Marliesmylan 0,02 mg - 3 mg

Notice : information de l'utilisateur
Marliesmylan 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
(éthinylestradiol/drospirénone)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC):
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils
sont utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un cail ot sanguin dans les veines et
les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un cail ot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Marliesmylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marliesmylan
Ne prenez jamais Marliesmylan
Avertissements et précautions
Caillots sanguins
Marliesmylan et cancer
Pertes intermenstruel es
Ce que vous devez faire si aucun saignement ne se produit pendant les jours sous
placebo
Autres médicaments et Marliesmylan
Examens de laboratoire
Grossesse et al aitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Marliesmylan contient du lactose
3. Comment prendre Marliesmylan
Préparation de la plaquette
Quand pouvez-vous commencer votre première plaquette ?
Si vous avez pris plus de Marliesmylan que vous n'auriez dû
Si vous oubliez de prendre Marliesmylan
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhée sévère
Pour retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Pour modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous arrêtez de prendre Marliesmylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Marliesmylan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Marliesmylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Marliesmylan est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Chacun des 24 comprimés roses contient une petite quantité de deux hormones
femel es différentes, à savoir la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sont également
appelés comprimés placebo.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des pilules
« combinées ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marliesmylan ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Marliesmylan, vous devez lire les informations concernant
les cail ots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description
des symptômes d'un cail ot sanguin ­ voir rubrique 2 « Cail ots sanguins »).
Avant que vous puissiez commencer à prendre Marliesmylan, votre médecin vous posera
quelques questions sur vos antécédents personnels et sur ceux de vos parents proches. Le
médecin mesurera également votre tension artériel e et pratiquera peut-être, en fonction de
votre situation personnel e, d'autres tests.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquel es vous devez arrêter de prendre
Marliesmylan, ou dans lesquel es la fiabilité de Marliesmylan peut être réduite. Dans ces
situations, il est conseillé de ne pas avoir de rapports sexuels ou de prendre des mesures
contraceptives supplémentaires autres qu'hormonales, par exemple en utilisant un
préservatif ou une méthode de barrière. N'utilisez ni la méthode d'abstinence périodique ni
la méthode du thermomètre. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables en raison des
modifications que Marliesmylan apporte au niveau des variations mensuel es de la
température corporel e et de la glaire cervicale.
Marliesmylan, comme d'autres contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection
contre les infections à VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Marliesmylan
Vous ne devez pas utiliser Marliesmylan si vous êtes dans l'une des situations listées ci-
dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera
avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un cail ot dans un vaisseau sanguin d'une jambe
(thrombose veineuse profonde, TVP), d'un poumon (embolie pulmonaire, EP) ou
d'autres organes
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des
douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise
cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC)
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de cail ot dans
les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artériel e très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple,
un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une
mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et si votre fonction hépatique n'est
pas normalisée
si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale)
si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur au foie
si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l'on soupçonne chez vous un cancer du sein ou des
organes génitaux
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »)
si vous êtes al ergique à l'éthinylestradiol, à la drospirénone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Cela peut se
manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
N'utilisez pas Marliesmylan si vous avez une hépatite C et que vous prenez des
médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir ou
l'association glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et
Marliesmylan»).
Enfants et adolescents
Marliesmylan n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes dont les règles n'ont pas encore
commencé.
Femmes âgées
Marliesmylan n'est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes souffrant d'insuffisance hépatique
Ne prenez pas Marliesmylan si vous souffrez d'une maladie du foie (voir les rubriques « Ne
prenez jamais Marliesmylan » et « Avertissements et précautions »).
Femmes souffrant d'insuffisance rénale
Ne prenez pas Marliesmylan si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale
aiguë (voir les rubriques « Ne prenez jamais Marliesmylan » et « Avertissements et
précautions »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes d'un cail ot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un cail ot sanguin dans une jambe (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), que
vous avez un cail ot sanguin dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire) ou que vous
faites une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir la rubrique « Cail ots
sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la
rubrique « Comment reconnaître un cail ot sanguin ».
Dans certaines situations, vous devez faire particulièrement attention pendant que vous
utilisez Marliesmylan ou n'importe quel e pilule combinée, et il se peut que votre médecin
doive vous examiner régulièrement.
Si l'une des situations suivantes se présente ou s'aggrave lorsque vous utilisez
Marliesmylan, vous devez en informer votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
si vous avez un cancer
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
si vous avez d'autres problèmes au niveau du rein et que vous prenez des médicaments
qui augmentent les taux sanguins de potassium
si vous êtes diabétique
si vous souffrez de dépression
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins)
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défail ance des reins)
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)
si vous souffrez d'épilepsie (voir « Autres médicaments et Marliesmylan »)
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte votre
système de défense naturel e)
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des
antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une
augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas)
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-
vous à la rubrique 2 « Cail ots sanguins »)
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de cail ots
sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après
l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Marliesmylan
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite
superficiel e)
si vous avez des varices
si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou
l'utilisation antérieure d'hormones sexuel es (par exemple, une perte d'ouïe, une maladie
du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des vésicules pendant la
grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs provoquant des mouvements
soudains du corps (chorée de Sydenham)
si vous avez, pendant le traitement, une tension artériel e élevée qui n'est pas contrôlée
par un traitement médicamenteux.
si vous avez ou avez déjà eu des taches de pigmentation brunes (chloasma), aussi
appelées « masque de grossesse », en particulier sur le visage. Dans ce cas,
évitez toute
exposition directe au soleil et à la lumière ultraviolette tant que vous prenez ce
médicament.
si vous avez un angio-oedème héréditaire. Si vous avez des symptômes d'un angio-
oedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à
avaler ou de l'urticaire éventuel ement avec des difficultés à respirer, consultez
immédiatement votre médecin. Les produits qui contiennent des oestrogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes d'angio-oedème héréditaire et acquis.
Caillots sanguins
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Marliesmylan augmente le risque
d'apparition d'un cail ot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un
cail ot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les cail ots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de « thrombo-embolie
veineuse » ou de TEV) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artériel e », de « thrombo-embolie
artériel e », ou de TEA).
Le rétablissement, suite à des cail ots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares
cas, ils peuvent entraîner des séquel es graves et durables et, dans de très rares cas, ils
peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à
Marliesmylan est faible.
Comment reconnaître un caillot sanguin
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes
suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuel ement s'agir de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de Thrombose veineuse profonde
la jambe ou du pied, en particulier s'il
s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant
n'être ressentie qu'en position debout ou lors
de la marche
chaleur dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau de la
jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un Embolie pulmonaire
essoufflement ou d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois
des crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer
en cas de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses
sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de
ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement,
peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie
moins sévère tel e qu'une infection respiratoire (p.ex.
un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul Thrombose veineuse rétinienne
oeil :
(cail ot sanguin dans l'oeil)
perte immédiate de la vision ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers
une perte de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans
la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant
vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et
l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou
sensations vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras
ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés
à parler ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil
ou des deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre
ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés,
sans cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou
sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de
courte durée, avec un rétablissement presque
immédiat et complet, mais vous devez tout de même
consulter un médecin de toute urgence car vous
pourriez être exposée au risque d'un nouvel accident
vasculaire cérébral.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une Caillots sanguins bloquant d'autres
extrémité ;
vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu
»)
Caillots sanguins dans une veine
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et
l'augmentation du risque de cail ots sanguins dans les veines (thrombose veineuse).
Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la
première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un cail ot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut
provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le cail ot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
Dans de très rares cas, un cail ot peut se former dans une veine d'un autre organe,
comme l'oeil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus
élevé ?
Le risque d'apparition d'un cail ot sanguin dans une veine est maximal pendant la première
année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque
peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif
hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4
semaines ou plus. Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement
plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Marliesmylan, le risque d'apparition de cail ot sanguin revient
à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal
combiné que vous prenez.
Le risque global de cail ot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à
Marliesmylan est faible.
Sur 10000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un cail ot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un
cail ot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la
drospirénone, comme Marliesmylan, environ 9 à 12 développeront un cail ot sanguin sur
une période d'un an.
