Miflonide 200 µg

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Miflonide Breezhaler 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Budésonide
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   d’utiliser   ce   médicament   car   elle   contient   des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Miflonide Breezhaler
3. Comment utiliser Miflonide Breezhaler
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Miflonide Breezhaler
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE   QUE   MIFLONIDE  BREEZHALER ET   DANS   QUEL   CAS   EST-IL
UTILISÉ ?
Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler ? 
Miflonide Breezhaler est fourni sous la forme d’une gélule à placer dans un inhalateur appelé
« Miflonide Breezhaler
®
». L’inhalateur ouvre la gélule et dégage une poudre sèche qui est libérée
dans les poumons par inspiration.
Miflonide Breezhaler contient une substance appelée « budésonide ». Il appartient à un groupe de
médicaments appelés « corticostéroïdes ». Certaines personnes les appellent leurs « stéroïdes » ou leur
traitement « de prévention ».
Dans quel cas Miflonide Breezhaler est-il utilisé ?
Miflonide Breezhaler est utilisé pour empêcher les crises d’asthme et améliorer les problèmes
respiratoires chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Ce médicament doit s’utiliser
régulièrement chaque jour, même si vous vous sentez mieux, car ce médicament vous aidera à éviter
des problèmes respiratoires futurs.
Il ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’asthme brutale quand vous en avez une. Vous devrez
utiliser un autre inhalateur (traitement « de soulagement des symptômes ») pour gérer ces crises
d’asthme, tels que l’albutérol ou le salbutamol.
Comment agit Miflonide Breezhaler ?
L'asthme est causé par une inflammation des petites voies respiratoires dans vos poumons, ce qui
provoque leur gonflement et rend la respiration difficile.
Miflonide Breezhaler réduit et empêche l’inflammation et aide à garder les voies respiratoires ouvertes
afin de diminuer les symptômes d’asthme et vous permettre de respirer plus facilement.
2.
QUELLES   SONT   LES   INFORMATIONS   À   CONNAÎTRE   AVANT   D’UTILISER
MIFLONIDE BREEZHALER ?
1
N’utilisez jamais Miflonide Breezhaler
Si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez ou avez eu un problème au niveau des voies respiratoires appelé « tuberculose
pulmonaire » (TP).
Chez les enfants de moins de 6 ans.
Si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous,
n’utilisez   pas
Miflonide Breezhaler.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d’utiliser Miflonide Breezhaler.
Avertissements et précautions 
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Miflonide Breezhaler :
Si vous avez déjà eu une tuberculose.
Si vous avez une infection fongique ou virale des voies respiratoires.
Si vous avez d’autres problèmes pulmonaires ou respiratoires associés à un risque plus élevé
d’infection fongique.
Si vous avez une maladie du foie ou si vous souffrez d’une jaunisse. Votre médecin doit vous
prescrire la dose correcte.
Consultez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous (ou en cas de doute),
veuillez avertir votre médecin avant d’utiliser Miflonide Breezhaler.
Avertissez immédiatement votre médecin 
Si vous avez des difficultés à respirer s'accompagnant d’une respiration sifflante ou d’une toux après
l’utilisation du médicament. Dans ce cas,
arrêtez immédiatement d’utiliser ce médicament. Il
est possible que votre médecin vous donne un autre médicament à utiliser à la place de celui-ci.
Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un gonflement du visage et
de la gorge, si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des étourdissements
pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il est possible que vous ayez une réaction
allergique grave au médicament.
Si vous développez une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées et si vous avez souvent une
diarrhée pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une
diminution d’activité des glandes surrénales.
Si vous présentez un gain de poids, un visage en forme de lune, une faiblesse et/ou une obésité
abdominale pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une
affection hormonale appelée « syndrome de Cushing ».
Si vous avez une vision floue ou une modification de la vision pendant que vous utilisez Miflonide
Breezhaler.
Si vous avez des problèmes pour dormir, une dépression ou une anxiété, une agitation, une nervosité,
une hyperexcitation ou une irritabilité pendant le traitement par Miflonide Breezhaler.
Si vous développez une infection fongique dans la bouche pendant l’utilisation de Miflonide
Breezhaler.
Si vous développez l’une des affections mentionnées ci-dessus, avertissez immédiatement votre
médecin.
Il est possible que votre médecin réalise de temps en temps des tests au niveau de vos reins (fonction
des glandes surrénales).
Si ce médicament a été utilisé pendant une longue période par un enfant, le médecin doit contrôler
régulièrement sa taille.
N’avalez pas les gélules – elles doivent être utilisées exclusivement dans l’inhalateur Miflonide
2
Breezhaler.
Autres médicaments et Miflonide Breezhaler 
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles d’augmenter les effets de Miflonide Breezhaler, et votre
médecin souhaitera peut-être vous surveiller étroitement si vous les prenez (notamment certains
médicaments utilisés pour traiter le VIH : ritonavir, cobicistat).
En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :
Médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que l’itraconazole, le kétoconazole, la
clarithromycine, la télithromycine, l’érythromycine ou la rifampicine.
Médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le saquinavir ou le nelfinavir.
Médicaments utilisés pour traiter les problèmes au niveau du rythme cardiaque (arythmie cardiaque)
tels que l’amiodarone.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous (ou en cas de doute), veuillez
avertir votre médecin.
Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes 
Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes pendant une longue durée pour traiter votre asthme, il est
possible que votre médecin diminue lentement la quantité que vous prenez après avoir utilisé
Miflonide Breezhaler pendant environ 10 jours. N’arrêtez pas brutalement la prise de vos comprimés
de stéroïdes.
Lorsque vous diminuez la quantité de comprimés que vous prenez, vous pouvez parfois présenter des
symptômes tels que :
un nez bouché ou qui coule, douleurs dans les articulations ou dans les muscles,
une éruption cutanée (eczéma)
fatigue, nausées ou vomissements
Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez avertir votre médecin dès que possible.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Utilisez ce médicament pendant la
grossesse, uniquement comme votre médecin vous dit de le faire.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels si vous utilisez Miflonide Breezhaler
pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Il est peu probable que Miflonide Breezhaler exerce un effet sur votre aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Miflonide Breezhaler contient du lactose monohydraté
Ce médicament contient du lactose monohydraté (24,77 mg par gélule). Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT UTILISER MIFLONIDE BREEZHALER ?
3
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Miflonide Breezhaler utiliser ?
Votre médecin ajustera votre dose pour que vous utilisiez la quantité la plus faible possible de ce
médicament, efficace pour vous.
Il est important d’utiliser l’inhalateur chaque jour, même si vous vous sentez mieux, car ce
médicament aidera à empêcher les problèmes respiratoires futurs.
Si vous remarquez que votre respiration est sifflante ou que votre essoufflement s’aggrave,
avertissez votre médecin dès que possible. Vous pouvez avoir l’impression que votre médicament
n’agit pas aussi bien qu’il le devrait.
Si vous ou votre enfant avez besoin d’utiliser moins de 200 microgrammes chaque jour, vous ne
pouvez pas utiliser ce médicament.
Enfants de moins de 6 ans 
Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Enfants âgés de 6 ans et plus 
La dose habituelle est comprise entre 200 et 400 microgrammes de ce médicament par jour. Elle
s’administre normalement en deux inhalations par jour, la moitié de la dose à chaque fois. La
dose doit normalement être répartie en deux inhalations égales distinctes par jour, lorsque ceci est
possible. Si vous avez besoin d’une dose de 400 microgrammes par jour, cela signifie que vous
devez inhaler une gélule de 200 microgrammes deux fois par jour. Si vous avez besoin d’une
dose de 200 microgrammes par jour, cela signifie que vous devez inhaler 200 microgrammes une
fois par jour.
Il est possible que votre médecin vous demande d’utiliser un nombre différent de gélules ou
d’utiliser seulement votre inhalateur une fois par jour.
Si votre enfant a un asthme sévère, il est possible que votre médecin vous demande d’utiliser
jusqu’à 800 microgrammes par jour. Cela signifie qu’il faut inhaler deux gélules de 200
microgrammes deux fois par jour.
Adultes
La dose habituelle est comprise entre 200 et 1600 microgrammes de ce médicament par jour. Elle
s’administre normalement en deux inhalations par jour, la moitié de la dose à chaque fois. Cela
signifie qu’il faut inhaler entre 1 et 8 gélules de 200 microgrammes. La dose doit être répartie en
deux inhalations distinctes lorsque c’est possible.
Il est possible que votre médecin vous demande d’utiliser un nombre différent de gélules ou
d’utiliser seulement votre inhalateur une fois par jour.
Si vous avez un doute concernant la quantité de gélules à prendre, veuillez demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Miflonide Breezhaler.
Comment utiliser Miflonide Breezhaler avec votre inhalateur ?
N’utilisez les gélules de Miflonide Breezhaler qu’avec l’inhalateur fourni dans l’emballage. Les
gélules doivent rester dans la plaquette jusqu’à ce que vous ayez besoin de les utiliser.
N’avalez pas les gélules. La poudre qu’elles contiennent doit être utilisée exclusivement en
inhalation.
Pour empêcher la survenue d’une infection fongique de la bouche appelée « muguet », rincez bien
votre bouche avec de l’eau après avoir utilisé votre inhalateur.
Pour plus d’informations concernant l’utilisation des gélules de Miflonide Breezhaler avec
l’inhalateur Miflonide Breezhaler, veuillez lire attentivement la rubrique ‘Mode d’emploi de
Miflonide Breezhaler’.
Si vous avez utilisé plus de Miflonide Breezhaler que vous n’auriez dû 
4
Il est important d’utiliser la dose indiquée sur l’étiquette du pharmacien ou qui vous a été prescrite par
votre médecin. N’augmentez pas et ne diminuez pas la dose sans demander conseil à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû ou si quelqu’un d’autre a utilisé vos
gélules, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245), ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez
l’emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez d’utiliser Miflonide Breezhaler
Si vous oubliez d’inhaler une dose, inhalez la dose suivante à l’heure habituelle.
N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’inhaler.
Si vous arrêtez d’utiliser Miflonide Breezhaler
Si vous arrêtez votre traitement par Miflonide Breezhaler, vous pouvez augmenter le risque d’aggraver
votre asthme. N’arrêtez pas brutalement l’utilisation de Miflonide Breezhaler sauf si votre médecin
vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables rares peuvent être graves. 
Avertissez immédiatement votre médecin 
Si vous avez des difficultés respiratoires s'accompagnant d’une respiration sifflante ou d’une toux
après avoir utilisé le médicament. Dans ce cas,
arrêtez   immédiatement   l’utilisation   de   ce
médicament.
Il est possible que votre médecin vous donne un autre médicament à utiliser à la
place de celui-ci.
Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un gonflement du
visage et de la gorge, si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des
étourdissements pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il est possible que vous ayez une
réaction allergique grave au médicament.
Si vous développez une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées et si vous avez souvent
une diarrhée pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une
diminution d’activité des glandes surrénales.
Si vous présentez un gain de poids, un visage en forme de lune, une faiblesse et/ou une obésité
abdominale pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une
affection hormonale appelée « syndrome de Cushing » ou « hypercorticisme ».
Si vous avez une vision floue ou une modification de la vision pendant que vous utilisez Miflonide
Breezhaler.
Si vous présentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, avertissez immédiatement votre médecin.
D’autres effets indésirables incluent :
Fréquent : peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Infections fongiques de la bouche et de la gorge. Afin de prévenir une infection fongique de la
bouche appelée « muguet », rincez bien votre bouche avec de l’eau après avoir utilisé votre
inhalateur.
Enrouement de la voix et irritation de la gorge. Ces effets disparaissent lorsque vous arrêtez
5
d’utiliser votre inhalateur, lorsque vous utilisez moins de gélules ou si vous mettez votre voix au
repos.
Toux
Peu fréquent : peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Anxiété
Dépression
Cataracte
Vision floue
Spasmes musculaires
Tremblements
Rare : peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Croissance lente chez les enfants et les adolescents.
Amincissement des os.
Hyperactivité ou agitation
Problèmes comportementaux incluant une dépression, surtout chez les enfants.
Éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons
Ecchymoses
Indéterminée : fréquence ne
peut être estimée sur la base des données disponibles
Problèmes pour dormir.
Anxiété, nervosité, hyperexcitation ou irritabilité.
La survenue de ces effets est plus probable chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER MIFLONIDE BREEZHALER
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une boîte de Miflonide Breezhaler qui est
endommagée ou montre des signes de manipulation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Miflonide Breezhaler
La substance active est le budésonide. Chaque gélule contient 230 microgrammes de budésonide
et libère 200 microgrammes de budésonide quand on l’utilise avec un inhalateur Miflonide
Breezhaler.
6
L’autre composant est le lactose monohydraté. Les gélules sont faites de gélatine comestible.
Aspect de Miflonide Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Miflonide Breezhaler est une poudre sèche que vous inhalez en utilisant un inhalateur Miflonide
Breezhaler. La poudre vient dans une gélule.
La gélule à 200 microgrammes est constituée d’une tête rose pâle opaque et d’un corps
transparent incolore, sur lequel figure la mention BUDE 200.
Les conditionnements suivants sont disponibles :
Conditionnement individuel contenant 2 x 10 ou 6 x 10 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 120 (lot de 2 conditionnements individuels de 6 x 10)
gélules et 2 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 180 (lot de 3 conditionnements individuels de 6 x 10)
gélules et 3 inhalateurs.
Toutes les dimensions des emballages peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma s.a.
Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Tel : +32 2 246 16 11
Fabricant
Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Wimblehurst Road Horsham
West Sussex RH 12 5AB,, UK
Novartis Pharma GmbH
Stella-Klein-Loew-Weg 17, 1020 Vienne, Autriche
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kopenhagen S, Danemark
Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki 14451, Grèce
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italie
Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, no. 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa María, 158, Barberá del Vallés, 08210 Barcelona, Espagne
Novartis Pharma n.v.
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE218531
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
7
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Danemark, Allemagne, Grèce, Italie, Portugal, Espagne: Miflonide Breezhaler
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2017.
Mode d’emploi de Miflonide Breezhaler
Veuillez lire soigneusement les instructions afin d’apprendre à utiliser les gélules de Miflonide
Breezhaler avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler.
Utilisez uniquement les gélules avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler fourni avec l’emballage.
N’utilisez pas un autre type d’inhalateur.
N’avalez pas les gélules. La poudre contenue dans les capsules est destinée à être inspirée.
Rappelez-vous que Miflonide Breezhaler est uniquement utilisé pour empêcher les crises
d’asthme. Vous aurez besoin d’utiliser votre traitement symptomatique pour traiter une crise
d’asthme.
Votre boîte de Miflonide Breezhaler :
8
Chaque boîte de Miflonide Breezhaler contient :
Un inhalateur Miflonide Breezhaler
Une ou plusieurs plaquettes contenant des gélules de Miflonide Breezhaler à utiliser avec
l’inhalateur.
L’inhalateur Miflonide Breezhaler vous permet d’inhaler le médicament contenu dans une gélule de
Miflonide Breezhaler.
Comment utiliser votre inhalateur Miflonide Breezhaler ?
Retirez le capuchon
Ouvrez l’inhalateur
Maintenez fermement la base de l’inhalateur et faites basculer l’embout buccal
pour ouvrir l’inhalateur.
Préparez la gélule
Juste   avant  son  utilisation,
avec les mains sèches, retirez une gélule de la
plaquette.
N’avalez pas la gélule.
Insérez la gélule
Placez la gélule dans la cavité qui lui est réservée.
Ne placez jamais la gélule directement dans l’embout buccal.
Fermez l’inhalateur
Fermez l’inhalateur jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».
Percez la gélule
Maintenez l’inhalateur droit, l’embout buccal dirigé vers le haut.
Percez la gélule en pressant fermement et en même temps les deux boutons
latéraux.
Ne faites ceci qu’une seule fois.
Vous devriez entendre un « clic » lorsque la gélule est percée.
9
Relâchez complètement les boutons latéraux
Expirez
Avant de placer l’embout buccal en bouche, expirez complètement.
Ne soufflez pas dans l’embout.
Inhalez le médicament
Pour inspirer profondément le médicament dans vos voies respiratoires :
Maintenez l’inhalateur comme indiqué dans l’illustration. Les boutons
latéraux doivent être positionnés à droite et à gauche. N’appuyez pas sur les
boutons latéraux.
Placez l’embout buccal dans votre bouche et serrez fermement les lèvres
autour de l’embout.
Inspirez rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.
Remarque :
Quand vous inspirez avec l’inhalateur, la gélule tourne sur elle-même dans la
cavité et vous devriez entendre un bruit ronronnement. Vous pourriez ressentir
une saveur sucrée lorsque le médicament pénètre dans vos poumons.
Informations supplémentaires
Occasionnellement, de très petits fragments de la gélule peuvent passer à travers
le filtre et pénétrer dans votre bouche. Si cela arrive, vous sentirez ces fragments
sur votre langue. L’ingestion ou l’inhalation de ces fragments n’est pas nocive.
Le risque d’éclatement de la gélule augmente si vous percez accidentellement la
gélule plus d’une fois (étape 6).
Si vous n’entendez pas de ronronnement 
La gélule peut être coincée dans la cavité. Si cela se produit :
Ouvrez l’inhalateur et libérez la gélule en tapant délicatement sur la base de
l’inhalateur. N’appuyez pas sur les boutons latéraux.
Fermez l’inhalateur et inhalez à nouveau le médicament en répétant les
étapes 8 et 9.
10
Retenez votre respiration
Après avoir inhalé le médicament :
Retenez votre respiration au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que
possible tout en étant à l’aise après avoir retiré l’inhalateur de votre bouche.
Ensuite, expirez.
Ouvrez l’inhalateur pour vérifier s’il reste de la poudre dans la gélule.
S’il reste de la poudre dans la gélule
Fermez l’inhalateur.
Répétez les étapes 8, 9, 10 et 11.
La majorité des personnes sont capables de vider la gélule en une ou deux
inhalations.
Informations supplémentaires
Si la gélule est vide, vous avez reçu une quantité suffisante de votre
médicament.
Ouvrez de nouveau l’embout buccal et retirez la gélule vide en retournant la
cavité réservée à la gélule vers le bas. Jetez la gélule vide dans vos ordures
ménagères.
Si votre prescription vous demande de prendre plus de 1 gélule, répétez les
étapes 3 à 12 si nécessaire.
Après avoir pris votre médicament
Fermez l’inhalateur et remettez le capuchon.
Rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau après avoir pris votre
médicament. Recrachez l’eau de rinçage. Ceci réduira le risque de développer
une infection fongique (muguet) dans la bouche.
Ne conservez pas les gélules dans l’inhalateur Miflonide Breezhaler.
Comment nettoyer votre inhalateur
Ne nettoyez jamais votre inhalateur à l’eau. Si vous désirez nettoyer votre inhalateur, essuyez
l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu non pelucheux propre et sec pour en retirer
les résidus de poudre. Conservez l’inhalateur au sec.
11
N’oubliez pas :
N’avalez pas les gélules de Miflonide Breezhaler.
Utilisez uniquement l’inhalateur Miflonide Breezhaler contenu dans cet emballage.
Les gélules doivent toujours rester dans la plaquette et ne doivent être extraites qu’au moment de
leur utilisation.
Ne placez jamais une gélule de Miflonide Breezhaler directement dans l’embout buccal de
l’inhalateur Miflonide Breezhaler.
N’enfoncez les boutons latéraux qu’une seule fois.
Ne soufflez jamais dans l’embout buccal de l’inhalateur Miflonide Breezhaler.
Relâchez toujours les boutons latéraux avant l’inhalation
Ne nettoyez jamais l’inhalateur Miflonide Breezhaler à l’eau. Conservez-le au sec. Reportez-vous à
la rubrique « Comment nettoyer votre inhalateur ».
Ne démontez jamais votre inhalateur Miflonide Breezhaler.
Utilisez toujours le nouvel inhalateur Miflonide Breezhaler fourni dans votre nouvelle boîte de
médicament. Jetez l’inhalateur chaque fois que vous terminez une boîte.
Ne conservez pas les gélules dans l’inhalateur Miflonide Breezhaler.
Conservez toujours l’inhalateur Miflonide Breezhaler et les gélules de Miflonide Breezhaler dans
un endroit sec.
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Miflonide Breezhaler
200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Budésonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Miflonide Breezhaler
3.
Comment utiliser Miflonide Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Miflonide Breezhaler
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MIFLONIDE BREEZHALER
ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Qu'est-ce que Miflonide
Breezhaler ?
Miflonide Breezhaler est fourni sous la forme d'une gélule à placer dans un inhalateur appelé
« Miflonide Breezhaler® ». L'inhalateur ouvre la gélule et dégage une poudre sèche qui est libérée
dans les poumons par inspiration.
Miflonide Breezhaler contient une substance appelée « budésonide ». Il appartient à un groupe de
médicaments appelés « corticostéroïdes ». Certaines personnes les appellent leurs « stéroïdes » ou leur
traitement « de prévention ».
Dans quel cas Miflonide Breezhaler
est-il
utilisé ?
Miflonide Breezhaler est utilisé pour empêcher les crises d'asthme et améliorer les problèmes
respiratoires chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Ce médicament doit s'utiliser
régulièrement chaque jour, même si vous vous sentez mieux, car ce médicament vous aidera à éviter
des problèmes respiratoires futurs.
Il ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme brutale quand vous en avez une. Vous devrez
utiliser un autre inhalateur (traitement « de soulagement des symptômes ») pour gérer ces crises
d'asthme, tels que l'albutérol ou le salbutamol.
Comment agit Miflonide
Breezhaler ?
L'asthme est causé par une inflammation des petites voies respiratoires dans vos poumons, ce qui
provoque leur gonflement et rend la respiration difficile.
Miflonide Breezhaler réduit et empêche l'inflammation et aide à garder les voies respiratoires ouvertes
afin de diminuer les symptômes d'asthme et vous permettre de respirer plus facilement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MIFLONIDE

BREEZHALER ?
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez ou avez eu un problème au niveau des voies respiratoires appelé « tuberculose
pulmonaire » (TP).
Chez les enfants de moins de 6 ans.
Si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous,
n'utilisez pas
Miflonide

Breezhaler. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser Miflonide Breezhaler.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Miflonide Breezhaler :
Si vous avez déjà eu une tuberculose.
Si vous avez une infection fongique ou virale des voies respiratoires.
Si vous avez d'autres problèmes pulmonaires ou respiratoires associés à un risque plus élevé
d'infection fongique.
Si vous avez une maladie du foie ou si vous souffrez d'une jaunisse. Votre médecin doit vous
prescrire la dose correcte.
Consultez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute),
veuillez avertir votre médecin avant d'utiliser Miflonide
Breezhaler.
Avertissez immédiatement votre médecin
Si vous avez des difficultés à respirer s'accompagnant d'une respiration sifflante ou d'une toux après
l'utilisation du médicament. Dans ce cas,
arrêtez immédiatement d'utiliser ce médicament. Il
est possible que votre médecin vous donne un autre médicament à utiliser à la place de celui-ci.
Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement du visage et
de la gorge, si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des étourdissements
pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il est possible que vous ayez une réaction
allergique grave au médicament.
Si vous développez une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées et si vous avez souvent une
diarrhée pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s'agir de symptômes d'une
diminution d'activité des glandes surrénales.
Si vous présentez un gain de poids, un visage en forme de lune, une faiblesse et/ou une obésité
abdominale pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s'agir de symptômes d'une
affection hormonale appelée « syndrome de Cushing ».
Si vous avez une vision floue ou une modification de la vision pendant que vous utilisez Miflonide
Breezhaler.
Si vous avez des problèmes pour dormir, une dépression ou une anxiété, une agitation, une nervosité,
une hyperexcitation ou une irritabilité pendant le traitement par Miflonide Breezhaler.
Si vous développez une infection fongique dans la bouche pendant l'utilisation de Miflonide
Breezhaler.
Si vous développez l'une des affections mentionnées ci-dessus, avertissez immédiatement votre
médecin.
Il est possible que votre médecin réalise de temps en temps des tests au niveau de vos reins (fonction
des glandes surrénales).
Si ce médicament a été utilisé pendant une longue période par un enfant, le médecin doit contrôler
régulièrement sa taille.
N'avalez pas les gélules ­ elles doivent être utilisées exclusivement dans l'inhalateur Miflonide
Autres médicaments et Miflonide
Breezhaler
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles d'augmenter les effets de Miflonide Breezhaler, et votre
médecin souhaitera peut-être vous surveiller étroitement si vous les prenez (notamment certains
médicaments utilisés pour traiter le VIH : ritonavir, cobicistat).
En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :
Médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que l'itraconazole, le kétoconazole, la
clarithromycine, la télithromycine, l'érythromycine ou la rifampicine.
Médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le saquinavir ou le nelfinavir.
Médicaments utilisés pour traiter les problèmes au niveau du rythme cardiaque (arythmie cardiaque)
tels que l'amiodarone.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute), veuillez
avertir votre médecin.
Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes
Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes pendant une longue durée pour traiter votre asthme, il est
possible que votre médecin diminue lentement la quantité que vous prenez après avoir utilisé
Miflonide Breezhaler pendant environ 10 jours. N'arrêtez pas brutalement la prise de vos comprimés
de stéroïdes.
Lorsque vous diminuez la quantité de comprimés que vous prenez, vous pouvez parfois présenter des
symptômes tels que :
un nez bouché ou qui coule, douleurs dans les articulations ou dans les muscles,
une éruption cutanée (eczéma)
fatigue, nausées ou vomissements
Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez avertir votre médecin dès que possible.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Utilisez ce médicament pendant la
grossesse, uniquement comme votre médecin vous dit de le faire.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels si vous utilisez Miflonide Breezhaler
pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Miflonide Breezhaler exerce un effet sur votre aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Miflonide
Breezhaler contient du lactose monohydraté
Ce médicament contient du lactose monohydraté (24,77 mg par gélule). Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT UTILISER MIFLONIDE
BREEZHALER ?
Quelle quantité de Miflonide Breezhaler
utiliser ?
Votre médecin ajustera votre dose pour que vous utilisiez la quantité la plus faible possible de ce
médicament, efficace pour vous.
Il est important d'utiliser l'inhalateur chaque jour, même si vous vous sentez mieux, car ce
médicament aidera à empêcher les problèmes respiratoires futurs.
Si vous remarquez que votre respiration est sifflante ou que votre essoufflement s'aggrave,
avertissez votre médecin dès que possible. Vous pouvez avoir l'impression que votre médicament
n'agit pas aussi bien qu'il le devrait.
Si vous ou votre enfant avez besoin d'utiliser moins de 200 microgrammes chaque jour, vous ne
pouvez pas utiliser ce médicament.
Enfants de moins de 6 ans
Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Enfants âgés de 6 ans et plus
La dose habituelle est comprise entre 200 et 400 microgrammes de ce médicament par jour. Elle
s'administre normalement en deux inhalations par jour, la moitié de la dose à chaque fois. La
dose doit normalement être répartie en deux inhalations égales distinctes par jour, lorsque ceci est
possible. Si vous avez besoin d'une dose de 400 microgrammes par jour, cela signifie que vous
devez inhaler une gélule de 200 microgrammes deux fois par jour. Si vous avez besoin d'une
dose de 200 microgrammes par jour, cela signifie que vous devez inhaler 200 microgrammes une
fois par jour.
Il est possible que votre médecin vous demande d'utiliser un nombre différent de gélules ou
d'utiliser seulement votre inhalateur une fois par jour.
Si votre enfant a un asthme sévère, il est possible que votre médecin vous demande d'utiliser
jusqu'à 800 microgrammes par jour. Cela signifie qu'il faut inhaler deux gélules de 200
microgrammes deux fois par jour.
Adultes
La dose habituelle est comprise entre 200 et 1600 microgrammes de ce médicament par jour. Elle
s'administre normalement en deux inhalations par jour, la moitié de la dose à chaque fois. Cela
signifie qu'il faut inhaler entre 1 et 8 gélules de 200 microgrammes. La dose doit être répartie en
deux inhalations distinctes lorsque c'est possible.
Il est possible que votre médecin vous demande d'utiliser un nombre différent de gélules ou
d'utiliser seulement votre inhalateur une fois par jour.
Si vous avez un doute concernant la quantité de gélules à prendre, veuillez demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Miflonide Breezhaler.
Comment utiliser Miflonide
Breezhaler avec votre inhalateur ?
N'utilisez les gélules de Miflonide Breezhaler qu'avec l'inhalateur fourni dans l'emballage. Les
gélules doivent rester dans la plaquette jusqu'à ce que vous ayez besoin de les utiliser.
N'avalez pas les gélules. La poudre qu'elles contiennent doit être utilisée exclusivement en
inhalation.
Pour empêcher la survenue d'une infection fongique de la bouche appelée « muguet », rincez bien
votre bouche avec de l'eau après avoir utilisé votre inhalateur.
Pour plus d'informations concernant l'utilisation des gélules de Miflonide Breezhaler avec
l'inhalateur Miflonide Breezhaler, veuillez lire attentivement la rubrique `Mode d'emploi de
Miflonide Breezhaler'.
Si vous avez utilisé plus de Miflonide Breezhaler
que vous n'auriez dû
Si vous oubliez d'utiliser Miflonide
Breezhaler
Si vous oubliez d'inhaler une dose, inhalez la dose suivante à l'heure habituelle.
N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'inhaler.
Si vous arrêtez d'utiliser Miflonide Breezhaler
Si vous arrêtez votre traitement par Miflonide Breezhaler, vous pouvez augmenter le risque d'aggraver
votre asthme. N'arrêtez pas brutalement l'utilisation de Miflonide Breezhaler sauf si votre médecin
vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables rares peuvent être graves.
Avertissez immédiatement votre médecin
Si vous avez des difficultés respiratoires s'accompagnant d'une respiration sifflante ou d'une toux
après avoir utilisé le médicament. Dans ce cas,
arrêtez immédiatement l'utilisation de ce
médicament
. Il est possible que votre médecin vous donne un autre médicament à utiliser à la
place de celui-ci.
Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement du
visage et de la gorge, si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des
étourdissements pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il est possible que vous ayez une
réaction allergique grave au médicament.
Si vous développez une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées et si vous avez souvent
une diarrhée pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s'agir de symptômes d'une
diminution d'activité des glandes surrénales.
Si vous présentez un gain de poids, un visage en forme de lune, une faiblesse et/ou une obésité
abdominale pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s'agir de symptômes d'une
affection hormonale appelée « syndrome de Cushing » ou « hypercorticisme ».
Si vous avez une vision floue ou une modification de la vision pendant que vous utilisez Miflonide
Breezhaler.
Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, avertissez immédiatement votre médecin.
D'autres effets indésirables incluent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Infections fongiques de la bouche et de la gorge. Afin de prévenir une infection fongique de la
bouche appelée « muguet », rincez bien votre bouche avec de l'eau après avoir utilisé votre
inhalateur.
Enrouement de la voix et irritation de la gorge. Ces effets disparaissent lorsque vous arrêtez
Toux
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Anxiété
Dépression
Cataracte
Vision floue
Spasmes musculaires
Tremblements
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Croissance lente chez les enfants et les adolescents.
Amincissement des os.
Hyperactivité ou agitation
Problèmes comportementaux incluant une dépression, surtout chez les enfants.
Éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons
Ecchymoses
Indéterminée : fréquence
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Problèmes pour dormir.
Anxiété, nervosité, hyperexcitation ou irritabilité.
La survenue de ces effets est plus probable chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER MIFLONIDE
BREEZHALER
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une boîte de Miflonide Breezhaler qui est
endommagée ou montre des signes de manipulation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Miflonide
Breezhaler
La substance active est le budésonide. Chaque gélule contient 230 microgrammes de budésonide
et libère 200 microgrammes de budésonide quand on l'utilise avec un inhalateur Miflonide
Breezhaler.
Aspect de Miflonide
Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur
Miflonide Breezhaler est une poudre sèche que vous inhalez en utilisant un inhalateur Miflonide
Breezhaler. La poudre vient dans une gélule.
La gélule à 200 microgrammes est constituée d'une tête rose pâle opaque et d'un corps
transparent incolore, sur lequel figure la mention BUDE 200.
Les conditionnements suivants sont disponibles :
Conditionnement individuel contenant 2 x 10 ou 6 x 10 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 120 (lot de 2 conditionnements individuels de 6 x 10)
gélules et 2 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 180 (lot de 3 conditionnements individuels de 6 x 10)
gélules et 3 inhalateurs.
Toutes les dimensions des emballages peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma s.a.
Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Tel : +32 2 246 16 11
Fabricant
Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Wimblehurst Road Horsham
West Sussex RH 12 5AB,, UK
Novartis Pharma GmbH
Stella-Klein-Loew-Weg 17, 1020 Vienne, Autriche
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kopenhagen S, Danemark
Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki 14451, Grèce
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italie
Novartis Farma ­ Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, no. 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa María, 158, Barberá del Vallés, 08210 Barcelona, Espagne
Novartis Pharma n.v.
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE218531
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Danemark, Allemagne, Grèce, Italie, Portugal, Espagne: Miflonide Breezhaler
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2017.
Mode d'emploi de Miflonide Breezhaler
Veuillez lire soigneusement les instructions afin d'apprendre à utiliser les gélules de Miflonide
Breezhaler avec l'inhalateur Miflonide Breezhaler.
Utilisez uniquement les gélules avec l'inhalateur Miflonide Breezhaler fourni avec l'emballage.
N'utilisez pas un autre type d'inhalateur.
N'avalez pas les gélules. La poudre contenue dans les capsules est destinée à être inspirée.
Rappelez-vous que Miflonide Breezhaler est uniquement utilisé pour empêcher les crises
d'asthme. Vous aurez besoin d'utiliser votre traitement symptomatique pour traiter une crise
d'asthme.
Votre boîte de Miflonide Breezhaler :





Chaque boîte de Miflonide Breezhaler contient :
Un inhalateur Miflonide Breezhaler
Une ou plusieurs plaquettes contenant des gélules de Miflonide Breezhaler à utiliser avec
l'inhalateur.
L'inhalateur Miflonide Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule de
Miflonide Breezhaler.
Comment utiliser votre inhalateur Miflonide Breezhaler ?
Retirez le capuchon
Ouvrez l'inhalateur
Maintenez fermement la base de l'inhalateur et faites basculer l'embout buccal
pour ouvrir l'inhalateur.
Préparez la gélule
Juste avant son utilisation,
avec les mains sèches, retirez une gélule de la
plaquette.
N'avalez pas la gélule.
Insérez la gélule
Placez la gélule dans la cavité qui lui est réservée.
Ne placez jamais la gélule directement dans l'embout buccal.
Fermez l'inhalateur
Fermez l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
Percez la gélule
Maintenez l'inhalateur droit, l'embout buccal dirigé vers le haut.
Percez la gélule en pressant fermement et en même temps les deux boutons
latéraux.
Ne faites ceci qu'une seule fois.
Vous devriez entendre un « clic » lorsque la gélule est percée.



Relâchez complètement les boutons latéraux
Expirez
Avant de placer l'embout buccal en bouche, expirez complètement.
Ne soufflez pas dans l'embout.
Inhalez le médicament
Pour inspirer profondément le médicament dans vos voies respiratoires :
Maintenez l'inhalateur comme indiqué dans l'illustration. Les boutons
latéraux doivent être positionnés à droite et à gauche. N'appuyez pas sur les
boutons latéraux.
Placez l'embout buccal dans votre bouche et serrez fermement les lèvres
autour de l'embout.
Inspirez rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.
Remarque :
Quand vous inspirez avec l'inhalateur, la gélule tourne sur elle-même dans la
cavité et vous devriez entendre un bruit ronronnement. Vous pourriez ressentir
une saveur sucrée lorsque le médicament pénètre dans vos poumons.
Informations supplémentaires
Occasionnellement, de très petits fragments de la gélule peuvent passer à travers
le filtre et pénétrer dans votre bouche. Si cela arrive, vous sentirez ces fragments
sur votre langue. L'ingestion ou l'inhalation de ces fragments n'est pas nocive.
Le risque d'éclatement de la gélule augmente si vous percez accidentellement la
gélule plus d'une fois (étape 6).
Si vous n'entendez pas de ronronnement
La gélule peut être coincée dans la cavité. Si cela se produit :
Ouvrez l'inhalateur et libérez la gélule en tapant délicatement sur la base de
l'inhalateur. N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
Fermez l'inhalateur et inhalez à nouveau le médicament en répétant les
étapes 8 et 9.

Retenez votre respiration
Après avoir inhalé le médicament :
Retenez votre respiration au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que
possible tout en étant à l'aise après avoir retiré l'inhalateur de votre bouche.
Ensuite, expirez.
Ouvrez l'inhalateur pour vérifier s'il reste de la poudre dans la gélule.
S'il reste de la poudre dans la gélule
Fermez l'inhalateur.
Répétez les étapes 8, 9, 10 et 11.
La majorité des personnes sont capables de vider la gélule en une ou deux
inhalations.
Informations supplémentaires
Si la gélule est vide, vous avez reçu une quantité suffisante de votre
médicament.
Ouvrez de nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en retournant la
cavité réservée à la gélule vers le bas. Jetez la gélule vide dans vos ordures
ménagères.
Si votre prescription vous demande de prendre plus de 1 gélule, répétez les
étapes 3 à 12 si nécessaire.
Après avoir pris votre médicament
Fermez l'inhalateur et remettez le capuchon.
Rincez-vous soigneusement la bouche à l'eau après avoir pris votre
médicament. Recrachez l'eau de rinçage. Ceci réduira le risque de développer
une infection fongique (muguet) dans la bouche.
Ne conservez pas les gélules dans l'inhalateur Miflonide Breezhaler.
Comment nettoyer votre inhalateur
Ne nettoyez jamais votre inhalateur à l'eau. Si vous désirez nettoyer votre inhalateur, essuyez
l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu non pelucheux propre et sec pour en retirer
les résidus de poudre. Conservez l'inhalateur au sec.
leur utilisation.
Ne placez jamais une gélule de Miflonide Breezhaler directement dans l'embout buccal de
l'inhalateur Miflonide Breezhaler.
N'enfoncez les boutons latéraux qu'une seule fois.
Ne soufflez jamais dans l'embout buccal de l'inhalateur Miflonide Breezhaler.
Relâchez toujours les boutons latéraux avant l'inhalation
Ne nettoyez jamais l'inhalateur Miflonide Breezhaler à l'eau. Conservez-le au sec. Reportez-vous à
la rubrique « Comment nettoyer votre inhalateur ».
Ne démontez jamais votre inhalateur Miflonide Breezhaler.
Utilisez toujours le nouvel inhalateur Miflonide Breezhaler fourni dans votre nouvelle boîte de
médicament. Jetez l'inhalateur chaque fois que vous terminez une boîte.
Ne conservez pas les gélules dans l'inhalateur Miflonide Breezhaler.
Conservez toujours l'inhalateur Miflonide Breezhaler et les gélules de Miflonide Breezhaler dans
un endroit sec.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS