Methylfenidaat retard sandoz 54 mg

Notice : Information du patient 
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? 
1. Qu’est-ce que Methylfenidaat Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
3. Comment prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Methylfenidaat Retard Sandoz ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Methylfenidaat Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Dans quels cas est-il utilisé ?
On utilise Methylfenidaat Retard Sandoz pour traiter le « Trouble de Déficit de
l’Attention/Hyperactivité » (TDAH).
On l’utilise chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Methylfenidaat Retard Sandoz n'est utilisé qu’après avoir essayé des traitements ne comportant
pas de médicaments tels que le conseil et la thérapie comportementale.
Methylfenidaat Retard Sandoz ne doit pas être utilisé pour le traitement d’un TDAH chez les enfants
de moins de 6 ans ni pour l’instauration du traitement chez les adultes. Si le traitement a été initié à
un âge plus jeune, il pourrait s’avérer nécessaire de poursuivre la prise de Methylfenidaat Retard
Sandoz quand vous devenez adulte. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Comment agit-il ?
Methylfenidaat Retard Sandoz améliore l’activité de certaines parties du cerveau qui sont sous-
actives. Le médicament peut aider à améliorer l’attention (durée de l’attention) et la concentration et
réduire le comportement impulsif.
Le médicament s’administre dans le cadre d’un programme thérapeutique qui inclut généralement :
une psychothérapie
une thérapie éducationnelle et
une sociothérapie
Ce médicament n’est prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des problèmes
comportementaux chez les enfants ou les adolescents. Même s’il est impossible de guérir le TDAH,
on peut le prendre en charge en utilisant des programmes thérapeutiques.
Informations concernant le TDAH
Les enfants et les adolescents atteints d’un TDAH éprouvent des difficultés :
à rester assis et
à se concentrer
Ils ne sont pas responsables de leur incapacité à accomplir ces choses.
De nombreux enfants et adolescents luttent pour réaliser ces activités. Néanmoins, le TDAH peut leur
causer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints d’un TDAH
peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils éprouvent des difficultés à bien se
comporter à la maison, à l’école ou dans d’autres endroits.
Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
Ne prenez jamais Methylfenidaat Retard Sandoz
si vous êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez un problème de thyroïde
si vous avez une augmentation de la pression dans l’œil (glaucome)
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
si vous avez un trouble alimentaire : lorsque vous n’avez pas faim ou ne voulez pas manger – tel
qu’une « anorexie nerveuse »
si vous avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins
pouvant causer une douleur dans les bras et les jambes
si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques – tels qu’une crise cardiaque, un rythme cardiaque
irrégulier, une douleur et un inconfort dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie
cardiaque ou un problème cardiaque de naissance
si vous avez eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau tel qu’un accident
vasculaire cérébral, une dilatation et une faiblesse d’une partie d’un vaisseau sanguin
(anévrisme), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins ou une inflammation
des vaisseaux sanguins (vascularite)
si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (appelé
« inhibiteur de la monoamine-oxydase ») - voir ‘Autres médicaments et Methylfenidaat Retard
Sandoz’.
si vous avez des problèmes de santé mentale tels que :
-
un problème « psychopathique » ou de « personnalité limite »
-
des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée « schizophrénie »
-
des signes d’un problème sévère au niveau de l’humeur, tels que :
- envie de se suicider
- dépression sévère où vous vous sentez très triste, bon(ne) à rien et désespéré(e)
- manie où vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif (-ive) et désinhibé(e)
Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus s’applique à
vous. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du
méthylphénidate. C’est parce que le méthylphénidate pourrait en effet aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz si: 
vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
vous avez un problème pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers
vous avez un rétrécissement ou une obstruction de votre intestin ou de votre œsophage
vous avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG)
vous avez déjà abusé ou été dépendant(e) de l’alcool, de médicaments sur prescription ou de
drogues
vous êtes une fille et avez commencé à avoir vos règles (voir ci-dessous, rubrique « Grossesse,
allaitement et contraception »)
vous présentez des contractions répétées et difficiles à contrôler de certaines parties du corps ou si
vous répétez des sons et des mots
vous souffrez d’hypertension
vous avez un problème cardiaque non mentionné ci-dessus dans la rubrique « Ne prenez jamais
Methylfenidaat Retard Sandoz »
vous avez un problème de santé mentale non mentionné ci-dessus dans la rubrique « Ne prenez
jamais Methylfenidaat Retard Sandoz »
D’autres problèmes de santé mentale incluent :
-
fluctuations de l’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif appelé « trouble
bipolaire »)
-
apparition d’une agressivité ou d’une hostilité, ou aggravation de votre agressivité
-
visualisation, audition ou sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations)
-
fait de croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions)
-
sentiment de suspicion anormale (paranoïa)
-
sensation d’agitation, d’anxiété ou de tension
-
sentiment de dépression ou de culpabilité
Avant d’entamer votre traitement, parlez à votre médecin ou pharmacien si l’une des situations
mentionnées ci-dessus est d'application pour vous. Methylfenidaat Retard Sandoz pourrait en effet
aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera surveiller la manière dont le médicament agit sur
vous.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections
prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter
immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est
douloureuse.
Examens de contrôle que votre médecin réalisera avant que vous ne débutiez la prise de 
Methylfenidaat Retard Sandoz
Ces examens de contrôle permettent de décider si Methylfenidaat Retard Sandoz est le médicament
qui vous convient. Votre médecin discutera avec vous de :
tout autre médicament que vous prenez
l’existence éventuelle d’antécédents familiaux de décès soudain et inexpliqué
tout autre problème médical (par ex. problèmes cardiaques) que vous ou un membre de votre
famille pouvez avoir
la manière dont vous vous sentez, notamment si vous avez des moments d’euphorie ou de
dépression, si vous avez des pensées étranges ou si vous avez eu l’une de ces sensations dans le
passé
l’existence éventuelle d’antécédents familiaux de « tics » (contractions répétées et difficiles à
contrôler d’une partie quelconque du corps ou répétition de sons et de mots)
tout problème de santé mentale ou de comportement que vous ou un autre membre de votre
famille avez déjà eu.
Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous êtes à risque d’avoir des fluctuations de
l’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire »). Il
vérifiera vos antécédents de santé mentale et vérifiera si l’un des membres de votre famille a des
antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible. Cela permettra à votre
médecin de décider si le méthylphénidate est le médicament qui vous convient. Il est possible que
votre médecin décide que d’autres tests médicaux sont nécessaires avant que vous ne débutiez la prise
de ce médicament.
Autres médicaments et Methylfenidaat Retard Sandoz 
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez jamais de méthylphénidate, si vous:
prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine-oxydase » (IMAO), utilisé pour
traiter la dépression ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d’un
IMAO avec le méthylphénidate peut causer une augmentation brutale de votre tension artérielle.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter
une dépression ou une anxiété :
antidépresseurs tricycliques,
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),
inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourrait provoquer une augmentation de
la « sérotonine » dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) susceptible de mettre en jeu le
pronostic vital, pouvant entraîner une sensation de confusion ou d’agitation, une transpiration, des
frissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous développez ces effets
indésirables, consultez immédiatement un médecin.
Si vous prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier la manière dont ils agissent
ou il peut causer des effets indésirables. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, consultez
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate:
médicaments pour traiter des problèmes mentaux sévères
médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
médicaments pour traiter l’épilepsie
médicaments utilisés pour abaisser ou augmenter la tension artérielle
certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la
tension artérielle.
Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits.
médicaments diluant le sang pour empêcher la formation de caillots sanguins
Si vous avez le moindre doute sur le fait qu’un médicament que vous prenez est inclus dans la liste ci-
dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Subir une opération
Veuillez avertir votre médecin si vous devez subir une opération. Vous ne devez pas prendre de
méthylphénidate le jour de votre opération en cas d’utilisation de certains anesthésiques. Il existe en
effet un risque d’augmentation subite de la tension artérielle et le rythme cardiaque pendant
l’opération.
Dépistage de la toxicomanie
Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests de dépistage des drogues, y compris lors
des tests utilisés en pratique sportive.
Methylfenidaat Retard Sandoz avec de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez ce médicament. L’alcool peut renforcer les effets
indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et certains médicaments
contiennent de l’alcool.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales,
bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant
le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus
d’informations à propos de ce risque.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser du méthylphénidate, si vous:
avez des rapports sexuels. Votre médecin discutera avec vous des méthodes de contraception.
êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.
allaitez ou si vous avez l’intention de le faire. Le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel.
Votre médecin décidera alors si vous pouvez allaiter pendant la prise du méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des étourdissements, des problèmes d’accommodation de la vision ou une
vision floue pendant la prise du méthylphénidate. Si tel est le cas, il peut être dangereux d’effectuer
des activités telles que conduire un véhicule, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval,
ou grimper dans les arbres.
Methylfenidaat Retard Sandoz contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient 7,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
comprimé à libération prolongée. Cela équivaut à 0,39% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient 15,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
comprimé à libération prolongée. Cela équivaut à 0,78% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée,
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
Quelle quantité prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin débutera généralement le traitement avec une dose faible et l’augmentera
progressivement si nécessaire.
La dose quotidienne maximale est de 54 mg.
Prenez Methylfenidaat Retard Sandoz chaque jour, une fois par jour, le matin, avec un verre d’eau.
Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être mâché, cassé ou écrasé. Vous pouvez
prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Le comprimé n’est pas totalement dissous après la libération de la substance active et l’enveloppe du
comprimé peut apparaître dans vos selles. Ce phénomène est tout à fait normal.
Si vous ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ne vous sentez pas mieux, avertissez votre médecin. Il est possible qu’il décide que vous ayez
besoin d’un autre traitement.
Utilisation incorrecte de Methylfenidaat Retard Sandoz
L’utilisation incorrecte de Methylfenidaat Retard Sandoz peut provoquer un comportement anormal.
Cela peut également indiquer que vous commencez à devenir dépendant(e) du médicament. Veuillez
avertir votre médecin si vous avez déjà abusé ou été dépendant(e) de l’alcool, de médicaments sur
prescription ou de drogues.
Ce médicament vous est exclusivement destiné. Ne donnez pas ce médicament à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes similaires.
Si vous avez pris plus de Methylfenidaat Retard Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de médicament, consultez un médecin ou appelez immédiatement une
ambulance.
Veuillez leur indiquer la quantité que vous avez prise.
Les signes d’un surdosage peuvent inclure : vomissements, sensation d’agitation, tremblements,
augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, convulsions (pouvant être
suivies d’un coma), sentiment de grand bonheur, confusion, visualisation, sensation ou audition de
choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), sueurs, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre
élevée, modifications du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension artérielle élevée,
dilatation des pupilles, sécheresse du nez et de la bouche, spasmes musculaires, urine rouge-brun qui
pourraient être des signes possibles de dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Methylfenidaat Retard Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez une dose, attendez le moment de la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz
Si vous arrêtez brutalement la prise de ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent réapparaître
ou des effets indésirables tels qu’une dépression peuvent apparaître. Il est possible que votre médecin
souhaite diminuer progressivement la quantité de médicament que vous prenez chaque jour, avant
d’en arrêter complètement la prise. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement par
Methylfenidaat Retard Sandoz.
Tests que votre médecin réalisera si vous êtes en traitement
Votre médecin réalisera certains tests
avant que vous ne débutiez le traitement - afin de s’assurer que le traitement par
Methylfenidaat Retard Sandoz est sûr et qu’il sera bénéfique
après avoir débuté le traitement - ces tests seront réalisés au moins tous les 6 mois,
mais peut-être plus souvent.
On les effectuera également en cas de modification de la dose.
ces tests incluent :
-
vérification de votre appétit
-
mesure de la taille et du poids
- mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
-
contrôle de la présence de problèmes d’humeur, d’état d’esprit ou d’autres sentiments
inhabituels ou si ces problèmes s’aggravent pendant la prise de Methylfenidaat Retard Sandoz.
Traitement à long terme
Il n’est pas nécessaire de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz à vie. Si vous prenez Methylfenidaat
Retard Sandoz pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte
durée, par exemple en période de vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est
encore nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Même si certaines personnes ont des effets
indésirables, la plupart des gens trouvent que le traitement par méthylphénidate les aide. Votre
médecin discutera avec vous de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous avez l’un des effets indésirables 
suivants, consultez immédiatement un médecin :
Fréquent (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
fluctuations de l’humeur ou sautes d’humeur ou modifications de la personnalité
Peu fréquent (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
pensées ou envie de suicide
observation, sensation ou audition de choses qui n’existent pas, il s’agit de signes d’une
psychose
troubles de l’élocution et mouvements corporels incontrôlables (syndrome de La Tourette)
signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire cutanée,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement,
respiration sifflante ou troubles respiratoires
Rare (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
sensation inhabituelle d’excitation, d’hyperactivité et de désinhibition (manie)
Très rare (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
crise cardiaque
décès brutal
tentative de suicide
convulsions (crises, épilepsie)
desquamation de la peau ou taches rouge-violacées
inflammation ou obstruction des artères du cerveau
paralysie temporaire ou problèmes de mouvements et de vue, troubles de l’élocution (il peut
s’agir de signes caractéristiques de problèmes touchant les vaisseaux sanguins dans votre
cerveau)
spasmes musculaires impossibles à contrôler au niveau des yeux, de la tête, du cou, du corps et
du système nerveux, dus à un déficit temporaire de l’apport de sang au cerveau
diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes
sanguines), ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections, et vous faire saigner et avoir des
bleus plus facilement
une augmentation brutale de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et des
convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet
indésirable soit causé par méthylphénidate ou par d’autres médicaments pouvant être pris en
association avec méthylphénidate.
Fréquence indéterminée (la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
pensées indésirables revenant sans cesse
évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s’agir de signes de
problèmes cardiaques)
paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés d’élocution (il peut s’agir de
signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau)
érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d’érections
Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un
médecin.
D’autres effets indésirables sont les effets suivants ; s’ils deviennent graves, veuillez avertir 
votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent (peuvent
toucher plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
sensation de nervosité
incapacité à dormir
Fréquent (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
douleur articulaire
vision floue
céphalée de tension
bouche sèche, soif
difficultés à s’endormir
température élevée (fièvre)
problème de libido
perte inhabituelle de cheveux ou cheveux clairsemés
contractions musculaires, crampes musculaires
perte d’appétit ou diminution de l’appétit
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions rouges et surélevées s’accompagnant de
démangeaisons (urticaire)
sensation inhabituelle de somnolence ou d’endormissement, sensation de fatigue
grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme), sensation de panique
picotements, chatouillements ou engourdissement de la peau
augmentation des taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans le sang
toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge ; infection des voies respiratoires
supérieures ; infection des sinus
tension artérielle élevée, rythme cardiaque rapide (tachycardie)
étourdissements (vertiges), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, activité
inhabituelle
sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité, de tension,
d’agitation et comportement anormal
estomac dérangé ou indigestion, douleur à l’estomac, diarrhée, nausées, gêne à l’estomac et
vomissements
mal aux dents
transpiration excessive
Peu fréquent (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
sécheresse oculaire
constipation
inconfort dans la poitrine
sang dans les urines
abattement
secousses ou tremblements
augmentation du besoin d’uriner
douleur musculaire, contractions musculaires
essoufflement ou douleur dans la poitrine
sensation de chaleur
augmentation des résultats des tests du foie (détectée au cours d’un test sanguin)
colère, sensation d’agitation ou crises de larmes, parler excessivement, perception excessive
des alentours, problèmes pour dormir.
Rare (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
sensation de désorientation ou de confusion
troubles de la vision ou vision double
gonflement des seins chez l’homme
rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée
Très rare (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
crampes musculaires
petites marques rouges sur la peau
anomalies de la fonction du foie, incluant une insuffisance hépatique soudaine et un coma
modifications des résultats de tests - incluant les tests du foie et du sang
pensées anormales, manque de sensation ou d’émotion, accomplir constamment les mêmes
choses, être obsédé(e) par une chose
engourdissement des doigts et des orteils, picotements et changement de couleur (de blanc à
bleu, puis rouge) suivi d’une froideur (« phénomènes de Raynaud »)
Fréquence indéterminée (la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
migraines
dilatation des pupilles
fièvre très élevée
battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires
une crise majeure (« convulsions de type grand mal »)
croire des choses qui ne sont pas vraies
douleur intense à l’estomac, s’accompagnant souvent de nausées et de vomissements
spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus)
incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence)
bégaiement
Effets sur la croissance 
Lorsqu’on l’utilise pendant plus d’un an le méthylphénidate peut causer une diminution de la
croissance chez certains enfants. Elle survient chez moins d’un enfant sur 10.
Il peut s’agir d’un déficit au niveau de la prise de poids ou de la croissance en taille.
Votre médecin vérifiera soigneusement votre taille et votre poids, ainsi que la manière dont vous
mangez.
Si vous ne grandissez pas comme prévu, votre traitement par méthylphénidate pourra être arrêté
pendant une courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles. Site internet:
www.afmps.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Methylfenidaat Retard Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conditions de conservation après la première ouverture du flacon :
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon :
6 mois
L’emballage contient un agent dessiccatif utilisé pour garder les comprimés à libération prolongée
secs. Il ne doit pas être ingéré.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Methylfenidaat Retard Sandoz
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 54 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Les autres composants sont :
couche de médicament : oxyde
de polyéthylène, acide succinique, povidone (K 25),
butylhydroxytoluène, acide stéarique
couche de séparation flexible : oxyde
de polyéthylène, chlorure de sodium, povidone (K 25),
butylhydroxytoluène, oxyde de fer rouge (E 172), acide stéarique
couche de membrane :
acétate de cellulose, poloxamère 188
enrobage :
hypromellose, acide succinique
pelliculage : mélange
de pelliculage : blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E
171), macrogol 4000)
En outre, dans les comprimés à libération prolongée à 18 mg:
Oxyde de fer jaune (E 172)
En outre, dans les comprimés à libération prolongée à 54 mg:
Oxyde de fer rouge (E 172)
Oxyde de fer jaune (E 172)
Aspect de Methylfenidaat Retard Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à libération prolongée
de 18 mg
:
Comprimé pelliculé jaune pâle de forme ronde (diamètre de 8 mm) doté d’un orifice de diffusion
(petit trou circulaire visible) sur une face.
Comprimés à libération prolongée
de 36 mg
:
Comprimé pelliculé blanc de forme ronde (diamètre de 10 mm) doté d’un orifice de diffusion (petit
trou circulaire visible) sur une face.
Comprimés à libération prolongée
de 54 mg
:
Comprimé pelliculé rouge de forme ronde (diamètre de 10 mm) doté d’un orifice de diffusion (petit
trou circulaire visible) sur une face.
Les comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des flacons en polyéthylène haute
densité (PEHD), dotés d’une fermeture en polypropylène avec sécurité enfants (bouchon à vis en PP)
et d’un agent dessiccatif.
Présentation :
28 ou 30 comprimés à libération prolongée ou
Emballages multiples: 60 (2x30) ou 90 (3x30) comprimés à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
BE444936 (18 mg)
BE444945 (36 mg)
BE444954 (54 mg)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les 
noms suivants :
BE
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimés à libération prolongée
CY
Methylphenidate Sandoz
Methylphenidate HCL Sandoz
DE
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten
DK
Methylphenidate Sandoz
ES
Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FI
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit
IS
Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur
MT
NL
NO
PT
SE
UK
Matoride XL 18 mg Prolonged- release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter
Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter
Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.

Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimés à libération prolongée

chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Methylfenidaat Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
3. Comment prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Methylfenidaat Retard Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Methylfenidaat Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Dans quels cas est-il utilisé ?
On utilise Methylfenidaat Retard Sandoz pour traiter le « Trouble de Déficit de
l'Attention/Hyperactivité » (TDAH).
On l'utilise chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Methylfenidaat Retard Sandoz n'est utilisé qu'après avoir essayé des traitements ne comportant
pas de médicaments tels que le conseil et la thérapie comportementale.
Methylfenidaat Retard Sandoz ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un TDAH chez les enfants
de moins de 6 ans ni pour l'instauration du traitement chez les adultes. Si le traitement a été initié à
un âge plus jeune, il pourrait s'avérer nécessaire de poursuivre la prise de Methylfenidaat Retard
Sandoz quand vous devenez adulte. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Comment agit-il ?
Methylfenidaat Retard Sandoz améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui sont sous-
actives. Le médicament peut aider à améliorer l'attention (durée de l'attention) et la concentration et
réduire le comportement impulsif.
Le médicament s'administre dans le cadre d'un programme thérapeutique qui inclut généralement :
une psychothérapie
une thérapie éducationnelle et
à se concentrer
Ils ne sont pas responsables de leur incapacité à accomplir ces choses.
De nombreux enfants et adolescents luttent pour réaliser ces activités. Néanmoins, le TDAH peut leur
causer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints d'un TDAH
peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils éprouvent des difficultés à bien se
comporter à la maison, à l'école ou dans d'autres endroits.
Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?

Ne prenez jamais Methylfenidaat Retard Sandoz
si vous êtes allergique
au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez un problème de thyroïde
si vous avez une augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome)
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
si vous avez un trouble alimentaire : lorsque vous n'avez pas faim ou ne voulez pas manger ­ tel
qu'une « anorexie nerveuse »
si vous avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins
pouvant causer une douleur dans les bras et les jambes
si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ­ tels qu'une crise cardiaque, un rythme cardiaque
irrégulier, une douleur et un inconfort dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie
cardiaque ou un problème cardiaque de naissance
si vous avez eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau tel qu'un accident
vasculaire cérébral, une dilatation et une faiblesse d'une partie d'un vaisseau sanguin
(anévrisme), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins ou une inflammation
des vaisseaux sanguins (vascularite)
si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (appelé
« inhibiteur de la monoamine-oxydase ») - voir `Autres médicaments et Methylfenidaat Retard
Sandoz'.
si vous avez des problèmes de santé mentale tels que :
- un problème « psychopathique » ou de « personnalité limite »
- des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée « schizophrénie »
- des signes d'un problème sévère au niveau de l'humeur, tels que :
- envie de se suicider
- dépression sévère où vous vous sentez très triste, bon(ne) à rien et désespéré(e)
- manie où vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif (-ive) et désinhibé(e)
Ne prenez pas de méthylphénidate si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à
vous. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du
méthylphénidate. C'est parce que le méthylphénidate pourrait en effet aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz si:
vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
vous avez un problème pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers
vous avez un rétrécissement ou une obstruction de votre intestin ou de votre oesophage
drogues
vous êtes une fille et avez commencé à avoir vos règles (voir ci-dessous, rubrique « Grossesse,
allaitement et contraception »)
vous présentez des contractions répétées et difficiles à contrôler de certaines parties du corps ou si
vous répétez des sons et des mots
vous souffrez d'hypertension
vous avez un problème cardiaque non mentionné ci-dessus dans la rubrique « Ne prenez jamais
Methylfenidaat Retard Sandoz »
vous avez un problème de santé mentale non mentionné ci-dessus dans la rubrique « Ne prenez
jamais Methylfenidaat Retard Sandoz »
D'autres problèmes de santé mentale incluent :
- fluctuations de l'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif appelé « trouble
bipolaire »)
- apparition d'une agressivité ou d'une hostilité, ou aggravation de votre agressivité
- visualisation, audition ou sensation de choses qui n'existent pas (hallucinations)
- fait de croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions)
- sentiment de suspicion anormale (paranoïa)
- sensation d'agitation, d'anxiété ou de tension
- sentiment de dépression ou de culpabilité
Avant d'entamer votre traitement, parlez à votre médecin ou pharmacien si l'une des situations
mentionnées ci-dessus est d'application pour vous. Methylfenidaat Retard Sandoz pourrait en effet
aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera surveiller la manière dont le médicament agit sur
vous.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections
prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter
immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est
douloureuse.
Examens de contrôle que votre médecin réalisera avant que vous ne débutiez la prise de
Methylfenidaat Retard Sandoz
Ces examens de contrôle permettent de décider si Methylfenidaat Retard Sandoz est le médicament
qui vous convient. Votre médecin discutera avec vous de :
tout autre médicament que vous prenez
l'existence éventuelle d'antécédents familiaux de décès soudain et inexpliqué
tout autre problème médical (par ex. problèmes cardiaques) que vous ou un membre de votre
famille pouvez avoir
la manière dont vous vous sentez, notamment si vous avez des moments d'euphorie ou de
dépression, si vous avez des pensées étranges ou si vous avez eu l'une de ces sensations dans le
passé
l'existence éventuelle d'antécédents familiaux de « tics » (contractions répétées et difficiles à
contrôler d'une partie quelconque du corps ou répétition de sons et de mots)
tout problème de santé mentale ou de comportement que vous ou un autre membre de votre
famille avez déjà eu.
Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous êtes à risque d'avoir des fluctuations de
l'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif ­ appelé « trouble bipolaire »). Il
vérifiera vos antécédents de santé mentale et vérifiera si l'un des membres de votre famille a des
antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.
Autres médicaments et Methylfenidaat Retard Sandoz
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez jamais de méthylphénidate, si vous:
prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine-oxydase » (IMAO), utilisé pour
traiter la dépression ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un
IMAO avec le méthylphénidate peut causer une augmentation brutale de votre tension artérielle.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter
une dépression ou une anxiété :
antidépresseurs tricycliques,
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),
inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourrait provoquer une augmentation de
la « sérotonine » dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) susceptible de mettre en jeu le
pronostic vital, pouvant entraîner une sensation de confusion ou d'agitation, une transpiration, des
frissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous développez ces effets
indésirables, consultez immédiatement un médecin.
Si vous prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier la manière dont ils agissent
ou il peut causer des effets indésirables. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, consultez
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate:
médicaments pour traiter des problèmes mentaux sévères
médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
médicaments pour traiter l'épilepsie
médicaments utilisés pour abaisser ou augmenter la tension artérielle
certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la
tension artérielle.
Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez l'un de ces produits.
médicaments diluant le sang pour empêcher la formation de caillots sanguins
Si vous avez le moindre doute sur le fait qu'un médicament que vous prenez est inclus dans la liste ci-
dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Subir une opération
Veuillez avertir votre médecin si vous devez subir une opération. Vous ne devez pas prendre de
méthylphénidate le jour de votre opération en cas d'utilisation de certains anesthésiques. Il existe en
effet un risque d'augmentation subite de la tension artérielle et le rythme cardiaque pendant
l'opération.
Dépistage de la toxicomanie
Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests de dépistage des drogues, y compris lors
des tests utilisés en pratique sportive.
Methylfenidaat Retard Sandoz avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut renforcer les effets
indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et certains médicaments
contiennent de l'alcool.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser du méthylphénidate, si vous:
avez des rapports sexuels. Votre médecin discutera avec vous des méthodes de contraception.
êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.
allaitez ou si vous avez l'intention de le faire. Le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel.
Votre médecin décidera alors si vous pouvez allaiter pendant la prise du méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des étourdissements, des problèmes d'accommodation de la vision ou une
vision floue pendant la prise du méthylphénidate. Si tel est le cas, il peut être dangereux d'effectuer
des activités telles que conduire un véhicule, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval,
ou grimper dans les arbres.
Methylfenidaat Retard Sandoz contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient 7,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
comprimé à libération prolongée. Cela équivaut à 0,39% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient 15,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
comprimé à libération prolongée. Cela équivaut à 0,78% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimés à libération prolongée
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée,
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Methylfenidaat Retard Sandoz ?
Quelle quantité prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin débutera généralement le traitement avec une dose faible et l'augmentera
progressivement si nécessaire.
La dose quotidienne maximale est de 54 mg.
Prenez Methylfenidaat Retard Sandoz chaque jour, une fois par jour, le matin, avec un verre d'eau.
Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être mâché, cassé ou écrasé. Vous pouvez
prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Le comprimé n'est pas totalement dissous après la libération de la substance active et l'enveloppe du
comprimé peut apparaître dans vos selles. Ce phénomène est tout à fait normal.
Si vous avez pris plus de Methylfenidaat Retard Sandoz
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de médicament, consultez un médecin ou appelez immédiatement une
ambulance.
Veuillez leur indiquer la quantité que vous avez prise.
Les signes d'un surdosage peuvent inclure : vomissements, sensation d'agitation, tremblements,
augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, convulsions (pouvant être
suivies d'un coma), sentiment de grand bonheur, confusion, visualisation, sensation ou audition de
choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), sueurs, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre
élevée, modifications du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension artérielle élevée,
dilatation des pupilles, sécheresse du nez et de la bouche, spasmes musculaires, urine rouge-brun qui
pourraient être des signes possibles de dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Methylfenidaat Retard Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez une dose, attendez le moment de la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre Methylfenidaat Retard Sandoz
Si vous arrêtez brutalement la prise de ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent réapparaître
ou des effets indésirables tels qu'une dépression peuvent apparaître. Il est possible que votre médecin
souhaite diminuer progressivement la quantité de médicament que vous prenez chaque jour, avant
d'en arrêter complètement la prise. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par
Methylfenidaat Retard Sandoz.
Tests que votre médecin réalisera si vous êtes en traitement
Votre médecin réalisera certains tests

avant que vous ne débutiez le traitement - afin de s'assurer que le traitement par
Methylfenidaat Retard Sandoz est sûr et qu'il sera bénéfique
après avoir débuté le traitement - ces tests seront réalisés au moins tous les 6 mois,
mais peut-être plus souvent.
On les effectuera également en cas de modification de la dose.
ces tests incluent :
- vérification de votre appétit
- mesure de la taille et du poids
- mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
- contrôle de la présence de problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou d'autres sentiments
inhabituels ou si ces problèmes s'aggravent pendant la prise de Methylfenidaat Retard Sandoz.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Même si certaines personnes ont des effets
indésirables, la plupart des gens trouvent que le traitement par méthylphénidate les aide. Votre
médecin discutera avec vous de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous avez l'un des effets indésirables
suivants, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
fluctuations de l'humeur ou sautes d'humeur ou modifications de la personnalité
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
pensées ou envie de suicide
observation, sensation ou audition de choses qui n'existent pas, il s'agit de signes d'une
psychose
troubles de l'élocution et mouvements corporels incontrôlables (syndrome de La Tourette)
signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire cutanée,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement,
respiration sifflante ou troubles respiratoires
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
sensation inhabituelle d'excitation, d'hyperactivité et de désinhibition (manie)
Très rare
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
crise cardiaque
décès brutal
tentative de suicide
convulsions (crises, épilepsie)
desquamation de la peau ou taches rouge-violacées
inflammation ou obstruction des artères du cerveau
paralysie temporaire ou problèmes de mouvements et de vue, troubles de l'élocution (il peut
s'agir de signes caractéristiques de problèmes touchant les vaisseaux sanguins dans votre
cerveau)
spasmes musculaires impossibles à contrôler au niveau des yeux, de la tête, du cou, du corps et
du système nerveux, dus à un déficit temporaire de l'apport de sang au cerveau
diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes
sanguines), ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections, et vous faire saigner et avoir des
bleus plus facilement
une augmentation brutale de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et des
convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Il n'est pas certain que cet effet
indésirable soit causé par méthylphénidate ou par d'autres médicaments pouvant être pris en
association avec méthylphénidate.
Fréquence indéterminée (la fréquence
ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s'agir de signes de
problèmes cardiaques)
paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés d'élocution (il peut s'agir de
signes d'affections des vaisseaux sanguins du cerveau)
érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un
médecin.
D'autres effets indésirables sont les effets suivants ; s'ils deviennent graves, veuillez avertir
votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
sensation de nervosité
incapacité à dormir
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
douleur articulaire
vision floue
céphalée de tension
bouche sèche, soif
difficultés à s'endormir
température élevée (fièvre)
problème de libido
perte inhabituelle de cheveux ou cheveux clairsemés
contractions musculaires, crampes musculaires
perte d'appétit ou diminution de l'appétit
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions rouges et surélevées s'accompagnant de
démangeaisons (urticaire)
sensation inhabituelle de somnolence ou d'endormissement, sensation de fatigue
grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme), sensation de panique
picotements, chatouillements ou engourdissement de la peau
augmentation des taux d'alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans le sang
toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge ; infection des voies respiratoires
supérieures ; infection des sinus
tension artérielle élevée, rythme cardiaque rapide (tachycardie)
étourdissements (vertiges), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, activité
inhabituelle
sensation d'agressivité, d'agitation, d'anxiété, de dépression, d'irritabilité, de tension,
d'agitation et comportement anormal
estomac dérangé ou indigestion, douleur à l'estomac, diarrhée, nausées, gêne à l'estomac et
vomissements
mal aux dents
transpiration excessive
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
sécheresse oculaire
constipation
inconfort dans la poitrine
sang dans les urines
abattement
augmentation du besoin d'uriner
douleur musculaire, contractions musculaires
essoufflement ou douleur dans la poitrine
sensation de chaleur
augmentation des résultats des tests du foie (détectée au cours d'un test sanguin)
colère, sensation d'agitation ou crises de larmes, parler excessivement, perception excessive
des alentours, problèmes pour dormir.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
sensation de désorientation ou de confusion
troubles de la vision ou vision double
gonflement des seins chez l'homme
rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
crampes musculaires
petites marques rouges sur la peau
anomalies de la fonction du foie, incluant une insuffisance hépatique soudaine et un coma
modifications des résultats de tests - incluant les tests du foie et du sang
pensées anormales, manque de sensation ou d'émotion, accomplir constamment les mêmes
choses, être obsédé(e) par une chose
engourdissement des doigts et des orteils, picotements et changement de couleur (de blanc à
bleu, puis rouge) suivi d'une froideur (« phénomènes de Raynaud »)
Fréquence indéterminée (la fréquence
ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
migraines
dilatation des pupilles
fièvre très élevée
battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires
une crise majeure (« convulsions de type grand mal »)
croire des choses qui ne sont pas vraies
douleur intense à l'estomac, s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements
spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus)
incapacité à contrôler l'élimination de l'urine (incontinence)
bégaiement
Effets sur la croissance
Lorsqu'on l'utilise pendant plus d'un an le méthylphénidate peut causer une diminution de la
croissance chez certains enfants. Elle survient chez moins d'un enfant sur 10.
Il peut s'agir d'un déficit au niveau de la prise de poids ou de la croissance en taille.
Votre médecin vérifiera soigneusement votre taille et votre poids, ainsi que la manière dont vous
mangez.
Si vous ne grandissez pas comme prévu, votre traitement par méthylphénidate pourra être arrêté
pendant une courte durée.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conditions de conservation après la première ouverture du flacon :
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon :
6 mois
L'emballage contient un agent dessiccatif utilisé pour garder les comprimés à libération prolongée
secs. Il ne doit pas être ingéré.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Methylfenidaat Retard Sandoz
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 54 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Les autres composants sont :
couche de médicament :
oxyde de polyéthylène, acide succinique, povidone (K 25),
butylhydroxytoluène, acide stéarique
couche de séparation flexible :
oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, povidone (K 25),
butylhydroxytoluène, oxyde de fer rouge (E 172), acide stéarique
couche de membrane : acétate de cellulose, poloxamère 188
enrobage : hypromellose, acide succinique
pelliculage :
mélange de pelliculage : blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E
171), macrogol 4000)
En outre, dans les comprimés à libération prolongée à 18 mg:
Oxyde de fer jaune (E 172)
En outre, dans les comprimés à libération prolongée à 54 mg:
Oxyde de fer rouge (E 172)
Oxyde de fer jaune (E 172)
Comprimés à libération prolongée de 54 mg :
Comprimé pelliculé rouge de forme ronde (diamètre de 10 mm) doté d'un orifice de diffusion (petit
trou circulaire visible) sur une face.
Les comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des flacons en polyéthylène haute
densité (PEHD), dotés d'une fermeture en polypropylène avec sécurité enfants (bouchon à vis en PP)
et d'un agent dessiccatif.
Présentation :
28 ou 30 comprimés à libération prolongée ou
Emballages multiples: 60 (2x30) ou 90 (3x30) comprimés à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE444936 (18 mg)
BE444945 (36 mg)
BE444954 (54 mg)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
BE
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimés à libération prolongée
CY
Methylphenidate Sandoz
Methylphenidate HCL Sandoz
DE
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten
DK
Methylphenidate Sandoz
ES
Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
FI
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit
IS
Matoride XL 18 mg Prolonged- release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
NL
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
NO
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter
PT
Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets
SE
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter
UK
Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Vous avez utilisé Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS