Miacalcic 50 iu/ml

Miacalcic 50 UI/ml solution injectable/pour perfusion
Miacalcic 100 UI/ml solution injectable/pour perfusion
calcitonine (saumon, synthétique)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Miacalcic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Miacalcic
3.
Comment utiliser Miacalcic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Miacalcic
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Miacalcic et dans quel cas est-il utilisé ?
Miacalcic contient la substance active calcitonine (saumon, synthétique).
La calcitonine est une hormone naturellement présente dans l'organisme, tant chez l'être humain que
chez l'animal. Elle régule les taux de calcium dans le sang. La calcitonine est utilisée pour inverser la
perte osseuse et peut également favoriser la formation osseuse.
Miacalcic peut s'administrer dans les affections suivantes :
-
Prévention de la perte osseuse chez les patients subissant une immobilisation soudaine. Par
exemple, les patients qui sont alités en raison d'une fracture.
-
Maladie osseuse de Paget chez les patients ne pouvant pas utiliser d'autres traitements pour leur
maladie, comme par exemple, les patients ayant de graves problèmes de reins. La maladie de
Paget est une maladie qui progresse lentement pouvant causer une modification de la taille et de
la forme de certains os.
-
Traitement de taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie), secondaires à un cancer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Miacalcic ?
N'utilisez jamais Miacalcic
-
si vous êtes allergique à la calcitonine (saumon, synthétique) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des taux très faibles de calcium
dans votre sang (hypocalcémie).
Avertissements et précautions
Avant le traitement par Miacalcic, veuillez avertir votre médecin si vous pensez être allergique à la
calcitonine (saumon, synthétique). Votre médecin doit réaliser un test cutané avant que vous ne
débutiez le traitement par Miacalcic.
Veuillez informer votre médecin si l'on vous a diagnostiqué un cancer. Lors ds essais cliniques, les
patients prenant de la calcitonine pour traiter l'ostéoporose et l'arthrose présentaient une augmentation
Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-fr
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
L'utilisation de Miacalcic est
déconseillée chez les patients de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Miacalcic peut être utilisé chez les patients plus âgés sans aucune exigence particulière.
Autres médicaments et Miacalcic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
-
médicaments utilisés pour traiter des
problèmes cardiaques (p. ex. digoxine) ou une
tension
artérielle élevée (p. ex. amlodipine, diltiazem);
- médicaments contenant du
lithium, car il peut s'avérer nécessaire de modifier la dose de
lithium;
- médicaments contenant des
diphosphonates (médicaments utilisés pour traiter l'ostéoporose).
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser Miacalcic chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Miacalcic peut causer une fatigue, des étourdissements et des troubles de la vision, ce qui pourrait
affecter vos réactions. Si c'est votre cas, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine.
Miacalcic contient du sodium
Miacalcic 50 UI/ml
Ce médicament contient 3,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml
solution. Cela équivaut à 0,16% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Miacalcic 100 UI/ml
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml , c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser Miacalcic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est conseillé
d'administrer le médicament avant le coucher, afin de réduire l'apparition des nausées ou des
vomissements pouvant survenir en particulier au début de la thérapie.
Ne pas dépasser la posologie recommandée. N'utilisez pas Miacalcic si vous remarquez que la
solution n'est pas transparente et incolore. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans
en parler d'abord avec votre médecin.
Miacalcic s'administre généralement par une injection dans les tissus situés sous la peau (injection
sous-cutanée) ou dans un muscle (injection intramusculaire). Occasionnellement, l'injection
s'administre sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse lente).
Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-fr
N'effectuez pas l'injection ou la perfusion avec la solution sortant directement du réfrigérateur.
Laissez d'abord la solution atteindre naturellement la température ambiante. Utiliser les ampoules
immédiatement après leur ouverture. Jeter toute solution restante de Miacalcic.
Votre médecin vous dira exactement quelle est la quantité de calcitonine que vous devez utiliser et
pendant combien de temps en fonction de votre maladie.
La dose recommandée est :
-
Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI deux fois par jour, pendant
2 à 4 semaines, à administrer dans le muscle ou dans le tissu juste sous la peau.
-
Pour la maladie de Paget : 100 UI par jour, à injecter dans un muscle ou dans le tissu juste
sous la peau, normalement pendant 3 mois maximum. Dans certains cas, votre médecin pourrait
décider de prolonger votre traitement jusqu'à 6 mois.
-
Pour le traitement de taux élevés de calcium : 100 UI toutes les 6 à 8 heures, à administrer
dans un muscle ou dans le tissu juste sous la peau. Dans certains cas, on peut l'administrer en
injection dans une veine.
Si vous avez utilisé plus de Miacalcic que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Miacalcic, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Vous pouvez nécessiter des soins médicaux.
Si vous oubliez d'utiliser Miacalcic
Si vous oubliez de vous injecter une dose, administrez-la dès que vous réalisez votre oubli sauf s'il
reste moins de 4 heures avant le moment de votre dose suivante. Dans ce cas, attendez et injectez votre
dose suivante au moment habituel. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié d'utiliser.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment
observés sont des nausées, des vomissements et une rougeur du visage/du cou.
Certains effets indésirables peuvent s'avérer sévères :
-
Augmentation du rythme cardiaque, difficultés à respirer, gonflement de la langue et de la
gorge, sensation d'oppression dans votre poitrine, chute brutale de la tension artérielle ou choc.
Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui sont très rares.
- Gonflement de votre visage, de vos membres et du corps entier (peu fréquent).
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'1 personne sur 10) :
-
Nausées avec ou sans vomissements. Ces effets sont moins fréquents quand l'injection
s'effectue le soir et après les repas.
- Rougeur, s'observant généralement 10 à 20 minutes après l'injection.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'1 personne sur 10) :
-
Diarrhée,
Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-fr
Douleur à l'estomac,
- Fatigue,
- Douleur dans les os ou les articulations,
- Douleur dans les muscles,
- Étourdissements,
- Maux de tête,
- Modifications du goût,
- Cancer (secondaire à un traitement de longue durée).
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'1 personne sur 100) :
-
Tension artérielle élevée (hypertension),
- Symptômes pseudo-grippaux,
- Rougeur et gonflement à l'endroit d'injection,
- Troubles de la vision,
- Besoin fréquent d'uriner,
- Réactions allergiques.
Effets indésirables rares (survenant chez moins d'1 personne sur 1000) :
-
Les taux de calcium dans votre sang peuvent diminuer 4 à 6 heures après l'administration de la
dose. Il est peu probable que vous remarquiez le moindre symptôme en raison de cet effet,
- L'efficacité de la calcitonine peut être réduite en raison du développement d'anticorps.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Tremblements,
-
Diminution du taux de calcium dans le sang, conduisant parfois à des crampes.
- Urticaire (éruption urticarienne).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Miacalcic
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Utiliser les ampoules immédiatement après leur ouverture.
Pour la perfusion, utiliser Miacalcic immédiatement après la dilution dans une solution de chlorure de
Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-fr
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas transparente et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Miacalcic
-
La substance active est la calcitonine (saumon, synthétique). Chaque 1 ml de Miacalcic solution
injectable/pour perfusion contient 50 UI ou 100 UI. Une UI (unité internationale) correspond à
0,167 microgramme de calcitonine (saumon, synthétique).
- Les autres composants sont : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, chlorure de
sodium et eau pour préparations injectables. (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus
d'informations sur le sodium).
Aspect de Miacalcic et contenu de l'emballage extérieur
Miacalcic 50 UI/ml et 100 UI/ml est une solution injectable/pour perfusion.
Les ampoules de Miacalcic sont faites en verre incolore contenant 1 ml d'une solution injectable/pour
perfusion transparente et incolore.
Miacalcic 50 UI/ml et 100 UI/ml solution injectable/pour perfusion est disponible en emballages de 5,
10, 50 et 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Essential Pharma (M) Ltd
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Malte
Fabricant
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón, 28923 Madrid,
Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE126901
BE576035
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
50 UI/ml
Autriche
Calcitonin Essential Pharma
Belgique
Miacalcic
France
Miacalcic
Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-fr
Miacalcic
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Calcitonin
100 UI/ml
Autriche
Calcitonin Essential Pharma
Belgique
Miacalcic
Danemark
Miacalcic
Finlande
Miacalcic
Irlande
Miacalcic
Islande
Miacalcic
Pays-Bas
Calcitonine-EssPharma
Norvége
Miacalcic
Suéde
Miacalcic
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Calcitonin
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.
Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-fr