Miloxan

Bijsluiter – FR versie
MILOXAN
NOTICE
MILOXAN suspension injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, 99, rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MILOXAN suspension injectable pour bovins et ovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de vaccin de 2 ml contient:
Substances actives:
Anatoxine bêta de
Clostridium perfringens
Anatoxine epsilon de
Clostridium perfringens
Anatoxine de
Clostridium septicum
Anatoxine de
Clostridium novyi
Anatoxine de
Clostridium tetani
Anatoxines de
Clostridium sordelli
Anaculture de
Clostridium chauvoei
1
2
au min.
au min.
au min.
au min.
au min.
au min.
au min.
10 UI
1
5 UI
1
2,5 UI
1
3,5 UI
1
2,5 UI
1
90 % PC
2
90 % PC
2
1 UI : titre en anticorps obtenus dans les conditions des monographies de la Ph. Eur.
90 % PC: 90 % de protection à l'épreuve des cobayes vaccinés (Cl.
chauvoei
: selon la monographie de la Ph. Eur.)
Adjuvant:
Al(OH)
3
4.
INDICATIONS
4,2 mg
- Immunisation active des bovins et ovins pour réduire les signes cliniques liés aux infections causées
par
Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi, Cl. tetani, Cl. sordellii, Cl. chauvoei.
Début de l’immunité: 1 à 2 semaines après primo-vaccination.
Durée de l’immunité: non déterminée.
-Immunisation passive des veaux et agneaux, via le colostrum, par administration du vaccin aux
vaches et brebis gestantes pour réduire les signes cliniques liés aux infections causées par
Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi, Cl. tetani, Cl. sordellii, Cl. chauvoei.
Durée de l’immunité: jusqu’à approximativement 2 semaines d’âge.
Bovins:
-
Cl. perfringens
type B et C (entérotoxémie du veau)
-
Cl. chauvoei
(charbon symptomatique
[Blackleg])
Bijsluiter – FR versie
MILOXAN
-
-
-
-
Ovins:
-
-
-
-
-
-
-
-
5.
Cl. septicum
(œdème malin de la caillette
[Braxy])
Cl. novyi
(hépatite infectieuse nécrosante
[Black
Disease])
Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. novyi
(gangrènes gazeuses)
Cl. tetani
(tétanos)
Cl. perfringens
type B (dysenterie de l’agneau)
Cl. perfringens
type C (entérotoxémie foudroyante
[Struck])
Cl. perfringens
type D maladie du rein pulpeux
[Pulpy
Kidney Disease]
Cl. chauvoei
(charbon symptomatique
[Blackleg])
Cl. septicum
(œdème malin de la caillette
[Braxy])
Cl. novyi
(hépatite infectieuse nécrosante
[Black
Disease])
Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. novyi
(gangrènes gazeuses)
Cl. tetani
(tétanos)
CONTRE-INDICATIONS
Le vaccin n’est pas destiné aux chèvres; la vaccination des chèvres, en particulier durant les derniers
mois de la gestation peut entraîner des effets indésirables dus à la sensibilité particulière des chèvres
pour toute injection.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le vaccin peut très rarement provoquer la formation d'un nodule au site d'injection (3-6 cm),
régressant en 5 à 6 semaines après vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection par voie sous-cutanée.
Bovins adultes: 4 ml.
Bovins jeunes, ovins: 2 ml.
Primovaccination
2 injections à 4 semaines d'intervalle.
Rappels
1 injection annuelle.
Bijsluiter – FR versie
MILOXAN
Dans le cas des vaches et brebis gestantes, afin d'obtenir un titre optimal des anticorps dans le
colostrum, la seconde injection de primovaccination ou l'injection unique de rappel doit intervenir 1 à
2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Jeunes animaux:
- issus de mères non vaccinées: vaccination à partir de la 2ième semaine.
- issus de mères vaccinées: vaccination à partir de la 8ième semaine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter avant emploi.
Respecter les précautions habituelles d'asepsie.
Voir rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie et mode d’administration ».
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver à l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser
immédiatement.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation:
Les bovins et ovins peuvent être vaccinés durant la gestation. La vaccination des chèvres gestantes est
contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »).
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre vaccin.
Surdosage (symptômes conduite d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage, aucun autre effet indésirable n'est connu que les effets secondaires mentionnés
dans la rubrique ‘Effets indésirables’.
Bijsluiter – FR versie
MILOXAN
Incompatibilités:
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres vaccins/produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon (verre type I): 4 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml.
- bouchon en caoutchouc (élastomère dérivé du butyle)
- capsule en aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V149037
Sur prescription vétérinaire.
MILOXAN
NOTICE
MILOXAN suspension injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, 99, rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MILOXAN suspension injectable pour bovins et ovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de vaccin de 2 ml contient:
Substances actives:
Anatoxine bêta de Clostridium perfringens
au min.
10 UI1
Anatoxine epsilon de Clostridium perfringens
au min.
5 UI1
Anatoxine de Clostridium septicum
au min.
2,5 UI1
Anatoxine de Clostridium novyi
au min.
3,5 UI1
Anatoxine de Clostridium tetani
au min.
2,5 UI1
Anatoxines de Clostridium sordelli
au min.
90 % PC2
Anaculture de Clostridium chauvoei
au min.
90 % PC2
1
1 UI : titre en anticorps obtenus dans les conditions des monographies de la Ph. Eur.
2
90 % PC: 90 % de protection à l'épreuve des cobayes vaccinés (Cl. chauvoei : selon la monographie de la Ph. Eur.)
Adjuvant:
Al(OH)3
4,2 mg
4.
INDICATIONS
- Immunisation active des bovins et ovins pour réduire les signes cliniques liés aux infections causées
par Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi, Cl. tetani, Cl. sordellii, Cl. chauvoei.
Début de l'immunité: 1 à 2 semaines après primo-vaccination.
Durée de l'immunité: non déterminée.
-Immunisation passive des veaux et agneaux, via le colostrum, par administration du vaccin aux
vaches et brebis gestantes pour réduire les signes cliniques liés aux infections causées par
Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi, Cl. tetani, Cl. sordellii, Cl. chauvoei.
Durée de l'immunité: jusqu'à approximativement 2 semaines d'âge.
Bovins:
- Cl. perfringens type B et C (entérotoxémie du veau)
- MILOXAN
- Cl. septicum (oedème malin de la caillette [Braxy])
- Cl. novyi (hépatite infectieuse nécrosante [Black Disease])
- Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. novyi (gangrènes gazeuses)
- Cl. tetani (tétanos)
Ovins:
- Cl. perfringens type B (dysenterie de l'agneau)
- Cl. perfringens type C (entérotoxémie foudroyante [Struck])
- Cl. perfringens type D maladie du rein pulpeux [Pulpy Kidney Disease]
- Cl. chauvoei (charbon symptomatique [Blackleg])
- Cl. septicum (oedème malin de la caillette [Braxy])
- Cl. novyi (hépatite infectieuse nécrosante [Black Disease])
- Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. novyi (gangrènes gazeuses)
- Cl. tetani (tétanos)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Le vaccin n'est pas destiné aux chèvres; la vaccination des chèvres, en particulier durant les derniers
mois de la gestation peut entraîner des effets indésirables dus à la sensibilité particulière des chèvres
pour toute injection.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le vaccin peut très rarement provoquer la formation d'un nodule au site d'injection (3-6 cm),
régressant en 5 à 6 semaines après vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection par voie sous-cutanée.
Bovins adultes: 4 ml.
Bovins jeunes, ovins: 2 ml.
Primovaccination
2 injections à 4 semaines d'intervalle.
MILOXAN
Dans le cas des vaches et brebis gestantes, afin d'obtenir un titre optimal des anticorps dans le
colostrum, la seconde injection de primovaccination ou l'injection unique de rappel doit intervenir 1 à
2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Jeunes animaux:
- issus de mères non vaccinées: vaccination à partir de la 2ième semaine.
- issus de mères vaccinées: vaccination à partir de la 8ième semaine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter avant emploi.
Respecter les précautions habituelles d'asepsie.
Voir rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie et mode d'administration ».
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver à l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser
immédiatement.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation:
Les bovins et ovins peuvent être vaccinés durant la gestation. La vaccination des chèvres gestantes est
contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »).
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre vaccin.
MILOXAN
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres vaccins/produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon (verre type I): 4 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml.
- bouchon en caoutchouc (élastomère dérivé du butyle)
- capsule en aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS