Mirtazapine eg instant 30 mg

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Mirtazapine EG Instant 15 mg comprimés orodispersibles
Mirtazapine EG Instant 30 mg comprimés orodispersibles
Mirtazapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Mirtazapine EG Instant et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine EG Instant
3. Comment prendre Mirtazapine EG Instant
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mirtazapine EG Instant
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Mirtazapine EG Instant et dans quel cas est-il utilisé
Mirtazapine EG Instant fait partie d’un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Mirtazapine EG Instant est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine EG Instant
Ne prenez jamais Mirtazapine EG Instant
si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant
de prendre Mirtazapine EG Instant.
si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments
appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO)
NE PRENEZ PAS - OU - INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE
EG INSTANT:
si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des
plaies dans la bouche après avoir pris de la mirtazapine ou d’autres médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine EG Instant.
Enfants et adolescents
Mirtazapine EG Instant ne peut habituellement pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18
ans, étant donné que son efficacité n’a pas démontrée. Il est également important de savoir que les patients
de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées
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Notice
suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère)
lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin
décide de prescrire Mirtazapine EG Instant à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c’est
dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Mirtazapine EG Instant à un patient de moins de 18
ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des
symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Mirtazapine EG Instant par un
patient de moins de 18 ans. De plus, la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le
développement cognitif et comportemental de Mirtazapine EG Instant n’a pas encore été établie dans cette
tranche d’âge.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers
vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par
antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais d’habitude seulement après 2
semaines ou plus de traitement.
Vous pouvez être plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,
si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des études cliniques ont montré que le risque de
comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie
psychiatrique et traités par antidépresseur.
→ Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui
demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression
s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec Mirtazapine EG Instant
Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une des affections suivantes.
→ Si vous ne l’avez pas encore fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre
Mirtazapine EG Instant.
o
convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence
augmente, arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre
médecin.
o
affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre
Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin.
o
maladie du rein
o
maladie du cœur ou tension artérielle basse
o
schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus
fréquents ou s’aggravent, contactez tout de suite votre médecin.
o
psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d’exaltation /d’hyperactivité et
d’humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de
prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin.
o
diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline ou de vos autres
médicaments antidiabétiques)
o
maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)
o
difficultés à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate
Si vous développez des signes d’infection, tels qu’une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge
ou des ulcérations de la bouche.
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Notice
→ Arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin pour un
examen sanguin.
Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d’une altération de la production des
cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent
après 4 à 6 semaines de traitement.
Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des
antidépresseurs.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le
syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
ont été rapportés dans le cadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien
avec ces réactions cutanées graves.
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un
traitement par la mirtazapine.
Autres médicaments et Mirtazapine EG Instant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Mirtazapine EG Instant en association avec:
des inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO). Ne prenez pas non plus Mirtazapine EG Instant
pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de
prendre Mirtazapine EG Instant, ne prenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines qui
suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des
antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez Mirtazapine EG Instant en association avec:
des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la
migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter
certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum
(remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, Mirtazapine EG Instant
seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu’on appelle un syndrome
sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs,
augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons,
amplification des réflexes, agitation, sautes d’humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez
plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
l’antidépresseur néfazodone
Il peut augmenter la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ce
médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de
Mirtazapine EG Instant, ou, à l’arrêt de la néfazodone, de l’augmenter de nouveau.
des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie, tels que les benzodiazépines
des médicaments contre la schizophrénie, tels que l’olanzapine
des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine
des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine
Utilisé en association avec ces médicaments, Mirtazapine EG Instant peut accentuer la somnolence
causée par ces derniers.
des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que
l’érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par
le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH)
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Notice
Utilisés en association avec Mirtazapine EG Instant, ces médicaments peuvent augmenter la quantité
de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre
médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l’arrêt de
ces médicaments, de l’augmenter de nouveau.
des médicaments contre des brûlures d’estomac et des ulcères de l’estomac (cimétidine)
La cimétidine peut augmenter la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous utilisez
la cimétidine, informez-en votre médecin. Il peut être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine
EG Instant, ou, à l’arrêt de ce médicament, de l’augmenter de nouveau.
des médicaments contre l’épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne
des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
Utilisé en association avec Mirtazapine EG Instant, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de
Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin.
Il sera peut-être nécessaire d’augmenter la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l’arrêt de ces
médicaments, de la diminuer de nouveau.
des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine
Mirtazapine EG Instant peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce
médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisation concomitante des deux médicaments,
une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
Mirtazapine EG Instant avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par
Mirtazapine EG Instant. Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool. Vous pouvez prendre
Mirtazapine EG Instant accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou médecin sachent que vous prenez Mirtazapine EG Instant. Les
médicaments similaires (ISRS), lorsqu’ils sont pris durant la grossesse, peuvent augmenter le risque d’une
affection sévère chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN),
par laquelle le bébé commence à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D’habitude, ces
symptômes surviennent durant les 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez
votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Mirtazapine EG Instant et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l’être, demandez à
votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Mirtazapine EG Instant. Si vous prenez Mirtazapine EG
Instant jusqu’à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles
effets indésirables.
Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Mirtazapine EG Instant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mirtazapine EG Instant peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos
capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Mirtazapine EG Instant contient de l’aspartame
Mirtazapine EG Instant 15 mg comprimés orodispersibles
Ce médicament contient 6 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
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Notice
Mirtazapine EG Instant 30 mg comprimés orodispersibles
Ce médicament contient 12 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
3. Comment prendre Mirtazapine EG Instant
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité faut-il prendre
La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller d’augmenter
la dose après quelques jours jusqu’à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
La posologie est généralement la même quel que soit l’âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou
si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand faut-il prendre Mirtazapine EG Instant
→ Prenez Mirtazapine EG Instant chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre Mirtazapine EG Instant en une dose unique au coucher. Cependant, votre
médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Mirtazapine EG Instant – une fois le matin et une fois
le soir au coucher. La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé orodispersible comme suit:
Prenez les comprimés par voie orale.
Mirtazapine EG Instant comprimés orodispersibles sont disponibles dans un pilulier ou dans deux types de
plaquettes: des plaquettes normales et des plaquettes munies d’un système d’ouverture par décollement.
Suivez les informations suivantes si vos comprimés sont emballés dans une plaquette munie d’un système
d’ouverture par décollement.
Veuillez suivre les 4 étapes listées ci-dessous pour ouvrir la plaquette avec système d’ouverture par
décollement et pour prendre le comprimé :
1. N’écrasez pas le comprimé orodispersible
Afin d’éviter d’écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l’alvéole (Figure 1).
2. Détachez une alvéole
Chaque plaquette contient six alvéoles de comprimés, séparées par des perforations. Détachez une alvéole
en suivant les pointillés (Figure 2).
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3. Soulevez la feuille de protection
Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figure
3).
4. Sortez le comprimé orodispersible
Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue (Figure 4).
Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, Mirtazapine EG Instant commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez
commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets
de Mirtazapine EG Instant:
→ 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Mirtazapine EG Instant, parlez à votre médecin de la
façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard. Habituellement, vous devrez
prendre Mirtazapine EG Instant pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de Mirtazapine EG Instant que vous n’auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de Mirtazapine EG Instant, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Les effets les plus
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probables d’un surdosage de Mirtazapine EG Instant (quand il n’est pas associé à d’autres médicaments ni
à l’alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Si vous oubliez de prendre Mirtazapine EG Instant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Sautez-la tout
simplement. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous êtes supposé prendre votre dose en deux prises par jour
Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la tout simplement en même temps que
votre dose du soir.
Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ;
sautez-la tout simplement et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir
habituelles.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les
deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir
habituelles.
Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant
→ N’arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant qu’avec l’accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez
votre médecin. Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre Mirtazapine EG Instant, même si votre dépression s’est améliorée.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Mirtazapine EG Instant vous pourriez avoir des nausées, des
étourdissements, être agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités
en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses
progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Mirtazapine EG Instant et prenez immédiatement contact avec votre médecin si un ou
plusieurs des effets indésirables suivants surviennent!
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
des pensées d’automutilation ou de suicide (veuillez vous rendre immédiatement à l’hôpital le plus
proche!)
un ensemble de symptômes tels que fièvre inexplicable, sueurs, augmentation de la fréquence
cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, réflexes suractives, nervosité,
saute d’humeur et perte de conscience. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent indiquer un
syndrome de la sérotonine.
des crises épileptiques (convulsions)
des signes d’infection tels que fièvre élevée soudaine inexplicable, maux de gorge et ulcères buccaux
(agranulocytose). Dans de rares cas, Mirtazapine EG Instant peut provoquer une altération de la
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production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes deviennent moins
résistantes aux infections car Mirtazapine EG Instant peut causer une insuffisance temporaire en
globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, Mirtazapine EG Instant peut aussi causer une
insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes sanguines (anémie aplasique), une
insuffisance en plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules
blancs (éosinophilie).
taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des
cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des
symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques
(syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament)
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
sensation d’exaltation ou de surexcitation (manie)
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1.000):
coloration jaune des yeux ou de la peau, ce qui peut indiquer des troubles de la fonction hépatique
(jaunisse)
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d’autres. Les effets indésirables
potentiels de Mirtazapine EG Instant sont listés ci-dessous et peuvent être classés comme suit:
Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10):
augmentation de l’appétit et prise de poids
somnolence ou endormissement
maux de tête
sécheresse buccale
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
état de paresse, de mollesse ou d’indifférence (léthargie)
étourdissements
frissons ou tremblements
problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l’arrêt du traitement
nausées
diarrhée
vomissements
éruption transitoire ou éruption cutanée (exanthème)
douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
douleur dorsale
sensation de vertiges ou évanouissement lorsque vous vous levez brutalement (hypotension
orthostatique)
gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème)
fatigue
rêves intenses
confusion
anxiété
troubles du sommeil
constipation
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
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Notice
sensations anormales au niveau de la peau, par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou
fourmillements (paresthésies)
impatiences dans les jambes
évanouissement (syncope)
sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
tension artérielle basse
cauchemars
agitation
hallucinations
besoin urgent de bouger
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1.000):
secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
agression
douleurs à l’estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d’une pancréatite
(inflammation du pancréas)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
gonflement dans la bouche (œdème buccal)
salivation accrue
troubles de la parole (dysarthrie)
somnambulisme
faibles taux de sodium dans le sang, susceptibles de provoquer de la fatigue et de la confusion, des
secousses musculaires, des convulsions et un coma (hyponatrémie)
production de taux excessifs d’hormones antidiurétiques (hormones contribuant au maintien de la
quantité correcte d’eau au niveau des reins et du corps). Le syndrome fait en sorte que le corps
retienne de l’eau et baisse certains taux d’électrolytes dans le sang (comme le sodium) [sécrétion
inappropriée d’hormone antidiurétique].
Lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés chez les enfants
en dessous de 18 ans: prise de poids importante, urticaire et augmentation des triglycérides dans le sang.
Les autres effets indésirables possibles de la mirtazapine sont :
Augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, difficulte à uriner et douleurs musculaires, raideur
et/ou faiblesse et urine plus foncée ou décolorée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale
97 – B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet:
www.afmps.be.
En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Mirtazapine EG Instant
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Notice
Précautions de conservation (plaquette): A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de
l’humidité et de la lumière.
Précautions de conservation (pilulier): A conserver dans le pilulier d’origine et le conserver
soigneusement fermé à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Mirtazapine EG Instant
La substance active est la mirtazapine.
Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine EG Instant 15 mg contiennent 15 mg de mirtazapine
chacun.
Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine EG Instant 30 mg contiennent 30 mg de mirtazapine
chacun.
Les autres composants sont: mannitol, cellulose microcristalline, carbonate de magnésium lourd,
hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, L-Méthionine, cellulose microcristalline
et gomme de guar, aspartame (E951), arôme orange et stéarate de magnésium.
Aspect de Mirtazapine EG Instant et contenu de l’emballage extérieur
Mirtazapine EG Instant se présente sous forme de comprimés orodispersibles.
Comprimés à 15 mg: comprimé non enrobé, biconvexe, rond, de couleur blanche à blanc cassé avec un
diamètre de 8 mm et l’inscription M1.
Comprimés à 30 mg: comprimé non enrobé, biconvexe, rond, de couleur blanche à blanc cassé avec un
diamètre de 10 mm et l’inscription M2.
Présentations sous plaquette de 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 et 180 (18 x 10, emballage
hospitalier) comprimés.
Présentations en dose unitaire sous plaquette perforée et munie d’un système d’ouverture par décollement:
6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 et 180 (18 x 10, emballage hospitalier) comprimés.
Pilulier: 50, 100 comprimés (siccatif inclus).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 B-Bruxelles
Fabricants
Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78 - IS-222 Hafnarfjordur - Islande
Actavis Ltd.- BLB 016 Bulebel Industrial Estate- Zejtun ztn 3000 - Malte
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - I-41030 San Prospero (Modena) - Italie
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
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Notice
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
: Mirtazapine EG Instant 15/30 mg comprimés orodispersibles
Allemagne
: Mirtazapin AL 15/30/45 mg Schmelztabletten
Danemark
: Mirtazapin STADA
Espagne
: Mirtazapina Flas Stada 15/30 mg comprimidos bucodispesables EFG
Italie
: MIRTAZAPINA EUROGENRICI compresse orodispersibili 30 mg
Portugal
: Mirtazapina Ciclum 15/30 mg comprimidos orodispersivel
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Mirtazapine EG Instant 15 mg comprimés orodispersibles: BE305496, BE305505, BE305514
Mirtazapine EG Instant 30 mg comprimés orodispersibles: BE305532, BE305541, BE305557
Mode de délivrance:
sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Mirtazapine EG Instant 15 mg comprimés orodispersibles
Mirtazapine EG Instant 30 mg comprimés orodispersibles

Mirtazapine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Mirtazapine EG Instant et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine EG Instant
3. Comment prendre Mirtazapine EG Instant
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mirtazapine EG Instant
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Mirtazapine EG Instant et dans quel cas est-il utilisé
Mirtazapine EG Instant fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Mirtazapine EG Instant est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine EG Instant
Ne prenez jamais Mirtazapine EG Instant
si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant
de prendre Mirtazapine EG Instant.
si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments
appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO)
NE PRENEZ PAS - OU - INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE
EG INSTANT:
si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des
plaies dans la bouche après avoir pris de la mirtazapine ou d'autres médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine EG Instant.
Enfants et adolescents
Mirtazapine EG Instant ne peut habituellement pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18
ans, étant donné que son efficacité n'a pas démontrée. Il est également important de savoir que les patients
de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées
suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère)
lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin
décide de prescrire Mirtazapine EG Instant à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est
dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Mirtazapine EG Instant à un patient de moins de 18
ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des
symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Mirtazapine EG Instant par un
patient de moins de 18 ans. De plus, la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le
développement cognitif et comportemental de Mirtazapine EG Instant n'a pas encore été établie dans cette
tranche d'âge.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers
vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par
antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais d'habitude seulement après 2
semaines ou plus de traitement.
Vous pouvez être plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des études cliniques ont montré que le risque de
comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie
psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui
demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression
s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec Mirtazapine EG Instant
Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes.
Si vous ne l'avez pas encore fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre
Mirtazapine EG Instant.
o convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence
augmente, arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre
médecin.
o affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre
Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin.
o maladie du rein
o maladie du coeur ou tension artérielle basse
o schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus
fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin.
o psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et
d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de
prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin.
o diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres
médicaments antidiabétiques)
o maladie de l'oeil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)
o difficultés à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate
Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge
ou des ulcérations de la bouche.
Arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin pour un
examen sanguin.
Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des
cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent
après 4 à 6 semaines de traitement.
Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des
antidépresseurs.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
ont été rapportés dans le cadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien
avec ces réactions cutanées graves.
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un
traitement par la mirtazapine.
Autres médicaments et Mirtazapine EG Instant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Mirtazapine EG Instant en association avec:
des inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO). Ne prenez pas non plus Mirtazapine EG Instant
pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de
prendre Mirtazapine EG Instant, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui
suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des
antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez Mirtazapine EG Instant en association avec:
des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la
migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter
certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis ­ Hypericum perforatum
(remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, Mirtazapine EG Instant
seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome
sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs,
augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons,
amplification des réflexes, agitation, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez
plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
l'antidépresseur néfazodone
Il peut augmenter la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ce
médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de
Mirtazapine EG Instant, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.
des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines
des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine
des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine
des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine
Utilisé en association avec ces médicaments, Mirtazapine EG Instant peut accentuer la somnolence
causée par ces derniers.
des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que
l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par
le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH)
Utilisés en association avec Mirtazapine EG Instant, ces médicaments peuvent augmenter la quantité
de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre
médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l'arrêt de
ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.
des médicaments contre des brûlures d'estomac et des ulcères de l'estomac (cimétidine)
La cimétidine peut augmenter la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous utilisez
la cimétidine, informez-en votre médecin. Il peut être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine
EG Instant, ou, à l'arrêt de ce médicament, de l'augmenter de nouveau.
des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne
des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
Utilisé en association avec Mirtazapine EG Instant, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de
Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin.
Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l'arrêt de ces
médicaments, de la diminuer de nouveau.
des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine
Mirtazapine EG Instant peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce
médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments,
une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
Mirtazapine EG Instant avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par
Mirtazapine EG Instant. Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool. Vous pouvez prendre
Mirtazapine EG Instant accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou médecin sachent que vous prenez Mirtazapine EG Instant. Les
médicaments similaires (ISRS), lorsqu'ils sont pris durant la grossesse, peuvent augmenter le risque d'une
affection sévère chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN),
par laquelle le bébé commence à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D'habitude, ces
symptômes surviennent durant les 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez
votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Mirtazapine EG Instant et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à
votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Mirtazapine EG Instant. Si vous prenez Mirtazapine EG
Instant jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles
effets indésirables.
Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Mirtazapine EG Instant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mirtazapine EG Instant peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos
capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Mirtazapine EG Instant contient de l'aspartame
Mirtazapine EG Instant 15 mg comprimés orodispersibles
Ce médicament contient 6 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Notice
Mirtazapine EG Instant 30 mg comprimés orodispersibles
Ce médicament contient 12 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie
génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
3. Comment prendre Mirtazapine EG Instant
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité faut-il prendre
La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter
la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
La posologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou
si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand faut-il prendre Mirtazapine EG Instant
Prenez Mirtazapine EG Instant chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre Mirtazapine EG Instant en une dose unique au coucher. Cependant, votre
médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Mirtazapine EG Instant ­ une fois le matin et une fois
le soir au coucher. La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé orodispersible comme suit:
Prenez les comprimés par voie orale.
Mirtazapine EG Instant comprimés orodispersibles sont disponibles dans un pilulier ou dans deux types de
plaquettes: des plaquettes normales et des plaquettes munies d'un système d'ouverture par décollement.
Suivez les informations suivantes si vos comprimés sont emballés dans une plaquette munie d'un système
d'ouverture par décollement.
Veuillez suivre les 4 étapes listées ci-dessous pour ouvrir la plaquette avec système d'ouverture par
décollement et pour prendre le comprimé :
1. N'écrasez pas le comprimé orodispersible
Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l'alvéole (Figure 1).
2. Détachez une alvéole
Chaque plaquette contient six alvéoles de comprimés, séparées par des perforations. Détachez une alvéole
en suivant les pointillés (Figure 2).


Notice
3. Soulevez la feuille de protection
Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figure
3).
4. Sortez le comprimé orodispersible
Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue (Figure 4).
Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, Mirtazapine EG Instant commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez
commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets
de Mirtazapine EG Instant:
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Mirtazapine EG Instant, parlez à votre médecin de la
façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard. Habituellement, vous devrez
prendre Mirtazapine EG Instant pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de Mirtazapine EG Instant que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de Mirtazapine EG Instant, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Les effets les plus
probables d'un surdosage de Mirtazapine EG Instant (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni
à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Si vous oubliez de prendre Mirtazapine EG Instant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Sautez-la tout
simplement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous êtes supposé prendre votre dose en deux prises par jour
Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la tout simplement en même temps que
votre dose du soir.
Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ;
sautez-la tout simplement et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir
habituelles.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les
deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir
habituelles.
Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant
N'arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant qu'avec l'accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez
votre médecin. Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas brutalement de prendre Mirtazapine EG Instant, même si votre dépression s'est améliorée.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Mirtazapine EG Instant vous pourriez avoir des nausées, des
étourdissements, être agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités
en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses
progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Mirtazapine EG Instant et prenez immédiatement contact avec votre médecin si un ou
plusieurs des effets indésirables suivants surviennent!
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
des pensées d'automutilation ou de suicide (veuillez vous rendre immédiatement à l'hôpital le plus
proche!)
un ensemble de symptômes tels que fièvre inexplicable, sueurs, augmentation de la fréquence
cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, réflexes suractives, nervosité,
saute d'humeur et perte de conscience. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent indiquer un
syndrome de la sérotonine.
des crises épileptiques (convulsions)
des signes d'infection tels que fièvre élevée soudaine inexplicable, maux de gorge et ulcères buccaux
(agranulocytose). Dans de rares cas, Mirtazapine EG Instant peut provoquer une altération de la
production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes deviennent moins
résistantes aux infections car Mirtazapine EG Instant peut causer une insuffisance temporaire en
globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, Mirtazapine EG Instant peut aussi causer une
insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes sanguines (anémie aplasique), une
insuffisance en plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules
blancs (éosinophilie).
taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des
cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des
symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
sensation d'exaltation ou de surexcitation (manie)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):
coloration jaune des yeux ou de la peau, ce qui peut indiquer des troubles de la fonction hépatique
(jaunisse)
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres. Les effets indésirables
potentiels de Mirtazapine EG Instant sont listés ci-dessous et peuvent être classés comme suit:
Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10):
augmentation de l'appétit et prise de poids
somnolence ou endormissement
maux de tête
sécheresse buccale
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
état de paresse, de mollesse ou d'indifférence (léthargie)
étourdissements
frissons ou tremblements
problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l'arrêt du traitement
nausées
diarrhée
vomissements
éruption transitoire ou éruption cutanée (exanthème)
douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
douleur dorsale
sensation de vertiges ou évanouissement lorsque vous vous levez brutalement (hypotension
orthostatique)
gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (oedème)
fatigue
rêves intenses
confusion
anxiété
troubles du sommeil
constipation
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
sensations anormales au niveau de la peau, par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou
fourmillements (paresthésies)
impatiences dans les jambes
évanouissement (syncope)
sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
tension artérielle basse
cauchemars
agitation
hallucinations
besoin urgent de bouger
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):
secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
agression
douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite
(inflammation du pancréas)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
gonflement dans la bouche (oedème buccal)
salivation accrue
troubles de la parole (dysarthrie)
somnambulisme
faibles taux de sodium dans le sang, susceptibles de provoquer de la fatigue et de la confusion, des
secousses musculaires, des convulsions et un coma (hyponatrémie)
production de taux excessifs d'hormones antidiurétiques (hormones contribuant au maintien de la
quantité correcte d'eau au niveau des reins et du corps). Le syndrome fait en sorte que le corps
retienne de l'eau et baisse certains taux d'électrolytes dans le sang (comme le sodium) [sécrétion
inappropriée d'hormone antidiurétique].
Lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés chez les enfants
en dessous de 18 ans: prise de poids importante, urticaire et augmentation des triglycérides dans le sang.
Les autres effets indésirables possibles de la mirtazapine sont :
Augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, difficulte à uriner et douleurs musculaires, raideur
et/ou faiblesse et urine plus foncée ou décolorée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale
97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Mirtazapine EG Instant
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Précautions de conservation (plaquette): A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de
l'humidité et de la lumière.
Précautions de conservation (pilulier): A conserver dans le pilulier d'origine et le conserver
soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mirtazapine EG Instant
La substance active est la mirtazapine.
Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine EG Instant 15 mg contiennent 15 mg de mirtazapine
chacun.
Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine EG Instant 30 mg contiennent 30 mg de mirtazapine
chacun.
Les autres composants sont: mannitol, cellulose microcristalline, carbonate de magnésium lourd,
hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, L-Méthionine, cellulose microcristalline
et gomme de guar, aspartame (E951), arôme orange et stéarate de magnésium.
Aspect de Mirtazapine EG Instant et contenu de l'emballage extérieur
Mirtazapine EG Instant se présente sous forme de comprimés orodispersibles.
Comprimés à 15 mg: comprimé non enrobé, biconvexe, rond, de couleur blanche à blanc cassé avec un
diamètre de 8 mm et l'inscription M1.
Comprimés à 30 mg: comprimé non enrobé, biconvexe, rond, de couleur blanche à blanc cassé avec un
diamètre de 10 mm et l'inscription M2.
Présentations sous plaquette de 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 et 180 (18 x 10, emballage
hospitalier) comprimés.
Présentations en dose unitaire sous plaquette perforée et munie d'un système d'ouverture par décollement:
6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 et 180 (18 x 10, emballage hospitalier) comprimés.
Pilulier: 50, 100 comprimés (siccatif inclus).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 B-Bruxelles
Fabricants
Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78 - IS-222 Hafnarfjordur - Islande
Actavis Ltd.- BLB 016 Bulebel Industrial Estate- Zejtun ztn 3000 - Malte
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - I-41030 San Prospero (Modena) - Italie
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
: Mirtazapine EG Instant 15/30 mg comprimés orodispersibles
Allemagne
: Mirtazapin AL 15/30/45 mg Schmelztabletten
Danemark
: Mirtazapin STADA
Espagne
: Mirtazapina Flas Stada 15/30 mg comprimidos bucodispesables EFG
Italie
: MIRTAZAPINA EUROGENRICI compresse orodispersibili 30 mg
Portugal
: Mirtazapina Ciclum 15/30 mg comprimidos orodispersivel
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Mirtazapine EG Instant 15 mg comprimés orodispersibles: BE305496, BE305505, BE305514
Mirtazapine EG Instant 30 mg comprimés orodispersibles: BE305532, BE305541, BE305557
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS