Maxitrol

MAXITROL pommade ophtalmique
Dexaméthasone / Sulfate de néomycine / Sulfate de polymyxine B
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que MAXITROL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXITROL
3.
Comment utiliser MAXITROL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MAXITROL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que MAXITROL et dans quel cas est-il utilisé ?
MAXITROL est un médicament contre les inflammations contaminées de l'oeil. Il contient :
de la dexaméthasone, un corticostéroïde puissant (substance qui réprime des réactions
inflammatoires)
du sulfate de néomycine et du sulfate de polymyxine B, deux antibiotiques.
Il est indiqué dans le traitement d'inflammations de l'oeil sensibles aux corticostéroïdes, accompagnées
d'une infection microbienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXITROL ?
N'utilisez jamais MAXITROL :
Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, au sulfate de néomycine, au sulfate de polymyxine B
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez souffrir d'une des maladies suivantes :
-
kératite épithéliale à Herpes simplex, variole, varicelle/zona ou toute autre infection virale de
l'oeil
- affection fongique de l'oeil
- tuberculose de l'oeil.
Après l'extraction d'un corps étranger de la surface de l'oeil (cornée).
Dans toute affection ou lésion ayant endommagé la surface de l'oeil.
Avertissements et précautions
Utilisez MAXITROL uniquement dans vos
yeux.
Si vous souffrez de
glaucome (une maladie oculaire due à une pression élevée à l'intérieur de
l'oeil), MAXITROL ne peut être utilisé que sur avis médical.
Si vous souffrez de réactions allergiques lors de l'utilisation de MAXITROL, comme paupières qui
démangent, gonflement des yeux ou yeux rouges, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
L'utilisation de ce médicament peut provoquer une rougeur de la peau, une irritation et une gêne.
Vous pouvez présenter une réaction allergique plus rapide à d'autres antibiotiques qui appartiennent
au groupe des aminoglycosides, lorsque ceux-ci sont administrés localement ou pris par la bouche.
Demandez conseil à votre médecin si vous utilisez d'autres antibiotiques en même temps que
MAXITROL.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MAXITROL si vous souffrez d'une
affection qui peut engendrer
un amincissement des tissus de l'oeil.
MAXITROL peut causer une
perforation du globe oculaire.
Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent soudainement, consultez votre médecin.
Si vous utilisez MAXITROL pendant une longue période, vous pouvez :
- présenter une élévation de la pression dans votre oeil (vos yeux). Votre pression intra-oculaire
doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par MAXITROL. Ceci est
particulièrement important chez les patients pédiatriques vu que le risque d'hypertension
oculaire induite par les corticostéroïdes peut être plus élevé chez les enfants et peut survenir plus
précocement que chez les adultes. MAXITROL n'est pas autorisé pour une utilisation chez les
patients pédiatriques. Le risque d'élévation de la pression intraoculaire induite par les corticoïdes
et/ou de cataracte est accru chez les patients prédisposés (par exemple, en cas de diabète).
- développer une cataracte (opacification du cristallin).
- devenir plus sensible aux infections de l'oeil. En cas d'infection secondaire, prenez contact avec
votre médecin.
Les stéroïdes appliqués sur l'oeil peuvent retarder la cicatrisation d'une lésion oculaire. Il est
également connu que les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) retardent ou
diffèrent la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques
peuvent accroître le risque de problèmes de cicatrisation.

Ne portez pas de lentilles de contact (dures ou souples) pendant le traitement d'une inflammation
oculaire ou d'une infection oculaire.
Si vous utilisez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
MAXITROL »
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de
votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un
syndrome appelé le syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction des glandes surrénales peut
se développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXITROL. Parlez-en à
votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement
importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
Consultez votre médecin si l'un des avertissements mentionnés ci-dessus vous concerne ou si cela a
été le cas dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MAXITROL.
Autres médicaments et MAXITROL
Si vous utilisez d'autres préparations oculaires, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque
administration. Appliquez votre pommade ophtalmique en dernier lieu.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la
quantité de dexaméthasone dans votre sang.
Informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques, L'utilisation concomitante de stéroïdes
topiques et d'AINS topiques peut amplifier des problèmes de cicatrisation de la cornée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
MAXITROL avec des aliments et boissons


Les aliments et les boissons n'ont pas d'influence sur votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas MAXITROL pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les pommades ophtalmiques en particulier, peuvent provoquer une vision trouble et ne peuvent pas
être utilisées si vous prévoyez de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
MAXITROL contient le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle.
Les conservateurs contenus dans MAXITROL pommade ophtalmique (le parahydroxybenzoate de
méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle) peuvent provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
3.
Comment utiliser MAXITROL ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :

Appliquez une petite quantité de pommade (1-1,5 cm) dans l'oeil affecté 3 à 4 fois par jour, ou en
complément du collyre au moment du coucher.
Mode d'emploi:
1
2
3
1.
Lavez-vous les mains avant d'utiliser MAXITROL.
2. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
3. Dévissez le bouchon du tube.
4.
Veillez à ce que l'embout du tube ne touche rien d'autre, car cela risquerait de contaminer le
contenu.
5. Penchez la tête en arrière.
6. Tirez la paupière inférieure de l'oeil affecté vers le bas avec un doigt pour créer un "sillon" entre la
paupière et l'oeil (Figure 1). Le ruban de pommade doit être déposé à cet endroit.
7. Rapprochez l'embout du tube de votre oeil. Utilisez un miroir pour vous aider.
8. Ne touchez pas votre oeil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec
l'embout du tube.
9. Pressez doucement le tube pour libérer le ruban de pommade dans le "sillon" (Figure 2).
10.
Fermez votre oeil durant quelques secondes après avoir appliqué la pommade (Figure 3).
11. Répétez si nécessaire les étapes 5 à 10 pour l'autre oeil. Revissez fermement le bouchon sur le
tube.
N'utilisez MAXITROL que dans vos
yeux.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser MAXITROL.
N'arrêtez pas prématurément le traitement, même si les symptômes s'améliorent.
prolonger (voir « Avertissements et précautions»).
Si vous avez utilisé plus de MAXITROL que vous n'auriez dû
Si vous avez appliqué plus de MAXITROL que nécessaire
dans votre oeil, rincez-vous l'oeil à
l'eau tiède. N'appliquez plus de pommade jusqu'au moment de la dose suivante.
Si vous avez utilisé trop de MAXITROL ou si vous l'avez accidentellement
avalé, aucun effet
indésirable ne devrait se produire. Il est cependant conseillé de demander conseil à votre médecin,
votre pharmacien ou au Centre Antipoison (
070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser MAXITROL
Mettez une dose dès que vous vous en souvenez.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié d'utiliser. S'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne tenez
pas compte de la dose oubliée et mettez la dose suivante selon la posologie habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser MAXITROL
N'arrêtez pas prématurément le traitement, même si les symptômes ont disparu. Si vous discontinuez ce
médicament trop tôt, vos symptômes peuvent se manifester de nouveau. Ceci n'a pas été rapporté avec
MAXITROL jusqu'à présent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont regroupés selon la fréquence à laquelle ils se présentent : «
très
fréquent » : survient chez plus de 1 patient sur 10 ; «
fréquent » : chez 1 à 10 patients sur 100 ; «
peu
fréquent » : chez 1 à 10 patients sur 1 000 ; «
rare » : chez 1 à 10 patients sur 10 000 ; «
très rare » :
chez moins de 1 patient sur 10 000, et «
fréquence indéterminée » : ne peut être estimée
sur la base
des données disponibles.
Affections oculaires :
-
Peu fréquent : inflammation de la surface oculaire - augmentation de la pression dans
l'oeil - vision floue - sensibilité à la lumière - pupille dilatée - paupière pendante - douleur
oculaire - gonflement de l'oeil - démangeaisons oculaires - gêne dans l'oeil - sensation
anormale dans l'oeil - irritation oculaire - oeil rouge - augmentation de la production des
larmes
Réactions dans d'autres parties de l'organisme
-
Peu fréquent : allergie
-
Frequence indéterminée : Problèmes hormonaux : développement de la pilosité
corporelle (principalement chez les femmes), faiblesse musculaire et dégradation
musculaire, vergetures violacées sur la peau, augmentation de la tension artérielle, règles
irrégulières ou absentes, modifications des quantités de protéines et de calcium dans
l'organisme, troubles de la croissance chez les enfants et les adolescents, et gonflement et
prise de poids touchant le corps et le visage (un phénomène appelé « syndrome de
Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
5.
Comment conserver MAXITROL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas utiliser MAXITROL plus de 4 semaines après la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après "EXP".
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient MAXITROL

Les substances actives sont la dexaméthasone (1 mg/g), le sulfate de néomycine (3500 U.I./g) et
le sulfate de polymyxine B (6000 U.I./g).
Les autres composants sont le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate
de propyle (E216), la lanoline liquide anhydre et la vaseline.
Voir également la rubrique 2 « MAXITROL contient le parahydroxybenzoate de méthyle et le
parahydroxybenzoate de propyle ».
Aspect de MAXITROL et contenu de l'emballage extérieur
MAXITROL pommade ophtalmique est livré dans un tube en aluminium de 3,5 g avec un bouchon à
vis.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
ALCON CUSI S.A.

ou

SA ALCON-COUVREUR NV
Camil Fabra 58 Rijksweg 14
08320 El Masnou, Barcelone
B-2870 Puurs
Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE092145
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Date d'approbation : 03/2018