Metronidazole b. braun 5 mg/ml

Metronidazole B. Braun 5 mg/ml solution pour perfusion
Métronidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
3.
Comment utiliser Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Metronidazole B. Braun 5mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml est un médicament appartenant à la classe des antibiotiques qui est
utilisé pour le traitement des infections graves provoquées par des bactéries qui peuvent être détruites
par la substance active métronidazole.
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml est prescrit pour le traitement des maladies suivantes :
les infections du système nerveux central, telles que les abcès (infection locale avec pus) dans le
cerveau, une inflammation des méninges (membranes qui enveloppent le cerveau),
les infections des poumons et de la paroi pulmonaire, telles qu'une pneumonie accompagnée d'une
destruction des tissus, une pneumonie consécutive à l'entrée du contenu de l'estomac dans les
poumons, des abcès dans les poumons,
les infections du tractus gastro-intestinal, telles qu'une inflammation des membranes internes de
l'abdomen et des parois pelviennes, des abcès dans le foie, une chirurgie du gros intestin ou du
rectum, les infections avec pus dans l'abdomen et le pelvis,
les infections des organes sexuels féminins, telles qu'une inflammation dans l'utérus, les
infections consécutives à l'ablation de l'utérus, à une opération par césarienne, à une fausse
couche accompagnée d'une septicémie (sepsis), une fièvre puerpérale,
les infections des oreilles, du nez, de la gorge et des dents, des mâchoires et de la bouche, telles
qu'une inflammation aigue sévère des gencives,
l'inflammation des membranes internes du coeur,
les infections des os et des articulations, telle qu'une inflammation de la moelle osseuse,
la gangrène gazeuse,
la septicémie due à une thrombose et à une inflammation des veines.
Si nécessaire, votre traitement sera associé à d'autres antibiotiques.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Metronidazole B. Braun 5
mg/ml?
N'utilisez jamais Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
si vous êtes allergique au métronidazole, à d'autres substances similaires ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Metronidazole B. Braun 5 mg/ml.
Faites particulièrement attention avec Metronidazole B. Braun 5 mg/ml si vous souffrez :
d'une atteinte hépatique grave,
d'un trouble de la formation du sang, ou
d'une maladie du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs.
Votre médecin déterminera avec précaution si vous devez être traité avec Metronidazole B. Braun 5
mg/ml.
Si des convulsions ou d'autres affections nerveuses (par exemple un engourdissement des membres)
apparaissent au cours de la thérapie, votre traitement sera rapidement rectifié.
Le traitement avec Metronidazole B. Braun 5 mg/ml ne devra normalement pas être poursuivi au-delà
de 10 jours ; la période de traitement ne sera prolongée que dans des circonstances exceptionnelles et
de nécessité absolue. Une thérapie répétée avec du métronidazole sera limitée aux cas d'absolue
nécessité. Dans ce cas, vous serez placé sous étroite surveillance.
Le traitement doit être arrêté ou rectifié immédiatement si vous souffrez de diarrhée grave qui peut
être due à une maladie grave du gros intestin appelée « colite pseudo-membraneuse » (voir également
rubrique 4).
Chez des patients atteints du syndrome de Cockayne , des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuf-
fisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, ont été rapportés avec des
produits contenant du métronidazole.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre
fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les
symptômes suivants :
maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines
foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.
Une utilisation prolongée de métronidazole pouvant altérer la formation du sang (voir rubrique
'Quels sont les effets indésirables éventuels'), votre numération globulaire sera surveillée pendant le
traitement.
Autres médicaments et Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Amiodarone (utilisée pour traiter les irrégularités des pulsations cardiaques)
Si vous prenez ce médicament, votre fonction cardiaque devra être surveillée. Veuillez consulter votre
médecin en cas d'anomalies de votre fonction cardiaque, de vertiges ou de syncope.
Barbituriques (substance active de somnifères)
La durée d'action du métronidazole est réduite par le phénobarbital ; il peut donc s'avérer nécessaire
d'augmenter votre dose de métronidazole.
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Busulfan
On n'administrera pas de métronidazole à des patients recevant du busulfan car des effets toxiques
sont plus susceptibles de se produire.
Carbamazépine (médicament pour le traitement de l'épilepsie)
Cette association requiert également de la vigilance car le métronidazole peut accroître la durée
d'action de la carbamazépine.
Cimétidine (médicament pour le traitement des troubles digestifs)
La cimétidine peut réduire l'élimination du métronidazole dans des cas isolés et, de ce fait, entraîner
une augmentation des concentrations de métronidazole sérique.
Dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants)
Le métronidazole peut renforcer l'effet anticoagulant des coumarines. Donc si vous prenez un
médicament anticoagulant (par exemple la warfarine), il est possible que la dose de ce médicament
doive être réduite au cours du traitement avec le métronidazole.
Cyclosporine (médicament utilisé pour supprimer les réponses immunitaires indésirables)
Lorsque la cyclosporine est administrée conjointement au métronidazole, les taux de cyclosporine
dans le sang peuvent augmenter ; votre médecin devra donc ajuster votre dose de cyclosporine de
manière appropriée.
Disulfiram (utilisé dans les cures de sevrage alcoolique)
Si vous prenez du disulfiram, vous ne devez pas prendre de métronidazole, ou vous devez cesser de
prendre le disulfiram. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments peut provoquer des états
de confusion jusqu'au stade des troubles mentaux graves (psychose).
Fluorouracile (médicament anticancéreux)
Il se peut que la dose quotidienne de fluorouracile doive être réduite lorsqu'il est administré avec du
métronidazole car le métronidazole peut engendrer une augmentation de la concentration du
fluorouracile dans le sang.
Lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales)
Un traitement à base de préparations de lithium exige une vigilance particulière au cours du
traitement avec du métronidazole, et il se peut que la dose de la préparation de lithium doive être
réajustée.
Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejet après une greffe d'organes)
L'effet du mycophénolate mofétil peut être atténué par le métronidazole; il est donc recommandé de
surveiller soigneusement l'effet de ce médicament.
Phénytoïne (médicament pour le traitement de l'épilepsie)
Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous traitera par du métronidazole avec précaution,
car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la phénytoïne. A l'inverse, la phénytoïne peut
diminuer l'effet du métronidazole.
Tacrolimus (utilisé pour supprimer des réactions immunitaires non souhaitées)
On contrôlera les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale au début et à la fin du traitement
par métronidazole.
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Alcool
Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée tant que vous prenez du métronidazole, car cela peut
provoquer des réactions d'intolérance, telles que des vertiges et des vomissements.
Grossesse, allaitement et fertilité
Contraception chez les hommes et les femmes
Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez-vous rapporter à la rubrique 4.5 « Autres
médicaments et Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
».
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous traitera pas avec du métronidazole, excepté en cas
d'absolue nécessité.
Allaitement
Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement avec du métronidazole de même qu'au cours des 2­
3 jours suivants, car le métronidazole passe dans le lait maternel.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué un effet potentiellement négatif du métronidazole
sur le système de reproduction de l'homme que lorsque des doses élevées largement supérieures à la
dose maximale recommandée chez les hommes avaient été administrées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine lorsque l'on est sous traitement avec du
métronidazole, car le métronidazole peut altérer votre vigilance. Ceci se vérifie d'autant plus en début
de traitement ou en cas de consommation d'alcool.
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml contient du sodium
Ce médicament contient 3,22 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Cela équivaut à 0,16 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Metronidazole B. Braun 5 mg/ml?
Dosage
Le dosage dépend de la nature et de la gravité de votre maladie, de votre âge et de votre poids, et de la
manière dont vous réagissez au traitement.
Les doses habituellement recommandées sont :
Utilisation chez les adultes et adolescents
T
raitement des infections :
Généralement, 300 ml de ce médicament vous seront administrés (ce qui correspond à 1 500 mg de
métronidazole) le premier jour de traitement.
A partir du second jour de traitement, vous recevrez 200 ml du médicament (ce qui correspond à
1 000 mg de métronidazole) chaque jour.
Il est également possible que vous receviez 100 ml de ce médicament (ce qui correspond à 500 mg de
métronidazole) toutes les 8 heures.
Au début de votre traitement, votre médecin peut vous administrer une dose initiale de métronidazole
plus élevée.
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La dose sera la même pour les patients atteints de maladies rénales.
Pour les patients atteints de maladies hépatiques, des doses inférieures peuvent être requises.
Si vous êtes traité par un rein artificiel, votre médecin adaptera votre dose les jours de traitement.
Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale
En cas d'utilisation pour la prévention d'infections en chirurgie, il vous sera prescrit 500 mg de
médicament avant l'intervention. La dose sera répétée 8 heures et 16 heures après l'intervention.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, le dosage est défini en fonction de leur poids corporel (PC).
T
raitement des infections :
Age
Posologie
8 semaines à 12 ans
20 à 30 mg de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose
unique ou divisés en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 8 heures.
La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 40 mg par kg de PC si
l'infection est grave.
Moins de 8 semaines
15 mg de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose unique
ou divisés en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.
Nouveau-nés de moins
Etant donné que le métronidazole peut s'accumuler chez ces patients
de 40 semaines d'âge
pendant la première semaine de vie, la concentration de métronidazole
gestationnel
dans le sang sera vérifiée après quelques jours de traitement.
Le traitement durera généralement 7 jours.
P
révention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale :
Age
Posologie
Moins de 12 ans
20 à 30 mg de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique
administrée 1 à 2 heures avant l'intervention
Nouveau-nés de moins
10 mg de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique avant
de 40 semaines d'âge
l'intervention
gestationnel
Mode d'administration et durée du traitement
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml est administré par perfusion directement dans une veine (perfusion
intraveineuse).
La perfusion d'un flacon requiert habituellement 60 minutes, mais il n'est pas recommandé de
l'effectuer en moins de 20 minutes.
Ce médicament peut être dilué dans une solution véhicule pour perfusion.
L'ensemble de la durée de traitement au métronidazole est habituellement de 7 jours et ne doit pas
dépasser 10 jours, excepté en cas d'absolue nécessité (voir également 'Avertissements et
précautions').
Si vous recevez d'autres antibiotiques simultanément, votre médecin vous administrera ces
médicaments séparément.
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Il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique connu pour lutter contre un surdosage massif,
mais le métronidazole peut être éliminé du corps par dialyse (c'est-à-dire par un traitement avec un
rein artificiel).
Si vous avez reçu trop de Metronidazole B. Braun 5 mg/ml, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont principalement associés à une utilisation prolongée ou à des doses
élevées.
La liste suivante indique les expressions utilisées pour décrire les fréquences des effets indésirables :
`Très fréquent'
peut affecter plus d'1 personne sur 10
`Fréquent'
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
`Peu fréquent'
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
`Rare'
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
`Très rare'
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
`Fréquence indéterminée'
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets secondaires suivants peuvent être graves et donc nécessiter un traitement immédiat :
R
are :
diarrhée grave persistante (le symptôme éventuel d'une inflammation grave du gros intestin
appelée colite pseudo-membraneuse, voir ci-dessous).
réactions d'hypersensibilité aiguë graves, jusqu'à l'état de choc.
T
rès rare :
baisses de la numération leucocytaire et plaquettaire (granulocytopénie, agranulocytose,
pancytopénie et thrombocytopénie). Une surveillance régulière de la numération des cellules
sanguines est nécessaire en cas d'utilisation prolongée.
hépatite (inflammation du foie), ictère, inflammation du pancréas (cas isolés).
troubles cérébraux, manque de coordination.
éruption inflammatoire grave sur les membranes muqueuses et sur la peau, accompagnée de
fièvre, rougeur et apparition de vésicules, et même, dans des cas extrêmement rares,
desquamation de la peau sur des zones étendues (nécrolyse épidermique toxique) (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
F
réquence indéterminée :
réactions d'hypersensibilité légères à modérées, gonflement du visage, de la bouche, de la gorge
et/ou de la langue (angioedème)
spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs de vos yeux
réduction de la numération des leucocytes (leucopénie), anémie grave (anémie aplasique)
crises épileptiques, troubles nerveux, tels qu'engourdissements, douleur, sensation de poils ou
picotements dans les bras ou dans les jambes
fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningite aseptique)
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F
réquent :
infections à levures (par exemple infections génitales)
P
eu fréquent :
urines foncées (en raison d'un métabolite du métronidazole)
R
are :
variations de l'ECG
T
rès rare :
troubles psychotiques, incluant états de confusion, hallucinations
céphalées, vertiges, somnolence, fièvre, trouble de la vue et du mouvement, étourdissement,
troubles de l'élocution, convulsions
troubles visuels, par exemple vision double, myopie
atteinte de la fonction hépatique (par exemple, taux sériques élevés de certaines enzymes et de
la bilirubine)
réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire
douleur articulaire et musculaire
F
réquence indéterminée :
indisposition, sensation de malaise, diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche,
éructation et goût amer, goût métallique, pression au-dessus de l'estomac, langue poilue
difficultés à avaler
anorexie
humeur triste (dépressive)
somnolence ou insomnie, secousses musculaires
rougeur et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe)
irritation de la paroi de la veine (jusqu'au stade de l'inflammation des veines et de la thrombose)
après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre
Prise en charge en urgence d'une entérocolite pseudo-membraneuse
En cas de diarrhée persistante grave, vous devez rapidement en informer votre médecin, car elle peut
résulter d'une colite pseudo-membraneuse, un état grave à traiter en urgence. Votre médecin
interrompra le métronidazole et vous prescrira un traitement approprié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - site internet: www.afmps.be ­ e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Jeter tout contenu inutilisé.
D'un point de vue microbiologique, il est conseillé d'utiliser les dilutions immédiatement. Si elles ne
sont pas utilisées immédiatement, les délais et les conditions de conservation après ouverture et avant
utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à
une température de 2 à 8 °C, excepté si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
A n'utiliser que si la solution est transparente et exempte de particules visibles, et si le flacon et la
fermeture sont intacts.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
­
La substance active est le métronidazole.
Une solution de 1 ml de Metronidazole B. Braun 5 mg/ml pour perfusion contient 5 mg de
métronidazole.
Un flacon en polyéthylène de 100 ml contient 500 mg de métronidazole.
­ Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, l'acide
citrique monohydraté, l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Metronidazole B. Braun 5 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml est une solution aqueuse transparente, incolore ou légèrement
jaunâtre.
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml est disponible en flacons en polyéthylène de 100 ml.
La solution est disponible sous la forme d'emballages de 10 ou de 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Allemagne
Adresse postale :
34209 Melsungen, Allemagne
Tél. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
Fabricant(s)
B. Braun Melsungen AG
B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1
Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Allemagne
08191 Rubí, Barcelone, Espagne
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE325963
Mode de délivrance
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche : Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Belgique : Metronidazole B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion
Chypre :
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Danemark : Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Estonie :
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Allemagne :
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Italie :
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
Lituanie : Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
infuzinis tirpalas
Lettonie : Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Pologne : Metronidazole B. Braun
Slovaquie : Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.
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