Marfloquin 100 mg/ml
Notice – Version FR
MARFLOQUIN 100 MG/ML
NOTICE
Marfloquin 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto – Slovénie.
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto – Slovénie.
Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, France.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Marfloquin 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml de solution injectable contient :
Substance active :
Marbofloxacine
100 mg
Excipients :
Edétate disodique
Monothioglycérol
Métacrésol
0,10 mg
1mg
2 mg
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
-traitement des infections respiratoires à souches sensibles de
Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica
et
Histophilus somni.
- traitement des mammites aiguës provoquées par les souches
Escherichia coli
sensibles à la
marbofloxacine, durant la période de lactation.
Chez les porcins :
- traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie causées par les souches bactériennes sensibles à
la marbofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la marbofloxacine ou à une autre quinolone ou à l'un des
excipients.
Notice – Version FR
MARFLOQUIN 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au
moins 12 jours après l'injection.
Les fluoroquinolones sont connues pour provoquer des arthropathies. Néanmoins, cet effet n’a jamais
été observé avec la marbofloxacine chez les bovins.
Chez les bovins et les porcins, le site préférentiel d’injection est l'encolure.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Chez les bovins
Infections respiratoires :
-
Voie intramusculaire :
La dose recommandée est de 8 mg par kg de poids vif, soit 2 ml pour 25 kg de poids vif en une
administration unique.
Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum 2 points d'injection ou plus.
Mammites aiguës :
-
Voie intramusculaire ou sous-cutanée
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une
administration quotidienne, pendant 3 jours.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Chez les porcins (truies)
-
Voie intramusculaire :
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une
injection quotidienne, pendant 3 jours.
Le flacon peut être ponctionné jusqu’à 25 fois. L’utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée
en fonction de l’espèce cible à traiter.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins
8mg/kg dose unique :
Viande et abats : 3 jours.
Notice – Version FR
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Lait : 72 heures.
2 mg/kg dose unique journalière, pendant 3 jours :
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 36 heures.
Porcins (truies)
Viande et abats : 4 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon
après EXP:. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes
d’antibiotiques.
Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation
d'antibiogrammes.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux
fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de
possibles résistances croisées.
Les données d’efficacité ont démontré que le produit a une efficacité insuffisante dans le traitement
des formes aiguës de mammites induites par des bactéries Gram-positif.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact
avec le produit.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
L’auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les espèces (rats, lapins) n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques associés à l’utilisation de la marbofloxacine.
L'innocuité du produit à la dose quotidienne de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache en la gestation.
Son innocuité a également été démontrée chez les porcelets et les veaux allaités lors de son utilisation
chez les truies et les vaches.
A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les vaches en gestation ou
chez les veaux allaités quand utilisé chez les vaches.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Notice – Version FR
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
Les symptômes d’un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus,
dont le traitement est symptomatique.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution injectable est disponible dans des flacons en verre de 50ml, 100ml ou 250ml de solution
injectable dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V392953
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Distributeur :
Virbac Belgium N.V., Esperantolaan 4, B-3001 LEUVEN, Belgique
MARFLOQUIN 100 MG/ML
NOTICE
Marfloquin 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d. - Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovénie.
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d. - Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovénie.
Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, France.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Marfloquin 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml de solution injectable contient :
Substance active :
Marbofloxacine
100 mg
Excipients :
Edétate disodique
0,10 mg
Monothioglycérol 1mg
Métacrésol
2 mg
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
-traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica et Histophilus somni.
- traitement des mammites aiguës provoquées par les souches Escherichia coli sensibles à la
marbofloxacine, durant la période de lactation.
Chez les porcins :
- traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie causées par les souches bactériennes sensibles à
la marbofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
MARFLOQUIN 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au
moins 12 jours après l'injection.
Les fluoroquinolones sont connues pour provoquer des arthropathies. Néanmoins, cet effet n'a jamais
été observé avec la marbofloxacine chez les bovins.
Chez les bovins et les porcins, le site préférentiel d'injection est l'encolure.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les bovins
Infections respiratoires :
-
Voie intramusculaire :
La dose recommandée est de 8 mg par kg de poids vif, soit 2 ml pour 25 kg de poids vif en une
administration unique.
Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum 2 points d'injection ou plus.
M
ammites aiguës :
-
Voie intramusculaire ou sous-cutanée
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une
administration quotidienne, pendant 3 jours.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Chez les porcins (truies)
-
Voie intramusculaire :
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une
injection quotidienne, pendant 3 jours.
Le flacon peut être ponctionné jusqu'à 25 fois. L'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée
en fonction de l'espèce cible à traiter.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
8mg/kg dose unique :
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Lait : 72 heures.
2 mg/kg dose unique journalière, pendant 3 jours :
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 36 heures.
Porcins (truies)
Viande et abats : 4 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler
.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon
après EXP:. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'emploi c hez les animaux
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation
d'antibiogrammes.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux
fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de
possibles résistances croisées.
Les données d'efficacité ont démontré que le produit a une efficacité insuffisante dans le traitement
des formes aiguës de mammites induites par des bactéries Gram-positif.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact
avec le produit.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
L'auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les espèces (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
Les symptômes d'un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus,
dont le traitement est symptomatique.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution injectable est disponible dans des flacons en verre de 50ml, 100ml ou 250ml de solution
injectable dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V392953
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Marfloquin 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d. - Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovénie.
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d. - Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovénie.
Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, France.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Marfloquin 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml de solution injectable contient :
Substance active :
Marbofloxacine
100 mg
Excipients :
Edétate disodique
0,10 mg
Monothioglycérol 1mg
Métacrésol
2 mg
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
-traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica et Histophilus somni.
- traitement des mammites aiguës provoquées par les souches Escherichia coli sensibles à la
marbofloxacine, durant la période de lactation.
Chez les porcins :
- traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie causées par les souches bactériennes sensibles à
la marbofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
MARFLOQUIN 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au
moins 12 jours après l'injection.
Les fluoroquinolones sont connues pour provoquer des arthropathies. Néanmoins, cet effet n'a jamais
été observé avec la marbofloxacine chez les bovins.
Chez les bovins et les porcins, le site préférentiel d'injection est l'encolure.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les bovins
Infections respiratoires :
-
Voie intramusculaire :
La dose recommandée est de 8 mg par kg de poids vif, soit 2 ml pour 25 kg de poids vif en une
administration unique.
Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum 2 points d'injection ou plus.
M
ammites aiguës :
-
Voie intramusculaire ou sous-cutanée
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une
administration quotidienne, pendant 3 jours.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Chez les porcins (truies)
-
Voie intramusculaire :
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une
injection quotidienne, pendant 3 jours.
Le flacon peut être ponctionné jusqu'à 25 fois. L'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée
en fonction de l'espèce cible à traiter.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
8mg/kg dose unique :
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Lait : 72 heures.
2 mg/kg dose unique journalière, pendant 3 jours :
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 36 heures.
Porcins (truies)
Viande et abats : 4 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler
.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon
après EXP:. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'emploi c hez les animaux
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation
d'antibiogrammes.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des
Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux
fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de
possibles résistances croisées.
Les données d'efficacité ont démontré que le produit a une efficacité insuffisante dans le traitement
des formes aiguës de mammites induites par des bactéries Gram-positif.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact
avec le produit.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
L'auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les espèces (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
MARFLOQUIN 100 MG/ML
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
Les symptômes d'un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus,
dont le traitement est symptomatique.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution injectable est disponible dans des flacons en verre de 50ml, 100ml ou 250ml de solution
injectable dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V392953
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS