Methotrexate sandoz 100 mg/ml

Methotrexate Sandoz 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
méthotrexate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Methotrexate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Methotrexate Sandoz
3. Comment utiliser Methotrexate Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Methotrexate Sandoz
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Methotrexate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Methotrexate Sandoz contient l'ingrédient actif méthotrexate. Le méthotrexate est un médicament dit
« cytotoxique » qui est le plus souvent utilisé pour tuer les cel ules dans les tumeurs.
Methotrexate Sandoz est utilisé pour traiter certains types de cancers tels que la leucémie
lymphatique aiguë (une maladie du sang ou de la moel e osseuse caractérisée par une augmentation
du nombre de globules blancs), le cancer du sein et le cancer des os.
Votre médecin vous expliquera comment Methotrexate Sandoz pourrait être utile dans votre affection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Methotrexate Sandoz ?
N'utilisez jamais Methotrexate Sandoz
Si vous êtes al ergique à la substance active, le méthotrexate, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous présentez une maladie des reins significative (votre médecin décidera de la sévérité de
votre maladie).
Si vous présentez une maladie du foie significative (votre médecin décidera de la sévérité de votre
maladie).
Si vous présentez des troubles du système qui forme le sang (par ex. après une radiothérapie ou
une chimiothérapie antérieure).
Si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par ex. SIDA)
Si votre consommation d'alcool est augmentée.
Si vous avez une infection sévère ou des infections existantes.
Si vous avez des ulcères dans la bouche et la gorge ou des ulcères dans l'estomac et l'intestin.
Si vous al aitez et par ail eurs, pour des indications non oncologiques (traitement autre qu'un
traitement anticancéreux), si vous êtes enceinte (voir rubrique « Fertilité, grossesse et
al aitement »)
On ne doit pas vous administrer de vaccins vivants (par ex., pour la fièvre jaune) pendant un
traitement par Methotrexate Sandoz.
En cas d'apparition de signes et de symptômes de toxicité (veuil ez vous référer à la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), vous devez immédiatement consulter votre
médecin, qui décidera quel e surveil ance des symptômes est nécessaire et vous informera des
étapes ultérieures du traitement.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Methotrexate Sandoz
si vous êtes diabétique et devez prendre de l'insuline ;
si vous présentez des infections inactives prolongées (par ex., tuberculose, hépatite B ou C, zona),
car ces infections pourraient être réactivées ;
si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins ;
si vous avez/avez eu des problèmes avec votre fonction pulmonaire ;
si vous êtes obèse ;
si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen ou dans la cavité entre
les poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux) ;
Fonction hépatique
Le méthotrexate peut endommager le foie.
Pendant le traitement avec Methotrexate Sandoz, vous devez éviter les autres médicaments qui
pourraient endommager le foie et ne pas boire d'alcool.
Avant et pendant le traitement, votre médecin devrait effectuer des analyses de sang pour vérifier le
bon fonctionnement de votre foie.
Veuil ez également vous reporter à « Autres médicaments et Methotrexate Sandoz », « Methotrexate
Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool » et à la rubrique 4.
Fonction rénale
Le méthotrexate peut endommager les reins.
Avant et pendant le traitement, votre médecin devrait effectuer des analyses de sang pour vérifier le
fonctionnement de vos reins.
Les conditions conduisant à une déshydratation (quantité insuffisante de liquide dans le corps) comme
les vomissements, la diarrhée, l'inflammation des gencives, peuvent augmenter la toxicité du
méthotrexate. Dans ces cas, votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement par méthotrexate.
Veuil ez également vous référer à la rubrique 4.
Système hématopoïétique et système immunitaire
Le traitement par méthotrexate peut endommager votre moel e osseuse (dépression médul aire).
Si votre moel e osseuse est endommagée, cela peut entraîner des infections et/ou des saignements
abondants et de l'anémie. Votre médecin procédera à des analyses de sang afin de les traiter le plus
rapidement possible.
Veuil ez vous adresser à votre médecin si vous présentez de la fièvre, des maux de gorge, des
ulcères buccaux, des symptômes pseudo-grippaux, une forte fatigue, des ecchymoses et des
saignements.
En raison de son effet possible sur le système immunitaire, le méthotrexate peut falsifier les résultats
des tests (procédures immunologiques pour enregistrer la réaction immunitaire) et les résultats des
vaccinations.
Tube digestif
Des complications graves peuvent survenir dans le tractus gastro-intestinal pendant le traitement par
méthotrexate. Dans ce cas, la thérapie doit être arrêtée.
Veuil ez vous entretenir avec votre médecin si vous rencontrez des problèmes touchant le tube
digestif (veuil ez vous référer à la rubrique 4).
Infections
Des infections peuvent survenir pendant le traitement par méthotrexate qui peuvent être fatales,
Veuil ez vous entretenir avec votre médecin si vous ressentez des signes d'infection (veuil ez vous
référer à la rubrique 4).
Poumons
Des complications graves peuvent survenir dans les poumons pendant le traitement par méthotrexate.
Dans ce cas, la thérapie doit être arrêtée.
Veuil ez vous entretenir avec votre médecin si vous rencontrez des problèmes respiratoires ou des
problèmes pulmonaires (veuil ez vous référer à la rubrique 4).
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
Tumeurs
Si vous avez une tumeur à croissance rapide, vous pourriez souffrir de ce que l'on appel e un
syndrome de lyse tumorale ; veuil ez également vous référer à la rubrique 4.
Un cancer des ganglions lymphatiques (lymphome malin) peut survenir ; il a disparu dans certains cas
après l'arrêt du traitement par méthotrexate. En cas d'apparition de lymphomes, le traitement par
méthotrexate doit donc être arrêté en premier et uniquement si le lymphome ne disparaît pas, un
traitement approprié devrait être instauré.
Examens de suivi et précautions recommandés :
Même lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles doses, des effets indésirables graves peuvent
survenir. Afin de les reconnaître en temps utile, votre médecin devrait effectuer des contrôles et des
analyses biologiques.
Avant le début du traitement :
Avant que le traitement soit instauré, votre médecin pourrait effectuer des analyses sanguines pour
vérifier si vous avez suffisamment de cel ules sanguines et également pour vérifier le fonctionnement
de vos reins et de votre foie, ainsi que l'albumine sérique (une protéine dans le sang) et votre statut
pour l'hépatite (infection du foie). Votre médecin pourrait également vérifier si vous souffrez de
tuberculose et effectuer une radiographie pulmonaire et un test de la fonction pulmonaire.
Pendant le traitement
Votre médecin pourrait effectuer les examens suivants :
- Vérifier la muqueuse de votre bouche et de votre gorge pour rechercher des changements, une
inflammation et des ulcères
- Analyses sanguines pour vérifier le nombre de cel ules sanguines et le taux sérique de méthotrexate
- Analyses sanguines pour vérifier la fonction hépatique
- Analyses sanguines pour vérifier la fonction rénale
- Vérifier la respiration, et si nécessaire effectuer un test de la fonction pulmonaire
Enfants et adolescents
Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les enfants.
Des protocoles de thérapie doivent être envisagés concernant la dose et l'utilisation appropriées.
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate peut
provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous et votre
compagnon/compagne devez éviter d'avoir un enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au
moins 6 mois après la fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique
« Grossesse, al aitement et fertilité ».
Autres médicaments et Methotrexate Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous utilisez :
Des médicaments pouvant endommager le foie, par ex.
o
azathioprine (utilisée pour prévenir le rejet après une greffe d'organe)
o
léflunomide (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
o
rétinoïdes (utilisés pour traiter les troubles cutanés)
o
sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, et également utilisée pour le
traitement de l'inflammation de l'intestin)
Des médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou du psoriasis tels que les
composés d'or, la pénicil amine, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine, l'azathioprine et la
ciclosporine
Des médicaments pour traiter la douleur et/ou les inflammations (antirhumatismaux non
stéroïdiens/AINS tels qu'ibuprofène, indométhacine, phénybutazone, amidopyridines et acide
acétylsalicylique/aspirine) même s'ils sont disponibles sans ordonnance
Des médicaments pour traiter le cancer (cytotoxiques, tels que doxorubicine, mercaptopurine,
procarbazine, cisplatine, L-asparaginase, vincristine, cytarabine et 5-fluorouracile)
Des antibiotiques (tels que pénicil ines, sulfonamides, thriméthoprime/sulfaméthoxazole,
tétracyclines, ciprofloxacine, pristinamycine et chloramphénicol)
Des tranquil isants (par exemple, benzodiazépines comme le lorazépam, l'alprazolam)
Des corticoïdes (pour le traitement de différents types de maladies, troubles
al ergiques/respiratoires et maladies cutanées)
De l'acide p-aminobenzoïque (pour le traitement des maladies cutanées)
Des contraceptifs oraux
Un triamtérène (par exemple, pour le traitement de l'hypertension artériel e et de l'insuffisance
cardiaque)
De la cholestyramine (utilisée pour traiter un taux de cholestérol élevé)
De la phénytoïne et du phénobarbital (pour éviter les crises)
Du probénécide (pour le traitement de la goutte)
De l'acide p-aminé hippurique (utilisé pour vérifier la fonction rénale)
De la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter le paludisme)
Des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères sévères
(inhibiteurs de la pompe à protons, tels qu'oméprazole, pantoprazole, lansoprazole)
De la théophylline (utilisée pour traiter l'asthme et d'autres maladies pulmonaires)
De l'amiodarone (pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier)
Une anesthésie à base de protoxyde d'azote (entretenez-vous avec votre médecin si vous
avez prévu une opération où vous recevrez une anesthésie
Des concentrés érythrocytaires (pour les transfusions sanguines)
Du lévétiracétam (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
Vous ne devez pas recevoir de vaccins contenant des vaccins vivants pendant le traitement par
méthotrexate. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Vous pouvez recevoir des vaccins contre la pneumonie et la grippe pendant le traitement par
méthotrexate.
Methotrexate Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pendant un traitement par Methotrexate Sandoz, vous ne devez pas boire d'alcool car cela pourrait
augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier hépatiques.
Votre médecin ou votre pharmacien pourrait vous recommander de boire beaucoup de liquides non
alcoolisés. Cela pourrait aider à éliminer le médicament de votre corps et à prévenir les problèmes
rénaux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
G
rossesse :
N'utilisez pas Methotrexate Sandoz pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour
un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des
effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des
malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l'administrer aux patientes enceintes ou à cel es qui
envisagent de le devenir, à moins qu'il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.
Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de
grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le
traitement.
N'utilisez pas Methotrexate Sandoz si vous essayez de tomber enceinte. Vous devez éviter de tomber
enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du
traitement. Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble
de cette période (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès
que possible. Si vous tombez enceinte au cours du traitement, une information médicale sur les
risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit vous être fournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à
un spécialiste avant le début planifié du traitement.
A
l aitement :
Sachant que le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut avoir des effets toxiques chez les
nourrissons al aités, n'al aitez pas pendant le traitement. Si votre médecin traitant considère qu'un
traitement par méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'al aitement, vous devez
arrêter d'al aiter.
Fertilité
Le méthotrexate peut également diminuer vos chances de tomber enceinte pendant le traitement et
peu de temps après la fin du traitement.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devriez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à
un spécialiste pour des conseils.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Étant donné que des effets indésirables touchant le système nerveux central, tels que de la fatigue et
des sensations de tournis peuvent survenir pendant le traitement par Methotrexate Sandoz ; la
consommation d'alcool peut amplifier ces effets.
Methotrexate Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient 0,43 mmol (ou 9,7 mg) de sodium par ml.
Ce médicament contient 48,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon
de 5 ml. Cela équivaut à 2,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
Ce médicament contient 97 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de
10 ml. Cela équivaut à 4,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
Ce médicament contient 485 mg de sodium par flacon de 50 ml.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 40 ml (4 000 mg) ou de plus
de 40 ml quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à
faible teneur en sel (sodium).
3. Comment utiliser Methotrexate Sandoz ?
Methotrexate Sandoz vous sera administré par du personnel médical. Ne l'utilisez pas par vous-
même.
La dose du médicament qui vous sera administrée dépendra de la maladie traitée, de votre état
médical, de votre âge, de votre poids ou de votre surface corporel e, ainsi que de la manière dont vos
reins fonctionnent.
Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin pourra réduire la dose en fonction de la manière
dont vos reins fonctionnent.
Si vous avez des problèmes de foie, en particulier des problèmes dus à l'alcool, votre médecin sera
très prudent avec Methotrexate Sandoz ou il pourrait ne pas vous en prescrire du tout.
Pendant le traitement, votre médecin réalisera des tests sanguins pour vérifier vos cel ules sanguines
et s'assurer que votre foie et vos reins fonctionnent correctement. Il est important que vous ne
manquiez aucun des tests sanguins.
Si vous avez l'impression que l'effet de Methotrexate Sandoz est trop marqué ou trop faible, parlez-en
à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dépendent généralement de la dose et de la durée du traitement par
méthotrexate. Cependant, des effets indésirables graves pouvant entraîner l'interruption ou l'arrêt du
traitement peuvent survenir même à faible dose. Des effets indésirables peuvent survenir à tout
moment pendant le traitement. La plupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont
diagnostiqués tôt.
Les effets indésirables ne peuvent pas toujours être complètement inversés en arrêtant le traitement
par méthotrexate.
Cependant, certains des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous peuvent entraîner une mort
subite dans de très rares cas. Il existe également le risque que certains effets indésirables ne se
produisent qu'après un certain temps. Parlez-en à votre médecin.
Dites immédiatement à votre médecin si vous présentez subitement l'un des symptômes suivants car
il peut s'agir de signes d'un effet indésirable grave et mettant potentiel ement la vie en danger. Votre
médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Réactions al ergiques, de type respiration sifflante soudaine, une difficulté à respirer, un
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres (pouvant entraîner des difficultés pour
avaler), un rash ou une démangeaison (en particulier si cela affecte tout votre corps), étant
donné qu'il peut s'agir de signes d'une réaction al ergique grave.
Troubles pulmonaires (les symptômes peuvent être une maladie générale ; une toux sèche et
irritante ; un essoufflement, un essoufflement au repos, une douleur thoracique ou de la
fièvre) ; cela pourrait être le signe d'une infection pulmonaire (pneumonie, pneumopathie
inflammatoire, alvéolite)
Symptômes d'atteinte du foie tels que jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère),
urine foncée, nausées, vomissements, diminution de l'appétit, douleur sur le côté droit du
ventre et démangeaisons
Symptômes d'atteinte rénale tels que gonflement des mains, des chevil es et des pieds ou
diminution du volume d'urine ou absence de miction ­ il pourrait s'agir de symptômes
d'insuffisance rénale
Symptômes d'infections tels que fièvre, douleur, mal de gorge ; le méthotrexate peut diminuer
votre capacité à lutter contre les infections. Des infections graves comme une forme
particulière d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis-jiroveci) et une sepsis peuvent
survenir.
Fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux, sensation générale d'être malade et très épuisé,
saignement de nez ou minuscules taches rouges sur la peau, car cela pourrait être le signe
que votre moel e osseuse ne fonctionne pas bien.
Ulcères buccaux
Douleur dans la région de l'estomac (partie supérieure du ventre), nausées, vomissements ou
fièvre ; cela pourrait être causé par une inflammation de votre pancréas
Douleur intense dans le ventre, fièvre, nausées, vomissements, diarrhée sévère, sang dans
les sel es ou changement dans vos habitudes intestinales, car cela pourrait être le signe de
complications graves dans votre tube digestif, par ex. ulcères ou perforation de l'estomac ou
des intestins
Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique,
érythème polymorphe) : cela commence par des points ou des taches rouges sur votre corps,
souvent avec des cloques au milieu. Ces réactions cutanées sont associées à une sensation
générale de malaise et de fièvre. Le rash peut s'aggraver en une desquamation ou des
cloques sévères de la peau qui peuvent mettre la vie en danger.

Toux, douleur dans la poitrine, essoufflement soudain ou toux sanglante ; il pourrait s'agir de
symptômes d'une embolie pulmonaire (cail ot de sang dans vos poumons)
Symptômes liés au syndrome de lyse tumorale ; différents symptômes affectant le tube
digestif (nausées, vomissements, diarrhée), le coeur (battements cardiaques irréguliers), les
reins (diminution de la quantité d'urine, présence de sang dans l'urine) et les nerfs et les
muscles (spasmes, faiblesse, crampes)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Modifications du nombre de globules blancs (leucopénie) et de plaquettes (thrombopénie)
Céphalée, sensation de tournis
Toux
Perte d'appétit, diarrhée (en particulier au cours des 24 à 48 premières heures de traitement
par Methotrexate Sandoz), douleurs abdominales, nausées (envie de vomir), vomissements,
inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge (en particulier au cours des 24 à
48 premières heures de traitement par Methotrexate Sandoz)
Augmentation des enzymes hépatiques
Perte des cheveux ou de poils
Diminution de l'excrétion de la créatinine (peut être détectée par un test effectué par un
médecin et constitue un signal de diminution de la fonction rénale)
Fatigue, sensation générale d'être malade
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Zona (Herpès zoster)
Modifications du nombre de globules rouges (anémie) ; lésions de la moel e osseuse pouvant
entraîner une forte diminution des globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cel ules
sanguines (pancytopénie)
Somnolence, fourmil ement
OEil rose (conjonctivite)
Rash, rougeur, démangeaisons, sensibilité accrue de la peau au soleil, ulcères cutanés
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Risque plus élevé d'infections/inflammations en raison de la suppression du système
immunitaire
Type de cancer appelé lymphome, qui pourrait disparaître après l'arrêt du traitement par
méthotrexate
Diabète
Dépression
Paralysie sur un côté de votre corps, confusion mentale, convulsions
Inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), vascularite al ergique
Augmentation du tissu conjonctif dans le poumon (fibrose pulmonaire), présence de liquide
entre les segments du poumon (épanchement pleural)
Lésions hépatiques (hépatotoxicité), dégénérescence graisseuse, fibrose (augmentation du
tissu conjonctif), cirrhose (transformation du tissu avec durcissement et avortement de la
structure normale du foie), diminution de l'albumine sérique (un type de protéine dans le sang)
Réactions toxiques sévères : formation de clusters de vésicules qui ressemblent aux lésions
cutanées du virus de l'herpès (éruptions cutanées herpétiformes)
Éruption urticarienne, assombrissement de la peau, bosses sous la peau (nodulose),
diminution de la cicatrisation des plaies
Anémie associée à une hypertrophie des globules rouges (anémie mégaloblastique)
Altérations de l'humeur, troubles transitoires de la perception
Paralysie, problèmes d'élocution, inflammation de la moel e osseuse (myélopathie)
Troubles visuels (pouvant être graves) ; cail ots dans les veines de la rétine (thrombose
rétinienne)
Tension artériel e basse (hypotension), complications résultant de cail ots sanguins dans les
veines et les artères (événements thromboemboliques)
Maux de gorge (pharyngite), interruption de la respiration
Inflammation du tube digestif, gencives enflammées, sel es noires ou goudronneuses
Inflammation du foie (hépatite)
Acné, taches rouges ou violettes, rash papuleux, ecchymoses, noircissement des ongles,
chute des ongles
Fracture de stress
Augmentation de l'urée, de la créatinine et de l'acide urique dans le sang (signes de troubles
rénaux), augmentation de l'azote uréique du sang (azotémie)
Fausse couche
Modifications du cycle menstruel et diminution de la production de spermatozoïdes, qui
reviennent à la normale après la fin du traitement
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Inflammation du foie causée par le virus de l'herpès (hépatite à Herpes simplex)
Infections fongiques (histoplasmose, cryptococcose), infections virales (infections à
cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès disséminé, infections bactériennes
(nocardiose)
Anémie causée par une formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique),
réduction du nombre de globules blancs (éosinophilie, neutropénie), gonflement des ganglions
de la tête et du cou, des aissel es et de l'aine (en partie réversible), augmentation incontrôlée
des lymphocytes (en partie réversible)
Faible nombre d'anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie)
Faiblesse musculaire et douleur dans les bras et les jambes, goût métal ique, méningite
aseptique aiguë avec des symptômes tels que céphalées sévères, fièvre, nausées,
vomissements et perte de conscience, lésions/troubles des nerfs crâniens
Gonflement autour des yeux, inflammation de la paupière, augmentation de la production de
larmes, sensibilité accrue à la lumière, cécité transitoire, perte de vision
Inflammation du péricarde (péricardite), altération du remplissage du coeur causée par un
épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), présence de liquide entre les
sections du coeur (épanchement péricardique)
Dommages chroniques de la structure pulmonaire, réactions de type asthme, y compris toux,
problèmes respiratoires, résultats anormaux après des tests de la fonction pulmonaire
Vomissements de sang
Dégradation des cel ules hépatiques (nécrose hépatique aiguë), désintégration du foie,
insuffisance hépatique
Infection des fol icules pileux (furonculose), hypertrophie visible et durable des capil aires sous
la peau (télangiectasie), inflammation du lit de l'ongle
Présence de sang dans l'urine, augmentation de l'excrétion de protéines dans l'urine
Mort foetale
Diminution de la formation d'ovules et de spermatozoïdes, infertilité, troubles du cycle, perte
de libido, impuissance, pertes vaginales, développement excessif des glandes mammaires
chez l'homme
Troubles lymphoprolifératifs (croissance excessive des globules blancs)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Pneumonie, réactivation de l'infection par l'hépatite B, aggravation de l'infection par
l'hépatite C.
Douleur thoracique
Manque d'oxygène (hypoxie)
Inflammation du péritoine, caractérisée par des douleurs à l'estomac et une sensibilité à la
pression ; inflammation de la langue
Réaction médicamenteuse avec rash sur tout le corps et augmentation des éosinophiles (un
type spécial de cel ules sanguines) dans le sang (ce qu'on appel e un syndrome DRESS),
inflammation de la peau
Mort de la matière osseuse (ostéonécrose)
Perte de fonction de la vessie et des organes sexuels (dysfonction urogénitale)
Frissons
Rougeurs et desquamation de la peau
Dommages osseux dans la mâchoire (secondaire à une croissance excessive des globules
blancs)
Les autres complications possibles associées à l'application de méthotrexate directement dans le
système nerveux central (administration intrathécale) comprennent l'arachnoïdite (inflammation de la
membrane cérébrale) qui provoque des symptômes tels que céphalées, dorsalgie, raideur de la nuque
et fièvre ; la myélopathie subaiguë (inflammation de la moel e osseuse) qui peut provoquer des
symptômes tels que parésie (paralysie incomplète des extrémités)/paraplégie (paralysie des jambes) ;
la leucoencéphalopathie chronique caractérisée par de la confusion mentale, des sautes d'humeur, de
la somnolence, des troubles de coordination des mouvements, une démence, des convulsions et un
coma. Ces symptômes peuvent progresser jusqu'à la mort. Il existe des indications suggérant que la
combinaison de l'irradiation crânienne et du méthotrexate intrathécal pourrait augmenter le risque de
leucoencéphalopathie.
Lorsque le méthotrexate est administré par voie intramusculaire, une sensation de brûlure ou la
formation d'un abcès peut survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Methotrexate Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
Ce que contient Methotrexate Sandoz
La substance active est le méthotrexate.
Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de méthotrexate.
Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injections.
Aspect de Methotrexate Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Methotrexate Sandoz est une solution limpide jaune foncé.
Conditionnements :
Conditionnement individuel avec 1 flacon (500 mg/5 ml, 1 000 mg/10 ml, 5 000 mg/50 ml).
Conditionnements multiples avec 5 flacons (500 mg/5 ml, 1 000 mg/10 ml, 5 000 mg/50 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 UNTERACH
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE367762 (5 ml)
BE367771 (10 ml)
BE367787 (50 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:
Methotrexate Sandoz 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
DK:
Methotrexat Ebewe
EE:
Methotrexate Ebewe
FI:
Methotrexat Ebewe
NL:
Methotrexaat Sandoz
NO:
Methotrexat Ebewe
SE:
Methotrexate Ebewe
SI:
Metotreksat Ebewe
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les préparations parentérales de méthotrexate ne contiennent pas de conservateurs antimicrobiens.
Les solutions non utilisées doivent dès lors être jetées.
Méthotrexate 100 mg/ml est administré par voie intraveineuse.
Méthotrexate 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, n'est pas adapté pour être administré par
voie intrathécale, intramusculaire ou intra-artériel e, étant donné qu'une dilution extrême serait alors
nécessaire. Pour ces types d'administration, une préparation de plus faible concentration doit être
utilisée.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures. D'un point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, l'utilisation d'autres
conditions de conservation relève de la responsabilité de l'utilisateur.
Manipulation des cytostatiques :
Les cytostatiques ne doivent être manipulés que par un personnel spécialement formé et la
manipulation ne doit se faire que dans des endroits équipés à cet effet. Les surfaces de travail doivent
être recouvertes de papier absorbant plastifié qui peut être jeté après l'emploi.
Des gants et des lunettes de protection doivent être utilisés afin d'éviter un contact potentiel avec la
peau ou les yeux.
Le méthotrexate ne provoque pas la formation de vésicules et ne devrait dès lors pas provoquer de
lésion cutanée. Si la substance venait à entrer en contact avec la peau, cel e-ci devrait néanmoins
être rincée immédiatement à l'eau. Une sensation transitoire de piqûre peut être traitée avec une
crème douce. S'il y a un risque que des quantités plus importantes de méthotrexate aient été
absorbées (quel e que soit la méthode d'absorption), il faut administrer un traitement par leucovorine.
Les cytostatiques ne doivent pas être manipulés par des membres du personnel enceintes.