Maxidex 1 mg/ml

MAXIDEX 1 mg/ml collyre en suspension
Dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que MAXIDEX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDEX
3.
Comment utiliser MAXIDEX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MAXIDEX
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que MAXIDEX et dans quel cas est-il
utilisé ?
MAXIDEX est un anti-inflammatoire pour l'oeil. Il contient de la dexaméthasone, un corticoïde puissant
(une substance capable d'inhiber les réactions inflammatoires).
Il est utilisé chez l'adulte :
dans le traitement des inflammations de la surface oculaire (conjonctive, cornée) et du segment
antérieur de l'oeil, lorsqu'elles sont sensibles aux corticoïdes.
dans le traitement de lésions de la cornée provoquées par des produits chimiques, par des rayons, par
des brûlures ou par des corps étrangers.
en cas de greffe de cornée, pour inhiber la réaction contre la greffe.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDEX ?
N'utilisez jamais
MAXIDEX :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez ou pensez souffrir d'une infection oculaire non traitée causée par une bactérie.
si vous souffrez ou pensez souffrir d'une kératite herpétique (herpès simplex), de la varicelle/herpès
zoster ou d'une autre infection oculaire virale.
si vous souffrez ou pensez souffrir d'une mycose oculaire ou d'une infection oculaire parasitaire non
traitée.
si vous souffrez ou pensez souffrir de tuberculose oculaire.
si vous avez une plaie ou une infection au niveau de la surface de l'oeil.
après avoir éliminé un corps étranger de votre oeil.
Avertissements et précautions
Utilisez MAXIDEX uniquement pour instiller dans vos
yeux.

N'utilisez pas ce médicament sans contrôle médical rigoureux.
Si vous avez le syndrome de Sjörgen (affection dans laquelle la bouche et les yeux sont
exceptionnellement secs). Ce médicament n'est pas un traitement efficace.
Ce médicament risque de ralentir la guérison de votre
blessure oculaire. Les AINS topiques (anti-
inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison.
L'utilisation simultanée d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de
problèmes de guérison.
Si vos
symptômes ne s'améliorent pas, s'aggravent ou réapparaissent brusquement, consultez
votre médecin.
Si vous souffrez d'un
glaucome (maladie oculaire due à une pression augmentée dans l'oeil). Votre
pression intraoculaire doit être contrôlée chaque semaine par votre médecin.
Si vous êtes ou avez été traité(e) pour une
infection oculaire due au virus de l'herpès, l'utilisation
de ce médicament peut raviver votre infection ou l'aggraver. Vous devez faire régulièrement
examiner vos yeux par votre médecin.
Si vous souffrez d'une maladie qui provoque
un amincissement des tissus de l'oeil (cornée ou
sclère), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Ce
médicament peut provoquer une perforation du globe oculaire.
Si vous utilisez MAXIDEX pendant une longue période, vous risquez :
d'avoir une pression intraoculaire anormalement élevée. Vous devez faire régulièrement contrôler
votre pression intraoculaire par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin. Ceci est
particulièrement important chez les patients pédiatriques, étant donné que le risque
d'hypertension oculaire provoquée par les corticoïdes peut être plus élevé chez les enfants et se
développer plus rapidement que chez les adultes. MAXIDEX n'a pas reçu l'avis favorable pour
une utilisation chez les patients pédiatriques. Le risque d'élévation de la pression intraoculaire
provoquée par les corticoïdes et/ou de développement d'une cataracte est accru chez les patients
prédisposés (par exemple diabète).
de développer une cataracte (opacification du cristallin). Vous devez consulter régulièrement
votre médecin en cas d'utilisation prolongée de MAXIDEX.
de développer le syndrome de Cushing suite à la présence du médicament dans le sang. Adressez-
vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre
tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome
appelé le syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se
développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDEX. Parlez-en à
votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement
importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
d'être plus vulnérable aux infections oculaires. Consultez votre médecin si vous souffrez d'une
infection oculaire. Vous devez prendre un autre traitement.
Des effets indésirables généraux peuvent survenir, surtout en cas de traitement à haute dose ou de
traitement de longue durée.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Si vous portez des lentilles de contact :
Ne portez pas de lentilles de contact (rigides ou souples) pendant le traitement d'une
inflammation oculaire.
MAXIDEX et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Si vous utilisez d'autres médicaments, veuillez lire aussi la rubrique « Autres médicaments et
MAXIDEX ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Autres médicaments et MAXIDEX
Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque
administration. Si vous utilisez également une pommade ophtalmique, appliquez celle-ci en dernier lieu.
Informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisation simultanée de stéroïdes topiques
avec des AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison de la cornée.
Informez votre médecin si vous utilisez le ritonavir ou le cobicistat, car ceux-ci pourraient faire croître la
quantité de dexaméthasone dans le sang.
L'utilisation simultanée de MAXIDEX avec un collyre ayant pour effet de dilater la pupille (à savoir, de
la classe des substances anticholinergiques, comme l'atropine) augmente le risque d'une élévation de la
pression intraoculaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
MAXIDEX avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'influence sur votre traitement.
Grossesse et allaitement
MAXIDEX n'est pas conseillé pendant la grossesse ni l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez temporairement la vision floue après l'utilisation de MAXIDEX, ne conduisez pas de
véhicule et n'utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit à nouveau nette.
MAXIDEX
contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par 5 ml, équivalent à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
MAXIDEX contient des phosphates
Ce médicament contient 6,5 mg de phosphates par 5 ml, équivalent à 1,3 mg/ml.
3.
Comment utiliser MAXIDEX?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser MAXIDEX.
N'arrêtez pas le traitement
prématurément.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas, s'aggravent ou réapparaissent brusquement, consultez votre
médecin.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est lâche, la retirer avant d'utiliser le médicament.
La dose recommandée est de :
En cas d'inflammation modérée : 1 ou 2 gouttes dans l'oeil affecté, 4 à 6 fois par jour.
En cas d'inflammation grave : 1 ou 2 gouttes dans l'oeil affecté toutes les heures. Lorsque
l'inflammation se calme, les instillations peuvent être progressivement espacées jusqu'à l'arrêt du
traitement.
Mode d'emploi :
1
2
3
1.
Lavez-vous les mains avant d'utiliser MAXIDEX.
2.
B
ien agiter avant utilisation.
3.
Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
4.
Dévissez le bouchon du flacon.
5.
Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche rien d'autre, car cela risquerait de contaminer le
contenu.
6.
Tenez le flacon tête en bas dans une main, entre le pouce et le majeur.
7.
Penchez la tête en arrière.
8.
Tirez la paupière inférieure de l'oeil affecté vers le bas avec un doigt de l'autre main (Figure 1).
9.
Rapprochez l'embout compte-gouttes de votre oeil sans le toucher et appuyez
légèrement sur la base
du flacon avec votre index (Figure 2) afin que 1 ou 2 gouttes tombent dans l'espace entre votre oeil et
la paupière inférieure.
10.
Fermez l'oeil et appuyez avec un doigt sur le coin de votre oeil près du nez pendant 2 minutes
(Figure 3). Cela limite la quantité de médicament qui passe dans le sang.
11. Répétez, si nécessaire, les étapes 6 à 10 pour l'autre oeil. Revissez fermement le bouchon sur le
flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
En cas de glaucome, le traitement doit être limité à 2 semaines, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de MAXIDEX que vous n'auriez dû
Si vous avez instillé plus de MAXIDEX que nécessaire
dans votre oeil, rincez-le à l'eau tiède.
N'administrez plus d'autres gouttes jusqu'à la dose suivante.
Si vous avez utilisé trop de MAXIDEX ou que vous avez
avalé MAXIDEX accidentellement, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser MAXIDEX
Instillez la dose oubliée dès que possible.
N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié d'instiller. S'il est presque temps d'instiller votre dose suivante, ignorez la dose oubliée
et reprenez votre schéma d'administration habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser MAXIDEX
Une exacerbation de votre inflammation peut se produire si vous arrêtez le traitement
prématurément.
N'arrêtez pas brusquement l'utilisation de ce produit sans consulter votre médecin. Votre médecin
réduira peut-être progressivement la quantité utilisée afin de limiter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez
plus
d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été groupés selon leur fréquence d'apparition : «
très
fréquent » : se manifeste
chez plus de 1 patient sur 10, «
fréquent » : chez 1 à 10 patients sur 100, «
peu fréquent » : chez 1 à 10
patients sur 1 000, «
rare » : chez 1 à 10 patients sur 10 000, «
très rare » : chez moins de 1 patient sur
10 000 et «
fréquence indéterminée » : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
MAXIDEX contient de la dexaméthasone. Les effets indésirables suivants ont été observés avec des
médicaments à usage ophtalmique qui contiennent de la dexaméthasone :

Affections oculaires :
Fréquent : gêne dans l'oeil
Peu fréquent : inflammation de la surface de l'oeil ­ inflammation de la conjonctive ­ sécheresse
oculaire ­ coloration de la cornée ­ sensibilité à la lumière ­ vision floue ­ démangeaisons
oculaires ­ sensation de corps étranger dans l'oeil ­ augmentation de la production lacrymale ­
sensation anormale dans l'oeil ­ formation de croûtes sur le bord de la paupière ­ irritation
oculaire ­ rougeur oculaire.
Rare : cataracte ­ glaucome ­ vue modifiée ­ infection oculaire.
Très rare : perforation du globe oculaire.
diminuée ­ lésions sur la cornée ­ paupière tombante ­ douleur oculaire ­ augmentation de la
taille de la pupille.

Réactions dans d'autres parties du corps :
Rare : mauvais goût dans la bouche.
Fréquence indéterminée : hypersensibilité ­ vertiges ­ maux de tête ­ diminution du
fonctionnement de la glande surrénale - problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps
(en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la
peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements
des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les
adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome
de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Lorraine, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division vigilance
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­
Boîte Postale 97
Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
B-1000 Bruxelles Madou
F -54511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX,
Site internet: www.afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-
nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments,
Allée Marconi ­ Villa Louvigny, L-2120
Luxembourg,
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 2479 5615, E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/mini
stere-sante/direction-sante/div-
pharmaciemedicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Comment conserver MAXIDEX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne pas utiliser MAXIDEX plus de 4 semaines après la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient MAXIDEX
La substance active est la dexaméthasone 1 mg/ml.
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « MAXIDEX contient du
chlorure de benzalkonium »), l'hypromellose, l'hydrogénophosphate de disodium anhydre (voir
rubrique 2 « MAXIDEX contient des phosphates »), le polysorbate 80, l'édétate disodique, le
chlorure de sodium, l'acide citrique monohydraté et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Aspect de MAXIDEX et contenu de l'emballage extérieur
MAXIDEX est un collyre en suspension blanc à blanc cassé, conditionné dans un flacon compte-gouttes
en plastique de 5 ml (DROPTAINER®) muni d'un bouchon à vis.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvorde
Fabricant
SA ALCON-COUVREUR NV
ou
ALCON CUSI S.A.
Rijksweg 14
Camil Fabra 58
B-2870 Puurs
08320 El Masnou, Barcelone
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE038857
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2020.
Date d'approbation : 10/2020