Marvelon 0,150 mg - 0,030 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Marvelon 0,150 mg/0,030 mg comprimés
désogestrel et éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables
lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un cail ot sanguin dans les veines
et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un cail ot sanguin (voir rubrique 2 « Cail ots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Marvelon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Marvelon
3.
Comment prendre Marvelon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Marvelon
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Marvelon et dans quel cas est-il utilisé
Marvelon est un contraceptif oral combiné (« pilule combinée »). Il est utilisé pour vous
empêcher de tomber enceinte.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, le
désogestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un oestrogène). En raison des faibles
quantités d'hormones, Marvelon est considéré comme étant un contraceptif oral faiblement
dosé. Étant donné que tous les comprimés de l'embal age contiennent les mêmes doses
des mêmes hormones, il est également décrit comme étant un contraceptif oral combiné
monophasique.
Si vous l'utilisez correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très
faible.
2.
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Marvelon, vous devez lire les informations concernant les
cail ots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la
description des symptômes d'un cail ot sanguin ­ voir rubrique 2, « Cail ots sanguins »).
Ne prenez jamais Marvelon
Vous ne devez pas utiliser Marvelon si vous êtes dans l'une des situations listées ci-
dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera
avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un cail ot dans un vaisseau sanguin d'une jambe
(thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou
d'autres organes ;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par
exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en
antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps
anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir
la rubrique « Cail ots sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des
douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise
cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires
d'AVC) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de cail ot
dans les artères :
­ diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
­ pression artériel e très élevée
­ taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
­ maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas) s'accompagnant de
taux très élevés de graisses (lipides) dans le sang
si vous avez déjà eu une maladie grave du foie ou une coloration jaune de la peau
ou des yeux.
si vous avez déjà eu un cancer influencé par les hormones sexuel es ­ p. ex. un
cancer du sein, du revêtement de l'utérus ou des ovaires
si vous avez un épaississement anormal du revêtement de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre)
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être
si vous êtes al ergique aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Si vous êtes atteinte d'hépatite C et prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/ pibrentasvir (voir
également la rubrique « Autres médicaments et Marvelon »).
Ne prenez pas Marvelon si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous. Si l'une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous prenez
Marvelon, arrêtez le traitement, contactez immédiatement votre médecin et utilisez une
autre forme de contraception (p. ex. préservatifs). Voir également rubrique «
Autres
méthodes contraceptives ».
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un cail ot sanguin, qui pourraient
indiquer que vous avez un cail ot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse
profonde), que vous avez un cail ot sanguin dans un poumon (embolie
pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique
« Cail ots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la
rubrique « Comment reconnaître un cail ot sanguin ».
Autres méthodes contraceptives
Cette notice mentionne diverses situations imposant l'arrêt de la prise de la pilule ou
pouvant causer une réduction de l'efficacité de la pilule. Dans ces situations, vous devez
arrêter d'avoir des rapports sexuels ou vous devez utiliser une autre méthode contraceptive
non hormonale, p. ex. des préservatifs ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la
méthode de l'abstinence périodique ni cel e des températures. Ces méthodes pourraient ne
pas être fiables car la pilule modifie les variations normales de la température corporel e et
du mucus du col de l'utérus, qui se produisent au cours du cycle menstruel.
Comme toutes les pilules contraceptives, Marvelon ne protège pas contre l'infection à
VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Examens réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseil era de revenir pour des examens
réguliers. Vous devez généralement revenir pour un contrôle par an.
- vous remarquez des symptômes d'un cail ot sanguin ce qui pourrait indiquer un
cail ot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), un cail ot sanguin
dans un poumon (embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral (voir rubrique
CAILLOTS SANGUINS).
Pour une description des symptômes des effets indésirables consultez la rubrique `'

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN'
- vous remarquez toute modification de votre état de santé pendant que vous prenez
Marvelon. En particulier, si cela concerne l'une des situations mentionnées dans
cette notice. N'oubliez pas d'avertir également votre médecin concernant toute
modification de l'état de santé de votre famil e proche.
- Vous avez des symptômes d'angioedème tels que le gonflement de la face, de la
langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des
difficultés à respirer
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Marvelon, vous devez
également en informer votre médecin.
si vous fumez
si vous avez un diabète
si votre poids est trop élevé
si vous avez une tension artériel e élevée
si vous avez une affection d'une valve cardiaque ou un trouble du rythme cardiaque
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite
superficiel e)
si vous avez des varices
si l'un de vos proches a eu un cail ot sanguin (thrombose), une crise cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral
si vous avez eu des migraines
si vous avez une épilepsie
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des
antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une
augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-
vous à la rubrique 2, « Cail ots sanguins ») ;
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de cail ots
sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après
l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Marvelon ;
si une personne de votre famil e proche a déjà eu un cancer du sein
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou de la vésicule biliaire
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
si vous avez un « lupus érythémateux disséminé » (LED ­ une maladie qui affecte votre
système de défenses naturel es)
si vous avez un « syndrome hémolytique et urémique » (SHU ­ un trouble de la
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire rare touchant les globules
rouges)
si l'une des affections suivantes est apparue pour la première fois ou s'est aggravée
pendant une grossesse ou lorsque vous avez utilisé des médicaments hormonaux dans
le passé : perte d'audition, maladie métabolique appelée « porphyrie », une éruption
cutanée s'accompagnant de la formation de vésicules appelée « pemphigoïde
gravidique » ou une affection neurologique appelée « chorée de Sydenham »
si vous avez ou avez déjà eu des taches jaunes-brunes sur le visage ou le corps
appelées « chloasma ». Si c'est le cas, essayez d'éviter une exposition excessive au
soleil ou aux rayons ultra-violets.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Marvelon ont fait état
d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois
donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et
des symptômes dépressifs, sol icitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Si l'une des affections ci-dessus est d'application pour vous, si el es apparaissent pour la
première fois, si el es réapparaissent ou si el es s'aggravent pendant que vous prenez
Marvelon, veuil ez avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Pilule et caillots sanguins (thrombose)
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Marvelon augmente le risque
d'apparition d'un cail ot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un
cail ot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les cail ots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artériel e » ou de « thrombo-embolie
artériel e » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des cail ots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares
cas, ils peuvent entraîner des séquel es graves et durables et, dans de très rares cas, ils
peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à
Marvelon est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes
suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la
Thrombose veineuse
jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne
profonde
de :
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant
n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la
marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement Embolie pulmonaire
ou d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois
des crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer
en cas de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses
sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de
ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement,
peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie
moins sévère tel e qu'une infection respiratoire (p.ex. un
simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul
Thrombose veineuse
oeil :
rétinienne (cail ot sanguin
perte immédiate de la vision ou
dans l'oeil)
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une
perte de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant
vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et
l'estomac ;
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou
cérébral (AVC)
d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à
parler ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou
des deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou
de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans
cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou
sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte
durée, avec un rétablissement presque immédiat et
complet, mais vous devez tout de même consulter un
médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée
au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Cail ots sanguins
extrémité ;
bloquant d'autres
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et
l'augmentation du risque de cail ots sanguins dans les veines (thrombose veineuse).
Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant
la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un cail ot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut
provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le cail ot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
Dans de très rares cas, un cail ot peut se former dans une veine d'un autre organe,
comme l'oeil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus
élevé ?
Le risque d'apparition d'un cail ot sanguin dans une veine est maximal pendant la première
année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque
peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif
hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de
4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si
vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Marvelon, le risque d'apparition de cail ot sanguin revient à
la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal
combiné que vous prenez.
Le risque global de cail ot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à
Marvelon est faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont
pas enceintes, environ 2 développeront un cail ot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un
cail ot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
désogestrel, comme Marvelon, environ 9 à 12 développeront un cail ot sanguin sur une
période d'un an.
Le risque d'apparition d'un cail ot sanguin variera selon vos antécédents médicaux
personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de cail ot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une
période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif
Environ 2 femmes sur 10 000
hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne
sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive
Environ 5 à 7 femmes sur
hormonale combinée contenant
du
lévonorgestrel,
10 000
Femmes qui utilisent Marvelon
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de cail ot sanguin associé à Marvelon est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel e [IMC] supérieur à
30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famil e proche a eu un cail ot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans).
Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation
sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en
raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre).
Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Marvelon plusieurs semaines avant
l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter
d'utiliser Marvelon, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez
recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un cail ot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque
de cail ot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces
situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est
nécessaire d'arrêter le traitement par Marvelon.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Marvelon, par
exemple si un membre de votre famil e proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un cail ot sanguin dans une veine, un cail ot dans une artère peut provoquer de
graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que
Marvelon, il est conseil é d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de
fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseil er
d'utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artériel e élevée ;
si un membre de votre famil e proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un
âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous
ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famil e proche, avez un taux de graisses élevé dans
le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du
rythme appelé fibril ation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre el es est particulièrement
sévère, le risque d'apparition d'un cail ot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Marvelon, par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famil e proche développe une
thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre
médecin.
Pilule et cancer
Le diagnostic de cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes prenant la
pilule que chez les femmes du même âge n'en prenant pas. On ignore si cette différence est
causée par la pilule combinée. Il est possible que ces femmes ayant été examinées plus
souvent, leur cancer du sein ait été détecté plus tôt.
Ce risque légèrement plus élevé de cancer du sein revient à la normale dans les 10 ans
suivant l'arrêt de la pilule.
Dans de rares cas, la prise d'une pilule combinée a également été associée à des
problèmes au niveau du foie tels que des tumeurs non cancéreuses du foie. Très rarement,
un cancer du foie a été rapporté. Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une douleur intense à l'estomac.
Le cancer du col de l'utérus est causé par une infection à virus du papil ome humain (HPV).
On a rapporté que le cancer du col de l'utérus peut survenir plus souvent chez les femmes
ayant pris la pilule pendant une longue durée. On ne sait pas si cet effet est dû à la prise de
la pilule combinée, au fait d'avoir des rapports sexuels sans préservatif ou au fait que les
femmes subissent des frottis de col plus régulièrement. Toutes les femmes doivent avoir
des frottis de col réguliers.
Enfants et adolescents
Autres médicaments et Marvelon
Avertissez toujours votre médecin des médicaments ou produits phytopharmaceutiques que
vous prenez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste (ou votre pharmacien)
qui vous prescrit un autre médicament que vous prenez du Marvelon. Il pourra vous dire si
vous devez utiliser un moyen de contraception supplémentaire (par exemple, préservatifs)
et, le cas échéant, pendant combien de temps ou si l'utilisation d'un autre médicament dont
vous avez besoin doit être modifiée.
N'utilisez pas Marvelon si vous êtes atteinte d'hépatite C et prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/ pibrentasvir car
leur interaction pourrait entraîner une augmentation du test sanguin de la fonction
hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT [alanine
aminotransférase]).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant que vous ne
commenciez le traitement avec ces médicaments. L'administration de Marvelon peut être
reprise environ deux semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « N'utilisez
pas Marvelon».
Certains médicaments
- peuvent influencer la concentration de Marvelon dans le sang
- peuvent diminuer l'action contraceptive
- peuvent entraîner des saignements inattendus
Il s'agit notamment de médicaments utilisés pour le traitement
de l'épilepsie (par ex., primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine,
oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;
de la tuberculose (par ex., rifampicine, rifabutine) ;
des infections par le VIH (par ex., ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;
de l'infection par le virus de l'hépatite C (par ex., bocéprévir, télaprévir) ;
d'autres maladies infectieuses (par ex., griséofulvine) ;
de la tension artériel e élevée dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (bosentan) ;
de l'humeur dépressive (remèdes à base de mil epertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des produits phytopharmaceutiques susceptibles de
réduire l'efficacité du Marvelon, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de
barrière. Après l'arrêt de ces autres médicaments, leurs effets sur le Marvelon peuvent durer
jusqu'à 28 jours, il est donc nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive de barrière
supplémentaire durant cette période.
Marvelon peut influencer l'effet d'autres médicaments comme
des médicaments contenant de la ciclosporine
l'anticonvulsivant lamotrigine (la fréquence des crises d'épilepsie pourrait augmenter)
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Marvelon si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Consultez
immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte et si vous prenez déjà
Marvelon.
Ne prenez pas Marvelon si vous al aitez. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que
vous al aitez, demandez conseil à votre médecin.
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Marvelon contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Marvelon
Veuil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité de Marvelon en période pubertaire de moins de 18 ans n'ont pas
été étudié.
Quand et comment prendre les comprimés
La plaquette de Marvelon contient 21 comprimés. Un jour de la semaine est indiqué sur
la plaquette, à côté de chaque comprimé, pour vérifier la prise correcte des comprimés.
Prenez votre comprimé chaque jour plus ou moins à la même heure, avec un peu de
liquide si nécessaire.
Après avoir pris le premier comprimé, suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous
ayez pris les 21 comprimés.
Pendant les 7 jours suivants, ne prenez aucun comprimé. Vos règles (hémorragies de
privation) doivent débuter au cours de ces 7 jours, généralement le 2e ou le 3e jour
suivant la prise du dernier comprimé de Marvelon.
Le 8e jour, entamez une nouvel e plaquette, même si vos règles ne sont pas terminées.
Cela signifie que vous commencerez toujours une nouvel e plaquette le même jour de la
semaine. Cela signifie également que vous aurez vos règles plus ou moins les mêmes
jours chaque mois.
Pour débuter la prise de la première plaquette de Marvelon
Si vous n'avez utilisé aucune contraception hormonale au cours du mois précédent
Commencez la prise de Marvelon le premier jour de vos règles. Marvelon sera actif
immédiatement et il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception supplémentaire.
Vous pouvez également débuter la prise de Marvelon entre le 2e et le 5e jour de vos
règles. Si c'est le cas, vous devez alors utiliser une contraception supplémentaire (p. ex.
préservatifs) jusqu'à ce que vous ayez pris les 7 premiers comprimés.
Si vous utilisiez une autre contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné
nouveau patch était prévue. Si vous avez utilisé la pilule, le patch ou l'anneau de
manière conséquente et correcte et si vous êtes certaine que vous n'êtes pas enceinte,
vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou d'enlever l'anneau ou le patch à
tout moment et immédiatement commencer à prendre Marvelon.
Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception
supplémentaire.
Si vous preniez une pilule uniquement à base d'un progestatif (minipilule)
Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule à tout moment et débuter la prise de
Marvelon le lendemain à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise de
Marvelon, vous devez utiliser une contraception supplémentaire (p. ex. préservatifs).
Si vous utilisiez un contraceptif injectable, un implant ou un stérilet (progestatif)
Commencez la prise de Marvelon le jour prévu pour votre prochaine injection ou le jour
de l'enlèvement de votre implant ou de votre stérilet. Pendant les 7 premiers jours de
prise de Marvelon, vous devez utiliser une contraception supplémentaire (p. ex.
préservatifs).
Après une naissance
Si vous venez d'accoucher, demandez conseil à votre médecin avant de commencer la
prise de Marvelon.
Après une fausse couche ou un avortement
Suivez les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Marvelon que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Marvelon, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après la prise d'une quantité trop élevée de
comprimés de Marvelon. Si vous avez pris plusieurs comprimés en une fois, vous pouvez
présenter des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous
découvrez qu'un enfant a pris Marvelon, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Marvelon
Si la durée de l'oubli est
inférieure à 12 heures, la protection contre la grossesse n'est pas
réduite. Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez puis prenez les comprimés
suivants à l'heure habituel e.
Si la durée de l'oubli est
supérieure à 12 heures après la prise d'un comprimé, la protection
contre la grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus
le risque de diminution de l'effet contraceptif augmente. Le risque de tomber enceinte est
particulièrement élevé si vous oubliez de prendre les comprimés du début ou de la fin de la
plaquette. Pour cette raison, vous devez suivre les instructions mentionnées ci-dessous (voir
également le diagramme ci-dessous) :
votre médecin.
Un comprimé oublié pendant la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment
habituel.
La fiabilité de la pilule se maintient. Vous ne devez pas utiliser de contraception
supplémentaire.
Un comprimé oublié pendant la semaine 3
Vous avez le choix entre les options suivantes, sans devoir utiliser une contraception
supplémentaire :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants
au moment habituel. Entamez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours
est terminée,
sans pause entre les plaquettes. Il est possible que vous n'ayez pas
vos règles avant la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez présenter de petits
saignements (spotting) ou des saignements entre les règles les jours de prise des
comprimés.
Ou
2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, respectez un interval e
sans comprimés (pas plus de 7 jours, en incluant le jour du comprimé oublié) et
entamez ensuite la nouvel e plaquette. Avec cette méthode, vous pouvez toujours
entamer votre nouvel e plaquette le même jour de la semaine, comme d'habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas eu vos règles
comme prévu pendant les premiers jours de l'interval e sans comprimés, il est possible que
vous soyez enceinte. Vérifiez-le avec votre médecin avant d'entamer la plaquette suivante.
Oubli de plusieurs comprimés de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli de plusieurs
comprimés de la
plaquette
Consultez votre médecin
Oui
Comprimés
de la
semaine 1
Avez-vous eu des rapports sexuels durant la
semaine précédant l'oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié dès que vous y
Utilisez une contraception supplémentaire
pendant 7 jours
et
Terminez la plaquette
Oubli d'un seul
Comprimés
comprimé (depuis
de la
plus de 12
semaine 2
heures)
Prenez le comprimé oublié dès que vous y
pensez
Terminez la plaquette
Vous ne devez pas utiliser une contraception
supplémentaire
Prenez le comprimé oublié dès que vous y
pensez
Comprimés
Terminez la plaquette
de la
semaine 3
Ne respectez pas l'interval e sans comprimés
Entamez la plaquette suivante
Vous ne devez pas utiliser une contraception
supplémentaire
Or
Arrêtez la prise des comprimés de la plaquette
en cours
Respectez un interval e sans comprimés (pas
plus de 7 jours, en incluant le jour du comprimé
oublié)
Puis entamez la plaquette suivante
Vous ne devez pas utiliser une contraception
supplémentaire
Que faire en cas de nausées ou de diarrhée sévère?
Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que le comprimé de
Marvelon ne soit pas complètement absorbé par votre organisme. Si vous vomissez dans
les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, la situation est la même qu'en cas d'oubli
d'un comprimé et vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de
prendre Marvelon », ci-dessus. Si vous avez une diarrhée sévère, contactez immédiatement
votre médecin.
3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas de règles pendant cet interval e. Vous
pouvez présenter des saignements entre les règles ou de petits saignements (spotting)
pendant que vous prenez la plaquette suivante.
Que faire si vous avez des saignements imprévus ?
Avec toutes les pilules, pendant les premiers mois, vous pouvez avoir des épisodes de
saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements entre les règles). Il est possible
que vous deviez utiliser une serviette hygiénique. Continuez à prendre normalement vos
comprimés. Les épisodes de saignements vaginaux irréguliers cessent généralement quand
votre corps s'est habitué à la pilule (habituel ement après environ 3 mois). Si ces
saignements persistent, deviennent plus abondants ou réapparaissent, contactez votre
médecin.
Que faire si vous n'avez pas vos règles ?
Si vous avez pris tous vos comprimés au moment correct, si vous n'avez pas vomi ni eu une
diarrhée sévère et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable
que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Marvelon comme d'habitude.
Si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte.
Vérifiez-le immédiatement avec votre médecin. Avant d'entamer une nouvel e plaquette de
Marvelon, attendez que votre médecin vous confirme que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Marvelon
Vous pouvez arrêter la prise de Marvelon à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber
enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant d'autres méthodes contraceptives.
Si vous arrêtez la prise de Marvelon car vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable
d'attendre d'avoir des règles naturel es avant d'essayer de concevoir un enfant. Cela
facilitera le calcul du terme de votre grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Marvelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une
modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Marvelon, informez-en
votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de cail ots sanguins dans les veines (thrombo-embolie
veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artériel e [TEA]) chez toutes les
femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur
les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-
vous à la rubrique 2, « Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Marvelon ».
Les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule ainsi que les symptômes associés sont
décrits dans les rubriques «
Pilule et caillots sanguins (thrombose) » et «
Pilule et
cancer ».
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des épisodes de saignements
vaginaux anormalement abondants.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 100) :
humeur dépressive, fluctuations de l'humeur
maux de tête
nausées, douleur abdominale
douleur et sensibilité au niveau des seins
prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 1 000, mais
chez maximum 1 femme sur 100) :

rétention d'eau
diminution du désir sexuel
migraines
vomissements ­ si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un
comprimé, la situation est la même qu'en cas d'oubli d'un comprimé et vous devez
suivre les conseils mentionnés ci-dessus à la rubrique 3 « Si vous oubliez de prendre
Marvelon »
diarrhée ­ si el e est sévère, contactez immédiatement votre médecin
exanthème, urticaire
gonflement des seins
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 femme sur 1 000) :
cail ots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom
d'accident ischémique transitoire (AIT)
o cail ots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un cail ot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains
autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les
facteurs augmentant le risque de cail ots sanguins et les symptômes d'un cail ot sanguin).
réactions d'hypersensibilité
augmentation du désir sexuel
irritation des yeux en cas d'utilisation de lentil es de contact
érythème noueux, érythème polymorphe (il s'agit d'affections de la peau)
sécrétion au niveau des mamelons, sécrétions vaginales
perte de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site
internet: w
w
Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@chru-
n
ancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
in
desirables-medicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Marvelon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez, par exemple, que les comprimés ont
changé de couleur, sont effrités ou si vous remarquez d'autres signes de dégradation du
produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Marvelon
Les substances actives sont : désogestrel (0,150 mg) et éthinylestradiol (0,030 mg).
Les autres composants sont : dioxyde de silice col oïdale anhydre, lactose
monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dl--tocophérol.
Marvelon contient du lactose monohydraté ­ voir section 2 pour plus d'informations.
Aspect de Marvelon et contenu de l'emballage extérieur
L'embal age contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 21 comprimés. Les plaquettes sont
embal ées dans des boîtes en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Les comprimés de Marvelon sont ronds, biconvexes et présentent un diamètre de 6 mm.
Chaque comprimé porte un code sur une des faces : « TR » au-dessus d'un « 5 » et sur
l'autre face, « Organon » et un astérisque « * ».
Fabricant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss ­ Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE117591
Médicament soumis à prescription médicale.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien concernant toute information relative à ce
médicament.
Autres informations concernant la pilule
La pilule combinée peut également avoir des effets bénéfiques non contraceptifs sur votre
santé.
Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. Le risque d'anémie
peut ainsi diminuer. Les douleurs menstruel es peuvent diminuer ou disparaître
complètement.
De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment
chez les utilisatrices de pilules contenant 50 g d'éthinylestradiol (« pilules fortement
dosées »). Il s'agit d'affections bénignes du sein, de kystes des ovaires, d'infections
pelviennes (inflammation des organes dans le petit bassin), de grossesses extra-utérines
et de cancers du revêtement de l'utérus et des ovaires. Cela peut également être le cas
pour les pilules faiblement dosées, mais cela n'a été confirmé à ce jour que pour le
cancer du col de l'utérus et le cancer ovarien.