Le risque d'apparition d'un cail ot sanguin variera selon vos antécédents médicaux
personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de cail ot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un
an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal Environ 2 femmes sur 10000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive Environ 5 à 7 femmes sur 10000
hormonale combinée contenant
du lévonorgestrel, de
la noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Marliesmylan
Environ 9 à 12 femmes sur
10000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de cail ot sanguin associé à Marliesmylan est faible mais certaines situations
peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel e [IMC] supérieur à 30
kg/m2);
si l'un des membres de votre famil e proche a eu un cail ot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si
tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation
sanguine;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison
d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex., plâtre). Il
pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Marliesmylan plusieurs semaines avant
l'opération chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter
d'utiliser Marliesmylan, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez
recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un cail ot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de
cail ot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations,
même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire
d'arrêter le traitement par Marliesmylan.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Marliesmylan, par
exemple si un membre de votre famil e proche développe une thrombose sans raison connue
ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Caillots sanguins dans une artère
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un cail ot sanguin dans une veine, un cail ot dans une artère peut provoquer de
graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral.
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral lié
à l'utilisation de Marliesmylan est très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que
Marliesmylan, il est conseil é d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de
fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseil er
d'utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artériel e élevée ;
si un membre de votre famil e proche a déjà eu une crise cardiaque ou un un accident
vasculaire cérébral à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le
risque que vous ayez une crise cardiaque ou un un accident vasculaire cérébral pourrait
également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famil e proche, avez un taux de graisses élevé dans le
sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibril ation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre el es est particulièrement
sévère, le risque d'apparition d'un cail ot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Marliesmylan, par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famil e proche développe une
thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre
médecin.
Marliesmylan et cancer
On a observé des cas légèrement plus fréquents de cancer du sein chez les femmes qui
utilisent des pilules combinées, mais on ignore si cela est dû au traitement. Il se peut, par
exemple, que l'on détecte plus de tumeurs chez les femmes qui prennent une pilule combinée
du fait que cel es-ci sont examinées plus souvent par leur médecin. L'occurrence des tumeurs
mammaires diminue progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est
important d'examiner régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous palpez la
moindre grosseur.
On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes, et des cas encore plus rares de
tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous
présentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle ou si votre abdomen est gonflé (ce
qui peut être dû à une hypertrophie du foie).
Pertes intermenstruelles
Au cours des premiers mois sous Marliesmylan, il se peut que vous ayez des pertes
inattendues (petits saignements en dehors des jours sous placebo). Si les pertes perdurent
plus de quelques mois, ou si el es commencent après plusieurs mois, votre médecin devra
chercher ce qui ne va pas.
Ce que vous devez faire si aucun saignement ne se produit pendant les jours sous
placebo
Si vous avez pris tous les comprimés actifs roses correctement, si vous n'avez pas eu de
vomissement ou de diarrhée sévère et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est
très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas de règles de privation pendant deux mois de suite, vous êtes peut-être
enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez la plaquette suivante que
si vous êtes sûre de ne pas être enceinte.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Marliesmylan ont fait état
d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner
lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes
dépressifs, sol icitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et Marliesmylan
Informez votre médecin des médicaments ou remèdes à base de plantes que vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre. Veuillez également dire à tout autre médecin ou
dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez
Marliesmylan. Ils vous diront si vous devez prendre des mesures contraceptives
supplémentaires (par exemple, un préservatif) et si nécessaire, pendant combien de temps,
ou si vous devez modifier l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin.
N'utilisez pas Marliesmylan si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments
contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir ou l'association
glécaprévir/pibrentasvir, car cela pourrait provoquer des élévations aux résultats des tests
sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement
par ces médicaments.
Marliesmylan peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir
rubrique « Ne prenez jamais Marliesmylan».
Certains médicaments peuvent influencer les valeurs sanguines de Marliesmylan, et rendre
Marliesmylan moins efficace dans la protection contre une grossesse, ou entraîner des
saignements inattendus. Ce sont notamment :
les médicaments utilisés pour le traitement de
l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbazépine, felbamate, topiramate)
la tuberculose (par exemple, la rifampicine)
les infections à VIH et à hépatite C (médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de
la protéase et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que
ritonavir, névirapine, éfavirenz)
infections fongiques (p.ex. griséofulvine, kétoconazole)
l'arthrite, l'arthrose (étorixocib)
l'hypertension artériel e pulmonaire (bosentan)
un remède à base de mil epertuis
Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus en même temps que
Marliesmylan, vous devez utiliser une contraception supplémentaire (par exemple, des
préservatifs) pendant toute la durée du traitement, et jusqu'à 28 jours après la fin de ce
traitement.
Marliesmylan peut influencer l'effet d'autres médicaments, p.ex.
les médicaments contenant de la ciclosporine
la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la
fréquence des crises)
la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes
musculaires).
Votre médecin pourrait surveil er vos taux sanguins de potassium si vous prenez certains
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (des diurétiques, par exemple).
Examens de laboratoire
Si vous devez subir une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du
laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les
résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne pouvez pas prendre Marliesmylan si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte
alors que vous prenez Marliesmylan, arrêtez immédiatement de prendre la pilule et contactez
votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Marliesmylan
à tout moment (voir également « Si vous arrêtez de prendre Marliesmylan »)
Al aitement
Il n'est généralement pas conseil é d'utiliser Marliesmylan pendant l'al aitement. Si vous
souhaitez prendre la pilule alors que vous al aitez, veuillez consulter votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation de Marliesmylan influence la capacité à
conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Marliesmylan contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Marliesmylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs roses et 4 comprimés placebo blancs.
Les deux types de comprimés de couleurs différentes de Marliesmylan sont disposés dans
l'ordre. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de Marliesmylan
par jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez
prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés à
peu près à la même heure chaque jour.
Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé rose les
24 premiers jours, puis un
comprimé blanc les 4 derniers jours. Vous entamerez ensuite immédiatement une nouvel e
plaquette (24 comprimés roses, puis 4 comprimés blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt
entre deux plaquettes.
En raison de la composition différente des comprimés, vous devez nécessairement
commencer par le premier comprimé de la rangée supérieure gauche et prendre un comprimé
chaque jour. Pour l'ordre correct, suivez la direction indiquée par les flèches sur la plaquette.
Préparation de la plaquette
Pour vous aider à vous tenir à jour, il y a 7 autocol ants mentionnant chacun les 7 jours de la
semaine pour chaque plaquette de Marliesmylan. Choisissez l'autocol ant de la semaine qui
commence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés.
Par exemple, si vous
commencez un mercredi, utilisez l'autocol ant de la semaine qui commence par « MER ».
Col ez la bande autocol ante correspondante dans l'angle supérieur gauche de l'embal age,
sur la position « Début ». Il y a désormais un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et
vous pouvez vérifier si vous avez pris une certaine pilule. Les flèches montrent l'ordre dans
lequel vous devez prendre les pilules.
Pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo blancs (les jours sous placebo), les
saignements devraient commencer (c'est ce que l'on appel e hémorragie de privation). Ils
débutent habituel ement le 2e ou le 3e jour après la prise du dernier comprimé actif rose de
Marliesmylan. Dès que vous avez pris le dernier comprimé blanc, vous devez commencer la
plaquette suivante, que vos saignements aient cessé ou non. Vous commencerez donc
toujours votre nouvel e plaquette
le même jour de la semaine et l'hémorragie de privation se
produira le même jour, chaque mois.
Si vous utilisez Marliesmylan de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse, y compris
pendant les 4 jours où vous prenez un comprimé placebo.
Quand pouvez-vous commencer votre première plaquette ?
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif au cours du mois précédent
Commencez Marliesmylan le premier jour de votre cycle normal (c'est-à-dire le premier jour de
vos règles). En commençant à prendre Marliesmylan le premier jour de vos menstruations,
vous êtes immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez également
commencer entre le 2e et le 5e jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devez utiliser
d'autres mesures contraceptives (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous passez d'un contraceptif hormonal combiné, d'un patch ou d'un anneau vaginal
combiné
Commencez de préférence Marliesmylan le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier
comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le
jour suivant la fin de l'intervalle sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le
dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous passez d'un patch ou d'un
anneau vaginal combiné à Marliesmylan, suivez l'avis de votre médecin.
Si vous passez d'une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant
ou dispositif intra-utérin (stérilet) délivrant un progestatif)
Vous pouvez passer de la pilule progestative seule à Marliesmylan n'importe quel jour (pour
un implant ou un stérilet, le jour de leur retrait, pour un contraceptif injectable, le jour où
l'injection suivante aurait dû avoir lieu), mais dans tous ces cas, vous devez utiliser des
mesures contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers
jours de la prise des comprimés.
Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer Marliesmylan entre 21 et 28 jours après un accouchement. Si vous
commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode de contraception dite « de
barrière » (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours sous Marliesmylan.
Si vous avez eu des rapports sexuels après votre accouchement, mais avant de commencer
Marliesmylan, vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou vous devez
attendre vos règles suivantes.
