Metoprolol retard mylan 95 mg

NOTICE
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Notice : information du patient
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg comprimés à libération prolongée
Metoprolol Retard Mylan 95 mg comprimés à libération prolongée
Metoprolol Retard Mylan 190 mg comprimés à libération prolongée
Substance active : succinate de métoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que Metoprolol Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metoprolol Retard Mylan ?
Comment prendre Metoprolol Retard Mylan ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Metoprolol Retard Mylan ?
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Metoprolol Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Le succinate de métoprolol, la substance active de Metoprolol Retard Mylan, appartient au
groupe des médicaments appelés « bêtabloquants sélectifs », qui agissent de manière
spécifique sur le cœur. Ce médicament influence la réponse du corps à certains signaux
nerveux, spécifiquement dans le cœur. Cela donne lieu à un abaissement de la tension
sanguine et à une augmentation de la force de pompe du cœur.
On utilise Metoprolol Retard Mylan pour
-
traiter une tension sanguine élevée
-
traiter un mauvais apport du sang aux artères coronaires (cardiopathie
ischémique, angine de poitrine
-
traiter des formes rapides de troubles du rythme cardiaque (arythmies
tachycardiques), en particulier si leur origine se trouve dans les oreillettes
(tachycardie supraventriculaire)
-
aider à prévenir la survenue d’une autre crise cardiaque après une crise cardiaque
précédente (thérapie d’entretien)
-
traiter les troubles cardiovasculaires fonctionnels (comme quand on sent que le
cœur « travaille trop », par exemple s’il bat très vite)
-
aider à prévenir la migraine
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-
traiter une
faiblesse chronique stable légère à modérée du muscle cardiaque
(insuffisance cardiaque)
(avec une altération de la fonction du ventricule
gauche),
en plus de la thérapie standard.
Metoprolol Retard Mylan peut aussi être utilisé pour traiter l’hypertension chez les enfants
de 6 ans et plus et chez les adolescents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metoprolol Retard
Mylan ?
Ne prenez jamais Metoprolol Retard Mylan :
-
si vous êtes
allergique au métoprolol,
à d’autres bêtabloquants ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez
certaines formes
de troubles du rythme cardiaque (bloc AV du second et
troisième degré, bloc sino-auriculaire de degré élevé).
-
si vous avez un
ralentissement du rythme cardiaque
(pouls < 50
battements/minute).
-
si vous souffrez d’une
dysfonction du nœud sino-auriculaire
au niveau du cœur
(maladie du sinus) sauf si vous avez un pacemaker (stimulateur cardiaque)
permanent.
-
si vous avez présenté un
collapsus circulatoire
principalement dû à l’insuffisance
de la fonction cardiaque.
-
si vous souffrez de
troubles sévères de la circulation sanguine
au niveau des
bras et/ou des jambes.
-
si vous souffrez d’une
tension sanguine anormalement faible,
c.-à-d. lorsque la
valeur systolique (le nombre supérieur de la mesure de la tension sanguine) est
inférieure à 90 mmHg.
-
si vous souffrez d’une
tumeur hormonale non traitée
de la médullosurrénale
(phéochromocytome).
-
si vous avez des
taux élevés d’acide dans votre sang,
induits par une dysfonction
métabolique.
-
si vous souffrez d’une
forme sévère d’asthme bronchique
ou d’une maladie
pulmonaire chronique obstruant les bronches.
-
si vous êtes déjà traité par des
IMAO
(médicaments utilisés pour traiter la
dépression, sauf les IMAO-B).
-
si l’on suspecte une
crise cardiaque
et si le pouls est inférieur à
45 battements/minutes, si le nombre supérieur de la mesure de la tension sanguine est
< 100 mmHg et si certaines formes de troubles du rythme cardiaque sont présentes
-
vous ne pouvez pas recevoir par voie intraveineuse des médicaments utilisés pour
traiter les troubles du rythme cardiaque, par ex. les antagonistes calciques de type
vérapamil et diltiazem ou les anti-arythmiques de classe I (par ex. disopyramide)
(exception : médecine de soins intensifs).
Les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique ne doivent pas prendre le
métoprolol :
-
s’ils souffrent d’une insuffisance cardiaque instable décompensée (pouvant se
manifester par une accumulation de liquide dans les poumons, une mauvaise
circulation ou une faible tension sanguine), sauf si cette affection a été stabilisée par
un traitement médical.
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-
-
s’ils reçoivent un traitement continu ou temporaire par des médicaments augmentant
la capacité de pompe cardiaque (par ex. dobutamine).
si leur tension sanguine systolique (nombre supérieur) est constamment inférieure à
100 mmHg ou si leur rythme cardiaque est lent (< 68 pulsations/minute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Metoprolol Retard Mylan :
-
si vous souffrez d’un
asthme bronchique
: Le métoprolol peut aggraver les
symptômes d’asthme bronchique ou l’effet de certains médicaments utilisés pour
traiter l’asthme bronchique peut être altéré. Metoprolol Retard Mylan ne doit pas
être utilisé dans les formes sévères d’asthme bronchique.
-
si vous avez de graves problèmes au foie
-
si vous souffrez d’un
diabète sucré
: Le métoprolol peut masquer les symptômes
de taux sanguins faibles de sucre. Des mesures régulières des taux sanguins de
sucre sont nécessaires.
-
si vous avez une forme légère d’un certain
trouble du rythme cardiaque
(bloc AV
du premier degré).
-
si vous avez un type de douleur thoracique (angine de poitrine) appelée
angor de
Prinzmetal.
-
si vous souffrez de
troubles légers ou modérés de la circulation sanguine
au
niveau des bras/jambes.
-
si vous souffrez d'une tumeur de la médullo-surrénale productrice d'hormone
(phéochromocytome) : vous devez recevoir un traitement par un alpha-bloquant
avant de commencer Metoprolol Retard Mylan
-
si vous avez une
glande thyroïde hyperactive.
-
si vous subissez une intervention chirurgicale : Avant la
chirurgie,
vous devez dire
à l’anesthésiste que vous prenez Metoprolol Retard Mylan.
-
si vous souffrez de
psoriasis.
-
si vous avez une tendance aux
réactions allergiques.
Le métoprolol peut
augmenter tant la sensibilité aux substances induisant l’allergie (allergènes) que la
sévérité des réactions allergiques aiguës générales. Le métoprolol peut aussi
réduire l’efficacité de médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques
sévères, comme l’adrénaline.
L’utilisation de métoprolol peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage.
Autres médicaments et Metoprolol Retard Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Une surveillance médicale attentive s’avère nécessaire lorsqu’on prend
simultanément les médicaments suivants avec Metoprolol Retard Mylan :
-
Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, par ex. les
antagonistes calciques de type vérapamil et diltiazem ou les anti-arythmiques de
classe I (par ex. disopyramide). Vous ne devez pas recevoir ces types de
médicaments par voie intraveineuse (exception : médecine de soins intensifs).
-
Autres bêtabloquants (par ex. gouttes ophtalmiques contenant la substance active
timolol).
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Autres interactions :
Les anesthésiques par inhalation augmentent l’effet de ralentissement du pouls induit par
le métoprolol.
Le métoprolol peut augmenter l’effet des médicaments abaissant la tension sanguine (par
ex. nifédipine, prazosine, réserpine, alpha-méthyldopa, clonidine, guanfacine et
glycosides cardiaques). Cela peut, par exemple, donner lieu à un ralentissement
important du pouls.
Si vous prenez de la clonidine (un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle)
et Metoprolol Retard Mylan en même temps et que le traitement doit être arrêté, vous
devez arrêter de prendre Metoprolol Retard Mylan plusieurs jours avant d’arrêter de
prendre la clonidine.
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Les substances suivantes peuvent augmenter les concentrations de métoprolol présentes
dans le sang et donc augmenter l’effet de Metoprolol Retard Mylan :
-
Alcool
-
Médicaments utilisés pour traiter des taux élevés d’acide gastrique, tels que la
cimétidine
-
Médicaments abaissant la tension sanguine, tels que l’hydralazine
-
Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que la paroxétine, la
fluoxétine et la sertraline
-
Médicaments utilisés pour traiter l’insomnie, tels que la diphenhydramine
-
Certaines substances utilisées pour traiter des affections articulaires, telles que
l’hydroxychloroquine et le célécoxib
-
Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (terbinafine)
-
Neuroleptiques (par ex. chlorpromazine, triflupromazine, chlorprothixène)
-
Certains médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque, tels
que l’amiodarone, la quinidine et éventuellement la propafénone.
Si vous utilisez également des médicaments anti-inflammatoires (par ex. indométacine ou
autres inhibiteurs de la prostaglandine synthétase), l’effet d’abaissement de la tension
sanguine induit par les bêtabloquants peut se réduire.
La rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter par ex. la tuberculose) et les dérivés de
l’acide barbiturique (utilisés par ex. comme sédatifs ou hypnotiques) réduisent l’effet
d’abaissement de la tension sanguine induit par le métoprolol.
Les bêtabloquants peuvent inhiber la libération d’insuline chez les patients ayant un
diabète de type 2 ou influencer l’effet des médicaments pris pour faire baisser le taux
sanguin de sucre. Vous devez contrôler régulièrement vos taux sanguins de sucre. Si
nécessaire, votre médecin ajustera votre thérapie d’abaissement des taux sanguins de
sucre (insuline et antidiabétiques oraux).
Si l’on prend simultanément Metoprolol Retard Mylan et de la noradrénaline ou de
l’adrénaline (neurotransmetteurs naturellement présents dans le corps et ayant un effet
stimulant sur le système cardiovasculaire et augmentant donc la tension sanguine) ou des
médicaments ayant des effets similaires (par ex. dans les médicaments contre la toux, les
gouttes nasales ou les gouttes oculaires), votre tension sanguine peut augmenter
considérablement.
L’effet de l’adrénaline dans le traitement des réactions d’hypersensibilité peut être altéré.
Le métoprolol peut réduire l’excrétion d’autres médicaments (par ex. la lidocaïne, un
anesthésique utilisé localement).
Si vous prenez aussi des médicaments tels que la guanéthidine (connue comme un
inhibiteur des ganglions sympathiques), utilisés pour prévenir la libération d’adrénaline et de
noradrénaline dans l’organisme, votre médecin devra peut-être vous surveiller attentivement
pendant que vous prenez Metoprolol Retard Mylan.
Metoprolol Retard Mylan avec de l’alcool
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Le métoprolol et l’alcool peuvent augmenter mutuellement leurs effets sédatifs. L’alcool peut
aussi augmenter la concentration de métoprolol dans le sang. Vous ne devez donc pas boire
d’alcool pendant que vous prenez du métoprolol.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Le métoprolol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’indication stricte et après
une évaluation soigneuse du rapport risques/bénéfices par le médecin traitant. Il existe des
éléments indiquant que le métoprolol réduit l’apport de sang au placenta et qu’il peut donc
induire des troubles de la croissance chez le fœtus.
S’il est pris pendant la grossesse, le traitement par métoprolol doit être arrêté 48 à 72 heures
avant la date présumée de l’accouchement. Si cela s’avère impossible, il faut surveiller
attentivement le nouveau-né pendant les 48 à 72 heures suivant la naissance.
Allaitement
Le métoprolol s’accumule dans le lait maternel.
Même si l’on ne s’attend à la survenue d’aucun effet indésirable lorsqu’on utilise le
métoprolol à des doses thérapeutiques, il faut surveiller les enfants allaités afin de détecter
les éventuels effets du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant le traitement par Metoprolol Retard Mylan, des vertiges et de la fatigue peuvent
survenir. Votre capacité de réaction peut être altérée au point de nuire à votre aptitude à
conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans mesures de sécurité
adéquates . Cela s’applique particulièrement en cas d’association avec de l’alcool, au début
du traitement ou lorsque la dose de métoprolol est augmentée.
Metoprolol Retard Mylan contient du glucose et du sucrose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Metoprolol Retard Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Les comprimés à libération prolongée
doivent se prendre une fois par jour, avec ou sans
nourriture, de préférence le matin.
Les comprimés à libération prolongée doivent s’avaler
entiers ou divisés, mais ne doivent être ni mâchés ni écrasés. Il faut les prendre avec de
l’eau (minimum ½ verre).
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
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Indication thérapeutique Dose recommandée, une
fois par jour
Tension sanguine élevée
Si nécessaire, on peut augmenter la
dose quotidienne de la manière
suivante :
½ comprimé à libération
Dose maximale
prolongée de 95 mg
2 comprimés à libération prolongée de
D’autres dosages sont
95 mg
disponibles pour le traitement 1 comprimé à libération prolongée de
initial de cette affection
190 mg
Votre médecin peut aussi vous
conseiller l’administration
supplémentaire d’un autre médicament
abaissant la tension sanguine
Dose maximale
2 comprimés à libération prolongée de
95 mg
1 comprimé à libération prolongée de
190 mg
Votre médecin peut aussi vous
conseiller l’administration
supplémentaire d’un autre médicament
abaissant la tension sanguine
Dose maximale
2 comprimés à libération prolongée de
95 mg
1 comprimé à libération prolongée de
190 mg
Mauvais apport sanguin
aux artères coronaires
(cardiopathie ischémique,
angine de poitrine)
½ à 2 comprimés à
libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
Formes rapides de
troubles du rythme
cardiaque
½ à 2 comprimés à
libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
½ à 2 comprimés à
libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
Troubles
cardiovasculaires
fonctionnels
Dose maximale
2 comprimés à libération prolongée de
95 mg
1 comprimé à libération prolongée de
190 m
g
Dose maximale
2 comprimés à libération prolongée de
95 mg
1 comprimé à libération prolongée de
190 mg
Dose maximale
1 comprimé à libération prolongée de
95 mg
Traitement d’entretien
1 à 2 comprimés à
après une crise cardiaque libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
Prévention de migraine
1 comprimé à libération
prolongée de 95 mg
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Traitement de
l’insuffisance cardiaque
de classe NYHA II
Le médecin traitant doit
être expérimenté dans le
traitement de
l’insuffisance cardiaque
stable symptomatique.
Dose initiale
Pendant les deux
premières semaines
1 comprimé à libération
prolongée de 23,75 mg
Il faut surveiller
attentivement l’état du
patient après chaque
augmentation de la dose !
A partir de la semaine 3 :
2 comprimés à libération prolongée
de 23,75 mg
½ comprimé à libération prolongée
de 95 mg
On double alors la dose toutes les
deux semaines, jusqu’à une dose
maximale de 8 comprimés à
libération prolongée de 23,75 mg
2 comprimés à libération prolongée
de 95 mg
1 comprimé à libération prolongée
de 190 mg (équivalant à 190 mg*
de succinate de métoprolol) ou
jusqu’à la dose maximale tolérée
par le patient.
190 mg*de succinate de métoprolol
constitue également la dose
recommandée pour le
traitement à
long terme
de l’insuffisance
cardiaque.
On peut augmenter la dose à 1
comprimé à libération prolongée de
23,75 mg
On double alors la dose toutes les
deux semaines, jusqu’à une dose
maximale de
8 comprimés à libération prolongée
de 23,75 mg
2 comprimés à libération prolongée
de 95 mg
1 comprimé à libération prolongée
de 190 mg (équivalant à 190 mg*
de succinate de métoprolol) ou
jusqu’à la dose maximale tolérée
par le patient.
190 mg*de succinate de métoprolol
constitue également la dose
recommandée pour le
traitement à
long terme
de l’insuffisance
cardiaque
Traitement de
l’insuffisance cardiaque
de classe NYHA III
Dose initiale
Pendant la première
semaine
11,88 mg* de succinate de
métoprolol.
(équivalant à
½
comprimé
à libération prolongée de
23,75 mg*)
* Pour cette posologie, des comprimés à libération prolongée de dosage adéquat sont
disponibles.
Utilisation chez les patients ayant une altération de la fonction des reins
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose.
Utilisation chez les patients ayant une altération de la fonction du foie
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Il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose chez les patients ayant une altération sévère
de la fonction du foie, par ex. chez les patients ayant une connexion artificielle d’une veine
pour réduire la pression (anastomose porto-cave).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents, la dose est calculée sur la base du
poids corporel. Normalement, votre médecin vous dira quelle dose vous devez donner à un
enfant ou à un adolescent. La dose maximale recommandée est au total de 190 mg par jour.
On ne dispose que de peu d’expérience concernant l’utilisation de métoprolol chez les
enfants et les adolescents. L’utilisation de métoprolol chez les enfants de moins de 6 ans
n’est pas recommandée.
Utilisation chez les patients âgés de plus de 80 ans
Les données sont insuffisantes concernant l’utilisation de métoprolol chez les patients de
plus de 80 ans. Il est donc nécessaire d’être particulièrement prudent lorsqu’on augmente la
dose chez ces patients.
Durée du traitement
Votre médecin détermine la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de Metoprolol Retard Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Metoprolol Retard Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Contactez immédiatement votre médecin ou un médecin de garde, qui déterminera alors les
mesures à prendre en fonction de la quantité de comprimés ingérés. Emportez l’emballage
avec vous pour que votre médecin sache les substances actives que vous avez prises et
qu’il puisse prendre les mesures adéquates.
Selon l’ampleur du surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir : réduction
marquée de la tension sanguine, pouls lent, troubles du rythme cardiaque, insuffisance
cardiaque, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, difficulté à respirer,
rétrécissement/spasmes des voies respiratoires, inconscience (même coma), nausées,
vomissements, coloration bleu-rouge de la peau et des membranes muqueuses (cyanose) et
convulsions.
L’utilisation simultanée d’alcool, d’autres médicaments abaissant la tension sanguine, de
quinidine (médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque) ou de
barbituriques (sédatifs) peut aggraver les symptômes.
Les premiers signes d’un surdosage surviennent dans les 20 minutes à 2 heures suivant la
prise du médicament.
Si vous oubliez de prendre Metoprolol Retard Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez à prendre vos comprimés selon les indications fournies.
Si vous arrêtez de prendre Metoprolol Retard Mylan
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter prématurément le traitement par Metoprolol Retard
Mylan,
parlez-en à votre médecin.
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Le traitement par bêtabloquants
ne doit pas être arrêté brutalement.
S’il faut interrompre le
traitement, il faut toujours le faire lentement, sur une période de minimum 2 semaines, si
possible, en réduisant progressivement la dose de moitié jusqu’à l’obtention de la dose la
plus faible, soit ½ comprimé à libération prolongée de 23,75 mg (équivalant à 11,88 mg de
succinate de métoprolol). Il faut utiliser cette dernière posologie pendant au moins 4 jours
avant d’arrêter totalement le traitement. En cas de survenue de tout symptôme, il faut réduire
la dose plus lentement.
Un arrêt brutal du traitement bêtabloquant peut donner lieu à une aggravation de
l’insuffisance cardiaque et peut augmenter le risque de crise cardiaque et de décès soudain
de cause cardiaque. Il peut également provoquer une aggravation des symptômes liés au
mauvais apport sanguin aux artères coronaires (cardiopathie ischémique, angine de
poitrine), ce qui peut entraîner des douleurs à la poitrine, surtout en cas de mouvements ou
d’exercices physiques, ou une hausse de la tension artérielle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou un médecin de garde
si vous
remarquez l’un ou plusieurs des signes suivants :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
ï‚·
aggravation transitoire des symptômes de l’insuffisance cardiaque,
une certaine
forme de trouble du rythme cardiaque (bloc AV du premier degré),
douleur autour du
cœur, essoufflement
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
ï‚·
détérioration d’un diabète
qui était présent sans symptômes typiques (diabète latent)
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
ï‚·
jaunissement de la peau et/ou des yeux
(cela peut constituer un signe d’une
inflammation du foie)
ï‚·
mort de tissu (nécrose) chez les patients ayant des troubles sévères de la circulation
sanguine au niveau des bras et/ou des jambes avant le traitement
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
-
réduction marquée de la tension sanguine, également lors du passage
d’une position couchée à la station assise ou debout, s’accompagnant
très rarement d’une perte de connaissance
- fatigue
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Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
-
ralentissement du pouls (bradycardie), sensation de déséquilibre
(s’accompagnant très rarement d’une perte de connaissance), sensation
de battements cardiaques irréguliers ou puissants (palpitations)
-
vertiges, maux de tête
- essoufflement à l’effort
- nausées, maux de ventre, diarrhée, constipation
- mains et pieds froids
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
-
picotements (paresthésie)
- spasmes des bronches
- vomissements
- lésions de la peau, éruptions cutanées similaires à celles du psoriasis,
transpiration accrue
- crampes musculaires
- prise de poids
- rétention d’eau dans les tissus (œdème)
- dépression, altération de la concentration, somnolence ou insomnie,
cauchemars
- collapsus cardiovasculaire (plus probable après une crise cardiaque)
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
-
troubles cardiaques fonctionnels tels qu’un rythme en galop (lorsque le
cœur « oublie » un battement) ou rythme cardiaque rapide, certains
troubles du rythme cardiaque (troubles de la conduction)
-
troubles visuels, yeux secs ou irrités, conjonctivite
- rhume
- bouche sèche
- perte de cheveux
- anomalies des tests de fonction du foie
- impuissance et autres troubles sexuels, induration des tissus mous du
corps caverneux du pénis (induration plastique du pénis)
-
nervosité, anxiété
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
- diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
- bruits dans les oreilles (acouphènes), troubles de l’audition
- troubles du goût
- photosensibilité, aggravation d’un psoriasis, première apparition d’un
psoriasis, lésions cutanées ressemblant à un psoriasis
- douleur dans les articulations, faiblesse musculaire
- aggravation des plaintes chez les patients atteints de claudication
intermittente (une sensation de crampes dans les jambes survenant à
l’effort ou à la marche) ou ayant des spasmes des artères amenant le
sang aux doigts ou aux orteils (syndrome de Raynaud)
- mauvaise mémoire ou altération de la mémoire, confusion,
hallucinations, modifications de la personnalité (par ex. changements
d’humeur).
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Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
-
masquage des signes et symptômes de faibles taux sanguins de sucre
(hypoglycémie), comme un pouls rapide
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Metoprolol Retard Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou
la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Metoprolol Retard Mylan
-
La substance active est le succinate de métoprolol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg de
succinate de métoprolol, équivalant à 25 mg/-100 mg/-200 mg de tartrate de
métoprolol.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : sucrose, amidon de maïs, macrogol, polyacrylate, talc,
povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre, D-glucose.
Enrobage du comprimé : hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane (E 171).
-
Aspect de Metoprolol Retard Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg comprimés à libération prolongée se
présentent sous forme de comprimés blancs, oblongs, biconvexes et portant une barre de
cassure des deux côtés.
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg comprimés à libération prolongée sont
disponibles en emballages sous plaquettes en aluminium/aluminium contenant 10, 14, 20,
28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés à libération prolongée, ainsi qu’en flacons en HDPE
munis d’un capuchon à dévisser en PP contenant 30, 60, 100, 250 et 500 comprimés à
libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquettes (23,75 mg) : BE349991
Flacons HDPE (23,75 mg) : BE350007
Plaquettes (95 mg) : BE350016
Flacons HDPE (95 mg) : BE350025
Plaquettes (190 mg) : BE350034
Flacons HDPE (190 mg) : BE350043
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Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Allemagne
Belgique
prolongée
Danemark
Finlande
Norvège
Pologne
Suède
Metoprololsuccinat Mylan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg Retardtabletten
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/95 mg/190 mg comprimés à libération
Metomylan 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg depottabletter
Metomylan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg depottabletti
Metomylan 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg depottabletter
Metogen SC
Metomylan 50 mg/100 mg/200 mg depottabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021
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Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg comprimés à libération prolongée
Metoprolol Retard Mylan 95 mg comprimés à libération prolongée
Metoprolol Retard Mylan 190 mg comprimés à libération prolongée
Substance active : succinate de métoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Metoprolol Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Metoprolol Retard Mylan ?
3.
Comment prendre Metoprolol Retard Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Metoprolol Retard Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Metoprolol Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Le succinate de métoprolol, la substance active de Metoprolol Retard Mylan, appartient au
groupe des médicaments appelés « bêtabloquants sélectifs », qui agissent de manière
spécifique sur le coeur. Ce médicament influence la réponse du corps à certains signaux
nerveux, spécifiquement dans le coeur. Cela donne lieu à un abaissement de la tension
sanguine et à une augmentation de la force de pompe du coeur.
On utilise Metoprolol Retard Mylan pour
-
traiter une tension sanguine élevée
- traiter un mauvais apport du sang aux artères coronaires (cardiopathie
ischémique, angine de poitrine
- traiter des formes rapides de troubles du rythme cardiaque (arythmies
tachycardiques), en particulier si leur origine se trouve dans les oreil ettes
(tachycardie supraventriculaire)
- aider à prévenir la survenue d'une autre crise cardiaque après une crise cardiaque
précédente (thérapie d'entretien)
- traiter les troubles cardiovasculaires fonctionnels (comme quand on sent que le
coeur « travail e trop », par exemple s'il bat très vite)
- aider à prévenir la migraine
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traiter une
faiblesse chronique stable légère à modérée du muscle cardiaque
(insuffisance cardiaque)
(avec une altération de la fonction du ventricule
gauche),
en plus de la thérapie standard.
Metoprolol Retard Mylan peut aussi être utilisé pour traiter l'hypertension chez les enfants
de 6 ans et plus et chez les adolescents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metoprolol Retard
Mylan ?
Ne prenez jamais Metoprolol Retard Mylan :
-
si vous êtes
allergique au métoprolol, à d'autres bêtabloquants ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez
certaines formes de
troubles du rythme cardiaque (bloc AV du second et
troisième degré, bloc sino-auriculaire de degré élevé).
- si vous avez un
ralentissement du rythme cardiaque (pouls < 50
battements/minute).
- si vous souffrez d'une
dysfonction du noeud sino-auriculaire au niveau du coeur
(maladie du sinus) sauf si vous avez un pacemaker (stimulateur cardiaque)
permanent.
- si vous avez présenté un
collapsus circulatoire principalement dû à l'insuffisance
de la fonction cardiaque.
- si vous souffrez de
troubles sévères de la circulation sanguine au niveau des
bras et/ou des jambes.
- si vous souffrez d'une
tension sanguine anormalement faible, c.-à-d. lorsque la
valeur systolique (le nombre supérieur de la mesure de la tension sanguine) est
inférieure à 90 mmHg.
- si vous souffrez d'une
tumeur hormonale non traitée de la médul osurrénale
(phéochromocytome).
- si vous avez des
taux élevés d'acide dans votre sang, induits par une dysfonction
métabolique.
- si vous souffrez d'une
forme sévère d'asthme bronchique ou d'une maladie
pulmonaire chronique obstruant les bronches.
- si vous êtes déjà traité par des
IMAO (médicaments utilisés pour traiter la
dépression, sauf les IMAO-B).
- si l'on suspecte une
crise cardiaque et si le pouls est inférieur à
45 battements/minutes, si le nombre supérieur de la mesure de la tension sanguine est
< 100 mmHg et si certaines formes de troubles du rythme cardiaque sont présentes
- vous ne pouvez pas recevoir par voie intraveineuse des médicaments utilisés pour
traiter les troubles du rythme cardiaque, par ex. les antagonistes calciques de type
vérapamil et diltiazem ou les anti-arythmiques de classe I (par ex. disopyramide)
(exception : médecine de soins intensifs).
Les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique ne doivent pas prendre le
métoprolol :
-
s'ils souffrent d'une insuffisance cardiaque instable décompensée (pouvant se
manifester par une accumulation de liquide dans les poumons, une mauvaise
circulation ou une faible tension sanguine), sauf si cette affection a été stabilisée par
un traitement médical.
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s'ils reçoivent un traitement continu ou temporaire par des médicaments augmentant
la capacité de pompe cardiaque (par ex. dobutamine).
- si leur tension sanguine systolique (nombre supérieur) est constamment inférieure à
100 mmHg ou si leur rythme cardiaque est lent (< 68 pulsations/minute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Metoprolol Retard Mylan :
-
si vous souffrez d'un
asthme bronchique : Le métoprolol peut aggraver les
symptômes d'asthme bronchique ou l'effet de certains médicaments utilisés pour
traiter l'asthme bronchique peut être altéré. Metoprolol Retard Mylan ne doit pas
être utilisé dans les formes sévères d'asthme bronchique.
- si vous avez de graves problèmes au foie
- si vous souffrez d'un
diabète sucré : Le métoprolol peut masquer les symptômes
de taux sanguins faibles de sucre. Des mesures régulières des taux sanguins de
sucre sont nécessaires.
- si vous avez une forme légère d'un certain
trouble du rythme cardiaque (bloc AV
du premier degré).
- si vous avez un type de douleur thoracique (angine de poitrine) appelée
angor de
Prinzmetal
.
- si vous souffrez de
troubles légers ou modérés de la circulation sanguine au
niveau des bras/jambes.
- si vous souffrez d'une tumeur de la médul o-surrénale productrice d'hormone
(
phéochromocytome) : vous devez recevoir un traitement par un alpha-bloquant
avant de commencer Metoprolol Retard Mylan
- si vous avez une
glande thyroïde hyperactive.
- si vous subissez une intervention chirurgicale : Avant la
chirurgie, vous devez dire
à l'anesthésiste que vous prenez Metoprolol Retard Mylan.
- si vous souffrez de
psoriasis.
- si vous avez une tendance aux
réactions allergiques. Le métoprolol peut
augmenter tant la sensibilité aux substances induisant l'al ergie (al ergènes) que la
sévérité des réactions al ergiques aiguës générales. Le métoprolol peut aussi
réduire l'efficacité de médicaments utilisés pour traiter les réactions al ergiques
sévères, comme l'adrénaline.
L'utilisation de métoprolol peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage.
Autres médicaments et Metoprolol Retard Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Une surveillance médicale attentive s'avère nécessaire lorsqu'on prend
simultanément les médicaments suivants avec Metoprolol Retard Mylan

:
-
Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, par ex. les
antagonistes calciques de type vérapamil et diltiazem ou les anti-arythmiques de
classe I (par ex. disopyramide). Vous ne devez pas recevoir ces types de
médicaments par voie intraveineuse (exception : médecine de soins intensifs).
- Autres bêtabloquants (par ex. gouttes ophtalmiques contenant la substance active
timolol).
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Les anesthésiques par inhalation augmentent l'effet de ralentissement du pouls induit par
le métoprolol.
Le métoprolol peut augmenter l'effet des médicaments abaissant la tension sanguine (par
ex. nifédipine, prazosine, réserpine, alpha-méthyldopa, clonidine, guanfacine et
glycosides cardiaques). Cela peut, par exemple, donner lieu à un ralentissement
important du pouls.
Si vous prenez de la clonidine (un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artériel e)
et Metoprolol Retard Mylan en même temps et que le traitement doit être arrêté, vous
devez arrêter de prendre Metoprolol Retard Mylan plusieurs jours avant d'arrêter de
prendre la clonidine.
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5 / 15
A
lcool
- M
édicaments utilisés pour traiter des taux élevés d'acide gastrique, tels que la
cimétidine
- M
édicaments abaissant la tension sanguine, tels que l'hydralazine
- Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que la paroxétine, la
fluoxétine et la sertraline
- M
édicaments utilisés pour traiter l'insomnie, tels que la diphenhydramine
- Certaines substances utilisées pour traiter des affections articulaires, tel es que
l'hydroxychloroquine et le célécoxib
- Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (terbinafine)
- Neuroleptiques (par ex. chlorpromazine, triflupromazine, chlorprothixène)
- Certains médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque, tels
que l'amiodarone, la quinidine et éventuel ement la propafénone.
Si vous utilisez également des médicaments anti-inflammatoires (par ex. indométacine ou
autres inhibiteurs de la prostaglandine synthétase), l'effet d'abaissement de la tension
sanguine induit par les bêtabloquants peut se réduire.
La rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter par ex. la tuberculose) et les dérivés de
l'acide barbiturique (utilisés par ex. comme sédatifs ou hypnotiques) réduisent l'effet
d'abaissement de la tension sanguine induit par le métoprolol.
Les bêtabloquants peuvent inhiber la libération d'insuline chez les patients ayant un
diabète de type 2 ou influencer l'effet des médicaments pris pour faire baisser le taux
sanguin de sucre. Vous devez contrôler régulièrement vos taux sanguins de sucre. Si
nécessaire, votre médecin ajustera votre thérapie d'abaissement des taux sanguins de
sucre (insuline et antidiabétiques oraux).
Si l'on prend simultanément Metoprolol Retard Mylan et de la noradrénaline ou de
l'adrénaline (neurotransmetteurs naturel ement présents dans le corps et ayant un effet
stimulant sur le système cardiovasculaire et augmentant donc la tension sanguine) ou des
médicaments ayant des effets similaires (par ex. dans les médicaments contre la toux, les
gouttes nasales ou les gouttes oculaires), votre tension sanguine peut augmenter
considérablement.
L'effet de l'adrénaline dans le traitement des réactions d'hypersensibilité peut être altéré.
Le métoprolol peut réduire l'excrétion d'autres médicaments (par ex. la lidocaïne, un
anesthésique utilisé localement).
Si vous prenez aussi des médicaments tels que la guanéthidine (connue comme un
inhibiteur des ganglions sympathiques), utilisés pour prévenir la libération d'adrénaline et de
noradrénaline dans l'organisme, votre médecin devra peut-être vous surveil er attentivement
pendant que vous prenez Metoprolol Retard Mylan.
Metoprolol Retard Mylan avec de l'alcool
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6 / 15
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Le métoprolol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication stricte et après
une évaluation soigneuse du rapport risques/bénéfices par le médecin traitant. Il existe des
éléments indiquant que le métoprolol réduit l'apport de sang au placenta et qu'il peut donc
induire des troubles de la croissance chez le foetus.
S'il est pris pendant la grossesse, le traitement par métoprolol doit être arrêté 48 à 72 heures
avant la date présumée de l'accouchement. Si cela s'avère impossible, il faut surveil er
attentivement le nouveau-né pendant les 48 à 72 heures suivant la naissance.
Al aitement
Le métoprolol s'accumule dans le lait maternel.
Même si l'on ne s'attend à la survenue d'aucun effet indésirable lorsqu'on utilise le
métoprolol à des doses thérapeutiques, il faut surveil er les enfants al aités afin de détecter
les éventuels effets du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant le traitement par Metoprolol Retard Mylan, des vertiges et de la fatigue peuvent
survenir. Votre capacité de réaction peut être altérée au point de nuire à votre aptitude à
conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travail er sans mesures de sécurité
adéquates . Cela s'applique particulièrement en cas d'association avec de l'alcool, au début
du traitement ou lorsque la dose de métoprolol est augmentée.
Metoprolol Retard Mylan contient du glucose et du sucrose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Metoprolol Retard Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée
doivent se prendre une fois par jour, avec ou sans
nourriture, de préférence le matin
. Les comprimés à libération prolongée doivent s'avaler
entiers ou divisés, mais ne doivent être ni mâchés ni écrasés. Il faut les prendre avec de
l'eau (minimum ½ verre).
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
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7 / 15
Si nécessaire, on peut augmenter la
fois par jour
dose quotidienne de la manière
suivante :

Tension sanguine élevée ½ comprimé à libération
Dose maximale
prolongée de 95 mg
2 comprimés à libération prolongée de
D'autres dosages sont
95 mg
disponibles pour le traitement 1 comprimé à libération prolongée de
initial de cette affection
190 mg
Votre médecin peut aussi vous
conseil er l'administration
supplémentaire d'un autre médicament
abaissant la tension sanguine
Mauvais apport sanguin
½ à 2 comprimés à
Dose maximale
aux artères coronaires
libération prolongée de
2 comprimés à libération prolongée de
(cardiopathie ischémique, 95 mg
95 mg
angine de poitrine)
½ à 1 comprimé à
1 comprimé à libération prolongée de
libération prolongée de
190 mg
190 mg
Votre médecin peut aussi vous
conseil er l'administration
supplémentaire d'un autre médicament
abaissant la tension sanguine
Formes rapides de
½ à 2 comprimés à
Dose maximale
troubles du rythme
libération prolongée de
2 comprimés à libération prolongée de
cardiaque
95 mg
95 mg
½ à 1 comprimé à
1 comprimé à libération prolongée de
libération prolongée de
190 mg
190 mg
Troubles
½ à 2 comprimés à
Dose maximale
cardiovasculaires
libération prolongée de
2 comprimés à libération prolongée de
fonctionnels
95 mg
95 mg
½ à 1 comprimé à
1 comprimé à libération prolongée de
libération prolongée de
190 m
190 mg
g
Traitement d'entretien
1 à 2 comprimés à
Dose maximale
après une crise cardiaque libération prolongée de
2 comprimés à libération prolongée de
95 mg
95 mg
½ à 1 comprimé à
1 comprimé à libération prolongée de
libération prolongée de
190 mg
190 mg
Prévention de migraine
1 comprimé à libération
Dose maximale
prolongée de 95 mg
1 comprimé à libération prolongée de
95 mg
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Dose initiale
A partir de la semaine 3 :
l'insuffisance cardiaque
Pendant les deux
2 comprimés à libération prolongée
de classe NYHA II
premières semaines
de 23,75 mg
1 comprimé à libération
½ comprimé à libération prolongée
Le médecin traitant doit
prolongée de 23,75 mg
de 95 mg
être expérimenté dans le
traitement de
On double alors la dose toutes les
l'insuffisance cardiaque
Il faut surveil er
deux semaines, jusqu'à une dose
stable symptomatique.
attentivement l'état du
maximale de 8 comprimés à
patient après chaque
libération prolongée de 23,75 mg
augmentation de la dose !
2 comprimés à libération prolongée
de 95 mg
1 comprimé à libération prolongée
de 190 mg (équivalant à 190 mg*
de succinate de métoprolol) ou
jusqu'à la dose maximale tolérée
par le patient.
190 mg*de succinate de métoprolol
constitue également la dose
recommandée pour le
traitement à
long terme
de l'insuffisance
cardiaque.
Traitement de
Dose initiale
On peut augmenter la dose à 1
l'insuffisance cardiaque
Pendant la première
comprimé à libération prolongée de
de classe NYHA III
semaine
23,75 mg
11,88 mg*
de succinate de
métoprolol.

On double alors la dose toutes les
(équivalant à
½ comprimé
deux semaines, jusqu'à une dose
à libération prolongée de
maximale de
23,75 mg*)
8 comprimés à libération prolongée
de 23,75 mg
2 comprimés à libération prolongée
de 95 mg
1 comprimé à libération prolongée
de 190 mg (équivalant à 190 mg*
de succinate de métoprolol) ou
jusqu'à la dose maximale tolérée
par le patient.
190 mg*de succinate de métoprolol
constitue également la dose
recommandée pour le
traitement à
long terme
de l'insuffisance
cardiaque
* Pour cette posologie, des comprimés à libération prolongée de dosage adéquat sont
disponibles.
Utilisation chez les patients ayant une altération de la fonction des reins
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Utilisation chez les patients ayant une altération de la fonction du foie
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9 / 15
Utilisation chez les
enfants et les adolescents
Chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents, la dose est calculée sur la base du
poids corporel. Normalement, votre médecin vous dira quel e dose vous devez donner à un
enfant ou à un adolescent. La dose maximale recommandée est au total de 190 mg par jour.
On ne dispose que de peu d'expérience concernant l'utilisation de métoprolol chez les
enfants et les adolescents. L'utilisation de métoprolol chez les enfants de moins de 6 ans
n'est pas recommandée.
Utilisation chez les
patients
âgés de plus de 80 ans
Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation de métoprolol chez les patients de
plus de 80 ans. Il est donc nécessaire d'être particulièrement prudent lorsqu'on augmente la
dose chez ces patients.
Durée du traitement
Votre médecin détermine la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de Metoprolol Retard Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Metoprolol Retard Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Contactez immédiatement votre médecin ou un médecin de garde, qui déterminera alors les
mesures à prendre en fonction de la quantité de comprimés ingérés. Emportez l'emballage
avec vous pour que votre médecin sache les substances actives que vous avez prises et
qu'il puisse prendre les mesures adéquates.
Selon l'ampleur du surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir : réduction
marquée de la tension sanguine, pouls lent, troubles du rythme cardiaque, insuffisance
cardiaque, col apsus circulatoire, arrêt cardiaque, difficulté à respirer,
rétrécissement/spasmes des voies respiratoires, inconscience (même coma), nausées,
vomissements, coloration bleu-rouge de la peau et des membranes muqueuses (cyanose) et
convulsions.
L'utilisation simultanée d'alcool, d'autres médicaments abaissant la tension sanguine, de
quinidine (médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque) ou de
barbituriques (sédatifs) peut aggraver les symptômes.
Les premiers signes d'un surdosage surviennent dans les 20 minutes à 2 heures suivant la
prise du médicament.
Si vous oubliez de prendre Metoprolol Retard Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez à prendre vos comprimés selon les indications fournies.
Si vous arrêtez de prendre Metoprolol Retard Mylan
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter prématurément le traitement par Metoprolol Retard
Mylan,
parlez-en à votre médecin.
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10 / 15
Un arrêt brutal du traitement bêtabloquant peut donner lieu à une aggravation de
l'insuffisance cardiaque et peut augmenter le risque de crise cardiaque et de décès soudain
de cause cardiaque. Il peut également provoquer une aggravation des symptômes liés au
mauvais apport sanguin aux artères coronaires (cardiopathie ischémique, angine de
poitrine), ce qui peut entraîner des douleurs à la poitrine, surtout en cas de mouvements ou
d'exercices physiques, ou une hausse de la tension artériel e.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou un médecin de garde si vous
remarquez l'un ou plusieurs des signes suivants :
P
eu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 100) :
aggravation transitoire des symptômes de l'insuffisance cardiaque, une certaine
forme de trouble du rythme cardiaque (bloc AV du premier degré),
douleur autour du
coeur, essoufflement

R
ares (peuvent toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 1000) :
détérioration d'un diabète qui était présent sans symptômes typiques (diabète latent)
T
rès rares (peuvent toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 10.000) :
jaunissement de la peau et/ou des yeux (cela peut constituer un signe d'une
inflammation du foie)
mort de tissu (nécrose) chez les patients ayant des troubles sévères de la circulation
sanguine au niveau des bras et/ou des jambes avant le traitement
Autres effets indésirables :
T
rès fréquents (peuvent toucher plus d'1 p
ersonne sur 10) :
- réduction marquée de la tension sanguine, également lors du passage
d'une position couchée à la station assise ou debout, s'accompagnant
très rarement d'une perte de connaissance
- fatigue
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réquents ( peuvent toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 10) :
- ralentissement du pouls (bradycardie), sensation de déséquilibre
(s'accompagnant très rarement d'une perte de connaissance), sensation
de battements cardiaques irréguliers ou puissants (palpitations)
- vertiges, maux de tête
- essoufflement à l'effort
- nausées, maux de ventre, diarrhée, constipation
- mains et pieds froids
P
eu fréquents ( peuvent toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 100) :
- picotements (paresthésie)
- spasmes des bronches
- vomissements
- lésions de la peau, éruptions cutanées similaires à cel es du psoriasis,
transpiration accrue
- crampes musculaires
- prise de poids
- rétention d'eau dans les tissus (oedème)
- dépression, altération de la concentration, somnolence ou insomnie,
cauchemars
- col apsus cardiovasculaire (plus probable après une crise cardiaque)
R
ares ( peuvent toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 1000) :
- troubles cardiaques fonctionnels tels qu'un rythme en galop (lorsque le
coeur « oublie » un battement) ou rythme cardiaque rapide, certains
troubles du rythme cardiaque (troubles de la conduction)
- troubles visuels, yeux secs ou irrités, conjonctivite
- rhume
- bouche sèche
- perte de cheveux
- anomalies des tests de fonction du foie
- impuissance et autres troubles sexuels, induration des tissus mous du
corps caverneux du pénis (induration plastique du pénis)
- nervosité, anxiété
T
rès rares ( peuvent toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 10.000) :
- diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
- bruits dans les oreil es (acouphènes), troubles de l'audition
- troubles du goût
- photosensibilité, aggravation d'un psoriasis, première apparition d'un
psoriasis
, lésions cutanées ressemblant à un psoriasis
- douleur dans les articulations, faiblesse musculaire
- aggravation des plaintes chez les patients atteints de claudication
intermittente (une sensation de crampes dans les jambes survenant à
l'effort ou à la marche) ou ayant des spasmes des artères amenant le
sang aux doigts ou aux orteils (syndrome de Raynaud)
- mauvaise mémoire ou altération de la mémoire, confusion,
hal ucinations, modifications de la personnalité (par ex. changements
d'humeur).
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disponibles) :

- masquage des signes et symptômes de faibles taux sanguins de sucre
(hypoglycémie), comme un pouls rapide
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Metoprolol Retard Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette ou
la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Metoprolol Retard Mylan
- La substance active est le succinate de métoprolol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg de
succinate de métoprolol, équivalant à 25 mg/-100 mg/-200 mg de tartrate de
métoprolol.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : sucrose, amidon de maïs, macrogol, polyacrylate, talc,
povidone, cel ulose microcristal ine, stéarate de magnésium, silice col oïdale
anhydre, D-glucose.
Enrobage du comprimé : hypromel ose, talc, macrogol, dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Metoprolol Retard Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg comprimés à libération prolongée se
présentent sous forme de comprimés blancs, oblongs, biconvexes et portant une barre de
cassure des deux côtés.
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg comprimés à libération prolongée sont
disponibles en embal ages sous plaquettes en aluminium/aluminium contenant 10, 14, 20,
28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés à libération prolongée, ainsi qu'en flacons en HDPE
munis d'un capuchon à dévisser en PP contenant 30, 60, 100, 250 et 500 comprimés à
libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquettes (23,75 mg) : BE349991
Flacons HDPE (23,75 mg) : BE350007
Plaquettes (95 mg) : BE350016
Flacons HDPE (95 mg) : BE350025
Plaquettes (190 mg) : BE350034
Flacons HDPE (190 mg) : BE350043
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Al emagne
Metoprololsuccinat Mylan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg Retardtabletten
Belgique
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/95 mg/190 mg comprimés à libération
prolongée
Danemark
Metomylan 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg depottabletter
Finlande
Metomylan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg depottabletti
Norvège
Metomylan 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg depottabletter
Pologne
Metogen SC
Suède
Metomylan 50 mg/100 mg/200 mg depottabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS