Metformine mylan 850 mg

Metformine Mylan 500 mg comprimés pelliculés
Metformine Mylan 850 mg comprimés pelliculés
Metformine Mylan 1000 mg comprimés pelliculés
(chlorhydrate de metformine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Metformine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Metformine Mylan
3. Comment prendre Metformine Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Metformine Mylan
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Metformine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Metformine Mylan
Metformine Mylan contient la substance active chlorhydrate de metformine, un médicament
utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les
biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer
le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de
l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous faites du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou
votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un
taux de glucose élevé dans votre sang. Metformine Mylan aide à faire baisser votre taux de
glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de Metformine Mylan à long terme permet
également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète.
Metformine Mylan est associé à un poids corporel stable ou à une modeste perte de poids.
Dans quel cas Metformine Mylan est-il utilisé
Metformine Mylan est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non
insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne suffisent
pas à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est utilisé en particulier chez les patients en
surpoids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metformine Mylan ?
Ne prenez jamais Metformine Mylan
si vous êtes al ergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des problèmes liés à votre foie.
si votre fonction rénale est sévèrement réduite.
si vous souffrez de diabète non contrôlé, s'accompagnant par exemple d'une
hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose sanguin), de nausées, de vomissements,
de diarrhées, d'une perte de poids rapide, d'une acidose lactique (voir « Risque
d'acidose lactique » ci-dessous) ou d'une acidocétose. L'acidocétose est une affection
qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps
cétoniques » et el e peut mener à un pré-coma diabétique. Les symptômes sont plus
particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie
de dormir ou une haleine développant une odeur fruitée inhabituel e.
si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée
persistante ou sévère ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation
peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose
lactique (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous).
si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des
bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des
problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «
Avertissements et précautions » ci-dessous).
si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment
eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine
(tels qu'un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un
manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose
lactique (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous).
si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer
à prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Metformine Mylan.
Risque d'acidose lactique
Metformine Mylan peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé
acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé,
d'infections graves, de jeûne ou de consommation d'alcool de longue durée, de
déshydratation (voir ci-dessous pour d'autres détails), de problèmes au foie et de trouble
médical dans le cadre duquel une partie du corps reçoit moins d'oxygène (comme une
maladie cardiaque sévère aiguë).
Arrêtez de prendre Metformine Mylan et contactez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous directement à l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs
symptômes d'acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes d'acidose lactique incluent :
vomissements
maux d'estomac (douleurs abdominales)
crampes musculaires
sensation de mal-être général avec fatigue intense
difficultés à respirer
baisse de la température corporel e et ralentissement du rythme cardiaque
L'acidose lactique est une urgence médicale, qui doit être traitée à l'hôpital.
Vous devez consommer des glucides régulièrement tout au long de la journée. Si votre
médecin vous a donné des recommandations en ce qui concerne votre régime alimentaire,
vous devez continuer à vous y conformer.
Metformine Mylan à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans
le sang). Cependant, si vous prenez le Metformine Mylan en même temps que d'autres
médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les
sulfonylurées, l'insuline, les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des
symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la
transpiration, des battements de coeur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à
vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à
vous sentir mieux.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, vous devez arrêter de prendre
Metformine Mylan pendant et un certain temps après la procédure. Votre médecin décidera
quand vous devez arrêter votre traitement par Metformine Mylan et quand vous devez le
reprendre.
Votre médecin doit vérifier comment fonctionnent vos reins avant de démarrer le traitement
par ce médicament, en particulier si vous avez une insuffisance cardiaque qui est contrôlée
par un médicament.
Pendant votre traitement par Metformine Mylan, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an, et plus souvent si vous êtes une personne âgée et/ou si
votre fonction rénale se détériore.
Il pourrait être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie et votre fonction rénale
ou d'ajuster la dose de Metformine Mylan. Il est particulièrement important d'informer votre
médecin si vous prenez l'un des produits suivants :
médicaments augmentant la production d'urine (diurétiques) ;
médicaments utilisés pour traiter les douleurs et les inflammations (AINS et inhibiteurs de
la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) ;
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artériel e (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ;
agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline
(utilisés pour traiter l'asthme) ;
corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations
sévères de la peau ou l'asthme) ;
médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en
particulier si votre fonction rénale est altérée (p. ex. vérapamil, rifampicine, cimétidine,
dolutégravir, ranolazine, triméthoprime, vandétanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib) ;
autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre
circulation sanguine, par exemple dans le cadre d'une radio ou d'un scanner, vous devez
arrêter de prendre Metformine Mylan avant ou au moment de l'injection. Votre médecin
décidera quand vous devez arrêter votre traitement par Metformine Mylan et quand vous
devez le reprendre.
Metformine Mylan avec de l'alcool
Evitez toute consommation excessive d'alcool pendant que vous prenez Metformine Mylan,
car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre
médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse
modifier votre traitement. Ce médicament n'est pas recommandé si vous al aitez votre enfant
ou si vous avez l'intention de le faire.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A lui seul, Metformine Mylan ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans
le sang). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
3. Comment prendre Metformine Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Metformine Mylan ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de
suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
La dose recommandée chez l'adulte est 500 mg ou 850 mg de Metformine Mylan deux ou
trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de Metformine
Mylan à prendre.
Utilisation chez les enfants de 10 ans et plus en les adolescents
Chez les enfants de 10 ans et plus et chez les adolescents, le traitement commence
habituel ement par 500 mg ou 850 mg de Metformine Mylan une fois par jour. La dose
quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants
entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu
que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.
Surveillance
Votre médecin réalisera des tests de glycémie réguliers et adaptera la dose de
Metformine Mylan que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Veil ez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez
les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement
de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e)
ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Mode d'administration
Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets
indésirables sur votre digestion. Les comprimés
ne doivent
pas être écrasés ou mâchés.
Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner),
si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-
déjeuner) et une le soir (au souper),
si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-
déjeuner), une le midi (au dîner) et une le soir (au souper).
Le comprimé de 1000 mg peut être divisé en deux demi-doses égales.
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du Metformine Mylan
sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Metformine Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Metformine Mylan
Si vous arrêtez brutalement de prendre Metformine Mylan, votre taux sanguin de sucre peut
augmenter. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter de prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables
suivants peuvent se produire :
Si vous pensez que vous avez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de
suite de prendre ce médicament et contactez l'hôpital le plus proche sans attendre.
Ces effets indésirables sont très rares (moins d'une personne sur 10 000) :
acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare, mais très grave (voir rubrique
« Avertissements et précautions »). L'acidose lactique peut mener au coma.
anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie
pouvant entraîner de la fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)
troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre (douleurs
abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en
début de traitement par Metformine Mylan. Répartir les doses dans la journée et prendre
les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider.
Si les symptômes
persistent, arrêtez de prendre Metformine Mylan et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)
perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)
réactions cutanées, tel es que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou
éruption qui démange (urticaire).
baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les effets
indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux reportés chez les adultes.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Metformine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les
plaquettes thermoformées et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Metformine Mylan
La substance active est la metformine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé pel iculé à 500 mg contient 500 mg de chlorhydrate de metformine
équivalant à 390 mg de metformine.
Chaque comprimé pel iculé à 850 mg contient 850 mg de chlorhydrate de metformine
équivalant à 662,9 mg de metformine.
Chaque comprimé pel iculé à 1000 mg contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine
équivalant à 780 mg de metformine.
Les autres composants sont :
Noyau : Povidone K30, stéarate de magnésium.
Pel iculage : hypromel ose, hydroxypropylcel ulose, macrogol 400 et macrogol 8000.
Aspect de Metformine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
500 mg : Comprimés pel iculés blancs, ronds, normalement convexes, sans inscription sur
les deux faces.
850 mg : Comprimés pel iculés blancs, ronds, normalement convexes, sans inscription sur
les deux faces.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Royaume-Uni
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Metformine Mylan 500 mg comprimés pel iculés : BE360787 (plaquette thermoformée)
BE360796 (flacon)
Metformine Mylan 850 mg comprimés pel iculés : BE360805 (plaquette thermoformée)
BE360814 (flacon)
Metformine Mylan 1000 mg comprimés pel iculés : BE360823 (plaquette thermoformée)
BE360832 (flacon)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants
Autriche
Arcamet 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Belgique
Metformine Mylan 500 mg comprimés pel iculés
Metformine Mylan 850 mg comprimés pel iculés
Metformine Mylan 1000 mg comprimés pel iculés
République tchèque Metformin Mylan
Danemark
Mitforgen
France
METFORMINE MYLAN PHARMA, 500 mg, comprimé pel iculé
METFORMINE MYLAN PHARMA, 850 mg, comprimé pel iculé
METFORMINE MYLAN PHARMA, 1000 mg, comprimé pel iculé
sécable
Al emagne
Metformin dura 500 mg/850 mg/1000 mg Filmtabletten
Irlande
Metformin Mylan
Portugal
Metformina Mylan
Slovaquie
Metformin Mylan
Espagne
Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Suède
Mitforgen
Pays-Bas
Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets