Maxsoten 10 mg - 25 mg

Notice : Information du patient
Maxsoten 10 mg/25 mg comprimés pelliculés
fumarate de bisoprolol / hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Maxsoten et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Maxsoten ?
3. Comment prendre Maxsoten ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Maxsoten ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Maxsoten et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique :
Maxsoten contient 2 substances actives:
-
le fumarate de bisoprolol (2:1), qui est un médicament pour le coeur (du groupe des
bêtabloquants);
- l'hydrochlorothiazide, qui est un médicament qui stimule la production d'urine
(diurétique).
Indication thérapeutique :
Pression artérielle trop élevée (hypertension artériel e), lorsque cel e-ci ne peut être
suffisamment contrôlée par un médicament ne contenant qu'un seul principe actif. Maxsoten
est uniquement indiqué chez les patients adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maxsoten ?
Ne prenez jamais Maxsoten
-
Si vous êtes
allergique (hypersensible) au fumarate de bisoprolol et/ou à l'
hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
- Si vous êtes
trop sensible à d'autres thiazides ou aux sulfamides ;
- Si vous souffrez d'une apparition soudaine d'une
faiblesse cardiaque (insuffisance
cardiaque) et lorsque l'insuffisance cardiaque s'aggrave. Dans ce cas, on vous
administrera, directement dans le sang, des médicaments qui augmentent la force de
contraction du coeur ;
- Si vous vous trouvez en
état de choc, induit par une diminution de la fonction du coeur.
Dans ce cas, il apparaît des symptômes tels que :
- tension artériel e très basse (pression systolique inférieure à 90 mm de mercure ;
il s'agit ici du premier chiffre que le médecin note quand il vous prend la
tension) ;
- désorientation ;
- confusion ;
- peau froide et humide (choc cardiogénique).
- Si vous avez des troubles graves du système de conduction cardiaque
avec battements
du coeur anormaux (bloc auriculo-ventriculaire de second ou de troisième degré sans
pacemaker, bloc sino-auriculaire). Si vous êtes dans ce cas, votre médecin vous le
dira et vous l'expliquera ;
- Si
votre coeur fonctionne très lentement ou irrégulièrement (moins de 60 battements
par minute) avant le début du traitement (maladie du sinus, qui est une sorte de
générateur d'électricité naturel dans le coeur qui fait fonctionner votre coeur
correctement) ;
- Si vous présentez une
forme sévère de maladie des voies respiratoires (par exemple,
un asthme sévère) ;
- Si vous présentez des
obstructions sévères empêchant l'apport de sang vers tous
les endroits de votre corps (derniers stades des maladies artériel es périphériques
occlusives, syndrome de Raynaud) ;
- Si vous avez une certaine
tumeur non traitée des glandes situées au-dessus des
reins (médul osurrénale; phéochromocytome) ;
- Si vous souffrez d'une
accumulation d'acides dans l'organisme, du fait d'une
perturbation du métabolisme (acidose métabolique) ;
- Si vous avez un
très mauvais fonctionnement des reins ;
- Si vous avez un
très mauvais fonctionnement du foie ;
- Si vous souffrez d'une certaine
inflammation subite des reins (glomérulonéphrite) ;
- Si vous vous trouvez dans un
coma et un certain stade préliminaire du coma
(précoma hépatique) ;
- Si vous avez
trop peu de potassium et/ou en sodium dans le sang ;
- Si vous avez
trop de calcium dans le sang ;
Si vous avez la
goutte ;
-
N'administrez pas Maxsoten aux enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Maxsoten :
-
Si vous avez eu des
problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une
inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise
d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou
des difficultés à respirer après avoir pris Maxsoten, consultez immédiatement un
médecin.
- Si vous avez eu un
cancer de la peau ou si vous développez une
lésion cutanée
inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en
particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains
types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez
votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Maxsoten ;
- Si vous souffrez d'une
faiblesse du coeur (insuffisance cardiaque) ;
- Si vous souffrez d'
essoufflement dû à un spasme des muscles des voies respiratoires
(bronchospasmes) ;
- Si vous souffrez de
crises d'essoufflement dues à un spasme des muscles et à un
gonflement de la muqueuse des voies respiratoires. Ceci est souvent associé à de la
toux et à des expectorations (asthme bronchique) ;
- Si vous souffrez de
maladies obstructives des voies respiratoires ;
- Si vous al ez être traité au moyen de
gaz anesthésiants (par exemple pour vous
endormir lors d'une opération) ;
- Si vous avez un
diabète difficile à contrôler (si le fait que les symptômes de la faible
présence de sucre dans le sang peuvent passer inaperçus) ;
- En cas de
jeûne sévère ;
- Si vous êtes
allergique et que vous recevez un traitement de désensibilisation.
Dans ce cas, le corps est rendu insensible à certaines substances étrangères à
l'organisme (al ergènes) ;
- Si vous souffrez de
réactions allergiques. Le bisoprolol peut aggraver ces réactions ;
- Si votre peau montre une réaction de sensibilité vis-à-vis de la lumière du soleil ou
après un banc solaire, il est nécessaire de protéger ces zones exposées à la lumière ;
- Si vous souffrez de
troubles légers du système de conduction du coeur (bloc
auriculo-ventriculaire du premier degré). Si vous êtes dans ce cas, votre médecin vous
le dira et vous l'expliquera ;
- Si vous souffrez d'un certain type d'
angine de poitrine, qui est provoqué par des
anomalies des vaisseaux sanguins du coeur (angor de Prinzmetal) ;
- Si vous souffrez d'affections provoquées par un
blocage des vaisseaux sanguins des
bras et/ou des jambes (maladies artériel es périphériques occlusives). Il peut en fait
se produire une aggravation des symptômes en début de traitement ;
- Si vous avez un
faible volume de sang ;
- Si votre
foie
ne fonctionne pas bien ;
- Si vous souffrez de
psoriasis ou que vous en avez eu auparavant. Il s'agit d'une
maladie de la peau qui se manifeste par la présence de grandes surfaces qui génèrent
des pel icules ;
- Pendant un traitement par bisoprolol, les symptômes liés à une
activité excessive de
votre glande thyroïdienne peuvent être masqués ;
- Si votre taux d'acide urique dans le sang est trop élevé, votre risque d'une attaque de la
goutte sera plus élevé ;
- Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières
pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à
l'intérieur de l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à
quelques semaines après la prise de Maxsoten. En l'absence de traitement, cela peut
mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu dans le passé une
al ergie à la pénicil ine ou à un sulfamide, vous pouvez présenter un risque plus élevé
d'avoir cette affection. Signalez-le à votre médecin qui décidera s'il est nécessaire
d'arrêter le traitement ;
- Pendant le traitement au Maxsoten, il est nécessaire de boire suffisamment et de
prendre une nourriture riche en potassium (par ex. bananes, légumes, noix) pour
compenser les pertes inévitables suite à ce traitement ;
- Un traitement par Maxsoten
ne peut être arrêté subitement à moins que cela ne soit
clairement indiqué.
Autres médicaments et Maxsoten
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, vous avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
La combinaison des médicaments suivants avec Maxsoten peut entraîner une interaction
indésirable. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de prendre Maxsoten.
- Certains
médicaments utilisés en cas d'une tension artérielle trop élevée, en
particulier les antagonistes calciques tels que le vérapamil, la nifédipine, l'amlodipine
et dans une moindre mesure le diltiazem ;
- Certains
médicaments qui sont utilisés dans le traitement d'une tension artériel e trop
élevée :
-
la clonidine, l'alpha-méthyldopa, la guanfacine, la moxonidine, la rilménidine ;
- la réserpine ;
- Certains médicaments qui sont utilisés dans le traitement de la tension artériel e trop
élevée (IEC) tel que le captopril, l'énalapril ;
- Certains
groupes de médicaments qui ont un effet hypotenseur : antidépresseurs
tricycliques, barbituriques, phénothiazines ;
- Certaines
substances qui ont une influence sur le rythme cardiaque : l'astémizole,
l'érythromycine, l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, la terfénadine, la
vincamycine ;
- Certains
médicaments utilisés en cas de trouble du rythme cardiaque :
- antiarythmiques de classe I tels que : le disopyramide, la quinidine,
l'hydroquinidine, la lidocaïne, la phénytoïne, la flécaïnide, la propafénone ;
- antiarythmiques de classe III tels que : l'amiodarone, le sotalol, la dofétilide,
l'ibutilide ;
- Certains
médicaments qui ont une influence sur la fréquence cardiaque (les
parasympathicomimétiques) : la tacrine ;
-
Certains médicaments qui sont utilisés dans la dépression tels que les inhibiteurs
de la MAO-A ;
-
Un médicament qui est utilisé dans les dépressions maniaques :
le lithium.
- Les autres
bêtabloquants (médicaments pour le coeur), y compris sous forme de
gouttes ophtalmiques ;
- Des médicaments utilisés dans le diabète, tels que l'
insuline, le
s antidiabétiques sous
forme de comprimés ;
- Les médicaments utilisés pour l'
anesthésie en vue d'une opération chirurgicale.
- Certains
médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
(faiblesse cardiaque): la digitaline, la digoxine ;
-
Certains médicaments qui stimulent le coeur : isoprénaline, dobutamine, norépinéphrine,
épinéphrine ;
-
Un groupe d'analgésiques (médicaments pour atténuer la douleur) appelé AINS ainsi
que les salicylés (comme l'aspirine) ;
- Certains médicaments utilisés en cas de
migraine : les préparations à base
d'ergotamine ;
- Certains médicaments utilisés en cas d'
essoufflement : dilatateurs des voies
respiratoires tels que :
le salbutamol, le fénotérol, la terbutaline ;
- Lors de traitement de réactions al ergiques sévères, il peut s'avérer nécessaire
d'administrer une dose plus élevée d'un certain médicament : l'épinéphrine ;
-
Un certain antibiotique : la rifampicine ;
- Certains médicaments qui induisent une perte accrue de potassium :
les
glucocorticoïdes,
l'ACTH, la carbénoxolone, l'amphotéricine B, le furosémide,
les laxatifs ;
- Certains médicaments qui paralysent les muscles : du type curare ;
- Certains médicaments que l'on utilise dans certaines sortes de cancer :
cyclophosphamide, 5-fluorouracile, méthotrexate ;
- Certains médicaments que l'on utilise lorsque
le taux de cholestérol est trop élevé :
colestyramine, colestipol ;
- Un certain médicament pour prévenir la malaria : la méfloquine.
Maxsoten avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre
Maxsoten en même temps que des aliments et des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
Généralement, votre médecin vous conseil era de prendre un autre médicament à la place
du Maxsoten, étant donné que le Maxsoten n'est pas recommandé durant la grossesse.
C'est parce que le Maxsoten traverse le placenta et que son utilisation après le troisième
mois de grossesse peut provoquer des effets foetaux et néonataux potentiel ement nocifs.
Al aitement :
Maxsoten ne doit pas être utilisé par les mères qui al aitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Maxsoten n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines
Du fait de différences de réaction à Maxsoten, l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines peut être influencée dans certains cas individuels. Cela s'applique
notamment :
-
en début de traitement ;
-
lors de changement de médicament ;
-
en cas de combinaison avec l'alcool.
Si cela est le cas chez vous, il est
déconseillé de conduire de véhicules et d'utiliser
certains outils ou machines.
Maxsoten contient des colorants, notamment : du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de
fer rouge (E172), de l'oxyde de fer noir (E172).
Si vous êtes al ergique aux colorants, informez-en votre médecin.
3.
Comment prendre Maxsoten ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
1 comprimé par jour.
Cette dose est normalement valable aussi pour les patients âgés. Il est recommandé de
commencer avec la forme la plus faiblement dosée.
Si vous souffrez d'un
mauvais fonctionnement des reins ou du foie (d'insuffisance rénale
ou hépatique) votre médecin diminuera la dose.
La dose journalière peut être
prise le matin, avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé
avec un verre d'eau, sans mâcher.
Le traitement par Maxsoten ne peut être arrêté qu'en concertation avec le médecin et ne
peut jamais être arrêté subitement.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Maxsoten.
N'arrêtez pas le traitement prématurément parce que cela peut avoir une influence négative
sur votre tension artériel e.
Utilisation chez les enfants
N'administrez pas Maxsoten aux enfants.
Si vous avez pris plus de Maxsoten que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Maxsoten, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tel. 070/245 245).
Les symptômes suivants peuvent se produire lors de la prise de trop grandes quantités:
- pouls très ralenti ;
- diminution trop marquée de la tension artériel e ;
- crises d'asthme ;
- diminution du fonctionnement de votre coeur ;
- quantité de glucose dans le sang fortement diminuée ;
- quantité de potassium fortement diminuée ;
- diminution de votre volume de sang ;
- vertige ;
- nausée ;
- somnolence ;
- tension trop basse.
Si vous oubliez de prendre Maxsoten
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre,
mais prenez la dose suivante le lendemain matin.
Si vous arrêtez de prendre Maxsoten
Lorsque l'on doit arrêter le traitement par Maxsoten, il faut réduire la dose progressivement.
Le traitement ne peut cependant être arrêté sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables potentiel ement sérieux : Votre médecin est seul qualifié pour juger si les
effets indésirables doivent être considérés comme sérieux, mais il est néanmoins
recommandé de le contacter aussi vite que possible si un des effets suivants se manifeste
chez vous :
Peu fréquent: ces effets peuvent se produire chez moins d'un patient sur 100.
Fréquence cardiaque faible, battements cardiaques irréguliers, aggravation d'une faiblesse
cardiaque (insuffisance cardiaque).
Rare : ces effets peuvent se produire chez moins d'un patient sur 1000.
Perte de conscience (syncope), inflammation du foie (hépatite) accompagnée d'une jaunisse
(coloration jaune de la peau ou des yeux), réactions d'hypersensibilité de la peau
(démangeaison, éruption, rougissement de la peau, saignements ponctuels dans la peau,
appelé purpura). Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions
al ergiques plus sévères, tel es que des gonflements au niveau du visage, du cou, de la
langue, de la bouche ou de la gorge, ou des difficultés respiratoires.
Très rare : ces effets peuvent se produire chez moins d'un patient sur 10000.
Une diminution de certains globules blancs particuliers, appelée agranulocytose. Douleurs
au niveau de la poitrine. Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un
essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Vous trouverez ci-dessous un aperçu d'autres effets indésirables, classés suivant
leur fréquence d'apparition possible.
F
réquent : ces effets peuvent se produire chez moins d'un patient sur 10.
Augmentation de la concentration de glucose et d'acide urique dans le sang, perturbation de
la concentration des ions, élévation du taux de cholestérol et des triglycérides, présence de
glucose dans les urines, mains et/ou pieds froids ou insensibles, vertiges*, maux de tête*,
nausées, vomissements, diarrhée, constipation, fatigue*.
Peu fréquent : ces effets peuvent se produire chez moins d'un patient sur 100.
Une diminution de la tension artériel e si vous passez de la position couchée (horizontale) à
une position debout. Dans ce cas, vous éprouverez un vertige. Essoufflement (si vous
souffrez d'asthme ou si vous avez présenté des symptômes asthmatiques par le passé).
Douleurs au ventre (symptômes abdominaux) et inflammation du pancréas. Dépression,
troubles du sommeil. Perte d'appétit. Faiblesse musculaire et crampes musculaires.
Epuisement. Elévation de l'amylase, augmentation réversible du taux de créatinine et de
l'urée dans le sang.
Rare : ces effets peuvent se produire chez moins d'un patient sur 1000.
Le nombre de globules blancs et de plaquettes peut diminuer, trouble de l'érection,
cauchemars, hal ucinations, diminution de la production de larmes, troubles de la vue,
détérioration de l'ouïe, rhume al ergique, élévation des enzymes du foie (ALAT, ASAT).
Très rare : ces effets peuvent se produire chez moins d'un patient sur 10000.
Un psoriasis peut se produire ou des symptômes de psoriasis peuvent s'aggraver (il s'agit
d'une maladie de la peau qui se manifeste par la présence de grandes plaques rouges
recouvertes d'écail es de peau blanchâtre qui se détachent de la peau), rougeur de la peau
(appelée lupus), chute de cheveux (alopécie), inflammation des yeux (conjonctivite),
alcalose métabolique (pH trop élevé du sang).
F
réquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certaines formes particulières de maladie pulmonaire, cancer de la peau et des lèvres
(cancer de la peau non-mélanome), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à
une pression élevée (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé).
* Ces effets indésirables surviennent principalement en début de traitement. Ils sont
généralement légers et disparaissent endéans les 1 à 2 semaines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Maxsoten ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la
plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Maxsoten
-
Les substances actives sont le fumarate de bisoprolol (2:1) et l'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants sont :
Noyau : dioxyde de silice col oïdal, stéarate de magnésium, cel ulose microcristal ine,
amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique ;
E
nro b
a
ge : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), diméthicone,
polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171), méthylhydroxypropylcel ulose.
Aspect de Maxsoten et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 28 et de 56 comprimés pel iculés en plaquettes.
Les comprimés sont ronds, sécables et de couleur gris-rouge.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
Merck Healthcare KgaA
Frankfurterstrasse 250
D-64293 Darmstadt
Al emagne
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
Maxsoten 10 mg/25 mg comprimés pel iculés : BE165855
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.