Meloxidyl 20 mg/ml

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient :
Substance active :
Méloxicam............
1,5 mg
Excipient(s) :
Benzoate de sodium
2,0 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension jaune pâle.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques, ni en cas d’antécédent
d’hypersensibilité au produit.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l‘animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être
consulté.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale accrue.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l’étiquette.
2
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna et
apathie ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables apparaissent généralement au
cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à
la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L‘innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d‘intéractions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer le produit conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements anti-
inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois
prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
Bien agiter avant l’emploi.
A mélanger à l'alimentation.
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif, le premier
jour. Le traitement doit se poursuivre par l’administration orale une fois par jour (à des intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids vif correspondant
à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam/kg de poids vif). Ainsi, le premier jour il est nécessaire
d’administrer deux fois la dose d'entretien.
La suspension peut être administrée avec la petite seringue (une graduation correspondant à 0,5 kg de
poids vif), pour les chiens pesant moins de 7 kg de poids vif, ou avec la grande seringue (une
graduation correspondant à 2,5 kg de poids vif) pour les chiens pesant plus de 7 kg de poids vif.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter toute contamination durant l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
3
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-
exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in
vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que
la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en environ 7,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la
posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes le deuxième
jour de traitement.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est
métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que
tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Environ 75 % de la dose administrée est
éliminée dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Gomme de xanthane,
Silice colloïdale anhydre,
Sorbitol liquide (non cristallisable),
Glycérol, xylitol,
Benzoate de sodium,
Acide citrique anhydre,
Eau purifiée.
4
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Nature du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène haute densité avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité.
Seringues-doseuses en polypropylène composées d’un piston de seringue en polyéthylène basse
densité.
Présentations
Chaque présentation contient 2 seringues-doseuses.
Boîte carton de 1 flacon de 10 ml
Boîte carton de 1 flacon de 32 ml
Boîte carton de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement: 19.12.2011
5
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
6
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
Substance active :
Meloxicam
5 mg
Excipient :
Ethanol anhydre
150 mg
Pour la listecomplète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Chiens :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l’inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
4.3
Contre-indications
- Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
- Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque, ou rénale et de troubles hémorragiques.
- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été
documentée après anesthésie par thiopental/halothane.
7
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l‘animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être
consulté.
Eviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique, ou hypotendu, en raison du risque potentiel
de toxicité rénale accrue.
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre anti-inflammatoire non
stéroïdien (AINS), les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ayant pas
été établies.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de
traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l’arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées de
manières symptomatiques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L‘innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d‘intéractions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer le produit conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticostéroïdes.
Eviter l’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux
présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou
sous-cutané durant l’anesthésie doit être envisagé. Lors d’une anesthésie concomitante avec
l’administration d’AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements anti-
inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois
prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
8
4.9
Posologie et voie d’administration
Chiens :
Troubles musculo-squelettiques :
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens peut être utilisé pour la suite du traitement, 24
heures après l’injection, à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures):
Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4
ml/10 kg) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire :
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg) avant
l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose.
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-
exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in
vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que
la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques>
Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est complètement biodisponible et les concentrations
plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/ml chez le chien et de 1,1µg/ml chez le chat sont
respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe chez le chien une corrélation linéaire entre la dose
administrée et la concentration plasmatique. Plus de 97% du méloxicam est lié aux protéines
plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,3 l/kg chez le chien et de 0,09 l/kg chez le chat.
9
Métabolisme
Chez le chien, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement
excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été
démontré que tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures chez le chien et de 15 heures chez le chat.
Environ 75 % de la dose administrée est éliminée via les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Ethanol anhydre
Poloxamère 188
Glycofurol
Méglumine
Glycine
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectable
6.2
Incompatibilités majeures
Non connues
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte carton de 1 flacon verre de type I incolore de 10 ml pour préparations injectables, fermé par un
bouchon en caoutchouc EPDM ou flurotec et serti d’une capsule aluminium de type flip-off violette.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
10
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement: 19.12.2011
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
11
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient:
Substance active:
Méloxicam
20 mg
Excipient :
Ethanol anhydre
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, jaunâtre à incolore.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Bovins, porcins et chevaux.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée afin de réduire les signes cliniques chez les bovins.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, afin de réduire
les signes cliniques chez les veaux de plus d’une semaine d’âge et chez les jeunes bovins non
allaitants.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non-infectieux afin de réduire la boiterie et
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
4.3
Contre-indications
Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas administrer aux chevaux âgés de moins de 6 semaines.
12
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées (ulcères).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer aux animaux de moins d’une
semaine.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Meloxidyl 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Meloxidyl seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l‘animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Eviter l’utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’une utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut
être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les
porcins. Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de
10% des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bovins et porcins
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
13
Ne pas utiliser chez la jument productrice de lait destiné à la consommation humaine.
Voir aussi rubrique 4.3
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d‘intéractions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5
ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l’indication.
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100
kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde
injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Bovins :
Viande et abats : 15 jours
Lait : 5 jours
Porcins :
Viande et abats : 5 jours
Chevaux :
Viande et abats : 5 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des
prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et
antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré , il
inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des
14
propriétés anti-endotoxiniques puisqu’il a été démontré qu’il inhibe la production de thromboxane B
2
induite par administration d’endotoxine d’E.coli chez le veau, la vache laitière et le porc.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques>
Absorption
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des C
max
respectives de 2,1
µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une C
max
de 1,9 µg/ml est
atteinte en 1 heure chez le porc.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98%. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans
le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez le bovin, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit
inchangé. Chez le porc, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous
les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux
n’a pas été étudié.
Excrétion
Les demi-vies d’élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez le porc, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après
administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50% de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Ethanol anhydre
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Citrate de sodium
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
15
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte carton contenant 1 flacon verre incolore de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d’une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/005
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement : 19.12.2011
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
16
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
Substance active :
Méloxicam
0,5 mg
Excipient(s) :
Benzoate de sodium (E211)
2,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension jaune pâle.
4.
4.1
Chats.
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives à des
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple : chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques chroniques chez les
chats.
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l‘animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire devra
être demandé.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
17
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables sont dans la
plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être
sévères ou fatals dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L‘innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d‘intéractions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer Meloxidyl conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticoïdes. Eviter l’administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d’arrêter ces traitements anti-inflammatoires
au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois prendre en compte
les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Posologie
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Après traitement initial avec du méloxicam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le
traitement 24 heures après avec Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats, à la posologie de
0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par
jour (à intervalles de 24 heures) jusqu’à 4 jours.
18
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel,
le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.
Voie et mode d’administration
Bien agiter avant emploi. A administrer, mélangé à l’alimentation ou directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel (de 1 à
10 kg) correspondant à la dose d'entretien. Ainsi, le premier jour il est nécessaire d’administrer deux
fois la dose d'entretien.
Éviter toute contamination durant l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de surdosage
peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 4.6 sont attendus comme étant
plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-
exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in
vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que
la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Si l’animal est à jeun au moment du traitement, les concentrations plasmatiques maximales sont
atteintes en environ 3 heures. Si l’animal est nourri au moment de l’administration, l’absorption peut
être légèrement retardée.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.
19
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Cinq métabolites
principaux ont été identifiés. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et
plusieurs métabolites polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est
l’oxydation, comme pour les autres espèces étudiées, et il n’y a aucun métabolite
pharmacologiquement actif.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du produit dans
les urines et les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21% de la dose
récupérée est éliminée dans les urines (2% sous forme de méloxicam inchangé, 19% sous forme de
métabolites) et 79% dans les fèces (49% sous forme de méloxicam inchangé, 30% sous forme de
métabolites).
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
- Gomme de xanthane,
- Silice colloïdale anhydre,
- Sorbitol liquide non cristallisé,
- Glycérol,
- Xylitol,
- Benzoate de sodium (E211),
- Acide citrique anhydre,
- Eau purifiée.
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Nature du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène haute densité avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité.
Flacon verre type III, avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité.
Seringues-doseuses en polypropylène composées d’un piston de seringue en polyéthylène basse
densité.
Présentations
Boîte carton de 1 flacon de polyéthylène haute densité de 15 ml contenant 1 seringue doseuse.
Boîte carton de 1 flacon verre de 5 ml contenant 1 seringue doseuse.
La seringue doseuse est graduée en kg de poids corporel de chat (1 à 10 kg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
20
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement : 19.12.2011
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
21
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
B.
C.
D.
22
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET>
FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Sans objet
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Meloxidyl 1.5 mg/ml
Ceva Santé Animale - ZI Très le Bois - 22600 Loudéac - France
VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italie
Meloxidyl 5 mg/ml
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Meloxidyl 20 mg/ml
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Meloxidyl 0,5 mg/ml
Ceva Santé Animale - ZI Très le Bois - 22600 Loudéac - France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml – Meloxidyl 0,5 mg/ml
Sans objet
23
Meloxidyl 20 mg/ml
La substance active du médicament vétérinaire Meloxidyl est une substance autorisée listée dans le
tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance(s)
Marqueur
pharmacologiquement résiduel
active(s)
Méloxicam
Méloxicam
Espèces
animales
Bovins
LMR
Tissus cibles
Autres
dispositions
Porcins
Equins
20 µg/kg
65 µg/kg
65 µg/kg
15 µg/kg
20 µg/kg
65 µg/kg
65 µg/kg
20 µg/kg
65 µg/kg
65 µg/kg
Muscle
Foie
Rein
Lait
Muscle
Foie
Rein
Muscle
Foie
Rein
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la
partie I de la demande d’autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et
pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
24
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
25
A. ÉTIQUETAGE
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte carton du flacon de 10 ml
Boîte carton du flacon de 32 ml
Boîte carton du flacon de 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
Meloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 1,5 mg de meloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml
32 ml
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’emploi.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
27
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003
17.
Lot:
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
28
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 10 ml
Flacon de 32 ml
Flacon de 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
32 ml
100 ml
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot:
NUMÉRO DE LOT
7.
EXP:
DATE DE PÉREMPTION
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte carton de 1 flacon de 10 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
Meloxicam.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 5 mg de méloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
10 ml
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Chiens : Voie intraveineuse ou sous-cutanée
Chats : voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Lire la notice avant utilisation.
30
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/004
17.
Lot
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette du flacon 10 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 5 mg de méloxicam
3.
10 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Chiens : IV ou SC
Chats : SC
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot
NUMÉRO DE LOT
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte carton
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux.
Meloxicam.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 20 mg de méloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, chevaux.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Porcins : voie intramusculaire.
Chevaux : voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.
33
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours, lait 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
34
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/005
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
35
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette du flacon de 100 ml
Etiquette du flacon de 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux.
Meloxicam.
2.
QUANTITEDE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 20 mg de méloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, chevaux.
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Porcins : voie intramusculaire.
Chevaux : voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours, lait 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
36
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours .
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
17.
Lot
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
37
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette du flacon de 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 20 mg de meloxicam
3.
50 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins : SC ou IV
Porcins : IM
Chevaux : IV
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours, lait : 5 jours
Porcins : viande et abats : 5 jours
Chevaux : viande et abats : 5 jours
6.
Lot
NUMÉRO DE LOT
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte carton de 1 flacon de 15 ml
Boîte carton de 1 flacon de 5 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Meloxicam.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 0,5 mg de meloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
4.
15 ml
5 ml
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5.
Chats.
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
39
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010
17.
Lot
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
40
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette du flacon de 15 ml
Etiquette du flacon de 5 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
15 ml
5 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot :
NUMÉRO DE LOT
7.
EXP :
DATE DE PÉREMPTION
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
41
B. NOTICE
42
NOTICE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
10, 32 & 100 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudeac
France
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 PORTO EMPEDOCLE (AG)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Méloxicam
Benzoate de sodium
1,5 mg
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques, ni en cas d’antécédent
d’hypersensibilité au produit.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
43
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna et
apathie ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables apparaissent généralement au
cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à
la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Bien agiter avant l’emploi. A administrer mélangé à l'alimentation.
Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif, le premier
jour. Le traitement doit se poursuivre par l’administration orale une fois par jour (à des intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids vif correspondant
à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam/kg de poids vif). Ainsi, le premier jour il est nécessaire
d’administrer deux fois la dose d'entretien.
Bien agiter le
flacon. Appuyer
sur le bouchon et
le dévisser.
Ajuster la
seringue-doseuse
sur le haut du
flacon et insérer
doucement son
embout.
Retourner
l´ensemble
seringue-flacon à
l´envers. Tirer le
piston jusqu´à ce
que le trait
corresponde au
poids du chien en
kilogrammes.
Remettre le
flacon avec la
seringue à
l´endroit et d´un
mouvement
rotatif, séparer
la seringue du
flacon.
Vider le contenu
de la seringue sur
la nourriture, en
poussant le
piston.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Afin d’éviter toute contamination externe durant l’utilisation, ne pas enlever l’embout adaptateur du
flacon et utiliser les seringues fournies uniquement pour l’utilisation de ce produit.
44
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée avec la petite seringue (une graduation correspondant à 0,5 kg de
poids vif), pour les chiens pesant moins de 7 kg de poids vif, ou avec la grande seringue (une
graduation correspondant à 2,5 kg de poids vif) pour les chiens pesant plus de 7 kg de poids vif.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra
être consulté.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale accrue.
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxidyl
®
conjointement avec d'autres AINS ou
avec des glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements
anti-inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit
toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
En cas de surdosage, demander un avis médical.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
45
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons de 10, 32 ou 100 ml, contenant chacun 2 seringues-doseuses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
46
NOTICE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
10 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Méloxicam 5 mg/ml
Excipients : éthanol 150 mg/ml
Solution jaune limpide
4.
INDICATION(S)
Chiens :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l’inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes,
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque, ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de
traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l’arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées de
manières symptomatiques.
47
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie pour chaque espèce
Chiens : administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Chats : administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg).
Mode d’administration
Chiens :
Troubles musculo-squelettiques :
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens peut être utilisé pour la suite du traitement, 24
heures après l’injection, à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) :
Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4
ml/10 kg) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire :
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg) avant
l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
48
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été
documentée après anesthésie par thiopental/halothane.
Précautions particulières d'utilisation chez l‘animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être
consulté.
Eviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique, ou hypotendu, en raison du risque potentiel
de toxicité rénale accrue.
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre anti-inflammatoire non
stéroïdien (AINS), les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ayant pas
été établies dans cette espèce.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation
Voir paragraphe « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses et autre forme d‘interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer le produit conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticostéroïdes.
Eviter l’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux
présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou
sous-cutané durant l’anesthésie doit être envisagé. Lors d’une anesthésie concomitante avec
l’administration d’AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements anti-
inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois
prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)En cas de surdosage, un traitement
symptomatique doit être mis en place.
Incompatibilités
Non connues.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
49
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte carton de 1 flacon de 10 ml
50
NOTICE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux
50, 100 & 250 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Méloxicam 20 mg/ml
Excipient : Ethanol anhydre
150 mg/ml
Solution claire, jaunâtre à incolore.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée afin de réduire les signes cliniques chez les bovins.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, afin de réduire
les signes cliniques chez les veaux de plus d’une semaine d’âge et chez les jeunes bovins non
allaitants.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non-infectieux afin de réduire la boiterie et
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez la jument productrice de lait destiné à la consommation humaine.
51
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer aux animaux de moins d’une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les
porcins. Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de
10% des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5
ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l’indication.
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100
kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde
injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
52
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du condionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement des veaux avec Meloxidyl 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Meloxidyl seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'utilisation chez l‘animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Eviter l’utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’une utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut
être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d‘auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation,et lactatione
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Incompatibiltés
Non connues.
53
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte carton de 1 flacon verre incolore de 50 ml, 100 ml, 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
54
NOTICE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
15 & 5 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne- France
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
-
ZI Très le Bois - 22600 Loudéac - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Méloxicam
Benzoate de sodium
0,5 mg
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives à des
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple : chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques chroniques chez les
chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables sont dans la
plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être
sévères ou fatals dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
55
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Après traitement initial avec du méloxicam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le
traitement 24 heures après avec Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats, à la posologie de
0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par
jour (à intervalles de 24 heures) jusqu’à 4 jours.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel,
le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.
Voie et méthode d’administration
Bien agiter avant emploi. A administrer, mélangé à l’alimentation ou directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel (de 1 à
10 kg) correspondant à la dose d'entretien. Ainsi, le premier jour il est nécessaire d’administrer deux
fois la dose d'entretien.
Éviter toute contamination durant l’utilisation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
56
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire devra
être demandé.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l’étiquette.
Gestation et lactation
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses et autres formes d‘interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer Meloxidyl conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticoïdes. Eviter l’administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d’arrêter ces traitements anti-inflammatoires
au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois prendre en compte
les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de surdosage
peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique « Effets indésirables » sont
attendus comme étant plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement
symptomatique.
Incompatibilités
Non connues.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
57
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Boîte de 1 flacon de polyéthylène haute densité de 15 ml, contenant 1 seringue-doseuse.
Boîte de 1 flacon verre de 5ml, contenant 1 seringue-doseuse.
La seringue doseuse est graduée par kg de poids corporel de chat (1 à 10 kg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
58

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient :

Substance active :
Méloxicam ............
1,5 mg
Excipient(s) :
Benzoate de sodium
2,0 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.

4.3 Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques, ni en cas d'antécédent
d'hypersensibilité au produit.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi
chez l`animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être
consulté.
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale accrue.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.

Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna et
apathie ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables apparaissent généralement au
cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à
la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)


4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L`innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d`intéractions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cet e liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer le produit conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements anti-
inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois
prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie orale.
Bien agiter avant l'emploi.
A mélanger à l'alimentation.
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif, le premier
jour. Le traitement doit se poursuivre par l'administration orale une fois par jour (à des intervalles de
24 heures) d'une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids vif correspondant
à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam/kg de poids vif). Ainsi, le premier jour il est nécessaire
d'administrer deux fois la dose d'entretien.
La suspension peut être administrée avec la petite seringue (une graduation correspondant à 0,5 kg de
poids vif), pour les chiens pesant moins de 7 kg de poids vif, ou avec la grande seringue (une
graduation correspondant à 2,5 kg de poids vif) pour les chiens pesant plus de 7 kg de poids vif.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l'absence d'amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter toute contamination durant l'utilisation.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

Sans objet.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-
exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in
vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que
la cyclooxygénase-1 (COX-1).

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en environ 7,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la
posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes le deuxième
jour de traitement.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est
métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que
tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Environ 75 % de la dose administrée est
éliminée dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Gomme de xanthane,
Silice colloïdale anhydre,
Sorbitol liquide (non cristallisable),
Glycérol, xylitol,
Benzoate de sodium,
Acide citrique anhydre,
Eau purifiée.



Sans objet.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Nature du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène haute densité avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité.
Seringues-doseuses en polypropylène composées d'un piston de seringue en polyéthylène basse
densité.
Présentations
Chaque présentation contient 2 seringues-doseuses.
Boîte carton de 1 flacon de 10 ml
Boîte carton de 1 flacon de 32 ml
Boîte carton de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003


9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement: 19.12.2011

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :

Substance active :
Meloxicam
5 mg

Excipient :
Ethanol anhydre 150 mg
Pour la listecomplète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens et chats.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles

Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.

Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.

4.3 Contre-indications
- Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
- Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque, ou rénale et de troubles hémorragiques.
- Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été
documentée après anesthésie par thiopental/halothane.

Précautions particulières d'emploi
chez l`animal

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être
consulté.
Eviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique, ou hypotendu, en raison du risque potentiel
de toxicité rénale accrue.
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre anti-inflammatoire non
stéroïdien (AINS), les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n'ayant pas
été établies.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de
traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées de
manières symptomatiques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L`innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d`intéractions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cet e liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer le produit conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticostéroïdes.
Eviter l'administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux
présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou
sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante avec
l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements anti-
inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois
prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.

Chiens :
Troubles musculo-squelettiques :
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens peut être utilisé pour la suite du traitement, 24
heures après l'injection, à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures):
Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4
ml/10 kg) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.

Chats :
Réduction de la douleur postopératoire :
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg) avant
l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose.
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-
exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in
vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que
la cyclooxygénase-1 (COX-1).

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
>


Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est complètement biodisponible et les concentrations
plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/ml chez le chien et de 1,1µg/ml chez le chat sont
respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe chez le chien une corrélation linéaire entre la dose
administrée et la concentration plasmatique. Plus de 97% du méloxicam est lié aux protéines
plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,3 l/kg chez le chien et de 0,09 l/kg chez le chat.
Chez le chien, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement
excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été
démontré que tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures chez le chien et de 15 heures chez le chat.
Environ 75 % de la dose administrée est éliminée via les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Ethanol anhydre
Poloxamère 188
Glycofurol
Méglumine
Glycine
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectable

6.2 Incompatibilités majeures

Non connues

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte carton de 1 flacon verre de type I incolore de 10 ml pour préparations injectables, fermé par un
bouchon en caoutchouc EPDM ou flurotec et serti d'une capsule aluminium de type flip-off violette.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France

NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/06/070/004

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement: 19.12.2011

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient:

Substance active:
Méloxicam
20 mg

Excipient :
Ethanol anhydre 150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, jaunâtre à incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins, porcins et chevaux.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles

Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée afin de réduire les signes cliniques chez les bovins.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, afin de réduire
les signes cliniques chez les veaux de plus d'une semaine d'âge et chez les jeunes bovins non
allaitants.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.

Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non-infectieux afin de réduire la boiterie et
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.

Chevaux :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.

4.3 Contre-indications
Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas administrer aux chevaux âgés de moins de 6 semaines.
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées (ulcères).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer aux animaux de moins d'une
semaine.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le traitement des veaux avec Meloxidyl 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Meloxidyl seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi
chez l`animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Eviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d'une utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut
être un signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les
porcins. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de
10% des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d'injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)


4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte


Bovins et porcins
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Chevaux
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Voir aussi rubrique 4.3

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d`intéractions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.

4.9 Posologie et voie d'administration

Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5
ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l'indication.

Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100
kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une seconde
injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats : 15 jours
Lait : 5 jours

Porcins :
Viande et abats : 5 jours

Chevaux :
Viande et abats : 5 jours.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un anti-inflammatoire de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des
prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et
antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré , il
inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des
induite par administration d'endotoxine d'E.coli chez le veau, la vache laitière et le porc.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques>


Absorption
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1
µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/ml est
atteinte en 1 heure chez le porc.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98%. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans
le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez le bovin, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit
inchangé. Chez le porc, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous
les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux
n'a pas été étudié.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez le porc, la demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures après
administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50% de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Ethanol anhydre
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Citrate de sodium
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Méglumine
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte carton contenant 1 flacon verre incolore de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/06/070/005
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement : 19.12.2011

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/


INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :

Substance active :
Méloxicam
0,5 mg

Excipient(s) :
Benzoate de sodium (E211)
2,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires légères à modérées consécutives à des
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple : chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques chroniques chez les
chats.

4.3 Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi
chez l`animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire devra
être demandé.
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables sont dans la
plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être
sévères ou fatals dans de très rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)


4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L`innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d`intéractions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cet e liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer Meloxidyl conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticoïdes. Eviter l'administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'arrêter ces traitements anti-inflammatoires
au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois prendre en compte
les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.

4.9 Posologie et voie d'administration

Posologie
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Après traitement initial avec du méloxicam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le
traitement 24 heures après avec Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats, à la posologie de
0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par
jour (à intervalles de 24 heures) jusqu'à 4 jours.
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel,
le premier jour. Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d'une dose d'entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l'absence d'amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.

Voie et mode d'administration
Bien agiter avant emploi. A administrer, mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel (de 1 à
10 kg) correspondant à la dose d'entretien. Ainsi, le premier jour il est nécessaire d'administrer deux
fois la dose d'entretien.
Éviter toute contamination durant l'utilisation.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de surdosage
peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 4.6 sont attendus comme étant
plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-
exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in
vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que
la cyclooxygénase-1 (COX-1).

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Si l'animal est à jeun au moment du traitement, les concentrations plasmatiques maximales sont
atteintes en environ 3 heures. Si l'animal est nourri au moment de l'administration, l'absorption peut
être légèrement retardée.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Cinq métabolites
principaux ont été identifiés. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et
plusieurs métabolites polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est
l'oxydation, comme pour les autres espèces étudiées, et il n'y a aucun métabolite
pharmacologiquement actif.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du produit dans
les urines et les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21% de la dose
récupérée est éliminée dans les urines (2% sous forme de méloxicam inchangé, 19% sous forme de
métabolites) et 79% dans les fèces (49% sous forme de méloxicam inchangé, 30% sous forme de
métabolites).
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

- Gomme de xanthane,
- Silice colloïdale anhydre,
- Sorbitol liquide non cristallisé,
- Glycérol,
- Xylitol,
- Benzoate de sodium (E211),
- Acide citrique anhydre,
- Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités majeures

Sans objet.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Nature du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène haute densité avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité.
Flacon verre type III, avec bouchon de sécurité en polyéthylène haute densité.
Seringues-doseuses en polypropylène composées d'un piston de seringue en polyéthylène basse
densité.
Présentations
Boîte carton de 1 flacon de polyéthylène haute densité de 15 ml contenant 1 seringue doseuse.
Boîte carton de 1 flacon verre de 5 ml contenant 1 seringue doseuse.
La seringue doseuse est graduée en kg de poids corporel de chat (1 à 10 kg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 15.01.2007
Date du dernier renouvellement : 19.12.2011

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.




ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET>
FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Sans objet
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Meloxidyl 1.5 mg/ml
Ceva Santé Animale - ZI Très le Bois - 22600 Loudéac - France
VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italie

Meloxidyl 5 mg/ml
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France

Meloxidyl 20 mg/ml
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France

Meloxidyl 0,5 mg/ml
Ceva Santé Animale - ZI Très le Bois - 22600 Loudéac - France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml ­ Meloxidyl 0,5 mg/ml
Sans objet


La substance active du médicament vétérinaire Meloxidyl est une substance autorisée listée dans le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance(s)
Marqueur Espèces
LMR
Tissus cibles Autres
pharmacologiquement résiduel
animales
dispositions
active(s)
Méloxicam
Méloxicam Bovins
20 µg/kg
Muscle
65 µg/kg
Foie
65 µg/kg
Rein
15 µg/kg
Lait
Porcins
20 µg/kg
Muscle
65 µg/kg
Foie
65 µg/kg
Rein
Equins
20 µg/kg
Muscle
65 µg/kg
Foie
65 µg/kg
Rein
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Ceva Santé Animale doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la
partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et
pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.



ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


Boîte carton du flacon de 10 ml
Boîte carton du flacon de 32 ml
Boîte carton du flacon de 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
Meloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 1,5 mg de meloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml
32 ml
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'emploi.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.


EXP :
Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot:

PRIMAIRES

Flacon de 10 ml
Flacon de 32 ml
Flacon de 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
32 ml
100 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot:
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.



Boîte carton de 1 flacon de 10 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
Meloxicam.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 5 mg de méloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chiens : Voie intraveineuse ou sous-cutanée
Chats : voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Lire la notice avant utilisation.

EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/004
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES

Etiquette du flacon 10 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 5 mg de méloxicam
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chiens : IV ou SC
Chats : SC
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


Boîte carton

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux.
Meloxicam.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 20 mg de méloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, chevaux.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Porcins : voie intramusculaire.
Chevaux : voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.

TEMPS D'ATTENTE

Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours, lait 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France

EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Etiquette du flacon de 100 ml

Etiquette du flacon de 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux.
Meloxicam.
2.
QUANTITEDE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 20 mg de méloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, chevaux.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Porcins : voie intramusculaire.
Chevaux : voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours, lait 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours .
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/006
EU/2/06/070/007
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES

Etiquette du flacon de 50 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 20 mg de meloxicam
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : SC ou IV
Porcins : IM
Chevaux : IV
5.
TEMPS D'ATTENTE

Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours, lait : 5 jours
Porcins : viande et abats : 5 jours
Chevaux : viande et abats : 5 jours
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


Boîte carton de 1 flacon de 15 ml
Boîte carton de 1 flacon de 5 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Meloxicam.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 0,5 mg de meloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
15 ml
5 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chats.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES

Etiquette du flacon de 15 ml

Etiquette du flacon de 5 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Meloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
15 ml
5 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot :
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


B. NOTICE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
10, 32 & 100 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricants responsables de la libération des lots :

Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudeac
France
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 PORTO EMPEDOCLE (AG)
Italie

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Méloxicam
1,5 mg
Benzoate de sodium
2,0 mg

4.

INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques, ni en cas d'antécédent
d'hypersensibilité au produit.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.


6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna et
apathie ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables apparaissent généralement au
cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à
la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Bien agiter avant l'emploi. A administrer mélangé à l'alimentation.
Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif, le premier
jour. Le traitement doit se poursuivre par l'administration orale une fois par jour (à des intervalles de
24 heures) d'une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids vif correspondant
à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam/kg de poids vif). Ainsi, le premier jour il est nécessaire
d'administrer deux fois la dose d'entretien.

Bien agiter le
Ajuster la
Retourner
Remettre le
Vider le contenu
flacon. Appuyer
seringue-doseuse
l´ensemble
flacon avec la
de la seringue sur
sur le bouchon et
sur le haut du
seringue-flacon à
seringue à
la nourriture, en
le dévisser.
flacon et insérer
l´envers. Tirer le
l´endroit et d´un
poussant le
doucement son
piston jusqu´à ce
mouvement
piston.
embout.
que le trait
rotatif, séparer
corresponde au
la seringue du
poids du chien en
flacon.
kilogrammes.

La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l'absence d'amélioration
clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Afin d'éviter toute contamination externe durant l'utilisation, ne pas enlever l'embout adaptateur du
flacon et utiliser les seringues fournies uniquement pour l'utilisation de ce produit.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée avec la petite seringue (une graduation correspondant à 0,5 kg de
poids vif), pour les chiens pesant moins de 7 kg de poids vif, ou avec la grande seringue (une
graduation correspondant à 2,5 kg de poids vif) pour les chiens pesant plus de 7 kg de poids vif.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
· Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra
être consulté.
· Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale accrue.
· Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire
ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxidyl® conjointement avec d'autres AINS ou
avec des glucocorticoïdes.
· Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements
anti-inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit
toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
· Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
· En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
· En cas de surdosage, demander un avis médical.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
Flacons de 10, 32 ou 100 ml, contenant chacun 2 seringues-doseuses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
10 ml

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Méloxicam 5 mg/ml
Excipients : éthanol 150 mg/ml

Solution jaune limpide

4.

INDICATION(S)

Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.

Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes,
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque, ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de
traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du
traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées de
manières symptomatiques.
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens et chats.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie pour chaque espèce
Chiens : administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Chats : administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg).

Mode d'administration
Chiens :
Troubles musculo-squelettiques :
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens peut être utilisé pour la suite du traitement, 24
heures après l'injection, à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) :
Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4
ml/10 kg) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire :
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg) avant
l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été
documentée après anesthésie par thiopental/halothane.
Précautions particulières d'utilisation chez l`animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être
consulté.
Eviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique, ou hypotendu, en raison du risque potentiel
de toxicité rénale accrue.
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre anti-inflammatoire non
stéroïdien (AINS), les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n'ayant pas
été établies dans cette espèce.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

Gestation et lactation
Voir paragraphe « Contre-indications ».

Interactions médicamenteuses et autre forme d`interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cet e liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer le produit conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticostéroïdes.
Eviter l'administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux
présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou
sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante avec
l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer un arrêt de ces traitements anti-
inflammatoires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois
prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)En cas de surdosage, un traitement
symptomatique doit être mis en place.
Incompatibilités
Non connues.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte carton de 1 flacon de 10 ml
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux
50, 100 & 250 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne - France

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chevaux
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Méloxicam 20 mg/ml
Excipient :
Ethanol anhydre
150 mg/ml
Solution claire, jaunâtre à incolore.

4.

INDICATION(S)

Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée afin de réduire les signes cliniques chez les bovins.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, afin de réduire
les signes cliniques chez les veaux de plus d'une semaine d'âge et chez les jeunes bovins non
allaitants.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.

Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non-infectieux afin de réduire la boiterie et
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.

Chevaux :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer aux chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez la jument productrice de lait destiné à la consommation humaine.
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer aux animaux de moins d'une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les
porcins. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de
10% des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d'injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Bovins, porcins et chevaux.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5
ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l'indication.

Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100
kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une seconde
injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.


Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du condionnement primaire: 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement des veaux avec Meloxidyl 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Meloxidyl seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'utilisation chez l`animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Eviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d'une utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut
être un signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d`auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation,et lactatione
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Incompatibiltés
Non connues.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte carton de 1 flacon verre incolore de 50 ml, 100 ml, 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
15 & 5 ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne- France
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
- ZI Très le Bois - 22600 Loudéac - France


2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Méloxicam
0,5 mg
Benzoate de sodium
2,0 mg

4.

INDICATION(S)
Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires légères à modérées consécutives à des
interventions chirurgicales chez les chats, par exemple : chirurgie orthopédique et des tissus mous.
Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques chroniques chez les
chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie,
d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. Ces effets indésirables sont dans la
plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être
sévères ou fatals dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chats.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Après traitement initial avec du méloxicam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le
traitement 24 heures après avec Meloxidyl 0,5 mg/ml suspension orale pour chats, à la posologie de
0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par
jour (à intervalles de 24 heures) jusqu'à 4 jours.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel,
le premier jour. Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à intervalles de
24 heures) d'une dose d'entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l'absence d'amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.

Voie et méthode d'administration
Bien agiter avant emploi. A administrer, mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le
conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel (de 1 à
10 kg) correspondant à la dose d'entretien. Ainsi, le premier jour il est nécessaire d'administrer deux
fois la dose d'entretien.
Éviter toute contamination durant l'utilisation.


9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire devra
être demandé.
Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale.
Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la
douleur.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.
Gestation et lactation
Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses et autres formes d`interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules
fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cet e liaison et conduire ainsi à des
effets toxiques. Ne pas administrer Meloxidyl conjointement avec d'autres AINS ou avec des
glucocorticoïdes. Eviter l'administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'arrêter ces traitements anti-inflammatoires
au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. La durée de cet arrêt doit toutefois prendre en compte
les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de surdosage
peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique « Effets indésirables » sont
attendus comme étant plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement
symptomatique.
Incompatibilités
Non connues.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Boîte de 1 flacon de polyéthylène haute densité de 15 ml, contenant 1 seringue-doseuse.
Boîte de 1 flacon verre de 5ml, contenant 1 seringue-doseuse.
La seringue doseuse est graduée par kg de poids corporel de chat (1 à 10 kg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS