par Mirtazapine Mylan.
 
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mirtazapine Mylan peut influencer votre capacité de concentration ou votre vigilance. Assurez-vous
que ces facultés ne sont pas affectées avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Mirtazapine Mylan contient du lactose
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, comme le lactose,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Mirtazapine Mylan ? 
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre :
Adultes:
La dose initiale recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller
d’augmenter votre dose après quelques jours jusqu’à la quantité la plus adaptée à votre cas (entre 15
et 45 mg par jour). La dose recommandée est habituellement la même pour tous les âges. Toutefois,
si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une maladie des reins ou du foie, votre médecin
modifiera peut-être la posologie.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés
à l’avaler en entier.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?
Habituellement, Mirtazapine Mylan commencera à agir après 1 à 2 semaines, et vous pouvez
commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Pendant les quelques premières semaines du traitement, il est important de parler avec votre
médecin des effets de Mirtazapine Mylan :
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Mirtazapine Mylan, parlez à votre médecin de
l’effet que le médicament a sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Dans ce cas, parlez à nouveau à votre médecin après 2 à 4 semaines supplémentaires.
En général, vous devrez prendre Mirtazapine Mylan jusqu’à ce que vos symptômes de dépression
aient disparu depuis 4 à 6 mois.
 
Enfants et adolescents de moins de 18 ans  
  :
Mirtazapine Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
(voir rubrique 2 « Enfants et adolescents de moins de 18 ans »).
Quand prendre Mirtazapine Mylan ?
Prenez Mirtazapine Mylan à la même heure chaque jour. Il est préférable de prendre Mirtazapine
Mylan en une seule prise, avant le coucher. Cependant, votre médecin peut suggérer de scinder
votre dose de Mirtazapine Mylan en une prise le matin et une le soir avant le coucher. La dose la
plus élevée doit être prise au moment du coucher.
Avalez vos comprimés sans les mâcher, avec un peu d’eau ou de jus de fruit.
Si vous avez pris plus de Mirtazapine Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Mirtazapine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris trop de Mirtazapine Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin.
Les signes les plus probables de surdosage en Mirtazapine Mylan (sans autres médicaments ni
alcool) sont la somnolence, la désorientation, une modification du rythme cardiaque (battements de
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cœur rapides, irréguliers) et/ou un évanouissement qui pourraient être les symptômes d’un problème
potentiellement fatal appelé torsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre Mirtazapine Mylan
Si vous êtes supposé(e) prendre le médicament
une fois par jour
Si vous avez oublié votre dose de Mirtazapine Mylan, ne prenez pas la dose oubliée. Sautez-la.
Prenez votre dose suivante à l’heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes supposé(e) prendre le médicament
deux fois par jour
Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement avec votre dose du soir.
Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec celle du matin suivant ;
sautez-la et continuez à prendre vos doses normales du matin et du soir.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne prenez pas de dose double pour compenser les
doses oubliées. Sautez les deux doses et continuez le lendemain avec vos doses normales du matin
et du soir.
Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan
N’arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan qu’après en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Dès que vous vous sentez mieux,
parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera du moment où le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas subitement de prendre Mirtazapine Mylan, même si votre dépression s’est atténuée. Si
vous arrêtez subitement de prendre Mirtazapine Mylan, vous pouvez présenter des nausées, des
étourdissements, de l’agitation ou de l’anxiété ainsi que des maux de tête. Ces symptômes peuvent
être évités en arrêtant progressivement le traitement. Votre médecin vous expliquera comment
réduire progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas, l'effet indésirable n'est pas provoqué par le médicament, mais est un signe de
votre maladie.
Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan et 
parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital 
le plus proche :
Rares (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
inflammation du pancréas. Cela provoque une douleur modérée à sévère dans l’estomac,
irradiant dans le dos.
coloration jaune des yeux ou de la peau, susceptible de suggérer un trouble de la fonction du
foie (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base de données disponibles)
réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, souffle court, sifflements
respiratoires ou difficultés à respirer.
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signes d’infection, tels que fièvre élevée, soudaine et inexpliquée, maux de gorge et ulcères
dans la bouche (agranulocytose). Mirtazapine Mylan peut provoquer des troubles dans la
production des cellules sanguines (dépression de la moelle osseuse). Certaines personnes
deviennent moins résistantes aux infections parce que Mirtazapine Mylan peut provoquer
une carence temporaire en globules blancs (granulocytopénie). La mirtazapine peut
également provoquer un manque de globules rouges et blancs susceptible d’entraîner une
peau pâle, une sensation de fatigue, un essoufflement et des urines foncées (anémie
aplasique), un manque de plaquettes associé à des signes tels qu’une tendance accrue aux
saignements et à la formation de bleus (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre
de globules blancs (éosinophilie).
concentration sanguine de sodium inférieure à la normale, qui peut provoquer faiblesse et
confusion, ainsi que douleurs musculaires. Cela peut être dû à une sécrétion inappropriée
d’ADH, une hormone qui provoque une rétention d’eau dans le corps et une dilution du
sang, ce qui réduit la quantité de sodium dans le sang.
pensées d’automutilation ou de suicide (voir rubrique 2 « Pensées suicidaires et aggravation
de votre dépression »).
crise d’épilepsie (convulsions).
combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, transpiration, augmentation de la
fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, réflexes
exagérés, agitation, modifications de l’humeur et perte de conscience. Ces symptômes
peuvent être le signe d’un syndrome sérotoninergique.
signes de réaction cutanée sévère ou maladie pouvant inclure éruption cutanée, rougeurs,
fièvre, maux de gorge et fatigue, qui peuvent être suivis d’ulcères, de desquamation et
d’autres lésions, habituellement autour de la bouche et des lèvres (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse ou érythème polymorphe).
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament)
dégradation du tissu musculaire entraînant une douleur, une sensibilité, une raideur et/ou une
faiblesse dans les muscles et une coloration (foncée) des urines (rhabdomyolyse)
difficultés à uriner ou à vider la vessie
Autres effets indésirables possibles
Très fréquents
(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation de l’appétit et prise de poids
assoupissement ou somnolence
maux de tête
sécheresse buccale
Fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
léthargie
vertiges
trémor ou tremblements
nausées
diarrhée
vomissements
constipation
rash ou éruptions cutanées (exanthème)
douleur dans les articulations (arthralgie) ou dans les muscles (myalgie)
mal de dos
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sensation d’étourdissement ou d’évanouissement lorsque vous vous levez subitement
(hypotension orthostatique)
gonflement (habituellement des chevilles ou des pieds) provoqué par la rétention de liquide
(œdème)
fatigue
rêves intenses
confusion
anxiété
problèmes de sommeil
problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l’arrêt du traitement
Peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
sentiment d’exaltation ou état d’euphorie (manie)
Arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan et avertissez immédiatement votre médecin.
sensation anormale dans la peau, par ex. sensation de brûlure, picotements, chatouillement
ou fourmillements (paresthésie)
jambes sans repos
évanouissement (syncope)
sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
hypotension
cauchemars
agitation
hallucinations (voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas)
besoin impératif de bouger
Rares (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
contractions ou mouvements brefs et saccadés des muscles (myoclonies)
comportement agressif
élévation des enzymes hépatiques, observée dans une analyse de sang
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
sensations anormales dans la bouche (paresthésie orale)
gonflement dans la bouche (œdème buccal)
faibles concentrations de sodium dans le sang (hyponatrémie), observées dans une analyse
de sang
élévation des taux sanguins de créatine kinase, observée lors d’une analyse de sang
difficultés à parler
salivation accrue
somnambulisme
augmentation des taux d’hormone prolactine dans le sang (hyperprolactinémie, y compris les
symptômes de gonflement de la poitrine et/ou d’écoulement laiteux du mamelon)
érection douloureuse et prolongée du pénis
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment
dans les études cliniques : gain de poids significatif, urticaire et augmentation du taux des
triglycérides sanguins.
Déclaration des effets secondaires
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Mirtazapine Mylan ? 
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le pilulier après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Mirtazapine Mylan
La substance active est la mirtazapine.
Chaque comprimé contient 15 mg de mirtazapine.
Chaque comprimé contient 30 mg de mirtazapine.
Chaque comprimé contient 45 mg de mirtazapine.
Les autres composants sont le lactose anhydre (voir rubrique 2 « Mirtazapine Mylan contient du
lactose »), l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre, l'hydroxypropylcellulose à faible
substitution et le stéarate de magnésium. L'enrobage contient du dioxyde de titane (E171), du
macrogol 4000, du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Mirtazapine Mylan contient du
lactose »), de l'oxyde de fer rouge (E172 – uniquement dans les comprimés à 30 mg), de l'oxyde de
fer jaune (E172 – uniquement dans les comprimés à 15 mg et à 30 mg), de l'oxyde de fer noir (E172
– uniquement dans les comprimés à 30 mg), du jaune de quinoléine (E104 – uniquement dans les
comprimés à 15 mg) et de l'hypromellose.
Qu’est-ce que Mirtazapine Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé rond.
Les comprimés sont jaunes et portent la marque « MR|15 » sur une face et « G » sur l'autre.
Les comprimés sont de couleur rouge brique et portent la marque « MR|30 » sur une face et « G »
sur l'autre.
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Les comprimés sont blancs et portent la marque « MR 45 » sur une face et « G » sur l'autre.
Mirtazapine Mylan est disponible en plaquettes et en piluliers en plastique de 10, 14, 20, 28, 30, 50,
100, 250 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricants
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande.
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Pays-Bas.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie.
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
15 mg : BE266147 (plaquette), BE266165 (pilulier)
30 mg : BE266174 (plaquette), BE266183 (pilulier)
45 mg : BE266192 (plaquette), BE266201 (pilulier)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous 
les noms suivants :
Belgique – Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg et 45 mg comprimés pelliculés
Allemagne - Mirtazapin dura 15 mg, 30 mg et 45 mg Filmtabletten
Grèce - MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB et 45mg/TAB
Irlande - Zismirt 30 mg Film Coated Tablets
Italie - Mirtazapina Mylan Generics 30 mg et 45 mg
Pays-Bas - Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg et 45 mg filmomhulde tabletten
Portugal - Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos
Espagne - Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Royaume-Uni - Mirtazapine 30 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Mirtazapine Mylan 15 mg comprimés pelliculés
Mirtazapine Mylan 30 mg comprimés pelliculés
Mirtazapine Mylan 45 mg comprimés pelliculés

(mirtazapine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Mirtazapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine Mylan
3.
Comment prendre Mirtazapine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mirtazapine Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mirtazapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Mirtazapine Mylan appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs. Mirtazapine
Mylan est utilisé pour traiter les maladies dépressives.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine Mylan?
Ne prenez jamais Mirtazapine Mylan :
si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des
médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Avertissements et précautions
Ne prenez pas ou informez votre médecin avant de prendre Mirtazapine Mylan :
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris de la Mirtazapine Mylan ou d'autres médicaments. Des
réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
(DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de Mirtazapine Mylan. Arrêtez le traitement et
consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Mirtazapine Mylan ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans parce que son efficacité n'a pas été démontrée. Vous devez également savoir que les
patients âgés de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de
suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement agressivité, comportement oppositionnel et
colère) lorsqu'ils prennent cette classe de médicaments. Malgré cela, votre médecin peut prescrire
Mirtazapine Mylan à des patients de moins de 18 ans s'il pense que c'est au mieux de leurs intérêts.
Si le médecin a prescrit Mirtazapine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez
en parler, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Informez votre médecin si l'un des
symptômes cités ci-dessus se développe ou s'aggrave chez des patients de moins de 18 ans traités
par Mirtazapine Mylan. En outre, on n'a pas encore démontré la sécurité à long terme de
Mirtazapine Mylan sur le plan de la croissance, de la maturation et du développement cognitif et
comportemental dans ce groupe d'âge. Par ailleurs, une prise de poids significative a été observée
plus souvent dans cette catégorie d'âge que chez les adultes pendant un traitement par Mirtazapine
Mylan.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois développer des pensées d'automutilation ou de
suicide. Ces pensées peuvent augmenter lorsque vous commencez à prendre des antidépresseurs,
parce que ces médicaments mettent tous du temps avant d'agir, habituellement environ deux
semaines, mais parfois plus.
Vous pouvez être davantage exposé(e) à ce type de pensées :
- Si vous avez déjà eu auparavant des pensées suicidaires ou d'automutilation.
- Si vous êtes un adulte jeune. Les informations émanant des études cliniques ont montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant
d'affections psychiatriques et traités par un antidépresseur.
S'il vous arrive, à n'importe quel moment, d'avoir des idées d'automutilation ou de suicide,
consultez votre médecin ou présentez-vous à l'hôpital immédiatement.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un membre de votre famille ou un ami
proche que
vous êtes déprimé(e) ; le cas échéant, demandez-lui de lire cette notice. Vous pourriez leur
demander de vous dire s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils sont inquiets à propos
d'un changement dans votre comportement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine Mylan si vous souffrez
ou avez souffert de l'une des affections suivantes.
Parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Mirtazapine Mylan, si vous ne l'avez pas
fait précédemment.
crises d'épilepsie ;
maladie du foie, y compris la jaunisse. ;
maladie des reins ;
maladie cardiaque ou
certains types de troubles cardiaques susceptibles de modifier
votre rythme cardiaque, crise cardiaque récente, insuffisance cardiaque ou prise de certains
médicaments qui peuvent avoir un effet sur le rythme cardiaque ;
hypotension ;
schizophrénie ;
trouble bipolaire (alternance de périodes de sensation d'exaltation/hyperactivité et
d'humeur déprimée) ;
antidiabétiques) ;
maladie des yeux, telle que pression accrue à l'intérieur de l'oeil (glaucome) ;
difficulté à uriner, ce qui pourrait être dû à une augmentation de volume de la prostate.
Pendant le traitement
si vous développez des signes d'infection tels que fièvre élevée inexpliquée, maux de gorge
et ulcères dans la bouche. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes de
troubles de la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Bien que rares, ces
symptômes se produisent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement ;
si vous êtes une personne âgée. Vous pourriez être plus sensible aux effets indésirables des
antidépresseurs.
Autres médicaments et Mirtazapine Mylan
Ne prenez pas Mirtazapine Mylan
en association avec :
des
inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). De même, ne prenez pas Mirtazapine Mylan
pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt de la prise d'IMAO. Si vous arrêtez de prendre
Mirtazapine Mylan, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines suivantes. Des
exemples d'IMAO sont le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux sont des antidépresseurs) et
la sélégiline (utilisée pour la maladie de Parkinson).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et en particulier l'un des
médicaments suivants :
des
antidépresseurs tels que les ISRS p. ex. le citalopram
, la venlafaxine et le L-
tryptophane, ou des triptans p. ex. le sumatriptan
(utilisés pour traiter la migraine), du
tramadol (un antidouleur), du
linézolide (un antibiotique), du
lithium (utilisé pour traiter
certaines affections psychiatriques), du
bleu de méthylène (utilisé pour traiter certains types de
septicémie) et des
préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (un remède
à base de plantes contre la dépression). Dans de très rares cas, Mirtazapine Mylan administré
seul ou en association avec ces médicaments peut provoquer ce que l'on appelle un syndrome
sérotoninergique. Certains des signes de ce syndrome sont une fièvre inexpliquée, de la
transpiration, une augmentation de la fréquence cardiaque, de la diarrhée, des contractions
musculaires (incontrôlables), des frissons, des réflexes exagérés, de l'agitation, des
modifications de l'humeur et des pertes de conscience. Si vous présentez une combinaison de
ces signes, dites-le
immédiatement à votre médecin ;
un antidépresseur appelé néfazodone. Il peut augmenter la quantité de Mirtazapine Mylan
dans votre sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce médicament. Il pourrait être
nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine Mylan ou, lorsqu'on arrête d'utiliser la
néfazodone, d'augmenter à nouveau la dose de Mirtazapine Mylan ;
des médicaments pour traiter l'anxiété ou l'insomnie tels que les benzodiazépines p .ex. le
diazépam, le chlordiazépoxide ;
des médicaments pour traiter la schizophrénie tels que l'olanzapine ;
des médicaments pour traiter les allergies tels que la cétirizine ;
des médicaments pour traiter les douleurs sévères tels que la morphine.
En association avec ces médicaments, Mirtazapine Mylan peut augmenter la somnolence
provoquée par ces médicaments.
des médicaments contre les infections ; médicaments contre les infections bactériennes (tels
que l'érythromycine) ; médicaments contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et
médicaments contre le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH p. ex. le
ritonavir, le nelfinavir).
ces médicaments peuvent augmenter la quantité de mirtazapine dans votre sang. Informez votre
médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire de réduire la dose de
Mirtazapine Mylan ou, lors de l'arrêt de ces médicaments, d'augmenter à nouveau la dose de
Mirtazapine Mylan.
la carbamazépine et la phénytoïne, des médicaments contre l'épilepsie ;
des médicaments contre la
tuberculose, comme la rifampicine. Associés à Mirtazapine Mylan,
ces médicaments peuvent réduire la quantité de mirtazapine dans votre sang. Informez votre
médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose de
Mirtazapine Mylan ou, lors de l'arrêt de ces médicaments, de réduire à nouveau la dose de
Mirtazapine Mylan.
la warfarine, un médicament destiné à empêcher le sang de coaguler. Mirtazapine Mylan peut
augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce
médicament. En cas d'association, il est recommandé qu'un médecin contrôle attentivement
votre sang.
des médicaments susceptibles d'influencer le rythme cardiaque, tels que certains
antibiotiques et certains antipsychotiques.
Mirtazapine Mylan avec de l'alcool
Vous pouvez devenir somnolent(e) si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez
Mirtazapine Mylan.
Il vous est conseillé de ne pas boire d'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'expérience limitée de l'administration de mirtazapine à des femmes enceintes n'indique pas de
risque accru. Toutefois, la prudence est de mise en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Si vous utilisez Mirtazapine Mylan jusqu'à la naissance ou peu avant la naissance, votre bébé devra
être surveillé afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Veillez à informer votre sage-femme et/ou votre médecin que vous prenez Mirtazapine Mylan. Pris
pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque de contracter
une affection grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
(HPPN), entraînant une accélération de sa respiration et une coloration bleutée de sa peau. Ces
symptômes apparaissent habituellement dans les 24 premières heures qui suivent la naissance. Si
votre bébé présente ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou
votre médecin.
Allaitement
Le mirtazapine passe dans le lait maternel en petites quantités. Il y a un risque potentiel d'effet sur le
bébé. Dès lors, vous devez parler de cette question avec votre médecin, et il décidera si vous devez
arrêter l'allaitement ou le traitement par Mirtazapine Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mirtazapine Mylan peut influencer votre capacité de concentration ou votre vigilance. Assurez-vous
que ces facultés ne sont pas affectées avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Mirtazapine Mylan contient du lactose
3.
Comment prendre Mirtazapine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre :
Adultes:
La dose initiale recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller
d'augmenter votre dose après quelques jours jusqu'à la quantité la plus adaptée à votre cas (entre 15
et 45 mg par jour). La dose recommandée est habituellement la même pour tous les âges. Toutefois,
si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une maladie des reins ou du foie, votre médecin
modifiera peut-être la posologie.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés
à l'avaler en entier.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?
Habituellement, Mirtazapine Mylan commencera à agir après 1 à 2 semaines, et vous pouvez
commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Pendant les quelques premières semaines du traitement, il est important de parler avec votre
médecin des effets de Mirtazapine Mylan :
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Mirtazapine Mylan, parlez à votre médecin de
l'effet que le médicament a sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Dans ce cas, parlez à nouveau à votre médecin après 2 à 4 semaines supplémentaires.
En général, vous devrez prendre Mirtazapine Mylan jusqu'à ce que vos symptômes de dépression
aient disparu depuis 4 à 6 mois.
En
fants et adolescents de moins de 18 ans :
Mirtazapine Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
(voir rubrique 2 « Enfants et adolescents de moins de 18 ans »).
Quand prendre Mirtazapine Mylan ?
Prenez Mirtazapine Mylan à la même heure chaque jour. Il est préférable de prendre Mirtazapine
Mylan en une seule prise, avant le coucher. Cependant, votre médecin peut suggérer de scinder
votre dose de Mirtazapine Mylan en une prise le matin et une le soir avant le coucher. La dose la
plus élevée doit être prise au moment du coucher.
Avalez vos comprimés sans les mâcher, avec un peu d'eau ou de jus de fruit.
Si vous avez pris plus de Mirtazapine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Mirtazapine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris trop de Mirtazapine Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin.
Les signes les plus probables de surdosage en Mirtazapine Mylan (sans autres médicaments ni
alcool) sont la somnolence, la désorientation, une modification du rythme cardiaque (battements de
Si vous oubliez de prendre Mirtazapine Mylan
Si vous êtes supposé(e) prendre le médicament
une fois par jour
Si vous avez oublié votre dose de Mirtazapine Mylan, ne prenez pas la dose oubliée. Sautez-la.
Prenez votre dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes supposé(e) prendre le médicament
deux
fois par jour
Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement avec votre dose du soir.
Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec celle du matin suivant ;
sautez-la et continuez à prendre vos doses normales du matin et du soir.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne prenez pas de dose double pour compenser les
doses oubliées. Sautez les deux doses et continuez le lendemain avec vos doses normales du matin
et du soir.
Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan
N'arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Dès que vous vous sentez mieux,
parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera du moment où le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas subitement de prendre Mirtazapine Mylan, même si votre dépression s'est atténuée. Si
vous arrêtez subitement de prendre Mirtazapine Mylan, vous pouvez présenter des nausées, des
étourdissements, de l'agitation ou de l'anxiété ainsi que des maux de tête. Ces symptômes peuvent
être évités en arrêtant progressivement le traitement. Votre médecin vous expliquera comment
réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas, l'effet indésirable n'est pas provoqué par le médicament, mais est un signe de
votre maladie.
Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan et
parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital
le plus proche :

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
inflammation du pancréas. Cela provoque une douleur modérée à sévère dans l'estomac,
irradiant dans le dos.
coloration jaune des yeux ou de la peau, susceptible de suggérer un trouble de la fonction du
foie (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles)
réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, souffle court, sifflements
respiratoires ou difficultés à respirer.
dans la bouche (agranulocytose). Mirtazapine Mylan peut provoquer des troubles dans la
production des cellules sanguines (dépression de la moelle osseuse). Certaines personnes
deviennent moins résistantes aux infections parce que Mirtazapine Mylan peut provoquer
une carence temporaire en globules blancs (granulocytopénie). La mirtazapine peut
également provoquer un manque de globules rouges et blancs susceptible d'entraîner une
peau pâle, une sensation de fatigue, un essoufflement et des urines foncées (anémie
aplasique), un manque de plaquettes associé à des signes tels qu'une tendance accrue aux
saignements et à la formation de bleus (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre
de globules blancs (éosinophilie).
concentration sanguine de sodium inférieure à la normale, qui peut provoquer faiblesse et
confusion, ainsi que douleurs musculaires. Cela peut être dû à une sécrétion inappropriée
d'ADH, une hormone qui provoque une rétention d'eau dans le corps et une dilution du
sang, ce qui réduit la quantité de sodium dans le sang.
pensées d'automutilation ou de suicide (voir rubrique 2 « Pensées suicidaires et aggravation
de votre dépression »).
crise d'épilepsie (convulsions).
combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, transpiration, augmentation de la
fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, réflexes
exagérés, agitation, modifications de l'humeur et perte de conscience. Ces symptômes
peuvent être le signe d'un syndrome sérotoninergique.
signes de réaction cutanée sévère ou maladie pouvant inclure éruption cutanée, rougeurs,
fièvre, maux de gorge et fatigue, qui peuvent être suivis d'ulcères, de desquamation et
d'autres lésions, habituellement autour de la bouche et des lèvres (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse ou érythème polymorphe).
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament)
dégradation du tissu musculaire entraînant une douleur, une sensibilité, une raideur et/ou une
faiblesse dans les muscles et une coloration (foncée) des urines (rhabdomyolyse)
difficultés à uriner ou à vider la vessie
Autres effets indésirables possibles
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation de l'appétit et prise de poids
assoupissement ou somnolence
maux de tête
sécheresse buccale
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
léthargie
vertiges
trémor ou tremblements
nausées
diarrhée
vomissements
constipation
rash ou éruptions cutanées (exanthème)
douleur dans les articulations (arthralgie) ou dans les muscles (myalgie)
mal de dos
(hypotension orthostatique)
gonflement (habituellement des chevilles ou des pieds) provoqué par la rétention de liquide
(oedème)
fatigue
rêves intenses
confusion
anxiété
problèmes de sommeil
problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l'arrêt du traitement
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
sentiment d'exaltation ou état d'euphorie (manie)
Arrêtez de prendre Mirtazapine Mylan et avertissez immédiatement votre médecin.
sensation anormale dans la peau, par ex. sensation de brûlure, picotements, chatouillement
ou fourmillements (paresthésie)
jambes sans repos
évanouissement (syncope)
sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
hypotension
cauchemars
agitation
hallucinations (voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas)
besoin impératif de bouger
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
:
contractions ou mouvements brefs et saccadés des muscles (myoclonies)
comportement agressif
élévation des enzymes hépatiques, observée dans une analyse de sang
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
sensations anormales dans la bouche (paresthésie orale)
gonflement dans la bouche (oedème buccal)
faibles concentrations de sodium dans le sang (hyponatrémie), observées dans une analyse
de sang
élévation des taux sanguins de créatine kinase, observée lors d'une analyse de sang
difficultés à parler
salivation accrue
somnambulisme
augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang (hyperprolactinémie, y compris les
symptômes de gonflement de la poitrine et/ou d'écoulement laiteux du mamelon)
érection douloureuse et prolongée du pénis
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment
dans les études cliniques : gain de poids significatif, urticaire et augmentation du taux des
triglycérides sanguins.
Déclaration des effets secondaires
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Mirtazapine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le pilulier après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mirtazapine Mylan
La substance active est la mirtazapine.
Chaque comprimé contient 15 mg de mirtazapine.
Chaque comprimé contient 30 mg de mirtazapine.
Chaque comprimé contient 45 mg de mirtazapine.
Les autres composants sont le lactose anhydre (voir rubrique 2 « Mirtazapine Mylan contient du
lactose »), l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre, l'hydroxypropylcellulose à faible
substitution et le stéarate de magnésium. L'enrobage contient du dioxyde de titane (E171), du
macrogol 4000, du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Mirtazapine Mylan contient du
lactose »), de l'oxyde de fer rouge (E172 ­ uniquement dans les comprimés à 30 mg), de l'oxyde de
fer jaune (E172 ­ uniquement dans les comprimés à 15 mg et à 30 mg), de l'oxyde de fer noir (E172
­ uniquement dans les comprimés à 30 mg), du jaune de quinoléine (E104 ­ uniquement dans les
comprimés à 15 mg) et de l'hypromellose.
Qu'est-ce que Mirtazapine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé rond.
Les comprimés sont jaunes et portent la marque « MR|15 » sur une face et « G » sur l'autre.
Les comprimés sont de couleur rouge brique et portent la marque « MR|30 » sur une face et « G »
sur l'autre.
Mirtazapine Mylan est disponible en plaquettes et en piluliers en plastique de 10, 14, 20, 28, 30, 50,
100, 250 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricants
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande.
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Pays-Bas.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
15 mg : BE266147 (plaquette), BE266165 (pilulier)
30 mg : BE266174 (plaquette), BE266183 (pilulier)
45 mg : BE266192 (plaquette), BE266201 (pilulier)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous
les noms suivants :
Belgique ­ Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg et 45 mg comprimés pelliculés
Allemagne - Mirtazapin dura 15 mg, 30 mg et 45 mg Filmtabletten
Grèce - MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB et 45mg/TAB
Irlande - Zismirt 30 mg Film Coated Tablets
Italie - Mirtazapina Mylan Generics 30 mg et 45 mg
Pays-Bas - Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg et 45 mg filmomhulde tabletten
Portugal - Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos
Espagne - Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Royaume-Uni - Mirtazapine 30 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS