Minotab-100 100 mg

MINOTAB-100 100 mg comprimés pelliculés
Minocycline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans ce
tte notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que MINOTAB-100 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOTAB-100
3.
Comment prendre MINOTAB-100
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MINOTAB-100
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que MINOTAB-100 et dans quel cas est-il utilisé ?
Le principe actif, chlorhydrate de minocycline, contient un antibiotique (une tétracycline) pour
le traitement des infections bactériennes.
Minotab-100 est indiqué dans le traitement des maladies bactériennes telles que :
- infections des voies respiratoires et des poumons;
- infections de la peau et des tissus mous, telles qu'acné, abcès, dermatites, plaies infectées,
morsures de chiens ou de chats;
- infections des voies urinaires et des organes sexuels;
- infections du nez et des oreilles, telles que sinusite;
- infections des yeux.
Minotab-100 n'est pas indiqué dans le traitement des infections à méningocoques.
Le médicament ne doit pas être conseillé ou donné à une autre personne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOTAB-100 ?
Ne prenez jamais Minotab-100
- Si vous êtes allergique à la minocycline, aux tétracyclines et/ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
- Pendant la grossesse et la période d'allaitement;
- Chez des patients sous dialyse ;
- Chez des patients ayant, ou ayant eu, une diminution grave du fonctionnement du foie;
- Pour le traitement des enfants âgés de moins de 8 ans.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
- Si vous êtes enceinte, la minocycline est nocive pour le foetus. Votre médecin vous exposera
les risques potentiels pour le foetus.
La prise de minocycline pendant la période de développement des dents peut entraîner une
coloration permanente des dents (jaune-gris-brun); c'est pourquoi votre médecin ne prescrira
pas la minocycline pendant la dernière moitié de la grossesse, chez les nouveau-nés et les
enfants âgés de moins de huit ans, à moins qu'il n'y ait pas d'autre alternative.
- Chez les adultes, une hypertension bénigne à l'intérieur du crâne a été observée. Les
manifestations cliniques usuelles sont des maux de tête et des troubles de la vue. Cet état et
les symptômes apparentés disparaissent habituellement à l'arrêt de la tétracycline;
cependant, des séquelles peuvent parfois persister.
- Les patients souffrant de la maladie de Menière, un trouble de l'organe de l'équilibre,
doivent être particulièrement prudents quant à l'utilisation de la minocycline.
- L'administration d'antibiotiques peut dans certains cas être cause du développement de
germes résistants. Si de nouvelles infections surviennent pendant le traitement, il faut
prévenir votre médecin.
- Si vous avez une diminution modérée du fonctionnement des reins, il n'y a pas
d'accumulation de médicament si la dose thérapeutique est respectée. Si de fortes doses sont
administrées, votre médecin devra surveiller votre fonction rénale et déterminer les
concentrations plasmatiques en minocycline en vue d'adapter la posologie si nécessaire.
- Si vous souffrez d'une diminution sévère du fonctionnement des reins, les doses usuelles
peuvent engendrer un phénomène d'accumulation excessive du médicament et une possible
toxicité pour le foie. Dans de telles conditions, des doses inférieures aux doses usuelles sont
prescrites et, si le traitement se prolonge, votre médecin devra contrôler régulièrement vos
examens sanguins
- La photosensibilité de la peau, se manifestant par une réaction exacerbée au rayonnement
solaire, a été rarement observée lors d'un traitement à la minocycline. Au cas où vous seriez
enclin à être exposé directement au soleil ou aux rayonnements UV, le traitement à la
minocycline devrait être abandonné aux premiers signes de rougeur de la peau.
- Au cours de traitements prolongés avec les tétracyclines, il convient de pratiquer
régulièrement des tests biologiques de manière à pouvoir adapter la posologie en cas de
troubles fonctionnels graves.
- La minocycline peut être nocive pour la fonction du foie, en particulier, quand elle est
administrée à fortes doses ou lors d'administration en même temps avec d'autres
médicaments nocifs pour le foie, ou encore, si vous avez déjà souffert de troubles des reins
ou du foie.
- Des vertiges surviennent plus souvent chez la femme que chez l'homme; ceux-ci sont
réversibles.

- Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les
symptômes suivants : fièvre, fatigue, douleurs articulaires, rash rouge en forme de papillon
sur le visage, toux, respiration asthmatique, souffle court, peau jaunissante.
- Minotab-100 n'est pas indiqué dans le traitement des infections à méningocoques.
Demandez l'avis de votre médecin si l'avertissement ci-dessus vous concerne ou vous a
concerné dans le passé.
Autres médicaments et Minotab-100
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
- L'utilisation simultanée de médicaments anticoagulants doit être signalée au médecin. Les
ions métalliques (antiacides, sels de fer), le charbon activé et peut-être aussi le bicarbonate
de soude peuvent entraîner une diminution de la résorption de Minotab-100, même si cette
diminution est moins importante que pour les autres tétracyclines.
- Les tétracyclines, y compris Minotab-100, peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs
oraux.
- Minotab-100 ne doit pas être pris en même temps que des antibiotiques de la classe des
pénicillines.
- Une administration d'isotrétinoïne doit être évitée juste avant, pendant et juste après le
traitement au Minotab-100. L'association de ces deux substances peut augmenter les
risques d'hypertension intracrânienne.
Minotab-100 avec des aliments et boissons
La résorption de la minocycline dans la formule conventionnelle orale peut être influencée par
l'ingestion d'aliments ou du lait.
Grossesse , allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Minotab-100, comme les autres tétracyclines, passe la barrière placentaire et peut être nocif
pour le foetus quand il est administré à la femme enceinte. L'administration de tétracyclines,
groupe d'antibiotiques auquel appartient le minocycline, pendant la période de développement
dentaire (deuxième moitié de la grossesse) peut provoquer une coloration dentaire irréversible
et aussi un développement insuffisant de l'émail dentaire (voir effets indésirables).
Les tétracyclines administrées pendant les derniers trimestres de la grossesse peuvent provoquer
des anomalies dans la croissance du foetus (raccourcissement des membres).
Un traitement par Minotab-100 pendant la grossesse est donc déconseillé.
Allaitement
La minocycline passe dans le lait maternel. Une décision doit être prise avec votre médecin sur
l'arrêt ou la poursuite de l'allaitement. Si vous décidez de continuer l'allaitement, le traitement
au Minotab-100 doit être arrêté.
Minotab-100 contient du jaune orangé S (E110) et du sorbitol.
Minotab-100 contient un agent colorant, jaune orangé S (E 110) qui peut provoquer des
réactions allergiques.
Il contient également 5 mg de sorbitol par comprimé équivalent à 0,07 mg/kg/jour.
3.
Comment prendre MINOTAB-100 ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie :
Chez l'adulte, la quantité de Minotab-100 à prendre est de 2 comprimés le premier jour,
administrée en deux prises toutes les 12 heures, suivie d'une dose d'entretien de 1 comprimé
par jour. En cas d'infection grave, la dose est de 2 comprimés comme dose de début, suivie de 1
gélule toutes les 12 heures.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose quotidienne totale ne peut pas dépasser
200 mg en 24 heures.
Chez les enfants âgés de 9 à 12 ans, la dose de début habituelle est de 4 mg/kg de poids
corporel, suivie d'une dose de 2 mg/kg toutes les 24 heures.
Minotab-100 est déconseillé chez les enfants en dessous de 8 ans.
Le traitement doit être poursuivi pendant 1 à 3 jours après la disparition des symptômes
caractéristiques ou de la fièvre. Dans certaines infections, le médecin pourra conseiller de
poursuivre le traitement pendant 10 jours, même après la disparition des symptômes.
P
ersonnes âgées
Les études cliniques réalisées avec le chlorhydrate de minocycline n'incluaient pas assez de
personnes âgées de 65 ans et plus pour déterminer si ces patients répondent différemment au
traitement par rapport aux sujets plus jeunes. Le choix des doses pour un patient âgé doit être
prudent, en commençant en général par les doses les plus faibles étant donné les fréquences plus
élevées chez ces patients de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et/ou la
présence d'autres pathologies ou l'administration d'autres thérapies.
Acné
La posologie recommandée de Minotab-100 dans le traitement de l'acné en phase
inflammatoire est de 1 comprimé une fois par jour. Le traitement ne doit pas être poursuivi s'il
n'y a pas eu de réponse suffisante au cours des premières semaines. Lorsque la phase
inflammatoire s'est atténuée, on passera à un traitement d'entretien de 1 comprimé de Minotab-
100 tous les deux jours. Le traitement d'entretien sera poursuivi pendant au moins 4 à 6
semaines.
Infections des voies urinaires et des organes sexuels
Selon la nature de l'infection, le médecin prescrira :
heures pendant au moins 7 jours ;
- chez la femme adulte, un traitement prolongé (10 à 14 jours) est nécessaire dans les cas
aigus.
1 comprimé de Minotab par jour pendant 10 à 14 jours est également prescrit.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement avec Minotab-100.
Mode et voie d'administration :
Les comprimés doivent être pris avec beaucoup d'eau et pas en position couchée.
Minotab-100 peut être pris pendant les repas et/ou avec des produits lactés.
Si vous avez pris plus de Minotab-100 que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Minotab-100, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe pas d'antidote spécifique, mais on peut prendre les mesures suivantes :
- lavage d'estomac ;
- donner des antiacides par la bouche.
Si vous oubliez de prendre Minotab-100
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Comme avec tous les médicaments, c'est important de prendre Minotab-100 régulièrement
pendant tout le traitement. En cas d'oubli d'une dose de médicament, reprenez le traitement
dès que possible, mais sans changer ni la quantité ni le nombre des prises.
Si vous arrêtez de prendre Minotab-100
N'arrêtez pas la thérapie prématurément, car il est alors possible que toutes les bactéries ne
soient pas anéanties avec la conséquence d'une récidive des symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Minotab-100 peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets non souhaités enregistrés pendant un traitement à la minocycline sont semblables à
ceux observés avec les autres tétracyclines :
Troubles du sang et du système lymphatique
­ Anémie hémolytique (diminution du taux d'hémoglobine dans le sang par destruction des
globules rouges),
­ Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines),
­ Neutropénie (diminution plus ou moins considérable du nombre de leucocytes
neutrophiles),
­ Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs sensibilisés),
­ Pancytopénie (diminution du nombre de tous les éléments figurés du sang : globules rouges,
blancs, plaquettes),
­ Agranulocytose (disparition des leucocytes granuleux du sang) et
sang).
Troubles du système immunitaire
- Eruption de la peau avec démangeaison, oedème de la peau avec démangeaison (oedème
angioneurotique),
- Douleurs dans plusieurs articulations, douleurs musculaires,
- Réactions systémiques allergiques sévères, parfois avec issue fatale (choc anaphylactique),
- Lésion cutanée provoquée par le passage des globules rouges hors des vaisseaux dû à une
réaction allergique,
- Inflammation de l'enveloppe membraneuse du coeur,
- Inflammation du muscle cardiaque ont été observés.
- Un syndrome réversible ressemblant au lupus (avec fièvre, fatigue, douleur articulaire, rash
rouge en forme de papillon sur le visage recouvrant le nez et les joues) a pu être observé lors
d'un traitement à la minocycline.
- De rares cas d'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques ainsi qu'un
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ont été signalés.
Troubles du système nerveux
On a constaté une hypertension bénigne à l'intérieur du crâne chez les adultes, se manifestant
par des maux de tête et des troubles de la vue. Les maux de tête peuvent survenir seuls.
Troubles de l'ouïe et de l'organe de l'équilibre
Chez les patients traités avec chlorhydrate de minocycline, on a observé dans des cas isolés une
diminution de l'ouïe.
T
roubles du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastin
Toux et difficulté de respiration ont été rarement rapportées.
Très rarement une contraction spasmodique des bronches, une aggravation passagère de
l'asthme et une pneumonie due à une augmentation des globules blancs dans le sang ont été
observés.
Troubles du système gastrointestinal
Perte importante de l'appétit, nausées, vomissements, douleurs dans la région de l'estomac,
diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, troubles de la digestion, coloration
dentaire, développement insuffisant de l'émail dentaire, difficultés à avaler, inflammation du
pancréas, inflammation du gros intestin, lésions inflammatoires de la région ano-génitale.
De rares cas d'inflammation et d'ulcération de l'oesophage ont été observés chez des patients
prenant des antibiotiques de la classe des tétracyclines sous forme de gélules ou de comprimés.
La plupart de ces patients prenaient leur médicament juste avant de se coucher ou sans
boisson.
T
roubles du foie et de la bile
On a rarement observé une inflammation du foie et diminution aiguë du fonctionnement du foie
(parfois avec issue fatale), diminution de l'écoulement de la bile, jaunisse.
Dans de très rares cas, une cirrhose et une insuffisance hépatique aiguë peuvent survenir
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Certaines formes d'éruption ont été observées. Des inflammations de la peau avec perte de
cellules et cheveux (dermatite exfoliative) et des éruptions cutanées permanentes ont été
constatées plus rarement.
Troubles de la musculature squelettique, du tissu connectif et des os
On a constaté chez les enfants de moins de 8 ans et rarement chez les adultes une coloration des
dents, ainsi qu'un développement insuffisant de l'émail dentaire.
Arthrite, une décoloration des os, une enflure ou une rigidité des articulations peuvent très
rarement apparaître.
Troubles des reins et des voies urinaires
Des élévations des paramètres sanguins rénaux ont été observées. Bien que très rares, une
diminution du fonctionnement des reins aiguë et réversible ainsi qu'une diminution du
fonctionnement des reins incluant une néphrite interstitielle, ont été rapportées.
Troubles généraux
Une coloration anormale des sécrétions a également été constatée dans de très rares cas.
De très rares cas de diminution du fonctionnement de la glande thyroïde ont été rapportés.
Dans de très rares cas, une hyperthyroïdie auto-immune peut se manifester.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
5
Comment conserver MINOTAB-100 ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur la
boîte après{EXP MM/AAAA}. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Minotab-100
- La substance active est le chlorhydrate de minocycline, elle se présente sous la forme de
chlorhydrate de minocycline (107,97 mg), ce qui équivaut à 100 mg de minocycline.
- Les autres composants sont :
N
oyau du c omprimé : amidon de maïs, acide alginique, sorbitol, stéarate de magnésium,
povidone, amidon prégélatinisé, acide stéarique ;
Pelliculage : jaune orangé S (E 110), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E
171), hypromellose, laurylsulfate de sodium, paraffine liquide.
Aspect de Minotab-100 et contenu de l'emballage extérieur
Minotab-100 se présente sous la forme d'un comprimé ovale, sécable et de couleur orange.
Minotab-100 est disponible en boîte de 10 et 20 comprimés pelliculés et boîte de 100
comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire :
F
abricant :
Teofarma Srl
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
Viale Certosa 8/A
27010 Valle Salimbene (PV) - Italie
27100 Pavia - Italie
N° d'autorisation de mise sur le marché:
PVC/PVDC/Aluminium: BE160282
PVC/Aluminium: BE383056
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2020