Metatop 2 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
METATOP 2 mg comprimés
lormétazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interroger votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Metatop 2 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metatop 2 mg
3. Comment prendre Metatop 2 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Metatop 2 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Metatop 2 mg et dans quel cas est-il utilisé
Metatop (lormétazépam) appartient au groupe des benzodiazépines.
Metatop est indiqué dans tous les troubles du sommeil sauf ceux liés à une certaine forme de
dépression (dépression endogène).
L'utilisation de ce groupe de médicaments (benzodiazépines) est seulement indiquée quand le trouble du
sommeil est grave et dommageable pour votre santé.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metatop 2 mg
Ne prenez jamais Metatop 2 mg
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez d'une affection musculaire bien déterminée (myasthénie grave)
si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (graves difficultés respiratoires), p.ex. une
affection pulmonaire obstructive chronique sévère (BPCO, une maladie chronique des poumons).
si vous êtes hypersensible (allergique) aux benzodiazépines.
si vous avez une grave insuffisance de la fonction hépatique.
si vous souffrez d'un syndrome au cours duquel la respiration s'interrompt temporairement durant le
sommeil (syndrome d'apnée du sommeil).
Si vous présentez une intoxication par l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques ou des
médicaments psychotropes (tels que les neuroleptiques, les antidépresseurs, le lithium).
chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation des benzodiazépines chez les enfants de moins de
12 ans est réservée à des indications spécifiques rares, après décision et sous contrôle d'un
spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Metatop.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible. Habituellement, celle-ci varie de quelques jours à
deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, en ce compris la réduction progressive de la dose.
Votre médecin vous expliquera précisément comment réduire progressivement votre dose.
Si vous devez prendre ce médicament pendant une plus longue période, votre médecin réévaluera votre
situation.
Si vous avez moins de 18 ans, veuillez également lire la rubrique « Comment prendre Metatop 2 mg »
pour plus d'informations.
Accoutumance
Après la prise répétée de Metatop pendant un certain nombre de semaines, il peut se produire une
certaine perte de l'effet favorisant le sommeil.
Dépendance
Ce médicament peut donner lieu au développement d'une dépendance physique et psychique.
Le risque de dépendance augmente parallèlement à la dose et à la durée du traitement.
Le risque de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de
médicaments. Si vous avez un antécédent d'abus d'alcool ou de drogues, signalez-le à votre médecin.
Votre médecin vous prescrira le traitement après avoir analysé soigneusement les avantages et les
inconvénients.
Dès qu'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accompagnera de
symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent consister en une anxiété extrême, une tension, une
incapacité à tenir en place, de la confusion, de l'irritabilité, des céphalées et/ou des douleurs musculaires.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation (l'impression que le monde
extérieur n'est pas réel), dépersonnalisation (l'impression que vous vous voyez agir, sans pouvoir
maîtriser la situation), hallucinations, engourdissement et picotements dans les membres, sensibilité à la
lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie (difficultés à supporter des bruits quotidiens) et
crises d'épilepsie.
Si vous avez pris une benzodiazépine à longue durée d'action pendant une période prolongée et/ou à
doses élevées, vous pouvez développer des symptômes de sevrage après être passé à Metatop.
Insomnie de rebond
A l'arrêt du traitement, une insomnie de rebond peut survenir, ce qui signifie que l'insomnie pour
laquelle ce traitement avait été instauré se renforce temporairement.
Comme le risque de symptômes de sevrage ou d'insomnie de rebond est plus important après un arrêt
brutal du Metatop, la dose doit être réduite progressivement (en l'espace de quelques semaines). C'est
pourquoi votre médecin réduira progressivement votre dose (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre
Metatop»).
Amnésie
Metatop peut donner lieu à une amnésie rétrograde (perte de mémoire). Cette situation se produit le plus
souvent au cours des premières heures qui suivent la prise de Metatop. Veillez dès lors à dormir pendant
au moins 7 à 8 heures
sans interruption pour réduire le risque de perte de mémoire.
Réactions psychiatriques et paradoxales
L'utilisation de médicaments tels que Metatop peut provoquer des effets indésirables.
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Arrêtez de prendre Metatop et consultez votre médecin si vous développer l'un de ces effets
indésirables : incapacité à tenir en place, agitation, irritabilité, agressivité, délires, crises de colères,
cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement anormal ou inadapté, autres troubles
comportementaux gênants.
Ces réactions sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées, ainsi que les patients présentant
un syndrome cérébral organique (état d'esprit consécutif à une intoxication, un surdosage de
médicament, une infection, la douleur et beaucoup d'autres problèmes physiques qui influencent l'état
d'esprit).
Si vous souffrez d'une dépression, informez-en votre médecin. Metatop n'est pas recommandé pour le
traitement primaire des maladies psychotiques. Il ne peut pas être utilisé comme seul médicament pour le
traitement d'un trouble du sommeil associé à une dépression.
Metatop doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dépression, car il peut révéler une
dépression préexistante, ce qui peut entraîner des tentatives de suicide.
Enfants et adolescents
Si vous avez moins de 18 ans et que vous souffrez d'insomnie, votre médecin ne vous prescrira Metatop
qu'après une évaluation soigneuse de votre état. La durée du traitement doit être limitée au minimum.
Pour de plus amples informations, voir la rubrique « Comment prendre Meatop »
Patients âgés
Chez les patients âgés, Metatop doit être administré avec la prudence nécessaire, étant donné qu'il existe
un risque accru de chutes dues aux effets indésirables tels que troubles de la coordination musculaire,
faiblesse musculaire, étourdissements, hébétude, somnolence, fatigue.
Votre médecin pourra réduire votre dose (voir rubrique « Comment prendre Metatop 2 mg »)
Patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse
Informez votre médecin si vous êtes atteint d'ataxie spinocérébelleuse. Metatop doit être administré avec
prudence chez les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse.
Patients atteints d'insuffisance pulmonaire
Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique (problèmes respiratoires prolongés tels qu'asthme,
emphysème, mucoviscidose, bronchite). Votre médecin réduira votre dose, car vous pourriez souffrir de
dépression respiratoire (une aggravation supplémentaire de vos problèmes respiratoires) (voir également
la rubrique « Ne prenez jamais Metatop 2 mg »).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère (problèmes au foie), votre médecin devra débuter le
traitement par Metatop avec une prudence toute particulière, étant donné que certains symptômes
pourraient se renforcer, comme les pertes de mémoire et de conscience, les modifications de la
personnalité, et une incapacité à se concentrer (symptômes d'une encéphalopathie). La dose devra
éventuellement être réduite.
Patients atteints d'insuffisance rénale grave
Si vous avez de graves problèmes rénaux, votre médecin débutera le traitement par Metatop avec
prudence. Vous devrez faire l'objet d'un suivi attentif par votre médecin pendant votre traitement par
Metatop.
Autres médicaments et Metatop 2 mg
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'action de Metatop (lormétazépam) peut être renforcée par l'utilisation simultanée d'alcool ou
d'autres médicaments qui inhibent le système nerveux central (SNC).
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Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un des médicaments suivants :
Médicaments qui inhibent la fonction respiratoire, comme les opioïdes (analgésiques,
antitussifs, traitement de substitution), surtout si vous êtes une personne âgée.
Médicaments qui inhibent le système nerveux central (SNC), comme les anesthésiques, les
médicaments contre certaines maladies mentales (psychotropes, neuroleptiques), les
médicaments contre l'angoisse, les calmants, les antidépresseurs, les opioïdes, les
médicaments contre l'épilepsie, les médicaments contre les allergies avec effet hypnotique.
Les bêtabloquants, glycosides cardiaques, méthylxantines, contraceptifs oraux ou
antibiotiques, en particulier en début de traitement, étant donné que des interactions avec
cette classe de médicaments ont été rapportées.
L'utilisation concomitante de lormétazépam et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour
un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation
concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Metatop en même temps que des opioïdes, il limitera la dose
et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez rigoureusement
ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient
informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels
symptômes.
Metatop avec de l'alcool
Ne prenez pas Metatop en même temps que de l'alcool. Cela peut renforcer les effets de Metatop.
Prenez Metatop une demi-heure avant le coucher avec un peu d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
F
emmes en âge de procréer :
Si vous utilisez Metatop et que vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,
demander conseil à votre médecin concernant l'arrêt de la prise de Metatop.
G
rossesse :
Si on vous administre ce médicament durant la dernière phase de la grossesse ou pendant le travail et
l'accouchement, des effets peuvent survenir chez votre bébé, tels qu'hypothermie (une température
corporelle anormalement basse), hypotonie (faiblesse musculaire), tension artérielle basse, dépression
respiratoire modérée (problèmes respiratoires) et problèmes de succion.
La prise de Metatop durant la dernière phase de la grossesse peut entraîner une dépendance physique au
médicament chez votre bébé, ainsi que le développement de symptômes de sevrage après la naissance
(voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Metatop 2 mg »).
A
llaitement :
Metatop ne peut pas être utilisé si vous allaitez, parce que de petites quantités du médicament peuvent
passer dans le lait maternel.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant un traitement avec Metatop il faut être prudent lors de la conduite d'un véhicule et l'utilisation
de machines étant donné la survenue possible de somnolence et de vertiges.
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Metatop a une influence marquée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines parce
qu'il induit de la sédation, une amnésie, des troubles de la concentration et des troubles de la fonction
musculaire. La capacité de réaction peut être perturbée du fait d'une durée de sommeil insuffisante.
Metatop 2 mg contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est ou a été d'application pour vous, vous devez le
signaler à votre médecin.
3. Comment prendre Metatop 2 mg
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament ne peut pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
La dose habituelle du Metatop (lormétazépam) comprimés est de 1 mg à 2 mg une demi-heure avant le
coucher. Le traitement débutera avec la dose la plus basse possible. Vu la sensibilité particulière des
personnes âgées ou affaiblies et des patients présentant une diminution de l'activité du foie ou des reins,
une dose de 1 mg sera en général suffisante pour eux.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Metatop. Le traitement doit être
aussi court que possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à 4 semaines, période
de désaccoutumance comprise. Si après contrôle, votre médecin le juge nécessaire, le traitement peut
durer plus longtemps. Votre médecin vous examinera alors régulièrement. L'arrêt d'un traitement de
longue durée devra se faire par une diminution progressive de la dose.
Les comprimés sont pris par la bouche avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Metatop 2 mg que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de Metatop, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Il faut être particulièrement prudent si ce surdosage s'accompagne d'une consommation d'alcool ou de la
prise d'une autre médication et en cas de maladie sous-jacente. Les signes d'un surdosage varient en
gravité et peuvent aller jusqu'au coma.
Traitement : Si le patient est conscient, un réflexe de vomissement peut être pratiqué ; l'administration
de charbon actif accompagnée ou non d'une vidange gastrique peut être entreprise et suivie des mesures
habituelles de soutien des fonctions vitales.
Si la fonction rénale est normale, une diurèse osmotique forcée peut être entreprise. Dans des cas très
graves, une dialyse rénale peut être envisagée.
En cas d'intoxication grave avec coma ou dépression respiratoire, le flumazenil est indiqué comme
antidote. L'utilisation du flumazenil n'est pas indiqué chez les patients qui utilisent des
antidépresseurs tricyliques, ainsi qu'en cas d'utilisation simultanée de médicaments qui peuvent
provoquer des convulsions et en cas d'ECG anormal montrant par ex. un allongement de l'intervalle
QRS ou QT (ce qu'un usage simultané d'antidépresseurs tricycliques laisse supposer).
Si vous oubliez de prendre Metatop 2 mg :
Prenez la dose oubliée aussi vite que possible et continuez normalement votre médication. Si l'on s'en
rend compte juste au moment de prendre la dose suivante, il faut continuer normalement le traitement et
ne pas prendre la dose oubliée en supplément.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
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Si vous arrêtez de prendre Metatop 2 mg:
Vous ne pouvez pas arrêter brutalement ce médicament, vous pourriez alors présenter des symptômes de
manque comme maux de tête, douleurs musculaires, angoisse extrême, sensation d'étrangeté par rapport
à son propre corps et esprit (dépersonnalisation), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact
physique, hallucinations et crises d'épilepsie. Il est aussi possible qu'un syndrome passager survienne au
cours duquel pourraient ressurgir, de manière aggravée, les symptômes qui vous avaient conduit à
commencer le traitement. Convenez, en accord avec votre médecin, de diminuer lentement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Metatop 2 mg peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils surviennent surtout en début de traitement
et disparaissent habituellement en continuant l'administration ou en diminuant la dose.
Au début du traitement, il se peut que vous remarquiez les effets indésirables suivants, mais ils
disparaissent habituellement après des administrations répétées : somnolence en journée, troubles
émotionnels, inhibition de la conscience, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse
musculaire, ataxie (perte d'équilibre ou de coordination) et vision double.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Metatop englobent
maux de tête, sédation et anxiété.
Les effets indésirables les plus sévères (effets indésirables ayant entraîné des conséquences mortelles
ou potentiellement mortelles) chez les patients traités par Metatop étaient gonflement des tissus
corporels (angio-oedème), suicide réussi et tentatives de suicide, surtout en cas de révélation d'une
dépression préexistante.
Les effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de probabilité d'apparition :
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Fréquent (touchant 1 à 10 personnes sur 100) :
Gonflement des tissus corporels, gonflement rapide de la peau et des muqueuses, pouvant
entraîner une obstruction des voies respiratoires (oedème de Quincke)
Anxiété
Diminution de la libido (moins d'attrait pour la sexualité)
Etourdissements
Sédation
Somnolence
Troubles de l'attention
Pertes de mémoire (amnésie)
Troubles visuels
Troubles de l'élocution
Anomalies du goût (dysgueusie)
Ralentissement de la pensée
Pouls rapide (tachycardie)
Vomissements
Nausées
Douleurs au niveau de la partie haute de l'abdomen
Constipation
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Bouche sèche
Démangeaisons (prurit)
Difficultés à uriner (troubles mictionnels)
Faiblesse ­ manque de force musculaire, sensation de fatigue ou d'étourdissements (asthénie)
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Suicide réussi (révélation d'une dépression préexistante)
Tentatives de suicide (révélation d'une dépression préexistante)
Psychose aiguë (troubles mentaux)
Hallucinations
Dépendance aux drogues/médicaments
Dépression (révélation d'une dépression préexistante)
Délires
Phénomènes de sevrage (insomnie de « rebond ») (l'insomnie pour laquelle le traitement
avait été instauré se renforce)
Agitation
Agressivité
Irritabilité
Incapacité à tenir en place
Crises de colère
Cauchemars
Comportement anormal
Troubles émotionnels
Confusion
Diminution de la conscience
Perte de la capacité de coordonner les mouvements musculaires (ataxie)
Faiblesse musculaire
Urticaire
Fatigue
Chutes
Description d'effets secondaires sélectionnés :
Dépendance : l'utilisation de Metatop peut donner lieu au développement d'une dépendance physique
et psychique vis-à-vis de ces produits.
Symptômes de sevrage : si vous avez développé une dépendance physique, l'arrêt subit du traitement
s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent consister en une anxiété extrême,
une incapacité à tenir en place, de la confusion, de l'irritabilité, des maux de tête et des douleurs
musculaires. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se produire : déréalisation,
dépersonnalisation, hallucinations, paresthésie des membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et
au contact physique, hyperacousie et crises épileptiques.
Insomnie de rebond : si vous arrêtez de prendre Metatop, il peut se produire une insomnie de rebond.
Ce qui signifie que l'insomnie pour laquelle ce traitement avait été instauré se renforce temporairement.
Réactions psychiatriques et paradoxales : on sait que, pendant l'utilisation de Metatop, des réactions
telles qu'incapacité à tenir en place, agitation, irritabilité, agressivité, délires, crises de colère,
cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement anormal et inadapté et autres troubles
comportementaux peuvent se produire.
Dépression pré-existente : une dépression préexistante peut se révéler lors de l'utilisation de Metatop.
Chez ces patients, les tendances suicidaires peuvent se renforcer.
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Perte de mémoire : Metatop peut donner lieu à une perte temporaire de mémoire (amnésie
antérograde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Metatop 2 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15° ­ 25°C) à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Metatop 2 mg
La substance active est le lormétazépam.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium et
methylhydroxypropylcellulose.
Comment se présente Metatop 2 mg et contenu de l'emballage extérieur
Metatop 2 mg Comprimés est présenté sous forme de comprimés à usage oral en plaquettes de 7, 10, 20,
30 et 50 pièces. Metatop 2 mg Comprimés sont des comprimés sécables.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
F.A.L. BV, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nederland
Fabricant alternatif
BePharBel Manufacturing S.A., rue du Luxembourg 13, 6180 Courcelles, Belgique
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Mode de délivrance
Prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE192927
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 09/2020 / 10/2020.
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