Metacam 2 mg/ml

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
5 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
2
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Le traitement avec Metacam des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-
médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la
douleur durant la chirurgie.
Metacam doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur
soulagement possible après chirurgie.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Bovins :
Porcins :
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou des anticoagulants.
3
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins :
Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
10,0 mlpour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l’indication.
Porcins :
Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0ml pour 25 kg
de poids vif).
Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4ml pour 5 kg
de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l’utilisation
d’un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Bovins :
Porcins :
viande et abats : 15 jours
viande et abats : 5 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a
été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B
2
induite par administration d'endotoxine
d'E.
coli
chez les veaux et les porcins.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une C
max
de 2,1 µg/ml est
atteinte en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des C
max
de 1,1 à 1,5 µg/ml
sont atteintes dans l’heure suivante chez les porcins.
4
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent.
Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam
est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les
principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes
bovins.
Chez les porcins, après administration intramusculaire, la demi-vie moyenne d’élimination
plasmatique est d’environ 2,5 heures.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml , 50 ml ou 100 ml pour préparations injectables,
fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
07.01.1998
06.12.2007
Date de première autorisation :
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
6
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n’est pas adapté à l’utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ mlsuspension orale pour chats.
7
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la
sécurité (pharmacovigilance) . De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération
gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés d’après la surveillance post-
AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation
(Cf. rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose de Metacam peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur
8
et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Bien agiter avant emploi. À administrer oralement, soit mélangé à l’alimentation, soit directement
dans la gueule.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon (pour les races de petites
tailles) ou de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose initiale :
4 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d’entretien :
2 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.
Comme alternative, il est possible d’instaurer le traitement avec Metacam 5 mg/ ml solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in vitro
et
in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en environ 4,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la
posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes le deuxième
jour de traitement.
9
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 L/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est
métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que
tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se
retrouve dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 10 ml, 32 ml, 100ml ou
180 ml et muni d'un compte-goutte en polyéthylène. Chaque flacon est conditionné dans une boîte en
carton, laquelle contient une seringue-doseuse en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
10
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/003 10 ml ml
EU/2/97/004/004 32 ml ml
EU/2/97/004/005 100 ml ml
EU/2/97/004/029 180 ml ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
07.01.1998
06.12.2007
Date de première autorisation :
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
11
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
5 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèce(s) cible(s)
Chiens et chats
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
12
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale. Durant l’anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être
envisagées systématiquement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportées d’après la surveillance post-AMM sur
la sécurité (pharmacovigilance) .
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance) . Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première
semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt
du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Des réactions anaphylactoïdes ont été très rarement rapportées d’après la surveillance post-AMM sur
la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation
(Cf. rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien
intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante
avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
13
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Chiens :
Troubles musculo-squelettiques :
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4
ml/10 kg). Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens ou Metacam 1 mg et 2,5 mg comprimés à
croquer pour chiens peuvent être utilisés pour la suite du traitement, 24 heures après l’injection, à la
dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) :
Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit
0,4ml/10 kg) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire :
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,06 ml/kg)
avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in vitro
et
in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
14
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations
plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/mlchez les chiens et de 1,1 µg/ml chez les chats sont
respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe chez les chiens et les chats une corrélation linéaire
entre la dose administrée et la concentration plasmatique. Plus de 97 % du méloxicam est lié aux
protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,3 L/kg chez les chiens et 0,09 L /kg chez
les chats.
Métabolisme
Chez les chiens, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement
excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été
démontré que tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Chez les chats, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement
excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Cinq
métabolites principaux ont été détectés, tous ont été démontrés comme étant pharmacologiquement
inactifs. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites
polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l’oxydation, comme
pour les autres espèces étudiées.
Excrétion
Chez les chiens, la demi-vie d’élimination du méloxicam est de 24 h Près de 75 % de la dose
administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
Chez les chats, la demi-vie d’élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites
du composé parent dans l’urine et dans les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur
excrétion rapide. 21 % de la dose récupérée est éliminée dans l’urine (2 % sous forme de méloxicam
inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 %dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam
inchangé, 30 % sous forme de métabolites).
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
15
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 flacon en verre incolore de 10 ml ou 20 ml pour préparation injectable
fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
16
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
20 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèce(s) cible(s)
Bovins, porcins et chevaux
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome mammite- métrite-
agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
4.3
Contre-indications
Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
17
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un
signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d’injection a été observé dans des cas isolés lors
d’études cliniques, mais s’est résorbé sans intervention.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Voir aussi rubrique 4.3.
18
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins :
Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l’indication.
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, Metacam 15 mg/ml suspension orale peut être utilisé pour
la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l’injection.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux :
viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B
2
induite par administration d'endotoxine d'E.
coli
chez les veaux, les vaches laitières et
les porcins.
19
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des C
max
respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation. Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une C
max
de
1,9 µg/ml est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent.
Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam
est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les
principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux
n’a pas été étudié.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après
administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 ml,
50 ml, 100 ml ou 250 ml) : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
20
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, contenant
chacun 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, contenant
chacun 250 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
21
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
15 mg
Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chevaux
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
22
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une diarrhée, typiquement associée aux AINS, a été très rarement observée dans les essais cliniques.
Les signes cliniques étaient transitoires.
Une perte d’appétit, de la léthargie, une douleur abdominale, une colite et de l’urticaire ont été très
rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les bovins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques
ou maternotoxiques. Cependant, aucunes données n’ont été générées chez les chevaux. Par
conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée dans cette espèce en cas de gestation et de lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
À administrer, mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche à raison de 0,6 mg/kg de poids
vif, une fois par jour, jusqu’à 14 jours. Lorsque Metacam est mélangé à la nourriture, il doit être ajouté
à une petite quantité de nourriture, juste avant le repas.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilo de poids vif.
Bien agiter avant l’emploi.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l’eau
chaude et la laisser sécher.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
23
4.11 Temps d’attente
Viande et abats : 3 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a aussi des
propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de thromboxane B
2
induite par administration intraveineuse d´endotoxines d’E.
coli
chez les veaux et les porcins.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale
est d’environ 98 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2-3 heures environ.
Le facteur d’accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s’accumule pas lorsqu’il est
administré quotidiennement.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 98 %. Le volume de distribution est
de 0,12 L/kg.
Métabolisme
Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les mini porcins, les hommes, les bovins et
les porcins, même s’il y a des différences quantitatives. Les principaux métabolites observés dans
toutes les espèces ont été le 5-hydroxy- et le 5-carboxy-métabolite et le métabolite oxalyl. Le
métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié. Il a été démontré que tous les principaux métabolites
sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 7,7 heures.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
24
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml ou 250 ml en polyéthylène avec un embout d’adaptation
en polyéthylène et un bouchon de sécurité enfant ainsi qu’ une seringue-doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/009 100ml
EU/2/97/004/030 250 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
25
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,02 mg par goutte)
Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg (soit 0,06 mg par goutte)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car les dispositifs de dosage sont
différents. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
26
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la
sécurité (pharmacovigilance). De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération
gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés d’après la surveillance post-
AMM sur la sécurité (pharmacovigilance)..
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation
(Cf. rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose de Metacam peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur
27
et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Bien agiter avant emploi.
À administrer oralement, soit mélangé à l’alimentation, soit directement dans la gueule. La suspension
peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon (pour les races de petites tailles) ou de la
seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose initiale :
10 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d’entretien :
5 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.
Comme alternative, il est possible d’instaurer le traitement avec Metacam 5 mg/ml solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in vitro
et
in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en environ 4,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la
posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes le deuxième
jour de traitement.
28
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 L/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est
métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que
tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se
retrouve dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol,
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 15 ml ou 30 ml et muni
d'un compte-goutte en polyéthylène. Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton, laquelle
contient une seringue-doseuse en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
29
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/012 15 mlEU/2/97/004/013 30 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
30
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
1 mg
Méloxicam
2,5 mg
Excipient(s) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimé rond biconvexe beige tacheté, sécable sur la face supérieure avec une impression en creux
du code « M10 » ou « M25 » sur l’une des faces.
Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines ou de moins de 4 kg de poids corporel.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n’est pas adapté à l’utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
31
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la
sécurité (pharmacovigilance). De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération
gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés d’après la surveillance post-
AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation
(Cf. rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période
libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour, qui peut être donnée soit sous forme orale soit en injection avec Metacam 5 mg/ml
solution injectable pour chiens et chats.
Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures)
d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Chaque comprimé à croquer contient 1 mg ou 2,5 mg de méloxicam, ce qui correspond respectivement
32
à la dose d’entretien pour un chien de 10 kg de poids corporel ou pour un chien de 25 kg de poids
corporel.
Chaque comprimé à croquer peut-être coupé en deux pour un dosage précis adapté au poids du chien.
Metacam comprimés à croquer peut-être administré avec ou sans nourriture et est aromatisé, ce qui
permet une prise volontaire par la plupart des chiens.
Schéma de dosage pour le traitement d’entretien :
Nombre de comprimés à croquer
Poids corporel (kg)
1 mg
4,0–7,0
7,1–10,0
10,1– 15,0
15,1–20,0
20,1–25,0
25,1–35,0
35,1–50,0
½
1
2
1
2
2.5 mg
0,13–0,1
0,14–0,1
0,15–0,1
0,13–0,1
0,12–0,1
0,15–0,1
0,14–0,1
mg/kg
Metacam suspension orale pour chiens peut être utilisé si l’on recherche un dosage plus précis.
L’utilisation de Metacam suspension orale pour chiens est recommandée pour les chiens de moins de
4 kg.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams).
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in vitro
et
in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
33
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en environ 4,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la
posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes le deuxième
jour de traitement.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 L/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est
métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que
tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se
retrouve dans les fèces, le reste étant excrété dans les urines.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Citrate de sodium dihydraté
Amidon, prégélatinisé
Oxyde de fer brun
Oxyde de fer jaune
Cellulose, microcristalline
Arôme viande sec
Silice, colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Étuis cartons de 7, 84 ou 252 comprimés dans des plaquettes thermoformées sécurité enfant AL/AL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
34
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens :
Plaquettes thermoformées :
EU/2/97/004/043 7 comprimés
EU/2/97/004/044 84 comprimés
EU/2/97/004/045 252 comprimés
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens :
Plaquettes thermoformées :
EU/2/97/004/046 7 comprimés
EU/2/97/004/047 84 comprimés
EU/2/97/004/-048 252 comprimés
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
35
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d’Inde
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,017 mg par goutte)
Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chats et cochons d’Inde
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chats :
Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chats.
Cochons d’Inde :
Soulagement de la douleur post-opératoire légère à modérée associée à la chirurgie de tissus mous,
telle que la castration des mâles.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les cochons d’Inde âgés de moins de 4 semaines
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
36
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Utilisation postopératoire chez les chats et les cochons d’Inde :
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les chats, les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements,
diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportés, d’après la
surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Ulcération gastro-intestinale et élévation
des enzymes hépatiques ont été rapportées dans de très rares cas d’après la surveillance post-AMM sur
la sécurité (pharmacovigilance).
Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation
(Cf. rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Éviter l’administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires autres que Metacam 2 mg/ml solution
injectable pour chats à la dose unique de 0,2 mg/kg peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets
37
indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitement avec de tels
médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit
toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Chats :
Posologie
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Après traitement initial avec Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le traitement
24 heures après avec Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la posologie de 0,05 mg de
méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) jusqu’à quatre jours.
Troubles musculo-squelettiques aigus :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids
corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel
aussi longtemps que la douleur et l’inflammation persistent.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids
corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.
Voie et mode d’administration
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
Dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
12 gouttes/kg de poids corporel,
6 gouttes/kg de poids corporel,
3 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. En conséquence, pour
l’initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques le premier jour, il faudra administrer deux
fois la dose d'entretien. Pour l’initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques aigus le
premier jour, il faudra administrer quatre fois la dose d'entretien.
À administrer oralement, soit mélangé à l’alimentation, soit directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon pour les chats de tout
poids. Alternativement et pour les chats d’au moins 2 kg, la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement peut être utilisée.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Cochons d’Inde :
Posologie
Douleur postopératoire consécutive à la chirurgie des tissus mous :
Le traitement initial est d’une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel au
jour 1 (préchirurgie).
Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration orale (à intervalles de 24 heures)
à la dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel aux jours 2 et 3 (postchirurgie).
La dose peut être élevée jusqu’à 0,5 mg/kg dans des cas individuels, à la discrétion du vétérinaire. La
sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon d’Inde.
38
Voie et mode d’administration
La suspension peut être administrée au moyen d’une seringue standard de 1 ml avec des graduations
de 0,01 ml.
Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
0,4 ml/kg de poids corporel,
0,2 ml/kg de poids corporel,
Utiliser un petit récipient (par exemple une cuillère à thé) et y verser le Metacam suspension orale (il
est préférable de prévoir quelques gouttes de trop). Utiliser la seringue standard de 1 ml pour prélever
la dose de Metacam adaptée au poids du cochon d’Inde. Administrer Metacam avec la seringue
directement dans la bouche du cochon d’Inde. Laver le petit récipient avec de l’eau et le sécher avant
l’utilisation suivante.
Ne pas utiliser la seringue pour chats, avec la graduation en kg et le pictogramme chat, pour les
cochons d’Inde.
Conseil pour une administration correcte
Bien agiter avant l’emploi.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Metacam a une marge thérapeutique étroite chez les chats et des signes cliniques de surdosage peuvent
être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 4.6 sont attendus comme étant
plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Chez les cochons d’Inde, un surdosage de 0,6 mg/kg de poids vif administré durant 3 jours suivi par
une dose de 0,3 mg/kg durant 6 jours supplémentaires n’a causé aucun effet indésirable typique du
méloxicam. La sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon
d’Inde.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in vitro
et
in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
39
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chats :
Absorption
Si l’animal est à jeun au moment du traitement, les concentrations plasmatiques maximales sont
atteintes en environ 3 heures. Si l’animal est nourri au moment de l’administration, l’absorption peut
être légèrement retardée.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Cinq métabolites
principaux ont été détectés, tous ont été démontrés comme étant pharmacologiquement inactifs. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. La
principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l’oxydation, comme pour les
autres espèces étudiées.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du produit dans
les urines et les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21 % de la dose
récupérée est éliminée dans les urines (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de
métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de
métabolites).
Cochons d’Inde :
Aucune donnée disponible.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Flacon de 3 ml:
2 ans
Flacon de 10 ml, 15 ml et de 30 ml:
3 ans
40
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
Flacon de 3 ml:
14 jours
Flacons de 10 ml, 15 ml et 30 ml:
6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de 3 ml en polypropylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 3 ml et muni d'un
compte-gouttes en polyéthylène.
Flacon en polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 10 ml, 15 ml ou 30 ml et
muni d'un compte-gouttes en polyéthylène.
Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton, laquelle contient une seringue-doseuse de
1 ml en polypropylène, laquelle est graduée en kg de poids vif de chat (2 à 10 kg) et comporte un
pictogramme montrant un chat.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
41
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
2 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
Chats
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèce(s) cible(s)
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser ni chez les chats âgés de moins de 6 semaines, ni chez les chats de moins de 2 kg.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l’emploi chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
Durant l’anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être envisagées systématiquement.
42
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.’
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur
la sécurité (pharmacovigilance)
Ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Des réactions anaphylactoïdes ont été très rarement rapportées, d’après la surveillance post-AMM sur
la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation
(Cf. rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de médicaments vétérinaires potentiellement
néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un
apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une
anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être
exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
43
4.9
Posologie et voie d’administration
Injection sous-cutanée unique à la dose de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit
0,1 ml/kg de poids corporel) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Pour continuer le traitement jusqu’à cinq jours, la dose initiale pourra être suivie 24 heures après par
une administration de Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la dose de 0,05 mg/kg de
poids corporel. La dose de suivi pourra être administrée jusqu’à un total de quatre doses à intervalles
de 24 heures.
L’injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,15 ml/kg de
poids corporel) a aussi été démontrée comme sûre et efficace pour la réduction de la douleur et de
l’inflammation postopératoires. Ce traitement peut être considéré chez les chats devant subir une
chirurgie alors qu’un traitement d’entretien par voie orale est impossible, par exemple les chats
retournés à l’état sauvage. Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement d’entretien par voie orale.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in vitro
et
in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations
plasmatiques maximales moyennes de 1,1 µg/ml sont atteintes en environ 1,5 heures après
administration.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. Plus de 97 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Le
volume de distribution est de 0,09 L/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Cinq métabolites
44
principaux ont été détectés, tous ont été démontrés comme étant pharmacologiquement inactifs. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. La
principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l’oxydation, comme pour les
autres espèces étudiées.
Excrétion
La demi-vie d’élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du composé
parent dans l’urine et dans les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide.
21 % de la dose récupérée est éliminée dans l’urine (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 %
sous forme de métabolites) et 79 %dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 %
sous forme de métabolites).
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon en verre incolore de 10 ml ou 20 ml pour préparation injectable,
fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
45
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
46
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
15 mg
Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Porcins
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la boiterie lors de troubles locomoteurs non infectieux.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome Mammite-Métrite-
Agalactie MMA) avec une antibiothérapie appropriée.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les porcins atteints d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques, ou en cas de lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l’emploi chez les porcins très sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, lesquels
nécessitent une réhydratation parentérale, en raison des éventuels risques potentiels de toxicité rénale.
47
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun.
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Administrer la suspension orale à raison de 0,4 mg/kg de poids vif (soit 2,7 ml/100 kg), en association
avec une antibiothérapie le cas échéant. Si nécessaire, une seconde administration de méloxicam peut
être administrée après 24 heures.
En cas de MMA avec comportement général très perturbé (anorexie par exemple), l’utilisation de
Metacam 20 mg/ml est recommandée
Administrer de préférence mélangé avec une petite quantité de nourriture. Il peut aussi être donné
avant le repas ou directement dans la gueule.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilo de poids vif.
Bien agiter avant l’emploi.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l’eau
chaude et la laisser sécher.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Viande et abats : 5 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
48
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a aussi des
propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de thromboxane B
2
induite par administration intraveineuse d´endotoxines d’E.
coli
chez les veaux et les porcs.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, une C
max
de 0,81 µg/ml est atteinte en
2 heures.
Distribution
Plus de 98 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Les concentrations de méloxicam les
plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle
squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. La bile et les urines ne contiennent que des
traces de composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et
plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont
pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
Après administration orale, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,3 heures
Près de 50 % de la dose administrée est excrété par voie urinaire, le reste se retrouvant dans les fèces.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
49
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml ou 250 ml en polyéthylène avec un embout d’adaptation
en polyéthylène, un bouchon de sécurité enfant et une seringue-doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
50
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
Excipient :
Éthanol
40 mg
150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Bovins et chevaux
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
51
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques chez les chevaux, un soulagement insuffisant de la
douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le
diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
En raison du risque d'auto-injection accidentelle et des effets délétères de classe connus des AINS et
des autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sur la grossesse et/ou le développement
embryonnaire et fœtal, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes
ou qui planifient une grossesse.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les bovins, seul un léger gonflement transitoire a été observé au point d’injection après
administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d’injection a été observé chez des cas isolés dans
les études cliniques, mais s’est résorbé sans intervention.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.3).
52
Bovins :
Chevaux :
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins :
Administration unique, sous-cutanée ou intraveineuse, de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
1,25 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l’indication.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1,5 ml pour 100 kg
de poids vif).
Pour l’utilisation dans la réduction de l’inflammation et le soulagement de la douleur dans les troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, Metacam 15 mg/ml suspension orale peut être utilisé pour
la poursuite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après
l’injection.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B
2
induite par administration d'endotoxine d'E.
coli
chez les veaux et les vaches laitières.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des C
max
respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
53
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent.
Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires.
Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les
chevaux n’a pas été étudié.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Présentation de 1 ou 12 flacon(s), en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun
50 ml ou 100 ml. Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en
aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
54
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/97/004/050–053
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
55
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
C.
D.
56
A.
FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Solution injectable :
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE
Suspension orale, comprimé à croquer :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active du Metacam est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l’annexe du
Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
pharmacologiquement marqueur animales
active
Méloxicam
Méloxicam Bovins
Caprins
Porcins
Lapins
Equidés
Bovins
Caprins
LMR
Denrées
cibles
Muscle
Foie
Reins
Autres
dispositions
Néant
Classification
thérapeutique
produits anti-
inflammatoires/
Produits anti-
inflammatoires non
stéroïdiens
20 µg/kg
65 µg/kg
65 µg/kg
15 µg/kg
Lait
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le
Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n’y a pas de
LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament vétérinaire.
57
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU
MEDICAMENT
Sans objet.
58
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
59
A. ÉTIQUETAGE
60
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 20 ml, 50 ml et 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLES DE L’EMBALLAGE
4.
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intraveineuse unique.
Voie intramusculaire unique. Si nécessaire, une seconde injection peut être faite après
24 heures.
Bovins :
Porcins :
Voie intramusculaire unique avant chirurgie.
Faire attention à la précision du dosage, à l’utilisation d’un dispositif de dosage approprié et à
l’estimation du poids vif.
Lire la notice avant utilisation.
61
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
62
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
63
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
injection SC, ou IV.
injection IM.
Bovins :
Porcins :
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
64
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONTITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
65
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 20 ml et 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
20 ml
50 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SC ou IV
IM.
Bovins :
Porcins :
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE”
8.
À usage vétérinaire.
66
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 10 ml, 32 ml, 100 ml et 180 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 1,5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
10 ml
32 ml
100 ml
180 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
67
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/003 10 ml
EU/2/97/004/004 32 ml
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
68
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml et 180 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 1,5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
180 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
69
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
70
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 10 ml et 32 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 1,5 mg/ml
3.
10 ml
32 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Voie orale.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
71
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 10 ml et 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
10 ml
20 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Chiens : Troubles musculo-squelettiques : voie sous-cutanée unique.
Douleur postopératoire : voie intraveineuse ou sous-cutanée unique.
Chats : Douleur postopératoire : voie sous-cutanée unique.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
72
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
73
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 10 ml et 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
10 ml
20 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Chiens : IV ou SC.
Chats : SC.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE"
À usage vétérinaire.
74
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLES DE L’EMBALLAGE
4.
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
injection SC ou IV unique.
injection IM unique. Si nécessaire, une seconde injection peut être faite après 24 heures.
injection IV unique.
Bovins :
Porcins :
Chevaux :
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
75
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
76
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
77
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacons, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Injection SC ou IV.
Injection IM..
Injection IV.
Bovins :
Porcins :
Chevaux :
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d’attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
78
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
79
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 20 ml et 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
TAILLE DE L’EMBALLAGE
3.
20 ml
50 ml
4.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SCou IV.
IM.
IV
Bovins :
Porcins :
Chevaux :
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux :
viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE”
8.
À usage vétérinaire.
80
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 15 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
TAILLES DE L’EMBALLAGE
4.
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
À administrer soit mélangé à une petite quantité d’aliment, juste avant le repas, soit directement dans
la bouche.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l’eau
chaude et la laisser sécher.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Viande et abats : 3 jours.
81
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS”
14.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
82
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 15 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Viande et abats : 3 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
83
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
84
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 15 ml et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 0,5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
TAILLES DE L’EMBALLAGE
4.
15 ml
30 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
85
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
A Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/012 15 ml
EU/2/97/004/013 30 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
86
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 15 ml et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 0,5 mg/ml
3.
15 ml
30 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Voie orale.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
LA MENTION “À USAGE VÉTÉRINAIRE “
8.
À usage vétérinaire.
87
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 1 mg / comprimés à croquer
Méloxicam 2,5 mg / comprimés à croquer
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
TAILLES DE L’EMBALLAGE
4.
7 comprimés
84 comprimés
252 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Voie orale.
Dose unique le premier jour : 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel. Dose d’entretien : 0,1 mg de
méloxicam/kg de poids corporel une fois par jour (1 comprimé à croquer par 10 kg de poids corporel).
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Voie orale.
Dose unique le premier jour : 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel. Dose d’entretien : 0,1 mg de
méloxicam/kg de poids corporel une fois par jour (1 comprimé à croquer par 25 kg de poids corporel).
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
88
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens :
EU/2/97/004/043 7 comprimés
EU/2/97/004/044 84 comprimés
EU/2/97/004/045 252 comprimés
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens :
EU/2/97/004/046 7 comprimés
EU/2/97/004/047 84 comprimés
EU/2/97/004/048 252 comprimés
89
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
90
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Méloxicam
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
91
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 3 ml, 10 ml, 15 ml et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d’Inde
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 0,5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chats et cochons d’Inde
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.
92
Ne pas utiliser chez les cochons d’Inde âgés de moins de 4 semaines.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
3 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 14 jours.
10 ml : Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
15 ml : Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
30 ml : Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
93
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 3 ml, 10 ml, 15 ml et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d’Inde
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 0,5 mg/ml
3.
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
3 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 14 jours.
10 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
15 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
30 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
94
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 10 ml et 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 2 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
10 ml
20 ml
5.
Chats
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée unique.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
95
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
96
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 10 ml et 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 2 mg/ml
3.
10 ml
20 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
SC
VOIE D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE"
A usage vétérinaire.
97
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 15 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
TAILLES DE L’EMBALLAGE
4.
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Administrer de préférence mélangé avec une petite quantité de nourriture. Il peut aussi être donné,
juste avant le repas ou directement dans la gueule.
Après administration, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l’eau chaude et la laisser sécher.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
98
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS”
14.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
99
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 15 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLES DE L’EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Après administration, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l’eau chaude et la laisser sécher.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Viande et abats : 5 jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
100
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice avant utilisation.
13.
«À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
101
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton pour 50 ml et 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 40 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et chevaux
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : voie sous-cutanée, voie intraveineuse.
Chevaux
:
voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
102
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/050 50 ml
EU/2/97/004/051 100 ml
EU/2/97/004/052 12 x 50 ml
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
103
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam
2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Méloxicam 40 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
TAILLE(S) DE L’EMBALLAGE
4.
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et chevaux.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : SC, IV
Chevaux : IV
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
104
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/97/004/051 100 ml.
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml.
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
105
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 40 mg/ml
3.
50 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : SC, IV
Chevaux : IV
TEMPS D’ATTENTE
5.
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE”
8.
A usage vétérinaire.
106
B. NOTICE
107
NOTICE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
Éthanol
5 mg
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants: réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
108
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance)et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Bovins
:
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
10,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l’indication.
Porcins
:
Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après
24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg
de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l’utilisation
d’un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
109
10.
TEMPS D’ATTENTE
viande et abats : 15 jours
viande et abats : 5 jours
Bovins :
Porcins :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de conditions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Le traitement avec Metacam des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-
médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la
douleur durant la chirurgie.
Metacam doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur
soulagement possible après chirurgie.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Bovins :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
110
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml, 50 ml ou 100 ml pour préparation injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
111
NOTICE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance).
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
112
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Posologie
Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose de Metacam peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur
et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
Mode et voie d’administration
Bien agiter avant l’utilisation. À administrer oralement, soit mélangé à l’alimentation, soit directement
dans la gueule.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon (pour les races de petites
tailles) ou de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose initiale :
4 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d’entretien :
2 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.
Bien agiter le flacon.
Appuyer sur le bouchon et le
dévisser. Ajuster la seringue-
doseuse sur le compte-gouttes
du flacon, en poussant
doucement.
Retourner l´ensemble
seringue-flacon à l´envers.
Tirer le piston jusqu´à ce que
le trait corresponde au poids
du chien en kilogrammes.
Retourner le flacon á l´endroit et
d’un mouvement rotatif, séparer
la seringue du flacon.
Vider le contenu de la
seringue sur la nourriture ou
directement dans la gueule, en
poussant le piston.
113
Comme alternative, il est possible d’instaurer le traitement avec Metacam 5 mg/ml solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose.
Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n’est pas adapté à l’utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
114
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 10 ml, 32 ml, 100 ml ou 180 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
115
NOTICE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
Éthanol
5 mg
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
116
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance). Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première
semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt
du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Des réactions anaphylactoïdes ont été très rarement rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la
sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Posologie pour chaque espèce
Chiens : administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 ml/10 kg).
Chats : administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,06 ml/kg).
Mode et voies d’administration
Chiens
:
Troubles musculo-squelettiques : injection sous-cutanée unique.
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens ou Metacam 1 mg et 2,5 mg comprimés à croquer
pour chiens peuvent être utilisés pour la suite du traitement, 24 heures après l’injection, à la dose de
0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) : injection intraveineuse ou
sous-cutanée unique avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Chats
:
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous :
injection sous-cutanée unique avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
117
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale. Durant l’anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être
envisagées systématiquement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), une fluidothérapie
intraveineuse ou sous-cutanée durant l'anesthésie doit être envisagée. Lors d'une anesthésie
concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
118
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 10 ml ou 20 ml pour injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
119
NOTICE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES INGRÉDIENTS
3.
Un ml contient :
Méloxicam
Éthanol
20 mg
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite- métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
120
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d’injection a été observé dans des cas isolés lors
d’études cliniques, mais s’est résorbé sans intervention.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l’indication.
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, Metacam 15 mg/ml suspension orale peut être utilisé pour
la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l’injection.
121
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux :
viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un
signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
122
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICEAPPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu..
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, de 20 ml,
50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
123
NOTICE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Méloxicam
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES INGRÉDIENTS
3.
Un ml contient :
Méloxicam
15 mg
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diarrhée, typiquement associée aux AINS, a été très rarement observée dans les essais cliniques.
Les signes cliniques étaient transitoires.
Une perte d’appétit, de la léthargie, une douleur abdominale, une colite et de l’urticaire ont été très
rarement rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance)
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
124
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Posologie
Suspension orale à administrer à raison de 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour, jusqu’à 14 jours.
Mode et voie d’administration
Bien agiter avant l’utilisation. À administrer soit mélangé à une petite quantité d’aliment, juste avant
le repas, soit directement dans la bouche.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilo de poids vif.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon laver la seringue-doseuse à l’eau
chaude et la laisser sécher.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Viande et abats : 3 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
125
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
126
NOTICE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES INGRÉDIENTS
3.
Un ml contient :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,02 mg par goutte)
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance)..
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
127
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Posologie
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose de Metacam peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur
et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
Mode et voie d’administration
Bien agiter avant l’utilisation. À administrer oralement, soit mélangé à l’alimentation, soit directement
dans la gueule.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon (pour les races de petites
tailles) ou de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose initiale :
10 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d’entretien :
5 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.
Bien agiter le flacon.
Appuyer sur le bouchon et le
dévisser. Ajuster la seringue-
doseuse sur le compte-gouttes
du flacon, en poussant
doucement.
Retourner l´ensemble
seringue-flacon à l´envers.
Tirer le piston jusqu´à ce que
le trait corresponde au poids
du chien en kilogrammes.
Retourner le flacon á l´endroit et
d’un mouvement rotatif, séparer
la seringue du flacon.
Vider le contenu de la
seringue sur la nourriture ou
directement dans la gueule, en
poussant le piston.
128
Comme alternative, il est possible d’instaurer le traitement avec Metacam 5 mg/ml solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose. Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car les dispositifs de dosage sont
différents. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
129
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 15 ml ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
130
NOTICE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un comprimé contient :
Méloxicam
1 mg
Méloxicam
2,5 mg
Comprimé rond biconvexe beige tacheté, sécable sur la face supérieure avec une impression en creux
du code « M10 » ou « M25 » sur l’une des faces. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines ou de moins de 4 kg de poids corporel.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance)
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
131
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour, qui peut être donné soit sous forme orale soit en injection avec Metacam 5 mg/ml
solution injectable pour chiens et chats.
Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures)
d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Chaque comprimé à croquer contient 1 mg ou 2,5 mg de méloxicam, ce qui correspond respectivement
à la dose d’entretien pour un chien de 10 kg de poids corporel ou pour un chien de 25 kg de poids
corporel.
Chaque comprimé à croquer peut-être coupé en deux pour un dosage précis adapté au poids du chien.
Metacam comprimés à croquer peut-être administré avec ou sans nourriture et est aromatisé, ce qui
permet une prise volontaire par la plupart des chiens.
Schéma de dosage pour le traitement d’entretien :
Nombre de comprimés à croquer
Poids corporel (kg)
1 mg
4,0–7,0
7,1–10,0
10,1– 15,0
15,1–20,0
20,1–25,0
25,1–35,0
35,1–50,0
½
1
2
1
2
2,5 mg
0,13–0,1
0,14–0,1
0,15–0,1
0,13–0,1
0,12–0,1
0,15–0,1
0,14–0,1
mg/kg
Metacam suspension orale pour chiens peut être utilisé si l’on recherche un dosage plus précis.
L’utilisation de Metacam suspension orale pour chiens est recommandée pour les chiens de moins de
4 kg.
132
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose. Suivre précisément la prescription du vétérinaire.
Instructions pour ouvrir les plaquettes thermoformées :
Pousser le comprimé hors de la plaquette.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étui et la plaquette
thermoformée après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n’est pas adapté à l’utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, il est recommandé d’utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour
chats.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant
la notice ou l’étui.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
133
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Plaquettes thermoformées :
7, 84 ou 252 comprimés
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Plaquettes thermoformées :
7, 84 ou 252 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
134
NOTICE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d’Inde
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d’Inde
Méloxicam
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES INGRÉDIENTS
3.
Un ml contient :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,017 mg par goutte)
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
INDICATION(S)
Chats :
Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chats.
Cochons d’Inde :
Soulagement de la douleur post-opératoire légère à modérée associée à la chirurgie de tissus mous,
telle que la castration des mâles.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les cochons d’Inde âgés de moins de 4 semaines
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les chats, les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que
perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
Ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont rapportées dans de très rares cas,
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
135
Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats et cochons d’Inde
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Chats :
Posologie
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Après traitement initial avec Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le traitement
24 heures après avec Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la posologie de 0,05 mg de
méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) jusqu’à quatre jours.
Troubles musculo-squelettiques aigus :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids
corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel
aussi longtemps que la douleur et l’inflammation persistent.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids
corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.
Voie et mode d’administration
À administrer oralement, mélangé à l’alimentation ou directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon pour chats de tout poids.
Alternativement et pour les chats d’au moins 2 kg de poids corporel, la seringue-doseuse fournie dans
le conditionnement peut être utilisée.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
136
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
Dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
12 gouttes/kg de poids corporel,
6 gouttes/kg de poids corporel,
3 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon et est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. En conséquence, pour
l’initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques le premier jour, il faudra administrer deux
fois la dose d'entretien. Pour l’initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques aigus le
premier jour, il faudra administrer quatre fois la dose d'entretien.
Bien agiter le flacon.
Appuyer sur le bouchon et le
dévisser. Ajuster la seringue-
doseuse sur le compte-gouttes
du flacon, en poussant
doucement.
Retourner l´ensemble
seringue-flacon à l´envers.
Tirer le piston jusqu´à ce que
le trait corresponde au poids
du chat en kilogrammes.
Retourner le flacon á l´endroit et
d’un mouvement rotatif, séparer
la seringue du flacon.
Vider le contenu de la
seringue sur la nourriture ou
directement dans la bouche,
en poussant le piston.
Cochons d’Inde :
Posologie
Douleur postopératoire consécutive à la chirurgie des tissus mous :
Le traitement initial est une dose unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel au jour 1
(préchirurgie).
Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration orale (à intervalles de 24 heures)
à la posologie de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel aux jours 2 et 3 (postchirurgie).
La dose peut être élevée jusqu’à 0,5 mg/kg dans des cas individuels, à la discrétion du vétérinaire. La
sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon d’Inde.
Voie et mode d’administration
La suspension peut être administrée au moyen d’une seringue standard de 1 ml avec des graduations
de de 0,01 ml.
Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
0,4 ml/kg de poids corporel,
0,2 ml/kg de poids corporel,
Utiliser un petit récipient (par exemple une cuiller à thé) et y verser le Metacam suspension orale (il
est préférable de prévoir quelques gouttes de trop). Utiliser la seringue standard de 1 ml pour prélever
la dose de Metacam adaptée au poids du cochon d’Inde. Administrer Metacam avec la seringue
directement dans la bouche du cochon d’Inde. Laver le petit récipient avec de l’eau et le sécher avant
l’utilisation suivante.
Ne pas utiliser la seringue pour chats, avec la graduation en kg et le pictogramme chat, pour les
cochons d’Inde.
137
Bien agiter le flacon.
Appuyer sur le bouchon et le
dévisser.
Utiliser un petit récipient (par
exemple une cuiller à thé) et y
verser le Metacam suspension
orale (il est préférable de
prévoir quelques gouttes de
trop).
Utiliser la seringue standard de
1 ml pour prélever la dose de
Metacam adaptée au poids du
cochon d’Inde.
Vider le contenu de la
seringue directement dans la
bouche du cochon d’Inde, en
poussant le piston.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
Bien agiter avant l’emploi.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
Flacon de 3 ml :
14 jours
Flacons de 10 ml, 15 ml et 30 ml :
6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Utilisation postopératoire chez les chats et les cochons d’Inde :
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS doivent éviter tout contact avec le
produit.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
138
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Éviter l’administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires autres que Metacam 2 mg/ml solution
injectable pour chats à la dose unique de 0,2 mg/kg peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets
indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitement avec de tels
médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits
utilisés précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez les chats et des signes cliniques de surdosage
peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique « Effets indésirables » sont
attendus comme étant plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement
symptomatique.
Chez les cochons d’Inde, un surdosage de 0,6 mg/kg de poids vif administré durant 3 jours suivi par
une dose de 0,3 mg/kg durant 6 jours supplémentaires n’a causé aucun effet indésirable typique du
méloxicam. La sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon
d’Inde.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 3 ml, 10 ml, 15 ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
139
NOTICE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
2 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser ni chez les chats âgés de moins de 6 semaines, ni chez les chats de moins de 2 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
Ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
140
Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Des réactions anaphylactoïdes ont été très rarement rapportées, d’après la surveillance post-AMM sur
la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats
ESPÈCES CIBLES
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,1 ml/kg de
poids corporel) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Pour continuer le traitement jusqu’à cinq jours, la dose initiale pourra être suivie 24 heures après par
une administration de Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la dose de 0,05 mg/kg de
poids corporel. La dose de suivi pourra être administrée jusqu’à un total de quatre doses à intervalles
de 24 heures.
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,15 ml/kg de
poids corporel) a aussi été démontrée comme sûre et efficace pour la réduction de la douleur et de
l’inflammation postopératoires. Ce traitement peut être considéré chez les chats devant subir une
chirurgie alors qu’un traitement d’entretien par voie orale est impossible, par exemple les chats
retournés à l’état sauvage. Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement d’entretien par voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
141
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l’emploi chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
Durant l’anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être envisagées systématiquement.
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Voir section « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien
intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante
avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Incompatibilités majeures :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
142
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 10 ml ou 20 ml pour injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
143
NOTICE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
Méloxicam
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES INGRÉDIENTS
3.
Un ml contient :
Méloxicam 15 mg
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la boiterie lors de troubles locomoteurs non infectieux.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome Mammite-Métrite-
Agalactie MMA) avec une antibiothérapie appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcins atteints d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques, ou en cas de lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
144
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administrer la suspension orale à raison de 0,4 mg/kg de poids vif (soit 2,7 ml/100 kg), en association
avec une antibiothérapie le cas échéant. Si nécessaire, une seconde administration de méloxicam peut
être administrée après 24 heures.
En cas de MMA avec comportement général très perturbé (anorexie par exemple), l’utilisation de
Metacam 20 mg/ml est recommandée
Bien agiter avant l’emploi.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l’eau
chaude et la laisser sécher.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer de préférence mélangé avec une petite quantité d’aliment. En alternative, il peut aussi être
donné avant le repas ou directement dans la gueule.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilo de poids vif.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Viande et abats : 5 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l’emploi chez les porcins très sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, lesquels
nécessitent une réhydratation parentérale, en raison des éventuels risques potentiels de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
145
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
146
NOTICE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES INGRÉDIENTS
3.
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
Excipient :
Éthanol
40 mg
150 mg.
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.
147
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Gestation ou lactation »).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger gonflement transitoire a été observé au point d’injection après
administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d’injection a été observé chez des cas isolés dans
les études cliniques, mais s’est résorbé sans intervention.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et chevaux.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Bovins :
Administration unique, sous-cutanée ou intraveineuse, de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
1,25 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l’indication.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1,5 ml pour 100 kg
de poids vif).
Pour l’utilisation dans la réduction de l’inflammation et le soulagement de la douleur dans les troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, Metacam 15 mg/ml suspension orale peut être utilisé pour
la poursuite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après
l’injection.
148
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques chez les chevaux, un soulagement insuffisant de la
douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le
diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
En raison du risque d'auto-injection accidentelle et des effets délétères de classe connus des AINS et
des autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sur la grossesse et/ou le développement
embryonnaire et fœtal, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes
ou qui planifient une grossesse.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Bovins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Contre-
indications »).
149
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d’autres AINS ou des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Incompatibilités majeures :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire doit ne pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation de 1 ou 12 flacon(s) en verre incolore contenant 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
150

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
5 mg

Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.


Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou des anticoagulants.
viande et abats : 15 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a
été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine
d'E. coli chez les veaux et les porcins.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 µg/ml est
atteinte en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/ml
sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours


6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml , 50 ml ou 100 ml pour préparations injectables,
fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement :
06.12.2007
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)

Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à l'utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ mlsuspension orale pour chats.
4 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d'entretien :
2 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.
Comme alternative, il est possible d'instaurer le traitement avec Metacam 5 mg/ ml solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l'absence d'amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.À un moindre
degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en environ 4,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la
posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes le deuxième
jour de traitement.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée


6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 10 ml, 32 ml, 100ml ou
180 ml et muni d'un compte-goutte en polyéthylène. Chaque flacon est conditionné dans une boîte en
carton, laquelle contient une seringue-doseuse en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/003 10 ml ml
EU/2/97/004/004 32 ml ml
EU/2/97/004/005 100 ml ml
EU/2/97/004/029 180 ml ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement :
06.12.2007
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
5 mg

Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèce(s) cible(s)
Chiens et chats
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :


Substance(s) active(s) :
Méloxicam
20 mg

Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèce(s) cible(s)

Bovins, porcins et chevaux
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.


Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome mammite- métrite-
agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
4.3 Contre-indications

Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Voir aussi rubrique 4.3.
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux :
viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et
les porcins.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 ml,
50 ml, 100 ml ou 250 ml) : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Méloxicam
15 mg

Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a aussi des
propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de thromboxane B2
induite par administration intraveineuse d´endotoxines d'E. coli chez les veaux et les porcins.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale
est d'environ 98 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2-3 heures environ.
Le facteur d'accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s'accumule pas lorsqu'il est
administré quotidiennement.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. Le volume de distribution est
de 0,12 L/kg.
Métabolisme
Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les mini porcins, les hommes, les bovins et
les porcins, même s'il y a des différences quantitatives. Les principaux métabolites observés dans
toutes les espèces ont été le 5-hydroxy- et le 5-carboxy-métabolite et le métabolite oxalyl. Le
métabolisme chez les chevaux n'a pas été étudié. Il a été démontré que tous les principaux métabolites
sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 7,7 heures.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/009 100ml
EU/2/97/004/030 250 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,02 mg par goutte)

Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg (soit 0,06 mg par goutte)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car les dispositifs de dosage sont
différents. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
10 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d'entretien :
5 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.
Comme alternative, il est possible d'instaurer le traitement avec Metacam 5 mg/ml solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l'absence d'amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en environ 4,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la
posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes le deuxième
jour de traitement.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol,
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée


6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 15 ml ou 30 ml et muni
d'un compte-goutte en polyéthylène. Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton, laquelle
contient une seringue-doseuse en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières
à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/012 15 mlEU/2/97/004/013 30 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
1 mg
Méloxicam
2,5 mg

Excipient(s) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimé rond biconvexe beige tacheté, sécable sur la face supérieure avec une impression en creux
du code « M10 » ou « M25 » sur l'une des faces.
Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines ou de moins de 4 kg de poids corporel.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à l'utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Nombre de comprimés à croquer
Poids corporel (kg)
mg/kg
1 mg
2.5 mg
4,0­7,0
½
0,13­0,1
7,1­10,0
1
0,14­0,1
10,1­ 15,0

0,15­0,1
15,1­20,0
2
0,13­0,1
20,1­25,0
1
0,12­0,1
25,1­35,0

0,15­0,1
35,1­50,0
2
0,14­0,1
Metacam suspension orale pour chiens peut être utilisé si l'on recherche un dosage plus précis.
L'utilisation de Metacam suspension orale pour chiens est recommandée pour les chiens de moins de
4 kg.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l'absence d'amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d'attente

Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams).
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Citrate de sodium dihydraté
Amidon, prégélatinisé
Oxyde de fer brun
Oxyde de fer jaune
Cellulose, microcristalline
Arôme viande sec
Silice, colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
6.2 Incompatibilités majeures

Aucune connue.
6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Étuis cartons de 7, 84 ou 252 comprimés dans des plaquettes thermoformées sécurité enfant AL/AL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens :
Plaquettes thermoformées :
EU/2/97/004/043 7 comprimés
EU/2/97/004/044 84 comprimés
EU/2/97/004/045 252 comprimés
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens :
Plaquettes thermoformées :
EU/2/97/004/046 7 comprimés
EU/2/97/004/047 84 comprimés
EU/2/97/004/-048 252 comprimés

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d'Inde

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,017 mg par goutte)

Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats et cochons d'Inde
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chats :
Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chats.
Cochons d'Inde :
Soulagement de la douleur post-opératoire légère à modérée associée à la chirurgie de tissus mous,
telle que la castration des mâles.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les cochons d'Inde âgés de moins de 4 semaines
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
12 gouttes/kg de poids corporel,
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
6 gouttes/kg de poids corporel,
Dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
3 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel

correspondant à la dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. En conséquence, pour
l'initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques le premier jour, il faudra administrer deux
fois la dose d'entretien. Pour l'initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques aigus le
premier jour, il faudra administrer quatre fois la dose d'entretien.
À administrer oralement, soit mélangé à l'alimentation, soit directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon pour les chats de tout
poids. Alternativement et pour les chats d'au moins 2 kg, la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement peut être utilisée.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Cochons d'Inde :
Posologie
Douleur postopératoire consécutive à la chirurgie des tissus mous :
Le traitement initial est d'une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel au
jour 1 (préchirurgie).
Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration orale (à intervalles de 24 heures)
à la dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel aux jours 2 et 3 (postchirurgie).
La dose peut être élevée jusqu'à 0,5 mg/kg dans des cas individuels, à la discrétion du vétérinaire. La
sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n'a cependant pas été étudiée chez le cochon d'Inde.
0,4 ml/kg de poids corporel,
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
0,2 ml/kg de poids corporel,
Utiliser un petit récipient (par exemple une cuillère à thé) et y verser le Metacam suspension orale (il
est préférable de prévoir quelques gouttes de trop). Utiliser la seringue standard de 1 ml pour prélever
la dose de Metacam adaptée au poids du cochon d'Inde. Administrer Metacam avec la seringue
directement dans la bouche du cochon d'Inde. Laver le petit récipient avec de l'eau et le sécher avant
l'utilisation suivante.
Ne pas utiliser la seringue pour chats, avec la graduation en kg et le pictogramme chat, pour les
cochons d'Inde.
Conseil pour une administration correcte
Bien agiter avant l'emploi.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Metacam a une marge thérapeutique étroite chez les chats et des signes cliniques de surdosage peuvent
être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 4.6 sont attendus comme étant
plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Chez les cochons d'Inde, un surdosage de 0,6 mg/kg de poids vif administré durant 3 jours suivi par
une dose de 0,3 mg/kg durant 6 jours supplémentaires n'a causé aucun effet indésirable typique du
méloxicam. La sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n'a cependant pas été étudiée chez le cochon
d'Inde.

4.11 Temps d'attente

Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée


6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Flacon de 3 ml:
2 ans
Flacon de 10 ml, 15 ml et de 30 ml:
3 ans
14 jours
Flacons de 10 ml, 15 ml et 30 ml:
6 mois

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de 3 ml en polypropylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 3 ml et muni d'un
compte-gouttes en polyéthylène.
Flacon en polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 10 ml, 15 ml ou 30 ml et
muni d'un compte-gouttes en polyéthylène.
Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton, laquelle contient une seringue-doseuse de
1 ml en polypropylène, laquelle est graduée en kg de poids vif de chat (2 à 10 kg) et comporte un
pictogramme montrant un chat.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières
à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
2 mg

Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèce(s) cible(s)
Chats
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser ni chez les chats âgés de moins de 6 semaines, ni chez les chats de moins de 2 kg.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'emploi chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
Durant l'anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être envisagées systématiquement.
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation
(Cf. rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de médicaments vétérinaires potentiellement
néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un
apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une
anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être
exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-
exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre
degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in
vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations
plasmatiques maximales moyennes de 1,1 µg/ml sont atteintes en environ 1,5 heures après
administration.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. Plus de 97 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Le
volume de distribution est de 0,09 L/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Cinq métabolites
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon en verre incolore de 10 ml ou 20 ml pour préparation injectable,
fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
15 mg

Excipient(s) :
Benzoate de sodium 1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Porcins
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la boiterie lors de troubles locomoteurs non infectieux.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome Mammite-Métrite-
Agalactie MMA) avec une antibiothérapie appropriée.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les porcins atteints d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques, ou en cas de lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'emploi chez les porcins très sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, lesquels
nécessitent une réhydratation parentérale, en raison des éventuels risques potentiels de toxicité rénale.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Phosphate monosodique dihydraté
Silice colloïdale anhydre
Hydroxyéthylcellulose
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée


6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
40 mg

Excipient :
Éthanol
150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Bovins et chevaux
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Chevaux :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.
4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.3).
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux et les vaches laitières.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Présentation de 1 ou 12 flacon(s), en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun
50 ml ou 100 ml. Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en
aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/050­053

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation :
07.01.1998
Date du dernier renouvellement : 06.12.2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

ANNEXE II

A.

FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION


C.

MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Solution injectable :

Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE

Suspension orale, comprimé à croquer :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active du Metacam est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du
Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
LMR
Denrées
Autres
Classification
pharmacologiquement marqueur
animales
cibles
dispositions
thérapeutique
active
Méloxicam
Méloxicam Bovins
20 µg/kg Muscle
Néant
produits anti-
Caprins
65 µg/kg Foie
inflammatoires/
Porcins
65 µg/kg Reins
Produits anti-
Lapins

inflammatoires non
Equidés
stéroïdiens
Bovins
15 µg/kg Lait
Caprins
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le
Tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de
LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament vétérinaire.

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU
MEDICAMENT

Sans objet.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 5 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable

4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
Voie sous-cutanée ou intraveineuse unique.
Porcins :
Voie intramusculaire unique. Si nécessaire, une seconde injection peut être faite après
24 heures.
Voie intramusculaire unique avant chirurgie.
Faire attention à la précision du dosage, à l'utilisation d'un dispositif de dosage approprié et à
l'estimation du poids vif.
Lire la notice avant utilisation.

TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml
EU/2/97/004/037 1 x 50 ml
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/036 12 x 20 ml
EU/2/97/004/038 12 x 50 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 5 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
injection SC, ou IV.
Porcins :
injection IM.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml
EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam

2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml
50 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
SC ou IV
Porcins :
IM.
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

8.
LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE'
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 1,5 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml
32 ml
100 ml
180 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/97/004/003 10 ml
EU/2/97/004/004 32 ml
EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 1,5 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
180 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/97/004/005 100 ml
EU/2/97/004/029 180 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 1,5 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
32 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Voie orale.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 5 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml
20 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chiens : Troubles musculo-squelettiques : voie sous-cutanée unique.
Douleur postopératoire : voie intraveineuse ou sous-cutanée unique.
Chats : Douleur postopératoire : voie sous-cutanée unique.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/006 10 ml
EU/2/97/004/011 20 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Méloxicam

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
20 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chiens : IV ou SC.
Chats : SC.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

8.
LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE"
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 20 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable

4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
injection SC ou IV unique.
Porcins :
injection IM unique. Si nécessaire, une seconde injection peut être faite après 24 heures.
Chevaux : injection IV unique.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml
EU/2/97/004/007 1 x 50 ml
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/028 12 x 20 ml
EU/2/97/004/014 12 x 50 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 20 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
Injection SC ou IV.
Porcins :
Injection IM..
Chevaux :
Injection IV.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE' ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/008 1 x 100 ml
EU/2/97/004/031 1 x 250 ml
EU/2/97/004/015 12 x 100 ml
EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml

3.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml
50 ml

4.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
SCou IV.
Porcins :
IM.
Chevaux :
IV
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux :
viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.

DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

8.
LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE'
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 15 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale

4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
À administrer soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant le repas, soit directement dans
la bouche.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau
chaude et la laisser sécher.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 3 jours.

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION ' TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS'
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Méloxicam

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 15 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 3 jours.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/009 100 ml
EU/2/97/004/030 250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 0,5 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale

4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
15 ml
30 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
A Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/012 15 ml
EU/2/97/004/013 30 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam

2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 0,5 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
15 ml
30 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Voie orale.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.

8.
LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE '
À usage vétérinaire.


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Méloxicam

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 1 mg / comprimés à croquer
Méloxicam 2,5 mg / comprimés à croquer

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer

4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
7 comprimés
84 comprimés
252 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Voie orale.
Dose unique le premier jour : 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel. Dose d'entretien : 0,1 mg de
méloxicam/kg de poids corporel une fois par jour (1 comprimé à croquer par 10 kg de poids corporel).
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Voie orale.
Dose unique le premier jour : 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel. Dose d'entretien : 0,1 mg de
méloxicam/kg de poids corporel une fois par jour (1 comprimé à croquer par 25 kg de poids corporel).
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens :
EU/2/97/004/043 7 comprimés
EU/2/97/004/044 84 comprimés
EU/2/97/004/045 252 comprimés
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens :
EU/2/97/004/046 7 comprimés
EU/2/97/004/047 84 comprimés
EU/2/97/004/048 252 comprimés



1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Méloxicam

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d'Inde
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 0,5 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chats et cochons d'Inde

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.
Après ouverture, à utiliser dans les 14 jours.
10 ml : Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
15 ml : Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
30 ml : Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/034 3 ml
EU/2/97/004/033 10 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/2/97/004/049 30 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d'Inde
Méloxicam

2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 0,5 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
3 ml
10 ml
15 ml
30 ml

4.
VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
3 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 14 jours.
10 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
15 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
30 ml :
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 2 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml
20 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chats

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée unique.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/039 10 ml
EU/2/97/004/040 20 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
Méloxicam

2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 2 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
20 ml

4.
VOIE D'ADMINISTRATION
SC

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}


7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

8.
LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE"
A usage vétérinaire.



1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 15 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale

4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins.

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Administrer de préférence mélangé avec une petite quantité de nourriture. Il peut aussi être donné,
juste avant le repas ou directement dans la gueule.
Après administration, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau chaude et la laisser sécher.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 5 jours.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION ' TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS'
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 15 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'utilisation.
Après administration, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau chaude et la laisser sécher.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 5 jours

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice avant utilisation.

13. «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"


15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/97/004/041 100 ml
EU/2/97/004/042 250 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam

2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Méloxicam 40 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et chevaux

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : voie sous-cutanée, voie intraveineuse.
Chevaux
: voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/050 50 ml
EU/2/97/004/051 100 ml
EU/2/97/004/052 12 x 50 ml
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam

2.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Méloxicam 40 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.

4.
TAILLE(S) DE L'EMBALLAGE
100 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et chevaux.

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : SC, IV
Chevaux : IV
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE' ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/004/051 100 ml.
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml.

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam

2.
QUANTITÉ DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 40 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : SC, IV
Chevaux : IV

5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

8.
LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE'
A usage vétérinaire.


B. NOTICE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
5 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.

4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants: réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.


Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance)et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
10,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l'indication.
Porcins :
Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après
24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg
de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l'utilisation
d'un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

viande et abats : 15 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de conditions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.
Le traitement avec Metacam des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-
médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la
douleur durant la chirurgie.
Metacam doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur
soulagement possible après chirurgie.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Bovins :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml, 50 ml ou 100 ml pour préparation injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance).
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour. Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d'une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose de Metacam peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur
et de l'inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
Mode et voie d'administration
Bien agiter avant l'utilisation. À administrer oralement, soit mélangé à l'alimentation, soit directement
dans la gueule.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon (pour les races de petites
tailles) ou de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose initiale :
4 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d'entretien :
2 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.




Bien agiter le flacon.
Retourner l´ensemble
Retourner le flacon á l´endroit et
Vider le contenu de la
Appuyer sur le bouchon et le
seringue-flacon à l´envers.
d'un mouvement rotatif, séparer
seringue sur la nourriture ou
dévisser. Ajuster la seringue-
Tirer le piston jusqu´à ce que
la seringue du flacon.
directement dans la gueule, en
doseuse sur le compte-gouttes
le trait corresponde au poids
poussant le piston.
du flacon, en poussant
du chien en kilogrammes.
doucement.


CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose.
Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à l'utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin
. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 10 ml, 32 ml, 100 ml ou 180 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
5 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.

4.
INDICATION(S)
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance). Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première
semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt
du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Des réactions anaphylactoïdes ont été très rarement rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la
sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie pour chaque espèce
Chiens : administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 ml/10 kg).
Chats : administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,06 ml/kg).
Mode et voies d'administration
Chiens
:
Troubles musculo-squelettiques : injection sous-cutanée unique.
Metacam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens ou Metacam 1 mg et 2,5 mg comprimés à croquer
pour chiens peuvent être utilisés pour la suite du traitement, 24 heures après l'injection, à la dose de
0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) : injection intraveineuse ou
sous-cutanée unique avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous :
injection sous-cutanée unique avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale. Durant l'anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être
envisagées systématiquement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), une fluidothérapie
intraveineuse ou sous-cutanée durant l'anesthésie doit être envisagée. Lors d'une anesthésie
concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 10 ml ou 20 ml pour injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
20 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.

4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.


Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite- métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.

CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d'injection a été observé dans des cas isolés lors
d'études cliniques, mais s'est résorbé sans intervention.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l'indication.
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
Lors d'utilisation pour le traitement de l'inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, Metacam 15 mg/ml suspension orale peut être utilisé pour
la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l'injection.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux :
viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d'utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un
signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Bovins et porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICEAPPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu..

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, de 20 ml,
50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
15 mg
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diarrhée, typiquement associée aux AINS, a été très rarement observée dans les essais cliniques.
Les signes cliniques étaient transitoires.
Une perte d'appétit, de la léthargie, une douleur abdominale, une colite et de l'urticaire ont été très
rarement rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance)
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Suspension orale à administrer à raison de 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour, jusqu'à 14 jours.
Mode et voie d'administration
Bien agiter avant l'utilisation. À administrer soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant
le repas, soit directement dans la bouche.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilo de poids vif.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon laver la seringue-doseuse à l'eau
chaude et la laisser sécher.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 3 jours.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,02 mg par goutte)
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance)..
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCES CIBLES
Chiens

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour. Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d'une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose de Metacam peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur
et de l'inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
Mode et voie d'administration
Bien agiter avant l'utilisation. À administrer oralement, soit mélangé à l'alimentation, soit directement
dans la gueule.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon (pour les races de petites
tailles) ou de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose initiale :
10 gouttes/kg de poids corporel.
Dose d'entretien :
5 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra
administrer deux fois la dose d'entretien.




Bien agiter le flacon.
Retourner l´ensemble
Retourner le flacon á l´endroit et
Vider le contenu de la
Appuyer sur le bouchon et le
seringue-flacon à l´envers.
d'un mouvement rotatif, séparer
seringue sur la nourriture ou
dévisser. Ajuster la seringue-
Tirer le piston jusqu´à ce que
la seringue du flacon.
directement dans la gueule, en
doseuse sur le compte-gouttes
le trait corresponde au poids
poussant le piston.
du flacon, en poussant
du chien en kilogrammes.
doucement.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose. Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car les dispositifs de dosage sont
différents. Chez les chats, utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 15 ml ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un comprimé contient :
Méloxicam
1 mg
Méloxicam
2,5 mg
Comprimé rond biconvexe beige tacheté, sécable sur la face supérieure avec une impression en creux
du code « M10 » ou « M25 » sur l'une des faces. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines ou de moins de 4 kg de poids corporel.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité
(pharmacovigilance)
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le
premier jour, qui peut être donné soit sous forme orale soit en injection avec Metacam 5 mg/ml
solution injectable pour chiens et chats.
Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures)
d'une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Chaque comprimé à croquer contient 1 mg ou 2,5 mg de méloxicam, ce qui correspond respectivement
à la dose d'entretien pour un chien de 10 kg de poids corporel ou pour un chien de 25 kg de poids
corporel.
Chaque comprimé à croquer peut-être coupé en deux pour un dosage précis adapté au poids du chien.
Metacam comprimés à croquer peut-être administré avec ou sans nourriture et est aromatisé, ce qui
permet une prise volontaire par la plupart des chiens.
Schéma de dosage pour le traitement d'entretien :
Nombre de comprimés à croquer
Poids corporel (kg)
mg/kg
1 mg
2,5 mg
4,0­7,0
½
0,13­0,1
7,1­10,0
1
0,14­0,1
10,1­ 15,0

0,15­0,1
15,1­20,0
2
0,13­0,1
20,1­25,0
1
0,12­0,1
25,1­35,0

0,15­0,1
35,1­50,0
2
0,14­0,1
Metacam suspension orale pour chiens peut être utilisé si l'on recherche un dosage plus précis.
L'utilisation de Metacam suspension orale pour chiens est recommandée pour les chiens de moins de
4 kg.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose. Suivre précisément la prescription du vétérinaire.
Instructions pour ouvrir les plaquettes thermoformées :
Pousser le comprimé hors de la plaquette.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étui et la plaquette
thermoformée après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à l'utilisation dans
cette espèce. Chez les chats, il est recommandé d'utiliser Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour
chats.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant
la notice ou l'étui.
Gestation et lactation :
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Présentations :
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Plaquettes thermoformées :
7, 84 ou 252 comprimés
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Plaquettes thermoformées :
7, 84 ou 252 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d'Inde

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats et cochons d'Inde
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
0,5 mg (soit 0,017 mg par goutte)
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INDICATION(S)
Chats :
Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chats.
Cochons d'Inde :
Soulagement de la douleur post-opératoire légère à modérée associée à la chirurgie de tissus mous,
telle que la castration des mâles.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les cochons d'Inde âgés de moins de 4 semaines

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les chats, les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que
perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés, d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
Ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont rapportées dans de très rares cas,
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
ESPÈCES CIBLES
Chats et cochons d'Inde

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Chats :
Posologie
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Après traitement initial avec Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le traitement
24 heures après avec Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la posologie de 0,05 mg de
méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) jusqu'à quatre jours.
Troubles musculo-squelettiques aigus :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids
corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) d'une dose d'entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel
aussi longtemps que la douleur et l'inflammation persistent.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids
corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à
intervalles de 24 heures) d'une dose d'entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l'absence d'amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.
Voie et mode d'administration
À administrer oralement, mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon pour chats de tout poids.
Alternativement et pour les chats d'au moins 2 kg de poids corporel, la seringue-doseuse fournie dans
le conditionnement peut être utilisée.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Ne pas dépasser la dose recommandée.

Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :
Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
12 gouttes/kg de poids corporel,
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
6 gouttes/kg de poids corporel,
Dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
3 gouttes/kg de poids corporel.
Posologie en utilisant la seringue-doseuse :
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon et est graduée en kilo de poids corporel
correspondant à la dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. En conséquence, pour
l'initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques le premier jour, il faudra administrer deux
fois la dose d'entretien. Pour l'initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques aigus le
premier jour, il faudra administrer quatre fois la dose d'entretien.




Bien agiter le flacon.
Retourner l´ensemble
Retourner le flacon á l´endroit et
Vider le contenu de la
Appuyer sur le bouchon et le
seringue-flacon à l´envers.
d'un mouvement rotatif, séparer
seringue sur la nourriture ou
dévisser. Ajuster la seringue-
Tirer le piston jusqu´à ce que
la seringue du flacon.
directement dans la bouche,
doseuse sur le compte-gouttes
le trait corresponde au poids
en poussant le piston.
du flacon, en poussant
du chat en kilogrammes.
doucement.

Cochons d'Inde :
Posologie
Douleur postopératoire consécutive à la chirurgie des tissus mous :
Le traitement initial est une dose unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel au jour 1
(préchirurgie).
Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration orale (à intervalles de 24 heures)
à la posologie de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel aux jours 2 et 3 (postchirurgie).
La dose peut être élevée jusqu'à 0,5 mg/kg dans des cas individuels, à la discrétion du vétérinaire. La
sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n'a cependant pas été étudiée chez le cochon d'Inde.
Voie et mode d'administration
La suspension peut être administrée au moyen d'une seringue standard de 1 ml avec des graduations
de de 0,01 ml.
Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
0,4 ml/kg de poids corporel,
Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel :
0,2 ml/kg de poids corporel,
Utiliser un petit récipient (par exemple une cuiller à thé) et y verser le Metacam suspension orale (il
est préférable de prévoir quelques gouttes de trop). Utiliser la seringue standard de 1 ml pour prélever
la dose de Metacam adaptée au poids du cochon d'Inde. Administrer Metacam avec la seringue
directement dans la bouche du cochon d'Inde. Laver le petit récipient avec de l'eau et le sécher avant
l'utilisation suivante.
Ne pas utiliser la seringue pour chats, avec la graduation en kg et le pictogramme chat, pour les
cochons d'Inde.





Bien agiter le flacon.
Utiliser un petit récipient (par
Utiliser la seringue standard de
Vider le contenu de la
Appuyer sur le bouchon et le
exemple une cuiller à thé) et y
1 ml pour prélever la dose de
seringue directement dans la
dévisser.
verser le Metacam suspension
Metacam adaptée au poids du
bouche du cochon d'Inde, en
orale (il est préférable de
cochon d'Inde.
poussant le piston.
prévoir quelques gouttes de
trop).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
Bien agiter avant l'emploi.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
Flacon de 3 ml :
14 jours
Flacons de 10 ml, 15 ml et 30 ml :
6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Utilisation postopératoire chez les chats et les cochons d'Inde :
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS doivent éviter tout contact avec le
produit.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 3 ml, 10 ml, 15 ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam
2 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.

4.
INDICATION(S)
Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser ni chez les chats âgés de moins de 6 semaines, ni chez les chats de moins de 2 kg.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte
d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement
rapportés d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
Ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportées
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) .
ESPÈCES CIBLES
Chats

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,1 ml/kg de
poids corporel) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Pour continuer le traitement jusqu'à cinq jours, la dose initiale pourra être suivie 24 heures après par
une administration de Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la dose de 0,05 mg/kg de
poids corporel. La dose de suivi pourra être administrée jusqu'à un total de quatre doses à intervalles
de 24 heures.
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,15 ml/kg de
poids corporel) a aussi été démontrée comme sûre et efficace pour la réduction de la douleur et de
l'inflammation postopératoires. Ce traitement peut être considéré chez les chats devant subir une
chirurgie alors qu'un traitement d'entretien par voie orale est impossible, par exemple les chats
retournés à l'état sauvage. Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement d'entretien par voie orale.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'emploi chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
Durant l'anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être envisagées systématiquement.
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Voir section « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien
intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante
avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements
avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette
période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Incompatibilités majeures :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 10 ml ou 20 ml pour injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 15 mg/ml suspension orale pour porcins
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Méloxicam 15 mg
Suspension orale visqueuse jaunâtre à nuance verte.

4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la boiterie lors de troubles locomoteurs non infectieux.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome Mammite-Métrite-
Agalactie MMA) avec une antibiothérapie appropriée.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcins atteints d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques, ou en cas de lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer la suspension orale à raison de 0,4 mg/kg de poids vif (soit 2,7 ml/100 kg), en association
avec une antibiothérapie le cas échéant. Si nécessaire, une seconde administration de méloxicam peut
être administrée après 24 heures.
En cas de MMA avec comportement général très perturbé (anorexie par exemple), l'utilisation de
Metacam 20 mg/ml est recommandée
Bien agiter avant l'emploi.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau
chaude et la laisser sécher.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer de préférence mélangé avec une petite quantité d'aliment. En alternative, il peut aussi être
donné avant le repas ou directement dans la gueule.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilo de poids vif.

10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 5 jours.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'emploi chez les porcins très sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, lesquels
nécessitent une réhydratation parentérale, en raison des éventuels risques potentiels de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelone
ESPAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metacam 40 mg/ml solution injectable pour bovins et chevaux
Méloxicam

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
40 mg

Excipient :
Éthanol
150 mg.
Solution jaune limpide.

4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Chevaux :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.

CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Gestation ou lactation »).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger gonflement transitoire a été observé au point d'injection après
administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d'injection a été observé chez des cas isolés dans
les études cliniques, mais s'est résorbé sans intervention.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées,
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et chevaux.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins :
Administration unique, sous-cutanée ou intraveineuse, de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
1,25 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l'indication.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1,5 ml pour 100 kg
de poids vif).
Pour l'utilisation dans la réduction de l'inflammation et le soulagement de la douleur dans les troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, Metacam 15 mg/ml suspension orale peut être utilisé pour
la poursuite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après
l'injection.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.

10. TEMPS D'ATTENTE

Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le traitement des veaux avec Metacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Metacam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d'utilisation dans le traitement des coliques chez les chevaux, un soulagement insuffisant de la
douleur peut être un signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le
diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
En raison du risque d'auto-injection accidentelle et des effets délétères de classe connus des AINS et
des autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sur la grossesse et/ou le développement
embryonnaire et foetal, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes
ou qui planifient une grossesse.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Bovins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Contre-
indications »).
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation de 1 ou 12 flacon(s) en verre incolore contenant 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS