Mictonorm 15 mg coat.

Mictonorm® 15 mg comprimés pelliculés
(Chlorhydrate de propivérine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Le nom de votre médicament est
Mictonorm 15 mg comprimés pelliculés (appelé Mictonorm dans cette
notice). La substance active est le chlorhydrate de propivérine et les autres composants sont indiqués à la
fin de cette notice (rubrique 6, Contenu de l'emballage et autres informations).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mictonorm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mictonorm
3. Comment utiliser Mictonorm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mictonorm
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MICTONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mictonorm est utilisé chez les personnes ayant des difficultés à contrôler leur vessie en raison d'une
suractivité de la vessie ou, dans certains cas, des problèmes au niveau de la moelle épinière. Mictonorm
contient la substance active chlorhydrate de propivérine. Cette substance empêche la vessie de se
contracter et augmente la quantité de liquide que peut contenir la vessie. Mictonorm est utilisé pour traiter
les symptômes de vessie hyperactive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MICTONORM ?
N'utilisez jamais Mictonorm :
­
N'utilisez jamais Mictonorm si vous êtes allergique au chlorhydrate de propivérine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
­
N'utilisez jamais Mictonorm si vous présentez l'une des affections suivantes :
­ obstruction de l'intestin
­ obstruction au niveau de la sortie de la vessie (difficulté à laisser passer l'urine)
­ myasthénie gravis (une maladie à l'origine d'une faiblesse musculaire)
­ une perte de fonction des muscles qui contrôlent les mouvements de l'intestin (atonie
intestinale)
­ grave inflammation de l'intestin (colite ulcéreuse) susceptible d'entraîner des douleurs
abdominales et une diarrhée contenant du sang et du mucus
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Avertissements et précautions
Avant d'utiliser Mictonorm, vous devez prévenir votre médecin si vous présentez :
­
des dommages au niveau des nerfs qui contrôlent la tension artérielle, le rythme cardiaque, les
mouvements de l'intestin et de la vessie et les autres fonctions corporelles (neuropathie autonome)
­
de problèmes rénaux
­
des problèmes de foie
­
une insuffisance cardiaque grave
­
un grossissement de la prostate
­ des infections urinaires récidivantes
­ des tumeurs des voies urinaires
­
un glaucome
­
un pyrosis et une indigestion suite à un reflux de suc gastrique dans la gorge (hernie
diaphragmatique avec oesophagite du reflux)
­
un rythme cardiaque irrégulier
­
un rythme cardiaque rapide
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces troubles. Il vous dira comment procéder.
Autres médicaments et Mictonorm
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants,
car ils pourraient interagir avec Mictonorm :
­
antidépresseurs (ex : imipramine, clomipramine et amitriptyline),
­
somnifères (ex : benzodiazépines),
­
anticholinergiques administrés par voie orale ou par injection (généralement utilisés pour le
traitement de l'asthme, des crampes d'estomac, des problèmes oculaires ou de l'incontinence
urinaire),
­
amantadine (utilisée pour le traitement de la grippe et la maladie de Parkinson),
­
neuroleptiques tels que promazine, olanzapine, quétiapine (médicaments utilisés pour le
traitement de troubles psychotiques tels que la schizophrénie ou l'anxiété),
­
bêta-stimulants (médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme),
­
cholinergiques (ex : le carbachol, la pilocarpine),
­
isoniazide (un traitement de la tuberculose),
­
métoclopramide (utilisée pour le traitement des nausées et vomissements),
­
traitement concomitant avec méthimazole (utilisé dans le traitement de l'hyperactivité de la
glande thyroïde) et des médicaments utilisés pour traiter les maladies fongiques (ex :
kétoconazole, itraconazole).
La prise de Mictonorm peut toutefois vous convenir. Votre médecin sera en mesure de décider de ce qui
est bon pour vous.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisez tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Mictonorm avec des aliments et boissons
Les comprimés doivent être avalés entiers avant les repas.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mictonorm peut parfois produire de la somnolence et une vision floue. Vous ne devez pas conduire ni
utiliser des machines si vous présentez de la somnolence ou une vision floue.
Mictonorm contient du lactose
Mictonorm contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER MICTONORM ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L
a dose recommandée est :
Adultes et personnes âgées : la dose habituelle de Mictonorm est de deux à trois comprimés pelliculés
par jour. Il est possible que vous répondiez déjà à une dose d'un comprimé par jour. La dose quotidienne
maximale recommandée est de 45 mg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : Mictonorm n'est pas recommandé pour les enfants.
M
ode d'administration :
Prenez vos comprimés tous les jours à la même heure. Avalez vos comprimés entiers avant les repas avec
une gorgée d'eau.
Si vous avez utilisé plus de Mictonorm que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Pensez à prendre avec vous la boîte et
tout comprimé restant.
Si vous oubliez d'utiliser Mictonorm
Ne vous inquiétez pas. Prenez votre dose recommandée dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il soit
presque temps pour la prochaine dose. Puis prenez la dose suivante au moment où vous devez la prendre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Mictonorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent entraîner des réactions allergiques, bien que de graves réactions allergiques
soient très rares. Les symptômes suivants sont les premiers signes de ces réactions :
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Toute manifestation soudaine de respiration sifflante, difficulté à respirer, des vertiges, gonflement
des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge
­
Exfoliation ou cloque sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux
­
Érythème sur l'ensemble du corps.
Si vous présentez l'un de ces symptômes en cours de traitement, vous devez arrêter la prise de ces
comprimés et contacter votre médecin immédiatement.
Il se peut que vous présentiez une attaque aiguë de glaucome. Dans ce cas, vous voyez des cercles colorés
autour des lumières ou éprouvez des douleurs importantes dans et autour de l'un de vos yeux. Vous devez
obtenir un avis médical immédiatement.
L
es effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
­
bouche sèche
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
­
troubles de la vision et problèmes de convergence
­
fatigue
­
céphalées
­
douleurs abdominales
­
indigestion
­
constipation
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
­
nausées et vomissements
­
vertiges
­
tremblements
­
incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
­
rougissement
­
altération du goût
­
baisse de la tension artérielle avec somnolence
­
prurit
­
difficulté à uriner
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
­
érythème
­
accélération du rythme cardiaque
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
­
sentir votre rythme cardiaque
­
agitation et confusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- perception de choses qui n'existent pas (hallucination)
- troubles de la parole
Tous les effets indésirables sont transitoires et disparaissent entre 1 et 4 jours maximum après une
diminution de la dose ou après l'arrêt du traitement.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER MICTONORM
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mictonorm :
-
La substance active est le chlorhydrate de propivérine. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de
chlorhydrate de propivérine.
- Les autres composants sont : le lactose monohydraté, la cellulose en poudre, le stéarate de magnésium,
l'hypromellose, la cellulose microcristalline, l'acide stéarique, le talc, le dioxyde de titane (E171).
Aspect de Mictonorm et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Mictonorm 15 mg sont des comprimés pelliculés, blancs.
Ils sont disponibles en plaquettes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Consilient Health Ltd
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower
Dublin 2
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Fabricant
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE346884
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
-
Royaume-Uni :
Mictonorm® 15 mg Film-coated tablets
-
Belgique:
Mictonorm® 15 mg Filmomhulde tablet/ Comprimé pelliculé/Filmtablette
- Italie :
Mictonorm® 15 mg Compresse rivestite con film
-
Grèce :
Mictonorm® 15 mg
-
Irlande :
Detrunorm® 15 mg Film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est /2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
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