Midazolam mylan 1 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Midazolam Mylan 1 mg/ml solution injectable
Midazolam Mylan 5 mg/ml solution injectable
midazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Midazolam Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Midazolam Mylan ?
3. Comment utiliser Midazolam Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Midazolam Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Midazolam Mylan contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de
médicaments appelés les "benzodiazépines".
Midazolam Mylan agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il
vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.
Midazolam Mylan est utilisé chez l'adulte :
Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
Midazolam Mylan est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :
Pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce que
l'on appel e la "sédation".
Avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveil és. Cela
les rend calmes et somnolents. C'est ce que l'on appel e la conscience diminuée
("sédation vigile").
Pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MIDAZOLAM MYLAN ?
N'utilisez jamais Midazolam Mylan

Si vous êtes al ergique au midazolam ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes al ergique à d'autres médicaments du groupe des benzodiazépines, par
exemple le diazépam ou le nitrazépam.
Si vous avez de sévères difficultés à respirer et que vous al ez recevoir Midazolam
Mylan pour obtenir une diminution de conscience ("sédation vigile").
Vous ne pouvez pas recevoir Midazolam Mylan si vous êtes dans l'une des situations ci-
dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière
avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmière avant d'utiliser Midazolam Mylan si :
Vous êtes âgé de plus de 60 ans.
Vous avez une maladie chronique, par exemple des troubles respiratoires ou des troubles
du rein, du foie ou du coeur.
Vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d'être très faible, abattu et sans
énergie.
Vous souffrez d`une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).
Vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool.
Vous avez déjà eu des problèmes de drogue.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis
de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir Midazolam Mylan.
Si votre enfant doit recevoir ce médicament :
Prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des
situations ci-dessus.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles
cardiaques ou respiratoires.
Autres médicaments et Midazolam Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
En effet, Midazolam Mylan peut modifier les effets des autres médicaments et certains
autres médicaments peuvent modifier les effets de Midazolam Mylan.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
Antidépresseurs (médicaments contre la dépression)
Hypnotiques (pour vous endormir)
Sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent)
Tranquil isants (contre l'anxiété ou pour vous endormir)
Carbamazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés contre les convulsions ou les
crises d'épilepsie)
Rifampicine (contre la tuberculose)
Médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir)
Antibiotiques appelés "macrolides" (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine)
Médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le
voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le posaconazole)
Antalgiques puissants (contre la douleur)
Atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie)
Antihistaminiques (contre les réactions al ergiques)
Extrait de mil epertuis (médicament à base de plantes contre la dépression)
Médicaments contre l'hypertension artériel e appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple
le diltiazem)
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis
de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir Midazolam Mylan.
L'utilisation concomitante de Midazolam Mylan et d'opioïdes (antidouleurs puissants,
médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, et peut entraîner
la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas
d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Midazolam Mylan en même temps que des
opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez
rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos
proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre
médecin si vous présentez de tels symptômes.
Midazolam Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu Midazolam Mylan car cela pourrait vous rendre très
somnolent et vous causer des troubles respiratoires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.
Après avoir reçu Midazolam Mylan, vous ne pouvez pas al aiter pendant 24 heures car
Midazolam Mylan peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de Midazolam Mylan, vous ne pouvez pas conduire de véhicules ni
utiliser d'outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis de votre
médecin.
En effet, Midazolam Mylan peut vous rendre somnolent, distrait ou altérer votre
concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la
conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.
Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un
adulte qui pourra s'occuper de vous.
Midazolam Mylan contient du sodium
Midazolam Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM MYLAN ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Midazolam Mylan vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé
pour surveil er votre état et traiter les effets indésirables éventuels (hôpital, clinique ou
chirurgie ambulatoire). Votre respiration, votre coeur et votre circulation seront surveil és en
particulier.
L'utilisation de Midazolam Mylan n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de
moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, Midazolam Mylan peut être
administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois qui se trouverait en unité de
soins intensifs.
Comment Midazolam Mylan vous sera administré
Midazolam Mylan vous sera administré de l'une des façons suivantes :
Par injection lente dans une veine (voie intraveineuse).
Par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (voie intraveineuse).
Par injection dans un muscle (voie intramusculaire).
Dans le rectum (voie rectale).
Quelle quantité de Midazolam Mylan vous sera administrée
La dose de Midazolam Mylan varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à
vous administrer. Cel e-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. El e
dépendra également de :
Pourquoi vous avez besoin de ce médicament,
Comment vous répondez au traitement,
Si vous recevez simultanément d'autres médicaments.
Après avoir reçu Midazolam Mylan
Après avoir reçu Midazolam Mylan, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile
par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, Midazolam Mylan peut vous rendre
somnolent, distrait ou altérer votre concentration et votre coordination.
Si vous recevez Midazolam Mylan pendant une longue durée, par exemple en unité de soins
intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au
cours du temps.
Si vous recevez Midazolam Mylan en soins intensifs pour une sédation, pendant une
longue durée
Lorsque Midazolam Mylan vous est administré sur une longue durée, les éléments suivants
peuvent se produire :
Midazolam Mylan pourrait commencer à être moins efficace
Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de
sevrage à l'arrêt du traitement (voir « Si vous arrêtez d'utiliser Midazolam Mylan »)
Si vous avez utilisé plus de Midazolam Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Midazolam Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu
probable que vous receviez plus de Midazolam Mylan que vous ne devriez. Toutefois, si par
erreur vous avez reçu plus de Midazolam Mylan que vous n'auriez dû, vous pourriez
présenter les troubles suivants :
Somnolence et perte de la coordination et des réflexes.
Troubles de la parole et mouvements des yeux inhabituels.
Pression artériel e basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges.
Ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du coeur et perte de
conscience (coma).
Si vous arrêtez d'utiliser Midazolam Mylan
Si vous recevez Midazolam Mylan pendant une longue durée, par exemple en unité de soins
intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces
symptômes sont les suivants :
Modifications de l'humeur.
Crises (convulsions).
Maux de tête.
Douleurs musculaires.
Troubles du sommeil (insomnie).
Sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de
mauvaise humeur (irritabilité).
Impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réel ement
(hal ucinations).
Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de
sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés (avec une fréquence non déterminée, ne
pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez d'utiliser Midazolam Mylan et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le
pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Réaction al ergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une soudaine
éruption, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un
essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent être des douleurs thoraciques.
Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.
Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.
Les effets indésirables menaçant le pronostic vital peuvent d'avantage survenir chez les
adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou
cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou
lorsqu'une dose élevée est administrée.
Autres effets indésirables éventuels :
Affections du système nerveux et psychiatriques
Diminution de la vigilance.
Confusion.
Sensation excessive de bien-être ou d'excitation (euphorie).
Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.
Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réel ement
(hal ucinations).
Maux de tête.
Etourdissements.
Difficulté de coordination des muscles.
Hyperactivité
Crises (convulsions) chez les prématurés et les nouveau-nés.
Symptômes de sevrage y compris des convulsions de sevrage (voir « Si vous arrêtez
d'utiliser Midazolam Mylan » dans la rubrique 3).
Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de Midazolam
Mylan qui vous a été administrée. Occasionnel ement, cet effet a été prolongé.
Abus
Sensation d'agitation, de nervosité, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi
présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires que vous ne pourrez
pas contrôler (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de
l'administration d'une dose élevée de Midazolam Mylan ou lorsque l'administration est
effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces
réactions.
Affections cardiaques et vasculaires
Evanouissement.
Fréquence cardiaque lente.
Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).
Pression artériel e basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.
Cail ots sanguins
Gonflement de la peau au site de l'injection.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hoquet.
Essoufflement.
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche.
Constipation.
Nausées ou vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons.
Eruption, y compris urticaire (boutons).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rougeur et douleur au site de l'injection.
Réactions al ergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante.
Fatigue
Chutes et fractures. Le risque augmente si vous êtes une personne âgée ou si vous
prenez en même temps d'autres médicaments connus pour rendre somnolent (par
exemple des calmants ou des somnifères), ou de l'alcool.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
L'utilisation de Midazolam Mylan peut augmenter le risque de chutes et de fractures.
Caractéristiques socio- environnementales
Accès de violence* (en particulier chez les enfants et les personnes âgées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
La solution diluée présente une stabilité chimique et physique pendant 24 heures à
température ambiante, ou pendant 3 jours à une température de 5° C.
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n'est pas le
cas, la durée de conservation et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la
responsabilité de l'utilisateur. Cette durée ne doit normalement pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 et 8° C, sauf si la dilution s'est effectuée dans des
conditions d'asepsie contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l'étiquette/l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Midazolam Mylan
La substance active est
M
idazolam Mylan 1
mg/ml : 1 mg de midazolam par ml. 1 ampoule de 5 ml contient 5 mg de
midazolam.
M
idazolam Mylan 5
mg/ml : 5 mg de midazolam par ml. 1 ampoule de 1 ml, 3 ml ou 10 ml
contient respectivement 5 mg, 15 mg ou 50 mg de midazolam.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure d'hydrogène, hydroxyde de sodium, eau pour préparations
injectables, azote (voir aussi section 2 « Midazolam Mylan contient du sodium »).
Aspect de Midazolam Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable.
M
idazolam Mylan 1
mg/ml : ampoule de 5 ml. Boîtes contenant 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
ampoules.
M
idazolam Mylan 5
mg/ml : ampoules de 1, 3 ou 10 ml. Boîtes contenant 1, 2, 5, 10, 20, 30,
50 ampoules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Belgique
Fabricant
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
M
idazolam Mylan 1
m
g/ml :
BE339376
M
idazolam Mylan 5
m
g/ml :
Ampoule de 1 ml: BE339385
Ampoule de 3 ml : BE339394
Ampoule de 10 ml : BE339403
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.