Si vous al aitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre Marliesmylan après un
accouchement
Lisez la rubrique « Al aitement ».
Demandez à votre médecin ce que vous devez faire si vous n'êtes pas sûre du moment où
vous devez commencer.
Si vous avez pris plus de Marliesmylan que vous n'auriez dû
On n'a rapporté aucun cas de résultats toxiques sérieux après une prise excessive de
Marliesmylan.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, vous pourriez avoir des nausées ou des
vomissements ou encore présenter des saignements vaginaux. Même les jeunes fil es qui ne
sont pas encore réglées et qui ont pris accidentel ement ce médicament peuvent présenter de
tels saignements.
Si vous avez pris trop de comprimés de Marliesmylan, ou si vous vous rendez compte qu'un
enfant en a pris, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Marliesmylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Marliesmylan
Les 4 derniers comprimés de la
4e rangée de la plaquette sont des comprimés placebo. Si
vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, cela n'aura aucun effet sur la fiabilité de
Marliesmylan. Jetez le comprimé placebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé actif rose (comprimés 1 à 24 de votre plaquette), vous devez
faire ce qui suit :
Si vous avez
moins de 24 heures de retard pour la prise, votre protection contre une
grossesse n'est pas diminuée. Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte
de votre oubli, puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituel e.
Si vous avez
plus de 24
heures de retard pour la prise, il se peut que votre protection
soit affaiblie. Plus le nombre de comprimés oubliés augmente, plus le risque de
grossesse est important.
Le risque de protection incomplète est à son maximum lorsque vous oubliez un comprimé
rose au début ou à la fin de la plaquette. C'est la raison pour laquelle nous vous invitons à
respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma) :
Plusieurs comprimés oubliés sur la plaquette actuelle
Contactez votre médecin.
Un comprimé oublié entre le 1er et le 7e jour (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que
vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au
moment habituel et utilisez un
moyen de contraception supplémentaire (un préservatif, par
exemple) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la
semaine précédant l'oubli du comprimé, vous devez réaliser qu'il y a un risque de grossesse.
Dans ce cas, veuil ez consulter votre médecin.
Un comprimé oublié entre le 8e et 14e jour (deuxième rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que
vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au
moment habituel. Votre protection contre une grossesse n'est pas réduite et il n'est pas
nécessaire de prendre de précautions supplémentaires.
Un comprimé oublié entre le 15e et 24e jour (troisième ou quatrième rangée)
Vous avez le choix entre deux possibilités :
o
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie
que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les
comprimés au moment habituel. Au lieu de prendre les comprimés blancs de placebo de
cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante (le jour de début sera
différent).
Vous présenterez très vraisemblablement des saignements à la fin de la seconde
plaquette - lorsque vous prendrez les comprimés blancs de placebo - mais il est possible
que vous présentiez des saignements légers ou de type menstruel au cours de la
seconde plaquette.
o
Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés roses actifs et passer directement
aux 4 comprimés blancs de placebo maximum (en comptant les jours où vous avez
oublié de prendre les comprimés
avant de prendre les comprimés de placebo, notez
le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous souhaitez commencer une
nouvel e plaquette le jour où vous commencez toujours, prenez les comprimés de
placebo pendant moins de 4 jours.
En suivant scrupuleusement l'une de ces recommandations, vous resterez protégée contre
une grossesse.
Si vous avez oublié l'un des comprimés d'une plaquette et que vous ne présentez pas de
saignement pendant les jours sous placebo, cela peut vouloir dire que vous êtes enceinte.
Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette
suivante.
Le schéma suivant décrit la marche à suivre si vous oubliez de prendre un ou plusieurs
co
mprimés :
Plus d'1 comprimé rose
Demandez conseil à votre médecin
oublié sur 1 plaquette
Oui
Jour 1 - 7
Rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli ?
Non
·Prenez le comprimé oublié
·Utilisez une méthode de barrière (préservatif)
pendant les 7 jours suivants et
·Terminez la plaquette
1 seul comprimé rose
Jour 8 -14
·Prenez le comprimé oublié
oublié (pris avec plus de
·Terminez la plaquette
24 heures de retard)
·Prenez le comprimé oublié
·Terminez de prendre les comprimés roses
·Jetez les 4 comprimés blancs
·Commencez une nouvelle plaquette
Jour 15 - 24
ou
·Arrêtez les comprimés roses immédiatement
- á
í
·Allez directement aux 4 comprimés blancs max.
-
· D
P e
u sp
is ucéommenc ú
ez une nouvelle plaquette
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif rose ou si
vous présentez une diarrhée sévère, il y a un risque que les substances actives de la pilule ne
soient pas entièrement absorbées par votre corps, auquel cas vous devez utiliser un moyen
de contraception supplémentaire (un préservatif, par exemple) pour éviter une grossesse. La
situation est presque la même que l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou une
diarrhée, prenez dès que possible un autre comprimé rose sur une plaquette de réserve.
Prenez-le si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez
normalement la pilule. Si ce n'est pas possible ou si les 24 heures sont déjà écoulées, suivez
les conseils mentionnés sous « Si vous oubliez de prendre Marliesmylan ».
Pour retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Bien que ce ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les
comprimés blancs de placebo de la 4e rangée et en passant directement à une nouvel e
plaquette de Marliesmylan et en la terminant. Vous pouvez présenter un saignement léger ou
de type menstruel pendant l'utilisation de cette seconde plaquette. Finissez cette seconde
plaquette en prenant les 4 comprimés blancs de la 4e rangée. Ensuite, commencez la
plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder le jour de vos règles.
Pour modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles débuteront pendant
les jours sous comprimés placebo. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de
jours sous placebo ­ lorsque vous prenez les comprimés blancs de placebo ­ (mais ne
l'augmentez jamais ­ 4 est le maximum !). Par exemple, si vous commencez à prendre les
comprimés placebo un vendredi et que vous souhaitez le faire un mardi (3 jours plus tôt), vous
devez commencer une nouvel e plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il se peut que vous
ne présentiez aucun saignement pendant ce temps. Vous pouvez alors présenter un
saignement léger ou de type menstruel.

Si vous n'êtes pas sûre de ce que vous devez faire, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Marliesmylan
Vous pouvez arrêter de prendre Marliesmylan à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être
enceinte, consultez votre médecin pour qu'il vous conseille d'autres moyens fiables de
contraception. Si vous voulez devenir enceinte, arrêtez de prendre Marliesmylan et attendez
d'avoir des règles avant d'essayer de devenir enceinte. Vous serez à même de calculer plus
facilement la date d'accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous
remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à
Marliesmylan, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de cail ots sanguins dans les veines (thrombo-embolie
veineuse (TEV)) ou dans les artères (thrombo-embolie artériel e (TEA) chez toutes les
femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les
différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la
rubrique 2 « Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Marliesmylan ».
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants
d'angio-oedème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés
à avaler ou de l'urticaire éventuel ement avec des difficultés à respirer (voir également la
rubrique « Avertissement et précautions »).
Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin de
soins médicaux d'urgence. Arrêtez de prendre Marliesmylan et contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous tout de suite au service d'urgences de
l'hôpital le plus proche.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
o
inflammation de la vésicule biliaire
o
hypersensibilité (réactions al ergiques accompagnées de signes tels que gonflement du
visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler, ou urticaire associée à
une difficulté à respirer)
o
cail ots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
crise cardiaque
accident vasculaire cérébral
mini-AVC ou symptômes temporaires de type accident vasculaire cérébral, connus
sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
o
cail ots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil.
Le risque d'apparition d'un cail ot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains
autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les
facteurs augmentant le risque de cail ots sanguins et les symptômes d'un cail ot sanguin).
Affections susceptibles d'apparaître ou de s'aggraver pendant une grossesse ou une
utilisation antérieure de la pilule :
- lupus érythémateux disséminé (LED, maladie qui touche le système immunitaire)
- inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (accompagnée de signes tels
que diarrhée sanglante, douleur à la défécation, douleur abdominale) (maladie de
Crohn et rectocolite hémorragique)
- épilepsie
- myome utérin (tumeur non cancéreuse qui se développe à l'intérieur du tissu
musculaire de l'utérus)
- maladie touchant l'hémoglobine (porphyrie)
- éruption bul euse (herpes gestationis) survenant pendant une grossesse
- chorée de Sydenham (maladie des nerfs, qui provoque des mouvements soudains du
corps)
-
maladie du sang qui entraîne des lésions aux reins (syndrome hémolytique et
urémique, dont les signes comportent : diminution de la production d'urine, présence
de sang dans les urines, faible nombre de globules rouges, nausées, vomissements,
confusion et diarrhée)
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux, provoqué par une obstruction des voies
biliaires (ictère cholestatique)
De même, on a observé des cas de cancer du sein (voir rubrique 2 `Marliesmylan et cancer')
et de tumeurs non cancéreuses (bénignes) ou cancéreuses (malignes) du foie (associées à
des signes tels que : distension abdominale, perte de poids, fonction hépatique anormale
(révélée par des analyses de sang), ainsi que de chloasma (taches brun jaune sur la peau, en
particulier sur le visage, également connu sous le nom de « masque de grossesse »), parfois
permanent, en particulier chez les femmes qui avaient précédemment présenté un chloasma
lors d'une grossesse.
Autres effets indésirables éventuels
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
o
sautes d'humeur
o
maux de tête
o
nausées
o
douleur mammaire, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de
règles
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
o
dépression, nervosité, somnolence
o
étourdissements, fourmil ements
o
migraine, varices, tension artériel e augmentée
o
maux d'estomac, vomissements, indigestion, gaz intestinaux, inflammation de l'estomac,
diarrhée
o
acné, démangeaison, éruption cutanée
o
douleurs, par exemple, maux de dos, douleur dans les membres, crampes musculaires
o
infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume
des seins, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît
généralement avec la poursuite du traitement), pertes vaginales, bouffées de chaleur,
inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution
des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical
anormal, diminution de l'intérêt pour le sexe
o
manque d'énergie, sudation accrue, rétention de liquide (dont les signes comportent un
gonflement du visage et des membres)
o
prise de poids
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
o
candidose (une infection due à des champignons)
o
anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines
o
réaction al ergique
o
trouble hormonal (endocrinien)
o
augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement
élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang
o
incapacité à atteindre un orgasme, insomnie
o
vertiges, tremblement
o
troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire
o
battements cardiaques anormalement rapides
o
inflammation d'une veine, saignement de nez, syncope
o
distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de bal onnement, hernie
gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche
o
douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire
o
eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la
peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux,
affection cutanée, stries cutanées, inflammation de la peau, inflammation photosensible
de la peau, nodules cutanés
o
rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvo-vaginite),
saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire,
augmentation du nombre de cel ules mammaires (hyperplasie), croissance anormale de
la surface de la muqueuse du col de l'utérus, réduction ou perte de la muqueuse utérine,
kystes ovariens, augmentation de volume de l'utérus
o
sentiment général de malaise
o
perte de poids
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o
érythème polymorphe (éruption cutanée avec rougeur en forme de cible ou lésions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Marliesmylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette/boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Marliesmylan
Les substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone.
Chaque comprimé pel iculé actif de couleur rose contient 0,02 mil igramme d'éthinylestradiol et
3 mil igrammes de drospirénone.
Les comprimés pel iculés blancs ne contiennent pas de substance active.
L
es autres composants sont :
Comprimés pel iculés actifs roses : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé,
povidone (E1201), croscarmel ose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572),
alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (E553b), oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comprimés pel iculés inactifs de couleur blanche : lactose anhydre, povidone (E1201),
stéarate de magnésium (E572), alcool polyvinylique partiel ement hydrolysé, dioxyde de titane
(E171), macrogol, talc (E553b).
Aspect de Marliesmylan et contenu de l'emballage extérieur
Chaque plaquette de Marliesmylan contient 24 comprimés pel iculés actifs roses dans les
1re, 2e, 3e et 4e rangées de la plaquette et 4 comprimés placebo blancs dans la
4e rangée.
Les comprimés de Marliesmylan, tant les roses que les blancs, sont des comprimés
pel iculés ; le noyau du comprimé est enrobé.
Marliesmylan est disponible en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes, contenant chacune 28
(24 + 4) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Val ina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Espagne
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, 2900 Komárom
Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE444272
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
Marliesmylan 0,02 mg/ 3 mg comprimés pel iculés
République tchèque
Mylaz 3 mg/0,02 mg
Italie
Mycyclamen 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Portugal
Lovmyl
Espagne
Drospirenona / Etinilestradiol Mylan
République slovaque
Mylaz 3 mg/0,02 mg
Pays-Bas
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02 mg/3 mg,
filmomhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.