Medrol a 16 mg

BEL 19G05
BEL 19G05
Notice : information du patient
Medrol 4 mg comprimés
Medrol PAK 4 mg comprimés
Medrol A 16 mg comprimés
(méthylprednisolone)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Medrol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol
3.
Comment prendre Medrol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Medrol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Medrol et dans quel cas est-il utilisé ?
Medrol contient de la méthylprednisolone. La méthylprednisolone appartient au groupe des corticoïdes.
La méthylprednisolone atténue les symptômes locaux de l'inflammation (chaleur, gonflement, douleur,
rougeur) et les réactions allergiques. Elle exerce une influence au niveau de plusieurs organes et
processus métaboliques. Ainsi, elle est utilisée pour le traitement de nombreuses affections, telles que :
affections rhumatismales d'origines diverses ;
affections allergiques, telles que rhume des foins, asthme, allergie médicamenteuse ;
affections de la peau ;
affections oculaires d'origine allergique ou inflammatoire ;
certaines inflammations gastro-intestinales ;
certaines affections des voies respiratoires ;
certaines affections sanguines sévères ;
insuffisance corticosurrénalienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol ?
Ne prenez jamais Medrol :
si vous êtes allergique à la méthylprednisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
en cas d'infection de l'organisme par des champignons microscopiques (mycose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Medrol.
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Un contrôle médical régulier s'impose si :
- vous appartenez à un des groupes à risque particuliers (voir la rubrique 4. « Quels sont les
effets indésirables éventuels ») ;
- vous avez souffert ou souffrez de la tuberculose, d'un problème cardiaque ou d'infections ;
- vous avez souffert ou souffrez de troubles digestifs, d'affection de l'estomac ou des intestins
(ulcère, colite, etc.). Un traitement par glucocorticoïde peut masquer une péritonite ou
d'autres signes ou symptômes associés à des affections gastro-intestinales comme une
perforation, une obstruction ou une pancréatite.
- vous souffrez de convulsions, d'affection musculaire, de faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave) ;
- un traitement prolongé s'avère nécessaire et en particulier un traitement prolongé chez les
personnes âgées qui sont plus susceptibles de développer des effets indésirables ;
- vous devez absolument vous faire vacciner : l'administration de vaccins à base de virus vivants
ou vivants atténués n'est pas recommandée. Selon le type de vaccin, soit celui-ci peut être
dangereux et provoquer une infection, soit il peut être inefficace et vous n'aurez pas acquis de
protection contre la maladie. Prévenez toujours la personne qui doit vous vacciner que vous
êtes ou avez été traité par Medrol.
Informez votre médecin avant le traitement si vous avez une tumeur de la glande surrénale
(connue sous le nom de phéochromocytome).
Informez votre médecin si vous souffrez de sclérodermie (également connue comme sclérose
systémique, une maladie auto-immune du tissu conjonctif), car une incidence accrue de crise
rénale sclérodermique a été signalée avec l'utilisation de corticostéroïdes.
Si vous souffrez d'un syndrome de Cushing, d'une insuffisance de sécrétion d'hormones
thyroïdiennes (hypothyroïdie) ; si vous subissez ou serez soumis prochainement à une situation
stressante inhabituelle, consultez votre médecin.
Informez votre médecin de l'utilisation de ce médicament avant de subir des tests biologiques.
Informez votre médecin si vous avez été allergique à un médicament dans le passé.
Informez votre médecin si vous souffrez de troubles thromboemboliques (caillots obstruant les
vaisseaux sanguins).
Informez votre médecin si vous souffrez d'hypertension.
Informez votre médecin si vous avez un sarcome de Kaposi (un type de cancer débutant par la
peau).
Votre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un apport
complémentaire en potassium si votre traitement nécessite des doses élevées.
Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être administrée et lorsque
la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Medrol ».
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
La croissance et le développement des nouveau-nés et des enfants qui reçoivent un traitement prolongé
doivent faire l'objet d'une surveillance étroite par le médecin, un retard de croissance étant possible en
cas de traitement de longue durée. Le cas échéant, le traitement sera administré tous les deux jours.
Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sont particulièrement à risque
d'hypertension intracrânienne.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chez l'enfant.
Autres médicaments et Medrol
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
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Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Medrol et il est possible que votre médecin
souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y compris certains
médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir) et des potentialisateurs
pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter l'infection à VIH.
La combinaison de glucocorticoïdes avec certains autres médicaments anti-inflammatoires
augmente le risque de certaines affections gastro-intestinales.
Les glucocorticoïdes peuvent augmenter les besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux
(médicaments diminuant le sucre dans le sang) chez les personnes diabétiques. L'association de
glucocorticoïdes et de diurétiques du groupe des thiazides accroît le risque d'hyperglycémie
(augmentation anormale de sucre dans le sang) et d'un manque de potassium dans le sang.
Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas d'association de
corticostéroïdes avec les médicaments suivants: amphotéricine B (médicament utilisé contre
certaines infections par des champignons), xanthène ou bêta-2-mimétiques (médicaments utilisés
dans l'asthme).
Les glucocorticoïdes suppriment la capacité de résistance aux infections. Certaines vaccinations
sont dès lors déconseillées.
Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'effet des anticoagulants (médicaments qui freinent la
coagulation du sang).
L'effet des glucocorticoïdes peut être inhibé ou renforcé par l'administration simultanée, de
médicaments tels que :
le kétoconazole, l'itraconazole ;
certains macrolides comme l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine ;
les barbituriques, le phénobarbital, la phénylbutazone, la phénytoïne, la carbamazépine ;
les paralysants neuromusculaires (médicaments utilisés en anesthésie comme le
vécuronium, le pancuronium) ;
les anticholinestérases ;
la rifampicine, l'isoniazide utilisés contre la tuberculose ;
certains médicaments contre les nausées et vomissements (aprépitant, fosaprépitant) ;
le diltiazem ;
l'aminoglutéthimide ;
certains contraceptifs oraux (éthinylestradiol/ noréthindrone) ;
certains immunosuppresseurs (cyclophosphamide, tacrolimus).
Par ailleurs, l'action de l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylés peut être réduite lors de
l'administration simultanée de glucocorticoïdes.
L'administration simultanée de glucocorticoïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut
augmenter les risques d'ulcères et de pertes de sang gastro-intestinaux.
L'acide acétylsalicylique et les d'anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec
prudence en association avec des glucocorticoïdes.
En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et de ciclosporine, des convulsions
peuvent se produire.
Medrol avec des boissons
Le jus de pamplemousse peut avoir un effet sur l'activité de Medrol.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse est généralement déconseillée, sauf si ceci se fait
en accord avec votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Si un traitement au long cours doit être arrêté pendant la grossesse, il sera interrompu progressivement.
Les nouveau-nés, dont la mère a été traitée avec des grandes quantités de corticostéroïdes pendant la
grossesse, doivent être soigneusement observés pour un faible poids à la naissance ou pour des
symptômes d'insuffisance surrénalienne.
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L'utilisation de ces médicaments pendant l'allaitement est généralement déconseillée, sauf si ceci se fait
en accord avec votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, des vertiges, des troubles de la vision et
de la fatigue sont possibles après un traitement par corticostéroïdes.
Si vous êtes gêné par de tels troubles, ne conduisez pas de véhicule et/ou n'utilisez pas de machine.
Medrol contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut contenir des traces de protéines du lait de vache. Si vous êtes allergique au lait
de vache, contactez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Medrol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose préconisée et la durée du traitement varient selon le type d'affection. Elles seront déterminées
par votre médecin.
En général, ce produit sera avalé avec une quantité suffisante d'eau ou de lait.
M
ode d'emploi de l'emballage calendrier de la présentation à 14 c omprimés de Medrol A 16 m
g :
Selon la prescription de votre médecin, vous devez prendre un comprimé de Medrol A 16 mg tous les
deux jours, à 8 h du matin.
L'emballage calendrier pourra vous aider à suivre ce schéma d'administration.
- Sur la plaquette figure l'emplacement de chaque comprimé avec le nom du jour auquel vous
devez le prendre.
- Cherchez le jour auquel vous commencez le traitement dans la première ou deuxième rangée.
Pressez le comprimé correspondant pour l'extraire et prenez le à 8 h du matin.
- Pressez les comprimés suivants en continuant dans le sens de la flèche. Après avoir épuisé la
quatrième rangée, retournez éventuellement à la première et la deuxième rangée pour prendre
les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de Medrol que vous n'auriez dû
Un surdosage aigu avec ce médicament ne provoque pas d'effets indésirables immédiatement visibles.
Un surdosage chronique par contre provoque des symptômes typiques tels que faciès lunaire,
gonflements et rétention d'eau.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage; le traitement consiste à administrer des soins
de soutien et à soulager les symptômes. La méthylprednisolone est dialysable.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Medrol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Medrol
Consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Medrol
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Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. En cas
d'arrêt d'un traitement au long cours, une surveillance médicale est recommandée et l'arrêt sera
progressif. Votre médecin sera attentif à l'apparition de symptômes d'insuffisance
corticosurrénalienne tels que faiblesse, baisse de tension en passant de la position couchée à la
position debout, humeur dépressive.
En cas d'arrêt brutal un «syndrome de sevrage» peut se produire avec les symptômes suivants : perte
importante de l'appétit, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête, fièvre, douleur aux
articulations, destruction des couches superficielles de la peau, douleur musculaire, perte de poids
et/ou tension basse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites partie des groupes à risque particuliers suivants, vous ferez l'objet d'un suivi médical
régulier :
-Enfants : un retard de croissance est possible en cas de traitement de longue durée.
- Diabétiques : il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en autres agents diminuant
le sucre dans le sang.
- Patients souffrant d'une tension artérielle élevée.
- Patients présentant des troubles de l'humeur.
- Patients souffrant de décalcification osseuse.
- Patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
- Patients souffrant d'herpès simplex ou de zona au niveau de l'oeil, en raison d'un risque de
perforation de la cornée.
Le risque d'effets indésirables est en général faible si ce médicament n'est utilisé que pendant une
courte période. Il peut cependant augmenter en cas d'utilisation de doses élevées sur une longue
période. Les principaux effets indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants :
a ffections des muscles et des os : maladie des muscles (myopathie), faiblesse musculaire, retard de
croissance, décalcification des os (ostéoporose), fractures, fractures des vertèbres par tassement,
déchirure de tendon (surtout le tendon d'Achille), destruction des tissus, maladies du système
articulaire, diminution du volume des muscles, douleurs aux muscles et articulations.
t roubles gastro-intestinaux : ulcère (avec risque de perforation et de perte de sang), perte de sang
provenant de l'estomac, perforation de l'intestin, inflammations (du pancréas ou de l'oesophage,
par exemple), distension de l'abdomen, douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissement,
trouble de la digestion.
a ffections hépatobiliaires : modification des résultats des tests sanguins de fonctionnement du foie,
augmentation des enzymes hépatiques, inflammation du foie (hépatite).
a ffections de la peau : cicatrisation retardée, peau fine et fragile, bleus, petits saignements au
niveau de la peau, acné, altération de la peau, rougeur de la peau, oedème de Quincke (réaction
allergique), prurit, urticaire, éruption cutanée, développement excessif du système pileux chez la
femme (hirsutisme), exagération de la sécrétion de sueur, stries cutanées.
t roubles métaboliques et de la nutrition : rétention de sodium, rétention d'eau, acidité élevée du
sang (acidose métabolique), anomalie du taux de graisses dans le sang (dyslipidémie), diminution
de la tolérance au sucre, alcalose (augmentation de l'alcalinité du sang) hypokaliémique
(diminution du taux de potassium dans le sang), augmentation des besoins en insuline ou en
médicaments diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique, manifestation de diabète sucré
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latent, bilan azoté négatif, augmentation de l'appétit (avec prise de poids possible), accumulation
de tissus adipeux sur des parties localisées du corps.
t roubles nerveux : vertiges, augmentation de la tension dans le crâne (notamment hypertension
intracrânienne bénigne), maux de tête, crises convulsives, amnésie, trouble cognitif.
t roubles psychiques : euphorie, dépression, trouble psychotique (y compris manie, délire,
hallucinations et schizophrénie), comportement psychotique, trouble affectif (y compris instabilité
émotionnelle, dépendance médicamenteuse, idées suicidaires), trouble mental, troubles de la
personnalité, humeur instable, confusion, comportement anormal, anxiété, insomnie, irritabilité.
t roubles hormonaux : troubles de la croissance chez l'enfant, faciès lunaire (syndrome de
Cushing), hypopituitarisme, règles irrégulières, syndrome de sevrage (voir rubrique 3 « Si vous
arrêtez de prendre Medrol »).
a ffections des yeux : cataracte et glaucome (augmentation de la tension dans l'oeil), yeux saillants,
maladie de la rétine et de la membrane choroïde , vision floue (fréquence indéterminée).
i nfections : infection, infection opportuniste, réactions allergiques et réactions allergiques graves
potentiellement fatales (y compris sensibilité accrue à une substance étrangère), inflammation de
la membrane abdominale (péritonite).
t roubles cardiaques : accélération du rythme du coeur, rupture au niveau du myocarde (muscle du
coeur) suite à un infarctus, insuffisance cardiaque congestive (chez les patients sensibles).
t roubles vasculaires : caillots sanguins (thrombose), augmentation (hypertension) ou diminution
(hypotension) de la tension artérielle, coagulation sanguine augmentée.
a ffections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs.
a ffections respiratoires : embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin au niveau des
poumons), hoquet.
t roubles généraux : fatigue, malaise, oedème périphérique.
i nvestigations (tests de laboratoire et examens): diminution du taux de potassium dans le sang,
augmentation de la pression dans l'oeil (tension intra-oculaire), diminution de la tolérance
glucidique, excrétion accrue de calcium, augmentation de l'urée sanguine, suppression des réaction
aux tests cutanés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Medrol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15°-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout- à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Medrol
L
a substance active est l a m
éthylprednisolone :
chaque comprimé de Medrol 4 mg et Medrol PAK 4 mg contient 4 mg de méthylprednisolone.
chaque comprimé de Medrol A 16 mg contient 16 mg de méthylprednisolone.
L
es autres composants sont l es suivants :
Medrol
4 mg comprimés et Medrol PAK 4 mg comprimés :
lactose monohydraté ­ saccharose ­ stéarate de calcium ­ amidon de maïs (voir rubrique 2 « Medrol
contient du lactose et du saccharose »).
Medrol A 16 mg comprimés :
lactose monohydraté ­ saccharose ­ paraffine liquide ­ stéarate de calcium ­ amidon de maïs (voir
rubrique 2 « Medrol contient du lactose et du saccharose »).
Aspect de Medrol et contenu de l'emballage extérieur
Medrol se présente sous la forme de comprimés à avaler disponibles sous les conditionnements
suivants :
Medrol 4 mg comprimés :
- Flacon en plastique de 30 et 100 comprimés.
- Plaquette de 100 comprimés (emballage hospitalier).
Medrol PAK 4 mg comprimés :
- Plaquette de 21 comprimés (emballage calendrier).
Medrol A 16 mg comprimés :
- Plaquette de 14 comprimés (emballage calendrier) et de 50 comprimés (emballage hospitalier).
- Flacon en plastique de 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique.
Fabricant : Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italie.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
MEDROL 4 mg Comprimés :
- Flacon en plastique: BE061214
- Plaquette : BE500284
MEDROL PAK 4 mg Comprimés :
- Plaquette : BE124494
MEDROL A 16 mg Comprimés :
- Plaquette : BE061372
- Flacon en plastique : BE500302
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Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2019.
Date d'approbation : 10/2019
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