Mesalazine teva 500 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
MESALAZINE TEVA 500 mg COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
mésalazine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1. Qu'est-ce que Mesalazine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Mesalazine Teva
3. Comment prendre Mesalazine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mesalazine Teva
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Mesalazine Teva et dans quel cas est-il utilisé?
La mésalazine est un médicament anti-inflammatoire pour le gros intestin.
Indications thérapeutiques:
traitement symptomatique de la rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) et de la maladie de
Crohn.
prévention des récidives de la rectocolite hémorragique.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Mesalazine Teva?
Ne prenez jamais Mesalazine Teva:
en cas d'un grave déficit de fonctionnement du foie ou des reins.
si vous avez des ulcères de l'estomac ou de l'intestin.
si vous êtes allergique à l'acide salicylique, ses dérivés ou à la mésalazine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mesalazine Teva.
Mesalazine Teva ne sera pas donnée sans l'avis du médecin:
o aux bébés.
o aux enfants.
o aux personnes ayant une tendance anormale aux saignements.
Il est souhaitable de contrôler régulièrement la fonction rénale lors d'un traitement de longue durée.
Des contrôles sanguins et urinaires doivent être faits par le médecin traitant durant le traitement.
Nous recommandons de réaliser ces contrôles 14 jours avant le commencement du traitement et
ensuite 2 à 3 fois à 4 semaines d'intervalle. Si les résultats sont dans les normes, un contrôle sera
ef ectué tous les 3 mois ou plus tôt si la symptomatologie le nécessite.
Au niveau rénal sont à contrôler: le dosage de I'urée sérique, de la créatinine et les sédiments
urinaires.
Dans le cas des patients qui reçoivent de I'acide aminosalicylique (mésalazine) en usage chronique,
la créatinine sérique doit être déterminée avant I'instauration du traitement. Toute élévation fera
suspecter la possibilité d'une at einte rénale avec la mésalazine.
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes
peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
Veiller à boire suf isamment pendant le traitement par mésalazine.
Les valeurs de la méthémoglobinémie devraient être suivies.
Si des signes d'intolérance se manifestent (crampes, douleurs abdominales aiguës, fièvres, maux
de tête sévères, rash cutané) le traitement devrait être interrompu immédiatement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mesalazine Teva, si vous avez
déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies
dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre
de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes
associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Autres médicaments et Mesalazine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Une interaction peut se produire lors de l'utilisation de ces comprimés avec:
sulfamidés hypoglycémiants (médicaments contre le diabète).
dérivés coumariniques (médicaments anticoagulants).
méthotrexate (médicament contre les tumeurs).
probénécide, sulfinpyrazone (médicaments contre la gout e).
furosémide, spironolactone (médicaments diurétiques).
rifampicine (médicament contre la tuberculose).
glucocorticoïdes (hormones de synthèse du groupe de la cortisone).
des laxatifs tels que le lactulose.
Mesalazine Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Durant le premier trimestre de la grossesse, n'utiliser Mesalazine Teva qu'en cas d'absolue nécessité.
Ne pas utitiser pendant Ie troisième trimestre (risque d'hémorragie).
Ne pas utiliser Mesalazine Teva durant la periode d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données concernant l'influence de la mésalazine sur l'aptitude à conduire et l'utilisation
de machines.
3.
Comment prendre Mesalazine Teva?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est:
Traitement de départ (phase inflammatoire aiguë)
3x1 comprimé gastrorésistant par jour (matin, midi, soir).
Si nécessaire, la dose orale peut être portée à 3x2 comprimés gastrorésisants/jour.

Après atténuation des symptômes de la phase aiguë (après 8 à 12 semaines en général) et lors
du traitement préventif à long terme
3x1 comprimé gastrorésistant par jour (matin, midi, soir).
On ne dispose que d'une information limitée concernant un ef et chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans).
Utilisation chez les enfants de 6 ans et plus
Maladie active
À déterminer de manière individuelle, en débutant avec une dose de 30 à 50 mg/kg/jour, en plusieurs
prises. Dose maximale: 75 mg/kg/jour en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour
(dose maximale chez l'adulte).

Traitement d'entretien
À déterminer de manière individuelle, en débutant avec une dose de 15 à 30 mg/kg/jour, en plusieurs
prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée chez l'adulte).
Il est généralement recommandé d'administrer la moitié de la dose utilisée chez l'adulte aux enfants
ayant un poids corporel de maximum 40 kg; et la dose normale utilisée chez l'adulte à ceux ayant un
poids supérieur à 40 kg.
La dose sera adaptée à l'évolution de la maladie.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
Les comprimés ne peuvent être ni coupés ni écrasés.
Les comprimés seront pris de préférence après le repas avec un peu de liquide.
Si vous avez pris plus de Mesalazine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Mesalazine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si la dose quotidienne est supérieure à 5 comprimés de 500 mg, la fonction rénale et les paramètres
hématologiques doivent être surveillés.
Si vous oubliez de prendre Mesalazine Teva
Si vous avez oublié une dose, prenez là immédiatement. Si c'est prèsque l'heure de la prise suivante,
ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre schéma posologique normal.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas de
doute, contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre de la mésalazine et
consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Cas isolés de modification de la formule sanguine (anémie aplasique, baisse extrême des granulocytes
neutrophiles, diminution simultanée des trois types de cellules sanguines, diminution du nombre de
globules blancs neutrophiles, diminution importante de certains globules blancs, diminution du nombre
de plaquet es, augmentation d'un type de globules blanc). Une augmentation de la présence (dans Ie
sang) d'hemoglobine oxydée est théoriquement envisageable.
Affections dy système nerveux
Cas isolés de maux de tête et de vertiges.
Affections cardiaques
Des inflammations du muscle cardiaque ou de la membrane qui enveloppe Ie coeur ont été rarement
rapportées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Cas sporadiques d'inflammation des cavités pulmonaires allergique et de bronchospasme, difficulté de
respiration, toux et augmentation d'un type de globules blanc dans les poumons et infiltration
pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Cas rares de douleurs abdominales, diarrhées, flatulence, nausées et vomissements, et d'inflammation
aiguë du pancréas, cas isolés d'inflammations étendues du côlon, perte d'appétit, augmentation dans la
salive de I'enzyme amylase .
Affections hépatobiliaires
Cas occasionnels d'hépatite ou de modification des paramètres de la fonction hépatique (élévation
d'enzymes: transaminases), élévation de la bilirubine, ef ets toxiques sur Ie foie (incluant hépatite,
cirrhose, insuf isance hépatique).
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Des cas d'éruptions cutanées allergiques, de syndrome de type lupus érythémateux, d'urticaire et de
rougeur de la peau ont été observés (réactions d'hypersensibilité), chute temporaire des cheveux
(alopécie).
Rare : Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Cas rares de douleurs musculaires (myalgies) et articulaires (arthralgies).
Affections du rein et des voies urinaires
Quelques cas d'inflammations chroniques des reins ont été rapportés lors de I'utilisation chronique de
médicaments à base de mésalazine, syndrome néphrotique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2).
Troubles généraux
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Mesalazine Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Mesalazine Teva
La substance active est la mésalazine.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone K25,
povidone K90, crospovidone, stéarate de magnésium , hypromellose, macrogol, copolymère
d'acide méthacrylique type A, copolymère d'acide méthacrylique type B, triéthyl citrate, talc,
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Mesalazine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés gastrorésistants de Mesalazine Teva 500 mg sont emballés en plaquettes de 100
et 300 comprimés. Emballage unitaire.
Ocre, oblong, avec une surface lisse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Q Pharma AB, Agneslundsvägen 27, P.O Box 590, SE-201 25 Malmö, Suède
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE215747
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.