Milpro 2,5 mg - 25 mg

MILPRO 2,5 MG/25 MG
NOTICE
Milpro 2,5 mg/25 mg comprimés pelliculés pour petits chiens et chiots
Milpro 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065m ­ LID
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Milpro 2,5 mg/25 mg comprimés pelliculés pour petits chiens et chiots
Milpro 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés pour chiens
Milbémycine oxime, Praziquantel
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substances actives :
Apparence
Milbémycine oxime
Praziquantel
Milpro 2,5 mg/25
Comprimés ovales, de 2,5 mg
25,0 mg
comprimés pelliculés
couleur beige à marron
pour petits chiens et
clair, aromatisés à la
chiots
viande avec une barre
de sécabilité de chaque
côté. Les comprimés
peuvent être divisés en
deux.
Milpro 12,5 mg/125
Comprimés ronds, de 12,5 mg
125,0 mg
mg comprimés
couleur beige à marron
pelliculés pour chiens clair, aromatisés à la
viande.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens : Traitement des infestations mixtes par des vers plats et des vers ronds
adultes des
espèces suivantes :
Vers plats (Cestodes) :
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Echinococcus spp.,
Mesocestoides spp.
Vers ronds (Nématodes) :
MILPRO 2,5 MG/25 MG
Thelazia callipaeda (Voir les traitements spécifiques sous la rubrique « CONSEILS POUR
UNE ADMINISTRATION CORRECTE »),
Angiostrongylus vasorum (Réduction du degré d'infestation par des parasites aux stades adulte
immature (L5) et adulte ; voir les traitements spécifiques et les programmes de prévention des
maladies sous la rubrique 'CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE ').
Le produit peut également être utilisé en prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis), si un
traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Milpro 2,5 mg/25 mg comprimés pelliculés
Milpro 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés
pour petits chiens et chiots
pour chiens
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 2
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5
semaines et/ou pesant moins de 0,5 kg.
kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Voir également la rubrique " MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)".
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes systémiques (tels que de la léthargie), neurologiques (tels que des tremblements
musculaires, de l'ataxie et des convulsions) et/ou gastro-intestinaux (tels que des vomissements, d e
l a diarrhée, de l'anorexie et de la salivation) peuvent être observés chez les chiens dans de très rares
cas après administration du médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Dose minimale recommandée : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids
corporel, administrés en une seule prise par voie orale.
Le produit doit être administré pendant ou après le repas.
Les comprimés sont aromatisés à la viande et sont faciles à administrer (habituellement les chiens et
les chiots acceptent de les prendre volontairement, même sans nourriture).
Les comprimés peuvent être divisés en 2 moitiés.
MILPRO 2,5 MG/25 MG
Poids
Milpro 2,5 mg/25 mg
Milpro 12,5 mg/125 mg
comprimés pelliculés pour petits
comprimés pelliculés pour
chiens et chiots
chiens
0,5 - 1 kg
1/2 comprimé
> 1 ­ 5 kg
1 comprimé
> 5 ­ 10 kg
2 comprimés
5 ­ 25 kg
1 comprimé
>25 ­ 50 kg
2 comprimés
>50 ­ 75 kg
3 comprimés
Dans les cas où une prévention de la dirofilariose est utile et qu'en même temps un traitement contre les
cestodes est nécessaire, le produit peut remplacer un produit monovalent destiné à la prévention de la
dirofilariose.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour le traitement des infestations par Angiostrongylus vasorum, administrer 4 fois de la milbémycine
oxime à intervalle d'une semaine. Lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, il
est recommandé d'administrer une fois le produit et ensuite de poursuivre le traitement pendant les
trois semaines restantes avec un produit monovalent contenant de la milbémycine oxime.
Dans les zones endémiques, si un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, une
administration du produit toutes les 4 semaines permet de prévenir l'
angiostrongylose en réduisant la
charge parasitaire en adultes immatures (L5) et en adultes.
Pour le traitement des infestations par Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée
en deux traitements séparés de 7 jours. Si un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, le
médicament peut remplacer le produit monovalent contenant la milbémycine oxime seule.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Milpro 2,5 mg/25 mg comprimés pelliculés Milpro 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés
pour petits chiens et chiots
pour chiens
Conserver la plaquette thermoformée dans
Conserver la plaquette thermoformée dans
l'emballage extérieur.
l'emballage extérieur.
Les demi-comprimés doivent être conservés
dans la plaquette thermoformée d'origine et
peuvent être utilisés pour la prochaine
administration. Durée de conservation après
première ouverture du conditionnement primaire
: 6 mois.
MILPRO 2,5 MG/25 MG
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Il est recommandé de demander l'avis d'un professionnel pour la mise en place d'un programme de
contrôle des vers efficace, qui prenne en compte le contexte épidémiologique et les conditions de vie
du chien.
Une résistance parasitaire à une classe particulière d'anthelminthique peut se développer suite à une
utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe.
Il est recommandé de traiter tous les animaux du foyer en même temps.
En cas d'infestation par Dipylidium caninum, un traitement concomitant contre les hôtes
intermédiaires, tels que les puces et les poux, pourrait éviter une ré-infestation.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des
animaux.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Les études réalisées avec la milbémycine oxime indiquent que la marge de sécurité chez certains
chiens de race Colley ou des races canines apparentées, est plus faible que pour les autres races. Chez
ces chiens, la posologie recommandée doit être strictement respectée.
La tolérance du produit chez les jeunes chiots de ces races n'a pas été étudiée.
Les signes cliniques chez les Colleys sont similaires à ceux observés pour les chiens d'autres races
soumis à un surdosage (voir également la rubrique 4.10 « Surdosage »).
Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, les animaux doivent être pesés afin de garantir un
dosage précis.
Le traitement des chiens présentant un nombre important de microfilaires circulantes peut parfois
donner lieu à l'apparition de réactions d'hypersensibilité telles que muqueuses pâles, vomissements,
tremblements, respiration difficile ou salivation excessive. Ces réactions sont associées à la libération
de protéines des microfilaires mortes ou mourantes et ne constituent pas un effet toxique direct du
produit. L'utilisation du produit chez des chiens souffrant de microfilarémie n'est donc pas
recommandée.
Dans les zones concernées par la dirofilariose ou lorsqu'il est connu qu'un chien s'est rendu ou doit se
rendre dans une zone à risques, un examen vétérinaire est recommandé avant d'utiliser le produit, pour
exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic
positif, une thérapie adulticide est indiquée avant l'administration du produit.
Aucune étude n'a été menée sur des chiens sévèrement débilités ou présentant une atteinte rénale ou
hépatique importante. Le produit n'est pas recommandé dans ces cas-là ou seulement après évaluation
du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Le traitement des
animaux de moins de 4 semaines par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Se laver les mains après usage.
En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par des enfants, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
MILPRO 2,5 MG/25 MG
L'échinococcose constitue un danger pour les êtres humains. L'échinococcose est une maladie à
déclaration obligatoire auprès de l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). Des directives
spécifiques concernant le traitement et le suivi, ainsi que la protection des personnes, doivent être
obtenues auprès de l'autorité compétente concernée.
Gestation et lactation :
Dans une étude, il a été démontré que cette association de substances actives était bien tolérée chez les
chiennes reproductrices, y compris durant la gestation et la lactation. Etant donné qu'aucune étude
spécifique n'a été réalisée avec ce produit, l'utilisation du produit au cours de la gestation ou de la
lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque etablie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
L'administration concomitante de l'association praziquantel/milbémycine oxime et de la sélamectine
est bien tolérée. Aucune interaction n'a été observée lorsque la dose recommandée pour la sélamectine
était administrée au cours du traitement avec l'association praziquantel/milbémycine oxime à la dose
recommandée. En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prêtée en cas
d'administration simultanée du produit et d'autres lactones macrocycliques. En outre, aucune étude n'a
été effectuée sur des animaux reproducteurs.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun autre symptôme que ceux observés à la dose recommandée n'a été observé (voir rubrique
'EFFETS INDESIRABLES').
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux peut auto-enregistrer ou intégrer le
traitement à la gestion des programmes de rappel mis en place en scannant le Code-QR situé sur
l'emballage extérieur avec un instrument approprié.
Présentations:
Milpro 2,5 mg/25 mg comprimés pelliculés
Milpro 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés
pour petits chiens et chiots
pour chiens
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2
comprimés pelliculés sécables
comprimés pelliculés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 2 Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 2
comprimés pelliculés sécables
comprimés pelliculés
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 2 Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 2
comprimés pelliculés sécables
MILPRO 2,5 MG/25 MG
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Milpro 2.5 mg/25 mg comprimés pelliculés pour petits chiens et chiots
BE-V459946
Milpro 12.5 mg/125 mg comprimés pelliculés pour chiens
BE-V459955
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire