Mifegyne 200 mg

Mifegyne 200 mg comprimés
mifépristone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mifegyne et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne
3. Comment prendre Mifegyne
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mifegyne
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mifegyne et dans quel cas est-il utilisé
Les comprimés de Mifegyne contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de
la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. Mifegyne peut donc provoquer
une interruption de grossesse. Mifegyne est également utilisé pour ramollir et dilater l'orifice extérieur
de l'utérus (col utérin).
Mifegyne est préconisé dans les indications suivantes :
1) Comme méthode d'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive:
- au plus tard jusqu'au 63ème jour de vos dernières règles,
- en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les
contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de
Mifegyne.
2) Dans la préparation du col de l'utérus à l'interruption de grossesse du premier trimestre par
aspiration.
3) En préparation à l'action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons
médicales au-delà du 1er trimestre.
4) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du foetus dans l'utérus), et lorsque
l'administration de prostaglandine ou d'ocytocine n'est pas possible.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne
Ne prenez jamais Mifegyne
D'une façon générale, si vous souffrez
-
d'une allergie à la mifépristone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
- d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales,
- d'asthme sévère, non équilibré par le traitement,
- de porphyrie héréditaire (une certaine anomalie de l'enzyme).
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si la grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou par une échographie,
- si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours,
- si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine (l'oeuf est implanté dans la trompe et
non à l'intérieur de l'utérus),
- si vous ne pouvez pas prendre l'analogue de prostaglandine utilisé.
Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin en préparation à l'interruption
chirurgicale de grossesse
-
si la grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou une échographie,
- si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine,
- si le premier jour des dernières règles remonte à 84 jours et au-delà.
Dans l'interruption de grossesse au-delà du 1er trimestre
-
si vous ne pouvez pas prendre l'analogue de prostaglandine utilisé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mifegyne:
-
si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,
- en cas d'anémie ou de malnutrition,
- si vous avez des problèmes cardiovasculaires (maladie cardiaque ou circulatoire),
- si vous présentez des facteurs de risque élevé de maladie cardiovasculaire. Parmi les facteurs de
risque figurent un âge supérieur à 35 ans, le tabagisme, une tension artérielle élevée, des taux
élevés de cholestérol sanguin ou du diabète,
- si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,
- si vous souffrez d'asthme.
Si vous utilisez un stérilet, le dispositif doit être retiré avant l'administration de Mifegyne.
Avant de prendre Mifegyne, votre sang sera analysé pour déterminer le facteur Rhésus. Si votre
Rhésus est négatif, votre médecin vous informera du traitement normalement requis.
De graves réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique et de pustulose
exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés en association avec un traitement par Mifegyne.
Cessez de prendre Mifegyne et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des
symptômes décrits dans la rubrique 4. Si vous présentez une réaction cutanée grave, vous ne devez
plus reprendre de mifépristone à l'avenir.
Autres médicaments et Mifegyne
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des produits suivants :
-
corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires),
- kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique),
- érythromycine, rifampicine (antibiotiques),
- millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère),
- phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie),
- anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l'acide acétylsalicylique ou le diclofénac.
Mifegyne avec des aliments et boissons
Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par Mifegyne.
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si la prostaglandine n'est pas administrée conformément à la prescription (voir rubrique 3),
- avec la durée de la grossesse,
- avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.
En cas d'échec de l'interruption de grossesse après la prise de ce(s) médicament(s), le risque encouru
par le foetus est inconnu. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des
échographies répétées, avec une attention particulière portée aux extrémités, devront avoir lieu dans un
centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.
Si vous décidez de continuer l'interruption de grossesse, une autre méthode sera réalisée. Votre
médecin vous indiquera les options dont vous disposez.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez
pas allaiter quand vous prenez Mifegyne, car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament n'a pas d'effet sur la fécondité. Vous pouvez débuter une nouvelle grossesse dès que
votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra immédiatement être initiée
après la confirmation de l'interruption de grossesse par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges peuvent survenir à conséquence de l'avortement. En l'absence de connaissance des effets
que Mifegyne peut vous occasionner, vous devez faire particulièrement attention quand vous
conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
3.
Comment prendre Mifegyne
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
1) Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :
Interruption de grossesse jusqu'au 49e jour après vos dernières règles
Posologie chez l'adulte
-
3 comprimés à prendre par voie orale
Administration du comprimé
-
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de
l'équipe médicale.
- Prenez l'analogue de prostaglandine 36 à 48 heures après Mifegyne. La prostaglandine est
donnée soit en comprimés qui doivent être avalés avec de l'eau (misoprostol 400
microgrammes) soit comme un ovule vaginal (géméprost 1 mg).
- Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez
immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre les comprimés de nouveau.
Interruption de grossesse entre 50 et 63 jours après vos dernières règles
Posologie chez l'adulte
-
3 comprimés à prendre par voie orale
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Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de
l'équipe médicale.
- Prenez l'analogue de prostaglandine 36 à 48 heures après Mifegyne. La prostaglandine est un
ovule vaginal (géméprost 1 mg).
- Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez
immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre les comprimés de nouveau.
Cette méthode implique votre participation active ; vous devez donc savoir que :
-
Vous devez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer l'efficacité du
traitement.
- Vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3e consultation) 14 à 21 jours après
la prise de Mifegyne afin de vérifier si l'expulsion a été complète et de contrôler votre état de
santé.
L'interruption de grossesse se déroulera comme suit :
1) Au centre prescripteur, vous recevrez Mifegyne, qui doit être pris par voie orale.
2) 36 à 48 heures après, l'analogue de prostaglandine sera administré. Vous devriez rester au repos
pendant 3 heures après avoir pris l'analogue de prostaglandine.
3) L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de l'analogue de prostaglandine,
ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en
moyenne 12 jours après la prise de Mifegyne; le saignement deviendra progressivement moins
important.
4) Vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris Mifegyne, pour une consultation
de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.
Contactez immédiatement votre centre prescripteur :
-
si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (par
exemple si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2
heures) ;
-
si vous souffrez de douleurs abdominales sévères ;
-
si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez.
Autres points importants à prendre en compte :
-
Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu.
Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de Mifegyne.
Dans de rares cas, une expulsion peut se produire avant la prise de prostaglandine. Une vérification
de l'évacuation complète s'impose et vous devez donc retourner au centre pour cela.
Si votre grossesse n'est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous
indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.
Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de
contrôle n'a pas eu lieu.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-
vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la
consultation de contrôle.
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grossesse du premier trimestre par aspiration :
Posologie chez l'adulte
-
1 comprimé à prendre par voie orale
Administration du comprimé
-
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau
- Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez
immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autre comprimé.
L'interruption de grossesse se déroulera comme suit :
1) Au centre prescripteur, vous recevrez Mifegyne, qui doit être pris par voie orale.
2) 36 à 48 heures après, vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour
l'intervention chirurgicale.
Votre médecin vous expliquera ce qui va se passer. Des saignements peuvent survenir après la prise
de Mifegyne, avant l'aspiration.
Dans de rares cas, l'expulsion peut également avoir lieu avant l'aspiration. Il est important de
confirmer qu'une expulsion complète a eu lieu.
Vous devez donc retourner au centre indiqué pour l'intervention.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-
vous au centre. Vous n'avez pas besoin d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de
contrôle.
3) En cas d'interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre :
Posologie chez l'adulte
-
3 comprimés à prendre par voie orale
Administration du comprimé
-
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau
- 36 à 48 heures après, prenez l'analogue de prostaglandine dont l'administration sera
éventuellement répétée plusieurs fois à intervalles réguliers jusqu'à ce que l'expulsion soit
complète.
- Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez
immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre les comprimés de nouveau.
4) En cas d'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort du foetus dans l'utérus) :
Posologie chez l'adulte
-
3 comprimés à prendre par voie orale pendant deux jours
Administration du comprimé
-
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau
- Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez
immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre les comprimés de nouveau.
Utilisation chez les adolescentes
Les données sur l'utilisation de Mifegyne chez les adolescentes sont limitées.
Si vous avez pris plus de Mifegyne que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le centre Antipoison
(070/245 245) ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
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Si vous oubliez de prendre Mifegyne
Si vous oubliez de prendre un médicament, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas
complète. Demandez conseil à votre médecin si vous avez oublié de prendre Mifegyne ou un autre
médicament prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
-
Réaction allergique. Éruptions cutanées, gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant
s'accompagner d'urticaire.
- Taches rougeâtres sur le tronc, se présentant comme des macules en forme de cible ou des taches
circulaires, souvent avec une vésicule centrale, desquamation de la peau, ulcères au niveau de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées
peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (nécrolyse épidermique toxique,
fréquence : rare).
- Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules
s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l'instauration du
traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée, fréquence : indéterminée).
Autres effets indésirables graves :
-
Cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleurs musculaires, fréquence
cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements, ou sensation de faiblesse. Cet effet
indésirable peut survenir si vous ne prenez pas le deuxième médicament (comprimé de
misoprostol) par voie orale.
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez IMMÉDIATEMENT
votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
-
contractions utérines ou crampes
- diarrhées
- envie de vomir (nausées) ou vomissements.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
saignements abondants
- crampes gastro-intestinales, légères à modérées
- infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne).
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
chute de tension artérielle.
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fièvre
- maux de tête
- sensation générale de mal-être ou de fatigue
- symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons)
- urticaire et troubles cutanés pouvant être graves
- rupture utérine après la prise de prostaglandines lors du deuxième ou troisième trimestre de
grossesse, notamment chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Mifegyne
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte ou les plaquettes sont endommagées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mifegyne
La substance active est la mifépristone.
Un comprimé de Mifegyne contient 200 mg de mifépristone.
Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate de
magnésium, cellulose microcristalline.
Aspect de Mifegyne et contenu de l'emballage extérieur.
Mifegyne se présente sous la forme d'un comprimé biconvexe jaune, ayant un diamètre de 11 mm et
portant la marque « 167 B » sur une face.
Mifegyne est disponible en boîtes de 1, 3 x 1, 15 x 1 ou 30 x 1 comprimés en plaquette pour
délivrance à l'unité (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Fabricant
Laboratoires MACORS
ZI Plaine des Isles
Rue des Caillottes
89000 Auxerre
France
Pour toute information concernant ce médicament, prenez contact avec votre médecin ou votre
pharmacien. Si vous le désirez, vous pouvez également prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE207487
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le
nom suivant :
Mifegyne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
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