Mesalazine i.p.s 500 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MESALAZINE I.P.S. 500 mg comprimés gastro-résistants
mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Mesalazine I.P.S et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mesalazine I.P.S
3.
Comment prendre Mesalazine I.P.S
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mesalazine I.P.S
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MESALAZINE I.P.S ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
MESALAZINE I.P.S. est un anti-inflammatoire pour le gros intestin.
MESALAZINE I.P.S. est indiqué :
-
dans le cadre du traitement des symptômes de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn;
- en prévention des récidives de colite ulcéreuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MESALAZINE I.P.S
?
Ne prenez jamais Mesalazine I.P.S
:
-
Si vous êtes allergique à la mésalazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à l'acide salicylique ou des dérivés.
- En cas d'insuffisance rénale et hépatique grave.
- En cas d'ulcère peptique et duodénal actif.
- Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
-
L'utilisation de ce médicament chez les nourrissons et les jeunes enfants doit être évitée.
- Les patients souffrant d'une propension anormale aux hémorragies doivent faire l'objet d'une
attention particulière.
- Une analyse de la formule sanguine et de la fonction rénale doit être effectuée au cours du
traitement.
Ce médicament n'est pas conseillé chez les patients ayant une fonction rénale réduite.
Il est conseillé de procéder à des analyses 2 semaines avant le début du traitement, puis 2 à 3 fois
au cours du traitement, à 4 semaines d'intervalle.
Si les résultats se situent dans la norme, une analyse sera effectuée tous les 3 mois, ou plus tôt si
les symptômes l'exigent.
La fonction rénale doit également être analysée : concentration sérique d'urée, clairance de la
créatinine et sédiments urinaires. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée
chez les patients qui développent des troubles de la fonction rénale au cours du traitement.
- La prudence est recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique.
- Si le patient prend de l'acide aminosalicylique (mésalazine) de manière chronique, la créatinine
sérique doit être analysée avant d'initier le traitement. Toute augmentation peut être synonyme
d'attaque possible des reins par la mésalazine.
- Les valeurs de méthémoglobinémie doivent être surveillées.
- Les patients présentant des troubles de la fonction pulmonaire, en particulier en cas d'asthme,
doivent faire l'objet d'une surveillance médicale stricte tout au long du traitement par mésalazine.
- Un traitement par Mésalazine I.P.S. chez des patients présentant une hypersensibilité connue à la
sulfasalazine doit uniquement être initié sous contrôle médical.
- En cas d'apparition de symptômes d'intolérance (convulsions, douleurs abdominales aiguës,
fièvre, céphalées graves, éruption cutanée), le traitement doit immédiatement être arrêté.
- Si vous prenez d'autres médicaments. Lisez également la rubrique « Autres médicaments et
Mesalazine I.P.S.».
Si l'un des avertissements indiqués ci-dessus s'applique à vous ou s'appliquait dans le passé, parlez-
en à votre médecin.
Autres médicaments et Mesalazine I.P.S
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin si vous prenez un médicament qui appartient à l'une des catégories
suivantes :
Médicaments utilisés en cas de diabète (sulfamides hypoglycémiants)
Médicaments qui ralentissent la coagulation sanguine (anticoagulants : dérivés de coumarine,
warfarine)
Médicaments anti-tumoraux (méthotrexate, 6-mercaptopurine, thioguanine)
Médicaments contre la goutte (probénécide, sulfinpyrazone)
Médicaments qui stimulent la production d'urine (furosémide, spironolactone)
Médicaments contre la tuberculose (rifampicine)
Laxatifs tels que le lactulose
Médicaments qui agissent sur le système immunitaire (azathioprine)
Grossesse, allaitement et fécondité
Ce médicament peut uniquement être utilisé au cours des trois premiers mois de grossesse en cas de
nécessité absolue.
Ne pas utiliser au cours du dernier trimestre de grossesse (risque d'hémorragie).
La mésalazine passe dans le lait maternel. Il n'existe qu'une expérience limitée sur l'utilisation de
MESALAZINE I.P.S. chez des mères qui allaitent. Des réactions d'hypersensibilité chez l'enfant,
comme la diarrhée, ne peuvent être exclues. Si l'enfant développe une diarrhée, l'allaitement doit être
arrêté.
Ce médicament peut uniquement être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité absolue.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules n'ont pas été étudiés.
3.
COMMENT PRENDRE MESALAZINE I.P.S
P
osologie adultes :

-

Traitement en cas de crise (stade inflammatoire aigu)
3x1 comprimé de 500 mg par jour (matin, midi et soir).
La posologie peut être augmentée à 3x2 comprimés de 500 mg par jour en cas de besoin.
-
Après amélioration des symptômes de la phase aiguë (en général au bout de 8 à
12 semaines) et en cas de traitement préventif à long terme : 3x1 comprimé de 500 mg par
jour (matin, midi et soir).
Posologie enfants de 6 ans et plus :
Consultez votre médecin pour connaître la dose précise de Mesalazine I.P.S. 500 mg comprimés
gastro-résistants pour votre enfant.
Quand la maladie est active : la dose sera déterminée de manière individuelle, avec 30 à 50 mg de
mésalazine par kg de poids corporel par jour pour commencer. Cette dose est divisée en plusieurs
prises par jour. La dose maximale est 75 mg de mésalazine par kg de poids corporel par jour. La dose
totale ne peut pas dépasser la dose maximale pour les adultes.
Pour prévenir une crise : la dose sera déterminée de manière individuelle, avec 15 à 30 mg de
mésalazine par kg de poids corporel par jour pour commencer. Cette dose est divisée en plusieurs
prises par jour. La dose totale ne peut pas dépasser la dose recommandée pour les adultes.
Généralement la moitié de la dose de l'adulte est prescrite quand votre enfant pèse moins de 40 kg.
Quand votre enfant a un poids corporel de 40 kg et plus, on peut administrer la dose normale de
l'adulte.
V
oie d'administration :
Les comprimés sont à avaler.
Les comprimés sont à prendre avec une boisson après le repas.
Durée du traitement
La posologie sera adaptée à l'évolution de la maladie.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par MESALAZINE I.P.S.
N'arrêtez pas le traitement prématurément ou n'interrompez pas brusquement le traitement.
Si vous avez pris plus de Mesalazine I.P.S
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de MESALAZINE I.P.S. que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mesalazine I.P.S
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mesalazine I.P.S
N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative : consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
N'arrêtez pas brusquement le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rare (<1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique : altération de la formule sanguine (anémie
aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie).
Une augmentation de la méthémoglobinémie est théoriquement possible.
Affections du système nerveux : neuropathie périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques
avec essoufflement, toux, bronchospasme, inflammation des alvéoles pulmonaires, augmentation d'un
type défini de globules blancs dans les poumons et dépôt d'humidité dans les poumons, pneumonite.
Affections gastro-intestinales : pancréatite aiguë, pancolite (inflammation étendue du gros intestin
(côlon))
Affections hépatobiliaires : altération des paramètres de la fonction hépatique (augmentation des
enzymes (transaminases et cholestase)), augmentation de la concentration de bilirubine, effets toxiques
sur le foie (accompagné d'hépatite, de cirrhose, d'insuffisance hépatique, hépatite cholestatique).
Affections du rein et des voies urinaires : perturbation de la fonction rénale, avec entre autres
inflammation aigue et chronique des reins et insuffisance rénale
Affections de la peau et du tissus sous-cutané : chute des cheveux
Affections du système immunitaire : des cas d'éruption allergique, de syndrome de type lupus
érythémateux, d'urticaire et de rougeurs ont été rapportés.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs musculaires et articulaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER MESALAZINE I.P.S
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mesalazine I.P.S.
-
La substance active est la mésalazine. Chaque comprimé gastro-résistant contient 500 mg de
mésalazine.
- Les autres composants sont : Cellulose microcristalline - Dioxyde de silicium colloïdal - Povidone
K25 - Povidone K90 - Crospovidone - Stéarate de magnésium - Méthylhydroxypropylcellulose
- Polyéthylène glycol 6000 - Copolymère d'acide méthacrylique, type A et type B - Citrate de
triéthyle - Talc - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Mesalazine I.P.S. et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés gastro-résistants pour administration orale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
I.P.S. S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant :
Q Pharma AB
Agneslundsvägen 27
P.O Box 590
SE-201 25 Malmö/Suède
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE270243
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2013