Mezavant 1200 mg

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Notice : information de l'utilisateur
Mezavant 1 200 mg comprimés gastro-résistants à libération prolongée
(mésalazine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Mezavant et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mezavant
3.
Comment prendre Mezavant
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mezavant
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mezavant et dans quel cas est-il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique : Acide aminosalicylique et agents similaires.
Les comprimés gastro-résistants à libération prolongée de Mezavant contiennent la substance active
mésalazine, un médicament anti-inflammatoire utilisé dans le traitement de la rectocolite
hémorragique.
La rectocolite hémorragique est une maladie du côlon (gros intestin) et du rectum, au cours de laquelle
la muqueuse de l'intestin devient rouge et enflée (enflammée), ce qui entraîne des symptômes de selles
fréquentes et sanglantes ainsi que des crampes d'estomac.
Lorsqu'il est prescrit pour une crise de rectocolite hémorragique aiguë, Mezavant agit sur tout le côlon
et le rectum pour traiter l'inflammation et réduire les symptômes. Les comprimés peuvent également
être pris pour prévenir la récidive de la rectocolite hémorragique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mezavant ?
Ne prenez jamais Mezavant :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments de la famille des salicylés (incluant
l'aspirine) ;
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la mésalazine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice);
- si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mezavant
-
si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
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- si vous avez déjà souffert d'une inflammation cardiaque (qui peut être le résultat d'une infection
au niveau du coeur) ;
- si vous avez déjà souffert, après l'utilisation de Mezavant, d'une éruption cutanée grave ou
d'une desquamation de la peau ou de l'apparition de cloques et/ou de maux dans la bouche;
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé
pour traiter la rectocolite hémorragique) ;

-
si vous souffrez d'un rétrécissement ou d'une occlusion gastrique ou intestinale ;
- si vous avez des problèmes pulmonaires.
Avant le début du traitement par Mezavant et régulièrement ensuite, votre médecin pourra demander
des analyses d'urine et de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie et
l'absence de problèmes sanguins.
L'utilisation de Mezavant peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent
comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire
suffisamment pendant le traitement par Mezavant.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique, ont été signalées dans le cadre d'un traitement avec Mezavant. Arrêtez de prendre Mezavant
et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces
réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Mezavant chez les enfants et les adolescents pesants 50 kg ou moins et chez les
enfants âgés de moins de 10 ans n'est pas recommandée en raison de l'absence de données concernant
la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 3).
Autres médicaments et Mezavant
Des études ont montré que Mezavant n'interfère pas avec les antibiotiques suivants, utilisés pour
traiter les infections : amoxicilline, métronidazole ou sulfaméthoxazole.
Cependant, Mezavant peut interagir avec certains autres médicaments. Informez votre médecin ou
pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite
hémorragique).
- Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple des médicaments contenant de l'aspirine,
de l'ibuprofène ou du diclofénac).
- Azathioprine ou 6-mercaptopurine ou autres médicaments connus pour affecter le
fonctionnement de votre moelle osseuse (appelés médicaments « immunosuppresseurs », qui
diminuent l'activité du système immunitaire de l'organisme). La moelle osseuse est la substance
qui se trouve à l'intérieur de vos os et qui produit les cellules sanguines.
- Anticoagulants coumariniques (médicaments qui allongent le temps de coagulation du sang),
par exemple warfarine.
Mezavant avec des aliments et boissons
Mezavant doit être pris au cours des repas et à la même heure chaque jour. Les comprimés doivent être
avalés entiers sans être écrasés ou croqués.
Grossesse et allaitement
Comme la mésalazine traverse le placenta durant la grossesse et est excrétée dans le lait maternel en
faibles quantités, vous ne devriez prendre Mézavant pendant la grossesse ou l'allaitement que si votre
médecin vous l'a dit. Des effets secondaires [y compris des taux de cellules sanguines bas (globules
blancs, globules rouges et plaquettes)] ont été signalés chez des nourrissons nés de mères qui avaient
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pris du Mezavant pendant leur grossesse. Des cas de diarrhée ont été signalés chez des nourrissons
allaités dont la mère avait pris Mezavant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Interférence avec les analyses biologiques
En cas d'analyse d'urine, il est important de signaler au médecin ou à l'infirmière que vous prenez ou
avez pris récemment ce médicament car il peut modifier certains résultats.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mezavant est peu susceptible d'avoir un effet quelconque sur votre capacité à conduire un véhicule ou
à utiliser une machine.
Mezavent contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale recommandée
(4 comprimés), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Mezavant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte est de 2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par
jour pour une crise aiguë de rectocolite hémorragique. Si vous prenez la dose maximale de 4,8 g par
jour, un bilan de contrôle doit être pratiqué après 8 semaines de traitement. Après disparition de vos
symptômes et pour aider à éviter une récidive, votre médecin peut vous recommander de prendre 2,4 g
(deux comprimés) en une prise par jour.
La dose recommandée est de 2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par jour en cas de
crise aiguë de rectocolite hémorragique (dans les 8 premières semaines de traitement) chez les enfants
et adolescents pesants plus de 50 kg et âgés de 10 ans ou plus.
La dose recommandée est de 2,4 g (deux comprimés) en une prise par jour pour éviter la récidive
d'une crise aiguë de rectocolite hémorragique chez les enfants et les adolescents pesants plus de 50 kg
et âgés de 10 ans ou plus.
N'oubliez pas de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour au cours d'un repas. Les
comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués.
Pendant le traitement par ce médicament, veillez à boire suffisamment pour maintenir une bonne
hydratation, en particulier après des épisodes sévères ou prolongés de vomissements et/ou de diarrhée,
de forte fièvre ou de transpiration abondante.
Mezavant n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents pesants 50 kg ou moins et chez les
enfants âgés de moins de 10 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et
son efficacité.
Si vous avez pris plus de Mezavant que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose trop importante de Mezavant, il est possible que vous ressentiez un ou
plusieurs des symptômes suivants : acouphènes (bourdonnement d'oreilles), vertiges, maux de tête,
confusion, somnolence, essoufflement, perte excessive d'eau (associée à la transpiration, à la diarrhée
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et aux vomissements), hypoglycémie (qui peut provoquer des étourdissements), respiration rapide,
modification de la formule sanguine et augmentation de la température corporelle.
Si vous avez utilisé ou pris trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, le centre Antipoison (070/245.245) ou le service d'urgences de votre hôpital.
Emportez votre boîte de comprimés avec vous.
Si vous oubliez de prendre Mezavant
Il est important de prendre vos comprimés de Mezavant chaque jour, même si vous n'avez plus de
symptômes de rectocolite hémorragique. Terminez toujours le traitement prescrit.
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez-les le lendemain comme d'habitude. Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Prévenez immédiatement votre médecin
-
Si vous présentez des symptômes tels que crampes, douleurs d'estomac intenses, selles
excessives et sanglantes (diarrhée), fièvre, maux de tête ou éruption cutanée. Ces symptômes
peuvent être le signe d'un syndrome d'intolérance aiguë qui peut survenir durant une crise aiguë
de rectocolite hémorragique. Il s'agit d'une réaction grave qui se produit rarement mais signifie
que votre traitement doit être arrêté immédiatement.
- Si vous développez des hématomes inexpliqués (en l'absence de blessure), une éruption
cutanée, une anémie (sensation de fatigue, de faiblesse et pâleur, notamment des lèvres, des
ongles et à l'intérieur des paupières), une fièvre (température élevée), un mal de gorge ou des
saignements inhabituels (par exemple saignements de nez).
- Si vous remarquez des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le
tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de
la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves
peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
- Si vous développez un gonflement d'origine allergique de la langue, des lèvres et autour des
yeux.
- Si vous développez une augmentation de la pression dans le cerveau provoquant des maux de
tête pouvant provenir de l'arrière de l'oeil et qui s'aggravent avec les mouvements de l'oeil, avec
une vision floue ou obscurcie, une vision double, la perception d'éclairs lumineux, des
difficultés pour voir sur les côtés et une perte de vision de courte durée ou permanente. Ces
symptômes peuvent être accompagnés de sensations vertigineuses, de nausées, de vomissements
et de tintements dans les oreilles.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables fréquents, observés chez moins de 1 patient sur 10, sont : maux de tête,
modifications de la tension artérielle, des flatulences (« gaz »), nausées (sensation de mal au coeur),
ballonnement ou douleurs d'estomac, inflammation entraînant des douleurs abdominales ou une
diarrhée, diarrhée, indigestion, vomissements, anomalies des tests de la fonction hépatique,
démangeaisons, éruption cutanée, douleurs articulaires, dorsalgies (mal de dos), faiblesse, asthénie
(sensation de fatigue extrême), fièvre (température corporelle élevée).
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Les effets indésirables peu fréquents, observés chez moins de 1 patient sur 100, sont : diminution du
taux de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements et d'ecchymoses (bleus),
vertiges, somnolence ou fatigue, tremblements ou frissons, douleur dans l'oreille, accélération des
battements de coeur, mal de gorge, inflammation du pancréas (associée à des douleurs dans la partie
supérieure de l'abdomen et dans le dos et à des sensations de nausées), polypes rectaux (excroissances
non cancéreuses du rectum qui provoquent des symptômes tels que constipation et saignements), acné,
chute de cheveux, douleurs musculaires, urticaire, gonflement du visage.
Les effets indésirables rares, observés chez moins de 1 patient sur 1 000, sont : insuffisance rénale,
diminution importante du nombre de globules blancs, ce qui entraîne une plus grande sensibilité aux
infections ; augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
(photosensibilité).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle
fréquence ils surviennent :
Diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse ou des
ecchymoses, réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique grave entraînant des difficultés
pour respirer ou des vertiges, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau (pouvant
potentiellement causer une desquamation de la peau et créer des zones douloureuses et sensibles), dans
la bouche, sur les yeux et les organes génitaux, réaction allergique entraînant une éruption cutanée,
une fièvre et une inflammation des organes internes, neuropathie (dysfonction ou atteinte des nerfs
entraînant une sensation d'engourdissement et de picotements), inflammation du coeur et de la
membrane autour du coeur, inflammation pulmonaire, difficultés pour respirer ou respiration sifflante,
calculs biliaires, hépatite (inflammation du foie provoquant des symptômes de type grippal et un ictère
jaunisse
), hépatotoxicité (dommages au foie qui peuvent être observés par des paramètres
hépatiques perturbés), gonflement d'origine allergique de la langue, des lèvres et autour des yeux,
rougeurs cutanées, éruption cutanée apparaissant généralement sur le visage, sensibilité de la peau au
soleil accompagnée de douleurs articulaires, arthrite, fatigue et sensation de malaise général,
problèmes rénaux (tels qu'inflammation et lésion rénale), calculs rénaux et douleurs rénales associées
(voir également la rubrique 2), diminution réversible de la production de spermatozoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
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Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Rue du Morvan
Madou
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: adr@afmps.be
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante
/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Mezavant
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mezavant
La substance active est la mésalazine 1 200 mg.
Les autres composants sont : carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale
hydratée, carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc, stéarate de magnésium, copolymère d'acide
méthacrylique Type A et Type B, citrate de triéthyl, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge
(E172), macrogol
6000.
Aspect de Mezavant et contenu de l'emballage extérieur
Mezavant est conditionné sous plaquettes dans une boîte en carton. Le carton contient 60 ou
120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Les comprimés brun-rouge sont de forme ovale (dimensions 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) et gravés avec la
mention « S476 ».
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Fabricant
Takeda Pharmaceuticals International AG
Cosmo S.p.A
Ireland Branch
Via C. Colombo 1
Block 3 Miesian Plaza
20045 Lainate (MI)
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Italie
Dublin 2
Irlande
Tél. : +800 6683 8470
E-mail : medinfoemea@takeda.com
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE293587
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Grèce, Hongrie,
Mezavant
Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Suède.
Irlande, Malte et Royaume-Uni.
Mezavant XL
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé http://www.fagg-afmps.be